gsp认证申报材料汇总十篇

序论：好文章的创作是一个不断探索和完善的过程，我们为您推荐十篇gsp认证申报材料范例，希望它们能助您一臂之力，提升您的阅读品质，带来更深刻的阅读感受。

篇（1）

二、组织与实施

（一）市局成立“换证办公室”（设在市场科），负责组织与实施全市药品零售企业的换证工作；负责对需要进行现场核查的企业进行核查；负责组织与实施须换证企业的培训工作。

（二）各县局负责辖区内企业换证工作申报资料的初审和必要的现场核查。

（三）市局稽查科、各县局应配合做好辖区企业换证工作的协调、召集和培训的组织等工作。

三、换证企业应具备的条件

(一)换发《药品经营许可证》的企业应符合以下条件：

1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。

2、企业无挂靠经营、过票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。

3、质量管理人员和药学技术人员按照规定配备，并保证在职在岗（以取证当时标准为准）；

4、用于药品经营的营业场所使用面积不低于开办条件（以取证当时标准为准）；

（二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：

1、《药品经营许可证》、《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的；

2、企业擅自变更登记、许可事项的；

3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；

4、企业因违法违规经营被立案调查，尚未结案的；

5、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的；

暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位。超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证，并停止药品经营活动。

(三)药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：

1、不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；

2、未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

3、经营过假劣药品，情节和后果严重的；

4、连续半年以上未经营药品的；

5、《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；

6、超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请；

7、其他不符合换证要求的。

四、换发药品经营许可证的程序

（一）换证前培训

9月上中旬，由省局教育中心首先对所有换证企业负责人和质量管理人员进行专业和法规培训；所有换证企业必须经过省局教育中心举办的培训并取得培训合格证后方可申请换证。

（二）企业申报和资料审查

市区所属企业直接向市局“换证办公室”提出换证申请并提交申报材料，“换证办公室”应在5日内完成审查工作；

四县所属企业须首先将换证材料报所属县局初审，县局出具初审意见后，转报市局“换证办公室”。

（三）现场核查

对已经通过gsp认证或GSP认证现场检查合格的企业原则上不再进行现场核查，只对申报资料进行审查。

有下列情形之一的，应当进行现场核查：

1、通过GSP认证满12个月，未进行跟踪检查的；

2、2年以来有销售假劣药品或有其他严重违反药品管理法律、法规行为的；

3、群众举报反映问题较多的；

4、药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。

市局“换证办公室”对城市区符合现场核查条件的企业应及时进行核查；各县局在对申报资料进行初审时，应对符合现场核查条件的企业首先进行核查，并将《现场检查记录》复印件及所签署意见一并报市局“换证办公室”；市局“换证办公室”对四县辖区企业认为仍需要进行核查的可直接核查。。

换证中需要进行现场核查的，其标准按照GSP认证检查评定标准及我市零售企业有关审批标准进行（以取证当时标准为准）。

对免于现场检查的企业，市（县）局必须在《药品经营许可证换证申请审查表》中的现场验收记录栏内注明免于现场检查的理由。对实施现场检查的企业，提出明确的换证意见。

(四)换发《药品经营许可证》

市局“换证办公室”对经审查及现场核查符合GSP认证检查评定标准及我市零售企业有关审批标准的企业报局领导审批并进行书面和网上公示；对公示过后无异议的企业换发《药品经营许可证》。

五、工作要求

1、各县局、市局有关科室要加强对换证工作的组织领导，积极主动宣传、指导企业及时申请换发许可证，并结合本辖区情况，精心组织，周密安排，依法开展换证工作。

2、对企业换证期间及实施现场核查时发现企业存在违法经营行为的，应依法查处；存在不规范经营行为的，应限期整改，在《药品经营许可证》有效期内整改仍整改不到位的，不予换证。

3.不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围。

4.对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

5.有效期届满但仍未换证的药品经营企业必须停止药品经营活动，不停止药品经营活动的企业按无证经营依法查处。

6、市局将对具备《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定情形之一的企业的《药品经营许可证》予以注销，并向社会公布。

六、换证时间安排

（一）2009年9月1日至15日，企业自查阶段；

（二）9月16日至10月15日，企业申报换证材料；

篇（2）

1、办首营，截止至12月1日，共新增首营供应商6家，首营客户7家，首营品种3320个。熟悉时空智友的各流程及模块，不完善的地方向信息员或工程师直接反馈更改。

2、确定销售样票的格式、验收通知单、退货通知单等各质量票据的格式。

3、与工作人员讨论业务转入后的各项流程及相关对接工作，形成书面的工作流程，并明确责任人。

4、准备本企业的首营企业资料提供给客户及上游供应商。

5、准备药品验收的资料及相关工作：

1）修改并完善质量体系文件；

2）制订质量培训计划并开展质量培训，共进行两个下午的培训学习，涉及药品管理法、GSP、专管药品、药品基本知识等5方面的内容，对应有3次考试的内容；

3）需要提交的申报资料交由相关人员提供原始数据；

4）确定各仓库的分区，并确定需制作的各标识标牌；

5）仓库硬件未配备到位的请示谢总并和曾外强沟通。

7、配合器械业务正常开展的各项后勤工作，如完善供应宝指定的品种信息，给市医院提供约1300个品种的注册证等相关工作。

二、11月工作计划

1、提交药品验收的申报资料，完成GSP的验收检查，目前，还有以下工作需要做：

1）硬件方面：督促完成门禁、装卸雨棚、防盗报警装置、挡鼠板、防爆灯、制作相关标识牌等。

2）软件主面：督促工程师完成温湿度监测系统的验证，并出具验证报告；完成计划内的质量培训工作；完成质量风险、质量内审等各项文件资料；

3）准备好申报材料并报市局初审；

4）请市局流通科领导在认证前到公司来现场指导工作。

2、配合器械业务正常开展的各项工作。

篇（3）

针对人民群众反映强烈、食品安全领域存在的问题及亟需加强的工作，县食品药品监督管理局大力开展食品安全整顿工作，严厉打击违法违规行为，提高食品安全保障水平，确保与老百姓日常生活密切相关的食品安全更有保障。

一是主动履职，顺利交接，稳步推进。月份，局与县卫生局进行了综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故职责与餐饮业、食堂等消费环节食品安全监督管理的职责交接。职责顺利交接完成后，局积极适应角色转换，派出100多人次对县城480多家餐饮企业和集体食堂进行全面的调查摸底，并印发《致全县餐饮企业和全体食堂业主的公开信》，动员全社会进一步关心、支持和参与食品安全监管工作，积极宣传《食品安全法》、《餐饮服务监督管理办法》等法律法规，进一步强化餐饮食堂监管工作。局承担了县“两会”、高考、广东省（）龙舟锦标赛三个重大活动餐饮服务食品安全的保障工作，出动车辆100多台次，监管工作人员280多人次，深入开展餐饮现场监督检查工作，活动期间，没有出现一例餐饮服务的食品安全事件，得到县委县政府及社会各界的好评。

二是积极开展各项食品专项整治。局进一步强化安全意识，巩固安全基础，提升安全水平，扎实开展食品安全专项整治，努力把食品安全监管工作的各项措施落到实处。首先，开展罗丹明B火锅底料的清查工作。分别于“元旦”、“春节”期间及四月中旬在餐饮服务环节开展罗丹明B火锅底料清查工作，共检查了88家以火锅为特色的餐饮单位，未发现含罗丹明B的火锅底料。其次，开展打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治行动。局高度重视，召开了专题工作会议，成立了以黄志明局长为组长，各股室负责人为成员的专项整治工作领导小组。重点对大型餐馆、集体食堂、经营火锅、麻辣为主的餐饮店、饮品店及含凉菜、烧卤熟肉、糕点制作项目的单位进行检查，对自制调味料的餐饮单位进行登记备案。签订承诺书180多份，收缴各种过期变质调味料、添加剂、着色剂约25公斤。此次行动，共发放画报1000余份、有400余家餐饮单位向社会公开承诺不非法使用、不滥用食品添加剂，查处餐饮违规行为2宗。第三，开展清查清缴问题乳粉整治。局严格按照上级文件要求，共出动387人次，检查396家餐饮单位，未发现有使用问题乳粉的违法行为。第四，开展地沟油专项整治行动。根据国务院《关于加强地沟油整治和餐厨废弃物管理的意见》（[2010]36号）文件精神，局成立了餐饮服务环节打击“地沟油”专项整治工作领导小组，以学校（托幼机构）、机关事业单位、工矿企业等集体食堂、中小餐馆、火锅店、快餐店、小吃店为重点检查对象，以食用油等食品原料进货查验、索证索票和采购记录制度的落实情况为重点内容，大力开展专项整治行动，共出动执法人员413人次，全面检查了县城及周边的学校食堂共90余家，宝龙工业园、南山工业园厂矿食堂7家，餐饮服务单位267家，现场查封无标签标识、无有效购进票据的散装食用油大约1000公斤及其他过期食品一批。

三是严把行政许可关，加强食品安全知识培训。严格执行餐饮服务许可制度，切实把好行业准入关，增加透明度，提高工作质量和效率。截止目前已受理《餐饮服务许可证》申请90余家，选址项目审查75余家，已办理《餐饮服务许可证》65家。根据《关于开展更换<餐饮服务许可证>的通知》要求，局高度重视，召开会议部署我县400多个餐饮单位卫生许可证统一换发餐饮服务许可证的工作，确保12月底前全面完成换证工作。同时，为提高全县餐饮服务从业人员和餐饮企业负责人的法律意识、责任意识和质量意识，不断更新知识，促进我县餐饮服务行业健康有序发展，在7月下旬，局对全县餐饮服务从业人员进行了食品安全知识培训，参加人员共1200余人。10月22日对全县餐饮服务单位负责人进行食品安全知识培训，共有500多人参加，培训结束后进行相关知识考核，取得了良好的效果。

注重保健食品监管，让百姓用的放心

保健食品是具有特定保健功能的食品。它适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。随着人民群众生活水平的不断提高，群众对保健食品的需求持续增加，虽然对保健食品的监管十分重视，但在保健食品生产经营中仍存在不少问题，为净化保健品、化妆品市场环境，保护消费者权益，让百姓用上放心保健食品，局积极做好保健品发证、换证工作，加强日常监管。按程序高标准严要求做好保健品市场准入关，有序开展保健品发证工作，严格按照行政许可程序，逐一做好企业换证申报材料关、验收关和审批关。共核发保健食品卫生许可证9家，换发保健食品卫生许可证3家，变更6家。制定了日常检查工作计划，对经营企业开展全面监督检查。累计出动执法人员219人次，出动车辆35车次，检查保健食品经营企业80家，检查化妆品经营企业25家，发出整改通知21份，进一步提高了保健品企业管理水平。

同时，开展保健食品非法添加专项整治工作，以及化妆品非法添加和化妆品违规标识监督检查工作。按照上级要求和文件精神，组织人力，深入到经营企业进行监督专项检查，查处有关非法添加药物的“e脂果俏妹牌减肥胶囊”等假冒保健食品，依法查处化妆品非法添加行为。监督抽查化妆品89种，不符合要求的产品9种，已按相关规定责令整改。另外，努力做好保健食品经营企业信用分级管理建设工作，加强节日前后、大学生运动会、龙舟赛期间的保健食品监管工作，取得良好成效。

注重药械监管，提高药械安全保障水平

局多措并举，努力提高药械安全保障水平，确保公众用药安全有效，尽最大努力避免药品安全隐患演变为危害人民群众健康的药品安全事故，为人民群众创造一个安全优质高效的就医环境。

篇（4）

一、积极推动食品安全综合监管工作。围绕建立食品综合监管的刚性约束机制，强化食品安全综合评价，抓好食品安全责任目标考核，形成一级抓一级、层层抓落实的食品安全责任体系；深入开展食品安全专项整治，组织协调相关部门，强化对重点区域、重点环节和重点品种的整治；探索食品企业信用监管机制和模式，建立完善企业信用档案和部门监管档案，实现信用信息、部门监管信息的共享和互通；依法组织查处重大食品安全事故，对新闻媒体曝光和群众投诉举报的食品安全问题，组织力量进行明察暗访，推动食品安全热点、难点问题的解决。

二、全力以赴打好整顿和规范药品市场秩序攻坚战。建立健全生产企业月巡查制度，强化药品GMP、GSP认证以及跟踪工作，完善向生产企业派驻监督员工作；全面检查药品批发和零售企业，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。进一步完善药品零售企业驻店药师的管理办法，及时发现和解决存在的突出问题。立足“有报必接，有接必查、有查必果”，继续保持药品、医疗器械打假的高压态势，严厉打击各种制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。

三、切实加强规范化建设。规范行政审批行为，所有设计药品和医疗器械审批、审查、转报的行政审批项目以及和群众直接接触的业务工作全部纳入市行政服务中心受理，并对服务内容、审批程序、申报材料、承诺时限、收费标准等公开，实行“一站式”阳光服务，由窗口统一办理各项许可、审批事项，本着“速度和效率提高，但标准不降，质量更优”的原则，结合实际，对各许可、审批项目的时限进行重新设定，比上级规定的时限平均压缩30%-75%以上，对特需、特殊项目做到急事急办、特事特办，办理结果及时通过市局网站公开结果。建立和完善药品监督执法责任制，做到监督检查、受理举报、调查取证、决定处罚、文书制作、办案程序“六个规范”，实现执法队伍素质、依法行政水平、依法办案水平“三个提高”。积极开展行政执法回访和执法监察活动，加强对执法行为的监督检查。围绕打造“执政为民、科学公正、文明诚信、高效廉洁”的行业精神，全面启动以“机关文化、廉政文化、专业文化”为主要内容的“三化”建设，在全系统大力倡导“明晰、积极、主动、创新”的“八字工作法”，为食品药品监管工作的深入开展提供有力保障。

四、坚持廉洁从政、秉公执法。坚决执行国家局出台的《食品药品监督管理工作人员八条禁令》和《廉政建设五项制度》。严禁借故刁难、拖延、有意不作为或乱作为，严禁索拿卡要、谋取私利，严禁参与药品生产经营活动，违者一律依法依纪严肃追究相关人员的责任。改进工作方式，转变工作作风，切实做到为民、便民、利民，为经济发展营造良好的环境，

篇（5）

1.检测中心认真执行快速检测任务，现已完成120个样的例行检测，以检测有机磷和氨基甲酸脂农药为主，合格率100%。同时配合省、市级开展送检工作，完成我县黄果柑（15个样）、蔬菜10个，和“三品一标”产品15个抽检工作，以检测甲胺磷等禁用农药和克百威、氧乐果、水胺硫磷、灭多威、三氯杀螨醇为主。检查区域以具有代表性连片生产的黄果柑基地和蔬菜基地为主，即全县标准化生产基地和获得“三品一标”认证的生产企业和专业合作社。送检产品全部合格，确保我县黄果柑安全上市。

2.今年正式对各乡下达了农产品检测任务，配合省、市、县抽检，形成省市县乡为一体的农产品检测体系，确保检测不留死角。产品以各乡镇基地内的黄果柑、枇杷、蔬菜为主。检测内容以有机磷和氨基甲酸脂两类农药为主。现已完成600个样品样检测任务，合格率98%。

二、加大市场监督管理工作力度

（一）对全县农资经销商开展了拉网式的检查。农资打假专项治理行动以种子、农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等为主。重点检查农业主产区、小规模经营聚集区、区域交界处、农资批发市场、专业市场、集散地、运销大户。重点打击种子制假售假、套牌侵权、未审先推的行为，农药中非法添加隐性成分和生产、经营禁用农药的行为，肥料有效成分含量与标识严重不符的行为。在春耕备耕之际，已出动人次50余人次，检查企业80家，重点打击违法违规经营禁用农药、假冒伪劣农药行为。对县内55户两杂种子经营进行了种子备案，共备品种41个。开展了农业部通报2014年第四期抽检兽药不合格兽药专项检查，出动执法车辆4辆（次），执法人员32（次），检查2家兽药GSP经营企业，22家兽药加盟店；全县未发现农业部要求查处假兽药。

（二）联合县食品药品监督管理局对城区和重点乡镇开展了收购、加工、销售病死猪肉问题的专项整治行动。出动执法人员33人次，检查肉品市场7个，肉品摊点16个，巡查生猪养殖大户53户。未发现有收购、屠宰、销售病死猪的违法行为，所有上市肉品都是经过畜牧部门检疫，出具肉品检疫合格证明，并加盖验讫印章。参加了县食品安全委员会办公室组织春节前食品安全大检查，在摩尔赛尔超市发现未经检疫牛肉15公斤上市经营，移交县食品药品监督管理局进行处理。春节期间有人举报肉品市场发现未经检疫猪肉上市，经我局执法人员检查，经营肉品来至美罗生猪定点屠宰场，肉品经过检疫，但属于超范围经营，责令停止经营。

县畜禽定点屠宰场一季度检疫生猪6820头，未检疫出有病死猪和不合格肉品。

三、加大基地巡查督导力度

今年农业执法队、农产品质量安全股联合开展整治工作，到农业生产基地进行多次检查督导，督促种养殖企业落实生产记录制度，完善种养殖档案，做好农资购销货台账。重点检查了黄果柑生产记录，投入品记录是否完善，督促获得“三品一标”的企业按相应技术规程进行生产。督促屠宰企业健全落实生猪入场检查登记、肉品品质检验、“瘦肉精”自检等制度。

四、加快“三品一标”品牌建设

积极开展“三品一标”品牌建设，2015年获得有机产品认证10个，绿色食品认证4个，无公害认证7个，涉及产品有黄果柑、核桃、枇杷、蔬菜、肉、蛋类等主要农产品，2013年9个企业、合作社获得全国有机农业示范基地称号，面积3031亩。今年启动全国绿色原料基地创建工作，申报面积19万亩，产品为我县主打产品黄果柑、枇杷、核桃。目前，已配合省绿办完成申报材料编写和环境检查前期工作。品牌建设有力推动我县农产品的质量不断提高，提升了农产品的经济效益。

五、强化宣传培训

篇（6）

关键词：温莪术；认证；因素；GAP

中图分类号：R2－03　文献标识码：A 文章编号：1673－7717(2007)07－1511－02

温郁金(Curcuma wengyujin Y.H. Chert.et C.Ling.)是多年生草本姜科植物，它的地下茎习称温莪术，块根习称温郁金，是浙八味之一。因生产成本提高，前几年种植面积大幅缩小。由于温莪术挥发油含量较其他莪术高，目前主要用作原料供提取挥发油。莪术油具有抗病毒、抗肿瘤等作用。随着莪术油制剂市场持续扩大，笔者在2005年年初在瑞安陶山建立了温莪术GAP种植基地，现就其GAP实施及认证的问题进行探讨。

1　理解GAP实质是实施GAP的前提

GAP是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因素，规范药材生产的各环节及全过程。其核心是药材质量要求的，真实(具有地道性，种质鉴定清楚)，优质(有效成分或活性成分要达到药用标准)，可控(生产过程环境因素的可控制性)，稳定(有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内)，实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。

现行GAP有10章共57条。GAP的条款仅仅指明所要达到的目标，并没有罗列出实现具体目标的具体办法和途径。因此GAP的实施，必须强调从实际出发，坚持“以市场需求为导向，以科学技术为依托，以农业种植为基础，以龙头企业为主体”的原则，笔者应根据温莪术这一品种制定出自己的实施方案，确保在产前、产中、产后全过程以科技为动力，促进和保证中药材生产的现代化、规范化，切不能急功近利，一哄而起和“一刀切”，防止坑农、害农、违背科学规律的事件发生。

2　GAP实施中不确定因素的分析

中药材GAP与药品GMP、GSP相比起步较晚，涉及面广，实施过程中的不确定因素也大大增多。

2．1 GAP基地建设模式的多样性中药材GAP基地，是中药产业化的基础。“定单农业”的方式促使GAP基地的组织机构呈现多样性。如公司+基地+农户、公司+科研+基地+农户、农场建基地、科研+农户联组等。而笔者采取的方式正是公司+科研+基地+农户，因此面对着千变万化的市场需求，风云莫测的环境生态，千千万万分散的农户，复杂、多变的因素直接影响着GAP的有效实施。

2．2　GAP实施过程的系统性温莪术GAP实施是一个复杂系统，由温莪术生物系统、环境系统和管理系统组成，涉及到医药、农林、科技、技术监督、环保等部门；从种子－生长－发育－收获－形成商品的过程中要素众多，关系交错，要做到温莪术质量的稳定、可靠，就必须控制生产全过程及其环境条件。中药材正是通过植物或动物本身(种质和自身生长发育)、人类调控(栽培技术)和环境(空气、水、土壤、肥料等)的综合而得到的产品。种质选育的成败、田间管理的好坏、生产科研投入的多少等因素，对GAP的实施影响极大。

2．3　文件管理和SOP制定的可操作性为稳定和提高温莪术产量和质量，GAP实施中必须实行统一种子种苗、统一栽培技术、统一施肥除草、统一灌溉排水、统一防治病虫害、统一采收加工的“六统一”管理。必须结合实际，制定达到GAP要求的文件和标准操作规程(SOP)。SOP的制定是企业的行为，其文件的编制应内容准确，具有可操作性，防止照搬照抄和模棱两可，语言应确切、易懂、条理清楚，对具体操作能做出指示性说明，一定要具有很强的实用性和针对性。

2．4　GAP实施对知识和人才要求的复合性温莪术CAP内容广泛，专业性强，涉及中药学、农学、畜牧学、法学和管理科学等。在实施过程中，还需要遗传育种学、植物化学及药用植物栽培学等专业知识，而目前非常缺乏知识结构多样化的复合性人才，存在学药学的不太懂田间质量控制、学农业的不太懂药用植物学和中药鉴定学的现象，面对CAP实施中出现的技术问题，专业人员难以应对自如，不利于发现和解决苗头性和关键性难题。

3 以规范操作应对CAP认证现场检查

药品认证，是药监部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。为做好GAP认证工作，国家制定了《中药材GAP检查评定标准》，共104．条，其中植物药材检查项目78项，即产地生态环境0301－0505：种质和繁殖材料0701－1001；药用植物栽培管理1101－1602；采收与初加工2601－3301；包装、运输与贮藏3401－3905；质量管理4001－4401；人员和设备4501－5102；文件管理5201－5402。由于GAP实施中不确定因素较多，在认证准备和迎接检查过程中，必须统筹安排，最大程度减少不确定因素的影响，使GAP实施向着正确、规范的轨道发展。

3．1　关于申报材料的准备 申请认证所有资料应用A4纸打印并标明资料的目录及页码；《中药材CAP认证申请表》填写应内容准确、完整，并与申报资料相符，字迹清晰，不得涂改、复印；单独分开不能装订在申报资料内；所有图纸均不用施工图，仅用平面布局图，图纸最好彩打。色泽鲜明，并标明功能间名称；所有资料收集整理好后按目录装订成册。企业在认证检查组到达前，须将应检资料集中管理，并按检查项目相对应的部分进行分类归口，做到线条清晰。应对自如。主要应做好以下准备工作：剔除与认证范围无关的其它资料，按照申报的认证范围是什么，就准备什么相关资料的要求准备资料。要有专人对资料进行分类、审查，特别要注意各种记录前后、左右一致性。要按照认证检查条款进行归档并编制资料目录，资料与条款对应，检查组要哪一条，保证能提供相对应的文档资料。认证资料总负责人，不仅要熟知资料构成，主要内容，与检查项目对应的各项资料的分布，还要能与检查组进行及时交流、沟通和配合。

3．2　关于现场检查的准备，GAP认证现场检查一般为3天时间，习惯上常按照先硬件后软件的程序检查。即先检查种植区现场周围环境、初加工现场设施、设备、仓储设施、质量控制实验室等硬件；后检查机构与人员培训、检验、文件管理等软件及与有关人员面谈。现场检查情况是CAP认证检查中最重要的一部分内容，在104项认证现场检查评定标准中规定，对现场条件做出评判的就有53项。在认证检查中，企业应精心做好：一是真实全面反映生产基地的基本面貌，对质量控制点应设置状态标志和指示牌。集中并合理布局核心示范区。二是加工、包装及仓储条件要与生产规模相适应。药材加工应分区，包装符合《中国药典》对品种的规定，仓储按GAP管理，满足温湿度、养护条件要求。三是质量管理体系健全，人员职责明确，运行规范。仪器与设备、试品储存、药材指标、留样观察、微生物限度检定等场所均按GAP规范布局和管理。

篇（7）

在*年开展的进一步解放思想学习讨论活动和学习实践科学发展观活动中，全系统广大干部职工围绕科学发展解放思想，通过开展各种形式的学习、研讨、调研、实践活动，探索提出了一些充满活力、富有效率、有利于科学发展的新思路、新举措、新机制，真正把活动的成果转化为促进工作的决策部署。

（一）探索食品药品监管体制改革新思路。

在借鉴*、*、*等15个发达国家和先进城市食品药品监管体制模式、遵循国际趋势的基础上，我局提出了食品药品监管体制改革新思路，形成2万余字的《*市食品药品安全监管体制分析及改革建议》调研报告，得到了市人大、市政协、市机构改革调研组和市编办的肯定和支持；*年我市两会期间，部分人大代表和政协委员还就此专门提交了改革建议和议案。11月上旬，我局又按照宗衡市长在《参考清样》的指示精神，形成了《食品药品安全监管体制分析及借鉴》的书面报告，宗衡市长阅后作出批示：“市食品药品监督局的报告值得一阅。报告中提出的原则对于进一步理顺体制机制方面的问题，推动我市下一轮行政体制改革颇有价值。”

（二）实行“大市场”综合监管新模式。

*年9月下旬，我局印发了《关于理顺内部职责分工实施市场监管新模式的通知》，对药品、医疗器械、保健食品、化妆品四个行业和相对应的生产、经营、使用三大环节的监管职责进行优化重组，形成“大市场”综合监管和生产环节专门监管的新模式。新模式实施以来，我市药品市场监管体制发生了“四个明显变化”：一是一线执法单位的指挥主体发生变化，由过去多个指挥机构，变成一个指挥机构，实现协调一致、指挥有力。二是管理相对人的监管主体发生变化，由多个监管主体变为一个监管主体，改变了以往“都在管又都管不好”的状况，也为企业一次提交材料办理多个许可打下结构性的基础。三是监管手段发生变化，变过去许可审批、日常监督、行政执法、案件稽查、产品抽样分头进行为集中运用，提高监管效能和综合监管威力。四是监管责任发生变化，改变原来条块交叉、职能不清、责任不明的状况，实现了“谁管理谁负责一条龙到底”的责任闭环。我局推行“大市场”综合监管模式的创新之举引起了社会各界的广泛关注，《*特区报》、《*日报》、《中国医药报》、中国机构改革网、中国医药网、*新闻网等各大媒体纷纷转载。*年12月11日，省食品药品监督局领导班子来我局调研时，对此表示肯定和赞赏。

（三）深化行政审批制度改革实现许可业务网上“一点通”。

正式启动药品、保健食品和医疗器械经营许可证“一次培训、一次受理、三证同发”的新业务，使得申报材料大幅减少、办理流程全面简化、审批时限成倍缩短。与此同时开通了行政许可网上申报业务，我局所有行政许可业务的网上申报、在线处理和在线查询结果均可通过网上“一点通”实现，此举受到了市纪委领导同志的高度关注和充分肯定。

（四）制定出台了多部具有首创意义的规章制度。

先后印发了《关于加强*市药品生产关键环节管理的指导意见》、《*市药品零售企业药师管理办法》、《*市化妆品经营质量管理指导规范》等4部政府规范性文件，填补了相关法律法规空白。其中，关于药师管理的两部《办法》，有效解决了假药师证、药师“空挂、走穴”、部分药师水平低下等问题。

（五）探索建立了行政执法与刑事司法紧密衔接机制。

组织完成了《食品药品监管行政执法与刑事司法衔接课题研究》，修订出台了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件审理工作程序》、《食品药品监管刑事司法相关罪名解析》等多个制度文件。据此，龙岗分局向司法机关成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌销售假药罪与公安机关联手办案1起；宝安分局还配合区人民法院对逃避履行行政处罚决定达三年之久的*籍当事人刘某实施了司法拘留。

（六）建立完善了一系列监管新机制。

一是全面建设街道网格化监管模式。我局现已在全市55个街道建立药品安全网格，逐步实现药品安全精细化监管。稽查大队联合特区30个街道组织开展了60场药品安全大讲堂宣教活动。宝安分局通过邮政网络重点核查擅自更改注册地址以及停业歇业的药品零售企业，进一步延伸了网格化监管的触角。*年11月龙岗区委出台的《龙岗区区直单位和街道领导班子综合落实科学发展观创建文明城区年度综合考核暂行办法》，明确将食品安全事故发生率和药品经营使用单位检查覆盖率列入了街道综合考评内容，实现了基层食品药品安全监管责任体系建设的新跨越。

二是借助信息化手段提高监管效率。全面启动“*市食品药品协同监管电子平台”建设，着力解决现已开发的信息化系统分散及孤立问题。在全局推广应用“电子执法办案系统”，实现办案电子化、文书标准化、流程格式化、统计自动化、自由裁量最小化。宝安、龙岗两区正式启用“智能药械广告监测系统”，在全市范围内实现了市级9个电视频道、6个插播频道、4个广播频道以及宝安龙岗区属6个电视频道的100%监测。此外，通过“药品招标采购政府监控平台”、“药品经营管理平台”和“药品不良反应监测平台”，及时处置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龙江完达山刺五加注射液”、“上海达美一次性输液针”等突发事件，初步建立了信息畅通、反应快速、指挥有力、职责明确的应急处置机制。

三是推行试买暗访机制。参考*卫生署试买取证机制，组织社会热心人士和内部执法人员在不表明身份的情况下到零售药店试购，这一“神秘顾客”的试买暗访机制使得零售药店时刻自我约束，有效遏制了销售假药和违规销售处方药的行为。

四是借助舆论监督放大监管效能。充分利用媒体、网站及时监管信息和消费警示，全面提升监管效能。*年在我市各大媒体公布了3期共217种问题产品，利用舆论监督有效解决了“非药品冒充药品”这一难点问题；同时连续对外公示非法添加问题产品信息50条、无药品网络销售资格的非法网站50家，取得了事半功倍的监管效果。

五是首次开展药品生产企业检验能力考评工作。率先在全国分批对全市77家药品生产企业和10家医疗机构制剂室进行检验能力动态综合考评，着力提升药品生产企业和医疗机构制剂室检验能力，从源头上进一步强化药品质量的控制和检验。

二、以办理人大食品安全议案为主线，努力提高食品安全保障水平

（一）努力将食品安全人大议案办成我市历史上最满意的议案。

制定了《*年*市食品安全监管责任白皮书》，明确了各区、各部门年度食品安全工作目标和任务，编制了人大议案办结验收一系列工作方案和通知文件，先后组织开展4次人大食品安全视察活动、9次市食安委和食安办工作会议、15次市领导参与的食品安全专项问题调研活动，着力研究落实食品安全“五大工程”和“四大体系”系列重点工作，有力推动了议案办理各项工作的顺利开展。

“五大工程”建设得到全力推进：农产品基地建设工程方面：目前我市已在省内外建立了576个农产品生产基地，生猪生产基地294个，水产品生产基地111个。副食品加工基地建设工程方面：福荫豆制品厂已完成了改扩建，旭洋豆制品厂已于*年8月20日正式投产，益民豆制品厂也计划于*年底正式投产；目前我市符合食品安全标准的豆制品在市场上占有率已达到79.5%，比豆制品工程建设前提高了50.5个百分点。生猪定点屠宰与肉品流通体制改革工程方面;一号定点屠宰场预计可于年底竣工并投入试运营，二号定点屠宰场预计于2009年7月底竣工并投入试运营，三号屠宰场可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市场占有率已达22.9%,到年底可达30%的目标。工业区食堂整顿与建设工程方面:截止目前，全市共整顿、新建各类工业区食堂7179间，整治工业区周边饮食店11779间，工业区工人安全就餐人数近328万，占全市工业区总人数的90.3%；我市现已建立了“以自办食堂、合办食堂、管理部门办食堂、物业办食堂、社会办食堂、定点配送为主和周边规范小餐饮单位为补充”(简称“六主一补”)的七种模式劳务工安全就餐供应和保障体系。食品流通现代化工程方面：我市最大的“菜篮子”工程——*国际农产品物流园已于*年3月开工建设，将有利于更好地保障深港两地农产品安全供应；目前全市累计完成改造升级市场258家，农贸市场升级改造率达59%；连锁经营企业销售食品的市场占有率已达到30%以上，*年全年可望达到35%。

食品安全“四大体系”建设也得到稳步推进。《*市食品安全监督管理条例》已列入市人大的立法调研项目；*年出台了《*市豆制品监督管理若干规定》、《*市亚硝酸盐监督管理若干规定》2部政府行政规章；制定了《*市集体用餐规模配送企业名单公布办法》，启动了“午餐工程”评审工作；组织开展了《完善*市食品安全监管体制研究》、《*市食品安全风险分析体系的构建》等17项重大课题研究；继续加强“*食品安全信用信息网”等内外网信息平台建设，累计利用食品安全信息网更新和全市食品安全信息2427条；以宣传贯彻《广东省食品安全条例》为重点，开展了食品安全“五大工程”基地产品和名优食品宣介等系列宣传活动，共发放宣传资料13万份、《条例》2万余册、张贴海报1.83万份、悬挂宣传标语1200余条，形成了政府上下联动、部门齐抓共管、社会广泛参与食品安全工作的浓厚气氛。

*年10月30日，市人大常委会常务副主任庄礼祥、副主任邱玫率市人大代表和有关工委委员就食品安全议案办理情况进行了视察。庄礼祥常务副主任视察后指出：“工作可嘉”、“成绩可喜。”邱玫副主任认为：“这是我市历届人大议案办理工作中的范例之一，堪称经典之作。”目前，《关于加强食品安全监管议案的办理情况报告》已获市四届人大常委会第二十五次会议高票通过。

（二）确保供奥食品万无一失。

协调市政府成立了*市供奥食品安全保障工作领导小组，承担了*市供奥食品安全保障工作领导小组办公室的职责，组织召开了全市供奥食品安全保障工作会议，安排市领导3次调研供奥食品定点企业，主动协调供奥食品生产、运输、储存中遇到的问题。*年，我市奥运定点企业累计供应奥运食品70多吨，未发生一例食品安全事故。

（三）周密筹划未来三年食品安全工作。

组织市食安委成员单位对我市食品安全现状进行了全面摸底调查，认真研究我市在初级农产品种植养殖以及食品生产、加工、流通、消费各个环节存在的主要食品安全问题和未来三年需进一步提升的空间，参照国际国内先进城市的先进经验，起草了《*市食品安全三年规划（2009年至2011年）纲要》和《大运会食品安全行动纲要》，并上报市政府。

（四）全面提升突发应急和重大事故查处能力。

与*大学联合完成了*市食品安全危机应对课题研究，牵头开展了*市重大食品安全事故（二级）应急演练，编写了《*市重特大食品安全事故应急操作手册》，先后组织开展了龙岗区平湖港华鸿记五金塑胶厂四季豆中毒、龙岗区“2.23”亚硝酸盐中毒、福田区华润万家亚硝酸盐中毒等食品安全事件的调查处理工作。尤其是在处置应对“三聚氰胺问题乳制品”事件中，我局快速反应，第一时间部署全市清查工作，在12个工作日内组织召开了5次专项工作会议、迎接省检查组检查、协调安排市领导3次调研活动、召开2次媒体沟通会，累计编印《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》53期，清查工作获得了市领导、省检查组的高度评价。*年9月22日，宗衡市长在《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品专项行动抓得及时和得力。9月23日，由省卫生厅耿庆山副厅长率领的省检查组对我市乳制品整治工作给予了充分肯定，认为*市委、市政府高度重视、周密部署，各有关部门行动迅速、积极应对、措施得力，整治工作取得了阶段性成效。

三、以兴奋剂治理和安全隐患排查为重心，深化整顿和规范药品市场秩序

（一）牵头开展全市兴奋剂市场专项治理行动，全力保障奥运期间药品市场秩序稳定。

*的兴奋剂市场专项治理工作这一特殊的战役在国家、省、市的总体部署下突出了三个特点：一是行动范围大。组织领导上，将成员单位扩大到13个部门；时间跨度上，延续到2010年亚运会和2011年世界大学生运动会；治理内容上，增加了食品生产加工企业、化工类生产经营企业、涉奥动物及运动员管理等诸多方面。二是治理覆盖率高。全市兴奋剂生产经营企业100％签订承诺书，所有兴奋剂药品外包装100％粘贴“运动员慎用”标贴；共印发2万余份《反兴奋剂宣传小册子》、7000多份宣传海报、1500万张“运动员慎用”标贴。三是整治力度大。对兴奋剂生产经营企业进行拉网式检查，从重从快查处兴奋剂市场违法违规行为，协助国家局、省局收回了2家涉嫌违法生产经营兴奋剂药厂的GMP证书，对7家药品零售企业予以立案查处。通过近一年的努力，我市兴奋剂市场治理工作取得了阶段性成效。5月18日，国家食品药品监督局纪检组长曲淑辉率队的国家八部委督导组在检查后认为：“*的兴奋剂治理工作责任明确，态度坚决，要求严格，工作扎实，做到了有部署、有措施、有成效。”

（二）大力开展全国文明城市复检药品安全“扫雷”专项行动，确保我市药品质量安全零事故。

*年5月开始，对高风险药械保化生产经营行为、药品网上非法交易、易成瘾处方药违规销售、非药品冒充药品、保健品化妆品非法添加、品清理以及中药材市场等热点难点问题进行全面整治，确保群众用药安全。

（三）深入开展安全隐患百日大排查行动，下大力气治大隐患防大事故。

为深刻吸取龙岗“9·20”特大火灾事故的惨重教训，根据市委市政府统一部署，我局从*年9月底开始在全市范围内深入开展药、械、保、化市场安全隐患百日大排查行动，除做好安全生产的检查督导工作外，重点对假劣药品制售、易成瘾处方药滥用、非法添加、边缘产品仿冒、药店非法行医以及生产源头防控等“5+1”问题进行全面排查，在巩固前一阶段工作成效的基础上，把安全隐患排查整治行动向纵深推进。

在三大专项整治中，全系统总共出动执法人员20400余人次，受理投诉、举报959个，当场处罚107宗，立案查处案件289宗，移送38宗，捣毁大型地下批发窝点10个，收缴药械1556余件，没收违法物品货值297余万元，罚没款到账218.25万元，收回药品GMP证书3张，缴销《药品经营许可证》296张，开展药械保化监督抽验3451批次。结合“三大专项整治”，各部门、各单位进一步强化了日常监管，有效规范了药品市场秩序，药品安全保障水平得到进一步提升：

研发环节：完成了17个药品注射剂品种的处方工艺核查、51个注册品种的现场核查及抽样；对23家医疗器械生产企业的38个产品进行了注册核查、4家企业的4个产品进行了临床核查，全年审查一类医疗器械产品注册63件，通过审查41个，我市药械注册申报程序得到进一步规范。

生产环节：向20家高风险药品生产企业巡查220人次，对44家药品重点生产企业实施质量授权人制度，对66家药品生产企业进行了GMP飞行检查；现场监督检查医疗器械企业245家次、保健品化妆品生产企业170家，高风险企业的监督检查率达到100%，其中D类企业检查两次以上，确保我市生产源头不发生一起质量安全事故。

流通环节：严把市场准入关，全年新增药品零售企业986家，新办药品从业人员上岗证7900份；开展药品经营企业GSP认证1006家,跟踪检查药品批发企业74家、药品零售企业2284家，GSP跟踪检查覆盖率达30%，先后开展了体外诊断试剂、植入性医疗器械、非法添加、中药材和安全套、医疗美容边缘产品市场整治等一系列专项行动，药械保化经营行为得到全面规范。

使用环节：深入开展医疗机构药品、医疗器械使用检查，特区内检查医疗机构的覆盖率达100％，特区外覆盖率达30%。通过借助信息化手段和建立信用披露打击制度，我市违规药械广告总数大幅下降，*年已降至402条次，仅为*年的14.4％；*年严重违规药械广告降至18条次，较*年下降99％；*年未经审批擅自刊发的药械广告为零。

四、以能力提升为核心，进一步增强技术监督作用

（一）药品、医疗器械、保健食品、化妆品的检验检测力量得到不断加强，服务于行政监督的作用凸显。

一是药检所迁址新建项目已完成主体结构工程验收，“港深药物研发检定中心”已启动首个深港创新圈合作课题研究。二是首次参加亚太地区实验室能力验证并获优异成绩，顺利通过了实验室资质认定复评审及扩项现场评审，以6大类525项的检测能力位居全省药检系统可检范围可检项目之首。全年完成各类检品5046批次，首次突破5000大关，创建所以来历史新高。三是圆满完成了《中国药典》2010年版编制工作中46个品种起草任务，标志着我市药检所综合检测能力和科研水平跻身全国一流药检所行列。四是进一步优化完善了民生净福利检验工作，*年药品安全抽样合格率超过预期97%的目标。我市首台药品快检车也已正式上路执法。

（二）药品不良反应监测的作用得到进一步体现，筑牢了药品安全防线。