药品管理法论文汇总十篇

序论：好文章的创作是一个不断探索和完善的过程，我们为您推荐十篇药品管理法论文范例，希望它们能助您一臂之力，提升您的阅读品质，带来更深刻的阅读感受。

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中图分类号：D92文献标识码A文章编号1006-0278（2013）06-112-01

药品作为一种特殊商品，其不仅是人类生存发展必需品，而且在药品的研制、生产、销售和使用环节存在严重信息不对称的特征，所以世界上大部分国家都对药品实行政府严格监管，主要包括药品的安全性、有效性和价格，其中尤其是药品安全性受到人们的广泛关注。“药品监管重在对药品研制、生产、流通、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品的安全性、有效性、经济性和适当性”①。文章从我国药品监管法律制度存在的问题着手，论证我国的药品监管法律制度的完善

一、我国药品监管法律制度概述

我国药品监管制度是药品监督管理部门在法律所授予的职权范围内，依据药事法律法规、政策和国家药品标准，对我国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程所进行的监督管理的制度。药品监管制度包括两个方面：其一是有权监管的机关，包括行政机关和被授权组织，运用行政权对药品的研究开发、生产环节、销售环节以及售后环节的安全进行全程的、长期的、有效的监督管理。其二是要对监管者自身的职权行为进行监督管理，以防止权力的滥用。

二、我国药品监管制度存在的问题及原因

（一）药品监管法律制度及监督管理体制尚待完善

我国现行的药品监管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》。国务院法规主要有《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》，《血液制品管理条例》等十几部。此外国家药品监督管理局与国家食品药品监管局制定的部门规章局令还有40余件，规范性文件若干。但对于我国药品监管的现状而言，还是严重匮乏。而且，目前对保健食品、保健用品等产品进行管理的法律法规或者零散不成体系，或者涉嫌违反上位法，或者久未修订，早已不适应当前的形势。2009年6月1日开始施行的《中华人民共和国食品安全法》明确赋予了药品监管系统食品和餐饮环节的监管职能。因此按照新的职能分工，药监局的监管范围扩大到涉及药品、保健食品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用的全过程。但由于种种原因，此项法律尚未得到彻底落实，此次改革的效果如何还有待于实践的检验。

（二）药品安全监控体制尚待健全

目前，由于药品监管部门对药品上市后监管的技术、人力、物力的不足，造成许多副作用大的药品，只有在大量患者长期使用并产生严重不良后果后才得以发现，鱼腥草注射液的不良反应就是一个很好的例子。药品生产企业往往只重视上市后的市场占有率和经济效益问题，而对患者药物反应的监控大多数都是消极被动的。世界卫生组织要求各国健全药品不良反应监测体系国家，我国“由于受到经济、社会发展水平的制约，中国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距”。②我国的药物警戒工作刚刚开始，各级药品不良反应监测机构还不健全，各级医疗机构对报送不良反应没有动力，缺乏积极性，生产企业和经营企业怕影响自己的产品销售不愿报送，有抵触情绪，这样就容易造成发生群体性药害事故。

（三）虚假药品广告问题较为严重

我国的现行药品广告管理制度是由药品监管部门审批，由工商行政部门履行违法广告的查处工作，药品监管部门发现企业的广告与审批不符或未经审批，要移交工商部门查处。药品广告的审批由省级药品监管部门负责，对违法药品广告的查处权分散在各级工商行政管理机关。在这里药品广告的审批权与查处权不在一个部门，相互之间缺乏沟通，往往造成不法分子的可乘之机。新闻媒体对药品广告的法律规定是了解的，但他们也缺乏懂医药专业知识的人材，同时经济利益的驱动，不法广告没有经过严格审查就进行了。

三、我国药品监管法律制度的完善措施

（一）完善药品监管法律法规体系

首先，应借鉴和引入发达国家的立法机制，抓紧修订《药品管理法》以及相关的配套法律法规。其次，抓紧制定配套的药品专门法律法规和执行条例，以形成完善的药品监管法律体系。继续完善药品配套的监管法律法规，做好相关法律法规的衔接，增强法律法规可操作性，避免法律法规冲突。最后，修订法律法规与国际接轨。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品监管法律法规和规章制度的制定、修订工作，将药品监管法律、法规和规章的制定纳入WTO后世界经济一体化的大范围内，不断根据国内外环境的变化及时跟进和修订相关内容。

（二）健全药品行政执法监督制度

首先，加强药品监管法制机构建设。全面推进依法行政、建设法治政府，打造出政治强、作风硬、业务精的政府法制工作队伍。其次，构建强有力的执法监督平台。科学有效的监管和依法行政，建立良好的执法监督体系是促进依法行政的有效手段。再次，建立健全行政执法责任制度。各级药品监管部门要结合监管实际，建立健全监管执法责任体系，制定行政执法责任制度，推动岗位责任制度的落实。最后，强化行政复议工作。各级药品监管部门要大力加强制度建设，创新工作程序，充分发挥行政复议在规范药品监管行政执法行为、预防和化解行政争议中的重要作用。

指导老师：周桂党。

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        医院药品库的主要任务是根据国家药品管理法努力管理好药品的质量，用最低成本，最佳方法来贮存药品，控制好药品的数额，使库存量既能满足医院各科室良好的运行需要，又要避免药品积压和过期失效。[1]下面结合我院的实际情况，对医院药品库管理模式作一探讨。

        1 药品库管理制度化

        严格执行《药品管理法》，坚持药品采购与保管分开制，针对各个环节和岗位，制定切实可行的制度和相应的标准操作规程。如购药审批制度，首营制度，质量检查验收制度，药品保管﹑养护﹑领发﹑使用制度等。麻醉药品、精神药品、剧毒药品、放射性药品管理制度等，完善和规范药品库管理的各项工作。

        2 科学制定采购计划

        我院成立了药事管理委员会，并制定了医院《基本用药目录》。药品库保管员就以《基本用药目录》为依据制定采购计划，经药剂科主任、主管院长审核批准后，由采购员网上采购中标品种。药品采购过程中，做好采购计划是关键。目前药品采购渠道通畅，货源充足，品种齐全。一般来说，成药进量以够用一个月为好，对用药量少而又必备的药品以及部分因病专用而受用量限制的药品，可根据需要做到少购、勤购；对一些不易采购到的紧缺药品，如人血白蛋白、静注丙种球蛋白，根据情况，可适当增加其库存量；对于临床个别特需药品以及新增品种，由临床科室医生填写购药申请单，采用个别品种随时采购的办法。这样既可满足临床用药和特殊药品的供给，又可以有效地防止药品积压。总之，药品采购计划要做到救药品及麻抢醉药品常备不断，常用药品无故不中断。

        3 加强药品入库验收

        严格执行《药品入库验收制度》，国产药品根据中国药典、部颁标准实施检查，进口药品依据《进口药品管理办法》的有关规定和国务院卫生行政管理部门授权的口岸药品检验所的检验报告书或其复印件验收。首营药品要核收生产企业资质、加盖企业印章的药品生产或经营许可证，营业执照及gmp证书复印件及检验报告书。每次入库验收应对药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、发票号逐一核对，逐项录入。对于价格有调整的药品，要根据有关部门的调价通知进行核对。麻醉药品、第一类精神药品验收实行双人核对验收、清点，双人签字入库制度。验收发现有外观质量异常、包装破损、标识不清、有效期在半年以内的药品按有关规定交涉处理，并及时做好所有药品的入库验收记录。

        4 加强药品在库管理

        经验收合格入库的药品，按理化特性、药理作用，区分、分类、定点存放，便于检查、保管、出货。根据药品性能，掌握其质量变化规律，采取预防为主、防治结合的药品在库养护原则。

每天两次对各个库房的温湿度进行检查并记录，采取自然通风、机械通风等方法保持环境干燥，保证湿度在45%～75%之间。冷藏库温度保证在2℃～8℃之间。

        每月对药品有效期进行一次全面检查，有效期在半年之内的药品公布于近效期药品提示牌中，悬挂在醒目位置，加快药房内部调剂使用并联系经销商更换，避免药品过期失效而给医院造成经济损失。对于三个月以上的滞销药品定期报告给药剂科主任，并与使用科室进行沟通，书面通知该科主任，停止采购滞销药品。对在使用过程中发现或者患者投诉怀疑有质量问题的﹑以及药品监督管理部门公告有问题的药品要及时召回，保障患者的用药安全。

        5 加强药品出库管理，做到帐物相符

        严格按照药品的批号发货，遵循先产先出、易变先出、近效期先出的原则。及时配送药品到调剂部门，打印出库凭据并作出库记录。认真复核药品名称、规格、批号、有效期、包装等等，保证药品出库质量。麻醉药品、第一类精神药品要实行双人发货制度。

        每月对库存药品进行清点，由于出库时实行了严格的双人核对制度，帐物相符率达到100%。

        6 部分药品零库存管理，减少库存和医院资源的占用

        抢救药品和用量不稳定的药品，保持有一定的库存量。对于质量重﹑用量大、周转快﹑占用库房面积也相对较大的药品，采取零库存管理。[2]如口服液类、妇科外洗剂、氨基酸注射液等。每周一上午库管人员做好计划交给采购员，当天下午医药公司就能把货及时送到，经药库保管员验收合格后，直接送到各个部门。这样减少了在药库存放的环节，大大地提高了药品的周转率，有效地减少了药品的积压，从而有效缓解医院流动资金的压力，极大程度地控制了药品相关管理成本。

        7 做好药品的储备

        药品库还要注意特殊药品的储备，例如在国家法定假期前应做好急救药等药品的储备计划，在突发性传染病暴发期间做好抗病毒、抗感染等防治药品的储备，保障临床用药。

        8 完善信息反馈

        药品出库后在药房和病房的使用过程中，往往能发现一些问题，如胶囊破损、空壳、内包装空盒或空粒、标签脱落、针剂色泽不均、大输液有悬浮物等。药品库在接到此类反馈信息后，先进行登记，同时积极联系相关的公司或厂家处理。处理结束后将反馈信息和处理结果备案，以便进行进一步汇总分析和持续监控。对问题较多的公司或厂家提交医院药事管理委员会讨论是否继续购买该公司或厂家的药品，以确保药品的质量。

        总之，为确保药品质量，我院建立和完善了药品库管理规章制度，包括药品采购、药品验收、药品储藏、药品有效期的管理规范、首营药品管理规范等，使得药品采购和药品库管理工作有章可循。医院药品库管理是一项动态复杂的工作,关系到医院药品的供应是否及时、畅通,品种是否齐全,质量是否有保证。所以药品库工作人员更要有高度的责任心和较高的思想素质，掌握必备的药学知识。注意收集药品不良反应的信息、加强药品质量管理、不断探索更为合理的药品库管理模式，最终实现药品库科学化、系统化的管理，为临床提供安全、有效的药品。 

篇（3）

一、医药市场营销的DTC模式及其特点

所谓DTC(Direct-to-Consumer)营销模式，指的是直接面对消费者的营销模式，它与传统的金字塔形的层级制不同，这种营销模式直接以终端消费者为目标。这种营销模式较早在美国出现，而后成为一种全球化的销售模式。在一些发达国家，一些大型制药公司都不同程度地采用这种新型的营销模式。DTC营销模式在扁平化趋势下使营销活动进入到一个崭新的阶段，尽管这种营销模式在工场手工业阶段或许是唯一而普遍的销售模式。但在信息高速发展的今天，这种营销模式的复归则并不是一个简单的“回到从前”的过程，而是一种否定之否定的前进和上升。那么，医药市场的DTC营销模式有什么特点呢？

首先，终端消费者主要是身患某种疾病而渴望健康的人。当然，作为营销对象，也可能并非患者本人，而是患者的朋友和亲属，甚至是医疗服务人员。

其次，作为一种新型营销模式，DTC营销的主体是药品生产企业而非医药销售企业。一旦医药产品转入到一般药品流通渠道医药企业，则不再是DTC营销模式。

再次，DTC营销由于生产者与消费者之间的联系中省略了许多的中间环节而使沟通反馈更加直接，因而信息流通迅速。

二、医药市场营销DTC模式带来的挑战

诚然这种营销模式具有如上特点，但是同时亦给生产企业和消费者带来了更高的要求。对生产企业来说，从产品质量监控、社会责任、信息化程度、营销队伍素质、机构与权限分布等各个方面都有着严格的要求。

第一，药品质量监控。药品生产的质量要求远远高于一般商品，这不仅是医药产品关乎企业信誉与持续发展的问题，更重要的是它关系到消费者的生命健康，因而也直接关系到企业的生死存亡。就我国而言，遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》以及药品质量监督的相关规定等是一切药品生产者责无旁贷的义务。但是，在DTC营销模式下，药品质量的监控要从外在强制力量的束缚转移到依靠自身监控体系自觉提高药品质量上来。这种自觉，来自法制和道德的双重约束。

第二，社会责任。DTC营销的对象是有着强烈健康愿望的群众，他们并非都对自身健康状况和处理办法了如指掌。在这样的情况下，很容易受到各种营销活动的鼓动而陷入盲从和迷信当中。有病乱投医就是患者一般心态的写照。药品生产企业在追求经济效益的时候，不能不兼顾社会效益。有些生产企业采取治疗心理病的方式生产、销售并无实在疗效的“安慰药品”。尽管这些药品并不会使患者的疾病变得更加严重，但它却有可能耽搁患者正确治疗的有效时间。

第三，信息化程度论文参考文献格式。医药市场营销DTC模式的实践需要高度的信息化水平。在电视、电台、Internet、杂志和报纸等大众媒介上做DTC促销广告，使消费者了解药品的功用和疗效是相当重要的。根据企业的不同发展阶段，医药企业需要制定详细的品牌推广计划。同时，信息的精确化投放也是企业宣传产品形象的必修课。在什么媒介、采取什么方式、在哪个时间段，这些都是药品信息有效性的重要实现前提。狂轰滥炸、铺天盖地的广告模式不但使企业入不敷出，更重要的是，作为医药产品，也会是受众逐渐产生反感或者厌恶情绪。大众在极端被动的情况下接受某种信息的结果是使他们对这类信息产生强烈的抵制和排斥心理。除此之外，医药企业信息化程度的高低还表现在知名度与美誉度的反馈，同时还包括负面信息的及时掌控。总之，信息化体现在接受信息、处理信息和传输信息的快捷和敏感度上。

第四，营销队伍素质。医药企业不是专门的医药营销组织，但是，在DTC模式下，必须具有高素质的专职营销队伍。营销人员需要具备良好的个人形象、机敏的反应速度、工作的主观能动性、良好的人际关系能力和沟通能力，他们是企业、产品与消费者之间的桥梁。[①]特别是在DTC营销模式下医药企业，医药企业的营销人员不但需要一般营销人员所具有的营销知识和实践技能，更重要的是，他们还必须是科班出身的医药专业人员，他们应该清楚地知道产品的详细情况，能够解答消费者提出的各种疑问，引导消费者做出购买与否的决定，而不一定要促成购买行为。

第五，机构与权限分布。DTC的要害在于FTF(face-to-face)，当我们确定无疑地实施这样营销模式的时候，营销部门应该具有相应的权限。它在选择有效、合理、新颖的营销手段的时候，也相应地赋予它对问题的处置权和对隐含事故担当责任。在法律和道德的范围内从事营销活动，并且对建立良好品牌形象做出重大贡献的人员要予以适当的奖励，并且，整个销售机构的激励模式应该结合企业整体利益的需要来制定。也就是说，在效益、效率、效能等方面进行全方位的综合衡量。DTC模式下的营销部门及其人员如果没有适当的权力，就会使他们面对终端消费者的质疑与其它不确定因素时感到窘迫而无所适从，同时也会使整个品牌和企业的信誉受到损害。同时，这种权力过于宽阔又会使企业和品牌的形象过于依赖部分营销人员的素养。所以，在“收”与“放”之间找准平衡点是至关重要的。

事实上，DTC模式是一个系统，它需要一套组合拳来完成它的使命。上述五个方面可以说是DTC营销模式在医药市场营销中应用时给医药企业带来的挑战。不尽如此，这个挑战的另一方，终端消费者，也就是DTC的直接对象，在整个营销过程中也有着举足轻重的作用。我们知道，DTC营销日渐盛行的主要原因之一就是患者主动地参与到自身的医疗保健中来。他们积极搜寻与病症相关的治疗信息和药品，并向医生询问病情和治疗方案。面对作为患者的终端消费者和作为患者亲朋好友的消费者，必须使用不同的促销工具。

首先，对于直接消费者而言，DTC营销不能机械地搬用传统促销工具。比如折价、优惠卷、赠品、奖品、联合促销、交叉促销等。折价等优惠促销会使患者产生对产品质量和健康意义的怀疑。所以，花哨的促销行为在药品DTC营销模式中是一个累赘。患者更看重的将会是产品的实际用途和它的无可替代性，因此，DTC营销人员如果不能掌握终端消费者的这种心理，一味热情地介绍各种替代产品医药企业，将会使企业战略品牌产品的预期目的无法达到。相反，倘若患者对营销产品持有异议、疑虑，或者根本就不是营销产品的目标消费者，那么，除了诚实地介绍营销产品的疗效范围和功用价值以外，任何虚假宣传、替换劝导都是无效的，甚至是负值的效应。

对患者而言，实际效应是最有说服力的。在渴求健康的人那里，事实胜于雄辩是永恒的真理。免费试用算是比较符合患者需要的。通过免费试用而确证产品宣传的真实性，通过真实性确证而强化消费群的产品忠诚度。当然，对于保健品而言，适当高价也是一种可行的手段，但国家基本药物的营销受到国家药品生产经营的有关法律法规的制约，同时也不适用于免费试用。会员制是可以通用的营销工具，在非处方药物和保健品的营销活动中被广泛采用。会员通过积分会得到相应的奖励和优惠。这里要注意的是，一些药品生产企业专门为试用和会员生产专享产品，或者专门包装。事实上，这种做法是不可行的。患者更愿意相信试用品而不相信销售的商品，这样就使企业人为地把自己的同类产品划分为疗效（功用）不一的层级，而他们总觉得自己购买的正是那些次品。

其次，对作为患者亲朋好友或者接诊医生而言，有些传统的营销工具还是可以派上用场的。比如赠品、奖品和优惠卷等。当这类消费者购买一定量的产品时，厂家为顾客提供一些常用品作为赠品、奖品，或者提供一定的优惠卷，这些都会刺激消费者的购买行为。只是，这类消费者在DTC模式的营销活动中并不是主要的营销对象。他们在DTC营销中可以起到引荐、宣传、尝试、鼓动的作用，故医药营销中的情感注入显得远远高于其它营销活动。医药消费者是一个情感联盟，其中的任何一个环节都渗透着人类高贵而纯洁的情感要素。因此，精湛的专业知识与热情诚恳的亲善能力构成了医药DTC营销的重要动力论文参考文献格式。

三、医药市场营销的DTC模式的忧思

（一）DTC营销不可忽视医生的重要作用。患者听从医生的建议是顺理成章的事情，DTC营销不是草药郎中、赤脚医生那种既行医又卖药的做法。特别是在广告传媒日益发达的今天，很多人都会遗忘医生在医药营销中的重要作用。对药品特别是处方药的销售，医生的推荐和实施会起关键的作用。

（二）终端消费者文化素质制约着DTC营销的绩效。我国公民具有大学学历的人员比率远远低于发达国家，民族整体教育文化水平不高。在这样的情况下，促进理性医药消费的成本会大大提高。只有作为患者或相关人的消费者具有正确的健康理念医药企业，理性的DTC营销才会顺利开展起来。终端消费者缺乏基本的医疗保健常识和科学素养的情况下，DTC难以保证其在法制和德性的范围内健康发展。同时，也只有在人本身的现代化进程中，DTC所要求的信息化才会形成一个双向互动的过程。

（三）法制的健全有利于DTC营销模式自身免疫力的提高。市场经济就是法制经济，医药生产企业直接面向终端消费者必须有法律的依据。《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业管理和经营企业管理是分别规定的。比如第十七条规定，“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。”[②]那么医药生产企业如果采取DTC营销模式，检查验收制度如何完善？国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》第五节“验收与检验”部分同样未能提供DTC模式下的质量保证机制。因此在我国现有药品生产经营与管理法制范围内进行DTC营销依然困难重重。

（四）DTC营销不等于广告促销。早在2009年，五官科用药、心脑血管用药、风湿骨科用药、皮肤头发用药这四类药品在仅投放报刊广告的广告费用均超过亿元。然而很多医药生产企业违背“药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容”的规定为产品的疗效做论证。DTC营销更加关注的是公众的健康意识和产品基于病理药理的可靠机制，然而，就目前来讲，这依然在法制和科学的边沿摸索。尽管民众认为处方药广告的信息十分丰富，但目前只能“仅供医学药学专业人士阅读”（药品广告审查标准）。欧美开始对部分处方药DTC广告解禁，但这并不意味着DTC营销的春天就会来临。

总之，医药营销的DTC模式试图改变传统的销售方式，直接让生产者面向患者；它也希望通过终端消费者对产品享有充分知情权和选择权。DTC的理想是既节约流通成本，又增强顾客忠诚度。但是，这种营销模式在医药营销领域，它所面临的困境远远高于这一新型营销模式的潜在效益。

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参考文献

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药物的有效期是指在一定的贮藏条件下，能够保持其质量的期限。制定药品的有效期，是根据药品稳定性的不同，经过样实验观察而合理制定的。医院药物管理的水平直接关系到治疗效果以及医院的社会效益与经济效益。而药物管理最为重要的便是药品有效期的管理。为探讨研究医院内药物有效期的合理管理方式，本文对本院2006年9月起至今所采取的有效期管理方式进行了总结，现报告如下。

1药品管理中存在的问题

医院药物有效期的管理不仅仅局限于时间范畴内，其管控是否有效到位，与管理人员、储存环境等条件均息息相关，现将目前药品管理中存在的有效期主要相关问题总结如下。

1.1药品包装以及存放混乱医院药房药品种类较多，存放空间有限。因此时常出现两种甚至以上药物婚房的现象，这一情况在病区尤为常见;存在药品批号以及包装混杂的情况，批号与产地各异造成药物难以归类存放。

1.2药物存储条件不合理药物的储存条件往往有着相应的规定:例如需冷藏存储药物(如肝素钠、白蛋白、胰岛素)则应领出后第一时间放人冰箱;对于需避光保存药物如左氧氟沙星等则应严格遵照储存条件进行。

1.3药物管理无专业人员负责对于毒、麻、剧、限类药物必须安排专业对口人员专职负责管理，对于药物的出入库、药物的补购以及药物有效期的检查均应归人专项责任管理，并将其工作内容与岗位描述以文件的方式清晰描述并加人流程纳人固化管理。

除此以外，超过有效期的药物因管理方式的纸漏与个人的疏忽往往导致未能及时处理，从而使得未能及时处理造成了使用时的安全隐患。而新药物的品种逐步增多，用量逐步增大，也直接造成了医院药物的积压或过期。

2药物管理的有效方式

2.1规范执行药物的存储条件药物贮藏环境必须遵照执行方可保证其有效期限内的用药安全。例如需凉暗处(

2.2专人分区管理药物按照片区将药房工作人员进行划分，并在程序上确保落实责任到人。个人对各人片区内的药物进行有效期、存储条件的整理记录，专人可通过设定EXCEL统计表格的方式对所管辖药物进行列表管理，并设定有效期及时预警程式。对临近失效的药物及时下架处理，以免误使用带来医疗事故。

2.3合理计划并验证为了保证医院药物的充足且不积压，则需要各临床科室药房进行药物的需求计划，一般每周提交一次。然后单位药房统一进行药物购置的主计划并进行实施。对各药房的周需求计划与周实际用量宜定期进行比对并计算符合程度，对于长期计划与实际用量差别较大的科室应沟通提醒，以促进其药物需求计划的预测与提交的规范性。

2.4提高药品管理人员的专业技能通过对专业药物人员的定期专业培训及业务组织学习，不断促进药物管理人员的业务素质以及职业素养的提升。例如组织人员由药剂科临床药师进行授课进行《中华人民共和国药品管理法》的学习，并通过签到机制确保人人参与。讲解药品的使用、保管、疗效以及药物不良作用等相关知识。通过设立具体的岗前人职培训、岗位强化培训以及每月一次的业务学习、每季度一次的理论考核和操作考核，强制性提升药物管理人员的专业技能。同时还可以通过鼓励药物管理人员参与各类学历教育或者继续教育，弥补专科业务技术的不足，从根本上提高其专业技术水平，并可将此作为人员晋升的评估依据。

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药学是医院之医、护、药三大支柱之一，在临床上是否能够发挥药学支柱的功能，与药师的关系十分密切。伴随着药学学科自身的不断发展以及患者对药物治疗需求的不断提高，使得药学服务逐渐成为基层医院药学发展的方向与重点，药学服务理念正逐步渗透在整个医疗卫生保健市场的过程之中。医院药师负责患者的药品调配和用药指导，确保患者用药合理、安全、有效、经济[1]。在当今社会，基层医院药师主要工作包括药品供应、发放、管理、调剂以及制剂等相关专业工作。在我国卫生体制改革的逐步建立基础下，已难以适应时下的临床需求。卫生部已于2002年颁布了《医疗机构药事管理暂行规定》，该规定不但突出了临床药学工作，而且重点强调培养临床药师转变工作性质，深入临床以开展临床药学工作，进一步指导协助临床合理用药。由此可见，倘若要转变药师的职能，将必须透彻分析当前基层医院药师的工作现状，以正确合理的使用药师资源，以充分发挥其特长，要求药师由保证治疗到参与治疗，突出其重要地位，由指导患者用药到指导医生用药，实现合理使用药物之目的笔者将就基层医院药师的工作现状与其发展趋势方向等问题提出了一些建议与意见。

1.基层医院药师的现状

1.1专业水平及素质相对较低，缺乏必要的培训与教育

就我国基层医院药师现状而言，专业素质普遍较差，普遍为高中、中专水平，学历普遍较低。由于长期不开展业务学习，极少参加大型学术会议，缺乏相关规范的专业培训与继续教育，进而导致业务荒废，调剂人员逐渐形成只是照单发药的习惯，制剂重点是几种大输液和少量外用制剂，品种十分单一。

1.2缺乏重视

目前基层医院药师的职能还停留在管药、配药、发药等简单重复性工作上，“重医轻药”的现象仍然存在[2]，基层医院药师普遍未能得到领导的足够重视。基层医药单位的领导多数较重视诊疗科室的发展与规划，对药剂科的相关投入则显得相对不足，认为只要会数药、发药，就行胜任药剂岗位，所以很多基层医院药房人员都是从其他岗位转岗来的，面非专业的药师。长久以来，一般情况则是药剂科的培训人员相对最少，设备更新最迟，工作环境较差，员工福利待遇较低，以上种种均造成基层医院药师工作人员的热情减低，难以调动起积极性。近年来，有些药房发生了购进伪劣药品以及使用过期失效药品的不良现象，有的甚至引起了医疗事故。这些都是长期重医轻药的必然结果，将直接严重影响到医药之间同步协调发展。

1.3基层医院药师制度尚不健全

我国国家卫生部、中医药管理局2002年所颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》中曾言：“药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量”。与此同时，在当前基层医院尚处于宣传阶段，仍然未曾落实完善规定的具体措施，更加缺少一套科学、客观、合理的能够为医生和患者都接受的评价标准。再加上在传统的服务性收费中，药学服务属于无偿劳动的，缺乏对医院药师工作的激励机制。

2.基层医院药师的发展趋势与方向

2.1加强基层医院药师的规范培训与继续教育，提高专业素质水平

基层医院应当加强对医院药房工作人员的专业规范培训与继续教育，对于已参加工作的中专或大专学历的人员，年轻的要求在特定时间内达到大专或本科学历；对于年龄偏大的则实施岗位在职继续教育，以更新期知识层面，定期参加学习班或各类药学专业的学术活动会议，鼓励并要求报考执业药师和从业药师，并要求药师每年必须撰写专业论文，以督促药师的业务学习。举办有关领导、有关人员参加的学习班，灌输《药品管理法》基本知识，加强执法人员和有关人员的廉政教育，提高自身素质。加强与公安、工商等部门的协作，不定期开展打假活动，取缔游医药贩，严格把握药品生产、经营、个体开业等审查、审批关，确保《药品管理法》的有效实施。

2.2重视药师工作，提升药房服务，立药师新形象

基层医院的领导应重视药师工作，药房作为医院直接面对患者的窗口，代表的是医院的形象，也是医院药品供应和用药安全的关键。改变当前现状除了提升药师自身业务水平外，院方也应结合当前医学模式对药房模式实施相应改变。对员工进行现代服务理念的培训，药房作为服务窗口应具有服务行业性质。现代服务理念核心便是交流与沟通。由此可见，药房药师需改进以往机械、被动的工作态度，为患者提供药学知识上的帮助，以促进药师与患者之间建立一种互信的关系，有助于提高药师的认知度，进而提高药师的社会影响力。

2.3基层药师要转变观念，要走出医院，深入社区

在社会快速发展的今天，人们的生活理念在不断的更新，对健康的要求从以前的治病型逐步向预防型、保健型转变，基层医院的药师的职能也应该随之转变，要从以前单纯的“数片机”、“发药机”“药品混合器”中解脱出来，要走出医院，深入到社区，进入家庭，把药事服务融入到预防、医疗、保健、康复、健康教育、计划生育技术服务等六位一体的全过程中，要做健康专家。要从服务于治疗性用药，扩大到服务于预防性用药、保健性用药，要建立规范化、人性化、全程化、社会化的服务模式。

3.结束语

从目前的状况来看，基层医院药师的状况不容乐观，前景模糊，但从长远来看，药学服务特别是基层社区药学服务，正在被社会越来越重视，所以我们不能就此沉沦，要有远见和接受挑战的自信心，克服自馁和惰性，观念转变天地宽，我们要用我们全方位的服务、深厚的专业水平、广泛的知识面和丰富的实践经验来证明自身存在的价值，为基层医院药师打出一片属于自己的广阔的天空。

篇（6）

自任职以来，始终坚持工作质量第一，服务质量第一。工作中，严格按照《药品管理法》的规定，加强对药品质量的控制把关，严防假、冒、伪、劣药品进入临床。同时，做好毒、麻、剧等特殊药品的管理，确保临床用药安全有效，防止舞避现象的发生；积极协助领导指定和完善单位药品管理制度、先后指定了《药品质量管理制度》、《药品保管制度》、《药品发放工作制度》等管理制度，使单位的药品管理趋于制度化、规范化，避免了违规操作和差错事故的发生；工作学术方面有了很大的进展，积累了较多的工作经验，提高了自己的业务技能，较好地完成了本职工作。以医药法规为准则，时刻以高标准要求自己，坚决纠正和杜绝医药行业中的不正之风，使本人的政治素质与业务素质达到了主管药师的水平。工作中，明确自己的职责，兢兢业业，较好地完成了各项工作与任务指标，认真做好缺药登记、效期登记，认真对待处方的审核、化价、调配、发放工作，严格遵守处方调配制度，认真按照“三查七对”处方审查制度，严格操作，发现处方中存在的配伍禁忌、剂量、规格等方面的差错，能及时与医生联系，准确调配，认真复核，近五年来，发放药品32300张处方，未出现任何差错事故，为群众提供了快捷、准确、优良的药学服务。同时，积极主动地向服务对象宣传计划生育、避孕节育和生殖保键知识，协助医生做好计划生育技术指导、咨询以及有关的临床医疗服务，工作中，严格执行“品”、“医疗毒性药品”、“放射性药品”、“”管理办法以及特殊管理的有关发规。熟练掌握药品的微机化管理技术，在一定程度上保证了药品的财务管理的准确性，做到微机化价，操作熟练、迅速，尽可能减少病人化价等候时间，对发放到病人手中的药品，能主动向病人讲解有关用药的常识与注意事项，尤其对孕产妇用药注意事项作耐心解答，使病人在服药时良好地遵守医嘱。积极参加本专业的各项活动，加强药学基础理论知识学习，不断充实和更新自己的知识，了解和掌握药学界的学术新动向，熟练掌握药学基础理论、基本知识和基本操作技能，利用药学专业知识指导临床合理用药。

随着医药改革的不断深入，药学事业的迅速发展，药师职能的转变，积极参加临床药学药物咨询和新制剂、新剂型的研究工作，不断吸收应用国内新理论、新知识、新技术、新方法，了解和掌握药品的新动向，及时向临床提供有价值的药物信息资料，并与有关临床医护人员共同探讨最佳治疗方案，促进合理用药，同时开展新药咨询和药物监测工作，建立不论不良反应报告制度，使临床用药更科学、更合理，以适应计划生育工作的需要；在学术方面，能够虚心向老同志请教，吸取他人之长。丰富个人知识，同时加强基础理论知识学习，先后自学了《药学》、《药理学》、《中药学》等医学专著及文献，做读书笔记近30万字。每年还订阅一定数量的医学刊物如《中国药学杂志》、《中国医院药学杂志》、《中国药房》等，及时了解和掌握药学新进展、新动向，积极探索新理论，研究新方法。近几年来，利用中医药理论，采用中西医结合的方法，治疗先兆流产65例，取得了满意医疗效果。能力钻研、刻苦学习不断提高药品新知识水平，注意加强医药信息沟通。任职以来，先后有近十篇论文在省、市学术会议上宣读交流，其中3篇分别在《中华新医学》、《学院学报》、《中华临床新医学》上发表；年9月参加了省中医学院药剂专业学习，通过一年半的刻苦学习，取得了大专专业证书，从而使工作和理论有了系统性的提高。

任职以来，积极培养指导下级人员开展专业技术工作，自年以来，长期担任大、中专实习生进修生及乡镇计生服务站人员的临床实习带教工作，先后在县乡组织的业务培训班上担负《药学》、《药理学》授课任务，为全县计生系统培养了近百名合格的业务技术人员，他们都在各自的工作岗位上发挥着骨干作用。

在领导和同志们的大力支持热情关怀下，经过个人的积极努力，先后于三次被县评为先进工作者。受计生局指派到镇计划生育服务站帮助指导工作，在六个月的时间里，先后对站内业务人员进行了系统的业务培训，进一步充实和完善了各项管理制度，使管理更加科学，各项工作上了新台阶，在～年度评比中名列前茅。本资料权属文秘资源网，放上鼠标按照提示查看文秘写作网更多资料。

通过近几年的刻苦努力，个人在专业技术等方面已具备副主任药师资格，在今后的工作中，我将更加刻苦学习，创新开展工作，力争把专业技术水平再提高，更好地为广大人民群众服务。

篇（7）

现专业技术职务及时间：

获奖、成果：

：

其他学术委员会、学会认知情况：

我的竞争优势：

1、有国家卫生事业献身的精神，有热爱国家卫生事业的一颗红心，有全心全意为患者服务的思想意识，有以医院为家爱院敬业的责任心。

2、药学专业大学本科毕业，药理学硕士。有扎实的专业理论基础，研究生学习，更新充实了专业理论水平，90年晋升副主任药师。2003年通过国家职业药师资格考试，并拿到职业药师资格证书。为今后的工作打下了良好的理论基矗

3、有丰富的实践工作经验从事药学工作三十余年熟悉并能熟练掌握药学工作的每一个专业。工作得心应手.任药剂科副主任五年，有较强的领导能力和丰富的管理工作经验。

4、有一定的学术水平，较强的带教能力，能做一个好的学科带头人，有较强的科研能力能使科室专业横向与全国、全军沟通学习，纵向使本专业高深层次发展。

5、有良好得人迹关系及上下级关系。能全面领会领导意图，能上情下达，协调机关与科室、科室与科室间关系，并有综合协调全院的关系的经验和能力。有处理好各种急发事件和正常业务与行政工作的经验与能力。

6、有领导的信任及全科的同志们乃至全院同志们的支持与帮助，能团结全科同志共同完成上级交给的各项工作任务。能带领全科为医院的腾飞作不懈的努力，贡献我们的一切力量。

药剂科目前现状：

1、中西药调剂

调剂工作是医院药房工作重点之一，目前我院药房仍就沿袭传统式的摆药、配药、发药模式，各调剂室工作环境较差，工作繁琐，人员需求量大，劳动强度高，工作效率无法提高。药品质量管理控制链缺失，已不能适应现代医院管理模式的需要。

2、制剂与药检

我院制剂室，与同等医院相比，房屋硬件设备较好。但是，配制设备落后，制剂品种不能满足临床科需要，制水设备由于某些原因不能使用，至今普制室和药检室的同志配药用水，洗瓶用水需到供应室抬水，这在全国三甲医院是少见的。药检设备老化，检测手段落后已不适应现代医院药学发展。

3、临床药学

我院由于条件限制，当前开展的工作为，用药分析，用药调查，用药咨询，部分药物的用药监测，药物不良反应的报告等。存在问题由于条件有限没有开展血药浓度检测及药代动力学监测工作。

4、药品供应与管理

我院目前的药品供应管理模式，是特殊情况下的特殊管理模式，许多供应手段是应急措施。所以出现一些供求矛盾是难免的。药品管理方式由于his系统的实施，微机管理药品虽然还有不尽人意的地方，但在全国同级医院中不落后。

5、人才培养及使用现状：

目前药剂科在读硕士研究生二名，培养上海二医大药学专业专升本共×××人，现都在科室一线工作，为医院做贡献。

存在问题：

需要更系统的专业培训，使基础知识更扎实，增强科研能力，更深入了解学科发展前沿及动态，促进学科发展。

6、学科发展及科研

学科发展不理想，科研方面药学专业的成果不多，药学专业方面的论文少，确实需要学科带头人领路。

本学科发展前沿与动态

1、调剂工作：

目前医院药学的工作方向，由药品供应为主，转为以病人为中心直接为病人治疗服务。医院药房的工作重点，也由以药品供应为主，转为药学服务。

目前发达国家已推行建立现代药品质量管理监控体系，即一体化分区调配管理模式，药品管理全面实行网络化管理和数量化管理。人员要求具有相关专业学历，并通过国家职业资格考试。

2、制剂及检验：

根据时辰药理学，剂型已发展到缓释、控释、靶向制剂。给要途径已从过去单一的静脉、口服增加为鼻粘膜给药、透皮吸收等。中药制剂已达到精提取，也就是成分提取和超微粉化，加大了中药的吸收度和与国际标准接轨的力度。药品检验以仪器分析为主，高效液相，质谱，核兹共振，高效液相-质谱联用，毛细管电泳，薄层扫描等，一批检品剂量小，检出率高的仪器检测手段不断推出。抗生素生物检测手段除如酶联免疫，放射免疫外，还增加了分子生物学检测手段。

临床药学

目前给药个体化，血药浓度检测已列为常规检测手段，成为临床医生用药治疗的一项不可缺少的实验室检测数据。药物相互作用已从以前药效学相互作用，转为药动学相互作用。研究方向由原来的药效学药物相互作用，转为代谢过程中药物的相互作用，其次是药学服务一体化研究，也比较热门。

药品供应与管理

已从传统的买进、卖出、配药、发药转为，以病人用药质量为第一位，形成采购、供应、发放、管理、质量监督为一体的药品质量管理体系。

我的治科方略：

解决三大矛盾突出焦点问题

一、供求矛盾问题(长期 )

二、服务态度问题

三、业务素质与服务质量问题

解决方法：

一、克服一切困难解决药品供应不足问题

在保证药品质量的前提下，协调各供应单位省市医药、药材公司的关系，解决资金紧张、供不应求问题。以主渠道采购为主，努力协调有关单位的关系。加强与地方医药公司的联系，就医院的发展前景及大好形式多做宣传，让医院的墙里开的红花墙外也红起来，提高医院的信誉度，让相关单位知道困难是暂时的，面包会有的一切都会好的。相互沟通，相互理解，相互支援，保证供应。

一、克服一切困难解决药品供应不足问题

成立采购小组，将计划采购工作做精做细，减少过期失效药品造成的浪费。增加药品采购的透明度，使药品采购工作更加公开、公正、价格公平。新药进院交药事委员会，经专家讨论决定。努力杜绝一切药商的不良行为，把有限的资金使用的更合理、取得更高效益。最大限度的缓解供求矛盾，满足临床药品供应。

二、提高服务意识一切为临床服务

树立挽救病人生命、保障临床用药，让每一位患者早日恢复健康为第一位的观点。提高全员思想政治素质和业务能力，调整自身定位，树立品牌形象，强化服务意识。协调好各科关系，如机关、各辅助科室、临床各科室等。经常下临床了解一线用药需求情况，掌握第一手资料，尽最大努力满足临床用药需求，尽快建立现代药品质量管理监控体系，即一体化分区调配管理模式，实现药品管理全面实行网络化管理和数量化管理。门诊设立零距离为病人进行药学服务体现药学服务的魅力，零。建立用药管理和专家咨询系统软件，与各临床科室联网，实现用药信息反馈，对病人用药情况进行观察追踪，提供优质的药学服务。

三、加强全员专业素质培训，提高药学服务质量

组织全体人员努力学习业务知识，加强基础理论知识、操作的培训，定向培养，相对固定，适当轮转，全面熟悉，分级考核，加强全科人员继续教育，以达到知识更新。与院里协调选派优秀人才、业务尖子外出进修培训，提高业务素质及专业能力。有了较高的专业素质，加现代化管理手段，使全科人员真正的从一日三次一次两片中解脱出来。都能用自己的知识去为临床用药服务。严格落实各项规章制度，从思想上提高为患者服务质量的意识，减少差错、杜绝事故发生。

目标责任制管理：

各明确分工、各负其责：分别制定相应的工作指标和奖惩制度。定指标、定任务;绩效考评与奖惩挂钩，打破大锅饭，实行分餐制，赏罚分明。常规业务和学科发展工作双管齐下，发挥每个人的主观能动性，调动一切可以调动的力量，共同完成好各项工作。

全面质量管理：

开展**论证工作

经济效益问题：

加强药品管理、满足药品供应，努力争创效益。在克服资金紧张困难的前提下，尽最大努力满足全院药品供应，为医院赢得最大的经济效益。开源节流，开展可创经济效益的新业务新技术。依据药品管理法规，扩大制剂品种提高制剂质量，满足临床科需要，提高医院经济效益。

开展新技术、新业务：

条件允许的情况下建立静脉配液中心。扩大制剂品种，如静脉高营养液的配制工作。开展中药制剂的配制。开展血药浓度检测，开展体内药物动力学、药物代谢相互作用的研究，开展为病人零距离门诊用药咨询服务，开展药学服务与用药质量一体化工作。

人才梯队建设：

发挥党支部的战斗堡垒作用，培育团队精神和建立轻松愉快的工作氛围。培养年轻技术骨干：搭台子、压担子。加强思想政治学习和业务培训;定期考核、持证上岗。优胜劣汰，注重整体素质的提高，为医院打造一支过硬的药学队伍

学科建设：

1、临床药学服务是今后医院药学发展方向，开展血药浓度监测，推广个体化给药方案，开展用药咨询上门服。为临床和患者提供一流药学服务。

2、根据新的药品管理法规，在不违反政策的前提下，扩大制剂品种，提高制剂质量，为医院开辟新的制剂市常

学科建设：

3、实行采、供、管用一条龙现代化管理，做到计划采购，把握质量，保证供应，科学管理。把药品供应管理工作与学科建设并轨。使药品供应工作更科学，更合理，更适应临床需要。

科研与学科发展：

积极申报研究课题：

1、建立用药管理和专家咨询系统、临床用药指导软件研究工作。

2、继续已开展的新药小儿热泰平的研制工作。

3、开展药代动力学的研究，和体内代谢药物相互作用的研究

科研与学科发展：

加速学科发展

发挥现有优势(两个硕士研究生、三个学士本科生)扩大科室知名度，积极参加全国、全市的药学专业学术活动，与相关专业横向联系，如北京人民医院、协和医院，采取走出去请进来的方法，请专家指导，专业合作相结合。以优质的药学服务为龙头，带动科研，及各项专业工作使我院药学专业走向全国。以一个全新面貌的医院药剂科展现给大家。

我的工作思路是：

以“三个服从”要求自己，以“三个一点”找准工作切入点，以“三个适度”为原则与人相处。“三个服从”是个性服从党性，感情服从原则，主观服从客观。做到服务不欠位，主动不越位，服从不偏位，融洽不空位。三个点是当医院领导要求与我科实际工作相符时，我会尽最大努力去找结合点，当科室之间发生矛盾和冲突时，我会从规章制度与工作职责上找平衡点，当领导与领导、科室与科室之间意见要求不统一时，我会从领导的角度和各科室的利益出发去领悟和寻找相同点。

“三个适度”是冷热适度，对人不搞拉拉扯扯，吹吹拍拍，进行等距离相处，刚柔适度，对事当断则断，不优柔寡断;粗细适度，即大事不糊涂，小事不计较。作到对同事多理解，少埋怨，多尊重，少指责，多情义，少冷漠。刺耳的话冷静的听，奉承的话警惕的听，反对的话分析的听，批评的话虚心听，力争在服务中显示实力，在工作中形成动力，在创新中增加压力，在与人的交往中凝聚和力。。

我的处事原则和风格是：

篇（8）

1 主要问题

1. 1 医务人员凭经验或臆断性用药太多，临床上用药前送相关标本做微生物学检查病例少(采标本做细菌培养的不到十分之一)[2]，根据病原菌培养结果选用抗菌药物病例较少。

1. 2 不严格按药物适应症用药(如误将抗菌素和激素用做退热药，任意放宽适应范围)临床上适应症不明确的所谓预防性用药病例增多。

1. 3 随意选用广谱抗菌药物偏多，用药依据不充分。对于耐药率已高的抗菌药物未及时停止使用或限制使用。

1. 4 用药方法不当，多种药物不合理联用，特别是抗菌药物、激素等药物不合理联用更为明显，更换频繁，用药剂量偏小或偏大，任意延长或缩短疗程。

1. 5 盲目使用所谓高档药和贵重药品，认为越贵的药物特别是抗生素，疗效越佳。

1. 6 用药过程中忽视抗菌药物耐药性，药物毒性反应，细菌二重感染，抗菌药物的变态反应，药物副作用等因素，导致临床滥用药物现象屡禁不止，因此而引起的医患纠纷时有发生。

1. 7 过渡用药，过渡治疗，开大处方，不合理用药，特别是抗生素不合理使用率增高，使用周期长，预防用药时间延长，用药档次高，致医药费收入逐年上升。近年，药费比例占医院总收入比例超标45%以上，个别科室则高达60%～70%。

2 原因分析

2. 1 医务人员的药物知识更新滞后，有的临床医生受市场经济和社会环境影响，学习积极性差，学术意识淡化，新的医药知识缺乏，导致药物误用、盲目滥用。

2. 2 医院内部临床合理用药监督管理组织机构不完善，监督乏力，特别是院科两级合理用药管理和监测小组的人员缺乏，尤其是高素质临床药师缺乏。

2. 3 新药品种繁多，药品不断翻新，药商无序竞争，药价虚高定价，利润空间大，促进了药品市场不良竞争。药品促销不法行为的产生，严重扰乱了临床药物合理使用，使滥用药现象比较严重。在药品不法促销活动中，部份医务人员受经济等各种利益诱惑，用药过程中病情需要考虑少，患者经济现状考虑少，药物副作用不良后果考虑少，导致临床大处方，滥用药现象屡禁不止[3]。

2. 4 医疗机构正常运行费用财政投入不足，近年来，医疗成本不断上涨，但是，医疗服务收费标准却原地不动。医院为了生存和发展，不得不部分依赖药品收入补充医疗技术服务收费不足。医院以药养医现象短时间难以完全消除，故医院加强合理用药管理主动性不够，管理很难到位。

2. 5 医务人员收入不合理，医务人员属于高技术行业工作者，按我国以按劳分配为主，按生产要素分配方式为补充的原则，目前医务人员的工资标准显然过低，特别在基层医院更为明显。因此，各种回扣，特别是药品回扣似乎有了存在的合理的空间，在一定条件下也左右了医师的用药标准[4]。

以上几点仅简单分析了不合理用药形成的主要原因，当然国家在药品批准文号，药品广告审批，打击药品流通域不法行为方面，仍然存在诸多问题。针对以上问题和原因，我院采取了以下措施。

3 管理措施

3. 1 加强学习，提高医务人员素质 近年来，我院以卫生部“医院管理年活动”的开展为契机，加强了对全院职工《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床指导原则》等相关法律法规学习、培训和反复多次考试、考核，增强了医务人员法律意识，真正做到了依法行医、依法施治。

医院在加强职工培训方面还利用不同形式对医务人员，特别是各科室的药事管理小组成员，强化了合理用药相关知识培训，定期举办抗菌药物合理使用专题讲座。医院药剂科、院感科定期出版医院《临床药讯》、《院内感染监控信息反馈简报》，举办各科临床医师与药学人员交流沟通会，探讨合理用药问题，更新医务人员用药知识;鼓励医务人员积极撰写临床合理用药和不合理用药现状以及处方质量分析的论文，参加各种学术交流会或在各级杂志上发表，不断提高医务人员素质，全面推动和提高医务人员合理用药知识水平，以达到确保人民群众安全合理用药目的。

3. 2 完善合理用药制度 药事管理有章可循 根据《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》，针对药品使用和管理中存在的问题，我院先后制定了《临床药事管理制度》、《合理用药管理制度》、《合理用药监督考核制度》、《药品不良反应报告制度》、《贵重药品审批使用制度》、《抗菌药物分级管理制度》、《处方质量点评制度》等，装订成册下发各科学习执行。全面贯彻实施《抗菌药物临床指导原则》，制定并完善了医院《药事委员会处方质量及合理用药考核方案》、《关于进一步加强合理用药考核规定》、《防范药事突发事件应急预案》等规定，并以文件形式下发各科执行，使全体医务人员在思想上重视合理用药，在管理上做到有章可循。

3. 3 规范药事管理流程，健全监督管理组织 根据医院管理相关规定和“二甲”医院要求，医院成立药事管理委员会，由分管副院长任药事委员会主任委员，医院每季度或半年召开一次会议，会议的决定、决议必须经参会半数以上委员通过方才有效。药事委员会全面审定医院基本用药目录;讨论每年用药品种和拟购新药的品种、规格、剂型的申请;通报分析本院药物使用情况;根据医院用药疗效和安全性，决定淘汰药品目录。组织检查本院毒、麻、精神及放射性药品的规范使用和管理情况，并提出整改意见。药事委员会的有效工作，进一步规范了医院药品采购、使用、保管等管理工作。同时，医院建立了院科二级用药监督管理组织，以便进一步加强合理用药的监督管理。各临床科室药事管理小组成员由科室主任、高年资医务人员担任。负责临床用药监护、药品不良反应报告、对科室用药是否合理进行自查把关，并将基本情况汇总上报。药剂科下设药事管理办公室，并建立合理用药督查小组，负责药物监测和合理用药指导，结合临床搞好药品不良反应监测，保障临床用药安全，有针对性解决科室反映问题，每季度编辑出一期医院《临床药讯》，介绍新药知识，规范用药，指导临床合理用药。医院成立药事委员会领导下的“临床合理用药专委会”由分管业务院长，各业务职能科主任，临床科室主任、业务骨干组成，负责领导全院合理用药监督检查管理工作，每月随医护质量检查定期或不定期对全院药品使用管理制度的落实情况进行检查、评价、复审有争议的或严重不合理用药情况，对查出的不合理用药情况按医院《关于进一步加强合理用药考核规定》进行处理，并将检查、评价、奖惩情况形成简报下发全院。医院已将抗菌药物使用、监督、检查纳入了医院医疗质量控制、综合目标考核和精神文明行风建设考核体系。实行单项管理，单项考核，并与医务人员工资晋级、职称晋升和续聘合同签定挂钩。

3. 4 严格执行药品使用动态监测与超常预警制度 医院重视并加强了药品使用环节管理工作，药剂科每月对使用中药品按数量和金额进行排位，对使用前20位的药品、使用金额前10位的抗菌药物和门诊用药金额前20位品种进行排名;并根据每月使用金额或数量前10位药品和开具处方金额前10位医生进行排名。对各药品使用前三位临床医师的处方和病历作重点抽查、分析、考评;每季度对全院抗菌药物使用情况进行调查，写出药品使用情况综合比较和分析，形成书面报告。用于对临床科室医生的监管，如有异常使用药品情况，启动预警机制，并向各科室发出书面预警，同时告知相关药品经销公司，并作好密切监测，情况严重的按医院的相关制度作出严肃处理，并把该项制度列入行风考核内容之一，每月进行考核。

3. 5 严格执行医院抗菌药物分级管理和高档药品管理制度 医院根据国家《抗菌药物临床应用指导原则》、《四川省基本医疗保险和工伤用药目录》等相关医保政策规定，制定了医院《高档、自费药品使用管理办法》、《抗菌药物分级管理规定》，明确了抗菌药物三级医师处方权限和使用药品目录。凡医生使用权限外抗菌药物和自费、高档药品，使用前必须请示上一级医师或科主任，并征得住院病人在“使用自费药品同意书”上签字同意，方可使用。未经科室负责人或病人同意或医保局相关审核认为不合理用药违规扣款和因此发生的费用纠纷，一经院方查实，所产生费用50%从处方医师奖金或工资中扣除。医务科、药剂科、微机中心每月进行高档药品使用调查，并通报使用情况，对短期销量突然上升明显的某些药品，责令临床停止使用，并对违规科室、个人分别给予扣款处理。对药品经销商，如查实存在不法促销行为，则按药品商家与医院签订的《关于加强药品购销管理严禁临床促销协议》第2条内容：“禁止乙方在药品购销中暗中给予使用药品的甲方医疗机构负责人、药品采购人员、医师等相关人员以财物或其它利益，一经查实按《中华人民共和国药品管理法》第90条规定处理，并解除购销合同”。

3. 6 控制科室药品费用比例 遏制药品不合理消耗 医院药事委员会根据相关药品购销管理规定和《四川省医院复查及管理评价标准》中对二级医院药品费用比例

我院为加强合理用药管理，采取了一系列控制措施，取得了初步成效，抗菌药物使用率下降，药品费用比例降低(控制在45%之内)，医院合理用药水平整体提高，医药费用增长得到遏制，促进了医疗质量提高和服务质量改善，得到了社会各界群众，特别是卫生行政部门和医保局好评，门诊和住院病人增加，医院两个效益得到了同步提高。

总之，我们在加强合理用药管理的工作中，深深体会到合理用药管理工作是一项难度较大、涉及面广、复杂的系统工程。必须在国家进一步完善政策，规范药品生产购销环节，全社会重视用药安全，全体医务工作者提高合理用药意识和业务素质，医院用强有力的制度和行风纪律做保障，严密的药事监督管理组织和严格的考核管理机制做基础，才能使医院合理用药管理工作持续改进，并始终运行在一个良性轨道之中。

参考文献

[1] 谭天林，陈昌远，李雪，等.医院管理理念创新的实践与探索[J].中国医院管理，2009，29(3):38～39.

篇（9）

Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors

Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir

ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthened

andthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.

近年来，随着《药品管理法》及其配套法规的相继颁布实施，我国药品监督管理工作不断加强，药品的总体质量水平显著提高。然而，各类药品的质量情况仍很不平衡，特别是中成药的问题突出，函待解决。

在同样的监督条件下，中成药质量为何未能与其他药品的质量同步提高?无疑是因为中成药生产具有某种特殊性。下面谨以笔者管见，就其特殊性及药品监督管理部门应采取的对策，作一探讨。

一、中成药生产的特殊性

目前，中成药生产在科学化和标准化方面，均存在较大的差距。这就是中成药生产的特殊性所在，也是中成药质量上不去的根本原因。

1.科学化方面:工艺技术比较粗糙，生产条件相对落后。这是某些剂型的部分质量指标至今难以过关的重要因素。如口服制剂的卫生学不达标问题，丸剂的重量差异及水份超限度问题，酒剂的沉淀问题，片剂、冲剂、糖浆剂易变质问题等。

2.标准化方面:现行中成药质量标准多数不够完善，产品质量的技术监督存在盲区。《中国药典》1990年版一部收载中药制剂275种，仅有24种规定了含量测定项目，鉴别项虽大半品种均有规定，但也仅能对部分有效成分加以定性。近年我们在监督检查和原药材抽验中，曾多次发现并查处将假劣药材投料生产的案例。一家颇具规模的中药厂竟以“代加工”为名，从某公司把本厂几年前生产的几十件已部分变质的中药片剂收回，洗去糖衣，准备改头换面，印上新批号重新出售，被我们及时发现查处而未得逞。

二、加强中成药生产的事前监督

在基层药品监督管理工作中，事后处理(假劣药品的查处)手段目前已得到了普遍高度的重视和比较充分的运用，而事前监督(假劣药品产生前的预防性监督)则尚未引起足够的注意，在监督机制中仍处于次要的地位。

事后处理作为一种重要的监督管理手段，固然是十分必要的，但它有其自身的弱点。即便在有完善的检验依据和条件的前提下，它也只能有限地发现和处理已经产生了的假劣药品。因而是一种被动的、消极的管理手段。只有大力加强对中成药生产的事前监督，切实在中药生产企业中推行GMP，加快中成药生产的科学化、标准化进程，逐步消除“病因”同时辅之以对制售假劣药品行为的严厉查处，标本兼治，才能堵住假劣中成药的源流，促进中成药质量的提高。

三、实行驻厂监督员制度

如何加强中成药生产的事前监督?笔者认为，除了应进一步严格中药生产企业及产品的审批外，最直接最有效的手段是实行驻厂监督员制度。

1.实行驻厂监督员制度，药品监督管理部门才能及时、全面、真实地发现并解决问题，加速GMP的推行，真正做到有法必依、违法必究，从而防止假劣药品产生和流入市场。

2.实行驻厂监督员制度，可克服事后处理的局限性，消除中成药技术监督盲区。事后处理包括假劣药品的“查”和“处”两个过程，处理必须以查出为前提。但中成药不同于其他药品，后者基本可根据检验结果判定真假优劣，而中成药则因标准不完善，成分与处方不符的假劣药品多数难以通过检验发现。由于中成药所含成分的复杂性，要求在短期内使标准全面得以完善是不现实的，因而消除技术监督盲区的唯一有效办法是通过驻厂监督员实施投料监督，尤其是贵重药材的投料监督。

篇（10）

一、问题的缘起

药品缺陷是指药品制造者在药品设计、生产、加工以及药品说明或警示等方面，没有达到当时医药发展水平下合理期待的安全性。[1]近年来我国发生了多起因药品缺陷而导致的侵权案件，如“齐二药”案中的亮菌甲素注射液、“欣弗”案中的欣弗注射液、“龙胆泻肝丸”事件等，[2]严重威胁了群众的生命健康安全。药品缺陷引发的侵权责任，一般由成品的制造者、原材料的生产者以及将其名字、商标或其他标识特征示于产品之上的产品准生产者、进口商等承担，药物的销售者仅对未尽到合理和谨慎注意义务导致的人身损害承担赔偿责任。[3]医疗机构作为医疗服务的专业提供者，并不对药品的生产者或准生产者的无过错责任承担连带责任，无过错的产品责任不能扩大到医疗专业服务领域。[4]

与此不同的是，我国《侵权责任法》将药品已知缺陷的风险分配给药品的生产者‘销售者和医疗机构。该法第59条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”理论界普遍认为，该条规定的是医疗产品损害责任，适用的是无过错责任原则。医疗机构应视为药品销售者，是责任主体之一，承担的是不真正连带责任。[5]其立法目的在于防止医疗机构和产品的制造者和销售者之间互相推诿责任，以切实保障患者权益的实现。[6]从实践上角度观察，即便医疗机构自身以过错为归责原则，但因其连带承担药品生产者责任，导致医疗机构首先应按药品生产者的无过错责任担责，患者也仅需要依据无过错责任起诉医疗机构，医疗机构自身的过错责任是退居其次的。

医疗机构对药品导致的损害承担无过错连带责任不但与医疗行为的性质不符，也与其他国家立法和司法实践相悖，更无助于提高医疗机构的服务水准和促进医学进步，其基本立场值得进一步反思。

二、我国医疗机构承担基于连带的无过错责任之检讨

在我国侵权责任法立法之前，国内理论界[7]和实务界[8]一致认为，医疗机构是药品和消毒药剂的销售者，应按《产品质量法》甚至《消费者权益保护法》的相关规定承担连带责任。作为药品的销售者，医疗机构应依法与药品生产者一道向外承担第一性的无过错责任，这是连带责任的法律效果，而非作为药品的销售者本身即存在无过错责任。《侵权责任法》第59条的规定，无非是上述理论和实践的法律化。但医疗机构是否为销售者，是否必须连带承担药品缺陷的无过错责任，医疗机构承担连带责任是否可以提高药品安全水平或者分散风险等，则值得进一步研究。

（一）医疗机构不是或者主要不是药品的销售者

药品在多数情况下虽通过医疗机构最终到达患者，但医疗机构不是药品销售者。患者作为病人来到医院不是为了买药，也不是要买绷带或碘酒、血清或血浆，而是怀着能够治愈的希望，通过一个治疗的过程来摆脱病痛。医院的主要功能在于提供各种专业诊疗服务以竭力恢复患者的健康，最终达到治疗效果的目的，提供药品或者医疗设备只是辅助行为。简言之，医疗机构及其医务人员通过自己的专业诊疗服务，将患者的具体病情和具体药物相结合，为患者选择对症药物，以实现诊疗活动的目的。在Carmichael v. Alexian BrothersHops.一案中，法院认为医师所提供的是疾病治疗服务，而该服务系基于专业知识、技术与经验，与一般产品出售人所提供的内容迥然有别。[9]在“齐二药”案件中，法院认为，医院为患者提供诊疗服务，将涉案假药所有权转让给患者，患者付钱，两者形成买卖合同关系，其行为虽与药品经营企业通过卖药获得收入的销售行为在表现形式上有所不同，但并无本质区别；更重要的是，在目前我国“以药补医”的机制下，医疗机构通过对药品进行加价销售的方式获取大量的收益，却不欲作为药品销售者对因劣药、假药等缺陷产品造成的患者损害承担赔偿责任显然于理不合，也与权利和义务相统一的法律原则相悖。[10]该判决忽略了医疗机构提供专业化服务的社会价值，无限放大医疗机构在药品销售上所获取的经济利益，将治病救人的专业医疗机构及其专业医师等同为普通的药品销售者，这既是医疗机构和专业医师的悲哀，更是整个社会的不幸。

即便认为医疗机构和专业医师是药品的销售者，也不应该要求其承担连带责任。美国法上占主导地位的观点认为，产品责任规则不适用于服务提供者。虽然在Newmark v. Gimbel，s Inc一案[11]中，法院将产品责任扩展到服务领域，但法官在该案中首先将服务提供者区分为专业领域与非专业领域两大类，并通过引入“销售与服务混合交易”（sales-service hybrid transaction）的概念，将非专业服务提供者归类为广义上的销售者（如美容美发），进而对其适用产品责任，[12]而对专业服务提供者拒绝适用产品责任。1979年美国公布的《统一产品责任示范法》第102条在对销售者的解释中指出，产品销售者不包括“在法律规定的业务范围内使用或销售产品的专业服务提供者。”美国法院认为，医院及其医师与《第二次侵权法重述》第402A条所指的产品销售者、供应者、厂商或者分销商并不相同，即便医疗服务的提供者可以被合理地认定为销售者，也没有适用严格责任的政策理由。[13]1998年的《侵权责任法重述第三版：产品责任》第19条规定，“服务，即使是通过商业方式提供的服务，也不是产品。”从实务角度来看，美国绝大多数州认定医院和医生提供的是服务即医学治疗，应免除他们就医疗过程中适用的缺陷产品所导致的伤害承担严格责任，无论该产品是被移植到病人身上，或是借给病人使用，抑或只是作为一项工具。“医疗服务的性质、效用及对它们的需要，牵涉到许多人的健康甚至生存，对总体福利是如此重要，以至于超过了任何需要对医生课以严格责任的政策尺度。”[14]

由上可知，医疗机构及其医务人员是处方药品的必经环节，但无论其是否扮演“销售者”的角色，均不应连带承担无过错责任。医疗机构及其医务人员的首要职责在于利用自身的专业知识、技术、经验和服务，努力达到使患者早日康复等治疗效果，药物、器械等只不过是达到上述目的的手段。医疗机构有销售行为也好，没有也罢，对医疗行为与用药的关系定位都应如此。法国2002年3月4日《关于患者权利和卫生体系质量的法律》(Loi no 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et a la qualite du systeme de sante)第98条规定，卫生制品缺陷造成的损害应适用无过错责任，适用的对象包括药品、疫苗或者医疗器械等卫生产品，也包括来自于人体的产品如血液和血液制品、器官和组织，但原则上它仅仅针对“生产者”，卫生制品缺陷的责任人不是卫生行业的专业人员，也不是卫生机构。[15]在我国现阶段，由于允许医疗机构包括非营利性医疗机构在对药品予以加价后将其出售给患者，因此医疗机构销售药品的事实是客观存在的。不过，即便医院和医师有销售行为，也还是应该看到医疗机构和医务人员的用药目的是在运用自身的专业知识和经验挽救病人的生命或使其恢复健康，它是服务和销售的结合，主体部分是提供诊疗服务而不是简单的药品销售。我国目前理论界和实务界中对此的认识存在“只见树木，不见森林”的片面性。美国法上的“销售与服务混合交易”概念彰显了医疗机构专业的价值，其更深层次的原因在于对生命伦理的尊重。我国《侵权责任法》的前述规定将会影响到医疗机构治病救人的基本立场，这是对个体生命价值和人类生命尊严的极大漠视。

（二）医疗机构承担无过错责任不符合无过错责任的立法宗旨

无过错责任不是对不法行为的制裁，而是基于分配正义的理念对“不幸损害”所做的合理分配。无过错责任的理论基础主要有：[16](1)危险来源说或危险开启说，即因危险企业、物品或装置的所有人或持有人制造了危险来源，应对因危险造成的损害承担赔偿责任。(2)危险控制说。从事危险活动或者占有、使用危险物品的人最能控制这些危险，由这些人承担因危险引起的损害可以有效防止或者减少损害的发生。(3)报偿理论。该理论源于罗马法“获得利益的人负担危险”的法谚，认为从事危险活动或者占有、使用危险物品的人从这一活动中获得了利益，基于享受利益者承担风险的原则，其应当承担责任，即所谓的“利之所得，损之所归”。(4)损害分散理论。一般因危险责任而生的损害赔偿，可经由商品服务的价格机能及保险予以分散。上述理论旨在为危险责任提供正当性基础。若将医疗机构及其医务人员视为“销售者”，并通过连带方式课以无过错责任，上述几种政策上的考量能否实现，值得进一步思考。

第一，医疗机构及其医务人员没有开启或者制造不合理危险。药品的合理安全性取决于药品设计、开发、生产等相关联的人，而对于药品研制的安全性检测、监督和许可是政府的特定职责。由此，药品危险的开启或者制造者首先是制药企业，他们应尽高度的注意义务避免已知的设计、制造和指示缺陷的出现，并对已知缺陷药品导致的损害承担无过错责任。而依据《药品管理法》的规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，应对药品的研制、开发、生产、流通、进口等层层把关，杜绝已知瑕疵药品进入市场。如果违反上述义务导致已知缺陷药品流入市场并造成损害，药品监督管理部门应依法承担国家赔偿责任。这种责任位居制药企业之后，是一种间接、次要和补充性的责任。[17]国家的地位决定了它是药品品质的保证人，应承担保证责任，而医疗机构及其医务人员不应代替国家承担检测、监督市场上的药品品质的职责。从这个意义上看，在“齐二药”案件中，法院判决医疗机构承担的连带责任，无非是对监管机构补充责任的替代，但将本来应由国家和政府承担的职责转嫁给医疗机构，其缺乏合理性和正当性。

第二，医疗机构对缺陷药品并无控制能力。虽然绝大部分药品是由有处方权的合格医疗机构的合格医师开具，但其并没有决定市场的权力。我国实行药品集中招标采购制度，[18]根据有关规定，县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构必须全部参加药品集中采购，对于其他医疗机构鼓励其参加药品集中采购活动，集中采购周期原则上一年一次。与此同时，各地也都成立了省级的药品招标采购中心统管辖区的药品采购工作，医疗机构及其医务人员本身对药品流通没有话语权。法律课以药品生产者无过错责任，目的在于提高危险产品的安全水准，但规定医疗机构承担无过错责任，显然不能提高用药安全水准。

第三，医疗机构通过药品销售可能获得了收益，这也是目前我国司法理论和实践中认定医疗机构适用基于连带产生的无过错责任的主要原因。如在“齐二药”案件中，法院认定医院作为一个非营利性医疗机构，以36元／支的价格购入“亮菌甲素注射液”，然后以46元／支的价格提供给患者，加价幅度高达28％，其行为与药品经营企业通过卖药获得收入的销售行为并无本质区别，因此应连带承担齐二药厂的无过错赔偿责任。[19]法院显然是以报偿理论作为其判决的基础。但在目前我国医药不分家且国家规定的诊疗费用偏低的情况下，国家允许医疗机构对药品加价15％进行销售和获得利益，这部分利益应视为对偏低的诊疗费用的一种制度性弥补。随着医药分家的逐步推行，[20]医疗机构将不再从事药品销售，不再从药品销售中获得利益，届时报偿理论也将无法作为医疗机构连带承担无过错责任的正当性基础。

第四，医疗机构不存在分散风险的机制。产品制造者通常可以通过价格机制或者保险机制分散风险，但医疗机构及其医务人员既不能决定药品的价格，也没有药品责任保险予以保障，其无法转嫁因药品缺陷所导致的赔偿风险。医疗机构和医务人员只能通过提高医疗服务的价格水平以缓解药品缺陷损害带来的冲击。如果要求医院对药品承担基于连带的无过错责任，则防御性医疗必然大行其道。这必然会增加医疗成本，许多消费者无法得到足够数量和水准的医疗服务，并极大阻碍医学和药学的进步。[21]由此，医疗机构不能成为药品缺陷责任的保险人。

（三）医疗机构就药品缺陷承担无过错责任不符合我国的国情，不利于我国医疗事业的进步

我国目前医疗水平远落后于其他国家，世界卫生组织的一份报告称，我国的医药卫生总体水平排在世界第144位，卫生公平性被排在世界第188位，全世界倒数第四位。[22]老百姓看病难、看病贵问题仍然是困扰我国经济社会全面发展的一大难题，我国的医疗整体水平亟待提高，课以医疗机构就药品缺陷承担无过错责任，会阻碍我国医疗水平的进步：一方面，一旦药品缺陷而发生医疗事故，不管医疗机构在药品的管理与使用方面有没有尽到相应的注意义务，医疗机构都应当承担相应的侵权责任，反而不利于鼓励医疗机构在相关方面加强管理，提高管理水平。另一方面，我国药品生产水平相对落后，药品生产监管不严，药品缺陷事故频繁发生，事故发生后通常由医疗机构埋单，这就过分加重了医疗机构的负担，使医疗机构时刻面临突发的损害赔偿责任，不利于医疗机构的长期稳定发展，严重制约我国医疗水平的进步。

三、医疗机构就药品缺陷承担侵权责任的应然定位

我国《侵权责任法》第54条规定了医疗损害的过错归责原则。过错的认定既是《侵权责任法》中医疗损害侵权的结构主线，也是医疗损害侵权责任的核心问题。医疗机构就药品缺陷承担的也应仅限于过错责任。从医疗活动本身的性质和规律来看，《侵权责任法》第55～63条规定的医疗机构在医疗活动中的注意义务主要有诊疗活动中的技术性注意义务（以下简称诊疗义务）、职业活动中产生的伦理性注意义务（以下简称伦理义务）和作为医疗活动组织者的组织性注意义务（以下简称组织义务）。[23]其中涉及药品的诊疗风险，如医师在诊疗行为中出现药品名称、剂量错误等，应归入诊疗过错的范畴，该风险虽由医疗机构承担，但与药品缺陷无关。医疗机构就药品缺陷产生的责任，可能来自于诊疗义务和组织义务的违反。

（一）医疗机构违反诊疗义务产生的过错责任

医疗机构的诊疗义务要求医疗机构及医务人员应充分说明药物的效用、适用人群、禁忌症、毒副作用、替代药品、用法用量等。医疗机构对药品的说明和警示义务，是医疗职业规范和职业道德的要求，也是其扮演的“习得居间人”的角色所决定的。医疗机构及其医务人员处于患者和药品之间，作为专业人士应为患者选择对症的药物。医疗机构及其医务人员作为习得居间人，应适用“习得居间人规则”(learned intermediaryrule)。所谓习得居间人规则，是指只有专业的医护人员才有能力理解所涉及风险的重要性，对特定形式的治疗进行优劣评估，因此向病人提供特定情形下适当信息的义务就转移到了医护人员的身上，病人据此能够对治疗作出知情后的同意。

我国《药品管理法》将对药物的说明和警示的义务分配给了药品的生产者，[24]医疗机构及其医务人员是否需要确立上述义务，不无疑问。从理论上可以认为，如果政府部门负责对新研制的药品进行了充分审查，药品制造者对医疗机构进行了充分的告知，医疗机构就能够保证对症下药；而只要医疗机构对药品进行了充分的说明和警示，则不会发生药品缺陷侵权事件。我国现行体制与西方国家大体相同，整个药品销售体系建立在由专业医生肩负开具处方的责任之上，[25]医护人员对药品和疾病之间的相关适应性以及“药品风险-收益”作出最佳的评估。[26]因此，确立单独的医疗机构的说明和警示义务还是有必要的。

医师作为习得居间人的身份决定了其应对药物进行充分的说明和警示。我国《侵权责任法》并没有明确规定医师对药物的说明和警示义务，但可以从该法第55条[27]的规定中推导出来。第55条说明的对象虽被限定为“说明病情和医疗措施”，但可将药物的说明视为医疗措施的组成部分。对医疗机构及其医务人员履行药物的说明和警示义务的判断，应以当时的医疗水准为基准。医疗机构及其医务人员违反上述药物的说明和警示义务的，属于诊疗过错，应依据《侵权责任法》第54条规定承担过错责任，而不能将其作为销售者而依据该法第42、59条的规定连带承担生产者的无过错责任。

（二）医疗机构违反组织义务产生的过错责任

组织义务是指要求义务人以某种特定的方式来有计划地形成、安排其所支配领域的义务。[28]医疗机构作为医疗活动中药品的组织者，应合理组织药品的管理、使用和监督等，并最有能力控制此类管理风险，因此应负担一般交易安全注意义务。药品管理和安全是医疗机构组织性义务的核心内容。依据《药品管理法》第26条规定，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。该法第27条规定，医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。该法第28条规定，医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。《药品管理法实施条例》第25～27条则对医疗机构的组织义务作了进一步的规定。

违反组织义务造成的损害通常以过错为归责要件，医疗机构对药品的组织义务也不例外。如果医疗机构尽到当时医疗水准下合理药品管理人应尽的注意义务，就应该否定其存在医疗过错，因而不承担医疗过错责任。判断其是否尽到组织注意义务，应该以一个合理的药品管理人的身份予以衡量。这既是患者的信赖和期待使然，也是医疗机构作为医疗专家的职业所要求的。我国《侵权责任法》将医疗机构视为销售者，在其违反组织义务的情形下，要求医疗机构连带承担生产者的无过错责任，加重了医疗机构的注意义务。医疗机构是否尽到其应尽的注意义务，并不影响其承担连带责任。患者只要因为药品缺陷受到损害，即可请求医疗机构或者医疗机构与生产、销售药品的企业承担连带责任，而患者请求医疗机构以及药品生产者、销售者承担的是无过错责任，无需就医疗机构的过错举证。医疗机构只有在承担连带责任后，才能以自身无过错为由，向药品的生产、销售企业追偿，但这已为另外一个问题。由此，在医疗机构和患者之间就药品产生损害赔偿责任时，患者没有举证医疗机构负有过错的动机和必要。而医疗机构即便证明了自身尽到了合理药品管理人的注意义务，还是不能免除连带责任，因此也缺乏足够的激励举证自身的无过错。可见，对医疗机构课以药品瑕疵的无过错责任超越了其应有的职责和能力范畴，由于医疗机构无论是否尽到注意义务都无法免责，这反而会使其减少在管理上的投入以降低不必要的成本损耗。由此也可看出，《侵权责任法》规定医疗机构承担连带的无过错责任是欠妥当的。

综合两种情况可知：医疗损害案件中若医疗机构存在相应的过错，则对损害承担过错责任；若医疗机构可证明它在管理、使用方面无过错的，无需承担责任，更遑论对损害承担基于无过错的连带责任；若医疗机构使用保管存在过错而造成药品缺陷，且与生产者的药品缺陷造成同一损害的，构成无意思联络的数人侵权行为，可依《侵权责任法》第11、12条的规定处理，而非一般性地与缺陷药品的生产者连带担责。

四、结语

我国《侵权责任法》虽未明确将医疗机构对药品缺陷产生的侵权责任界定为无过错责任，但鉴于理论和实践中将医疗机构视同为药品的销售者，医疗机构承担连带责任的后果，实际上是由其先行承担了对外的无过错赔偿责任。在药品生产企业发生大规模药害侵权不足以承担赔偿责任时，医疗机构可能无法承受无过错赔偿责任之重。《侵权责任法》将医疗机构视为完全意义上的产品销售者，忽视了医疗机构及其医务人员提供专业医疗服务的本质，医疗机构及其医务人员既不是药品已知缺陷危险的开启者，也无法控制和分散损害风险，不宜先行承担无过错责任。医疗行为具有探索性、高风险性和高度的不确定性，医疗机构只能在可预见的范围内承担药品缺陷的风险。因此，医疗机构既不是药品的单纯销售者，更没有理由成为药品缺陷受害人的保险人。医疗机构只能因为违反诊疗、伦理和组织活动中对药品的合理注意义务之违反而承担过错责任。《侵权责任法》第59条中关于药品缺陷侵权责任中医疗机构先行连带承担无过错责任的规定，将本应该由政府药品监督管理部门的职责和药品生产企业应承担的监督责任，部分移转到了不应承担如此严格责任的医疗机构身上，必将增加医疗成本、阻碍医学进步，使“看病难”问题更加突出。我国应及时修正医疗机构对药品缺陷侵权承担连带责任的做法，回归到医疗机构仅就医疗过错引起药品缺陷而担责的轨道。

注释:

[1]See D. M. Davies，R. E. Ferner， H. de Glanville，Davies’s Textbook of Adverse Drug Reactions， 5th edition， Chapman＆Hill， 1998，pp. 40-64.

[2]齐齐哈尔第二制药厂用有严重毒性的工业用二甘醇代替丙二醇作为溶剂使用，安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”则是未按批准的工艺参数灭菌，二者均为已知制造瑕疵；龙胆泻肝丸源自古方“龙胆泻肝汤”，古方中有一味药材为木通，而在《药典》中却变成了关木通；早在40年前，医学界就发现关木通中的马兜铃酸可造成肾损害，此为已知设计瑕疵（参见程跃华：《医疗产品责任法律制度研究》，中国政法大学2007年度硕士学位论文，第1～2页）。

[3]参见[日]植木哲：《医疗法律学》，冷罗生等译，法律出版社2006年版，第182页；美国法律研究院：《侵权法重述第三版：产品责任》，第2（e）条第（2）项。

[4]美国法律研究院撰写的《侵权法重述第三版：产品责任》第19(b)条规定：“服务，即便是商业性提供的，也不是产品。”该条官方评论第d条认为，“产品责任法仅适用有形的世界”，官方评论第f条“服务与产品的区别”中论述道：“法院一致拒绝将商业性提供的服务归入到严格产品侵权责任目的下的产品。”see Estate of Hannis v. Ashland State Gen. Hosp. ， 554 A.2d 574(Pa. Cmwlth. Ct. 1989) ;Hoven v. Kelble， 256 N. W. 2d 379(Wis. 1977)

[5]参见奚晓明：《＜中华人民共和国侵权责任法＞条文理解与适用》，人民法院出版社2010年版，第414～419页。

[6]参见王胜明：《中华人民共和国侵权责任法解读》，中国法制出版社2010年版，第292页。

[7]参见柳经纬、李茂年：《医患关系法论》，中信出版社2002年版，第13页。

[8]“齐二药”案件中受害人及家属将用药的中山大学附属第三医院以及药品销售商和齐齐哈尔第二制药厂一同诉诸法院。法院判决医院连带赔偿受害人共计350多万元，而法院反复强调医院是药品的销售者，与其他两家药品销售商承担连带赔偿责任。参见广州市中级人民法院(2008)穗中法民一终字第3082号民事判决书。

[9]参见潘维大：《英美侵权行为法案例解析》，高等教育出版社2005年版，第390页。

[10]同注[8]。

[11]See Newmark v. Cimbel's Inc.，54 N. J. 585 ， 258 A. 2d 697(1969)；William L. Prosser， Torts Law Cases and Materials(6th ed.)，The Foundation Press Inc.，1976，pp.822-823.

[12]该案中法官将美发师的服务与牙医等其他医生的服务进行了比较，列举出二者的区别在于：(1)美发师从事商业性活动，医生从事的是专职活动。(2)美发师以提供有审美价值的形象来吸引顾客，其业务包括非专业性的服务和出售的商品。医生则不能作广告，只能由人们根据身体健康状况决定是否要就医，并且医生提供的是专业知识，药物及其他器械只是辅的方法而已。(3)美发师的服务是常规化的，可以反复进行。而医生只能对症下药，其诊断是不能重复的（转引自何颖：《美国关于服务提供者产品责任立法的启示》，载《当代法学》2002年第6期）。

[13][See Pittman v. Upjohn Co.，890 S. W. 2d 425（Tenn.1994）．

[14]美国法律研究院：《侵权法重述第三版：产品责任》（1998年），第20条“官方评论”d“销售一服务结合体”。

[15]参见[法]帕特里斯儒丹：《医疗事故责任》，载《2008年侵权法改革国际论坛论文集》（未刊稿）。

[16]参见王泽鉴：《侵权行为法》，北京大学出版社2009年版，第15页。

[17]前注[3]，[日]植木哲书，第258、260页。

[18]参见卫生部等六部委联合下发的《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发[2009]7号）。

[19]同注[8]。

[20]医药分家是指医生处方不配药，药师（药剂师）配药不处方。其理论基础为医生在诊断和处方上有专业的技能，药师则在配药上有专业的训练。两个专业互相依赖又互相监察，并不能混合为一，以防止利益上的冲突，从而使得患者获得有效而又廉价的医疗服务。

[21]See Hoven v. Kelble 79 Wis. 2d 444，256 N. W. 2d 379.

[22]http：//lyyep. blog. sohu. com/37444319 . html ， 2010年9月4日浏览。

[23]廖焕国：《论医疗过错的认定》，载《政治与法律》2010年第5期。

[24]参见《药品管理法》第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

[25]See Gravis v. Parke Davis＆Co.，502 S. W. 2d 863，870（Tex. App. 1973）．