药品质量管理制度汇总十篇

序论：好文章的创作是一个不断探索和完善的过程，我们为您推荐十篇药品质量管理制度范例，希望它们能助您一臂之力，提升您的阅读品质，带来更深刻的阅读感受。

篇（1）

品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组

织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品

的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药

品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业

的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量

具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验

部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定

期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、

规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职

称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者

具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文

化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方

可上岗。

第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、

职业道德等教育或培训，并建立档案。

第三节设施与设备

第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、

整洁。

第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并

做到：

(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业

场所有顶棚。

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、

平整，门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退

货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明

显标志。

第二十一条仓库应有以下设施和设备：

(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(二)避光、通风和排水的设备。

(三)检测和调节温、湿度的设备。

(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(五)符合安全用电要求的照明设备。

(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第二十二条储存品、一类、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库

应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。

经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养

护用工具及仪器设备。

第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适

应。

第四节进货

第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的

药品符合质量要求的进货程序。

第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：

(一)合法企业所生产或经营的药品。

(二)具有法定的质量标准。

(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、

加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印

件。

(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。

(五)中药材应标明产地。

第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门

会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可

从首营企业进货。

第三十条企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情

况的审核，审核合格后方可经营。

第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员

参加。

第三十二条签订进货合同应明确质量条款。

第三十三条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购货记录按规定保存。

第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。

第五节验收与检验

第三十五条药品质量验收的要求是：

(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐

批验收。

(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检

查。

(三)验收抽取的样品应具有代表性。

(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得

少于三年。

(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不

牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的

检验数据。

第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：

(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。

(三)发现有问题药品的处理方法。

(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。

(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。

(六)中药标本的收集和保管。

第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

(二)不合格药品的标识、存放。

(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

(四)不合格药品报废、销毁的记录。

(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

第六节储存与养护

第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

(二)在库药品均应实行色标管理。

(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆

放高度，定期翻垛。

(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依

次或分开堆码并有明显标志。

(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药

品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(七)品、一类、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双

人双锁保管，专帐记录。

第四十二条药品养护工作的主要职责是：

(一)指导保管人员对药品进行合理储存。

(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理

工作。

(九)建立药品养护档案。

第七节出库与运输

第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

第四十四条药品出库应进行复核和质量检查。品、一类、医疗用毒性

药品应建立双人核对制度。

第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。

记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六条对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温

或冷藏措施。

第四十七条品、一类、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定

办理。

第四十八条由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防

护措施。

第八节销售与售后服务

第五十条企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

第五十二条销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

第五十三条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销

售票据和记录应按规定保存。

第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时

做好有关记录。

第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必

须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清

责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回

药品和做好记录。

第三章药品零售的质量管理

第一节管理职责

第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营

活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相

符的执业证明。

第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工

作。

第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质

量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

第二节人员与培训

第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的

专业技术职称。

第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有

药学专业的技术职称。

第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过

专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴

定并取得职业资格证书后方可上岗。

第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发

现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

第三节设施和设备

第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整

洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：

(一)便于药品陈列展示的设备。

(二)特殊管理药品的保管设备。

(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。

(五)检验和调节温、湿度的设备。

(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

第六十九条药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、

检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要

求应与零售企业相同。

第四节进货与验收

第七十条企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合

法资格，并做好记录。

第七十一条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

第七十二条购进药品的合同应明确质量条款。

第七十三条购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

第七十四条验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并

记录。必要时应抽样送检验机构检验。

第七十五条验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

第五节陈列与储存

第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存

应按国家有关规定管理和存放。

(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正

字。

第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：

(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视

情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。

(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

(三)对各种养护设备进行检查。

(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

第七十九条库存药品应实行色标管理。

第六节销售与服务

第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、

禁忌及注意事项。

第八十一条销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的

人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量

的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

第八十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明

药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

第八十三条销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的

医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

第八十四条企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应

设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第四章附则

第八十五条本规范下列用语的含义是：

企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最

高管理者。

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需

求方。

篇（2）

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）02-0323-01

对药监部门和医疗机构而言，药品的质量监督工作不容马虎。《药品管理法》的，就是为了确保药品质量，使临床患者通过健康用药，早日摆脱病痛折磨，避免发生医疗纠纷[1]。若想提升医疗机构监督工作的效益，可从药物质量监督与管理这两方面入手。药物质量的好坏直接影响到药物的有效性与安全性，涉及到人身安全问题与经济效益。在本文中，笔者就药品质量的监督问题，说说个人的看法与建议。

1.严厉打击制售假劣药品的严重违法活动

严格按照规章制度，执行药品生产、经营与管理工作[2]。坚决抵制无证生产、经营行为。因为这两种行为，将会对市场的经济秩序出现紊乱，病患的安全健康问题更是无从得到保障。在《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》中，详细地介绍了世界各国，世界各国采用何种方法开展药品质量的监督工作。药品毋庸置疑，是一个身份复杂的商品，涉及到人类身体健康与生命安全，所以管理工作务必要采取严格的管理制度，一丝不苟地执行各项操作，不能出任何纰漏[3]。在我国，同样应用了行为准入制度，核发《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。

2 重视对药品生产、经营、使用环节的监督性抽验

监督性抽验是大多数药品监督管理部门在工作过程中，检验药品质量好坏的主要手段。该工作的意义就在于，通过随机抽样的方式，及时发现质量可以的药品，经过进一步化验，得出最终结果。面对这类量大的工作内容，相关工作人员应通过技术设备的应用，提升工作效率，确保测量结果的准确性。使用现代化仪器设备，提升全检率，实现检验结果在药品监督过程中的应有价值。

3 加强药品生产环节质量管理

需要强调的是，增强高风险药品监管，监督企业严格按照规章制度执行生产操作，对人员、处方、物料、检验、生产环境等内容进行充分考虑，尽量消除药品质量存在的安全隐患。

4 加强医疗机构药品管理

1、拥有合法的渠道购进药品，认真做好药品验收记录，按照规章制度，严格执行药品管理工作，确保药品质量安全[4]。2、药品处方使用名称应规范化，不可使用商品名或代号。用来调配药品的操作器械，务必规范化，为药品质量的安全提供保障。3、强化药品在批发工作过程中的监督，根据《药品经营质量管理规范》，完善药品质量管理体系，构建科学合理的药品管理制度。

5 认真检查药品广告内容

由于各类药物的性质不同，其功能与适用对象自然会有所不同。药品的说明书是指导病患安全用药的关键，所以其中内容务必拥有科学依据，真实、准确地传达用药规格与注意事项即可。坚决抵制夸大药物疗效，欺骗消费者的行为，以以国家食品药品监督管理局批准的药品说明书为准。

6 加强药品质量监督工作人员的学习培训

增强对相关法律知识的学习，充分掌握相关专业的技术知识，拓展自己的知识面。据相关资料显示：《产品质量法》、《广告法》、《食品卫生法》、《医疗机构管理条例》等内容，广受相关专业人士的好评，是目前最受相关专业工作人员欢迎读物。其实，药品监督管理中所谓的药品标准化、药品经营质量管理等专业发内容，都需要依托工作人员强大的专业能上。因此，增强相关专业、技术的学习，时刻关注国内外药学技术的新动态，对药品质量问题进行全面、透彻的解析，这一系列工作的开展意义重大。

7 加强对药品效期及药品质量的认识

药品的质量与有效性，和储备关系有着必然联系。不同种类的药物，对于存放时间与储藏条件的要求同样会存在差异。当存放条件无法满足，药品的质量必然会下降，有效成分失去效果，甚至服用后会对人体有害，因此根本投入应用。因此，相关工作人员务必对储存条件给予规范的调控，确保药品保存情况良好，方便投入临床治疗中。定期查看冷藏、除湿、防潮、防虫等功能是否完好无损，部分贵重药品应着重注意，提升检查的频率与次数，确保药物管理工作万无一失。在药品的有效期内，尽快用完相应药品，但凡药品超过有效期，应立即进行销毁处理，坚决抵制该类药品流入市场。综上所述，提高管理人员安全意识，加强对药品生产、经营与使用环节的监督性，完善管理体系，对药品质量得到有效控制，临床用药工作顺利开展有着积极的影响。药品质量监督工作，务必注重科学、合理、规范化，为病患用药提供安全保障，推动社会经济发展。

参考文献：

[1]刘铀宁.中医综合治疗老年性桡骨远端骨折的疗效观察[J].中国实用医药，2012，7（27）：50-52.

篇（3）

二、健全制度，进一步落实责任。督促各医疗机构加强药品质量管理，成立组织机构，明确具体的责任岗位和责任人员，建立与完善医院的药品质量管理体系，建立健全并落实药房质量管理目标，加强监督检查，确保各项质量管理制度的贯彻落实。

三、加强培训，提高从业人员素质。制定培训计划，健全学习培训机制，强化药学专业知识、药事法律法规、规章制度、工作程序、岗位责任制和工作技能等的学习，提高药品管理人员业务素质和水平。

篇（4）

一、加大药品质量软件和硬件投入

(一)实行软件招标，确保软件质量

对药品远程监控软件实施招标，按照“经验丰富、技术过硬、团队水平高”的原则选择了软件供应商，确定了操作简便、易升级、维护成本低的B/S软件模式，并充分借助软件公司平台，采用商业化运行模式，保证软件长期运行质量

(二)宣传引导，统一思想认识

对药品经营企业负责人，宣传建设药品远程监控体系的重要性、必要性及政策和法律依据，提高企业对药品远程监控体系建设的认识，消除企业顾虑，引导企业积极配合、做好各项准备工作。

(三)组织培训，提高实际运用水平

由软件公司专业人员对药品零售企业计算机操作人员进行全面的理论和操作培训，提高从业人员实际运用远程监控系统的水平。

(四)加强协作，提升监管效能

通过网站、简报、媒体、群发短信等方式全方位、立体化宣传药品质量规范，在日常监管中注重与卫生部门密切配合，全面加强对医疗机构药房管理和药品质量的检查，不断提高药企、药店、医疗机构的安全用药水平。

二、对成列药品进行储存

药店在对药品进行分类储存时要把握8大原则：1.药品与非药品分开；2.处方药（Rx）与非处方药（OTC）分开；3.内服药与外用药分开；4.易串味药品与一般药品分开；5.拆零药品要集中存放；6.危险品不能陈列；7.药品包装相近的或不同批号的要分开；8.特殊药品要单独存放。

药品保管人员应根据“药品验收记录”将药品移入相适应的库（区）。

(一)药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0—30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2—10℃，相对湿度45—75%；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。医疗用毒性药品、二类应双人双锁保管专人管理，专帐记录并帐货相符。

(二)药店对库房中的药品则要进行色标管理，划分为“三色四区”，即黄色（待验区、退货区）、绿色（合格区）、红色（不合格区），分类储存时主要是对合格药品区的药品进行分类储存，

(三)库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并在墙、柱、屋顶、散热器保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。

(四)库房应每日上午10∶00，下午15∶00做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。

(五)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

(六)药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台销售：

1.药品包装内有异常响动和液体渗漏。

2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

3.包装标识模糊不清或脱落。

4.药品已超出有效期。

5.中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

三、建立药品质量监控体系

(一)加强对经营不善药店的监督。注意了解药店的经营状况，对经营不善的药店增加监督次数，提高监督频率，防止其从非法渠道购进药品，督促其善始善终地做好药品的管理和养护。

(二)利用行政手段，抬高药店开办门槛。通过抬高药店开办门槛，减少“药店频关”现象。

(三)建立药品安全分析评价、风险预警及应急事件快速反应机制，制定药品医疗器械重大事故应急预案，提高应对突发事件能力。

(四)加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测。进一步健全监测网络，加强人员培训，落实奖励政策，强化工作考核。

(五)建立药品、医疗器械监管示范点，探索日常监管规律，提高监管效率和水平；发挥示范点的示范带动作用，促进药品医疗器械生产、经营、使用管理水平的不断提高。

四、结论

经过上述阐述，我们可以了解药品质量管理的各项措施以及药房的有关注意事项。社会在发展，相信在以后的药品、医疗中出现更多有利于公众的关于药品的措施建议。

篇（5）

1.GSP[6-8]的内涵

（1）“全过程”的质量管理

药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为市场调研、计划、采购、运输、验收、储存养护、洽谈业务、介绍药品、用药指导、包扎或装箱送货、质量查询、药品退调等。

（2）“全员参与”的质量管理

质量管理工作要靠人来做，企业全体员工的工作都和质量管理有关，从企业经理到销售代表，从化验员到仓库保养员都要全体参加质量管理。

（3）“全企业”的质量管理

企业内的质量职能各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。因此，既要求企业各个部门都要参加质量管理，充分发挥各自的质量职能，又要相互协调一致。

2.GSP发展状况

2.1GSP在国外的发展[9,10]

由于各国药品管理体制和管理模式的差异，流通领域中的GSP在国际上尚未形成如GMP那样较为系统和通行的方法，在世界还没有得以广泛推广，但鉴于GSP在药品经营活动中的特殊意义，有关国际组织对此一直保持积极的看法。1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药品经营质量管理规范》(GSP)，这对全世界推行GSP起到积极作用，日本是推广GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。欧共体大力推行GDP(好的药品分销管理规范)要求成员国的药品商业企业必须遵循。英国于1984年就开始推行GDP，并取得良好效果。美国没有全国统一的GDP，但通过各州立法委员会立法予以大力推行。

日本是推行GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。在日本，医药商品销售部门包括零售药局和批发企业两个部分，这两个部分本属同一范畴，现已完全分化，其职能、规模及实施设备大不相同。这是日本经济飞速发展和医疗保险制度普及的必然结果。医药商品批发企业是以自由竞争为基本特征的经济社会中的企业，如果制药企业进行大规模生产，那么就必然进行大规模销售，直接损害批发商的利益，批发商则要竭尽全力投入占领市场的竞争。然而，医药商品是一种特殊商品，不能像普通商品那样只顾盈利和赚钱，医药商品必须绝对保证安全有效。医药商品批发企业的使命和任务是随时随地的为消费者提供合格的药品，包括一些非盈利的产品，只要是生产或经营药品，就必须把社会效益放在第一位，即把药品的安全性、有效性摆放在前位，从而GSP应运而生。

针对药品质量管理，日本推出了相应的规定，例如：

（1）多种经营许可证制度：

与世界许多其它国家一样，为保证药品的安全，药品在推向市场之前，必须获取有关主管单位的同意，进口药品也不例外。但在日本，为医疗机构进口、分发和销售药品的经营者，必须持有多种经营许可证，包括进口和销售许可证、制造许可证和批发许可证。这比欧美一些国家对进口的要求要严。

（2）监督药剂师制度：

在日本，要获取药品批发许可证必须指定一名监督药剂师，该药剂师必须具备法定资格，以负责药品的监督和管理。美国虽也有类似资格要求，但不限定必须是具备法定资格的药剂师。

2.2GSP在我国的发展

我国GSP[11]的产生，是在充分分析研究日本GSP的基础上，于1982年起，由中国医药公司对我国建国30多年来医药商业质量管理工作经验进行归纳总结，其中许多行业性规章、企业制度、工作程序与日本GSP原则大同小异，将我国医药商业质量工作的精华与日本先进的GSP观念体系融合提炼，逐步形成具有中国特色的GSP管理系统。此项重要举措适应了药品质量控制的国际潮流，推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化。

GSP[12]的推行从八十年代初到现在，历经20多年的历程。特别是从2000年现行GSP正式颁布实施后，经过近十年的不断探索和实践，应该说初步达到了当年推行GSP的目标。但是必须清醒地看到，GSP[13-15]在推行中也显露出诸多问题。

GSP本身还存在的一些不尽科学和规范的规定，存在一些可操作性较差的问题，这些不科学的规定影响了GSP在我国药品经营企业中的广泛推行，影响了GSP在药品经营质量管理中作用的发挥。

如据基层药品经营企业反映，GSP[12]中强行规定的一些硬件设施，对不少企业而言很难做到。于是在实际认证过程中，一些企业为了通过认证，便寻求了很多“暗箱操作”的方法，借设备，借仪器，甚至借库房，以求通过认证大关，这一切在认证过程中已成为业内公开的秘密。又如GSP[16]规定，药品批发企业要设有养护室，并要求每个企业均配置澄明度检测仪。而这一仪器在企业的使用量很小，企业也不具备相应资质的检测人员，换句话说，即使企业检测出来的问题，也很难有说服力。于是，在认证过程中，一些企业有的采取借仪器的办法通过认证，一些大型连锁企业则将此规定变通为几家企业合用一台澄明度检测仪，以致使GSP认证中每家企业必须配有这一仪器的规定形同虚设。

3.对我国药品质量管理的启示

（1）目前我国的GSP[17]只是将这些要素简单罗列，各自强调要点，彼此孤立，没有从过程和整体上理顺和协调;过程与要素联系的界面不平整，没有形成一个有序的、有层次的系统。

（2）药品的质量和流通过程的工作质量不仅要符合标准，更重要的是要得到客户的认可。如果不能识别客户的需求，就会使企业缺乏实施GSP的推动力。在我国，企业实施GSP的推动力主要来自政府或政府相关部门的督促，这个力量非常有限，如果能在GSP[18]中引入客户需求因素，即经营企业识别顾客的需求和期望，并将其转化为工程技术和管理上的具体要求，让企业实施GSP也成为满足客户对产品质量要求和期望的一部分，就能够使客户成为推动企业实施GSP的推动力，而且这个推动力远比来自政府的更为强大和有效。

（3）虽然在现有的GSP[19]条款中有“对药品供货方进行资质审核”的条款，但与必须对提品的这些企业的质量管理体系进行全面审计的内涵还是有着本质的不同。

参考文献：

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[16]王胤辉,马武民.实施GSP规范医疗机构药品管理[J].新疆中医药,2006,(02).

篇（6）

【摘　要】我国医药事业迅速发展的同时，也暴露出一些药品质量问题。药品质量的监督管理是食品药品监督管理部门的重要工作内容，如何做好对药品质量的监督管理工作直接关系到人民群众的生命安全。本文对药品质量检验中的常见问题进行分析，探讨了药品质量标准制定问题。

关键词 药品质量；药品安全；监督管理；标准

药品质量的监督管理是指依据法律授权，根据法定的药品法规、标准、政策、制度，对药品的研发、生产、供应、使用等方面的质量及影响质量的因素进行监管。药品质量监管的目的在于保证用药安全，维护人民的生命安全和安全用药的合法权益，这也是药品法的第一条立法宗旨，药品质量检验是保障人民群众安全用药的重要措施之一，也是药品监督管理的重要工作内容，对药品质量的行政监督起到技术支撑作用。

1 药品质量检验中存在的常见问题

2010-2013 年度，国家食品药品监督管理总局公布的年报数据见表1。由表中数据可见，药品和医疗器具投诉次数呈上升的趋势，表明公民的药品安全意识增强，对药品质量的要求越来越高。从我国四年处理的药品和医疗器具案件来看，整体案件数量呈减少趋势，表明监管部门的监管力度逐年增加，然而与投诉次数相比，药品案件数目并没有明显降低，药品质量监督仍存在着一些问题有待解决。药品质量检验监督工作存在的问题和不足可以总结为以下几个方面，如表1。

1.1 质量抽检覆盖面窄

随着城市化水平越来越高，药品的流通规模和数量越来越大。目前以抽样模式对私立医院、公立医院、药品企业和零售连锁企业进行质量检验，可总体实现对药品市场上大部分药品的质量监督。但对于个人诊所和城乡结合部的药品经营、使用单位，由于其质量安全经营管理意识水平偏低，存在许多药品质量隐患，而受限于食品药品监督管理部门人员和资源的限制，很难对基层涉药单位实现全面覆盖。

1.2 质量检验偏于主观

传统的药品质量抽检方法缺少药品质量判断的科学手段和客观依据，抽检人员利用所掌握的专业知识和经验，主要通过药品的外观、类别、性质等因素对抽检药品作出主观判断。而通过药品的外观和形状鉴别药品的方式要求检验人员进行大量的学习和经验积累，这对抽检人员的业务水平提出更高的要求。

1.3 药品质量信息共享性不足

在新的市场经济条件下，药品流动幅度扩大，药品质量检验信息需要更广范围内的共享，通过借鉴其他省市或地区的抽样结果，可以有力提升本地区的药品质量检验效果和效率。然而各省市直属的检验机构相对独立，质检信息的公开性、共享性、实时性不足，致使药品市场的质量信息共享不够流畅。

2 药品质量标准的四个发展阶段

随着人们对药品的有效性和安全性认知的进一步深入，药品的均一性检测、药品的杂质检测、溶出度检测等已经被作为药品质量检验的参数，引起了药品分析者的关注。但是对于单一的杂质控制、粗糙溶出度试验方法和影响药物质量的药物本身特性缺乏深入了解，无法全面的建立药品质量标准，对药品质量的控制呈现出局限性。对此，现代药品质量控制理念得到发展，其以中国药典2010 年版为标志，制定出了杂质以及杂质谱研究原则、溶出度试验原则、晶体研究原则、粒度研究原则、流变学研究原则等，HPCE、NMR、UPLC等现代科学技术在药品质量标准中得到应用。我国药典2015 年版已开始编制工作，以制定能够全面控制国家药品质量的标准为目标。药品质量控制的发展过程可以总结为四个阶段，第一阶段：1985 年以前，药品的真伪和纯度；第二阶段：约1985 年至2000 年，药物的均一性、杂质、溶出度检测等；第三阶段：2000 年至2010 年，药物的均一性、杂质谱、溶出度、晶型、渗透压等特性检测；第四阶段：2010 年以后，根据药物来源、制作、使用、存储中的特性检测，注重药物体内体外试验的本质。

3 结论

药品质量的监督控制不是简单地依靠药品质量标准的制定来解决，需要药品监督部门结合药品市场实际情况，制定有效可行的措施办法，从管理和技术两方面去提升药品质量监督效果。

参考文献

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[2] 胡春丽, 张珂良. 从中美两国药品质量标准现状看我国药品标准管理存在的问题[J]. 中国药事,2012,26(4):328-331．

篇（7）

[摘要] 药品是关系着民众生命安全的特殊商品。对药品质量监督管理加强力度，是确保药品有效、安全的基础，保障人民群众的健康权与生命权的重要措施。需要加强提高医疗机构药品相关从业人员整体素质，严格落实药品质量管理，有效预防医疗事故，是建立医院良好形象的重要保障。医疗机构在药品质量管理上依然存在许多问题。针对问题，采取措施提高药品质量的监管力度，落实药品质量管理的相关条例，使人员与库房、采购等相关环节规范化，提高用药安全性。

[

关键词 ] 药品质量监督管理；问题；对策

[中图分类号] R9

[文献标识码] A

[文章编号] 1672-5654（2015）01（a）-0058-02

[作者简介] 吕谦（1982-），男，四川宜宾人，本科，主管药师，研究方向：药品检验、微生物等。

[通讯作者] 温婷。

医院为特殊的运营机构，承担着民众的生命健康安全职责，如何保障医院的药品安全，加强实施药品质量管理，完善药品的管理机制，是目前医院药品管理上面临的重要问题[1]。该文经实际情况结合大量的文献，针对医院的药品质量监督管理现状存在的问题进行分析，针对问题提出对策，为临床药品安全提供依据，现报道如下。

1医院药品质量监督管理现状

药品为特殊商品。目前，我国有80%以上的药品经各级医疗单位使用于病人，对医疗机构的药品质量加强管理，是确保人民安全用药的主要手段。虽然有药品监管的相关部门对药品质量做有效的监督，使医院在药品质量监督上有极大的改善，但目前依然存在以下问题。

1.1药品调剂时拆零分配

在医院药品调剂时，会根据患者的病情选择药物使用剂量，对大包装药物作拆零分配，虽然这样能够满足患者的用药方便，但也导致资源浪费[2]。药品拆零后，包装与储存条件都发生了巨大的改变，一旦药品的储存条件与药物需要条件不符，则可能会导致药物变质，或者用药失误。

1.2药品采购隐患

有部分医疗机构会在药品缺少或利益驱使下，经非法渠道做药品采购，这样的药品厂家生产资质与经营条件，都无法满足正常药品的生产需求。主要有以下表现：少数药品厂家借用合法资质单位开设发票，但实际药品并非此厂家生产与储存；或冒用合法单位名义作药品销售；明知对方无经营资质，但因事故或利益而购进药品；医疗机构对药品管理未严格规范，导致药品进货渠道混乱，难以确保药品质量，为患者用药安全性造成威胁[3]。

1.3单位领导不重视药品质量监管

部分医疗机构认为，药品质量监管并非当务之急，而更多是在意医院的效益。因此，着重关注医院的患者情况与收入状况，提高医院的医疗设施与环境，对药品的管理有所忽视。

1.4 从业人员法律意识淡薄，素质较低

据有关调查显示，医疗机构从业人员中，70%缺乏药品相关法律法规的认识，在出现问题后，经常有责任不到位情况，导致药品质量无法得到有效监管，使药品质量安全隐患存在，特别是在一些基层医院，其问题更为明显。

2 医疗药品质量管理问题的发生因素分析

2.1管理意识差

大多数从业人员未经过系统药品管理相关知识学习，对药品管理无专业认识，甚至有的药品调配人员，无药学相关知识。特别是一些基层机构，不注重法律与责任，无人员相关知识的整体规划，导致从业人员的法律意识淡薄，管理意识较差。药品管理无法规范化，存在许多安全隐患无法得到有效解决[4]。

拆零药品后会使药品质量受到影响，管理人员对相关管理不到位，处方药的管理较为随意。因药品分装量较大，因此，大部分是等到空闲时候分装，药品长时间不合格放置，且储存条件与包装不严格，导致药品变质。

2.2药品保养与采购管理不到位

在药品管理方面较为随意，存在许多安全隐患。特别是有些采购人员在利益条件下，未严格做药品质量把关，采购渠道不规范，导致药品质量无法保障。药品储存条件落后，医院整体在药房与库房方面的投入较少，未建设特殊药品的储存设施，使药品合格性难以掌握，甚至未达到药品质量管理相关条例中的规范要求。用药方式也未根据药品管理中“近期先用”、“先进先出”的原则，使药品过期情况较多。特殊药品及不同种类药品在管理与保存方面不严格，未规范化根据药品存储条件进行预防，易出现药品混淆，导致药品质量问题严重。

2.3监管措施不严格

药品的生产、经营、使用为《药品管理法》中的主要内容[5]。但目前，药品管理体制与法律主要对生产、经营加以重视，忽视了使用环节，让医院在涉药门槛上较低，未对药品的采购、储存、使用等进行严格监管。因此，出现一些违反市场竞争原则的行为，导致药品市场运转受到冲击。非法经营、劣质药品开始占据药品市场，为安全用药带来巨大隐患。

2.4处罚力度轻

据《药品管理法》中显示[6]，有对药品经营、生产企业有责令停产与调查许可证的一系列强制措施。但是在医疗机构中，大多为警告与罚款，严重时可能为没收药品等，其惩罚力度较轻，且对于医疗机构的相关涉药条例少，法律惩罚力度轻，导致市场难以有效监管。

3 医疗机构药品质量监管问题的对策

3.1加强提高医疗机构药品相关从业人员整体素质

提高药品从业人员的专业知识水平与职业道德。目前，大多数药品从业人员素质较低，会对实际工作造成一定影响，与患者的生命健康安全呈密切相关性。医疗机构需要针对此情况，提高药品从业人员的整体素质，明确临床药师与执业药师的相互职责，使医疗机构在临床用药与药品制剂方面规范化，切实以患者为核心，确保药品的安全性与有效性，减少药品安全隐患存在。

医疗行业的不断发展，随之而来的是各种新药。因此，要求药品从业相关人员具有更高的专业水平与素质，掌握丰富的药学相关知识，便于在实际工作进行中，冷静处理遇到的问题。如在退药时，需要掌握药品管理的相关条例，药品是否在退换范围内，避免药品过期，影响患者健康。可组织从业人员积极阅读药品相关书籍与杂志，并建立起培训机构，组织大家积极参与，并制定计划，提高大家的热情，并采取考核、奖励机制。

3.2落实药房服务质量管理

医疗机构需要对药房实施严格的管理标准，一旦发现问题，及时反馈，并及时解决问题。对于拆零药品的情况进行分析，根据拆零情况及养护情况进行观察，仔细核对，并采取双人复核制度，确保复核的准确性。特殊药品，需要特殊使用，发挥其最大效果，并减少药物因安全问题产生的退药情况。

3.3促进医患交流

医务人员需要养成与患者主动交流的意识，并关心患者，了解患者过敏史与病史，耐心对患者的疑问进行解答，提高患者对医务人员的信任程度，及时了解相关问题，并积极与临床治疗相配合，避免因医患双方不了解，导致患者产生不满情绪，出现退药情况。

3.4加强落实法律管理

加强实施药品质量管理的相关法律法规，让医疗结构与药房人员可以确保医疗机构的规范化，使医院在管理水平、经营、药品生产等方面都可依法管理，对药品的采购、验收与储存、养护与使用等方面做严格的规范化管理，将药房的档次提高，加快医疗机构在药房上的建设合理化、规范化与科学化，提高用药安全性。

4 结语

目前，医疗机构在药品质量管理上依然存在许多管理。针对问题，采取措施提高药品质量的监管力度，落实药品质量管理的相关条例，使人员与库房、采购等相关环节规范化，提高用药安全性。

[

参考文献]

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篇（8）

（Nanjing University of Chinese Medicine Medical Law Institute，Nanjing 210046，China）

摘要： 目的：探讨我国建立药品不良反应（ADR）补偿制度的理论基础。方法：根据我国国情分析我国ADR补偿制度的理论依据。结论:运用公平原则和企业社会责任建立适合我国国情的ADR补偿制度势在必行。

Abstract: Objective: To discuss the basic on theory of building Adverse Drug Reaction damage compensation system. Methods: According to the situation of China, analyzing the theory of ADR damage compensation system establishment. Result: Establishing ADR damage compensation system using the principle of equity and the society duty of concern is imperative.

关键词： 药品不良反应 公平原则 企业社会责任

Key words: Adverse Drug Reaction；the principle of equity；the society duty of concern

中图分类号：R2文献标识码：A文章编号：1006-4311（2011）26-0275-02

0引言

近几年我国药品安全问题逐渐增多，除去假药、劣药造成的药害事件由于合格药品造成的药品不良反应也呈现出增长的趋势。国外早就对药品不良反应建立了应对机制，我国虽然在立法上对此也进行了完善，但是借鉴国外的成功运作模式，我国仍然有必要建立药品不良反应损害补偿制度，根据公平原则和企业社会责任作为立法依据进行探讨，建立适合中国的ADR损害补偿制度。

1药品不良反应的定性

世界卫生组织对于药品不良反应（adverse drug reactions，以下简称ADR）的定义是:“在预防治疗疾病或调节生理机能过程中,给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应。”我国《药品不良反应监测及报告管理办法》对此也做出了类似的解释。通过定义的比较可以肯定我国立法对于药品不良反应的理解与世界卫生组织对药品不良反应界定是一致的。

根据笔者对ADR的定义的理解，对ADR构成需要具备以下几个条件：①药品必须是质量合格的产品，假药、劣药均不在研究的范围内。②药品的服用必须按照药品说明书上标明的相关剂量按量服用，或按照医生的药方服用。任何违反药品说明书的规定，或者不按照医嘱进行的用药所产生的不良反应，均不属于药品不良反应。③药品所产生的不良反应是不可预期的，即产生的药品不良反应是药品说明书上所未写明的。根据以上三点我们可以确定的是，药品不良反应的发生是没有主观过错方的，所以在发生药品不良反应事件时，过错的认定是相当困难的。

2我国药品不良反应处理现状

根据《侵权责任法》相关法条规定我国对于药品不良反应的责任认定采用的是无过错责任原则，只要缺陷产品造成了损害，无需证明生产者是否存在过错，药品生产者都要要承担赔偿责任。由于我国没有针对药品不良反应的单独法律法规，所以在发生药品不良反应纠纷时我们无法立刻确定过错方，在责任认定上如果完全根据《侵权责任法》将责任划分给药品生产者，根据我国药品生产企业的承受能力是不现实的。一方面生产者对合格药品所致不良反应承担赔偿或补偿责任感到不服，因为其按国家标准或行业标准生产药品，那么这个标准的设立是否多余。；另一方面赔偿的金额如果不够填补药品使用者的实际损失怎么办，所以在药品不良反应纠纷发生后，相关的法律法规没有起到应有的作用。

由于药品的特殊性，其中部分药品可能存在毒理、药理和临床试验不全面等原因而在上市使用一段时间后产生新的未知的药品不良反应，对于一般不严重的药品不良反应，受害者只需要停止服用该药品或接受简单的治疗就可以痊愈，而对于严重的新产生药品不良反应，对于受害者造成的不单是身体上的损害，还有巨大的经济负担。发达国家其对于公民健康权利的保障机制是相对完善的，国外消费者因合格药品产生的药品不良反应获得救济的几率要远大于国内的受害者，以美国的DES案件、德国1982年的沙利窦迈药害事故、日本的氯喳事件为例，在消费者的人身利益受到损害或无法找到责任主体的情况下，基本所有的受害者都得到了应有的补偿或赔偿，而我国在经历了“龙胆泻肝丸”和“拜斯庭”等药害事件，在很多受害者没有得到救济的情况下，我国仍然没有相关的法律法规出台来保护此类人群。虽然我国一些规范性文件中也出现过关于补偿的内容，但由于其无相应的法理基础作为基石，在实行上不具有可操作性，我国目前对于药品不良反应损害补偿在立法上处于空白，对于想要通过补偿制度对药品不良反应受害者进行帮助是无法可依的。

3药品不良反应损害采用补偿制度的优越性

欧洲国家在20世纪60年生过大规模的严重药品不良反应事件，并且都在随后的几年内制定了相应救济制度以保障受害者的健康权，可见采用救济模式而非诉讼模式是欧洲发达国家的普遍做法，我国台湾地区借鉴国外发达国家的经验对此也采用了基金模式来保障此类人群的用药安全，所以笔者认为在我国现阶段采用补偿模式对药品不良反应受害者进行救济是必须且可行的。

相对于赔偿药品不良反应采用补偿制度的优点在于：

3.1 效率性患者只需要向相关机构申请，由相关机构鉴定是否属性药品不良反应，就可以获得补偿。而赔偿需要提讼，调查取证等一系列繁琐的司法程序，在求偿效率上来说补偿的优势是不言而喻的。对于正在进行中的药品不良反应，求偿过程的延长会对受害者造成更多的伤害。

3.2 经济性我们知道诉讼所需要的时间、精力和金钱是巨大的，对于生活水平普遍低下的中国公民，一方面由于ADR损害，耗费着巨大的金钱和精力，一方面还要在漫长的诉讼过程中等待一步一步的走完司法程序，胜诉了可以获得相应的赔偿，一旦败诉，对于患者的打击可以说是致命的，于情于理都说不过去，如果发生此类情况，无法体现社会主义公平公正。所以设立鉴定机构，通过简单快捷的方式确定药品不良反应，以及确定在补偿范围内，由专门机构立即支付现金进行补偿才是行之有效的补偿。同时也可以节省司法机关的诉讼费用。

3.3 合理性根据对ADR定义和构成要件的理解ADR的发生是无过错方的。各国对于药品不良反应的产生都界定基本上都是药品缺陷，对于药品缺陷是人们无法通过自身的努力研究所避免或者是消除的，对于无过错方的损害，通过补偿方式一方面能对受害者进行切实可行的保护，另一方面能体现社会主义国家的公平性。对于运用补偿来处理我国类似药品不良反应这种无过错事件是合理的。

3.4 补偿的理论依据对于补偿的理论依据笔者认为可以根据民法中的公平原则和企业社会责任这两方面作为理论基础。

3.4.1 公平原则理论19世纪以后，欧洲经济的发展极大地促进了社会的进步，但高危险性一直伴随其左右。这些具有高危险性的活动造成的损害如果按照过错责任理论，受害人将无法得到赔偿，违背了现代社会的公平正义。于是诞生了危险责任理论理论，该理论认为：任何人由于某种行为获利时，必须对此行为所产生的危险承担责任，而对这种合法行为所造成的损失进行补偿。有学者认为，由于药品存在着不为人们所了解的“不合理的危险”，为了人民的健康权益不受侵犯，所以对药品不良反应的受害人应该进行补偿。[2]

危险责任理论正好可以体现社会公平原则，而对于公平理论应该如何体现在药品不良反应中笔者根据民法中关于公平原则的相关概念进行以下辨析。

公平的本意是公平、合理。根据民法通则第132条来界定公平责任原则，即“公平责任原则是指加害人和受害人都没有过错，在损害事实已经发生的情况下，以公平考虑作为价值判断标准，根据实际情况和可能，由双方当事人公平地分担损失的归责原则”根据我国实际情况而言，公平责任原则有其特殊的法律价值，它能弥补过错责任原则和无过错责任的不足，在一定程度上承担起保险和社会保障的重任。

我国公平责任原则的适用应当具备三个条件：①当事人双方都没有过错。②有较严重的损害结果的发生。③不应该由双方当事人分担损失，违背民法的公平理念。

我国民法中对于公平责任的适用列出了5条法定条款，其中第五条: “当事人对造成损害均无过错，但一方是在为对方的利益或共同利益进行活动的过程中受到损害的”只有此条款可以应用于药品不良反应。我国最高人法院《关于贯彻执行若干问题的意见》中第157条“当事人对造成损害均无过错，但一方是在为对方的利益或者共同的利益受到损害的，可以责令对方或受益人给予一定的经济补偿。”此解释为了补偿的实行提供了法律依据。但是其只注重损失的分担，而没有顾及利益方的合法权益，所以应将其与“谁受益谁负担”原则结合起来应用。[3]

我国民法中的公平原则，是以公众眼中的公平观念作价值判断标准，来调整民事主体之间的利益关系、确立其民事权利义务乃至民事责任的一项重要民法原则。根据解读民法对公平原则解释，当事人之间应当遵循公平原则确定各方的权利和义务。公平原则强调在市场经济中，对任何经营者都只能以市场交易规则为准则，享受公平合理待遇，既不享受特权，也不必承担任何不公平的义务，权利与义务相一致。而公平原则运用在药品不良反应损害补偿上的依据正是公平原则所维护的当事人关系上的利益均衡。罗马法关于“谁获得利益，谁承担风险”的规则是对于公平原则的典型运用。由于公平原则在平衡当事人之间的物质利益、调和经济矛盾方面确实有其他原则不可替代的功效，从而运用它衡量无过错责任的成立，有着实际的指导意义。我们运用关公平合理原则来协调当事人之间的物质利益的平衡，运用它衡量无过错责任的成立，民法作为调整平等主体之间财产关系和人身关系的基本法，它是以当事人的地位平等为前提，充分尊重当事人的意愿，要求在具体的民事法律关系中权利与义务相等，贯彻诚实信用原则，按照公平原则来衡量当事人之间的物质利益使之趋于平衡，在各种情况下使当事人之间的关系符合公平正义的要求。我国民法中处处都体现着公平原则。所以公平原则作为药品不良反应损害补偿的法律依据是切实可行的。

3.4.2 企业社会责任理论补偿的责任主体之一是我国的医药生产销售企业，企业承担补偿责任不单单根据我国民法中的公平原则，还有企业的社会责任。目前我国企业的社会责任是外界强加给它们的，很少有企业去主动承担社会责任。但是如果当你把企业的社会责任理念灌输到企业自身时，企业追求利润最大化与其尽社会责任是不矛盾的。作为药品不良反应补偿资金来源主体，药品生产企业在补偿体系中占有重要的地位，因为其是药品买卖的主要受益者之一。

企业作为一个经济主体，对于利润和自身利益的最大化的追求无可厚非，但这不能成为企业的唯一目标。在现代社会中，企业在社会中所扮演的角色已经超越其经济属性，同时也扮演着社会主体的角色。在某些情况下，对于社会责任有承担的企业，不仅可以获得良好的市场声誉，而且可以在市场同类产品竞争中由于其良好的市场声誉获得良好的经济利益，使企业可以更好的生长于社会发展于社会。我国企业处于我国传统伦理文化之中，又在高速发展的经济状态下腾飞，使得我国企业应该义不容辞地参与社会问题的解决，维护我国优良的道德传统。[4]

4小结

综上所述，鉴于ADR的特殊性，和对于ADR受害者保护的迫切性，建立ADR补偿制度是迫在眉睫的。在补偿制度的建立过程中运用公平原则和企业社会责任对制度进行规划。在建立药品不良反应补偿制度的同时建立ADR鉴定机构和ADR基金会，同时完善相关法律法规，以保障补偿制度的正常实施是我国目前急需解决的问题。

参考文献：

[1]王生田，宋立刚.我国建立药品不良反应补偿制度的必要性探讨[J].中国药房，2006，17，（4）:244-24.

篇（9）

60例病人均为我院急诊科抢救病人，均有明确的吞服有机磷农药乐果病史，血浆胆碱酯酶活性均低于30%，无基础疾病。随机分为常规治疗组和“阿托品化定量观察指标”组（量化组）。入选60例病人就诊前均曾自行催吐，未予其他治疗，就诊时间均小于1小时。患者年龄、性别、服毒量见表1，经统计学处理差异无显著性（P>0.05）

2 治疗方法

所有病人常规予以清洗去毒，脱去污染衣物，彻底清洗污染皮肤、毛发和指甲，彻底、反复洗胃、导泻 ，按病情给予阿托品、氯磷定并维持72小时以上至血浆胆碱酯酶活性恢复至大于70％。部分病人给予透析治疗。

3 阿托品化判断标准及阿托品过量判断标准

3.1 常规治疗组:阿托品化主要指征是口干、皮肤干燥、颜面潮红、瞳孔散大、心率加快90~100次/min、体温轻度升高、肺部音消失。

3.2 量化组（见表2）

小于6分为阿托品不足，加大用量；6~9分已达阿托品化，控制用量；大于9分应警惕阿托品过量或中毒，减量[1]。

3.3 阿托品过量判断标准：中毒早期语言及运动中枢高度兴奋、谵语、幻觉与精神症状，易识别，停药或减量后恢复较快；中毒晚期中枢高度抑制、昏迷、脑水肿甚至出现呼吸循环衰竭，瞳孔极度散大，眼底静脉血管显著扩张。

4 疗效观察指标

4.1 动态观察临床症状、体征、血浆胆碱酯酶活性，记录阿托品过量中毒发生率。

4.2 疗效标准：痊愈：临床症状、体征消失，血胆碱酯酶活性恢复正常；好转：临床症状、体征消失，血胆碱酯酶活性接近正常；无效：抢救治疗无效或患者死亡。

5 结果

两组病人疗效对比见表3，阿托品过量发生率对比见表4

表3结果表明常规治疗组改善率60.00%，量化组改善率83.33%，经X2检验，P

表4结果表明常规治疗组阿托品过量发生率60.00%，量化组阿托品过量发生率16.67%，经X2检验，P

6 讨论

急性有机磷农药中毒(AOPP)是临床常见急症，死亡率高。阿托品是AOPP时最常用的抗胆碱药。其周围作用主要是竞争性阻断M-胆碱能受体（M-ChR），拮抗乙酰胆碱引起的毒蕈碱样效应。大剂量时对中枢M-ChR也有作用，对中枢N-胆碱能受体（N-ChR）无作用，对周围N-ChR作用极弱[2]。阿托品使用原则是迅速、适量、反复用药，在短时间内达到阿托品化[3]。关于阿托品的使用，长期的临床实践，按照教科书及有关文献，阿托品的使用并不完善，特别是对于重度口服中毒剂量偏低。受个例超大剂量抢救成功的影响，近年来，阿托品有滥用趋势。每天上千甚至上万毫克者非个别现象[4]。引起的过量、中毒、死亡现象屡见不鲜[5]。中毒发生率为40%~60%[6]，病死率为18.3%[7]。传统疗法治愈率低（20%~70%），病死率高（20%~80%）[8]。影响阿托品用量的常见原因: 对于阿托品指征的掌握过于死板苛刻；对阿托品中毒认识不足；阿托品化后维持剂量的掌握及患者有其他基础病因是影响阿托品用法及用量的最常见的原因。阿托品化主要指征是口干、皮肤干燥、颜面潮红、瞳孔散大、心率加快、体温轻度升高、肺部音消失。临床实践中，不可能所有指征都出现[9]。瞳孔扩大和颜面潮红不是阿托品化可靠指标。对于阿托品化中口干、皮肤干燥、面色潮红、肺部罗音消失、HR100次/min左右应进行综合衡量分析，因个体差异不同，特别是患者具有其他基础病因时，切忌有某一症状、体征不符而盲目增大阿托品用量。阿托品化可靠指标是口干、皮肤干燥和心率90~100次/min[10]。“阿托品化简化指标”客观可靠，有利于抗胆碱药物合理应用[11]。阿托品化定量观察能更好指导阿托品应用。

参考文献

[1] 王永健，石礼，肖振文，等.阿托品化定量观察在重度有机磷中毒救治中的应用研究[J].中国急救医学，2003，23（8）：583~584

[2] [6]方克美，杨大明，常俊，主编.急性中毒治疗学[M].南京：江苏科学技术出版社， 2002，53~54

[3] 陈明华.重度有机磷中毒救治对策的探讨[J].临床荟萃，2000，15（19）：906~908

[4] 郑动泉，宋尚时，李明秀，等.突击量氯磷定治疗急性有机磷中毒呼吸肌麻痹76例观察[J].中华内科杂志，2000，39（10）：655~657

[5] 戴建溪，赵霞，王秀英，等.长效托宁治疗有机磷中毒的临床研究[J].中华误诊杂志，1999，3（6）：2502~2504

[7] 赵德禄，主编.有机磷农药中毒问题答[M].北京：军事医学科学出版社，1999，110

[8] 马秀英.国内急性有机磷农药中毒救治的现状[J].中国药学杂志，1995，30（5）：297~299

[9] 邱泽武，田英平，申文凯，等.农药中毒诊治中42例阿托品中毒致呼吸肌分析[J].中国急救医学，2005，25（3）：183~185

篇（10）

60例病人均为我院急诊科抢救病人，均有明确的吞服有机磷农药乐果病史，血浆胆碱酯酶活性均低于30%，无基础疾病。随机分为常规治疗组和“阿托品化定量观察指标”组（量化组）。入选60例病人就诊前均曾自行催吐，未予其他治疗，就诊时间均小于1小时。患者年龄、性别、服毒量见表1，经统计学处理差异无显著性（P>0.05）

表1 两组病例一般情况比较

2 治疗方法

所有病人常规予以清洗去毒，脱去污染衣物，彻底清洗污染皮肤、毛发和指甲，彻底、反复洗胃、导泻 ，按病情给予阿托品、氯磷定并维持72小时以上至血浆胆碱酯酶活性恢复至大于70％。部分病人给予透析治疗。

3 阿托品化判断标准及阿托品过量判断标准

3.1 常规治疗组:阿托品化主要指征是口干、皮肤干燥、颜面潮红、瞳孔散大、心率加快90~100次/min、体温轻度升高、肺部啰音消失。

3.2 量化组（见表2）

表2 阿托品化定量观察指标记分表

小于6分为阿托品不足，加大用量；6~9分已达阿托品化，控制用量；大于9分应警惕阿托品过量或中毒，减量[1]。

3.3 阿托品过量判断标准：中毒早期语言及运动中枢高度兴奋、谵语、幻觉与精神症状，易识别，停药或减量后恢复较快；中毒晚期中枢高度抑制、昏迷、脑水肿甚至出现呼吸循环衰竭，瞳孔极度散大，眼底静脉血管显著扩张。

4 疗效观察指标

4.1 动态观察临床症状、体征、血浆胆碱酯酶活性，记录阿托品过量中毒发生率。

4.2 疗效标准：痊愈：临床症状、体征消失，血胆碱酯酶活性恢复正常；好转：临床症状、体征消失，血胆碱酯酶活性接近正常；无效：抢救治疗无效或患者死亡。

5 结果

两组病人疗效对比见表3，阿托品过量发生率对比见表4

表3 两组病人疗效比较

表3结果表明常规治疗组改善率60.00%，量化组改善率83.33%，经X2检验，P

表4 两组病人阿托品过量发生率比较

表4结果表明常规治疗组阿托品过量发生率60.00%，量化组阿托品过量发生率16.67%，经X2检验，P

6 讨论

急性有机磷农药中毒(AOPP)是临床常见急症，死亡率高。阿托品是AOPP时最常用的抗胆碱药。其周围作用主要是竞争性阻断M-胆碱能受体（M-ChR），拮抗乙酰胆碱引起的毒蕈碱样效应。大剂量时对中枢M-ChR也有作用，对中枢N-胆碱能受体（N-ChR）无作用，对周围N-ChR作用极弱[2]。阿托品使用原则是迅速、适量、反复用药，在短时间内达到阿托品化[3]。关于阿托品的使用，长期的临床实践，按照教科书及有关文献，阿托品的使用并不完善，特别是对于重度口服中毒剂量偏低。受个例超大剂量抢救成功的影响，近年来，阿托品有滥用趋势。每天上千甚至上万毫克者非个别现象[4]。引起的过量、中毒、死亡现象屡见不鲜[5]。中毒发生率为40%~60%[6]，病死率为18.3%[7]。传统疗法治愈率低（20%~70%），病死率高（20%~80%）[8]。影响阿托品用量的常见原因: 对于阿托品指征的掌握过于死板苛刻；对阿托品中毒认识不足；阿托品化后维持剂量的掌握及患者有其他基础病因是影响阿托品用法及用量的最常见的原因。阿托品化主要指征是口干、皮肤干燥、颜面潮红、瞳孔散大、心率加快、体温轻度升高、肺部啰音消失。临床实践中，不可能所有指征都出现[9]。瞳孔扩大和颜面潮红不是阿托品化可靠指标。对于阿托品化中口干、皮肤干燥、面色潮红、肺部罗音消失、HR100次/min左右应进行综合衡量分析，因个体差异不同，特别是患者具有其他基础病因时，切忌有某一症状、体征不符而盲目增大阿托品用量。阿托品化可靠指标是口干、皮肤干燥和心率90~100次/min[10]。“阿托品化简化指标”客观可靠，有利于抗胆碱药物合理应用[11]。阿托品化定量观察能更好指导阿托品应用。

参考文献

[1] 王永健，石礼，肖振文，等.阿托品化定量观察在重度有机磷中毒救治中的应用研究[J].中国急救医学，2003，23（8）：583~584

[2] [6]方克美，杨大明，常俊，主编.急性中毒治疗学[M].南京：江苏科学技术出版社， 2002，53~54

[3] 陈明华.重度有机磷中毒救治对策的探讨[J].临床荟萃，2000，15（19）：906~908

[4] 郑动泉，宋尚时，李明秀，等.突击量氯磷定治疗急性有机磷中毒呼吸肌麻痹76例观察[J].中华内科杂志，2000，39（10）：655~657

[5] 戴建溪，赵霞，王秀英，等.长效托宁治疗有机磷中毒的临床研究[J].中华误诊杂志，1999，3（6）：2502~2504

[7] 赵德禄，主编.有机磷农药中毒问题答[M].北京：军事医学科学出版社，1999，110

[8] 马秀英.国内急性有机磷农药中毒救治的现状[J].中国药学杂志，1995，30（5）：297~299