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二、实践教学的改革目标和措施
《临床中药学》课程涉及知识面广,内容庞大,根据专业理论以“必需、够用”为原则,淡化《临床中药学》课程中一些非重点药物的讲授,集中课时用于《临床中药学》实践环节的教学。目前国际先进高等教育着重于对学生分析问题、解决问题能力的培养,侧重于实践技能训练。因此,我们实践教学的目标就是要着重关注科研和职业两大技能的实践培训,并根据医药类专业的不同,灵活选用各种合适的实践教学模式,各有侧重,从而强化学生各种科研创新和职业实训实践能力。
1.科研技能。
《临床中药学》作为中医专业基础课,其教学内容主要体现以中药基础理论、基本知识技能为主体的特征,要求学生牢固掌握临床中药学药性和药效,以发扬中医药的特色和优势。考虑到中医药专业类的学生后期会学到药理学、中药药理学等药效相关课程,为避免重复性实验,因此在科研技能实践环节中我们主要强调中药药性理论。中药药性即中药性能,是中医药理论对中药作用(主要是功效)性质和特征的高度概括,也是在中医药理论指导下认识和使用中药,并用以阐明其药效机理的理论依据。中药药性实验研究,是对临床中药学总论部分的补充,是整个实践教学的基础,对中医学类专业学生在临床实践中有较高的指导性,有助于学生在未来从事临床工作时更好、更准确地处方用药,提高行医的能力,同时对中药学类专业学生后期开展药效实验或进一步科研深造也打下良好的基础。具体实践实施中,我们采用启发式、引导式等实践教学方法,因材施教,增设紧贴学生相关专业要求的操作简便、效果显著的经典中药药性实验,制定中药性能理论实验讲义,同时也增加部分探索性实验,在教师指导下,由学生自行选择规模较小,周期较短、难度适中的题目或结合教师科研课题,由学生独立完成,增强学生发现问题和解决问题的能力,培养学生初步形成良好的科研意识和科研习惯。最后通过研究报告、实验设计标书或者毕业论文的撰写来评估学生综合运用药性理论的实践教学效果。以大学生实践科研创新训练计划项目等系列大学生科技创新活动为载体,作为主要指导老师,我们已经指导数名本科生获得省级和国家级大学生创新科研项目,主要围绕药性理论的五方面展开:①四性,如选用寒热两性不同的中药附子、干姜和知母、石膏分别观察对发热动物解热或导致动物体温升高等作用。②五味,如观察辛味中药紫苏与紫苏芳香挥发油在辛味“能散能行”(刺激汗腺分泌、扩张皮肤毛细血管、抗菌、扩张血管、改善血循环等)的区别。③归经,如选用示踪剂,经尾静脉注入动物体内,不同时间取动物器官组织,测定各器官组织的放射性强度,将其换算成示踪剂含量,即可反映药物在体内的定位分布及特点,间接提示其作用于机体内敏感的靶器官,验证其归经部位。④升降浮沉,如观察黄芩生用、酒制、炭用等不同炮制方法对升降浮沉的影响。⑤毒性,如选用附子、细辛等有毒中药灌胃实验动物,观察其毒副作用。
2.职业技能。
今年6月国务院印发《关于加快发展现代职业教育的决定》,提出以促进就业为导向,引导普通本科学校转型发展为应用技术型高等学校,加快培养技术技能人才。现代职业教育改革的核心在于注重培养实践能力的同时,兼顾知识、能力和素质的协调发展,培养全面发展的复合型人才,提高学生的就业竞争力和发展潜力。响应国家号召,我们按社会对中医药类技术岗位的要求,采用虚拟和现实相结合的方法,成功建立以培养职业技能为目的的实践教学模式。首先,考虑到真实工作环境的局限性,我们采用现代创新教育技术的方法和手段,结合《临床中药学》课程的特点,建立生动形象的多元化模拟实践教学环境———互动式模拟中药房,并配合计算机软件应用,让学生身临其境,就像在真实的工作环境下参与相关工作,真正体会到所学专业知识在实际工作中的作用,可以大大激发学生的专业兴趣,并为学生走上社会和工作岗位做好充分的准备。互动式模拟中药房就是仿真中药房架构空间布置,将中医师用药处方和中药师调配等一系列过程融为一体,既节省教学时间,又降低教学成本。利用互动式模拟中药房交互特性,首先在CNK“I中国典型病例大全数据库”搜集典型病例,把一些真实的典型问题展现在学生面前,“患者”提出所患疾病的不适,“中医师”推荐正确的中药,“中药师”鉴别、炮制等调配和制备中药。对中医学类专业学生来说,互动式模拟中药房是培养临床应用能力和自主学习能力的好办法,能够让学生对所示病案进行分析、确立治法、选择用药,使学生提前进入中医师角色,加深理解选择用药的技能,体会到中药运用的规律性和灵活性。对中药学类专业学生来说,利用互动式模拟中药房交互特性,熟悉如何审方,如何规范拉斗、如何抓药、称量和倒药等,对中药的动植物形态、中药饮片的形状、中药炮制的具体操作方法、注意事项及中药汤剂的制备方法、特殊中药的煎服方法等有基本的认识了解,让学生能更好记住中药的性能、功效及主治。为使临床中药学的实践教学模式不仅仅拘泥于模拟实践环境,真实环境下的社会实践和毕业实习两个阶段对锻炼学生的职业技能必不可少。社会实践阶段,主要利用课余时间去药用植物园辨认中药,熟悉中药的形状和功效,或利用寒暑假时间,组织学生到野外开展中药资源分布调查,辨认采集动植药物并制作成标本或建立宣传中医中药的社会服务实践平台,向社会大众介绍中药相关的知识,弘扬中药文化,将知识运用于实践,并在实践中收获课堂上所没有的知识。毕业实习阶段主要指加强与医药企业的联系,开展产学研合作教育,建立校外大学生教育实践基地,有目的有计划地安排学生深入到实习基地,使学生在真实的环境下,获得第一手感性知识,真正体会到所学专业知识在实际工作中的作用,以进一步提高学生实际工作的能力。最终,通过资源调查研究论文、研究调查报告或者毕业论文的撰写来评估学生职业技能培训的实践教学效果。
一、药学监护概述
药学监护是药学人员提供直接的责任与药物治疗有关的监护,以达到明确的治疗目标,改善病人生存质量的既定结果,主要包括治愈疾病、消除和减轻症状、阻止或延缓疾病进程、防止疾病或症状的发生。
二、药学监护在我国医学中的必要性
2.1药物的有效安全性的临床评估在药物的开发过程中,研究人员在药品上市前要对其药效及安全性做大量的临床工作。由于被试人数有限,地域相对集中,难以预测在人群中广泛使用会产生什么样的药物不良反应(ADRs)、药物相互作用、药物过敏反应以及用药差错。加入WTO后,意味着我国药品开发、研制、生产、销售和使用都要与国际接轨。对上市药品进行有效性和安全性的再审查和再评估,尽快开展药学监护,建立完整的与国外相应的药物疗效及安全监测体系,为我国医药行业在国际上提供市场条件。
2.2药物不良反应监察推进药学监护的发展药物不良反应(ADRs)监测是较初级的安全监控手段,它产生药物有害性的信号,提出某些药物与其使用过程中临床出现的不良事件可能有关的信号。有文摘报道在美国药物不良反应(ADRs)每年有7000 ̄14000例发生,68%的致命药物不良反应(ADRs)被判断是可以预防的,其中药师可避免57%的发生。良好的药学监护制度可避免许多致命药物不良反应(ADRs)的发生,这种监护制度在给药前对临床医师开出的医嘱进行评价,是预防药物不良反应(ADRs)的主要途径。3药学监护是推动药物经济学研究的一个因素随着医疗改革的不断深入,对药物的使用及经费的控制日益严格,如何有效使用药物,保证用药质量,尽可能减少患者的不必要花费,开展药物经济学研究,是摆在药学专业人员面前的重要课题。4医疗事故技术鉴定的法律依据医疗事故鉴定工作不再有卫生行政部门组织,改由医学会负责。这说明此项工作更趋向专业化。药师在药学监护活动中完整地记录了病人的有关健康情况;记录了治疗过程中药物的相互作用;记录了药物对机体个体差异的血液浓度情况;这些将为对药物的作用评估,医疗事故技术鉴定提供了原始的法律依据。
简介品种基本情况,包括:药品名称、申请注册类别、处方来源。明确处方药味组成、制成总量、剂型、规格、拟定的功能主治和用法用量等。明确日服或日用剂量。改剂型的品种还需说明其日服/用原料药量是否与原剂型一致。明确处方药味是否为饮片,炮制品应明确炮制品规格,并规范撰写,如:半夏(制)需要根据处方实际所用的炮制规格明确为姜半夏、法半夏还是清半夏;“元胡”规范为“延胡索”等。处方中含有毒性药材的,明确其日服/用饮片量,并说明是否超出法定标准规定。处方中含有源于濒危野生动植物药材的,应说明药材是否有合法使用证明,并提供资源可持续利用情况的报告。
2.立题依据:
对于中药复方6类新药,应明确处方来源于经验方还是科研方等,说明出处,说明是否提供了依据。说明其临床使用和研究情况等,阐明立题依据。申请5类有效部位制剂的品种,尤其应关注立题依据的确定是否有充分的研究依据,进行了哪些筛选比较研究工作;有效部位的含量(应采用专属性强的测定方法进行研究)是否达到了5类药的基本要求等。改剂型的品种,应特别关注改剂型的立题依据是否成立?针对法规要求“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势”进行了哪些研究工作,能否说明改剂型的科学合理性,是否较原剂型具有优势?改剂型的立题依据是否有充分依据。
3.剂型选择及规格的确定依据:
简述剂型选择确定的合理性依据。说明针对剂型选择进行的相关研究工作,必要时进行充分的比较研究。如:选择肠溶胶囊(片),需要提供选择肠溶给药的必要性合理性试验依据,与口服给药进行的比较研究,结果如何。结合适应证特点,说明该剂型是否符合临床需要?结合药理毒理试验结果、溶出度考察结果等综合考虑剂型确定的合理性。提供药品规格的确定依据,并评价其合理性。
4.制备工艺及研究内容:
简述原料的前处理:明确药材(饮片)前处理的方法和条件,明确炮制规格。简述辅料及所用材料的处理处理方法和条件。制备工艺:明确研究确定的制备工艺。重点说明制备工艺路线确定的合理性及依据。工艺路线的确定主要应以保证药物的有效性和安全性为目标,同时考虑大生产的可行性。可从处方药味所含成分的理化性质、药效学比较研究结果、临床应用背景及文献资料等方面综合考虑确定。因决定药品有效性和安全性的物质基础主要与制备工艺有关,所以,工艺的合理性尤为重要,这是申请临床阶段研究与评价的重点。工艺中采用特殊的提取、纯化方法的,应说明,并提供使用的必要性和合理性依据。如:复方制剂采用大孔吸附树脂纯化工艺的,由于复方制剂成分复杂,难以说明上柱前后物质基础的变化情况,往往难以提供充分的依据说明其必要性和合理性,所以建议审慎选择。在工艺路线合理性前提下,应明确各工序的工艺条件和工艺参数确定的依据,分别说明提取、分离纯化、浓缩与干燥等工艺参数确定的考察指标、试验方法与结果。重点说明:试验方法、考察指标及确定依据、对哪些工艺参数进行了考察筛选、采用什么方法进行分析、试验结果如何、确定的工艺参数是什么。并并阐述采用确定的工艺参数条件进行的验证试验结果。说明各工序考察指标的转移率,评价工艺的合理性。简述制剂成型工艺研究概况。明确制剂处方。明确成型所用提取物等理化性质考察结果、所用辅料的种类和用量及其选择确定的试验依据,说明辅料选择的必要性和合理性。特殊辅料还需明确其用量的安全性依据。说明根据剂型特点进行了哪些研究考察,结果如何等。中试或规模放大研究:简述中试或规模放大研究的结果和质量检验结果,包括批次、生产规模、投料量、主要中间产物得量及得率、成品量和成品率。说明所用药材/饮片的含量测定结果,以及含量测定指标的转移率。特别应注意中试研究规模不要拘泥于一般所说的1000个制剂单位的10倍投料量,而应该根据品种具体情况,进行充分的规模放大研究,达到商业化生产可行性的目的。否则,会给申请生产带来较大风险。需要说明的是:建议对中试或放大规模的工艺条件与实验室工艺之间的变化进行说明,并对工艺的合理性和大生产的可行性进行评价。
5.质量研究和质量标准:
原料药、辅料的质量标准及来源:原料药包括处方投料用药材、提取物、有效成分或部位等。说明原料药、辅料的法定标准出处、检验结果。简述原料药质量标准中已建立的质量控制项目及限度。无法定标准的药材或辅料,说明是否按照相关要求进行了研究,并按法规进行申报,说明是否建立了质量标准。中间体质量标准:若建立了中间体的质量标准,简述其主要检测项目。制剂质量标准:简述制剂质量标准的内容,说明未列入质量标准的研究工作。按以下顺序对制剂质量标准的内容进行说明和评价。鉴别:简述质量标准中列入的鉴别项目、方法及结果。包括鉴别药味、所采用的鉴别方法、对照药材和/或对照品、阴性对照结果等,评价方法是否具有专属性。简述未列入质量标准药味的研究情况,说明不列入标准正文的理由。如:“本品处方含有6味药,采用TLC法建立了丹参(对照药材)、人参(人参皂苷Rg1、Re、Rb1)、黄芩(黄芩苷)、当归(对照药材)的鉴别项,彩色照片中色谱斑点清晰,阴性无干扰。对方中党参、山药以对照药材为对照进行了TLC鉴别研究,结果党参的鉴别存在阴性干扰,样品中山药的色谱斑点不明显,故暂不列入质量标准正文”。检查:说明检查项目、方法及限度。说明按药典制剂通则项下要求检验是否符合要求,是否根据剂型需要建立相应的检查项目。说明是否建立了与安全性有关的检查项目(如:毒性成分限量检查、重金属有害元素检查、有机溶剂残留量及大孔树脂残留物检查等)。评价方法及限度是否符合要求。如:“对重金属(中国药典2010年版附录第二法)、砷盐(中国药典2010年版附录第一法)进行了检查,结果重金属含量小于10ppm,砷盐小于2ppm,未列入标准正文”。含量测定:明确质量标准中研究建立的含测方法、测定指标及限度,说明方法学考察的结果,简述样品含测的批次和结果,计算转移率,评价含测指标、方法及含量限度(幅度)确定的合理性。另外,应说明不同工艺路线的药味是否分别进行了定量控制方法的研究,说明研究情况(质量标准的提高完善工作可以分不同的注册阶段进行)。有效部位制剂应注意需要采用专属性强的含量测定方法进行研究考察,以确定有效部位的含量达到50%以上,而不一定将该专属性方法列入标准,列入标准的含量测定方法可以是较为简便的方法,但需要研究说明其可行性。说明对照品的来源及纯度,非法定来源的对照品尚需简述结构确证的研究结果。6.检验报告:说明自检样品的批次、批号、检查结果,是否符合标准规定。评价拟定的质量标准的合理性和可控性。
7.稳定性考察:
简述稳定性研究方法和考察结果。说明试验方法、条件及内包装;明确考察的样品批次、规模、指标及选择依据、时间、测定方法和结果。评价稳定性方法和结果是否充分支持包装材料、贮藏条件及有效期的确定,评价样品的稳定性。
8.直接接触药品的包装材料或容器选择:
简述直接接触药品的包装材料或容器(以下简称包材)的选择依据、来源和执行的质量标准、注册证;针对所选用包材而进行的支持性研究情况。从目前的申报资料来看,这方面的研究还比较薄弱。建议关注内包材的合法来源,单剂量多剂量包装的合理性及特殊剂型的包材相容性等。
9.综合分析与评价:
通过对立题依据、剂型选择、工艺路线确定和工艺研究、原辅料质量、质量控制研究、稳定性考察、内包材选择等研究考察结果进行总结,分析各项研究结果之间的联系。结合临床应用背景、药理毒理研究结果及相关文献等,分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性,评价工艺的合理性和可行性、质量可控性及质量稳定性。
2中西医治疗药物的差异
西药一般用化学合成方法制成或从天然产物提纯而成;包括阿司匹林、青霉素等。其化学成分单一,结构清楚,作用靶点明确。看其说明书则有化学名、结构式,剂量上比中药精确,通常以毫克计。相对于西药而言,中药属于由食物衍化而来的自然药物,药物成分十分复杂,多来源于自然界的植物、动物等,药食相兼,注重君臣佐使配伍使用,起到增强、协同、减毒等作用。鉴于中药的特点,中药临床药学也具有一些自身的内容与特点。
(1)中药的质量。与化学药物不同,中药的质量受基源、产地、炮制等方面的影响较大,在目前中药质控模式及相关的监管机制尚不十分完善的背景下,中药师还应肩负起严格规范生产、提高药品质量的责任。
(2)中药成分的复杂性。与化学药物不同,中药成分复杂,在药物相互作用、配伍禁忌、药代动力学研究、治疗药物监测等方面往往更为复杂,应探索建立与中药特点相适应的临床药学方法、模式和体系。
(3)中药的煎药方法。中药汤剂是中医治疗疾病的主要武器之一,它具有可随证加减药物的优势,体现了中医辨证用药的精髓。与化学药物或中成药不同,汤剂往往需要临服用前再进行科学规范的制备。除了部分患者接受医院或社会药店的代煎药的技术服务以外,较多的患者选择自制。由于中药饮片种类繁多,煎煮时对加水量、火候、时间、煎煮程序、特殊煎法、等要求较多,这就需要药师耐心的进行煎药技术指导,防止因制药过程不规范而影响药物治疗效果或产生用药安全问题。另外,中药注射剂也是一类特殊的中药剂型,由于其具有疗效发挥迅速、成分复杂、用药安全问题突出等特点,也应受到更多关注。
1.1同质性较差是中医循证评价的核心问题循证医学系统评价的关键在于临床试验的同质性。中医药临床试验的同质性较差是普遍存在的一个问题。现阶段的循证系统评价中,一类组方相似的中药复方常常被认为相似的干预措施。严格意义上来说,中药复方可随证加减,即使方名是同一个,但某一味药不同便不是同一个方子,按循证医学的理念不能进行严格的系统评价。事实上,不同中药复方的疗效差异可能很大,即使药物组成一样的方剂,如果剂量有差异,疗效亦不尽相同。如何在循证医学的系统评价中体现中药复方组方特点值得进一步研究。中医药临床试验中的辨证分型异质性问题更为普遍。如纳入标准同为气虚血瘀证,不同的研究者对症状、舌、脉等中医辨证要素的选择有所差异,甚至差异很大,将这些研究纳入系统评价而得出结论的普适性有待商榷,这也是定量的系统评价在中医研究中争论不休的原因之一。此外,中药的疗效受诸多因素制约和影响,如中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等多方面因素。进行循证医学的系统分析之前,纳入临床试验中这些因素的一致性至关重要。故临床试验顶层设计方案应对有关中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等方面作出规范,使得临床疗效的评价以及系统评价的结论具有更好的可信度。
1.2从经方入手进行中医临床试验现阶段中医临床试验中所选用的绝大部分为辨证论治的时方,对时方的系统评价势必存在异质性大的问题。经方在中医临床中有着不可撼动的地位,张仲景《伤寒杂病论》是在继承古代医家医籍精华的前提下,经过其本人大量临证实践,将辨证论治与方证理论融为一体,完成当时中医临床最佳证据的生成、实践与评价,可以说《伤寒杂病论》成书过程具有循证理念,是古代循证研究的真实案例。为提高中医循证医学系统评价的科学性与可信性,最大程度减少同一系统评价临床试验间的异质性,中医临床试验的选方用药,可否从药味较少的“经方”入手,对一组“症候群”进行循证研究?比如《伤寒杂病论》中关于胸痹心痛的经典方瓜蒌薤白白酒汤主“喘息咳唾,胸背痛,短气,寸口脉沉而迟,关上小紧数”。中医临床试验是否可以从这个“症候群”入手进行患者的纳入和干预研究,将瓜蒌薤白白酒汤作为改善症候群的基本方药,多个高度相似的临床试验在同一个系统评价中有着良好的同质性,则结论的证据级别必然有所提高。
2中医药临床试验的方法学问题
随机对照试验越来越被流行病学家和统计学家所认可,被学术界广泛接受,其设计本身的特点决定其有很多优势:内在真实性较高、能够证明因果关系以及提供未来研究方向。随机临床试验特别是双盲、安慰剂对照,是评价临床疗效的“金标准”,是中医药被全球广泛接受的重要方法学之一。
2.1随机方法以及方案隐藏国内大部分中医药临床试验未对随机序列的产生、分配方案的隐藏进行描述,如只有“采用随机分组”字样,随机方法不明确,大有“随波逐流”之嫌,一些随机方式可能为“随意”分组。或者随机分配方案没有隐藏或隐藏不完善,使得研究人员为了达到某种目的破坏随机性,导致夸大治疗效果,从而导致在循证随机风险评价时多数研究所存在的风险是不确定的,增加了结果偏倚风险。临床试验中,研究人员需要全程控制偏倚,随机化是重要控制措施。简单随机或区组随机等随机方式应该十分具体,以便衡量临床疗效的可靠性;随机方案的隐藏措施应该具体明确;设立随机方案的专属信封,随机系统单独管理并设立权限等。运用这些综合措施最大程度避免偏倚,以期得到最接近真实的结论。
2.2盲法盲法是体现RCT临床试验科学性的又一有力依据,也是循证医学的有力支撑。盲法要求申办方、临床监查员、医生和患者以及数据统计人员等临床试验的各方面人员对临床试验随机分组方案均不知晓。当前临床试验多以临床医生为研究主体,这些医生绝大多数工作在临床一线。繁重的医疗工作以外又从事临床试验研究,很容易造成一名临床试验研究者身兼数职,如既是方案设计者、主要研究者,又担当数据统计人员等。这种做法势必会造成盲法难以实施,造成研究者有意无意地选择性偏倚,如将病情较轻的病人纳入试验组,造成试验组的疗效优于对照组的夸大效应。另外,中医的很多干预措施很难做到盲法对照,比如一些关于针灸的临床试验的假针灸组较为牵强。盲法的质量控制对于临床试验的质量至关重要,盲法的低使用率,必然导致选择性偏倚乃至安慰剂效应的产生。
2.3对照循证医学的另外一个核心理念是对照。中药临床试验和西药中的化学药物临床试验相比有其特殊性,即大多数的研究者或申办方力求得到中药的非劣效性或与阳性药物的等效性的结论。对照试验如果在非劣效性或等效性试验中采用随机且盲法的阳性对照药物,研究者可能将疗效处于临界状态的特殊病例归于有效病例,造成结果偏倚,使得非劣效性或等效的可能性大大增大。安慰剂是临床试验成功与否的关键因素[9]。临床试验的安慰剂对照具有良好的说服力,然而设立安慰剂的临床随机对照试验的局限性主要在于伦理学方面:一些疾病具有临床有效药物治疗,安慰剂对照有可能导致疾病难以治疗或危及生命,选用安慰剂对照显然存在伦理问题。另外,安慰剂的制作工艺有待提高,许多患者得知有可能服用安慰剂后,采用“望、闻、嚼”等手段,试图分清阳性药物和安慰剂。患者考虑到安慰剂可能使病情恶化而中途退出临床试验,导致依从性较差,这对安慰剂的生产提出了更高的要求,因此一些双盲试验应使试验药物及对照药在剂型、外观以及色、香、味等感官指标方面尽量一致。
2.4随机对照试验存在的其他问题由于中医药自身特点,中医药研究中有很多非随机对照试验以及临床个案。循证医学中随机对照试验的研究方法已经比较成熟,然而,循证的临床试验证据并不只有RCT。国内中医药临床试验存在一些低质量随机对照研究,甚至假RCT,这些临床试验可信度低,论证强度弱,此时交叉试验设计、Nof1(单病例随机对照试验设计)等临床试验方案是一个替代选择,是实力较弱和资金较少的单位节约样本和资金可以考虑的一些设计方法。逐步探索和挖掘对非随机对照试验结果进行定量综合,将为中医药的循证评价提供新的方法和思路。
3中医药临床试验的统计学问题
3.1样本量问题中医药临床试验的样本数大部分在100例患者以下,这与国际多中心合作的临床试验的样本数有较大差距。循证医学尤其是系统评价的意义在于合并样本量以提高研究结论的可靠性。循证评价结论基于大样本人群的研究更有说服力,而目前中医药研究除了国家科研经费所支持的重点和重大项目(如国家自然科学基金、973计划、行业专项计划、科技支撑计划等),其他科学研究的样本含量均偏少或过少。
3.2结论统计分析纵向数据模型、Cox比例风险模型以及Logistic模型、多层线性模型都是可以用于临床疗效评价的统计方法。而统计学分析的基础---数据集合往往是结论科学与否的关键因素。严格意义上RCT试验有全数据(FAS数据)、意向性治疗数据(ITT分析数据)和“符合方案集”(perprotocol,简称PP)数据集合。为了提高临床试验结论的可靠性,应充分利用临床试验的所有数据信息,许多国内外学者主张在所有临床试验在统计分析时应采用ITT意向性分析和PP分析两种方法,最大程度避免偏倚。许多中医药临床试验未介绍样本失访或干扰以及退出病例,仅仅将“有效病例”或“可评价病例”纳入统计结果,几乎均未提及全数据集。虽然有效病例的受试者对方案更有依从性,但是脱落或失访的受试对象往往可能是试验效果不理想或存在不良事件的证据之一。忽略了脱落或失访病例的信息,不进行ITT分析会导致偏倚甚至严重偏倚,破坏原始随机性以及由随机分配而形成的基线一致性,甚至可能高估试验效应,低估不良事件,从而影响研究结论的准确性。对临床试验的目标变量进行统计分析时,统计者应同时对ITT数据和PP数据进行分析。当ITT和PP数据两种分析结论高度一致时,该临床试验受失访、退出影响的偏倚较小,其结论较为可靠;当ITT和PP两种集合结论不相符时,可认为该临床试验可能存在偏倚。
4临床试验的其他问题
现阶段中医药循证医学研究均局限于短期临床疗效的系统评价,鲜有疗效的长期评价,这是因为循证系统评价的基础---中医药临床试验忽略了长期疗效的顶层设计,同时安全性评价也成为中医药临床试验的短板。
4.1临床试验的周期和长期随访中医药在慢性病的干预治疗中占有一席之地,然而大部分临床试验的观察时间较短,远期疗效不得而知。长期随访在中医药临床试验中鲜有设计,患者的长期预后结论值得商榷,这也是对中医临床疗效的质疑原因之一。
4.2安全性评价自古以来,中医药以动植物等天然药物为主,疗效肯定且副作用较小。随着医学研究水平的发展,近些年中药的毒副作用引起医药学家的广泛重视。中医内治法或外治法并非无不良反应,相反有些中药的肝毒性、肾毒性日益受到重视,一些中药长期应用可能有严重不良反应。因此对中药的安全性评价应作为常规观察指标。
4.3中医循证医学的姓“中”与姓“西”中医药临床试验的结局指标多数局限于症状、理化指标等,而对中医辨证论治、证的要素、证的演变等中医药相关特点的关键问题却鲜有评价。现阶段应该根据中医药临床自身的特点,以中医药基本理论为框架,借鉴循证医学的理念和方法来发展具有中医特色的循证医学。
高血压在世界上许多国家都是常见病,是促成心血管疾病的重要因素之一。高血压病发病率高,危害严重,常易并发急性左心衰竭、缺血性心脏病、肾功能不全,高血压性脑出血或脑血栓等症。但其知晓率为46.4%~57.7%;治疗率为23.5%~33%,控制率仅为4.3%~7.7%。因此对高血压防治工作意义重大。祖国医学无高血压这个名词,一般归属于“眩晕”、“头痛”、“肝阳”、“肝风”、“中风”等病症范畴,主要表现在肝火上炎、阴虚阳抗型、肝风内动、气阴两虚、阴阳两虚、脾肾阳虚、痰湿中阻、瘀血内阻等方面。主要用平肝潜阳、活血化瘀、清利肝胆湿热等方法来治疗。由于中药的降压疗效确切,副作用小,一些中药还能改善肾功能,降低心血管并发症和死亡率,提高生活质量,广泛用于临床。下面将治疗高血压的常用中成药做一临床疗效评价。
1速效救心丸,主要成分为川芎、冰片等,行气活血,祛瘀止痛,具有镇静止痛,改善微循坏,降低外周血管阻力。减轻心脏负荷,改善心肌缺血的作用。能增加冠脉血流量,缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。现代药理研究表明,川芎嗪能通过血脑屏障,在服干分布较多,能改善微循环及抑制血小板聚集,对治疗急慢性脑血管病有肯定疗效。且川芎能兴奋延脑呼吸中枢、血管运动中枢,直接扩张周围血管,使冠状动脉和四肢血流量增加,有明显的降压作用。冰片有改善或增强血脑屏障通透性的作用,能增强药物向脑内转运,此为冰片芳香开窍、引药上行,进而疏散脑部病邪的理论依据;同时冰片能扩张、软化脑血管,降低外周血管阻力,防治心脑血管疾病,防治高血压病。对330例瘀阻脑络型Ⅱ、Ⅲ高血压病的临床观察装果显示:Ⅱ期的降压有效率为为86.66%,症状有效率为94.82%,Ⅲ期的降压有效率为64.58%,症状有效率为79.75%。服用方法:口服,每日3次,每次4-6粒,饭后服用,每周1疗程。
2六味地黄丸,主要成分为熟地黄、山萸肉、山药、茯苓、牡丹皮和泽泻。滋补肝肾,对于肝肾阴虚型的高血压有一定疗效。动物实验表明,降压作用可能是通过扩张外周血管,降低外周阻力来实现的。用六味地黄丸治疗309例高血压病人,结果有效率为85.1%。用法用量,口服,每日3次,一次30粒。
3银杏叶口服液,主要成分为银杏树叶。具有活血化瘀、通脉疏络的作用.主要用于脑支动脉硬化和冠心病的治疗。现代研究证实高血压病具有心功能减退、自由基代谢失衡、全血粘度增高、凝血—纤溶指标异常、微循环功能障碍等特点。中医认为“久病入络为血瘀”。银杏叶提取物的主要成分银杏总黄酮苷和银杏内酯等,临床及药理研究发现其具有增强心功能、改善微循环、降低血液粘稠度、拮抗血小板活化因子、清除体内自由基及明显的纤维蛋白原溶解作用。临床报道,银杏口服液治疗高血压病人30例,总有效率为93.3%。服用方法,口服,每次20ml,每天3次。除1例偶有晨起恶心外,无其他副作用。
4镇脑宁,主要有效成分为川芎、藁本、细辛、天麻、水牛角等。息风通络,有镇静,镇痛,改善微循坏、增加脑流量等作用。与六味地黄口服液合用,用于阳亢或阴虚阳亢型的高血压,其临床症状表现为头痛、头晕、耳鸣、易怒、恶心、胸闷、腰酸、失眠、多梦等。治疗66例高血压病人总有效率92.4%。用法用量,口服,镇脑宁胶囊,每天3次,1次4粒;六味地黄口服液,每天2次,1次20ml。10天为1个疗程,连服4个疗程。
5松龄血脉康,主要成分为葛根、珍珠层粉、松针等,平肝潜阳、镇心安神,具有降压和调血脂作用,用于高血压病见头痛眩晕、急噪易怒、心悸失眠等属于肝阳上亢见证者。动物试验证明,可纠正高血压大白鼠主动脉去甲肾上腺素(NE)和乙酰胆碱(Ach)的升常反应,并对动脉血管环有内皮依赖性血管舒张作用,增加组织血液灌注,减轻组织细胞耗氧,改善末梢循环,平稳有效降低血压。治疗68例收缩压增高者,见效率79.4%;舒张压增高者55例,显效率70.9%。对57例Ⅰ、Ⅱ期高血压患者治疗前后的血压进行监测,并对其中28例合并左室肥厚的患者进行多普乐超声心动图疗效评价,结果降压总有效率为84.3%,有有效维持4小时动态血压的效应作用,同时具有较好改善血液流变性、降低血粘度、调整血脂等作用,并能逆转左室肥厚,是有效的抗高血压药物。治疗老年高血压35例,总有效率为80.O%,于当今临床公认的一线降压药卡托普利疗效(82.7%)相近。用法用量,口服,1日3次,1次3粒,剂量随血压波动加以调节,连服30天,治疗期间不用或停用其他降压药及降脂药。
6龙胆泻肝丸,主要成分为龙胆草、黄芩、栀子、泽泻、木通、车前子、当归、生地黄、柴胡、甘草。具有清肝胆,利湿热的作用。治疗高血压36例,有效率88.89%;治疗证属肝热上扰高血压患者12例而痊愈;治疗原发性高血压136例,总有效率97.1%。用法用量,口服,每次3-6g(68/袋),每日2次,忌辛辣之物,孕妇忌服。
7牛黄降压丸,主要成分为牛黄、羚羊角、珍珠、冰片、郁金、黄芪、白芍、水牛角粉、雄黄、草决明、党参等。具有清心化痰,镇静降压的作用。主要用于治疗高血压,用于阴虚阳亢型高血压引起的头眩目晕、心烦易怒、心悸失眠等,血压下降缓漫,长期服用无不良反应。对56例原发性高血压进行治疗,总有效率92.8%。用法用量,每次1~2丸,每日1次。腹泻者忌服。8天麻定眩汤
天麻定眩片,主要成分为天麻、野、杜仲、杜仲叶、川芎。平肝息风.补肾通络。主治肝风上扰所致的头晕头痛,目眩失眠烦躁等症状。临床治疗高血压患者374例,时间3个月,降压总有效率82%,改善症状总有效率为78%;降压作用缓和而持久,不会因血压骤降而使病加重,对高血压合并脑动脉硬化尤为适宜;对高血压病常见的头痛头晕,目眩心悸,肢麻等症状及高血脂症状疗效比较显著。用法用量,口服,每日3次,1次6片。忌食辛辣及烟酒。
9天麻钩藤冲剂
天麻钩藤饮,主要成分为天麻、钩藤、石决明、山栀、黄芩、川牛膝、杜仲、益母革、桑寄生、夜交藤、朱茯神。平肝息风,清热活血.补益肝肾。用于肝阳偏亢,肝风上扰,头痛,眩晕,失眠。对肝阳偏盛型高血压有较好的疗效,对肾性、原发性、神经元性高血压犬均有明显的降压作用。用法用量,口服,每日3次,每次1包。舌绛无苔之阴虚功风症,本方不宜用;饮宜清淡,戒恼怒,节。
1O安脑丸,主要成分为人工牛黄、水牛角、黄连、栀子、黄芩、珍珠等。清热解毒,醒脑安神,镇静息风,豁痰开窍。主治高热神昏,共病眩晕,抽搐惊厥,中风闭窍等热性急病。治疗原发性高血压282例,总有效率88.3%;对头晕、头痛、耳鸣、肢麻、心悸、失眠等症状缓解率达80.6%。用法用量,口服,每日2-3次,每次1-2丸。
11还精煎
一、临床药学是医药结合、探讨药物临床应用规律、实施合理用药的一门药学分支学科。
它主要通过药师进人临床,运用药学专业知识,协助医师提出个体化给药方案,并监测患者的整个用药过程,从而提高药物治疗水平,最大限度地发挥药物的临床疗效。传统的医院工作模式使药学专业人员的职能停留在药品采购、供应等技术含量较低的事务性工作上,忽略了药学工作的技术内涵,“以药养医”、“重医轻药”的陈旧观念使医院领导对医院药学重视不够,药师获得继续教育机会不多,在知识结构和层次上尚有欠缺,不能适应开展临床药学工作的要求,这为临床药学在医院的发展造成了一定困难。
二、随着我国城镇医药卫生体制改革的发展和职工医疗保险制度改革进一步深化,广大群众对药品使用的安全性、有效性、合理性的呼声将日益高涨,如何让患者享有价格合理、质量优良的医疗服务,是医疗体制改革的目标之一。
药师要积极参与药物经济学研究,利用医院丰富的临床数据,运用最低费用分析、效益分析、效果分析、生命质量分析等多种方法,分析药物治疗模式对整个医疗系统及社会成本和效益的影响,在相同疗效的情况下,选择最经济的给药方案,优化卫生资源的利用,积极制定和推荐各种疾病药物治疗的最佳方案,扭转医师处方无法监督的局面,促进合理经济用药。
三、世纪年代以来,发达国家医院药学实践已开始由“以产品为中心”的模式转变为“以保证患者药物治疗的安全、有效、经济、合理为核心”的即“以患者为中心’的模式,此模式在国内被广泛称为药学监护。
美国的大部分医院都有一批各专业的临床药师,直接参与临床用药,参加查房会诊及疑难患者药物治疗方案的讨论。但他们并不直接从事常规血药浓度的监测,由检验科来承担。这样,临床药师就可以把精力集中在药物的选择、合理使用和监测结果的分析上。美国临床药学经过多年的发展,药学服务深人人心,工作水平也达到很高水准,临床药师在临床用药中的决策指导地位,已得到了充分肯定,据一份调查显示,临床药师在住院病房参与治疗工作中,药师提出的用药方案和建议以上被采纳或经过修改后被采纳,药师面向患者参与治疗,发挥了良好的医疗效果。由于临床药师全天候面向患者进行监护,不但发挥了良好的医疗效果,也使患者在病房的花费大大降低。
我国卫生行政管理部门要求三级以上医院必须开展临床药学,且许多省、市有关部门所定的《综合医院分级评审标准》也都对此做出相应的规定,然而无论是治疗药物监测、药品不良反应监测或药学情报功的开展还都十分不完全。目前,我国的药物治疗监测品种与美国几乎没有差异,凡是治疗窗狭窄,血药浓度与临床反应关系明确的药物国内都可以做。然而的品种,各医院实际监测还十分有限。
以产学研结合打造中药学专业学位主要培养环节中药学专业学位设置方案明确要求,教学应以能力与技术培养为核心,聘请在中药研发、注册、生产等环节有丰富实践经验的专家参与教学,教学方式注重教师讲授与学生研讨、模拟、案例教学的有机结合。按照此要求,校企、校(医)院联合培养的产学研结合模式应成为专业学位培养的主要形式。在此基础上,采取双导师制的指导方式,学校导师负责学生的理论知识学习,合作单位导师负责学生的专业技能的培养。由此,校外基地建设也成为决定专业学位培养质量的重要因素。除了生产企业的技术、管理与市场营销等部门,医院临床药学部、药房以及医药公司等实践基地以外,充分发挥和利用高校现有重点实验室、工程中心、产学研基地等优势条件,与国家和各省重大工程、重点应用型科技攻关项目以及社会企事业单位的需求挂钩,是强化研究生创新实践能力培养的重要支撑条件。
2构建举措
2.1明确人才培养定位,科学设置方向培养目标上,中药学专业学位旨在培养能够结合实际工作发现问题、提出问题、分析问题并解决问题,胜任中药产业各个领域工作的高层次专门人才。以此目标为指导,可以明确中药学专业人才培养定位应是从事中药产业各领域、各环节的质控、监管、营销的应用型人才,而非药物组成、机理及相关理论研究的学术型人才。在实际培养工作中着重以下几个方面的能力培养:系统掌握本学科基本理论和专业技能,具备全面胜任行业实际工作的实践应用能力;基本掌握生产、流通、管理与科研设计等相关学科的理论知识与方法,具备敏锐发现、善于分析、快速解决应用过程中产生的新问题或突出事件的组织应变能力;同时注重人文与专业素质的培养,具备准确把握行业发展趋势和及时处理相关工作的沟通协调能力。
在学科专业方向,可设置为中药新药研究与开发、中药制剂分析与质量控制、中药材种植与加工、中药市场营销与管理、医院调剂与制剂等5个主要方向,基本涵盖了中药产业及社会服务等各个领域。中药新药研究与开发方向要求研究生掌握中药新药研发相关的理论知识和实验技能,熟悉中药新药注册法规和政策,具有现代中药产品研发各环节的科学设计能力,胜任现代中药研究与开发工作。中药制剂分析与质量控制方向着眼于中药及复方制剂的质量监控工作,要求学生掌握中药制剂定性鉴别等现代分析技术和方法。中药材种植与加工方向主要培养掌握药用植物栽培与鉴定的基本理论和技能,能从事中药材种植、鉴定、加工、炮制及中药资源保护与开发利用等工作的专门人才。中药市场营销与管理旨在培养适应现代医药企业、事业单位需要,掌握营销、经济、法律专业知识与技能及中医药知识的高级管理人才。医院调剂与制剂医院制剂方向旨在培养能够开展医院制剂监管工作,对临床医生与患者进行用药指导与信息服务的专门人才,应掌握中药饮片的鉴别、保管,掌握中药各种剂型的制备过程及各生产岗位的标准操作规程。
2.2强化阶段培养,优化培养过程围绕实践应用能力与技能的培养,拟设置课程学习、专业实践、学位论文3个主要环节。其课程学习为第一阶段,时间为第1学期,在学校集中完成课程学习和基本实验技能;第2学期至第6学期为实践技能培养期,进入企业的生产技术、质量管理、人力资源管理、市场营销等部门进行专业实践技能训练,期间,第4学期至第6学期不脱产开展学位论文研究工作。第一阶段在主、副导师指导下填写专业学位研究生培养计划,主要工作是按照课程要求完成所选理论课程和技能方法课程的学习。课程由公共课、专业基础课和专业选修课组成。公共课由外语和政治理论课组成,为必修课程。专业基础课主要反映本学科的基础理论,专业知识和近期国内外研究进展,为必修课程。专业选修课为方向分化课,是依据研究方向的不同,开设的侧重某一分支学科的系统知识,为选修课。
例如,制药工程与技术方向可设中药工业化制剂原理及技术、制药设备原理、中药药品设计与研发、GMP与技术改造等课程。中药检验与分析方向可设置中药品质评价与质量标准建立、药品检验标准操作规范、中药仪器分析专论等课程。医院调剂与制剂方向可设置中药临床研究管理、中药调剂学专论、中药临床循证评价、中药物流通论等课程。依据中药学硕士专业学位的培养目标,课程内容应突出知识交叉性、实用性、创新性的特点,要注重理论学习与生产管理实际有机结合,以知识或问题(能力)为主线把不同学科知识加以综合,创新教学方法。
授课方式上,多采用课程讲授、案例研讨和实验设计等形式,重视发挥在中药产业管理环节有丰富实践经验的企业(医院)专家参与教学。第2阶段是中药学专业学位培养工作的核心内容,主要在合作企业的生产技术、质量管理、人力资源管理、市场营销等部门进行专业实践技能实习,时间为2年半。第2阶段可分为专业方向的基本技能训练和专项技能训练两个部分。最后一年应属于专项技能训练阶段,在导师指导下完成,并进行资料收集,撰写文献综述、开题报告,完成开题报告评议工作,并进入学位论文研究工作。第6学期完成论文,进行学位论文答辩与申请环节。
2.3产学研结合,构建实践教学体系专业技能训练工作中以产学研结合构建实践教学体系是保证专业学位培养质量的主要手段。国际先进药学教育均着重于对学生分析问题、解决问题能力的培养,侧重于实践技能训练,为我们提供很好的借鉴。以美国的Pharm.D学位为例,前1~3年进行早期药学实践或介绍性药学实践,第4年全年进行进阶药学实践。大多数学校在药学实践完成时不仅授予学位,还颁发实习毕业证,没有实习毕业证,就难以找到工作。英国的临床药学实践多采用连续性实践方式,时间大约为1年,实践范围包括医院、社区、药房、国民健康服务机构等,实践方式亦多种多样。日本、德国均有相似的药学实践要求。因此,中药学专业学位应充分发挥校企、校院联合培养的优势与特色,采取双导师制,即由学校在职研究生导师和合作企业具有高级职称的专家共同担任导师,指导研究生技能训练与学位论文工作。充分发挥企业导师在专业技能实习和学位论文研究工作中的重要作用,针对实践技能培养环节应出台相应的技能操作大纲与考核评价指标体系,确保实践教学的顺利开展。同时还应制定基地的建设规范,特别加强生产、流通等方面基地条件与教学设施建设尤为重要。
中医药学术要在21世纪获得重大进展离不开一批完整掌握中医药理论精髓,且具备现代科学知识、技能的中医药人才,而这种人才培养成功与否的关键在现代中医药人才培养模式的突破。《中药学》是中医药教育的重要课程,培养21世纪合格的中医药人才,教学和教材的改革是关键,基础中药学和临床中药学分段教学能使学生更好地将中医药理论与临床实际衔接,也有利于大学后的继续教育,并有利于中药学科的基础研究和临床各科应用的研究和发展。本文中所述的教学模式适用对象是中医医疗专业、中西医结合医疗专业本科或本科以上的学生。
一、《中药学》教学中存在的主要问题
从第一版全国统编教材《中药学》至今,《中药学》的教学基本上是在《中医基础理论》和《中医诊断学》后开始,学生尚未接触到中医经典著作和临床学科的学习,对中药的临床应用基本上不能理解,尤其是对《温病学》、《伤寒论》、《金匾要略》和临床各科中的病名及术语不能理解,如桂枝治疗奔豚气、半夏治疗心下痞、葛根治疗项背强几几、燕白、瓜篓治疗胸痹、柴胡治疗少阳病、黄荃治疗湿温病等,因而学生对掌握各味中药的适应症有较大困难,影响《中药学》教学的质量。而对研究生或大学后的继续教育,目前的《中药学》教材和教学模式又不能满足较高层次的需求。
二、《中药学》分段教学的意义
寻求《中药学》教学模式的突破,提供中药教学和教材改变的成功范例:现行的《中药学》教学模式基本上是采取课堂满堂罐的教学模式,不管学生是否理解,而且从基础课与专业课的衔接情况看,在传统的教学模式中一般要间隔一、二年甚至更长时间。而《中药学》分段教学就是指将《中药学》的基础理论部分在临床课之前进行;在教学过程中将中医基础理论、中医诊断学等基础理论与中药学基础理论有机地衔接起来;在专业基础课《温病学》、《伤寒论》、《金匾要略》及临床课学习后,进行临床中药学的教学,使学生能顺利地过渡到临床中药学的学习,并为临床实习毕业后的临床工作打下良好基础。两者结合起来学习,还可减少知识的遗忘,节省教学时数,提高教学效率。
培养高质量适合现代中医药发展的中医药人才,适应医药卫生改革的要求:现行《中药学》教学模式由于其与中药学术特点、学术水平存在相悖现象,在中药理论与临床应用教学方面都存在不足,学生在学习《中药学》时,上课记笔记,考试背笔记,考完试连常用中药的药名、基本功效和临床应用均忘记的现象普遍存在,更谈不上在临床上得心应手地使用中药。随着人们健康观念的转变以及医药卫生制度改革的深入,中医药在我国医疗卫生市场将有更大的需求,通过《中药学》教学模式的突破,培养高质量的中医药人才,也有利于《中药学》学科的发展研究,有利于推动中药学术的发展。
三、《中药学》分段教学的依据
1.《中药学》的学科特点、发展趋势
中药学是以研究中药基本理论、中药性能与临床应用为主的一门学科,属中医药专业中重要的基础课。它既是中医学理、法、方、药体系中重要的一个组成部分,又是大中药学学科中的核心和基础,既属药,又属医;既是基础课,又具临床性质。
《中药学》学科的发展已经是在朝着基础中药学和临床中药学的趋势发展,近年来,中药学基础理论研究受到重视,已经对中药的四气五味、归经、十八反、十九畏、中药配伍及炮制等理论进行了初步的实验研究;中药学基础理论的专著如《中药药性论》等,已有一定数量的论文;临床中药学的研究与应用也迅速发展,并向专科临床中药学发展,专科用药和合理用药成为中药学发展的重要方面,如雷载权、张廷模主编的《中华临床中药学》、赵学敏主编的中医药高级丛书《中药学》等。作为高等中医药教育,应根据学科的特点和发展趋势,以及21世纪人才的培养需求,调整教学模式势在必然。
2.临床中药学在中医药学科中的地位
由于临床中药学主要是研讨中医临床各科所用药物的如何应用,所以,它又具有与临床学科密不可分的关系,它是直接根于临床。临床中药学这一学科在近几十年来,已经有了长足的进步,其表现为:一是药物数量的增加及新药的不断涌现。自汉代《神农本草经》载药365种,后世历代不断增加,至明代李时珍的《本草纲目》载药已达1892种。而《中华本草》收载的药物达8980种,总结了中国传统药学的成绩,集中反映20世纪中药学科的发展水平。二是新药的研制开发,许多按中医药基础理论组方研制的,如复方丹参片、丹参滴丸等;并对一些临床常用的老药,发掘出新的功用,如川苟用于治慢性肾炎氮质血症、新生儿硬肿症、功能性子宫出血;天麻治脑外伤综合征、神经衰弱;以及肉从蓉可治氟骨症、仙鹤草治肿瘤、白及治肺结核、砒霜治白血病等等。还有从中药中提取有效成分而制成新药者,如川芍嚓、青篙素、丹参酮、鱼腥草素、靛玉红(青黛中提取)、康来特(惹茵仁中提取)等等;同时对人参、黄蔑、麻黄、附子、大黄、当归、丹参、川芍等常用中药进行了系统的药理研究,揭示了传统功效活血祛疲、扶正补虚、通里攻下、清热解毒等中药功效的若干机理。临床中药学研究离不开临床学科,临床学科的发展促进中药学科的发展;临床中药学的发展又为临床提供有效的治疗方法。临床中药学的发展已经为基础中药学和临床中药学分段教学提供了充分的条件。
四、《中药学》分段教学的模式探讨
通过对基础《中药学》和临床《中药学》分段教学的试教和研究,摸索出分段开设该课程的最佳时机,以及实施的具体方案,实现21世纪中药学的教学模式新突破。
1.内容
基础方药学和临床方药学分段教学的教学方法研究、教学大纲的研究、教材编写的研究、教学课件、多媒体的研究等。
2.方法
(1)文献研究法:收集编写资料。
(2)调查研究法:在充分收集资料的基础上,分析现行中药学教学存在的问题,并进行广泛的调研。
(3)实验研究法:通过对基础中药学和临床中药学分段教学实验班的研究,摸索出分段开设该课程的最佳时机,以及实施的具体方案。
3.特色
从中药学的学科特点探讨基础中药学和临床中药学分段教学的教学模式,寻找教学研究的突破口,该教学研究实用性强,有运用和推广价值。并结合现代中医药人才培养的模式,从学科特点探讨课程和教材、教学方法、方式的改革,使教学真正与学生的知识发展水平相适应,有较强的创新性。
4.教学模式探讨
(1)基础中药学的教学模式:基础中药学是指中药学中的三基部分,即基本理论、基础知识、基本技能。具体内容包括总论部分的中药的形成和中药学的发展、中药的名称和分类、中药的产地、采集和储存、中药的炮制、中药的作用、中药的性能、中药的应用等,重点是在中药的药性理论;各论部分包括概说部分(各章节的定义、性能特点、功效、适应证,分类、使用注意等;单味药物的性味、归经、性能特点、基本功效、主治病证等;基本技能包括常用药物植物、饮片的基本知识与识别。
《中国医学文摘■中医》设有18个大栏目,其中的内科11 个栏目外科3个栏目,以报道中医药临床研究为主。本刊在 对期刊中的文章进行筛选时,首选基金文章,由于版面需要, 再补充非基金文章,制作文摘。所以,本刊基本能完全收录 各期刊中的基金文章(中药类期刊除外)。本文首先对收录 的各类基金文章进行梳理分析,再结合栏目设置,探讨基金 资助的方向及中医各科的研究现状。
1资料与方法
1.1研究资料
对2011年全年共6期《中国医学文摘■中医》各栏目进 行进一步统计,得出每一个栏目的基金文章比。研究方法
为了便于统计,本文将各种基金按级别从高到低进行分 类,共分为五类:1类:863、973、十五、十一五、全军级、博士 后;2类:省部级(包括厅局级)、全国性学会、直辖市(包括局 级)、中医局、军区;3类:地市(包括局级);4类:院校级;5 类:区级及以下。使用Excel 2007软件,对《中国医学文摘- 中医》2011年度收录的1 348篇基金文章按各级别进行统计 分析,并生成透视图进行比较。
2 结果
2.1 《中国医学文摘■中医》18个大栏目、14个小栏目的收 录情况
对《中国医学文摘■中医》18个大栏目、14个小栏目的收 录情况进行统计,见表2、表3、图1。基金文章比超过50%的 栏目有10个:心脏血管疾病、消化系及腹部疾病、创伤感染、 骨伤科、肿瘤科、神经精神科、针灸针麻、按摩及其他疗法、中 药学、方剂学;其中中药学、方剂学的基金文章比分别高达 98.58%、6.27% ,说明在中医药研究领域,重视中药、方剂 的研究与开发,高于重视中医药的临床应用。
2.2 基金论文统计
使用Excel 2007软件的统计结果为,1类基金论文276 篇,占全部基金论文的20. 48% ;2类基金论文770篇,占全 部基金论文的57.12% ;3类基金论文180篇,占全部基金论 文的13. 35% ; 4类基金论文85篇,占全部基金论文的 6. 31% ;5类基金论文37篇,占全部基金论文的2.74%。
对收录的基金文章按各栏目进行分类,见表4、图2。对 1类基金文章进行分析,基金文章比為50%的栏目有结核病、 中药学;30% -50%的栏目有医史、历代医家论述、基础理 论、造血系及淋巴疾病、方剂学;1类基金文章为0的栏目有 寄生虫病、泌尿外科、男科、眼科、口腔科等。可以看出,在这 些中医药临床领域,重点基金资助为空白。
2. 3 文献来源统计
本刊以筛选中医药临床类文章为主,实验类文章均没有录用。限于本刊的录用范围,对各来源期刊的基金文章比的统计有失偏颇,仅供参考。见表5。