保健食品申报材料汇总十篇

序论：好文章的创作是一个不断探索和完善的过程，我们为您推荐十篇保健食品申报材料范例，希望它们能助您一臂之力，提升您的阅读品质，带来更深刻的阅读感受。

篇（1）

中图分类号 O657.7+1 文献标识码 A 文章编号 1007-5739（2016）19-0273-02

为了改变材料的功能或性质，在食品包装材料和容器的生产过程中通常会添加一些化学助剂，其直接与食品接触后会迁移到食品中，这其中最引入关注的就是增塑剂[1]。目前，这类物质的主要代表就是邻苯二甲酸酯类增塑剂（Phthalate Esters，PAEs）化合物，它们对人类产生的影响，主要表现为改变人体内分泌系统的正常功能，并对人体内未受损的器官或其后代造成不利影响。该类物质发挥着类似雌性激素的作用存在于人体和动物体内，它不仅使女性患乳腺癌的几率增加，而且甚至还会危害她们将来生育男婴的生殖系统[2-3]；同时，它还可减少男性的量和数量，甚至导致癌。

2011年的“起云剂”和2012年的白酒“塑化剂”等重大食品安全事件都是由邻苯二甲酸酯类化合物引起的，因此人们对这类物质的关注都很高。与邻苯二甲酸酯结构相似的间苯二甲酸酯也是一类十分重要的化工原料，广泛用于生产塑料、涂料、油漆、化学纤维等。间苯二甲酸酯类物质被列为环境激素类物质，因为它可能具有致癌、致畸、致突变的作用。这类物质可以对动物的内分泌调节作用产生重大影响，从而导致动物不能正常生长和发育。间苯二甲酸酯类物质主要通过食品生产加工和包装过程所接触材料迁移进入食品。间苯二甲酸酯也是高脂溶物质，主要污染鱼、肉、蛋及含油脂等食品。但目前我国对此类苯二甲酸酯的检测方法标准却是空白，甚至也很少有人研究包装材料中这类物质的检测方法。因此，我国目前缺少对这类污染物进行监管的技术条件。但随着间苯二甲酸二甲酯限量的制定，欧盟将会逐渐重视这类污染物的检测，这将对我国今后的食品和食品包装材料出口贸易产生重要的影响。此外，食品接触材料中的这类环境内分泌干扰物在与食品接触之后将迁移到食品中，造成食品污染，直接危害我国人民的身体健康。因此，必须尽快建立测定这类化合物的系列检测方法标准，确保食品安全和降低出口风险，消除技术壁垒[4]。本文使用环己烷-乙酸乙酯混合溶剂作为提取溶剂，采用凝胶渗透色谱净化技术，首次对塑料食品包装材料中间苯二甲酸二辛酯的含量进行了测定。试验结果表明该方法准确、简便、快速，结果令人满意，为食品包装材料的质量安全监管提供了技术手段。

1 材料与方法

1.1 试验材料

1.1.1 供试试剂。环己烷、乙酸乙酯（HPLC级，美国Fisher公司）；间苯二甲酸二辛酯（纯度均≥98%，Dr. Ehrenstorfer标准品公司，CAS：137-89-3）；其他试剂均为分析纯（上海国药集团）。

1.1.2 试验仪器。由美国Thermo Fisher Scientific公司生产提供的TSQ Quantum GC串联四极杆气质联用仪、Xcalibur数据采集处理系统；由德国LC-Tech公司生产提供的凝胶渗透色谱仪（GPC）；由昆山市超声仪器有限公司生产提供的KQ5200DE数控超声波清洗器。

1.2 试验方法

1.2.1 制备间苯二甲酸二辛酯标准溶液。称取间苯二甲酸二辛酯标准品（要求精确至0.1 mg），再利用正己烷将其配制成 1 000 mg/L的储备液。用环己烷-乙酸乙酯（1：1，v/v）逐级稀释成10、50、100、200、500 μg/L的标准工作溶液[5]。

1.2.2 样品前处理。首先将食品塑料包装材料粉碎成细小颗粒，要求粉碎程度达到单个颗粒

1.2.3 GC-MS分析条件。使用Rtx-5 MS毛细管气相色谱柱 （30 m×0.25 mm×0.25 μm），载气为高纯氦气，不分流进样，气体流速为1.0 mL/min。柱箱初始温度为初始柱温70 ℃，以40 ℃/min的速度升温，直至将温度升至280 ℃，保持6 min；进样器温度为280 ℃，检测器温度为280 ℃。EI离子源，230 ℃，70 ev；质量扫描方式：选择离子监测（SIM），监测离子为167、279、149和261；其相对丰度比为167∶279∶149∶261=100∶32∶26∶9；定量离子为167。标准谱图调谐。

1.2.4 建立间苯二甲酸二辛酯标准曲线。标准工作溶液经过GC-MS分析测定后，以间苯二甲酸二辛酯的标准溶液浓度为横坐标，定量离子的峰面积为纵坐标，作校准曲线线性回归方程，以试样的峰面积与标准曲线比较定量。最终确定间苯二甲酸二辛酯含量在10～500 μg/L范围内呈现良好线性关系，其线性方程为Y=4313 3.3X-13 025.3（r2=0.999 8）。

1.2.5 凝胶渗透色谱条件。凝胶渗透色谱柱：320 mm×25 mm （内径）玻璃柱，Bio-beads（S-X3），200～400目，50 g；流动相：环己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v）；流速：5 mL/min；流出液收集时间：20～35 min。取上述提取液5 mL按照凝胶色谱条件净化，收集净化液直接用于GC-MS测定[6]。

2 结果与分析

2.1 萃取溶剂的选择

在试验过程，分别选择二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、正己烷和环己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v）等5种溶剂，并比较它们的萃取效率，以提高食品塑料包装材料中间苯二甲酸二辛酯的萃取效率。结果表明，当间苯二甲酸二辛酯的浓度为 100 μg/kg时，二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、正己烷和环己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v）等5种溶剂的加标回收率分别为92%、95%、95%、96%、97%，即5种溶剂的萃取效率相当。但使用二氯甲烷萃取聚氯乙烯塑料时，由于二氯甲烷的浓缩液为粘稠状，因此存在污染分析仪器的风险。为减少试验步骤，考虑到GPC使用的溶剂为环己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v），最终将萃取溶剂定为环己烷+乙酸乙酯。

2.2 定性分析

间苯二甲酸二辛酯标准物质的总离子流色谱图见图1，待测成分的保留时间为9.01 min，而加标的样品中间苯二甲酸二辛酯与标准物质的保留时间相同，且峰形表现为尖锐对称，待测物的色谱峰周围很少看到干扰色谱峰。此外，间苯二甲酸二辛酯标样全扫描质谱图见图2，比较两者的全扫描质谱图可以发现，其离子碎片主要是167、279、149和261等，且相对丰度比基本上是100∶32∶26∶9。这说明该方法分离比较完全，且具有抗干扰能力强的优势，完全可以用于对间苯二甲酸二辛酯的准确定性分析[7]。

2.3 净化条件的优化

食品包装材料印刷油墨的成分较复杂，通常会含有较多有机杂质，存在较大的基质效应，需对样品的提取液进行净化处理。提取液的一般采用固相萃取小柱进行净化，但考虑到GPC是除油墨中大分子杂质的较理想的净化方法，且容易实现自动化[4]，因此试验净化处理方法采用GPC。同时，分别将收集时间设定为10～15、10～20、10～25、10～30 min，考察流出液收集时间对于目标化合物回收率的影响。试验结果表明，以10～25、10～30 min时间段的间苯二甲酸二辛酯的平均回收率较好，最终将GPC流出液的收集时间定为10～25 min，以利于节约溶剂。通过GPC净化和富集，样品基质的背景噪音得到降低，效果很好。

2.4 空白样品的加标回收率和精密度

向空白样品中添加间苯二甲酸二辛酯标准溶液，浓度分别为0.10、0.20、0.50、1.00、2.00 mg/kg，然后利用上述方法进行检测分析，获得间苯二甲酸二辛酯的平均回收率分别为108%、81%、79%、93%和92%（表1）。试验结果表明，对于间苯二甲酸二辛酯定量测定的要求，该方法的回收率和精密度均可满足。根据对空白样品进行试验测定的检出限，确定方法的检出限为0.05 mg/kg。

3 结论与讨论

试验结果表明，笔者建立的食品塑料包装材料中间苯二甲酸二辛酯残留检测的GC-MS方法具有简单、灵敏和快速的优点，而且笔者还优化了食品塑料包装材料的提取溶剂等前处理方法和GC-MS分析仪器条件[7]，最终说明该方法可应用于食品塑料包装材料中间苯二甲酸二辛酯的定性定量检测，填补了国内空白。

4 参考文献

[1] 陈志锋，潘健伟，储晓刚，等.塑料食品包装材料中有毒有害化学残留物及分析方法[J].食品与机械，2006，22（2）：3-7.

[2] 陈军，柳艳.残留的检测[J].检验检疫科学，2008，18（6）：45-47.

[3] 张伟亚，王成云，刘丽.固相微食品包装材料中邻苯二甲酸酯增塑剂萃取气相色谱-质谱法测定塑料浸泡液中己二酸酯类增塑剂的溶出量[J].塑料科技，2007，35（2）：74-76.

[4] 张居舟，李静，何俊，等.凝胶渗透色谱-气相色谱串联质谱法同时测定食品包装材料印刷油墨中8种光引发剂[J].中国印刷与包装研究，2014，6（6）：118-123.

篇（2）

记者：是怎样的契机促成了《细则》的制定与？《细则》的适用范围和基本原则又是什么？

李M：保健食品的生产和一般食品有比较大的不同，新修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食品列入特殊食品之中。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。此次印发施行的《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。

我们常把影响行业的法律法规分为四个等级―法律、法规、部门规章、规范性文件，《细则》可归纳到规范性文件之中。此前，保健食品的生产按照《食品生产许可审查细则》进行审查，《细则》的出善了对保健食品生产的审查内容，其审查过程更加详细。例如，《细则》对审查时的现场记录有了更加详细、明确的要求，对组织机构、人员资质、厂区环境、布局设置、生产设施、空气净化系统、水处理系统等生产环节均有涉及，企业申请时需做好相关方面的工作。

记者：对于各级食品药品监督管理部门的职责，《细则》做了怎样的划分？对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责又是如何划分的？

李M：《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。

对于省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责划分，首先，需要明确审查程序，即书面审查、现场核查、行政审批；其次，需要详细了解审查方面与具体内容。《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。技术审查部门接收申请材料后，需按照《保健食品生产许可书面审查记录表》（附件3）的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。书面审查合格后即可开展保健食品生产许可现场核查等工作，技术审查部门组织审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。

记者：《细则》主要针对保健食品生产而制定，其与《食品安全法》《食品生产许可办法》《食品生产许可审查通则》《保健食品良好生产规范》之间有着怎样的联系？

李M：保健食品本身所使用的原料大多为食品，还有一些是药食同源或保健食品可用的原料，对于这些都有相关标准进行界定，且体系完备。自2015年10月新《食品安全法》实施以后，包括保健食品在内的所有与食品相关的管理都归入该体系管理。因为保健食品本身属于特殊食品，所以此类产品上市前的准入、生产、广告、销售等都会有比较特殊的管理方式。

《细则》是在《食品生产许可办法》和《食品生产许可审查通则》等食品生产许可管理体系框架下专门制定的，故可视之为《食品生产许可审查通则》的二类文件。《细则》基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。此外，为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《食品生产许可审查通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。

就《保健食品良好生产规范》（GMP）而言，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。

记者：按照《食品生产许可办法》要求，保健食品原料提取物和复配营养素被纳入保健食品生产许可的范围，《细则》对此类产品有何特别规定？保健食品生产企业在购买提取物或复配营养素需要注意哪些问题？

李M：在《细则》出台之前，《食品生产许可办法》并没有明确提取物和复配营养素（预混料）是否可以申请作为保健食品原料的生产许可，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。《细则》中，这两类原料可以申请许可，并明确了相应的审查程序和技术标准。

《细t》实施后，保健食品生产企业在购买提取物或复配营养素时一定要索证索票。原监管体系下，提取物或复配营养素没有相关资质，原料商往往会提供卫生或药品相关的许可证明。在现有监管体系下，需要明确提供此类原料的保健食品原料的生产许可证。

篇（3）

关键词：保健食品标签；“蓝帽子”；《食品安全法》

中图分类号：G647 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2017）18-0016-02

《食品质量管理学》是普通高等学校食品科学与工程、食品质量与安全、食品卫生与营养学相关专业的重要专业课程之一，是一门应用性学科，对提高食品与营养相关专业学生的业务素养和管理水平十分重要，该课程以理论课程为主，与生产实践联系紧密，且具有较强的应用性和实践性。因此，本课程安排学生针对保健食品监督管理规范以及市场流通过程中保健食品标签使用不规范的现象展开调查，以培养学生对相关理论知识的综合应用能力和分析能力。

随着人们生活水平的提高，人们已经不满足于维持温饱的生活状态，越来越多的人开始注重养生保健，许多保健食品应运而生。市场上出现了具有很多效用的保健食品，然而即使是具有相同效用的保健食品也有不同的品牌供消费者挑选，令人眼花缭乱。因此，针对保健食品的监管，一直是食品安全监督管理工作的重点。在《食品质量管理学》课程教学过程中，通过让学生参与保健食品标签及保健食品标志使用规范性调查，使学生深入理解保健食品的含义以及保健食品的申报流程。同时，针对保健食品标签不规范以及保健食品标志缺失的现象，引起学生对保健食品审批流程及市场监管制度的重视。

对于保健食品的定义有明确的规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体的功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。针对其定义，保健食品具有增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、缓解视疲劳、改善皮肤水分、减肥、辅助降血糖、改善生长发育、抗氧化、改善营养性贫血、辅助改善记忆、促进消化、清咽、通便、辅助降血压、辅助降血脂等27类功能。除了以上提到的27种功能以外，保健食品将营养素类也纳入了其管理范围，统称为营养素补充剂（以矿物质、维生素为主要原料的产品），以补充人体所需的营养素为目的（2003年5月1日《保健食品检验与评审技术规范》）。

一、新版食品安全法关于保健食品的要求

在《食品质量管理学》课程中，详细解读了新版食品安全法关于保健食品的要求。2015年4月24日修订，并于2015年10月1日起施行的新食品安全法将保健食品划归为特殊食品，实行严格监督管理，从注册管理、生产管理、市场监督、广告管理以及违法处罚等多方面进行了规范。新修订的《食品安全法》在保健食品管理上有不少突破性的举措。例如，设立保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。针对保健食品生产、经营、宣传中存在的问题，新版食品安全法明确要求：保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。

新修订的《食品安全法》称为史上最严食品安全法，其中针对于保健食品管理作出了较大调整。新食品安全法明确了保健食品的申报采用注册和备案“双轨制”管理，这种双轨体制彻底改变了过去执行的单一产品注册制度。正规保健食品的外包装盒上标出天蓝色形如“蓝帽子”的保健食品专用标志，下方标注批准文号，如“国食健字【年号】××××号”，或“卫食健字【年号】××××号”。国产保健食品的批准文号是“卫（国）食健字”，进口保健食品是“卫（进）食健字”。面对新修订的《食品安全法》，市面上常见的大多数保健食品一般都符合相关条例依法进行注册并备案，同时在其商品上都贴附了“蓝帽子”标志，并标注了详细的信息，可见市场上大部分的产品都较为规范。

然而，2015年5月6日国务院总理主持召开国务院常务会议时要求，清理并逐步取消各部门非行政许可审批事项。据了解，保健食品行政审批是非行政许可审批事项，按照国务院的要求原则上应予以取消。因此，保健食品要取消注册审批的传闻在业内流传开来，并且每隔一段时间就被称为业内热门话题。一直以来，保健食品市场的乱象在很大程度上被归咎于监管制度不合理，其中审批制首当其冲。但是，当面对“保健食品注册审批或取消”的消息时，业界却出现了两种不同的态度。有人认为取消保健食品审批利大于弊，而有些人则担心此举会使得市场更加混乱，而截至目前为止，相关部门是否取消审批，还没有明确的说法。

二、保健食品标志“蓝帽子”使用规范性调查

既然我国并没有取消保健食品审批制，因此，在《食品质量管理学》教W过程中，为了使学生能够深入了解我国保健食品管理中存在的问题，我们对保健食品标志“蓝帽子”的使用规范性展开了调查。针对新食品安全法明确保健食品采用注册和备案“双轨制”管理这一举措，我们在食品药品监督管理局网站上查询“国产保健食品”，搜索到15866条注册审批记录，然而在调查中发现，这些记录中的产品并非都标有“蓝帽子”标志。例如，味全活性乳酸菌饮品（国食健字G20150042）、大寨牌核桃露（国食健字G20040923）、碧悠牌达能酸牛奶（国食健字G20060258）、静心口服液（卫食健字（2002）第0489号）、力度伸维生素C泡腾片（国药准字H20056946）、露露杏仁露（卫食健字（1997）第258号）、益力多牌乳酸菌乳饮料（国食健字G20041493）等，这些产品在国家食品药品监督管理局作为保健食品均有注册备案，不仅标注了产品成分、功效、针对人群以及使用方法和用量等内容，还标注了相应的批准文号。以上这些只是我们在调查中能够查找到的极少一部分保健食品标志不规范的产品，可见这种标志使用不规范的现象存在已久，并且存在管理困难的问题。对于营养专业的学生，这类问题查找起来尚较为困难，公众对其更是知之甚少。可见，普及保健食品专业知识对监督、规范管理保健食品等具有重要意义。

一直以来，我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度，对市售的保健食品实行标志管理，即大家熟悉的“蓝帽子”。保健食品从申报到取得“蓝帽子”，要经历准备申报材料、样品生产、试制现场核查、样品送检和专家评审五个阶段。既然申请审批保健食品如此烦琐复杂，为何已经获得批准文号的产品却选择隐藏保健食品标志“蓝帽子”呢？就是因为保健食品作为具有特定保健功能的食品，其标签上应注明适用人群及使用方法和用量，因此有些品牌选择将保健食品的标志隐藏，同时不标明其适用人群、使用方法及用量，掺杂在普通食品中销售。

保健食品进入法制化管理以来，我国政府的相关管理部门一直在进行管理探索，相应的规范性文件也正在研究制定过程中，相信会对我国保健食品的规范化起到一定的推进作用。然而，在保健食品监督管理上，还是有很大的不足之处需要改进，比如如何进行监督管理以确保保健食品使用其专用标志“蓝帽子”，就值得我们深入探索。

三、使用分组调查法进行教学的效果分析

学生通过调查检索等方式对保健食品标签和保健食品专用标识“蓝帽子”进行调查分析，使得学生更深入地学习了保健食品的定义。通过调动所有学生积极性的方式，使其直观了解保健食品标签内容，同时将所学知识灵活运用，从专业的角度分析保健食品标签各项内容的含义以及市场保健食品标签标志不规范的原因。引起学生对市场保健食品监管混乱现象的重视，从而促进保健食品未来向着监督有序、管理有力、政策规范的方向发展。

参考文献：

[1]中华人民共和国卫生部.保健食品管理办法[Z].1996-05-01.

[2]国家食品药品监督管理总局.保健食品注册管理办法（试行）[Z].2005-07-01.

[3]赵洪静，徐琨，白鸿.中国保健食品注册管理概况[J].中国食品卫生杂志，2007，19（5）：422-425.

[4]国家食品药品监督管理总局.《新修订分类解读》[Z].

[5]李永才.食品质量管理课程设计教学改革探索[J].安徽农业科学，2012，40（32）：16009-16010.

[6]陈宗道，刘金福，陈绍.食品质量与安全管理[M].北京：中国农业大学出版社，2011.

[7]张培旗，常志娟.食品质量管理学教学内容与教学方法的探讨[J].广西轻工业，2011，155，（10）：145-146.

篇（4）

The Analysis of Classified Management of Japan’s Food with Health Claims

MA Li-xia ZHONG Su-yan

（Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang Liaoning 110016，China）

【Abstract】According to The Food Safety Law which is published in Oct，2015，the implementation of Chinese health food classification management model with registration and filing is made clear，changing the single health food registration approval system in the past.Japan is the earliest country to implement classified management of health food，a new functional food labeling system has been carry out since Apr，2015.In order to understand Japanese administration rule of law on health food and study the successful experiences ，this article expounds the development of Japan’s health functional food system，and the recent developments of classified management of Food with health claims.During the research on administration、range of raw materials、range of functional indication、logo of difference classification、label and so on，understanding that based on product consumption safety，clear dose effective relationship and other factors，there has been three different regulatory models in Japan.As a reference for further improving the administration system of health food in China，and a revelation for Chinese health food corporations’ entering into Japan market.

【Key words】Japan；Health food、Food with health claims（FHC）；Food for specified health uses（FOSHU）；Food with nutrient function claims（FNFC）；Food with function claims[1-2]

0 前言

2015年ξ夜和日本保健食品行业来说都是具有深远意义的一年。我国在2015年10月实施新的食品安全法，明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式，改变了过去保健食品单一的注册审批制度。日本政府在2015年3月以内阁令第十号公布《食品标示标准》[3-4]（日文“食品表示基省保，在原有“保健机能食品制度”中，新增“机能标示食品制度”（日文“C能性表示食品制度”），于同年4月1日起实施。日本在新食品标示标准出台前，仅保健机能食品制度中的两类产品即特定保健用食品（以下简称“特保”）、营养机能食品允许标示（日文“表示”，本文译为标示，即声称）机能，其他健康食品一律不得标示机能，否则消费者厅有权提出警告并收回此类健康食品。因为可标示机能的健康食品范围窄，企业申请特保批文的成本高[5]，所以行业内出现很多不合规的机能标示，涉嫌夸大、虚假宣传，误导消费者，令消费者无法合理选择适用的健康产品且制约整个市场的发展。日本调整此项制度，旨在保障消费者权益、扩大健康食品的市场规模及减轻中小企业负担。

截至2016-11-5，已有310个产品申请机能标示食品[6]。根据市调公司Seed Planning调查显示，日本新机能标示食品制度实施后，2017年日本健康食品市场规模将比2013年增长17%，达到21450亿日元（摘录自经贸透视网2015/4/13经济部/台北驻日经济文化代表处经济组题为“日本调整保健机能食品标示制度，新增机能性表示食品”）。综合考虑日本多年来保健机能食品分类管理发展过程收获的一些经验，以及其市场规模的日益扩大及对我国保健食品市场的影响，本文将介绍日本保健机能食品新制度下分类管理的现状，为我国政府实行注册与备案分类管理及食品企业进入日本市场提供思路。

1 保健机能食品制度的历史沿革

1991年4月，以《营养改善法》为依据，日本将特保正式纳入特别用途食品中管理，明确了特别用途食品的概念以及申请许可的具体要求，确立了保健机能食品的法律地位。[7-8]

2001 年4 月，厚生劳动省正式颁布并实施了“保健机能食品制度”，将保健机能食品分为两类：一类是特保，另一类是营养机能食品。2005年2月， 厚生劳动省在修改保健机能食品制度的同时，公布了《特定保健用食品的审查等操作及指导要领》[9]。并依据健康声称及科学依据的不同，将特保分为四种类型：特保、特保（降低疾病风险）、特保（规格标准型）（日文“规格基市汀保、附带条件的特保。企业可根据各自需求进行申请。

在实施特保相关制度过程中，厚生劳动省及消费者厅（自2009-09-01起，保健机能食品的许可权由厚生劳动省移交至消费者厅）了多个相关通知，2014年10月30日，消费者厅收集了《关于特定保健用食品的标示许可》等通知文件[10]，重新制定了《特定保健用食品的审查等操作及指导要领》等文件[11]。不断完善的特保审查细则让企业申报材料越来越规范。

至此，能够标示机能的食品仍局限于国家审批的特保及符合国家标准的营养机能食品。在做了充分的市场调研工作后，2015年4月1日，日本在《食品标示法》（日文“食品表示法”）（2013年法律第70号）实施后首次执行新机能标示食品制度，在特保和营养机能食品基础上，增加了一类“机能标示食品”。该类食品是以企业责任为主，科学依据为基础，上市销售60日前须向消费者厅提出申请并在网上公开信息，允许标示机能。机能标示食品与特保不同，没有取得消费者厅的许可[12-13]。同期，开始实施《食品标示标准》，为符合该标准要求，同年12月24日了《特定保健用食品的标示许可等》一部修订稿，并于2016年1月1日实施[14-15]。今天，具有日本特色的保健机能食品分类管理的法规体系日渐完善，消费者有更多可选择的功能食品，企业也能按照自身需求生产不同类别的产品。

2 保健机能食品的管理概况

2.1 主要管理机构及职能

主管机构：消费者厅

职能范围：特别用途食品、保健机能食品（特保、营养机能食品、机能标示食品）、营养成分标示、注册检验机构、虚假及夸大广告等的禁止条例。

2.2 保健机能食品的分类管理

2.2.1 保健机能食品的准入方式、原料及机能标示范围

在日本，自《食品标示标准》实施后，食品可细分为五大类：特保、营养机能食品、机能标示食品、协会认证的健康食品、其它的一般食品，前三类允许标示机能。新机能标示食品制度实施后，日本政府根据实施现状仍在不断修订相关法规。表1列举了目前保健食品的定义和分类管理概况。从表1可以看出，依据标示机能的不同，准入方式、原料范围、可标示的机能、标志等各不相同。

表1 日本保健机能食品的分类管理概况

Tab.1 Classification system of Food with health claims in Japan

*注1：13种维生素是烟酸、泛酸、维生素A、B1、B2、B6、B12、C、D、E、K、生物素、叶酸；6种矿物质是锌、钙、铁、铜、镁、钾；1种脂肪酸是N-3脂肪酸。

*注2：已@批的9个功能：调节体脂肪或血中中性脂肪、改善牙齿健康、改善胃肠道（包括调节肠道菌群）、促进矿物质吸收、辅助降血糖、辅助降血压、辅助降低胆固醇、改善骨骼健康、改善缺铁性贫血。

*注3：1）不能使用“诊断”、“预防”、“治疗”、“处置”等的医学表述；2）在维持、增进健康的范围内，可以表述涉及到的身体特定部位；3）作为允许的机能标示范围内的例子，可以列举已经认可的特保的表述（降低疾病风险的除外）

2.2.2 2015年新增的机能标示食品申请流程概要[12、16、19、21]

2015年4月新增的机能标示食品，要求在上市销售的60日前向消费者厅提出申请备案，其申请要求包括：1）判断是否为对象成分（见表1）；2）安全性依据的信息：（1）通过以下任意一项开展安全性评价：实际摄食情况、调查已有信息、实施安全性试验；（2）开展关于机能成分的相互作用的评价：机能成分与药品的相互作用、含有多个机能成分时，成分间是否有相互作用）；3）生产、制造以及品质管理（建立有害健康的信息收集体制）；4）机能依据（通过以下任意一项，说明计划标示的机能的科学依据：成品的临床试验、关于成品和机能成分的综述报告）；5）标示内容（在包装容器上进行适宜的标示）；6）提出申请。

2.3 保健机能食品标签中关于标示内容的管理

除了特保、营养机能食品、机能标示食品外，其它健康食品标签中不可以标示食品功能和效果。

2.3.1 特保包装标签（如图1）

2.3.2 机能标示食品包装标签[22-24]（如图2）

3 小结

近年，日本已有相对完善的保健机能食品分类管理制度。新增的机能标示食品制度，解除了保健机能食品原有两个类别的局限。对营养机能食品及机能标示食品，消费者厅采取“事后监督”的管理模式。日本政府认为将大部分的精力放到市场监管和特保的审批当中，较大程度地节约了国家的人力、物力和财力，减轻了有关职能部门的审评压力，同时也为企业节省了产品研发、申报审批等费用，大大缩短了产品投放市场的时限，提高了工作效率。这样的分类管理方式是否有助于健康食品行业的良性发展仍有待时间的验证。

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[21]日本消费者厅.C能性表示食品の届出作成に当たっての_J事[Z].2016-4-1.

篇（5）

一、引言

根据《中华人民共和国食品安全法》（2009年）第二十五条规定：企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。《食品质量安全市场准入审查通则》（2005年）要求对企业标准进行合理性审查，审查的主要内容有：企业标准（以下简称企标）是否经过备案，是否符合强制性标准的要求，低于推荐性国家或行业标准要求的指标是否合理，若发现不符合应建议修改企标。笔者长期从事食品生产许可证申报材料的审核、发证检验及现场核查工作，发现不少企标存在不合理的情况，现就企标存在的问题进行总结和归纳，可为食品企业制定符合相关要求的企业标准提供帮助，或为食品技术人员参与企标评审提供参考。

二、存在问题

1.企标信息不透明，无法核实真实性

《食品安全企业标准备案办法》第十四条要求省级卫生行政部门应当在发给企业备案凭证之日起20个工作日内向社会公布备案的企业标准，事实上目前在卫生行政部门的官方网站上很难查到企标备案的文本。在食品生产许可证申证材料上报及发证检验都要求企业提供企标的复印件，未要求提供原件，而企标文本信息无官方查询途径，就无法核实其真实性，不能像国标或行标等可以通过标准信息查询系统查到，企业所提供的企标复印件是否经卫生厅备案或备案后是否又作修改，修改后的企标是否重新备案无从知晓，这就给了部分企业以投机造假的机会。

2.与食品质量安全市场准入要求不一致

（1）缺少细则中规定的部分检验项目

2002年国家质检总局实行食品质量安全市场准入制度，陆续了28大类食品生产许可证审查细则，每一类食品生产许可审查细则中都规定了该类产品明确的检验项目。而有些企标在制定时未参照对应审查细则的要求，导致企标中缺乏细则规定的必须检验项目。

（2）申报的产品申证单位不合理

食品质量安全市场准入要求企业申报的申证产品是按28大类分类别申报的，28大类产品每一类产品都有其特定的范围，制定企标的产品应与所申报的产品申证单元一致。而企标中涉及的产品有的是多种产品放于一个标准中，如有的企业生产米线，米线中有两种调味料包，一种为粉状，一种为酱类。按照28大为分类要求，米线应属于方便食品单元，而调味料包属于调味料单元，不能放在一个单元中。再有某企业生产调味冰糖，备案的企标产品申报的是方便食品单元，而企标中的项目却基本上全是冰糖标准中的项目，与方便食品许可证项目相差甚远。分类的不清晰给许可证发证检验带来了一定的困扰。

3.指标值制定和检验方法的引用缺乏科学性

企业制定标准时卫生指标应符合相关强制性标准或相关法律法规的要求，质量指标应具有科学性。事实上，有些企标指标值和限量值的确定并无科学性，企业通过参照别的企业的同类产品，未考虑自身产品配方、生产工艺等具体情况，导致指标值与实测值差距巨大。有的指标值过严无法达到，如某肉制品企标中亚硝酸盐指标值为不得检出。而肉制品自身就含有少量亚硝酸盐，肉类在储存过程中也会产生亚硝酸盐，那么企业将无法生产出符合自身企标的产品来。再有就是企业过分降低产品品质，如某企业制定调味酱汁企标，氨基酸态氮为大于等于0.01/100mL，与生产工艺相似的行业标准《配制酱油》SB 10336 -2000相比，《配制酱油》标准中规定氨基酸态氮要求大于等于0.40/100mL，低了40倍。再有，有些企标引用的检测方法不合理、不适用。如某企业制定的苹果汁标准，苹果汁果汁含量测定方法引用《橙、柑、桔汁及其饮料中果汁含量的测定》，而苹果汁与橙、柑、桔汁特征组分的有很大的差异，不适用此方法标准。

4.与强制性标准及相关规定相抵触

近几年颁布的强制性国家标准有《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》GB 2760-2011、《食品安全国家标准 食品中污染物限量》GB 2762-2012和《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》GB 28050-2012等食品安全国家标准。在这些新标准实施之前备案的企标未能及时按新颁布标准的要求到省卫生厅重新备案，导致企标中有些项目与强制性国家标准要求不一致。再有，有的企标申报的产品中有违禁成分，如人参鸡配方中有人参，代用茶配料中含有银杏叶、 绞股蓝等。这与卫生部《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》相违背，此文规定，人参、银杏叶、绞股蓝是列入保健食品的物品名单不可用于普通食品。

5.未按企业标准组织生产

食品生产许可证发证检验时发现有些企业未按所制定的企标组织生产，食品生产工艺、原料、配方与企标中的规定不一致。另外还发现企业生产的产品指标值与标准中制定的值相差较远，如企业生产的盐渍食用菌，企业标准中规定水分小于等于50%，而实际检验值为72%，发证检验产品不合格。

三、建议

1.加强人员培训

食品企业标准是企业保障食品质量安全的法定依据。为提高企标编写质量、规范标准制修订工作程序和加快企业标准化工作，必须加强对企标制定相关人员的培训。建议标准化部门能经常举办食品安全企业标准制修定培训班，培训对象包括：企业质量负责人和标准起草人、标准评审人员及标准备案人员等，培训内容应包括企标制定的目的、意义和标准制定的要求、方法、过程、备案、修订及复审程序等内容，并对参加培训人员进行考核，经考核合格后颁发培训合格证书，标准起草人、评审人、备案人凭培训合格证书从事企业标准的起草、评审或备案等工作。

2.采用多个部门标准评审专家组合评审

企标的制定涉及到多方面的专业知识，企标与国家法律法规和食品安全标准规定的符合性，标准格式的规范性，技术指标的先进性、合理性、完整性，试验方法的科学性和检验规则的可操作性等方面。而标准评审专家多由企业自行组织，并未结合企业产品特性邀请到各方面的专家。适应食品生产许可要求，建议人员组成由有许可证发证检验资质的检验机构食品检验主管、熟悉食品生产许可审查细则和通则要求的市级以上监控中心人员，熟悉标准编制的标准化部门人员，熟悉企业申报产品生产工艺及配方的食品专业专家等组成参与制定标准，可以从标准制定的全方位进行把关。

3.强制性标准采取直接引用

有些企业在制定标准时将强制性标准及法律法规规定的具体项目列入企标中，如GB 2762-2005《食品中污染物限量》中涉及的重金属等指标，企业在制定企标时将其具体项目列入卫生指标中，而此标准现已被GB2762-2012《食品安全国家标准 食品中污染物限量》代替，意味着企标应根据GB2762-2012新标准要求作修改，而有些企业并未及时作出修改，导致发证检验无法通过。建议制定企标时可直接引用国家强制性标准而不必将具体项目展开，当强制性标准修订时企标可直接引用最新版本，而不必重新备案。

4.标准备案之前由有资质的检验机构进行全项目检验

企标送审备案之前应委托具有申报产品发证检验资质的食品检验机构进行全项目检验，检验合格凭合格检验报告方可备案。有发证资质的检验机构熟悉许可证细则和通则，各类产品标准及检验方法，能及时发现企标中项目的不合理或不符合，企业能在备案之前作出调整，避免企标已备案在发证检验时发现有指标不合格或不合理而导致无法及时取证。

5.建立全国性的标准信息查询网络系统

食品安全标准信息公开是有效实施食品安全标准的重要前提。《中华人民共和国食品安全法》第26 条规定：食品安全标准应当供公众免费查阅。建议建立标准信息查询系统，统一归口于卫生部管理，全国各省市卫生厅将已备案的企标及时上报卫生部，卫生部设立专人负责企标的维护更新，及时公布在网站标准信息查询系统中，方便查询。

篇（6）

2000年4月28日中国证监会作出《关于退回海南凯立中部开发建设股份有限公司A股发行预选申报材料的函》，该函认定凯立公司发行预选申报材料前三年财务会计资料不实，不符合发行上市的有关规定。经研究决定，退回其A股发行预选申报材料。海南凯立公司不服该函的认定结论及退回A股发行预选申报材料的行为，于2000年8月16日向北京市一中院提起行政诉讼，请求撤销有关错误认定，并判令恢复审查程序。

2000年12月18日市一中院判决：确认中国证监会退回海南凯立公司A股发行预选申报材料的行为违法；责令被告中国证监会恢复对原告海南凯立中部开发建设股份有限公司股票发行的核准程序。判决后，证监会不服提出上诉。北京市高级人民法院经审理作出维持原判的终审判决。

点评：此案是全国首例涉及股票发行、申请、核准行为的行政诉讼案件。证监会是行使国家证券监督管理职权的行政机关，负有核准的职责和权力，但其行使该职责和权力时必须依照相关的法律规范并适用相关的法律程序进行。根据《证券法》的有关规定，证监会受理股票发行申请文件后，应在规定的期限内作出核准决定或者不予核准决定并予以说明的行为。该核准程序应当公开并依法接受监督。在此案中，证监会作出的上述行为并未按上述法定程序进行，因此法院判决确认其行为违法。该案对推动证监会依法行政起到了积极作用。

案例二：“泛美卫星”诉国税局跨国卫星使用费纳税第一案

2000年6月30日，北京市国税局对外分局第二税务所，向中央电视台发出《关于对中央电视台与泛美卫星公司签署〈数字压缩电视全时卫星传送服务协议〉所支付的费用代扣代缴预提所得税的通知》，通知认定：依据美国泛美卫星公司与中央电视台签订的《协议》，央视所支付的费用属于《中美税收协定》中确定的特许权使用费，根据该协定，应在我国缴纳部分所得税。依照我国税法的规定，要求央视履行代扣代缴预提所得税的义务,并认定泛美公司于1999年3月25日缴纳的150余万美元预提所得税，应由中央电视台依法代扣代缴。美国泛美公司不服，向国税总局对外分局提出复议，对外分局于同年11月17日作出维持319号《通知》的决定。后泛美公司向北京市一中院起诉。2001年12月20日，北京市第一中级人民法院作出如下判决：一、维持北京国税总局319号《通知》；二、驳回泛美公司的诉讼请求。2002年12月20日，北京市高级人民法院经终审认为：一审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，判决驳回泛美公司上诉，维持一审判决。

点评：该案涉及国际间使用通讯卫星费用性质的确定，涉及涉外税收征管、国际税收协定、涉外电信管理等诸多新情况、新问题。此类案件当时在国际上仅有两例起诉。一中院依据国际条约和我国税收征管法作出上述判决，在国内外产生较大影响。

案例三:女律师告了交通队司法建议规范交管拖车

2001年3月1日14时左右，北京方正律师事务所女律师刘燕燕，将其所驾驶的小客车停放在西城区金融街投资广场对面的非机动车道内。值勤民警用清障车将刘燕燕的车辆拖至西城区月坛桥下。西单交通队依据有关规定，对刘燕燕处以5元罚款。刘燕燕不服该决定，向西城交通支队申请复议。2001年4月11日，西城交通支队作出行政复议决定，仍决定对刘燕燕罚款5元。刘燕燕不服向法院起诉。

2001年9月北京,市一中院终审判决维持西城交通支队作出的行政复议决定书。同时,市一中院就市交管局处罚违法停车中存在的问题，提出了司法建议。该司法建议认为，公安交通管理机关在实施拖曳违章车辆的执法程序中，未履行告知义务，行政执法行为不够公开、透明，建议其予以改进。交通管理部门十分重视法院的司法建议，及时采取了有效的整改措施。

点评：一中院在审理行政案件时注重通过司法审查活动及时发现行政机关在执法过程中存在的问题，并采取司法建议的形式及时提出改进意见。据不完全统计，一中院近年来共发出各种司法建议近100份，有力地促进了行政机关依法行政，更好地保护了公民和法人的合法权益案例四：河北律师告铁道部引出上浮票价听证制度

2000年12月21日，铁道部向北京铁路局等了《关于2001年春运期间部分旅客列车实行票价上浮的通知》。35岁的河北三和时代律师事务所律师乔占祥认为，该通知的作出违反法定程序。依据《铁路法》、《价格法》有关规定，制定火车票价应报经国务院批准，而铁道部未经该程序报批。同时，依据《价格法》有关规定，票价上浮应召开价格听证会，而铁道部未召开听证会。乔占祥认为该通知侵害了其合法权益，向铁道部提起行政复议。2001年3月19日，铁道部对乔占祥作出行政复议决定书，维持了《票价上浮通知》。乔占祥不服，把铁道部告上了法庭，请求判决撤销《票价上浮通知》。北京市第一中级人民法院依法受理了该案，并对铁道部春运票价上浮的事实依据、法律依据和制定程序的合法性进行了审查。一中院于2001年11月5日作出一审判决，以此次春运票价上浮行为没有侵犯原告合法权益为由驳回原告的诉讼请求。2002年2月27日，市高院对此案作出终审判决，维持原判。

点评：该案的意义不在于原、被告谁输谁赢，而在于价格听证制度被广泛关注。同时通过该案的审理，有力地推动了价格听证制度的完善和实施。虽然1997年颁布《价格法》首次以法律的形式规定了价格听证会制度，但实际上中央一级的价格听证会从未召开过。该条法律的实施因从未有人提出质疑或提起监督而似乎被人遗忘，成为摆设，直到此案才引起人们对行政听证程序的广泛关注。在此案一审过程中，国家计委即颁布了《政府价格决策听证暂行办法》。2002年1月12日国家计委依照上述听证程序，首次举行了铁路部分旅客列车实行政府指导价方案听证会。案例五：地址搞错证书寄丢专利权人获国家赔偿

国家知识产权局在实用新型专利公报上未公告联系人事项，被北京市第一中级人民法院确认为违法，专利权人向法院提起国家赔偿诉讼。2003年11月21日下午，北京市第一中级人民法院作出行政赔偿判决书，确认国家知识产权局行为违法,赔偿原告王向东经济损失3354.5元。

2001年2月27日，王向东向国家知识产权局提出了一种名称为“滚动式拖把”的实用新型专利申请。由于王向东是外地人，在北京没有固定的居住地点，因此在填写申请人地址一栏时，王向东将北京的一位亲戚的姓名、地址写上，在联系人姓名一栏填写的是“夏某某转王向东”。

国家知识产权局受理该实用新型专利申请后，于2001年12月授予专利权，并在实用新型专利公报进行了公告，公告的专利权人地址上删去了“夏某某转”的字样,并于2001年11月27日将专利权证书寄出。一直没有收到专利证书的王向东,多次到国家知识产权局询问，才得知是由于知识产权局在邮寄专利权证书时没有将联系人夏某某的名字写上，致使被告将原告的专利证书寄丢。2003年7月，原告向市一中院起诉要求确认被告行为违法，并索赔相关经济损失。

点评：此案中，法院首先确认国家知识产权局未公告联系人事项的行为是违法的，在此基础上考虑到原告因被告的违法行为来京解决问题及进行相关诉讼，确实支付了一定的交通、食宿、检索、打印复印和邮寄等费用，酌情确定了赔偿数额，依法保护了专利权人的合法权益。

案例六：大学讲师状告教育部高校依法享有职称评定自主权

武汉一名大学讲师因学校职称评审而状告教育部行政不作为一案，在立案阶段已经引起社会的关注。2003年6月10日，北京市第一中级人民法院对该案进行了一审宣判，原告讲师败诉。

华中科技大学土木工程与力学学院讲师王晓华,因其在学校举行的高级专业技术职务资格评审中未通过副教授的资格评审，认为学校在资格评审工作中存在弄虚作假的问题，而教育部又对其提出的行政复议作出了不予受理决定，因而向北京市第一中级人民法院起诉，状告教育部行政不作为。

法院审理后认定：2002年，华中科技大学进行了高级专业技术职务的评聘工作。评聘委员会认定王晓华在学校没有主持或参加过一项科学研究项目，不符合有关政策中副教授任职资格。而王晓华认为其符合副教授的任职资格，该校在职称评定问题上存在弄虚作假问题，故多次向湖北省教育厅及教育部等部门反映、检举。2003年1月21日，王晓华向教育部递交了“行政复议及检举信”。2003年2月21日，教育部针对王晓华提出的行政复议申请，作出行政复议不予受理决定。后王晓华将教育部起诉到北京市一中院。

法院认为，根据《高等教育法》规定，评聘教师及其他专业技术人员职务是高等学校的自主权。华中科技大学专业技术职务评聘委员会有权对副教授的任职资格进行审定，该行为属于高等学校行使自主权的范畴。依法判决：维持被告教育部作出的行政复议不予受理决定；驳回原告王晓华的其他诉讼请求。

点评：评定职称属高校自主权的范畴，学校在法律允许范围内行使自主权应该支持。法院依法认定行政机关的行政管理职权不应延伸到此范畴内。该案的判决结果对全面推进高校人事制度改革具有重大意义。

案例七：女主持家属告了消防局行政败诉为民事胜诉打底

中央电视台《夕阳红》栏目主持人沈旭华在张生记餐厅吃饭时误入施工区域，失足坠楼死亡。其夫喻建华向法院起诉北京市消防局未尽消防验收责任。2003年8月14日，北京市第一中级人民法院作出终审裁定，驳回喻建华的起诉。

北京张生记餐饮有限公司位于浙江大厦裙房，于2002年4月开业。经法院调查，2002年4月，北京市消防局对浙江大厦裙房验收合格后，作出京消验字(2002)第121号验收的意见，认为位于浙江大厦裙房东南角和西南角两个楼梯满足安全疏散要求，被确认为安全出口。喻建华以市消防局违法发放消防验收意见书，致使未完工的建筑投入使用，造成沈旭华死亡为由诉至法院。

一中院经审理认为，沈旭华并非因发生火灾或启动消防系统及设施等原因导致的死亡，其高坠死亡的地点亦不是北京市公安局消防局此次消防验收的范围，故沈旭华之死与消防验收行为没有法律上的利害关系。喻建华应通过民事诉讼或其他途径解决沈旭华之死而引起的相关纠纷。此后不久，朝阳法院判决张生记餐饮公司等对沈旭华之死承担赔偿责任，两被告共赔偿沈旭华家属30余万元。

点评：这是一起涉及公安消防验收行政许可行为的案件。该案的正确裁判为后来原告提起民事诉讼并获得民事赔偿奠定了基础，起到了定纷止争的作用。案例八：减肥药含有违禁成分生产厂家状告卫生部

原告广州健柏保健品有限公司是健柏堂牌减肥胶囊生产厂商。2002年12月4日，国家卫生部认为健柏堂牌减肥胶囊中含有法律禁止添加的“芬氟拉明”、“吗吲哚”成分，因此作出撤销保健食品批准证书的通知。原告以被告所做撤销通知认定事实有误，起诉至一中院，请求法院判决撤销该通知。

法院查明，2002年2月6日，被告经审查向原告颁发了保健食品证书。同年7月10日，湖南省卫生监督所在对该省长沙市的灵通保健品商行进行检查时，抽取了“健柏堂牌减肥胶囊”。经检验，该产品中含有“芬氟拉明”、“吗吲哚”等禁止在食品中添加的成分。后国家卫生部又委托体育总局检测中心对“健柏堂牌减肥胶囊”样品进行了检验，结果再次证实该样品含有违禁成分“芬氟拉明”和“吗吲哚”。经听证，被告认定含有违禁成分的“健柏堂牌减肥胶囊”系原告生产，遂作出前述撤销保健食品批准证书的通知。原告不服，向被告申请行政复议。被告经审查，于2003年4月27日作出复议决定，维持了卫生部的撤销通知。2003年12月18日，一中院对该案作出判决，卫生部一审胜诉。

点评：本案涉及减肥产品生产许可的行政管理问题。减肥产品涉及广大消费者的身体健康，因此国家对此从严进行管理，体现了卫生行政部门既对广大消费者负责也对生产厂家负责的工作态度。法院的判决有力地支持了国家行政机关的依法行政。案例九：国内厂商起诉专利复审委法院依法支持国外当事人

2002年5月22日，国家知识产权局授权公告了原告台州市川铃摩托车制造有限公司的摩托车外观设计专利。第三人日本摩托车生产厂商本田技研工业株式会社于2002年9月13日向专利复审委提出无效宣告请求。专利复审委受理后，于2003年3月作出宣告原告专利无效的决定。原告台州市川铃摩托车制造有限公司不服，向一中院提起行政诉讼。一中院审理认为，专利复审委所作宣告专利权无效的决定是正确的。法院判决维持了专利复审委的上述决定。

点评：本田摩托车外观设计专利案，法院判决支持了外国当事人的合法请求，体现了对外国当事人合法权益的平等保护，贯彻了WTO的原则。案例十:“奔驰”诉商评委商标不显著法院不支持

2003年12月18日，一中院对原告戴姆勒·克莱斯勒公司诉国家工商行政管理总局商标评审委员会四起商标行政案件作出一审判决，戴姆勒·克莱斯勒公司因其申请注册的四个图形商标与汽车散热格栅(俗称“前脸”)的常用造型基本相同而败诉。

篇（7）

就在2000多中药保健品企业为“姓药”还是“姓食”而惮心竭虑的时候，国家计委却批复同意了深圳绿泰宝生物工程有限公司大豆复合磷脂脂质体1.2 亿元的扩建项目，其中近9000万元资金由深圳建设银行、深圳发展银行解决，不但如此，国家计委还将该项目列入全国农副产品深加工食品工业工程首批粮油加工专项。据称，这是国家砸向保健品行业的第一笔近亿元资金。

用“悲喜两重天”来形容此时业内的诸家企业的复杂心态一点也不为过。尽管如此，从保健品整个行业的发展来看，这确实是一个质的进步。对于心存“捞一把走人”浮躁情绪的企业而言，保健品行业曾经的进入门槛低、管理相对松散的过去已经不复存在，暴利时代已经不复存在，如果说还有什么值得留恋的东西的话，那剩下的就是无可奈何花落去的“怀旧情结”。这同时也为那些有技术含量、规范经营的厂家留下了足够的空间来施展拳脚。 血脂“清道夫”扶正

“调节血脂”作为保健品22种批准功能之一，长期以来一直受到各路保健品厂家的青睐。这自然源于调节血脂这简简单单四个字背后巨大的市场规模。据世界卫生组织公布，早在5年前，全球死亡人数是5220万，其中因为心脑血管疾病而死亡的就有2710万，比例高达51.9%。随着我国人民生活水平的不断提高和改善，我国已经成为心血管类疾病的高发区，每年死于心血管病的人数不少于200万，平均每分钟就有3.8人死亡，即使幸存者绝大部分患有不同程度的后遗症，心血管病已经成为威胁现代人健康的“第一杀手”。据了解，全国目前每年需要接受治疗的患者超过1000万。此外，近20年来，糖尿病致死也增加了3倍，是现代死因增长最快的疾病。一个规模最大的心血管病，一个增长最快的糖尿病，这两者都与胆固醇在血管中的沉积有密切关系。这也就难怪诸多不管够不够条件的、有没有技术和实力的保健品厂家都挤到调节血脂这条船上。数据显示，目前我国业已批准生产的保健食品中，功能主要为调节免疫、调节血脂、抗疲劳的产品约占62．2％。

和其他功能的保健品厂家一样，与生俱来的不确切疗效和神乎其神地夸大宣传的致命伤也犯在了调节血脂类保健品厂家的身上，随着中国保健品行业的兴衰沉浮一起飘摇不定。低科技含量、盲目跟进所造成的功能良莠不齐，误导甚至欺骗消费者的广告宣传成为调节血脂市场中的非除不可的痼疾。

国家药品监督局2000年74号文的规定无疑会把这些调节血脂市场中的“血脂”清除出场，同时把真正的清道夫请进场；国家计委批复同意深圳绿泰宝生物工程有限公司大豆复合磷脂脂质体1.2 亿元的扩建项目的决定，绿泰宝名副其实的“清道夫”位置终于被扶正了。

有关专家介绍，过去患者要降血脂、疏通血管，往往是服用降脂西药，使血脂下降、血管通畅，但这种方法副作用大，对肝脏有损害。寻找既有上述作用而对肝脏又无损害的纯天然降脂产品，世界心脑血管病学专家和生物工程学专家，长期以来对它进行了艰辛探索。100余年前，专家就在理论上已经证明了磷脂脂质体在这方面的作用。脂质体，被科学家称为生物导弹，其最大特点是靶向作用于血管壁及肝脏，有效清除沉积在血管及肝脏中的脂肪，并将其降解成水溶性小分子物质、全部排出体外，同时能软化血管、修复损伤血管壁、防止血栓形成、使全身血液畅通无阻，从而有效防治高血脂、动脉粥样硬化引发的心绞痛、心肌梗塞、脑中风等各种心脑血管疾病。美国加州大学生物医学副教授宗康拉博士指出，“降低胆固醇和血脂一定会降低心脏病发病率”。尽管中外医学界对脂质体的确切功效有统一的共识，但是由于脂质体在批量生产和贮存中，产品质量很难稳定，极易氧化变质失去生物活性，无法被人体吸收，在美国等西方国家，用脂质体防治心脑血管做临床，面临着产量少、费用昂贵、不能口服等难题，至今仍为实现商品化、产业化的大批量生产。

国家计委1.2亿砸向深圳绿泰宝生物工程有限公司，正是因为该公司在世界范围内率先实现了复合磷脂脂质体工业化批量生产，填补了世界脂质体产业化的空白。中国科学院院士张树政等10多位著名专家对绿泰宝磷脂脂质体的论证结论是，“复合磷脂脂质体能有效摄取并有助于排除积蓄在人体脏器各部分多余的胆固醇和脂肪，高效地向人体细胞补充多种磷脂，消除和控制人体罹患多种慢性疾病的潜在危险因素”。

确切的保健疗效、巨大的市场空间，诸多没有科技含量企业的出局，国家立项的重点支持，对于和绿泰宝以及其他具有高科技含量的调节血脂类厂家而言，收拾旧河山，再也不能抱怨外部环境了。

有关市场分析人士认为，保健品的发展经历了三种类型。第一种为添加补充型，是依靠食物营养添加剂来补充人的某类营养不足；第二种为机能调节型，此类保健品主要增加生物活性物质，使机体功能得到调节；第三种则含有非常明确的功效物质，用量、含量精确化。绿泰宝就是第三种。这些具有高科技含量的厂家完全要想夺回市场，把市场规范地做大，把品牌做强，必须首先必须屏弃原来一些保健品企业身上的痼疾，尤其是功效宣传问题，万万不能跟治疗心血管病的药品去比。对此有关专家也指出，保健食品具有功效是一种显而易见的事实，这种主要功效是作用于疾病前的亚健康状态。现在有近一半的人处在亚健康状态，如果这些人能正确地坚持服用一些合适的保健食品，加上合理的生活方式，就能有望重归健康人群。

到底哪些是这些调节血脂市场的亚健康人群呢？日本庆应大学医学部内科通过对不同年龄人群每1克重大动脉血管壁上胆固醇的沉积量测定，统计表明，在10-30岁期间，每十年动脉壁上胆固醇沉积量增加3mg；在30-60岁期间，是5.3-5.8mg。也就是说30岁之后血管有道坎。而尤其需要说明的是，以上被检测人群的血脂检查结果显示，胆固醇指标均正常。这说明正常的健康人也会发生血管壁上的胆固醇斑块沉积。所以调节血脂类厂家需要把市场营销的目标定位于30岁以上的亚健康人群，把他们拉回健康状态。 如果光是调节血脂，脂质体可真牛刀小用了

按道理说，在药监局正在清理门户之即，国家计委投巨资绿泰宝，支持调节血脂保健产品市场的说法似乎怎么都有些勉强。

篇（8）

在*年开展的进一步解放思想学习讨论活动和学习实践科学发展观活动中，全系统广大干部职工围绕科学发展解放思想，通过开展各种形式的学习、研讨、调研、实践活动，探索提出了一些充满活力、富有效率、有利于科学发展的新思路、新举措、新机制，真正把活动的成果转化为促进工作的决策部署。

（一）探索食品药品监管体制改革新思路。

在借鉴美国、新加坡、香港等15个发达国家和先进城市食品药品监管体制模式、遵循国际趋势的基础上，我局提出了食品药品监管体制改革新思路，形成2万余字的《*市食品药品安全监管体制分析及改革建议》调研报告，得到了市人大、市政协、市机构改革调研组和市编办的肯定和支持；*年我市两会期间，部分人大代表和政协委员还就此专门提交了改革建议和议案。11月上旬，我局又按照宗衡市长在《参考清样》的指示精神，形成了《食品药品安全监管体制分析及借鉴》的书面报告，宗衡市长阅后作出批示：“市食品药品监督局的报告值得一阅。报告中提出的原则对于进一步理顺体制机制方面的问题，推动我市下一轮行政体制改革颇有价值。”

（二）实行“大市场”综合监管新模式。

*年9月下旬，我局印发了《关于理顺内部职责分工实施市场监管新模式的通知》，对药品、医疗器械、保健食品、化妆品四个行业和相对应的生产、经营、使用三大环节的监管职责进行优化重组，形成“大市场”综合监管和生产环节专门监管的新模式。新模式实施以来，我市药品市场监管体制发生了“四个明显变化”：一是一线执法单位的指挥主体发生变化，由过去多个指挥机构，变成一个指挥机构，实现协调一致、指挥有力。二是管理相对人的监管主体发生变化，由多个监管主体变为一个监管主体，改变了以往“都在管又都管不好”的状况，也为企业一次提交材料办理多个许可打下结构性的基础。三是监管手段发生变化，变过去许可审批、日常监督、行政执法、案件稽查、产品抽样分头进行为集中运用，提高监管效能和综合监管威力。四是监管责任发生变化，改变原来条块交叉、职能不清、责任不明的状况，实现了“谁管理谁负责一条龙到底”的责任闭环。我局推行“大市场”综合监管模式的创新之举引起了社会各界的广泛关注，《*特区报》、《*日报》、《中国医药报》、中国机构改革网、中国医药网、*新闻网等各大媒体纷纷转载。*年12月11日，省食品药品监督局领导班子来我局调研时，对此表示肯定和赞赏。

（三）深化行政审批制度改革实现许可业务网上“一点通”。

正式启动药品、保健食品和医疗器械经营许可证“一次培训、一次受理、三证同发”的新业务，使得申报材料大幅减少、办理流程全面简化、审批时限成倍缩短。与此同时开通了行政许可网上申报业务，我局所有行政许可业务的网上申报、在线处理和在线查询结果均可通过网上“一点通”实现，此举受到了市纪委领导同志的高度关注和充分肯定。

（四）制定出台了多部具有首创意义的规章制度。

先后印发了《关于加强*市药品生产关键环节管理的指导意见》、《*市药品零售企业药师管理办法》、《*市化妆品经营质量管理指导规范》等4部政府规范性文件，填补了相关法律法规空白。其中，关于药师管理的两部《办法》，有效解决了假药师证、药师“空挂、走穴”、部分药师水平低下等问题。

（五）探索建立了行政执法与刑事司法紧密衔接机制。

组织完成了《食品药品监管行政执法与刑事司法衔接课题研究》，修订出台了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件审理工作程序》、《食品药品监管刑事司法相关罪名解析》等多个制度文件。据此，龙岗分局向司法机关成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌销售假药罪与公安机关联手办案1起；宝安分局还配合区人民法院对逃避履行行政处罚决定达三年之久的香港籍当事人刘某实施了司法拘留。

（六）建立完善了一系列监管新机制。

一是全面建设街道网格化监管模式。我局现已在全市55个街道建立药品安全网格，逐步实现药品安全精细化监管。稽查大队联合特区30个街道组织开展了60场药品安全大讲堂宣教活动。宝安分局通过邮政网络重点核查擅自更改注册地址以及停业歇业的药品零售企业，进一步延伸了网格化监管的触角。*年11月龙岗区委出台的《龙岗区区直单位和街道领导班子综合落实科学发展观创建文明城区年度综合考核暂行办法》，明确将食品安全事故发生率和药品经营使用单位检查覆盖率列入了街道综合考评内容，实现了基层食品药品安全监管责任体系建设的新跨越。

二是借助信息化手段提高监管效率。全面启动“*市食品药品协同监管电子平台”建设，着力解决现已开发的信息化系统分散及孤立问题。在全局推广应用“电子执法办案系统”，实现办案电子化、文书标准化、流程格式化、统计自动化、自由裁量最小化。宝安、龙岗两区正式启用“智能药械广告监测系统”，在全市范围内实现了市级9个电视频道、6个插播频道、4个广播频道以及宝安龙岗区属6个电视频道的100%监测。此外，通过“药品招标采购政府监控平台”、“药品经营管理平台”和“药品不良反应监测平台”，及时处置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龙江完达山刺五加注射液”、“上海达美一次性输液针”等突发事件，初步建立了信息畅通、反应快速、指挥有力、职责明确的应急处置机制。

三是推行试买暗访机制。参考香港卫生署试买取证机制，组织社会热心人士和内部执法人员在不表明身份的情况下到零售药店试购，这一“神秘顾客”的试买暗访机制使得零售药店时刻自我约束，有效遏制了销售假药和违规销售处方药的行为。

四是借助舆论监督放大监管效能。充分利用媒体、网站及时监管信息和消费警示，全面提升监管效能。*年在我市各大媒体公布了3期共217种问题产品，利用舆论监督有效解决了“非药品冒充药品”这一难点问题；同时连续对外公示非法添加问题产品信息50条、无药品网络销售资格的非法网站50家，取得了事半功倍的监管效果。

五是首次开展药品生产企业检验能力考评工作。率先在全国分批对全市77家药品生产企业和10家医疗机构制剂室进行检验能力动态综合考评，着力提升药品生产企业和医疗机构制剂室检验能力，从源头上进一步强化药品质量的控制和检验。

二、以办理人大食品安全议案为主线，努力提高食品安全保障水平

（一）努力将食品安全人大议案办成我市历史上最满意的议案。

制定了《*年*市食品安全监管责任白皮书》，明确了各区、各部门年度食品安全工作目标和任务，编制了人大议案办结验收一系列工作方案和通知文件，先后组织开展4次人大食品安全视察活动、9次市食安委和食安办工作会议、15次市领导参与的食品安全专项问题调研活动，着力研究落实食品安全“五大工程”和“四大体系”系列重点工作，有力推动了议案办理各项工作的顺利开展。

“五大工程”建设得到全力推进：农产品基地建设工程方面：目前我市已在省内外建立了576个农产品生产基地，生猪生产基地294个，水产品生产基地111个。副食品加工基地建设工程方面：福荫豆制品厂已完成了改扩建，旭洋豆制品厂已于*年8月20日正式投产，益民豆制品厂也计划于*年底正式投产；目前我市符合食品安全标准的豆制品在市场上占有率已达到79.5%，比豆制品工程建设前提高了50.5个百分点。生猪定点屠宰与肉品流通体制改革工程方面;一号定点屠宰场预计可于年底竣工并投入试运营，二号定点屠宰场预计于2009年7月底竣工并投入试运营，三号屠宰场可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市场占有率已达22.9%,到年底可达30%的目标。工业区食堂整顿与建设工程方面:截止目前，全市共整顿、新建各类工业区食堂7179间，整治工业区周边饮食店11779间，工业区工人安全就餐人数近328万，占全市工业区总人数的90.3%；我市现已建立了“以自办食堂、合办食堂、管理部门办食堂、物业办食堂、社会办食堂、定点配送为主和周边规范小餐饮单位为补充”(简称“六主一补”)的七种模式劳务工安全就餐供应和保障体系。食品流通现代化工程方面：我市最大的“菜篮子”工程——*国际农产品物流园已于*年3月开工建设，将有利于更好地保障深港两地农产品安全供应；目前全市累计完成改造升级市场258家，农贸市场升级改造率达59%；连锁经营企业销售食品的市场占有率已达到30%以上，*年全年可望达到35%。

食品安全“四大体系”建设也得到稳步推进。《*市食品安全监督管理条例》已列入市人大的立法调研项目；*年出台了《*市豆制品监督管理若干规定》、《*市亚硝酸盐监督管理若干规定》2部政府行政规章；制定了《*市集体用餐规模配送企业名单公布办法》，启动了“午餐工程”评审工作；组织开展了《完善*市食品安全监管体制研究》、《*市食品安全风险分析体系的构建》等17项重大课题研究；继续加强“*食品安全信用信息网”等内外网信息平台建设，累计利用食品安全信息网更新和全市食品安全信息2427条；以宣传贯彻《广东省食品安全条例》为重点，开展了食品安全“五大工程”基地产品和名优食品宣介等系列宣传活动，共发放宣传资料13万份、《条例》2万余册、张贴海报1.83万份、悬挂宣传标语1200余条，形成了政府上下联动、部门齐抓共管、社会广泛参与食品安全工作的浓厚气氛。

*年10月30日，市人大常委会常务副主任庄礼祥、副主任邱玫率市人大代表和有关工委委员就食品安全议案办理情况进行了视察。庄礼祥常务副主任视察后指出：“工作可嘉”、“成绩可喜。”邱玫副主任认为：“这是我市历届人大议案办理工作中的范例之一，堪称经典之作。”目前，《关于加强食品安全监管议案的办理情况报告》已获市四届人大常委会第二十五次会议高票通过。

（二）确保供奥食品万无一失。

协调市政府成立了*市供奥食品安全保障工作领导小组，承担了*市供奥食品安全保障工作领导小组办公室的职责，组织召开了全市供奥食品安全保障工作会议，安排市领导3次调研供奥食品定点企业，主动协调供奥食品生产、运输、储存中遇到的问题。*年，我市奥运定点企业累计供应奥运食品70多吨，未发生一例食品安全事故。

（三）周密筹划未来三年食品安全工作。

组织市食安委成员单位对我市食品安全现状进行了全面摸底调查，认真研究我市在初级农产品种植养殖以及食品生产、加工、流通、消费各个环节存在的主要食品安全问题和未来三年需进一步提升的空间，参照国际国内先进城市的先进经验，起草了《*市食品安全三年规划（2009年至2011年）纲要》和《大运会食品安全行动纲要》，并上报市政府。

（四）全面提升突发应急和重大事故查处能力。

与*大学联合完成了*市食品安全危机应对课题研究，牵头开展了*市重大食品安全事故（二级）应急演练，编写了《*市重特大食品安全事故应急操作手册》，先后组织开展了龙岗区平湖港华鸿记五金塑胶厂四季豆中毒、龙岗区“2.23”亚硝酸盐中毒、福田区华润万家亚硝酸盐中毒等食品安全事件的调查处理工作。尤其是在处置应对“三聚氰胺问题乳制品”事件中，我局快速反应，第一时间部署全市清查工作，在12个工作日内组织召开了5次专项工作会议、迎接省检查组检查、协调安排市领导3次调研活动、召开2次媒体沟通会，累计编印《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》53期，清查工作获得了市领导、省检查组的高度评价。*年9月22日，宗衡市长在《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品专项行动抓得及时和得力。9月23日，由省卫生厅耿庆山副厅长率领的省检查组对我市乳制品整治工作给予了充分肯定，认为*市委、市政府高度重视、周密部署，各有关部门行动迅速、积极应对、措施得力，整治工作取得了阶段性成效。

三、以兴奋剂治理和安全隐患排查为重心，深化整顿和规范药品市场秩序

（一）牵头开展全市兴奋剂市场专项治理行动，全力保障奥运期间药品市场秩序稳定。

*的兴奋剂市场专项治理工作这一特殊的战役在国家、省、市的总体部署下突出了三个特点：一是行动范围大。组织领导上，将成员单位扩大到13个部门；时间跨度上，延续到2010年亚运会和2011年世界大学生运动会；治理内容上，增加了食品生产加工企业、化工类生产经营企业、涉奥动物及运动员管理等诸多方面。二是治理覆盖率高。全市兴奋剂生产经营企业100％签订承诺书，所有兴奋剂药品外包装100％粘贴“运动员慎用”标贴；共印发2万余份《反兴奋剂宣传小册子》、7000多份宣传海报、1500万张“运动员慎用”标贴。三是整治力度大。对兴奋剂生产经营企业进行拉网式检查，从重从快查处兴奋剂市场违法违规行为，协助国家局、省局收回了2家涉嫌违法生产经营兴奋剂药厂的GMP证书，对7家药品零售企业予以立案查处。通过近一年的努力，我市兴奋剂市场治理工作取得了阶段性成效。5月18日，国家食品药品监督局纪检组长曲淑辉率队的国家八部委督导组在检查后认为：“*的兴奋剂治理工作责任明确，态度坚决，要求严格，工作扎实，做到了有部署、有措施、有成效。”

（二）大力开展全国文明城市复检药品安全“扫雷”专项行动，确保我市药品质量安全零事故。

*年5月开始，对高风险药械保化生产经营行为、药品网上非法交易、易成瘾处方药违规销售、非药品冒充药品、保健品化妆品非法添加、品清理以及中药材市场等热点难点问题进行全面整治，确保群众用药安全。

（三）深入开展安全隐患百日大排查行动，下大力气治大隐患防大事故。

为深刻吸取龙岗“9·20”特大火灾事故的惨重教训，根据市委市政府统一部署，我局从*年9月底开始在全市范围内深入开展药、械、保、化市场安全隐患百日大排查行动，除做好安全生产的检查督导工作外，重点对假劣药品制售、易成瘾处方药滥用、非法添加、边缘产品仿冒、药店非法行医以及生产源头防控等“5+1”问题进行全面排查，在巩固前一阶段工作成效的基础上，把安全隐患排查整治行动向纵深推进。

在三大专项整治中，全系统总共出动执法人员20400余人次，受理投诉、举报959个，当场处罚107宗，立案查处案件289宗，移送38宗，捣毁大型地下批发窝点10个，收缴药械1556余件，没收违法物品货值297余万元，罚没款到账218.25万元，收回药品GMP证书3张，缴销《药品经营许可证》296张，开展药械保化监督抽验3451批次。结合“三大专项整治”，各部门、各单位进一步强化了日常监管，有效规范了药品市场秩序，药品安全保障水平得到进一步提升：

研发环节：完成了17个药品注射剂品种的处方工艺核查、51个注册品种的现场核查及抽样；对23家医疗器械生产企业的38个产品进行了注册核查、4家企业的4个产品进行了临床核查，全年审查一类医疗器械产品注册63件，通过审查41个，我市药械注册申报程序得到进一步规范。

生产环节：向20家高风险药品生产企业巡查220人次，对44家药品重点生产企业实施质量授权人制度，对66家药品生产企业进行了GMP飞行检查；现场监督检查医疗器械企业245家次、保健品化妆品生产企业170家，高风险企业的监督检查率达到100%，其中D类企业检查两次以上，确保我市生产源头不发生一起质量安全事故。

流通环节：严把市场准入关，全年新增药品零售企业986家，新办药品从业人员上岗证7900份；开展药品经营企业GSP认证1006家,跟踪检查药品批发企业74家、药品零售企业2284家，GSP跟踪检查覆盖率达30%，先后开展了体外诊断试剂、植入性医疗器械、非法添加、中药材和安全套、医疗美容边缘产品市场整治等一系列专项行动，药械保化经营行为得到全面规范。

使用环节：深入开展医疗机构药品、医疗器械使用检查，特区内检查医疗机构的覆盖率达100％，特区外覆盖率达30%。通过借助信息化手段和建立信用披露打击制度，我市违规药械广告总数大幅下降，*年已降至402条次，仅为*年的14.4％；*年严重违规药械广告降至18条次，较*年下降99％；*年未经审批擅自刊发的药械广告为零。

四、以能力提升为核心，进一步增强技术监督作用

（一）药品、医疗器械、保健食品、化妆品的检验检测力量得到不断加强，服务于行政监督的作用凸显。

一是药检所迁址新建项目已完成主体结构工程验收，“港深药物研发检定中心”已启动首个深港创新圈合作课题研究。二是首次参加亚太地区实验室能力验证并获优异成绩，顺利通过了实验室资质认定复评审及扩项现场评审，以6大类525项的检测能力位居全省药检系统可检范围可检项目之首。全年完成各类检品5046批次，首次突破5000大关，创建所以来历史新高。三是圆满完成了《中国药典》2010年版编制工作中46个品种起草任务，标志着我市药检所综合检测能力和科研水平跻身全国一流药检所行列。四是进一步优化完善了民生净福利检验工作，*年药品安全抽样合格率超过预期97%的目标。我市首台药品快检车也已正式上路执法。

（二）药品不良反应监测的作用得到进一步体现，筑牢了药品安全防线。

篇（9）

第三条在本市范围内设置零售药店，必须经所在地市（县）药品监督管理部门初审，并经我局审核批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到当地工商行政管理部门办理登记注册。

第四条根据我市建设现代化大城市的总体要求，*城区解放环路以内新开办药店营业场所建筑面积不小于70M2，仓库不小于30M2。其他地段新开办药店营业场所建筑面积不小于60M2，仓库不小于30M2。零售药店经营规模如达到大、中型药店标准，其营业场所实际使用面积应符合省药品监督管理局有关规定。

第五条零售药店的法定代表人或负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历，熟悉并遵守有关药品管理的法律、法规，具有良好的职业道德。零售药店质量管理负责人与经营管理负责人不得兼任。

第六条申请开设零售药店必须配备两名以上专职药师（或中药师）。其中经营处方药或中药配方的零售药店必须至少有一名执业药师或从业药师负责审核处方。

第七条大中型零售药店质量管理工作负责人应是执业药师或从业药师；小型零售药店质量管理工作负责人应具有药师（中药师）以上的技术职称。上述药学专业人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。

第八条零售药店从事质量管理的人员应具有药学专业技术职称，或者具有药学或相关专业的学历。零售药店的药品验收人员、营业员应具有高中（含）以上文化程度。

从事质量管理、验收工作的人员以及营业员须经我市药品监督管理局组织专业或岗位培训并考试合格，取得我局颁发的岗位合格证书。

第九条生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得成为零售药店的经营人员。

第十条新设置的零售药店应该配备工作场所需要的电脑，并具有上网检索相关药品管理文件以及药学情报资料的能力。

第十一条零售药店之间的距离，城区不小于200M，小于该间距设置的药店其人员、设施、管理均应明显优于先设置的药店。乡镇依据人口密度，交通便利情况和市场繁荣程度，对零售药店的发展，要按照《*市零售药店设置发展规划》实行总量控制、分步实施，根据市场经济原则优胜劣汰。

第十二条在农村边远地区以及城郊结合部新设社区开办便民药店，可以经营甲类、乙类非处方药。便民药店至少应配备一名药师或二名药剂士，营业场所建筑面积不小于50M2。

第十三条仓库必须符合药品储存要求，并配备与经营规模、经营品种相适应的设施；经营特殊管理药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。

第十四条零售药店必须备有能够满足当地消费者需要的药品。大型零售药店必须备有国家基本药物目录中治疗常见病、多发病的药品1000种以上；中型零售药店必须备有800种以上；小型零售药店必须备有500种以上。

第十五条零售药店不得以兼营兽药的名义，干扰处方药制度的执行。零售药店可以按照规定兼营保健食品、化妆品、卫生用品及消毒药剂，但必须严格与药品分开，并在柜台上明示“非药品”标识。

第十六条零售药店应根据经营范围制定必要的质量管理制度，主要包括以下内容：

（一）有关业务和管理岗位的质量责任制；

（二）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；

（三）对首营企业和首营品种审核的规定；

（四）药品销售及处方管理的规定；

（五）拆零药品的管理规定；

（六）特殊管理药品的购进、储存和销售的规定；

（七）质量事故的处理和报告的规定；

（八）质量信息的管理规定；

（九）药品检验报告书留存登记规定；

（十）药品不良反应报告的规定；

（十一）卫生和人员健康状况的管理规定；

（十二）服务质量的管理规定；

（十三）中药饮片购、销、存管理的规定。

第十七条申请设置零售药店立项审查、现场验收程序：

（一）立项审查程序

1、申请设置零售药店必须由投资者向拟设置零售药店所在地的县级药品监督管理部门提出立项申请；拟设置零售药店位于我市市区（含滨湖区、新区）的，可直接向我局市场监督处申请。立项申请应包括下列材料（一式三份）：

（1）申请设置零售药店的报告；

（2）《设置零售药店申请表》；

（3）申请人是法人的，应提供法人执照，法定代表人身份证；申请人是自然人的提供本人身份证，户口簿。

（4）拟在零售药店担任法定代表人或负责人的，应提供本人身份证、学历证书及健康证明。

（5）拟聘专业技术人员的执业药师资格证、职称证书、身份证、健康证明及聘用意向协议。

（6）拟设置药店位置示意图，房屋产权证或有效租赁意向协议。

（7）工商行政管理部门《企业名称预先核准通知书》。

以上证明材料须提供原件经审核后留存复印件。

2、县级药品监督管理部门在收到全部申请材料后20个工作日内进行初审，作出是否同意申报的决定，经初审同意的立项申请报我局市场监督处，不同意的应书面通知申请人。

3、我局在收到县级药品监督管理部门初审结果和申办材料后20个工作日内进行审查，作出是否同意立项的决定，并将决定书面通知县级药品监督管理部门同时抄送申请人。

4、拟设置零售药店位于我市市区（含滨湖区、新区）的，由我局在收到全部申报材料后的30个工作日内作出是否同意立项的决定，并将决定书面通知申请人。

（二）现场验收程序

1、申请人必须在获准立项后三个月内向我局市场监督处提出现场验收申请。逾期不申请的，原立项批复作废。

现场验收申请应包括下列材料：

（1）申请现场验收报告。

（2）拟设置药店准确经营地址及示意图，店内药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、分类区位图。

（3）执业药师或从业药师注册证书，其执业或从业单位必须与拟设置药店相符。

（4）房屋产权证或有效租赁合同。

（5）经市或县级劳动部门鉴证的合同期不少于两年的药学专业技术人员劳动用工合同；专业技术人员职称证书，验收、养护人员及营业员的学历证明。

（6）零售药店员工名册及健康证明。

（7）药品储存设施、设备目录。

（8）拟经营品种目录。

（9）质量管理制度，种类台帐、表格、单据。

（10）我局要求提供的其他相关材料。

以上证明材料须提供原件经审核后留存复印件。

2、我局在收到全部现场验收申请材料后30个工作日内进行现场审查验收，并作出是否批准发证的决定。对业经批准的申请人发给《药品经营许可证》。对未被批准的申请人，限期一个月整改，整改后仍不合格的，原立项批复作废。再次申请设置零售药店的时间不得少于半年。

第十八条、实行接待日制度。为统筹安排市场监管工作，规定每月一日上午（节假日顺延）为申请设置零售药店受理日。每周星期三上午为群众来访接待日，由我局市场监督处专门负责有关开办零售药店的来访及咨询接待工作。各县级药品监督管理部门也要做好有关来访接待工作。

第十九条零售药店搬迁或者拟增加经营范围，应按照合理布局的原则事先向新址所在地药监部门提出申请，并获同意后施行，完工后由我局按照上述标准验收。