化学发光免疫分析仪汇总十篇

序论：好文章的创作是一个不断探索和完善的过程，我们为您推荐十篇化学发光免疫分析仪范例，希望它们能助您一臂之力，提升您的阅读品质，带来更深刻的阅读感受。

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中图分类号：TP273文献标识码：Adoi: 10.3969/j.issn.1003-6970.2011.03.025

Design of a Motion Controller for the Sampling Platform of a Automated Chemiluminescence Immunoassay Analyzer

Qian Jun1, Zhang Xin2, Bai Zhi-hong3, Jia Zan-dong4, Xu Zhong4, Wang Bi-dou1

(1.Suzhou Institute of Biomedical Engineering and Technology, Chinese Academy of Sciences, Suzhou 215163 China; 2. CIOM Medical Instrument Co., Ltd. Changchun 130033, China; 3. HYB Bio-Medical Engineering Co., Ltd. Suzhou 215163, China; 4. Changchun Institute of Fine Mechanics and Physics, Chinese Academy of Sciences, Changchun 130033, China; 5. Changchun University of Technology, Changchun 130012, China)

【Abstract】 In this paper, a motion controller for the sampling platform of a automated chemiluminescence immunoassay analyzer is developed. The single-axis controller has a double closed-loop structure, consisting of an inside velocity loop and an outside position loop. In the position loop, the fuzzy controller and the feedforward compound controller are used. In consideration of the dynamic cooperation of the two axes, a variant gain cross-coupling-controller is designed to minimize contour error. Experimental results indicates that, by using this control strategy, not only the single-axis tracking performance having been improved efficiently, but the contour error having been minimized significantly .

【Key words】 motion control; contour error; feedforward compound control; variant gain cross-coupling-control

0引言

化学发光免疫分析法是以标记发光剂为示踪物信号建立起来的一种非放射标记免疫分析法。它具有灵敏度高、线性范围宽、分析速度快等优点，已成为临床免疫学检验中的常用手段而获得了广泛应用[1-3]。相应的化学发光免疫分析仪器已成为临床免疫学检验中不可或缺的检测设备。全自动化学发光免疫分析仪一改过去依赖于手工加样，再交由仪器测量的半自动化技术局面，是近十年来免疫检验技术的一次飞跃。全自动化学发光免疫分析仪需要对大量的样本进行连续的处理，取样平台运动控制系统是设备实现自动化的基础。需要设计出响应速度快、重复定位精度高、按规定轨迹运动的取样平台运动控制系统。

本文讨论了全自动化学发光免疫分析仪取样平台X―Y轴运动控制器的设计，包括单轴运动控制器和两轴变增益交叉耦合控制器的设计，最后给出了相应的实验结果。

1取样平台运动系统硬件结构

三自由度机械臂是取样平台的主要部分，包括两根X轴平行导轨、X轴滑块、两根Y轴导轨、Y轴滑块、Z轴齿形针管、Z轴液面传感器模块等，具体结构如图1所示。三个自由度分别是X轴的左右滑动、Y轴的前后滑动、Z轴的上下传动。X、Y轴的运动由直流电机驱动，实现取样针在平面上的定位。取样针的行程为160cm（X轴方向）×60cm（Y轴方向）。本文主要讨论取样平台X-Y轴运动的控制。

图1机械臂机械模型

Fig.1 Model of the Mechanism Robot Arm

2取样平台运动控制器设计

取样平台X轴、Y轴的控制目标是完成精确的位置控制。不仅对单个轴的运动速度和定位精度有严格要求，而且要求双轴联动时两轴之间的动态配合要好。因此对单轴跟踪误差和位置轨迹轮廓误差都需要加以考虑；在连续运动控制过程中，不但要考虑单轴的控制策略，还要考虑双轴联动时的交叉耦合控制策略[4,5]。

2.1取样平台单轴运动控制器设计

提高每一个运动轴的控制跟踪精度能有效地减小系统轮廓误差。取样平台的单轴控制器采用传统的速度内环，位置外环双闭环结构[6]。

2.1.1取样平台单轴速度环数学模型

数字随动系统中必须有D/A、A/D转换器或相当于其功能的转换装置。在该系统中，起D/A作用的是数字脉宽调制装置。它把数字输出量转化为脉宽可调的方波电压，并保持一个采样周期Ts，相当于一个零阶保持器，其传递函数为：

(1)

起A/D作用的是数字测速装置。其基本原理是数值微分，可等效为一个纯延迟环节。用Tr表示纯延迟时间，得传递函数为：

(2)

数字计算机的传递函数也可等效为一纯延迟环节，设Td为计算延迟时间，则其传递函数为：

(3)

综上所述，数字计算机及转换装置的传递函数为：

(4)

则取样平台单轴控制系统动态结构图如图2所示。

图2单轴控制器动态结构图

Fig.2 Block diagram of the single-axis controller

图中：Go(s) ――计算机及转换装置等效传递函数；

Ks――数字脉宽调制装置功率放大倍数；

Ce――伺服电机反电动势；

Tm――电力拖动系统机电时间常数；

α――速度反馈系数。

增加速度环的作用是：

(1)减小系统固有部分的惯性，提高系统的快速性；

(2)削弱被转速反馈包围部分参数变化及非线性影响，提高系统刚度，扩展调速范围。

2.1.2取样平台单轴位置控制器设计

采用古典方法进行单轴位置控制器的设计，无法解决动态特性与稳态精度间的矛盾。为此，设计智能控制器来克服一些控制理论靠单纯的数学解析结构难以处理对象不确定性的弱点。在本系统中，采用非线性量化因子模糊控制器实现位置控制器的设计[7,8]，其结构图如图3所示。

图3单轴位置环模糊控制器结构图

Fig.3 Block diagram of the fuzzy controller for the position loop

控制器输入为误差e及误差变化率ec。通过非线性量化因子Fe、Fec将e、ec从语言的基本论域映射到量化论域E、EC。模糊控制器输出u=kuU。

取非线性量化因子为

(5)

式中：ne、nec――误差及误差变化率的量化等级；

ae、aec――常数。

E=EC=U={-6，-5，-4，-3，-2，-1，0，1，2，3，4，5，6}。定义在量化论域上的模糊子集为{NB，NM，NS，ZE，PS，PM，PB}，分别表示“负大”、“负中”、“负小”、“零”、“正小”、“正中”、“正大”。E、EC及U的 赋值见表1，模糊规则表见表2。模糊推理采用Mamdani准则，输出模糊量逆模糊化采用加权平均法。

为了进一步提高系统的控制精度，在该取样平台单轴控制系统中，利用输入量的一阶和二阶导数信号进行前馈补偿，构成前馈复合控制（Feedforward Compound Control）[9]。具体实现框图如图4所示。引入输入量一阶导数前馈信号可以补偿速度误差，引入输入量二阶导数前馈信号可以补偿加速度误差。

图4单轴前馈复合控制器结构图

Fig.4 Block diagram of the feedforward compound controller

图中：――位置回路线性部分等效传递函数，KV为等效放大倍数，TV为等效时间常数；

D(s) ――前馈环节传递函数。

根据完全不变性原理，取

(6)

2.2双轴变增益交叉耦合轮廓跟踪控制

根据各个运动轴的反馈信息和差补值，实时修正轮廓误差模型的增益，以寻求最佳的补偿律并反馈到各轴，从而达到补偿轮廓误差的目的，这就是变增益交叉耦合控制（Variant Gain Cross-coupling-control）[10-12]。根据上述单轴控制器设计及交叉耦合控制原理，得出取样平台双轴协调运动控制系统框图如图5所示。其中，rx、ry和ex、ey分别为X、Y轴的参考输入和跟踪误差；Cx为X轴的交叉耦合增益系数；Cy为Y轴的交叉耦合增益系数；ε为系统的轮廓误差；Cc为交叉耦合控制器，u为其输出。对于给定的系统，ex、ey作为交叉耦合控制器的输入量，交叉耦合控制器的输出再通过交叉耦合系数Cx、Cy分解到两个进给轴上，从而控制两轴的协调运动。

图5双轴变增益交叉耦合控制器结构框图

Fig.5 Block diagram of the two-axis variant gain cross-coupling-controller

交叉耦合控制器选择的是经典的PID控制策略[13]，控制器的参数用实验方法得出。补偿量为

ε=-exCx+eyCy (7)

X、Y轴的补偿分量Ux、Uy分别为

(8)

Cx、Cy可以根据文献[14]所述方法求得。它们分别随着X、Y轴的跟踪误差ex、ey和参考轨迹的变化而取不同的值，即Cc为变增益交叉耦合控制器。

3实验结果与分析

以长春光机医疗仪器有限公司的CA-2000全自动化学发光免疫分析仪原理样机为平台，对本文所设计的运动控制器进行了实验研究。

图6是单轴S型曲线位置随动过程的实验曲线。可以看出，稳态误差变化范围是0.4%～0.9%，稳态误差的影响已经基本克服。非线性量化模糊控制在误差较小时采取的非线性处理结构是达到此控制效果的主要原因；动态跟踪误差也明显降低，这是是前馈控制的本质决定的。此外，实验发现在随动过程中电枢电流的平均值明显变小。这是因为：在稳态时，一方面该控制器不需要频繁做较大范围的调整输出，就不会造成速度环给定出现较大的变化；另一方面，该控制方法抑制扰动能力也优于基本模糊控制；在动态跟踪过程中，前馈控制能够依据给定和系统前向通道的变化产生提前的控制量，克服偏差控制量产生的滞后，因此，速度超调就被有效地克服了。

为了验证双轴变增益交叉耦合轨迹跟踪的实际效果，按照取样臂的运行范围，以图7的路径为例进行实验研究，以加样系统Z轴的垂直中心M为研究对象。采用NURBS插值方法[14]进行路径规划，其中参考进给速度为400mm/s。图8对实际速度与理论速度进行了比较，实验中通过局部放大可以看出实际速度相对于理论速度约有60ms的滞后，曲线基本重合。根据编码器反馈的实际值和M点在平面某附近点的X、Y轴的参考坐标，就可以获得M点的实际轮廓曲线和理论轮廓曲线。M点实际运动轨迹与参考轨迹之间的轮廓误差可以通过轮廓误差计算公式得到，如图9所示。结果表明，曲线在曲率较大处的误差较平坦处大，但是能够控制在要求范围内。

图7轨迹跟踪曲线

Fig.7 Curve of the trajectory tracking

图8实验速度曲线

Fig.8 Experimental speed curve

图9变增益交叉耦合轮廓误差

Fig. 9 Coupling error of variant gain cross-counpling control

4结论

本文针对取样平台运动系统的要求，进行了单轴速度环与位置环控制器的设计；为了进一步提高单轴的跟踪精度，利用输入量的一阶、二阶导数信号进行前馈控制，构成前馈控制和反馈控制相结合的复合控制系统；基于观测跟踪误差和轮廓误差两种误差，进行了变增益交叉耦合控制器的设计。在硬件不变的情况下有效地提高了系统的跟踪精度，使系统的轮廓误差明显降低，同时响应时间也满足设计要求。实验结果表明，此控制策略满足了取样平台的高精度、高速度的定位的工作要求。

参考文献

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关键词：全自动化学发光免疫分析仪；标本容易加错现象；标本识别移位故障；改良方案

【中图分类号】

R249 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763（2014）07-0272-01

Architect i2000SR全自动免疫分析仪是由美国雅培公司研发的第三代大型全自动免疫分析仪，采用化学发光的原理进行检测，具有较高的灵敏度、特异性和稳定性，具有检测速度快，测量范围宽广等诸多优点，且可与生化模块C8000相连。且检测试剂稳定并易于进行室内与室间质量控制。然而全自动化仪器的高故障率亦对检验技术人员提出了更高标准的要求。本文即是作者在雅培i2000SR全自动化学发光免疫分析仪应用实践中遇到的：容易出现加错标本，和机器本身出现标本识别移位的故障现象，分析其原因、探讨改造方案并付诸实践成功解决故障的过程，以便应用到其他的现代化的检验设备使用中去。

1 标本容易加错的改良方案

1.1 标本容易加错的现象：

由于该机器的原来的设计是每个标本架只有5个孔，也就是每个标本架只能放置5个标本，这样就使使用者放置标本时，必须要好好的记着所加标本的原来的编号，待放到架子上时要好好的计算出标本的位置是在第几个架子、第几号位置编号。譬如：手里拿着16号标本需要放置到标本架子上时，就必须计算出是第4个架子的第1号位置才是16号的位置。是非常的不方便吧？

1.2 标本容易加错现象的解决方案：

因为我发现了这个非常不容易计算出所要加的标本位置，并且又很容易加错标本，工作起来非常不方便的现象时，就一直在脑子里寻求一个解决这个问题的方案。

不久我就想出来了个解决的办法：那就是在每个标本架的靠近1号位置端，设计出了一个不干胶贴，上端标明1、2、3、4……架子号顺序号，下端标明该架子的5个标本号在该架子上的应有的顺序范围。详见附图1改造后的第一个托盘俯视图

2 标本识别移位故障的改良方案

2.1 故障现象：

应用ARCHITECTi2000SR全自动化学发光免疫分析仪进行批量编程，每个标本架放置5个标本，每5个标本架为一组，每一组用一个托盘托起，即标本号依次为1-25、26-50、51-75、76-100四组。在全部标本仪器检测完成后，对HBsAg阳性标本利用金标法复查时，偶然发现阴阳性结果极为不符合的现象。遂对每个标本对应的架号、位置、结果逐一排查，发现个别标本架上的标本并没有消耗（即没有被取样），但却赋上了数值。经逐一检查仪器所加样本与操作者编程的标本架号位置明显不同，即发生了跳跃，如31号标本所赋值实为36号样本测试值或其它样本值。

2.2 故障分析：

经与使用ARCHITECTi2000SR全自动化学发光免疫分析仪的兄弟单位工作人员及雅培中国工程师沟通，了解其工作过程原理是：利用ARCHITECTi2000SR化学发光免疫分析仪批量编程1-25、26-50、51-75、76-100号标本架号位置后，仪器会首先会进行标本架条码扫描，同时也给每个标本进行扫描。如果某个标本架的条码没有扫描到，则机器会自动顺延一个标本架进行操作，这样就会出现跳架移位现象，也就是我们上述的故障现象。譬如仪器在批量编程，31-35号标本架的条码扫描过程中没有扫到，仪器则默认该架子不存在，标本也不存在，跳过了该标本架，将36-40号标本架或及其它标本架上的标本默认为31-35号标本。以后的标本均以同样的方法顺延赋值，即后面的所有标本均顺延了5个号码，如不复查而直接报告传输的结果，必然出现张冠李戴的严重后果。上述现象并非偶然，随着工作量的增加，出现的频率越来越高，为日常检验工作带来相当大的不便，工作人员往往会花费很大的时间和精力，去排查或复查标本与结果是否相符，一度认为此仪器的标本识别和处理软件系统存在巨大缺陷。

3 标本识别移位故障的解决方案

通过细致的观察分析、严密的科学探讨和积极的创新实践，我们对ARCHIT -ECT i2000SR全自动化学发光免疫分析仪的进样系统，进行了简单而合理的改良，使上述故障得以完全解决。具体方法如下：

准备100个改造过的与架同高的平口空试管（以合适放置加样杯为宜），利用条码机打印1-100编号号码的条码，分别贴在每个试管上条码器能够扫描到的位置。将这些贴有条码的试管按顺序放置在标本架上，并保持条码向外，易于条码系统识别判读；实验操作时只需将加样杯放置在对应贴有条码的试管上即可。请注意：只需更换加样杯加病人血清标本。更多的标本亦可用类似方法粘贴上1-100或更多的试管条码。

详见附图1 图2所改造的H540试管架俯视图和侧视图

经过如此改良，仪器在进行标本架条码扫描时，同时也会给每个试管条码进行扫描，如果其中某个标本架条码漏扫，但仍会扫描到试管上的条码号，机器则自动的默认标本架的存在，就不会出现跳架移位的现象。

4 思路扩展与推广应用

标本容易加错的解决方案：就是以较小的改造或改良，而改变了原来的设计的不足，避免了工作中容易出现的错误。像这种小的改造可以用到大多数的试管架子是5个试管位置的大型生化分析仪、放免分析仪等的仪器上。

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化学发光是一种常见的科学现象，利用化学发光现象可以进行免疫分析检验，这种技术在近年来得到了越来越广泛的推广。在此之前，临床上主要采用免疫酶技术、免疫荧光技术以及放射免疫技术等进行临床检验，这几种检验方法各有优缺点，在临床应用上均存在一定的缺陷。而随着化学发光免疫分析技术的不断发展，其在临床检验中操作简单、检测速度快、灵敏度高、易于控制以及污染少等优点逐渐显现出来，因此越来越受到了医学界的青睐。我院近年来也在临床检验中化学发光免疫分析的应用方面做出了许多临床研究与实践，并取得了一定的成果，现将我院自2012年3月至2014年3月期间内收治的两组共100例乙肝患者纳入临床研究对象，分别利用化学发光免疫分析法和酶联免疫吸附测定法检验其血样中的乙型肝炎病毒核心抗体，对比分析两种检验方法的阳性检出率，报道如下：

1资料与方法

1.1 一般资料

用于临床研究的100例乙肝患者是由我院自2012年3月至2014年3月期间内收治的，其中男性患者有52例、女性患者有48例，各占总数的52%、48%;年龄在20-75岁之间不等，平均年龄（47±3.6）岁;病程在5个月-23年之间不等，平均病程（8.72±2.13）年;所有患者均自愿提供血液样本进行检验。

1.2 方法

1.2.1 仪器与试剂

仪器分别选用瑞士罗氏公司所生产的E601电化学发光全自动免疫分析仪和北京普朗公司所生产的DNM-9602A酶联免疫检测仪，试剂分别选用瑞士罗氏公司所生产的ECLIA检验试剂和沈阳惠民公司所生产的ELISA检验试剂。

1.2.2 检验方法

令100例患者清晨空腹，抽取其静脉血液作为检验样本，然后分别利用化学发光免疫分析法和酶联免疫吸附测定法检验其血样中的乙型肝炎病毒核心抗体。化学发光免疫分析法的操作步骤如下：①采用还原剂将待测血样进行预处理;②在血样标本中加入乙型肝炎核心抗原并进行恒温培育，使其与血样标本中的乙型肝炎病毒核心抗体形成抗原抗体复合物;③分别加入经生物素标记的乙型肝炎病毒核心抗体和经钌标记的乙型肝炎病毒核心抗体，使其与乙型肝炎核心抗原结合;④加入由链霉素包被的磁珠以形成固相复合物;⑤待电极表面吸附磁珠后使用三丙胺清洗液进行冲洗，从而令电极表面结合物发生发光反应;⑥根据检出光信号来确定血样标本中的乙型肝炎病毒核心抗体数量，光信号越强，则血样标本中的乙型肝炎病毒核心抗体数量越少。酶联免疫吸附测定法的操作步骤如下：①在血样标本中加入经辣根过氧化物酶标记的乙型肝炎病毒核心抗体酶结合物并进行恒温培育，使酶标抗体与血样标本中的乙型肝炎病毒核心抗体经竞争结合微孔板上固相抗原的结合位点;②洗涤血样标本后加入底物，从而令结合于固相的酶标抗体显色;③根据结合于固相的酶标抗体数量来确定血样标本中的乙型肝炎病毒核心抗体数量，结合于固相的酶标抗体数量越少，则血样标本中的乙型肝炎病毒核心抗体数量越多。

1.3 统计学分析

对上述临床研究中所记录的数据皆利用SPSS 19.0统计学软件进行统计，对所有计数资料均采取t检验，对计量资料均采取卡方检验，P

2 结果

利用化学发光免疫分析法检验的乙型肝炎病毒核心抗体阳性检出率为97%，利用酶联免疫吸附测定法检验的乙型肝炎病毒核心抗体阳性检出率为79%，两组检验结果的数据比较差异具有统计学意义（P

表1 两种检验方法的检验结果对比表

3 讨论

化学发光免疫分析是临床上近年来所推广使用的一种新型标记免疫检验技术，它具有操作简单、检测速度快、灵敏度高、易于控制以及污染少等优点。在应用学科上，化学发光免疫分析的一级学科为免疫学、二级学科为应用免疫、三级学科为免疫学检测和诊断。化学发光免疫技术主要包括有两个反应过程，即免疫反应过程和化学发光反应过程，其整个工作原理如下：首先在抗原或者抗体上面标记化学发光物质或其他发光的酶标记物，使其发生免疫反应，也即发生抗原和抗体的特异性结合，从而形成复合物，然后再在复合物中加入氧化剂或发光底物，使复合物发光，最后再根据经仪器检测所得到的发光强度与待测物质的浓度所呈现的线性关系来达到浓度测定的目的。其中，能够发生化学发光的物质大多都是有机化合物，而其发光反应也大多都是氧化反应，这主要是因为有机化合物的氧化反应能够提供足够的中间体，当这些中间体具有了较高的能量后，就能够释放光子发光。总体来说，化学发光免疫技术主要可以分为发光物免疫测定、发光酶免疫测定以及发光辅助因子免疫测定等几种类型。

乙型肝炎病毒核心抗体是人体发生乙肝病毒感染后最易产生的检测指标，它的临床检测率非常高，通常情况下，急性乙肝、慢性乙肝以及乙肝病毒携带者血样中的高效价乙型肝炎病毒核心抗体阳性检出率可高达90%以上。近年来，随着临床检验技术的不断发展，化学发光免疫分析在乙肝患者乙型肝炎病毒核心抗体的检测中也得到了越来越广泛的应用，并取得了显著的效果。

本文主要以乙肝患者血样中乙型肝炎病毒核心抗体的检验为例来研究临床检验中化学发光免疫分析的应用，并将其与酶联免疫吸附测定法进行对比。本组所选取的100例乙肝患者均为自愿提供血液样本进行检验。根据本次临床研究结果显示：利用化学发光免疫分析法检验的乙型肝炎病毒核心抗体阳性检出率为97%，利用酶联免疫吸附测定法检验的乙型肝炎病毒核心抗体阳性检出率为79%，两组检验结果的数据比较差异具有统计学意义（P

参考文献：

[1]肖美莲. 临床检验中化学发光免疫分析的应用研究[J]. 中国医药指南，2013，09：623-624.

[2]刘爱国. 化学发光免疫分析技术在临床检验中的应用分析[J]. 内蒙古中医药，2013，14：75-76.

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我国是肝炎大国， 据2006年的调查，我国乙肝表面抗原总携带率为7.18%[1]， 乙肝的实验室诊断对于乙肝的诊断治疗有着很重要的临床意义。随着检验技术的发展， 检验方法更加科学准确， 目前酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光微粒子免疫法（CMIA）是检验科应用最广的检测乙肝表面抗原的方法， 本文就两种方法对乙肝表面抗原检测进行比较， 报告如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 收集本院2112年3月～2012 年12月住院检测乙肝表面抗原患者2686人， 其中男1324， 女1362。

1. 2 试剂与方法 ①酶联免疫吸附试验（ELISA）：试剂由厦门新创科技有限公司提供。严格按说明书要求操作。HBsAg检测以S/CO>1.0为阳性。②化学发光微粒子免疫法（CMIA）：检测试剂和抗体中和确认试剂以及校准品均由美国Abbott公司提供。化学反光反应的判读标准为>0.05 IU/ml为阳性。确认试验以抑制率>50%为阳性。仪器为美国Abbott公司生产的i2000化学发光分析仪。

1. 3 统计学方法 采用SPSS13.0统计软件进行分析， 计数资料采用χ2检验， P

2 结果

2. 1 所用标准物由Abbott公司提供， 两种方法灵敏度见表1。

2. 2 CMIA法所测得113例阳性标本， 经确认试验阳性数为103例， 确认阳性率91.2%。ELISA法阳性率为83.2%。两项试验结果差异有统计学意义（P

3 讨论

乙肝表面抗原检测是判断乙型肝炎病毒感染的重要依据， 我国是乙肝病毒高发区， 准确、及时诊断对于乙肝的治疗和预后尤为重要。

对于HBV检查， 实验室有多种方法， 最常见的是金标法、ELISA法、化学发光法。

胶体金法对于急诊是一种较好的方法， 其优点是速度快， 但是和其他方法相比， 对于弱阳性结果易造成 漏检和误读。ELISA法是目前最广泛应用的乙肝表面抗原的检测方法， ELISA法由于操作的影响因素较多， 临界值附近的样本易出现假阳性和假阴性结果， 易引起误诊或漏诊[2]。化学发光技术是近二十年来发展起来的免疫分析技术， 化学发光微粒子免疫法（CMIA）以其全自动仪器、封闭式操作和配套试剂， 使人为因素减到最低， 该方法以其很好的特异性、较高的灵敏度和重复性被誉为当今免疫检测的金标准[3]。

本研究中， 以HBsAg确认试验为判断标准， 113例微粒子化学发光结果中， 103例HbsAg确认为阳性， 阳性率91.2%， 其中ELISA法敏感性为88.3%（91/103）， 特异性为70.0%（7/10）， ELISA法有较大比例的误诊和漏诊。有人建议对于对于初筛弱阳性的检验标本， 需要做确认试验这样才能尽可能避免结果的误报、漏报， 为临床诊断提供更好的服务[4]。

化学反光反应的判读标准为>0.05 IU/ml为阳性， 从表1看化学发光微粒子免疫法（CMIA）和酶联免疫吸附试验（ELISA）法测定 HBsAg灵敏度比较， 其灵敏性度远高于ELISA方法。本试验CMIA阳性的113例标本中 ， 经抗体中和确认试验后103例阳性，假阳性结果10例， 假阳性率为8.85%（10/113）， 这10例标本表面抗原值在0.05～0.12 IU/ml之间， 提示我们对于弱阳性结果需要做确认试验以保证试验正确性。李金明[5] 也提出由于灰区的存在， 有必要对采用免疫测定， 如 ELISA， 免疫化学发光、免疫胶体金试剂条等初筛方法检测反应性的标本进行确认试验， 但由于确认试验试剂目前绝大部分还是依赖进口， 价格昂贵， 因此可考虑只对弱阳性反应性的标本进行确认。

参考文献

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[2] 王克波，杨波，杨志俊.ELISA试验的质量控制.中国卫生检验杂志， 2005，15（1）：112.

篇（5）

目前，AMOZ 检测方法主要有色谱法[6～9]、免疫分析法[10] 等。色谱法准确、灵敏，但操作复杂、设备昂贵、检测速度慢，需要专业技术人员。而免疫分析法具有简单、快速、灵敏度较高、特异性强和高通量等优点。免疫分析法的关键是高亲和力和特异性的抗体的制备，其中基因工程重组单链抗体是将天然抗体的重链可变区VH和轻链可变区VL通过一条柔软的连接肽连接成的单链分子，不仅具有高亲和力和特异性，而且还可以通过工程菌发酵快速大量制备，极大地降低了抗体生产成本，缩短了抗体生产周期。化学发光免疫分析是近十年来发展起来的一项将高灵敏度的化学发光与高特异的免疫分析相结合的新兴的免疫检测技术，具有检测特异性好、检测范围宽、操作简单自动化程度高等优点，能显著提高检测的灵敏度，并且比常用的其他免疫分析法的灵敏度都高[11～14]。迄今为止，文献报道的AMOZ免疫分析法都是建立在传统的多克隆或单克隆抗体基础上的ELISA法，利用重组单链抗体建立的AMOZ化学发光酶免疫分析方法还未见报道。本研究利用重组抗AMOZ衍生物单链抗体，建立了测定虾肉中AMOZ残留的间接竞争化学发光酶免疫分析新方法。本方法简便、快速、准确、仪器设备简单，灵敏度高于ELISA法，测定结果和HPLC-MS/MS法测定结果呈现良好的相关性。

2 实验部分

篇（6）

[中图分类号] R969.1 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2013）09（c）-0104-02

地高辛是从毛花洋地黄叶中提取的一种二级苷，是临床上应用于治疗心脏疾病的强心苷类药物之一，对急慢性充血性心力衰竭、室上性心动过速、心房颤动和心房扑动等病症的治疗效果明显[1-3]。但该药物的作用机制较为复杂，治疗指数不高，有效治疗的浓度范围较窄，且药动学和药效学在不同个体间差异较大，很容易导致中毒。另外有报道显示，地高辛中毒症状和药物剂量不足的临床表现较为相近，监测其血药浓度便显得至关重要[4-5]。本研究采用化学发光免疫分析法对地高辛血药浓度进行检测，旨在为临床监测提供不同的指导。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2011年全年来海南省人民医院行心脏疾病治疗的50例患者，对其进行地高辛血药浓度监测，其中男32例，女28例；年龄18～74岁，其中年龄>65岁者36例，45～65岁者11例，

1.2 仪器与试药

全自动化学发光免疫分析仪（罗氏），复合质控及地高辛诊断试剂均来源于Sigma。

1.3 测定方法

给予患者地高辛（国药准字H33021657，杭州民生药业集团有限公司），口服，剂量0.125 mg，每日1次。共计1周。待药物达到稳态血药浓度时，取末次服药12 h后的血样作为样本采用化学发光免疫法分析患者的血药情况。

1.4 疗效评定

参照《临床内科学》[6]及《实用内科学》[7]进行地高辛中毒症状的确定。

2 结果

2.1 地高辛血药浓度监测结果

参照《中国药典》2010年版二部规定，地高辛血药质量浓度以0.8～2.0 μg/L作为有效治疗范围。监测结果显示，有效治疗浓度范围内37例，占74.0%。具体见表1。

2.2 不同年龄地高辛血药浓度监测

结果显示，随着年龄的增大，血中地高辛的含量浓度出现增大的趋势，提示，可能与老年患者机体代谢弱有关。见表2。

2.4 患者的中毒情况

50例患者中出现中毒症状者9例（18.0%），其地高辛平均血药浓度为（2.41±0.20）μg/L，主要表现为心血管症状：房性传导阻滞、室性早搏、房颤、心动过缓、心肌梗死；消化系统症状：腹胀、腹泻、恶心呕吐，个别患者存在头晕、头痛、视物模糊等神经系统症状。

3 讨论

地高辛血药浓度常用检测方法主要包括放射免疫、酶联免疫吸附分析法、液相-质谱联用分析法、化学发光免疫，这些方法各有特点[8]。放射免疫分析法主要优势在于价格低廉、方法简单、结果可信且灵敏度较高，但由于其放射性污染较大，标志物半衰期短，检测周期长等使得该方法下的地高辛测定结果在动态观察时可比性降低，较难用于临床的即时测定[9]。液相-质谱联用分析法的检测结果较为准确，样品的预处理步骤较为简便，但所需孵育的时间较长，操作中人为干扰的因素占据大部分，酶的稳定性也会因温度、pH值等受到影响。液相-质谱联用分析法具有快速、准确等优点，其所需血量较小，高灵敏度及专属性，交叉反应发生率极低[10]。但由于该类仪器价格较为昂贵，维护费用极高，检测成本大，因此其临床应用受到限制。

本研究采用的化学发光免疫分析法，专属性极强。并且该方法标志物有效期长、试剂稳定性好、反应快速，利用磁场原理进行分离，全自动操作，即便是临床的大量样品，也能在较短的时间内完成，与其他强心苷类药物及内源性地高辛样免疫物质无交叉反应，与其他方法比较优势较为明显。报道显示[11]，有学者分别将不同溶剂的蟾酥提取物加到空白血清中和含微量地高辛血清中，用化学发光免疫法检测地高辛浓度，所测地高辛浓度与真值几乎接近。本研究结果显示，监测结果显示，有效治疗浓度范围内37例，占74.0%。随着年龄的增大，血中地高辛的含量浓度出现增大的趋势，提示，可能与老年患者机体代谢弱有关。具体分析如下：地高辛在体内的转化代谢量较低，较多的以原形由肾排泄，老年人由于其生理功能的特殊性，肾功能较弱，药物在机体内的清除率下降，半衰期延长[12]，导致血药浓度升高。另外，由于地高辛在体内与骨骼肌受体结合，老年人由于肌肉组织减少，相应的地高辛的受体结合量也下降，外周血药浓度随之升高。不同性别间各浓度分布比例差别不大，提示性别可能对地高辛的血药分布影响不大。50例患者中出现中毒症状者9例（18.0%），其地高辛平均血药浓度为（2.41±0.20）μg/L。

综上所述，地高辛安全治疗范围较窄，个体差异较大，年龄越大，体内药物浓度越多，易发生中毒。因此，针对患者的生理状况，结合临床表现及用药情况，合理调整给药方案及剂量。对于老年患者，应给予个体化的给药方案，减少不良反应的发生，以便寻求最佳的治疗效果。

[参考文献]

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[3] Inoue E， Kishimoto J， Watanabe A， et al. Deletion of phd2 in myeloid lineage attenuates hypertensive cardiovascular remodeling [J]. J Am Heart Assoc，2013，2（3）：e000178.

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[5] Xia M， Huang R， Sakamuru S， et al. Identification of repurposed small molecule drugs for chordoma therapy [J]. Cancer Biol Ther， 2013，14（7）：638-647.

[6] 刘英春.临床内科学[M].天津：天津科学技术出，2009：134.

[7] 陈灏珠.实用内科学[M].北京：人民卫生出版社，2009：278.

[8] 李艳，刘欣.244例次地高辛血药浓度监测及影响因素分析[J].中国医院药学杂志，2008，28（13）：1099-1101.

[9] 李优鑫，毛静远，李惠芬，等.地高辛血药浓度检测方法的分析[J].中国中药杂志，2007，32（4）：285-288，326.

[10] 张海红.标记小分子均相电化学发光免疫分析法的研究[D].陕西师范大学，2003.

篇（7）

人绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，HCG）是受精卵着床后由胎盘合体滋养层细胞分泌的一种糖蛋白激素，分子量为3868.8u，结构中包括β链和α链2条非共价结合的亚基。α链亚基与黄体生成素（LH）、促卵泡成熟激素（FSH）、促甲状腺成熟激素（TSH）的α链亚基相类似，能与这些激素产生交叉免疫反应[1]。β链亚基与这些激素则有较大差异，交叉免疫反应很小，为免疫学检测HCG的靶位[2]。可比较精确的反映β-HCG在血中的浓度。β-HCG检测可以诊断早孕，滋养层细胞肿瘤的诊断、疗效观察和预后判断，诊断宫外孕，先兆流产的处理依据，不全流产的鉴别诊断，诊断异位HCG肿瘤，生育研究等。因此准确及时的报告β-HCG结果对临床判断一些急诊病例非常必要。由于贝克曼库尔特全自动化学发光仪在检测结果<1000mIU/mL 时用原倍（仪器编码设置为151）检测，>1000mIU/mL时必须要用稀释方法（仪器编码设置为152）检测。如冒然用编码151检测，势必造成检测重复，浪费人力物力，延迟了出报告的时间，严重时会耽误病人病情的分析。本文就本院1000例门诊妇产科病人血清分析，联合应用两种方法，节约成本，提高效率，并对3例血清胶体金初筛弱阳性发光仪阴性的血清标本做出总结讨论。

1.原理

胶体金试纸条由抗-β人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维膜和胶体金标记的抗-α人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体（固相）制成。化学发光免疫法检测原理是根据微粒子酶促化学发光，将抗体结合在特定纳米材料上，采用双抗体夹心法，以金刚烷AMPPD为标记底物，在碱性磷酸酶（ALP）的催化下，AMPPD分解成AMP-D，释放出的化学能转化为光信号而发光，发光信号的强度与ALP成正比，检测信号的强度即可达到定量分析的目的。

2. 材料与方法

2.1 标本 本院1000例门诊妇产科病人血清，无溶血、黄疸等现象。

2.2 仪器与试剂 贝克曼库尔特公司生产DXI 800化学发光免疫分析仪，试剂盒与校准品皆为美国原装进口试剂，质控品为英国朗道实验室有限公司生产的免疫多项检测用质控品。胶体金试纸条为蓝十字生物药业（北京）有限公司生产的蓝梦孕知早早孕检测试纸条。试剂、校准品和质控品均在有效期内。

2.3 方法

2.3.1用分离胶试管采取病人血液3ml，待血液凝固后用3000r/min离心10min分离出病人血清待用。

2.3.2室温下将胶体金试纸条有箭头的一端插入血清中，5秒钟后取出平放，5分钟内观察显示结果。测试纸插入血清深度不可超过MAX标志线，阳性对照线必须明显。在检测线位置（T）以及对照线位置（C）各出现一条红色反应线，提示阳性，仅在对照线位置（C）出现一条红色反应线提示为阴性。

2.3.3如果胶体金初筛结果为阴性和弱阳性，用贝克曼库尔特全自动化学发光仪上的编码151检测，强阳性就用编码152检测。

3.结果

对本院1000例门诊妇产科病人血清用两种方法检测，其中阳性结果标本560例，阴性结果标本440例，有3例胶体金检测假弱阳性结果，后用化学发光仪检测为阴性。三例病人经询问未用任何药物。两种方法结果如表1：

表1

阳性

阴性

合计

化学发光法

560

440

1000

蓝梦早早孕试纸条

563

437

1000

4 . 讨论

化学发光免疫法是一种具有高灵敏度、高精密度和高特异性的免疫法[3]，贝克曼库尔特公司生产的DXI 800因此具有高特异性、高灵敏性、高准确性、高稳定性、检测速度快等特点，可以用来诊断早孕，滋养层细胞肿瘤的诊断、疗效观察和预后判断，诊断宫外孕，先兆流产的处理依据，不全流产的鉴别诊断，诊断异位HCG肿瘤，生育研究等，适应了临床诊断的要求。但是，化学发光免疫法线性范围稍窄[4]，浓度高于1000 mIU/mL时需要用仪器中预设置的稀释代码152测量，而原装试剂昂贵，成本高，重复测量既浪费了财力，也拖延了患者取报告的时间，在异位妊娠等需要术前快速明确诊断的病例中不能及时提供给临床可靠数据，延误了诊断的时间，导致临床医生难以做出正确的决策。胶体金免疫结合试验是在酶免疫结合试验的基础上的一种固相标记免疫分析技术，其特点是单份测定、操作简单（一步操作）、快速、准确性高和重复性好，除商品试剂外不需要任何仪器设备，几分钟即可用肉眼观察结果[5]。实验重复性好，特异性高，不受溶血和脂血的干扰[6]。因此联合应用胶体金方法筛选阴性和弱阳性标本，上机用化学免疫法测原倍（仪器编码设置为151）检测，强阳性结果的标本（预估>1000mIU/mL）用稀释方法（仪器编码设置为152）检测，可以克服这些缺点，节约成本，及时快速地提供给临床医生可靠数据。

HCG是由滋养层细胞分泌的一种糖蛋白激素，由α和β亚单位组成，α亚单位的氨基酸排列顺序和黄体生成素（LH）、促卵泡成熟激素（FSH）、促甲状腺成熟激素（TSH）的α亚单位大体相同，相互间可发生交叉反应。而β亚单位结构特异，不存在于其他糖蛋白激素中，根据这一特点制备的β-HCG单克隆抗体，可将上述激素之间的交叉反应降低到最低值[7]。在用胶体金检测的440例阴性标本中，发现的3例假弱阳性标本，经化学发光免疫法检测为阴性，询问病人之前未用任何药物。该现象是因为交叉反应或因为某些原因检测到其他无活性的HCG分子造成假阳性导致。化学发光免疫法的试剂为β-HCG单克隆抗体，且准确性比胶体金高，因此，对化学免疫法检测阴性而胶体金检测弱阳性的结果应考虑上述原因。胶体金早早孕试验筛选出现的弱阳性，原因可能和试条内包埋的小鼠单克隆和多克隆抗体有关，检测可能受到非HCG分子的影响，如LH、FSH、TSH;也可能因为某些原因检测到其他无活性的HCG分子（如游离β亚单位和β-核心片段）时，血HCG值呈弱阳性[8]。因此如发现血清胶体金检测阳性与机器检测阴性不符的情况时，应考虑这些原因，育龄妇女在非排卵期可以用尿液胶体金复查排除。

还有一些文章报导高浓度HCG在用胶体金检测时候出现假阴性或弱阳性，也要在工作当中注意。用胶体金试纸检测尿HCG时，发现绒癌、恶性葡萄胎患者的标本出现假阴性。过量HCG分别与试纸中胶体金标记的鼠抗人HCG单克隆抗体和羊抗人HCG多抗血清结合而不再形成金标记的HCG抗体-HCG-羊抗人HCG多抗“夹心复合物”，不再出现阳性结果，此现象称HOOK现象，即钩状效应[9]。这表明，当HCG浓度远远大于胶体金试纸条的检测上限时，表现出钩状效应[10]，为HCG浓度过高导致抗原过剩造成的假象。因此如果出现胶体金检测为阴性或弱阳性，机器检测数值很高时，可以将血清稀释再用胶体金试纸条复查，如稀释后为强阳性可以判断为钩状效应所致。

参考文献：

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[2] 叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程[M].3版.南京：东南大学出版社，2006：708.

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[6] 林一民，徐旭仁，昊立翔，赖年钰.胶体金免疫层析法检测血清β-HCG的性能评价[J].重庆医学，2010，10（19-39）：2575

[7]叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程[M].3版.南京：东南大学出版社，2006：300.

篇（8）

1 材料和方法

1.1 检测对象 无锡市体育管理中心运动员122人， 年龄≥15岁， 其中男64人， 女58人。对照组为来我院正常体检的中学生， 男、 女各30人。采运动员清晨静脉血2 mL， 分离血清后进行检测。

1.2 材料 血清睾酮的检测采用Access磁微粒化学发光免疫分析系统。Access免疫分析系统及配套的T试剂盒， 冲洗缓冲液， 碱性液， 酸性液， 定标液， 基质液(Substrste)， 反应杯(RV管)由BeckmanCoulter公司提供。

1.3 方法

1.3.1 标准曲线 分别取0、 1.7、 5.2、 13.9、 27.8、 55.5 nmol/L T标准液， 在Access免疫分析系统中执行自动定标程序。以2次测定结果的均值， 进行数学逻辑处理， 绘制标准曲线。

1.3.2 统计学分析 两组间数据采用t检验。

2 结果

2.1 精密度测试 取低、 中、 高值的混合血清分别重复测定20次， 计算变异系数CV， 反映批内精密度。每天对不同浓度的质控血清测定1次， 连续20 d， 评价批间精密度。低、 中、 高值批内CV分别为4.1、 2.7、 1.6; 批间CV 分别为4.4、 3.2、 2.6。

2.2 血清睾酮检测结果及统计分析 运动员血清睾酮检测结果显示， 男女运动员与各自相同性别正常人对照组之间无统计学意义（P>0.05）。 表1 运动员血清睾酮检测

3 讨论

Access免疫分析通过在RV管中加入包被单克隆抗体的磁性微粒、 血清样品、 碱性磷酸酶(ALP)标记的抗原， 经37℃孵育后， 形成竞争法抗原抗体结合成的复合物。再加入底物 AMPDD(一种金刚基二螺［4， 4］二氧乙烷的磷酸脂)发光剂。AMPDD经ALP水解， 生成一种不稳定的阴离子， 该阴离子分解时持续发光， 且与ALP量成正比， 通过测定相对发光单位(relative light unit， RLU)定量检测血清中物质的浓度［2］。

对运动员血清T检测结果表明， CV％值较小， 说明仪器重复性较好， 测定结果稳定。 T的测定浓度范围在0～55.5 nmol/L之间， 能够满足运动员正常测试的需要。自动化的Access免疫分析系统， 既具有化学发光检测的高灵敏度， 又具有免疫分析的高特异性， 准确性、 稳定性， 能够快速及时的为运动员训练监控提供可靠的依据。另外， 它是用化学试剂来标记抗原或抗体， 避免了因使用放射性核素而带来的对人体和环境的危害。

但由于试剂成本的原因， Access免疫分析系统仍未广泛应用于临床。随着临床需求的进一步扩展， 高灵敏度、 宽线性Access免疫分析系统的将得到广泛应用。

篇（9）

2013年全球大约有3.82亿人患有糖尿病，而2型糖尿病占据了其中90%[1，2]。我国近年来2型糖尿病发病率也在不断攀升[3]，因此对糖尿病患者进行早期诊断及分型显得尤为关键。而化学发光免疫分析是目前免疫检验中技术领先的检测方法，具有准确性高，污染小，操作方便，检测速度快等优点，已得到广泛普及使用[4]。我院采用全自动化学发光免疫测定仪对110例初诊为2型糖尿病患者，63例健康体检者进行了血清C肽和胰岛素测定，以期探讨更有效更简便的糖尿病早期诊断检测方法。

1 资料与方法

1.1一般资料 糖尿病组：收录2013年10月～2014年3月本院首次确症的2型糖尿病患者110例，其中男68例，女42例；平均年龄（46.73±8.46）岁。对照组：63例健康体检者，男37例，女26例；平均年龄（47.16±7.20）岁，63例健康体检者肝肾功能、血尿常规、血糖血脂水平均正常，且无糖尿病病史。两组患者在性别、年龄方面无统计学差异（P>0.05）。

1.2仪器与试剂

1.2.1仪器 深圳新产业生物医学工程股份有限公司生产的迈格鲁米（MAGLUMI）2000型化学发光测定仪。

1.2.2试剂 深圳新产业生物医学工程股份有限公司生产的化学发光测定仪配套试剂，包括C肽测定试剂盒，胰岛素测定试剂盒。

1.3方法 173例受试者均于检测前1晚晚餐后开始禁食，在检测当天早晨空腹抽取肘部静脉血5mL。血液采集后均于室温下静置后离心，分离血清部分，并于2h内放于Maglumi2000化学发光测定仪检测血清中C肽和胰岛素水平。测定时严格按照操作说明执行。

1.4统计学处理 所得数据利用SPSS 19统计软件进行分析处理，获得数据以（x±s）表示。采用t检验进行组间差异处理。

2 结果

2.1检测性能检验 采用深圳新产业化学免疫分析仪及配套试剂测定C肽、胰岛素浓度水平，其中两项批内变异系数（CV）均≤5%，批间变异系数（CV）均≤10%。C肽分析灵敏度为0.01ng/mL，胰岛素分析灵敏度为0.3μIU/mL（见表1）。C肽测定约25min出第一个结果，之后每分钟完成3个测试果；胰岛素则约37min出首个结果，之后每分钟完成3个检测。

2.2检测结果比较 经过SPSS 19数据软件处理，2型糖尿病组患者基础C肽平均浓度水平为（3.37±0.89）ng/mL，基础胰岛素平均水平为（22.32±7.18）μIU/mL，而健康体检组人群基础C肽平均浓度水平为2.11±0.97ng/mL，基础胰岛素平均水平为（13.50±3.77）μIU/mL。糖尿病组餐前C肽、胰岛素水平与健康体检组相比差异均具有统计学意义（P

3 讨论

胰岛素是由胰岛B细胞合成份泌，分子量5734，半衰期只有5min。胰岛素的分泌受各种刺激所影响，如脂肪、蛋白质的代谢产物、胃泌素、胰泌素、抑胃肽等，葡萄糖是最强的刺激物质。而儿茶酚胺、α-肾上腺素、生长抑素、苯妥英钠对胰岛素的分泌起抑制作用[5]。C肽是一种分子量为3018的多肽，半衰期大约为30min。在胰岛B细胞中，胰岛素原被酶促裂解为胰岛素（A链加B链）和C肽分子，二者同时以等摩尔浓度被分泌入血液中。但由于胰岛素半衰期短，直接受肝脏的代谢作用，且血液循环中的胰岛素抗体以及外源性的胰岛素疗法及其他药物也会干扰人体内胰岛素水平，故血清胰岛素水平通常并不能代表胰岛细胞的分泌功能。而胰岛细胞分泌的C肽半衰期较长，含量水平不受体内、体外胰岛素等影响，也不被肝脏灭活或代谢，其血清水平能较准确地代表胰岛细胞功能。因而，在测定胰岛素的同时对C肽进行测定，将获得更加有效的结果，更能为准确地了解胰岛细胞的合成与分泌能力，为临床2型糖尿病早期诊断提供依据。

本研究结果显示，化学发光免疫分析方法测定C肽、胰岛素灵敏度高，批内变异系数、批间变异系数小，且检测速度快，有利于早期糖尿病的辅助诊断。对比分析两组测定结果提示，糖尿病患者空腹测定前，其体内C肽、胰岛素均有一定储备，说明2型糖尿病组受检者体内存在一定程度胰岛素抵抗，机体自身无法有效识别胰岛素，而最终造成血液循环中C肽，胰岛素基础含量水平抬高，符合二型糖尿病的基础定义。

参考文献：

[1]Williams textbook of endocrinology [M].12thed）Philadelphia：Elsevier/Saunders，1371-1435.

[2]"International Diabetes Foundation：Diabetes Atlas"[J].Retrieved，2014.

篇（10）

【中图分类号】R541.4 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）06-0348-01

1 对象与方法

1.1 对象：2012年1月至2012年12月来本单位就诊的410例患者。

1.2 方法：化学发光免疫分析法及配套试剂（安图生物）测定血清T3、T4、FT3、FT4、TSH。T3水平正常值参考范围为0.8-1.9ng/ml；T4水平正常值参考范围为5.0-13.0ug/dl； FT3水平正常值参考范围为 3.5-6.5pmol/L ；FT4水平正常值参考范围为8.5-22.5pmol/L；TSH水平正常值参考范围为 0.35-5.29uIU/ml 。

1.3 数据统计处理

1）性别比例；2）正常和异常结果的例数比；3）异常结果的类型和比例4）采用SPSS13.0版软件，对每种统计内容进行分析，以P〈0.01为差异有统计学意义。

2 结果

依据患者性别、激素水平、异常类型等资料统计结果。

讨论以最后报告结果为准：1）410例患者男女比例为：17.32%（81/410）和82.68%（329/410），男女差异有统计学意义；2）正常和异常例数分别为54.39%（223例）和45.61%（187例）两者差异有统计学意义（P

3 讨论

甲状腺是人体最大的内分泌腺，能分泌三碘甲状腺原胺酸（T3）、甲状腺激素（T4）等。它的分泌活动受下丘脑、垂体、甲状腺激素水平的调节，以维持血循环中的动态平衡，其生理功能包括体内的氧化生热作用、促进机体生长发育和促进蛋白质合成等作用。甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退是现普遍存在的两种甲状腺疾病。

3.1 甲状腺功能亢进 一般为T3、T4、FT3、FT4升高，而TSH略低或重度降低。各指标对甲状腺功能亢进的诊断价值依次为FT3>FT4>T3>T4。其中T3型甲状腺功能亢进为T3、FT3升高而T4、FT4正常、TSH降低。T4型甲状腺功能亢进表现为T3、FT3正常，而FT4、T4升高，TSH降低。垂体性甲状腺功能亢进则上述指标全部升高，尤其是TSH也升高。

3.2 甲状腺功能减退 一般为T3、T4、FT3、FT4降低，TSH升高。在诊断甲状腺功能减低方面，TSH，FT4、FT3是灵敏指标，各指标的价值依次为TSH=FT4>T4>FT3>T3。除T4、FT4降低外，轻型或部分中型原发性甲状腺功能减低患者T3浓度不会维持在正常水平，而垂体性甲低患者T3、FT3则正常，TSH也下降或正常及升高。

3.3 非甲状腺疾病 也可引起各甲状腺功能指标的改变，以低T3和低T3T4综合征表现较为明显，一般引起此类综合征的疾病有恶性肿瘤、慢性肾衰、心肌梗死、糖尿病、严重感染等；其发生与机体的代谢状态，基础疾病的性质和严重程度及外来因素有关，当病情好转，机体恢复正常时，T3及T4可恢复至正常。

综上所述：随着社会的发展，人们生活水平的不断提高，甲状腺疾病已严重威胁到人类健康，成为内分泌领域的第二大疾病，尤其是女性患甲状腺疾病不断攀升，依据本文统计结果也可见，从性别分布，女性多于男性，约4：1。因此加强预防保健意识，尤其是女性定期体检甲状腺激素水平，对于甲状腺疾病及非甲状腺疾病的预防、鉴别诊断和治疗都具有十分重要的意义。

参考文献：