医疗器械经营申报材料汇总十篇

序论：好文章的创作是一个不断探索和完善的过程，我们为您推荐十篇医疗器械经营申报材料范例，希望它们能助您一臂之力，提升您的阅读品质，带来更深刻的阅读感受。

篇（1）

二、着力完成医疗器械抽验任务。按照市局下达的抽验计划，认真按时按质按量完成今年的医疗器械抽验工作任务。抽验工作要与日常监管工作相结合，针对上一年度监督抽验不合格率高的品种，举报投诉多的品种以及日常监管中发现问题较多的企业重点抽查。抽取的样品由我局直送省食品药品检验所，要严格按规定抽样，包括抽样品名、抽样数量、抽样规格、标准索取、封样、抽样凭证的填写等，都要认真核对。抽验完成后，将抽样信息及时报市局医疗器械科，以便及时在市局网站抽验公告。抽验工作要注意广泛性、针对性、结构性，注意从生产源头和使用环节抽样，同品种前后相连的抽样，被抽样单位尽量避免重复。

三、强化医疗器械不良事件监测工作实效。医疗器械不良事件监测处置，牵涉到公众的用械安全有效。今年，市局下达给我区计划监测数为11例。我局已明确专人负责，将进一步加强与卫生部门的协调联系，逐步完善监测工作的组织体系和监测网络，扩大监测面、扩大监测网络上报用户，提升报告数量和质量。我局将继续开展宣传、培训活动，建立和完善报告的信息通报，控制与处理工作制度。健全突发性不良事件应急处置机制，防止重大医疗器械不良事件的发生。争取提前一个月完成或超额完成今年的可疑医疗器械不良事件监测任务。

篇（2）

一是开展小微餐饮整治现场检查验收。联合各镇市场监管所对各镇小微餐饮整治工作进展情况进行现场检查指导，共现场检查验收小微餐饮店75家，符合整治标准的54家，目前，此项工作正全面实施中。

二是强化节假日期间及“中高考”餐饮服务食品安全保障。“五一、端午”期间，对孙村镇马仁景区附近饭店农家乐、县城区大型以上餐馆、高速千军服务区、节日糕点生产加工企业等进行了食品安全专项检查，共检查食品生产经营单位45家。在考试前期，积极主动与县教育局联系，摸清中高考考点、住宿及就餐安排情况。对高考点学校周边餐饮单位，就是否超能力接待，是否规范留样，是否制作凉拌菜等高风险菜品，餐饮具是否严格消毒，食品原料购进是否索证索票及台账登记等情况进行了重点检查，共检查学校食堂8家、周边餐饮单位18家。对检查中发现的问题，责令其限期整改到位。

三是推进餐饮服务单位量化分级管理工作。结合日常检查和专项检查，实施量化分级管理。目前，已对全县所有持证学校食堂开展量化分级，现场检查评定62家。在经营场所醒目位置悬挂量化分级公示牌，张贴等级卡通脸谱图案，引导广大消费者“寻找笑脸就餐”。

四是是开展餐饮环节食品抽样送检工作。对餐饮服务环节加工制作的凉拌菜、熟肉制品进行了随机抽样，检测项目包括微生物检测（菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌沙门氏菌、大肠埃希氏菌0157、单核细胞增生李斯特氏菌）、亚硝酸盐等。共抽样凉拌菜样品5个、熟肉制品5个。

五是开展食品安全专项检查。转发了《市食品药品监督管理局转发省食品药品监督管理局关于开展食品标签标识专项监督检查工作的通知》，开展了食品标签标识专项检查。结合行政许可和日常监督检查，我们还开展了餐饮服务环节地沟油、餐厨废弃物、肉及肉制品、食品标签标识等等各类专项整治工作。

截止目前，共受理餐饮服务许可申请182份，现场审查餐饮服务单位共280余户次，发放《餐饮服务许可证》90张，延续4家，变更11家。发放《保健食品经营许可》9家，延续6家。

药品安全监管

一是开展了“元旦、春节”期间药品安全监督检查，共检点涉药单位42家，对在检查中存在的问题下达了监督意见书。

二是对52家药品经营企业、15家县镇医疗机构、65家村卫生室、6家计生服务所开展了量化分级检查。开展基本药物及高风险产品的抽验工作，共抽验药品50批次。监督抽验药品2批。传输上报药品不良反应153例，医疗器械不良事件26例。

篇（3）

将全区监管区域划分为四个片区，相应成立四个分队，领导班子分别进行挂靠督查。

二、监管内容

各分队采取打包式责任管理，分别对辖区内的药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品进行全面监管。具体负责：新开办药品零售企业的督导工作及医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查工作;药品零售企业GSP认证的跟踪检查及文明规范药店创建活动；督促本辖区内药品经营企业到期换证以及新开办药品零售企业和GSP认证证书到期后重新认证的企业申报材料的初审、指导和认证工作；督促和现场检查本辖区内各级医疗机构药品使用质量管理规范标准确认工作（年10月份前全部完成）；负责对本辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件上报工作；负责本辖区内药品经营企业和医疗器械生产、经营企业的信用等级评定；负责监督检查本辖区药品从业人员的健康查体工作；负责本辖区内餐饮服务、保健食品、化妆品和药品及医疗器械案件的投诉举报核查和上级交办、转办案件的查处工作；药品的快鉴和抽检工作；负责将日常监督检查记录的相关内容录入食品药品安全数字化监管平台。（餐饮服务、保健食品、化妆品的具体监管内容待职能划转后再进行分解落实）

三、责任划分及工作衔接

稽查队负责药品及医疗器械案件线索的受理、案件信息的汇总上报、重大案件的调度协调、稽查动向的分析研究等综合性工作。对于举报线索及转办案件，经初步分析后，属于哪个区域，交由相应分队处理。各分队要迅速处理移交案件，及时报告案件信息，确保稽查队能够按时汇总上报。

食品科负责餐饮服务案件线索的受理、案件信息的汇总上报、重大案件的调度协调、稽查动向的分析研究等综合性工作。对于举报线索及转办案件，经初步分析后，属于哪个区域，交由相应分队处理。各分队要迅速处理移交案件，及时报告案件信息，确保食品科能够按时汇总上报。

业务科负责药品零售企业的开办督导、换证申请、GSP认证申请和医疗机构药品使用标准化确认工作申请及文明规范药店确认工作的受理。属于哪个区域，交由相应分队处理。各分队要迅速完成，交由业务科汇总上报；负责药品不良反应、医疗器械不良事件、药品从业人员健康查体，药品经营企业和医疗器械生产、经营企业信用等级评定工作的汇总上报，各分队及时将检查情况、信息报业务科，确保业务科能及时汇总上报；负责医疗机构制剂室监督管理和特殊药品监督管理，各分队协助；发现违法违规行为交所在分队立案查处。

政策法规科负责食品药品及保健食品、化妆品稽查案件的审核，各分队办理案件要严格按程序交政策法规科进行审核和指导，确保案件质量；各稽查分队及时总结工作亮点、稽查经验撰写新闻信息上报，以便于媒体及时。

办公室负责各稽查分队车辆的调度安排，后勤保障；做好督查工作，各分队及时上报每周监督检查情况，交回廉政监督卡，确保食品药品监管信息及时，对未及时按照规定报送检查情况的，除进行通报批评外，纳入年终考核，并与奖惩挂钩。

四、任务目标及工作要求

（一）任务目标

通过实行网格化监管，扎实推进全区食品药品安全工作，保障公众饮食用药安全，实现全区食品药品安全。（本年度目标责任自本办法实行至年10月底）

（二）工作要求

1、职责要求

各稽查分队依据职责划分，根据各自网格内行政相对人的数量，制定合理的日常监督方案或计划，每季度至少开展1次以上集中监督检查，并认真完成上级业务主管部门安排的专项检查，管理覆盖面达到100%。每次检查必须要有纸质或电子版现场监督检查记录，建立并存入各业务科室行政相对人档案，录入食品药品安全数字化监管平台。各业务科室在年底以前必须完成各自对应所有行政相对人的风险因素等级评定、信用等级评定等基础性工作，并将行政相对人的评定信息进行分类，分别汇总后上报市局各业务科室。

2、责任追究

按照“谁主管、谁负责，谁审查、谁负责”的原则，实行食品药品安全监管责任制。局长是全区食品药品安全监管工作的第一责任人，对食品药品安全监管工作负领导责任；分管领导对分管的工作负直接领导责任；各稽查分队队长为本监管辖区的直接责任人；各分队队员为本监管辖区的具体责任人，对监管区域内的药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品安全分别负责。发生重大事故、造成不良影响的，分别依照有关规定追究其责任。

3、奖惩办法

篇（4）

[中图分类号]F203[文献标识码]A[文章编号]1005-6432（2014）34-0179-02

医疗器械命名和分类是医疗器械监管的一项重要的基础性工作，直接关系到医疗器械产品的管理权限和管理方式，因而受到医疗器械监管系统和医疗器械行业的广泛关注。本文在对我国医疗器械命名和分类中存在的问题进行分析基础上给出建议。

1中国医疗器械命名与分类的法律规定

医疗器械命名是按照预先制定的医疗器械取名规则制作的术语系统。 医疗器械分类是对医疗器械定义范畴内的产品，按照一定的标准划分至特定类别并形成有序结构体系的过程。

1.1医疗器械命名

在我国现有法规中涉及“医疗器械命名”内容的共有四部。①《医疗器械注册管理办法》[3]规定，医疗器械注册申请表填表说明中提出了申报的产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。只是对申报注册申请资料中名称一致性方面的要求，不涉及产品命名规范性的要求。②《医疗器械标准管理办法》[4]第十六条要求，对注册产品标准初审和复核的主要内容之一就是审查申报的产品命名是否符合有关规定要求。注册产品标准编写规范要求，注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称，产品注册首先应具有可执行的产品标准，虽然对产品标准名称提出须符合有关规定的要求，但没有具体可执行的命名规定。③《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求，医疗器械的产品名称应当符号国家相应的标准和规定，但也没有提到明确的要求。④《体外诊断试剂注册管理办法》依据产品特点，在第十七条中明确提出了申请注册的体外诊断试剂应当符合命名的通用名称的要求。即体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成，被测物质的名称、用途、方法或原理（在括号中列出）。

1.2医疗器械分类

我国医疗器械分类实行“规则制”与“目录制”相结合的管理制度。《医疗器械监督管理条例》（修订）[7]第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

《医疗器械分类规则》中对医疗器械分类判定依据、判定原则及相关术语作出了明确解释，要点如下：

①实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。②医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。③与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。④作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。⑤控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。⑥如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。⑦监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。⑧国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

2我国医疗器械命名和分类存在的问题

我国对医疗器械的监督管理实行的是三级管理制，即国家局、省局和市县局管理，管理权限有明确的界定，但容易出现监管不一致的问题，表现在命名和分类领域存在如下问题。

2.1医疗器械命名存在的问题

由于我国医疗器械命名没有明确的具体的命名规则，所以各地各级医疗器械监管部门都只能根据自己的理解依据相关法规进行命名，出现医疗器械名称相同产品不同以及产品相同而名称不同的现象。

名称相同产品不同。例如，通过查询国家局网站上公示的医疗器械信息发现，广州创尔生物技术有限公司生产的胶原贴敷料的描述为：①适用于轻中度炎症较轻痤疮、痤疮愈后早期色素沉着、痤疮愈合后早期表浅性疤痕的治疗；②对治疗皮肤过敏，减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成有辅助疗效；③在创面愈合期有减轻色素沉着和促进创面愈合的作用。而国家食品药品监督管理局国食药监械（2012）24号文件对胶原贴敷料则有更明确的描述，“胶原贴敷料，由胶原液及无纺布组成，用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆盖，促进伤口愈合。对比两种产品描述，分别属于不同的产品，两种产品的名称都是“胶原贴敷料”。

产品相同名称不同。通过查询国家局网站，我们会发现诸多“产品相同而名称不同”的例子。以创可贴为例，国家局网站公布已注册过的“创可贴”有150多种，在这些医疗器械中，分别冠以“透明”、“肤色”、“轻巧”、“舒适”、“旅游”、“运动”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清创”、“长效”、“即时”、“抗菌”、“消炎”、“阻止细菌侵入”、“弹力”、“防水”、“透气”、“超薄”、“自贴”等限定词，命名了不同的“创可贴”。其实，创可贴类产品一般由背衬基材、粘贴剂、衬垫、隔离膜制成，其中衬垫由医用敷料制成，起护创和吸附作用，是该类产品的主要用途；隔离膜起防止组织与敷料粘连的作用；粘贴剂和背衬起固定作用。适用于表皮或浅表伤口等创面的保护或皮肤的防护。产品原理、结构、适用范围基本相同，属于典型的产品相同。

2.2医疗器械分类存在的问题

在我国，不同类别的医疗器械分属于不同级别的行政部门管理，国家局负责三类及进口产品的管理、省局负责二类产品监管、市局负责三类产品监管，监管方法、手段和力度都不相同，但在我国却存在着相同器械而分类不同的情况。

查询国家局网站公示的医疗器械产品信息。以“流产吸引管”为例，一个产品注册证编号为浙绍食药监械（准）字2013第1120103号，表明该产品被列入一类产品，当属市级食药监部门管辖。而同时一个产品浙食药监械（准）字2009第2120387号，表明该产品又被同时列入二类医疗器械管理，属省级食药监部门管理。

再以“吸引管”为例，在国家局网站上以该名称注册的器械共有7个产品，产品注册证编号分别为：国食药监械（进）字2013第2013474号、 国食药监械（进）字2010第1540768号、国食药监械（进）字2012第1541060号、国食药监械（进）字2012第1054723、国食药监械（进）字2013第2010773号、国食药监械（进）字2014第1010753号、国食药监械（进）字2011第1012999号。在7种医疗器械产品中，有2种产品被列入二类产品管理，有5种产品被列入一类产品管理。可见，部分医疗器械产品分类在我国处于无序混乱状态。

3建议

（1）制定科学的医疗器械命名规则。医疗器械命名是医疗器械产品管理的基础，有了统一的命名规则，可以避免医疗器械名称混淆现象。虽然我国出台了体外诊断试剂类产品命名规则，但更应出台一般医疗器械的命名规则，不妨重新启用和推广YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 标准《命名：用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》，以促进产品命名的规范，同时也可更好地与国际接轨。

（2）国家食品药品监督管理局成立医疗器械产品分类委员会。其职责是对新出现的医疗器械产品进行研究，提出产品分类界定和调整的意见。可借鉴美国的做法，委员会成员通常由临床、检验、审评、工程师、消费者代表、企业代表等专家组成。

（3）修订具有可扩展性的医疗器械产品目录。虽然我国早在2002年出台了《医疗器械产品目录》，但随着科技的进步，新的医疗器械不断涌现，而原来的医疗器械也随着技术成熟而使风险降低，产品的管理类别也应该下调。因此，我国应结合产品结构、预期用途和使用机理等要素，重新整理出版《医疗器械产品目录》，供各级医疗器械监管部门进行比对和监管。〖HJ*3/4〗

参考文献：

[1]张兆丰.医疗器械分类系统及方法分析[J].中国医疗器械杂志，2010，34（6）：452-454.

[2]国家食品药品监督管理局.命名：用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范[M].北京：中国标准出版社，2004.

[3]国家食品药品监督管理局令16号.医疗器械注册管理办法[Z].2004.

[4]国家食品药品监督管理局.国药监械〔2002〕223号，关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知[Z].2002.

[5]国家食品药品监督管理局令10号.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定[Z].2004.

[6]国家食品药品监督管理局.国食药监械〔2007〕229号，关于引发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知[Z].2007.

篇（5）

1、建立协调即时响应制度。为进一步促进招商项目建设，行政服务中心在深入推进并联审批、现场服务、项目预审等工作的基础上，积极创新服务方式，对项目落地的前期、中期和后期工作进行跟踪服务。各服务窗口、各科室，对招商项目建设服务中出现的问题，无论是责任单位还是配合单位，只要提出协调需求的，所有涉及各方都应第一时间响应，积极主动地研究解决问题，并严格实行缺席默认、超时默认制度。

2、提供全程服务。行政服务中心加强与乡镇、园区中心联系，建立项目服务库，对招商引资大项目提供快速办理服务，并视项目单位实际需求提供个性化服务。

二、改革项目建设行政审批许可管理

3、全面推行“不能办事项登记报告”制度。在行政审批许可中，因申请单位（个人）报件不齐不能办理的，审批许可部门应向申请单位（个人）出具《不能办事项一次性告知单》。因对法律法规、政策理解和界定等原因不能立即办理的，还应填写《不能办事项签办单》，逐级研究处理意见，限期回复申请单位。

4、面实行审批许可“现场即办”制度。对法律、法规没有明确规定必须进行现场踏勘、核验、专家论证，以及须报经上级机关审批的审批许可事项，一律现场即办。对法律、法规和行政规章没有明确规定的辅审批许可要件一律取消。

5、实行申报单位“书面承诺”办理制度。全县招商引资大项目实行申报单位“书面承诺”办理制度。对国家规定的部分许可前置条件和部分非重要、审核量大的申报材料，申报单位书面承诺保证达到规定条件或在规定期限补齐相关材料的，在相关单位提供书面审批意见后，审批窗口可先行审批，并将审批结果与承诺书一并移交本单位有关执法责任部门。承诺书应包含承诺事由、承诺事项、兑现时限及承诺责任等内容。

该单位执法责任部门接到审批窗口移交的审批结果与承诺书后，要及时落实专人跟踪监管服务。如发现申报单位未兑现承诺的，通知其限期整改。逾期未整改达标的，给予黄牌警告并责令改正。如仍不改正的，依法以“虚假申报”撤销其许可决定，并作为不良信用记入其信用档案。

篇（6）

根据国家科技部等部门颁发的《国家高新技术产品目录》及本市实际情况，确定高新技术及其产品的认定范围如下：

(一)电子与信息领域；

(二)生物工程、新型医药与医疗器械领域；

(三)先进制造与现代交通领域；

(四)新材料与精细化工领域；

(五)新能源与高效节能领域；

(六)环境保护与循环经济领域；

(七)文化创意与知识型服务业领域；

(八)现代高效农业与海洋工程领域；

(九)航天航空与核应用技术领域；

(十)其他经市级认定委员会确认的在传统产业基础上应用的新工艺、新技术。

上述范围，可根据国内外高新技术的发展情况和我市实际适时进行补充和修订。

二、市高新技术企业认定条件

凡要求认定的市高新技术企业，应是在本市登记注册2年以上，实行独立核算、自主经营、自负盈亏、产权明晰、管理规范，以开发、生产具有自主知识产权的高新技术产品为主的知识密集型、技术密集型经济实体，且须同时具备以下基本条件：

(一)企业从事本实施意见明确范围内一种或多种高新技术及其产品的研究、开发、生产和经营服务，具有与其业务范围和规模相适应的人员、场地和设施（单纯的商业经营除外）；

(二)企业领导班子重视科技，且班子中有熟悉本企业产品研究、开发、生产和经营的专职人员；

(三)具有大专以上学历的科技人员占企业在册职工总数的20%以上，其中从事高新技术产品研究、开发的科技人员占企业在册职工总数的8%以上；从事高新技术产品生产或服务为主的劳动密集型高新技术企业，具有大专以上学历的科技人员占企业职工总数的15%以上。

(四)建有相应的技术开发机构或有稳定、可靠的技术依托单位。

(五)企业的高新技术产品销售收入与技术收入（企业的技术咨询、技术转让、技术入股、技术服务、技术培训、技术工程设计承包、技术出口、引进技术消化吸收及中试产品销售等技术贸易收入）的总和占本企业当年总收入的50%以上（农业类高新技术企业放宽到30%以上）。

(六)年销售额在3000万元以下的企业用于高新技术及其产品研究开发的经费占本企业当期主营业务收入的5%以上，年销售额在3000万元至1亿元的企业研发经费比例为4%以上，年销售额在1亿元以上的企业研发经费比例为3%以上。

(七)在研究、开发、生产过程中，“三废”排放符合国家规定的标准。

(八)有严格健全的生产、技术、质量、财务管理制度，并做到遵纪守法，照章纳税。

(九)原则上要求申报市级高新技术企业认定的必须为区、县(市)级高新技术企业，申报省级高新技术企业认定的必须为市级高新技术企业。

三、市高新技术企业认定程序

根据《*市科学技术进步条例》的规定，由市科技局会同市经委、市发改委、市农办、市外经贸局、市财政局、市地税局、市信息办、市文广新闻出版局等部门组成认定委员会（办公室设在市科技局），负责市高新技术企业的认定、动态管理和考核工作。同时，认定委员会负责对省级、国家级高新技术企业的认定推荐、管理和考核工作。*高新开发区和*经济开发区内市级高新技术企业的认定工作授权两个开发区管委会负责，报市认定委员会办公室备案。

市认定委员会聘请有关专家组成专家咨询组，为申报企业提供咨询意见。

(一)高新技术企业的认定遵循公开、公平、公正原则，实行科技评估机构评估、认定委员会审定、向社会公布认定结果的基本程序。

(二)申请认定市高新技术企业的单位必须提交《*市高新技术企业认定申请书》及以下材料：

1.本单位工商营业执照副本(复印件)，国税、地税登记证(复印件)和法定代表人身份证明材料。

2.本单位情况简介(包括科研、生产及销售经营情况、资产状况、场地、设备、生产规模、人员组成及内部机构设置情况，产品质量保证体系、财务管理制度情况等内容)。

3.企业上月财务会计报表和经注册会计师审计的上年度财务会计报表。

4.本单位技术开发费的提取和使用证明。

5.本单位技术性收入、高新技术产品销售收入证明。

6.本单位专职专业技术人员的证明。

7.本单位研制或生产的高新技术成果、产品或技术的鉴定(验收、评审、登记)证书、技术标准、测试或质检报告等。

8.本单位银行贷款证和信誉等级证明(复印件)。

9.其他有关证明材料。

认定市高新技术企业申请书一式12份、其它材料一式3份统一报送到市认定委员会办公室。

在申报市高新技术企业的同时，一并申报省级高新技术企业认定的，采用省级企业申报材料(具体要求见《浙江省高新技术企业认定工作的实施意见》)。

(三)申报单位应首先委托经市科技局确认的具有科技评估资格的科技评估机构进行评估，评估费用由市科技局承担。科技评估机构根据认定条件，组织专家对企业的申报材料、数据进行核实、评估，出具评估意见，并承担相应的评估责任。企业申报材料必须由其主管部门(无主管部门的单位不要求)及同级财政、税务部门初审、签署意见并盖章。在具有法定资格的科技评估机构确认前，评估由市科技局组织专家进行。

(四)市高新技术企业认定采用常年受理，分批评审的方法，市认定委员会对企业申报材料进行定期审查，对申报市级高新技术企业认定的提出认定意见；对同时申报省级高新技术企业认定的，在确认同意推荐后，提出市级高新技术企业认定意见，并向社会公示征询意见。对认定的市级高新技术企业由市科技局发文公告，授予《*市高新技术企业》称号，并颁发相应证书。

四、监督管理

(一)市高新技术企业实行动态管理。市科技局负责组织或委托区、县(市)及相关开发区科技局对经认定的市高新技术企业每2年考核一次。对考核不合格的市高新技术企业，给予“限期改正”直至“取消资格”的处理。各产业主管部门要切实承担起各级高新技术企业的管理、培育扶持和服务监督职能。

(二)市高新技术企业应在每年1月底和7月底前按时、如实填报《*市高新技术企业报表》，企业的生产、经营情况经所在地的区、县(市)及相关开发区科技局核实汇总后，由企业报市认定委员会办公室。

(三)市高新技术企业发生变更经营范围或合并、分立等情况，应报请市认定委员会重新认定；如企业变更名称、法定代表人、迁移或歇业等，须书面通知市认定委员会。

(四)申报企业在申请认定过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料或采取其它欺诈手段骗取市高新技术企业称号的，取消高新技术企业称号，收回证书，并在3年内不得再申请认定。

(五)对相关的科技评估机构，由市科技局视其评估申报企业的业绩，在一定时期内给予适当的评估经费补助。市科技局对上述科技评估机构的评估工作实行监督管理。如发现科技评估机构所出具的评估意见与申报企业的实际状况不符，甚至弄虚作假的，可暂停其评估业务直至取消评估资格。

(六)鼓励各区、县(市)积极培育、扶持、认定区、县(市)级高新技术企业，认定标准可根据当地的实际情况合理确定。同时，要加强对区、县(市)培育发展各级高新技术企业的考核，并将此项工作纳入区、县(市)党政领导科技目标责任制考核、市高新技术产业发展目标考核和区、县(市)科技局工作考核。

五、政策措施

(一)根据市政府《关于提升企业自主创新能力的意见》（杭政〔*〕5号）精神，对研发资金占销售收入比例达到规定比例且经认定的区外省级高新技术企业和市级高新技术企业，从其对当地财政所作贡献中拿出一部分资金，奖励给该企业用于从事研究开发活动。

(二)加大对市高新技术企业的扶持力度。设立市高新技术企业研发项目，专门对各级高新技术企业承担的火炬计划项目、新产品开发等高新技术开发和成果转化项目进行支持；市级以上高新技术企业承担市重大科技创新项目、工业技改项目、工业企业信息化项目的资助金额可适当上浮；各级财政资金，包括科技资金、工业资金、产业化发展资金要根据确定的项目,优先向高新技术企业倾斜。

篇（7）

在*年开展的进一步解放思想学习讨论活动和学习实践科学发展观活动中，全系统广大干部职工围绕科学发展解放思想，通过开展各种形式的学习、研讨、调研、实践活动，探索提出了一些充满活力、富有效率、有利于科学发展的新思路、新举措、新机制，真正把活动的成果转化为促进工作的决策部署。

（一）探索食品药品监管体制改革新思路。

在借鉴美国、新加坡、香港等15个发达国家和先进城市食品药品监管体制模式、遵循国际趋势的基础上，我局提出了食品药品监管体制改革新思路，形成2万余字的《*市食品药品安全监管体制分析及改革建议》调研报告，得到了市人大、市政协、市机构改革调研组和市编办的肯定和支持；*年我市两会期间，部分人大代表和政协委员还就此专门提交了改革建议和议案。11月上旬，我局又按照宗衡市长在《参考清样》的指示精神，形成了《食品药品安全监管体制分析及借鉴》的书面报告，宗衡市长阅后作出批示：“市食品药品监督局的报告值得一阅。报告中提出的原则对于进一步理顺体制机制方面的问题，推动我市下一轮行政体制改革颇有价值。”

（二）实行“大市场”综合监管新模式。

*年9月下旬，我局印发了《关于理顺内部职责分工实施市场监管新模式的通知》，对药品、医疗器械、保健食品、化妆品四个行业和相对应的生产、经营、使用三大环节的监管职责进行优化重组，形成“大市场”综合监管和生产环节专门监管的新模式。新模式实施以来，我市药品市场监管体制发生了“四个明显变化”：一是一线执法单位的指挥主体发生变化，由过去多个指挥机构，变成一个指挥机构，实现协调一致、指挥有力。二是管理相对人的监管主体发生变化，由多个监管主体变为一个监管主体，改变了以往“都在管又都管不好”的状况，也为企业一次提交材料办理多个许可打下结构性的基础。三是监管手段发生变化，变过去许可审批、日常监督、行政执法、案件稽查、产品抽样分头进行为集中运用，提高监管效能和综合监管威力。四是监管责任发生变化，改变原来条块交叉、职能不清、责任不明的状况，实现了“谁管理谁负责一条龙到底”的责任闭环。我局推行“大市场”综合监管模式的创新之举引起了社会各界的广泛关注，《*特区报》、《*日报》、《中国医药报》、中国机构改革网、中国医药网、*新闻网等各大媒体纷纷转载。*年12月11日，省食品药品监督局领导班子来我局调研时，对此表示肯定和赞赏。

（三）深化行政审批制度改革实现许可业务网上“一点通”。

正式启动药品、保健食品和医疗器械经营许可证“一次培训、一次受理、三证同发”的新业务，使得申报材料大幅减少、办理流程全面简化、审批时限成倍缩短。与此同时开通了行政许可网上申报业务，我局所有行政许可业务的网上申报、在线处理和在线查询结果均可通过网上“一点通”实现，此举受到了市纪委领导同志的高度关注和充分肯定。

（四）制定出台了多部具有首创意义的规章制度。

先后印发了《关于加强*市药品生产关键环节管理的指导意见》、《*市药品零售企业药师管理办法》、《*市化妆品经营质量管理指导规范》等4部政府规范性文件，填补了相关法律法规空白。其中，关于药师管理的两部《办法》，有效解决了假药师证、药师“空挂、走穴”、部分药师水平低下等问题。

（五）探索建立了行政执法与刑事司法紧密衔接机制。

组织完成了《食品药品监管行政执法与刑事司法衔接课题研究》，修订出台了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件审理工作程序》、《食品药品监管刑事司法相关罪名解析》等多个制度文件。据此，龙岗分局向司法机关成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌销售假药罪与公安机关联手办案1起；宝安分局还配合区人民法院对逃避履行行政处罚决定达三年之久的香港籍当事人刘某实施了司法拘留。

（六）建立完善了一系列监管新机制。

一是全面建设街道网格化监管模式。我局现已在全市55个街道建立药品安全网格，逐步实现药品安全精细化监管。稽查大队联合特区30个街道组织开展了60场药品安全大讲堂宣教活动。宝安分局通过邮政网络重点核查擅自更改注册地址以及停业歇业的药品零售企业，进一步延伸了网格化监管的触角。*年11月龙岗区委出台的《龙岗区区直单位和街道领导班子综合落实科学发展观创建文明城区年度综合考核暂行办法》，明确将食品安全事故发生率和药品经营使用单位检查覆盖率列入了街道综合考评内容，实现了基层食品药品安全监管责任体系建设的新跨越。

二是借助信息化手段提高监管效率。全面启动“*市食品药品协同监管电子平台”建设，着力解决现已开发的信息化系统分散及孤立问题。在全局推广应用“电子执法办案系统”，实现办案电子化、文书标准化、流程格式化、统计自动化、自由裁量最小化。宝安、龙岗两区正式启用“智能药械广告监测系统”，在全市范围内实现了市级9个电视频道、6个插播频道、4个广播频道以及宝安龙岗区属6个电视频道的100%监测。此外，通过“药品招标采购政府监控平台”、“药品经营管理平台”和“药品不良反应监测平台”，及时处置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龙江完达山刺五加注射液”、“上海达美一次性输液针”等突发事件，初步建立了信息畅通、反应快速、指挥有力、职责明确的应急处置机制。

三是推行试买暗访机制。参考香港卫生署试买取证机制，组织社会热心人士和内部执法人员在不表明身份的情况下到零售药店试购，这一“神秘顾客”的试买暗访机制使得零售药店时刻自我约束，有效遏制了销售假药和违规销售处方药的行为。

四是借助舆论监督放大监管效能。充分利用媒体、网站及时监管信息和消费警示，全面提升监管效能。*年在我市各大媒体公布了3期共217种问题产品，利用舆论监督有效解决了“非药品冒充药品”这一难点问题；同时连续对外公示非法添加问题产品信息50条、无药品网络销售资格的非法网站50家，取得了事半功倍的监管效果。

五是首次开展药品生产企业检验能力考评工作。率先在全国分批对全市77家药品生产企业和10家医疗机构制剂室进行检验能力动态综合考评，着力提升药品生产企业和医疗机构制剂室检验能力，从源头上进一步强化药品质量的控制和检验。

二、以办理人大食品安全议案为主线，努力提高食品安全保障水平

（一）努力将食品安全人大议案办成我市历史上最满意的议案。

制定了《*年*市食品安全监管责任白皮书》，明确了各区、各部门年度食品安全工作目标和任务，编制了人大议案办结验收一系列工作方案和通知文件，先后组织开展4次人大食品安全视察活动、9次市食安委和食安办工作会议、15次市领导参与的食品安全专项问题调研活动，着力研究落实食品安全“五大工程”和“四大体系”系列重点工作，有力推动了议案办理各项工作的顺利开展。

“五大工程”建设得到全力推进：农产品基地建设工程方面：目前我市已在省内外建立了576个农产品生产基地，生猪生产基地294个，水产品生产基地111个。副食品加工基地建设工程方面：福荫豆制品厂已完成了改扩建，旭洋豆制品厂已于*年8月20日正式投产，益民豆制品厂也计划于*年底正式投产；目前我市符合食品安全标准的豆制品在市场上占有率已达到79.5%，比豆制品工程建设前提高了50.5个百分点。生猪定点屠宰与肉品流通体制改革工程方面;一号定点屠宰场预计可于年底竣工并投入试运营，二号定点屠宰场预计于2009年7月底竣工并投入试运营，三号屠宰场可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市场占有率已达22.9%,到年底可达30%的目标。工业区食堂整顿与建设工程方面:截止目前，全市共整顿、新建各类工业区食堂7179间，整治工业区周边饮食店11779间，工业区工人安全就餐人数近328万，占全市工业区总人数的90.3%；我市现已建立了“以自办食堂、合办食堂、管理部门办食堂、物业办食堂、社会办食堂、定点配送为主和周边规范小餐饮单位为补充”(简称“六主一补”)的七种模式劳务工安全就餐供应和保障体系。食品流通现代化工程方面：我市最大的“菜篮子”工程——*国际农产品物流园已于*年3月开工建设，将有利于更好地保障深港两地农产品安全供应；目前全市累计完成改造升级市场258家，农贸市场升级改造率达59%；连锁经营企业销售食品的市场占有率已达到30%以上，*年全年可望达到35%。

食品安全“四大体系”建设也得到稳步推进。《*市食品安全监督管理条例》已列入市人大的立法调研项目；*年出台了《*市豆制品监督管理若干规定》、《*市亚硝酸盐监督管理若干规定》2部政府行政规章；制定了《*市集体用餐规模配送企业名单公布办法》，启动了“午餐工程”评审工作；组织开展了《完善*市食品安全监管体制研究》、《*市食品安全风险分析体系的构建》等17项重大课题研究；继续加强“*食品安全信用信息网”等内外网信息平台建设，累计利用食品安全信息网更新和全市食品安全信息2427条；以宣传贯彻《广东省食品安全条例》为重点，开展了食品安全“五大工程”基地产品和名优食品宣介等系列宣传活动，共发放宣传资料13万份、《条例》2万余册、张贴海报1.83万份、悬挂宣传标语1200余条，形成了政府上下联动、部门齐抓共管、社会广泛参与食品安全工作的浓厚气氛。

*年10月30日，市人大常委会常务副主任庄礼祥、副主任邱玫率市人大代表和有关工委委员就食品安全议案办理情况进行了视察。庄礼祥常务副主任视察后指出：“工作可嘉”、“成绩可喜。”邱玫副主任认为：“这是我市历届人大议案办理工作中的范例之一，堪称经典之作。”目前，《关于加强食品安全监管议案的办理情况报告》已获市四届人大常委会第二十五次会议高票通过。

（二）确保供奥食品万无一失。

协调市政府成立了*市供奥食品安全保障工作领导小组，承担了*市供奥食品安全保障工作领导小组办公室的职责，组织召开了全市供奥食品安全保障工作会议，安排市领导3次调研供奥食品定点企业，主动协调供奥食品生产、运输、储存中遇到的问题。*年，我市奥运定点企业累计供应奥运食品70多吨，未发生一例食品安全事故。

（三）周密筹划未来三年食品安全工作。

组织市食安委成员单位对我市食品安全现状进行了全面摸底调查，认真研究我市在初级农产品种植养殖以及食品生产、加工、流通、消费各个环节存在的主要食品安全问题和未来三年需进一步提升的空间，参照国际国内先进城市的先进经验，起草了《*市食品安全三年规划（2009年至2011年）纲要》和《大运会食品安全行动纲要》，并上报市政府。

（四）全面提升突发应急和重大事故查处能力。

与*大学联合完成了*市食品安全危机应对课题研究，牵头开展了*市重大食品安全事故（二级）应急演练，编写了《*市重特大食品安全事故应急操作手册》，先后组织开展了龙岗区平湖港华鸿记五金塑胶厂四季豆中毒、龙岗区“2.23”亚硝酸盐中毒、福田区华润万家亚硝酸盐中毒等食品安全事件的调查处理工作。尤其是在处置应对“三聚氰胺问题乳制品”事件中，我局快速反应，第一时间部署全市清查工作，在12个工作日内组织召开了5次专项工作会议、迎接省检查组检查、协调安排市领导3次调研活动、召开2次媒体沟通会，累计编印《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》53期，清查工作获得了市领导、省检查组的高度评价。*年9月22日，宗衡市长在《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品专项行动抓得及时和得力。9月23日，由省卫生厅耿庆山副厅长率领的省检查组对我市乳制品整治工作给予了充分肯定，认为*市委、市政府高度重视、周密部署，各有关部门行动迅速、积极应对、措施得力，整治工作取得了阶段性成效。

三、以兴奋剂治理和安全隐患排查为重心，深化整顿和规范药品市场秩序

（一）牵头开展全市兴奋剂市场专项治理行动，全力保障奥运期间药品市场秩序稳定。

*的兴奋剂市场专项治理工作这一特殊的战役在国家、省、市的总体部署下突出了三个特点：一是行动范围大。组织领导上，将成员单位扩大到13个部门；时间跨度上，延续到2010年亚运会和2011年世界大学生运动会；治理内容上，增加了食品生产加工企业、化工类生产经营企业、涉奥动物及运动员管理等诸多方面。二是治理覆盖率高。全市兴奋剂生产经营企业100％签订承诺书，所有兴奋剂药品外包装100％粘贴“运动员慎用”标贴；共印发2万余份《反兴奋剂宣传小册子》、7000多份宣传海报、1500万张“运动员慎用”标贴。三是整治力度大。对兴奋剂生产经营企业进行拉网式检查，从重从快查处兴奋剂市场违法违规行为，协助国家局、省局收回了2家涉嫌违法生产经营兴奋剂药厂的GMP证书，对7家药品零售企业予以立案查处。通过近一年的努力，我市兴奋剂市场治理工作取得了阶段性成效。5月18日，国家食品药品监督局纪检组长曲淑辉率队的国家八部委督导组在检查后认为：“*的兴奋剂治理工作责任明确，态度坚决，要求严格，工作扎实，做到了有部署、有措施、有成效。”

（二）大力开展全国文明城市复检药品安全“扫雷”专项行动，确保我市药品质量安全零事故。

*年5月开始，对高风险药械保化生产经营行为、药品网上非法交易、易成瘾处方药违规销售、非药品冒充药品、保健品化妆品非法添加、品清理以及中药材市场等热点难点问题进行全面整治，确保群众用药安全。

（三）深入开展安全隐患百日大排查行动，下大力气治大隐患防大事故。

为深刻吸取龙岗“9·20”特大火灾事故的惨重教训，根据市委市政府统一部署，我局从*年9月底开始在全市范围内深入开展药、械、保、化市场安全隐患百日大排查行动，除做好安全生产的检查督导工作外，重点对假劣药品制售、易成瘾处方药滥用、非法添加、边缘产品仿冒、药店非法行医以及生产源头防控等“5+1”问题进行全面排查，在巩固前一阶段工作成效的基础上，把安全隐患排查整治行动向纵深推进。

在三大专项整治中，全系统总共出动执法人员20400余人次，受理投诉、举报959个，当场处罚107宗，立案查处案件289宗，移送38宗，捣毁大型地下批发窝点10个，收缴药械1556余件，没收违法物品货值297余万元，罚没款到账218.25万元，收回药品GMP证书3张，缴销《药品经营许可证》296张，开展药械保化监督抽验3451批次。结合“三大专项整治”，各部门、各单位进一步强化了日常监管，有效规范了药品市场秩序，药品安全保障水平得到进一步提升：

研发环节：完成了17个药品注射剂品种的处方工艺核查、51个注册品种的现场核查及抽样；对23家医疗器械生产企业的38个产品进行了注册核查、4家企业的4个产品进行了临床核查，全年审查一类医疗器械产品注册63件，通过审查41个，我市药械注册申报程序得到进一步规范。

生产环节：向20家高风险药品生产企业巡查220人次，对44家药品重点生产企业实施质量授权人制度，对66家药品生产企业进行了GMP飞行检查；现场监督检查医疗器械企业245家次、保健品化妆品生产企业170家，高风险企业的监督检查率达到100%，其中D类企业检查两次以上，确保我市生产源头不发生一起质量安全事故。

流通环节：严把市场准入关，全年新增药品零售企业986家，新办药品从业人员上岗证7900份；开展药品经营企业GSP认证1006家,跟踪检查药品批发企业74家、药品零售企业2284家，GSP跟踪检查覆盖率达30%，先后开展了体外诊断试剂、植入性医疗器械、非法添加、中药材和安全套、医疗美容边缘产品市场整治等一系列专项行动，药械保化经营行为得到全面规范。

使用环节：深入开展医疗机构药品、医疗器械使用检查，特区内检查医疗机构的覆盖率达100％，特区外覆盖率达30%。通过借助信息化手段和建立信用披露打击制度，我市违规药械广告总数大幅下降，*年已降至402条次，仅为*年的14.4％；*年严重违规药械广告降至18条次，较*年下降99％；*年未经审批擅自刊发的药械广告为零。

四、以能力提升为核心，进一步增强技术监督作用

（一）药品、医疗器械、保健食品、化妆品的检验检测力量得到不断加强，服务于行政监督的作用凸显。

一是药检所迁址新建项目已完成主体结构工程验收，“港深药物研发检定中心”已启动首个深港创新圈合作课题研究。二是首次参加亚太地区实验室能力验证并获优异成绩，顺利通过了实验室资质认定复评审及扩项现场评审，以6大类525项的检测能力位居全省药检系统可检范围可检项目之首。全年完成各类检品5046批次，首次突破5000大关，创建所以来历史新高。三是圆满完成了《中国药典》2010年版编制工作中46个品种起草任务，标志着我市药检所综合检测能力和科研水平跻身全国一流药检所行列。四是进一步优化完善了民生净福利检验工作，*年药品安全抽样合格率超过预期97%的目标。我市首台药品快检车也已正式上路执法。

（二）药品不良反应监测的作用得到进一步体现，筑牢了药品安全防线。

篇（8）

充分发挥*信息网络作用，大力宣传*优化投资环境，争取省、市科技部门的支持，积极引进国内外高科技产业入驻我区，逐步形成高科技产品销售、高科技产品维修、科技中介服务机构、高新科技成果转化、专利商品市场，塑造*城市品牌形象，使之成为我区新的财政收入增长点。

二、树立科学发展观，认真做好全民创业工作。

认真贯彻区委、区政府《关于推动全民创业，加快富民强区、促进繁荣和谐进步的若干意见》，紧紧围绕为企业建设服务，为区域经济发展提供科技动力和智力支持的方针，强化服务意识，主动上门帮助企业挖掘项目，指导企业编写项目申报材料，力争获省、市科技部门立项，争取科技三项经费支持。加强与省、市科研院校的联系，帮助企业解决生产中遇到的技术难题。精心筛选，认真组织项目参加市科技项目洽谈，帮助项目实施资金、技术对接。努力创造以企业为主体，产学研相结合的技术创新体系。

三、强化科技意识，科技与服务、教育、卫生结合。

1、实行科技与现代化服务业相结合。充分发挥*地处闹市的优势，鼓励现代服务业连锁经营新型现代商业业态，开展信息化应用，大力推进项目，提升现代服务化程度，我局率先投入科技三项经费10万元在墩子塘农贸市场设置了大型电子屏幕，营造发展现代化服务业的良好环境。

2、科技与教育事业相结合。充分利用科学教学方法，高科技教学手段，从小培养学生学电脑、懂电脑、用电脑习惯，进一步加强科技教学和学生实际操作的培养，提高学生的创新精神和动手实践能力，注重能力培养于科学活动中，寓科技创造于实践活动中，从小养成创造的能力。

3、科技与卫生工作相结合。大力实施卫生科技创新战略，构筑卫生人才高地。以特色专科、专业为龙头，高科技医疗器械，引进建设成1-3科技含量高的特色专科，做到人无我有、人有我优。大力开展疾病防疫课题探讨，统筹科研卫生学术带头人队伍建设。为我区经济发展提供科学的、优质的卫生服务，推动我区卫生事业可持续发展。

四、加大科技宣传力度，提高全民科学意识。

篇（9）

二、工作重点

1、培植“三个亮点”。一是推进食药诚信体系建设。分环节深入推进食品药品诚信体系建设，打造政府、企业、个人三位一体的诚信体系。以优化审批和政务公开为重点，加强政府诚信建设；以电子监管和诚信评级为核心，强化企业诚信建设；以实施奖惩机制和媒体宣传为抓手，推进诚信体系建设；以教育培训和“四比四看”为动力，深化个人诚信建设。二是深化药监行政指导工作。把说服、教育、示范、规劝、建议等柔性手段融入食品药品监管工作全过程，促进食品药品监管执法刚柔相济。针对重点、重大项目的特点和企业的需求情况，通过邮件提示、短信提醒、电话通知、上门辅导、QQ群服务等多种方式方法，对企业进行相关法律法规政策和专业业务知识的指导和服务。加强岗位的分类培训工作，明确各岗位的工作特点、工作要求、工作内容以及工作目标，增强干部职工对行政指导工作的认知度和参与度。三是实施监督管理社会共治。即充分发挥市场和社会的作用，推动食品药品安全社会共治。坚持政府主导作用。加快转变政府职能，动员社会力量参与治理，让行业协会、第三方监督机构和公众等都为食品药品安全献计出力；建议将食品药品安全专项整治行动列入政府工作重点，争取将保健食品药品动态监测等工作列入下年度县政府为民办实事项目。强化部门协同。主动争取公安、邮政等相关部门的支持配合，切实增强工作合力；依托县食品药品安全委员会工作平台，联合工商、卫生、质监、公安、文广新等部门联合开展食品药品广告非法宣传专项督查。突出企业主体责任。督促企业加强文化建设，切实负起质量安全的第一责任。发挥群众参与作用。着眼调动消费者和社会监督的积极性，建立科学有效的互动平台，让相关案件举报投诉有门、有果、有奖；在网站、报纸、电视台刊播公益广告，向社会公告和消费预警；征集150名技术人员组建食品药品普法志愿者队伍，深入开展食品药品知识进社区、进农村、进企业、进学校、进机关等活动，为监管工作的开展营造良好的舆论氛围。

2、开展“四项行动”。一是开展“织网行动”。以县镇村专兼职监督、协管工作线和远程电子监管线为“经”；以公安、卫生、工商等职能部门及行业协会为“纬”；以社区为“面”，以企业为“点”，编织纵向到底、横向到边，反应敏捷、运行自如的县域食品药品安全监管网络，致力铸造“满意型食药监”。二是开展“亮剑行动”。1月份启动以保障“两节”、县“三会”期间食品药品安全为重点的“春雷行动”；4月份启动以巩固2013年保健食品“打四非”成果，专项打击保健食品、化妆品违法生产、经营行为为重点的“正源行动”；7月份启动以巩固药品“两打两建”成果，会同公安、卫生等相关职能部门，联合开展以严厉打击食品、药品、医疗器械违法犯罪活动，力争攻克一批大要案件的“雷霆行动”；10月份联合工商、公安、文广等部门启动以严厉打击违法药品、医疗器械、保健品、化妆品违法广告为重点的“秋风行动”，奋力打造“威严型食药监”。三是开展“架桥行动”。围绕服务企业裂变扩张、跨越发展，组织人员深入药品生产经营企业开展新版GMP、GSP培训；服务启动药业公司医药产业园项目建设；跑省服务九阳生物制药公司的原料药注册跨省技术转移工作；服务吉瑞达电子有限公司新上三类医疗器械项目，全力构造“服务型食药监”。四是开展“共治行动”。开通“乡药监”腾讯或新浪政务微博、论坛，与网民互动；在《报》开设“食药在线”专栏；开通药械保化产品“违法行为曝光网”，办好案件曝光、企业曝光、产品曝光、广告曝光、消费提示等核心模块，让公众积极参与社会监督；开展“民情恳谈”活动，印制“食药安全服务监督联系卡”，组织“药监开放日”活动；开展食药安全志愿“一线服务”活动，组织执业药师和食药安全志愿者宣传食品药品安全知识走进社区、走进农村“双走进”、第四个“全国安全用药月”、社区药学服务等亲民便民惠民活动；与媒体合作，通过短信平台食药安全公益短信和预警信息，广泛动员社会社会各界参与食药安全监管，倾力建造“创新型食药监”。

三、关键措施

1、围绕转职能，探索监管新路径。一是继续做好机构改革准备。完成新的县级食品药品监管机构组建工作以及镇级食品药品监管机构设置任务。推进食品药品“网格化管理”，组建好镇（区）基层监管队伍一支队伍，整合好食品药品协管员、信息员两支队伍，充分发挥“网格”作用，实现数据化管理，进一步摸清底数，掌握动态情况。推进食品药品安全宣传，扎根基层，宣传进村到户入企，进一步提高公众饮食用药安全知晓率。开展食品生产、流通及消费市场情况调查，为全面开展监管奠定基础。建立健全食品生产、流通和消费监管机制，完善配套制度，确保监管有效。二是试点建设学校食堂“阳光后厨”。与教育部门沟通配合，在有条件的学校食堂试点建设“阳光后厨”。即在小型学校食堂厨房安装透明玻璃，大中型学校食堂操作间安装摄像头、饭厅安装显示屏，使学生、老师和家长对学校食堂后厨情况包括从业人员行为都能看到，改变传统“厨房重地，闲人免入”的状况，基本实现后厨透明化、监管社会化和网络化。并将监控设施与监管部门联网，实现监管电子化，将监控资料按期备份留存，随时可以抽查监督，有利于查明食物中毒、食源性疾患，有利于分清责任，保护各方面的合法权益。同时，扎实推行“四查两透明”制度，即学校食品安全管理员日检查、食品安全志愿者周检查、食品药品监管部门月抽查和学校之间学期互查制度，确保学校食堂“两透明”，即后厨操作透明和原料采购透明。三是开展“质量诊所”活动。充实调整全县食品安全专家成员库，定期组织食品安全专家深入全县食品生产、经营企业进行巡查“诊脉”，对企业的生产经营质量保证体系现场摸查会诊，帮助企业查找问题，提出整改意见，提高企业食品质量安全管理水平。

2、围绕规范化，构筑监管新格局。一是进一步争取地方政府重视与支持，加快建立食品药品安全组织、考核评价、技术支撑和制度规范体系，坚决落实地方政府负总责的要求。二是通过将规范标准通俗化公示在企业营业场所显著位置，加强日常动态等级评定，开展药品经营企业诚信点评活动，宣传指导公众扫描“诚信二维码”，加强电子监管和视频监管，加强药品安全诚信体系建设，适时组织食品药品诚信体系建设现场会，全面推开食品安全诚信体系建设。三是加大药品生产企业执行新版GMP的跟踪检查力度，全面深化质量授权人制度，推进药品生产质量管理科学化、规范化。四是大力推进新版GSP实施力度，鼓励、支持小药店加盟大型药品零售连锁企业，同时全面深化药品经营企业实施药品进销存计算机远程监管系统和店容店貌规范化建设，形成规范化经营管理全新模式。五是深入实施《省医疗机构药品使用质量管理规范》，进一步规范医疗机构药库、药房、药械的设置，特别是厂校医务室的用药管理，提高规范化管理水平。

篇（10）

第三条罚没物资处置必须遵循以下原则：

(一)依法处置原则。处置的罚没物资必须是行政执法机关、司法机关依法没收和追缴的物资。处置程序、方法必须符合相关法律、法规的规定和要求，罚没物资处置必须严格按本工作规程办理，行政执法机关、司法机关不得擅自处置本单位罚没物资。

(二)公开处置原则。罚没物资的处置原则上通过社会中介机构公开处置，以增强处置过程和结果的透明度，杜绝处置过程中的暗箱操作。

(三)公共利益原则。罚没物资应按规定程序及时申报、定期处置，能够变现的罚没物资，应通过适当途径及时变现。罚没物资处置的变现收入属于政府非税收入，应及时足额上缴同级财政，行政执法机关、司法机关不得坐收坐支和截留。

第四条县非税收入管理局和行政执法机关、司法机关在罚没物资处置管理中应认真履行各自职责，并相互配合。

(一)县非税收入管理局具体负责罚没物资处置的组织、管理、监督工作。其主要职责包括：

1、贯彻执行有关法律、法规和国务院、省、市、县人民政府对罚没物资处置的有关规定。

2、负责罚没物资处置的审批，组织或委托罚没物资的价格认证、拍卖，监督罚没物资的保管、移交和销毁。

3、负责督促罚没物资变价收入的及时入库。

4、监督检查行政执法机关、司法机关罚没物资的处置情况。

(二)行政执法机关、司法机关负责本单位罚没物资处置的具体工作，主要职责是：

1、建立健全罚没物资管理制度，明确管理人员职责。

2、建立罚没物资台账，妥善保管好罚没物资，并向县非税收入管理局申报罚没物资处置方案。

3、配合县非税收入管理局对罚没物资进行处置。

4、负责罚没物资变价收入的及时上缴。

5、自觉接受县非税收入管理局的监督检查。

第五条行政执法机关、司法机关应建立健全本单位罚没物资的交接、验收、登记、保管、清仓和结算等制度，严格执行罚没物资处置工作规程。

第六条行政执法机关、司法机关应指定专人负责管理罚没物资，设立罚没物资进出仓登记台账，做到账实相符。对贵重和量多的物品还应拍照或录像存档。

第七条行政执法机关、司法机关应当建立罚没物资保管仓库或专用场所，并有必要的安全、通风和防潮设施。

第八条行政执法机关、司法机关执行罚没物资处罚时，必须开具省财政厅统一印制的物资暂扣、没收的非税票据。罚没物资处罚决定的复议期和行政诉讼期满，当事人无异议的，行政执法机关、司法机关应在10个工作日内填写《罚没物资处置申报审批表》(见附件1)，提出本单位处置建议，并附该批物资暂扣、没收的非税票据和追缴清单、行政处罚决定书(复印件)及其他必要的文书材料，向县非税收入管理局申请处置。

第九条县非税收入管理局收到行政执法机关、司法机关申报信息或书面申报材料后，经办人员应及时对申报信息或材料的完整性、合法性进行审查，提出处置的具体意见和建议，由股室负责人审核后报局领导审批。

第十条县非税收入管理局应在作出处置审批决定后10个工作日内，将罚没物资处置审批结果反馈给申报单位。

第十一条根据罚没物资的不同性质，罚没物资可分别采取移交、销毁、拍卖、定向收购、调拨和议价变卖等方法处置。

(一)文物、枪支、弹药及其他禁止流通的易燃、易爆危险品，报批后由行政执法机关、司法机关填写《罚没物资移交表》(见附件2)，按有关规定移交专管机关处置。《罚没物资移交表》经有关单位和人员盖章签名后存档，并及时报送县非税收入管理局备案。

(二)和吸毒用具，以及书刊、盗版光碟、磁带、录像带等物品，经报批同意，由行政执法机关、司法机关按有关法律法规予以处置。处置完成后，填写《罚没物资处置情况表》(见附件3)，经有关单位和人员盖章签名后存档，并及时报送县非税收入管理局备案。

(三)易腐烂物品和鲜活品，可以不报批先处置。经卫生检疫部门检疫合格的，由行政执法机关、司法机关直接送有关经营(使用)单位收购；卫生检疫不合格的，由行政执法机关、司法机关按有关规定予以销毁。处置后填写《罚没物资处置情况表》，经有关单位和人员盖章签名后存档，并及时报送县非税收入管理局备案。

(四)国家规定须有特许生产、经营、使用权的物资，经有关机构质量鉴定、价格评估后，由财政部门按国家规定调拨。

(五)除以上四类罚没物资外，其他罚没物资由县非税收入管理局组织拍卖或委托行政执法机关、司法机关组织变卖或销毁。

第十二条罚没物资有下列情况之一的，应当予以销毁。

(一)不能作技术处理的或者技术处理后仍可能危及人体健康和人身财产安全的。

(二)国家明令淘汰并禁止使用的。

(三)失去使用价值和回收利用价值的。

(四)假冒伪劣物品、医疗器械等。

(五)法律法规规定必须销毁的。

对应予以销毁的罚没物资，由县非税收入管理局委托行政执法机关、司法机关组织销毁，县非税收入管理局派员监销。销毁时应做好现场监督和执行记录，填写《罚没物资处置情况表》并拍照或录像。《罚没物资处置情况表》经有关单位和人员盖章签名后，由县非税收入管理局和行政执法机关、司法机关各留一份存档。

第十三条罚没物资有下列情况之一的，应当进行公开拍卖。

(一)金银首饰、工艺品等贵重物品。

(二)手续齐全或可补办手续、未到报废年限、尚能正常行驶，不影响交通安全的机动车。

(三)不动产。

(四)经专业机构鉴定，可拆件使用或由特定机关回收利用的。

(五)其他有相当价值可以拍卖的物品。

第十四条罚没物资拍卖原则上实行集中、公开拍卖，由县非税收入管理局组织实施，行政执法机关、司法机关配合。

(一)需要拍卖的罚没物资由县非税收入管理局签发《价格鉴证委托书》(见附件4)，委托县价格认证中心进行价格鉴证。县价格认证中心应在委托书规定的时间内出具具有法律效力的价格鉴证结论书。

(二)县非税收入管理局对价格鉴证结论进行审查，确定相应拍卖标的保留价。

(三)县非税收入管理局在已经取得罚没物资拍卖资格的拍卖公司中指定拍卖公司，与其签订《委托拍卖合同》，并派专人监督标的的移交与拍卖实施。

(四)出现流拍现象时，原则上按照有关规定重新进行价格鉴证后进入下轮拍卖程序。

第十五条批量少、价值小，或不便于公开拍卖的罚没物资可由县非税收入管理局、行政执法机关、司法机关联合议价变卖。

第十六条拍卖确认成交后，罚没物资的拍卖收入由县非税收入管理局与拍卖公司结算，并由行政执法机关、司法机关对拍卖公司开具《省非税收入一般缴款书》。拍卖公司在5个工作日内将拍卖收入足额缴入“永兴县非税收入汇缴结算户”。