药品召回管理办法汇总十篇

序论：好文章的创作是一个不断探索和完善的过程，我们为您推荐十篇药品召回管理办法范例，希望它们能助您一臂之力，提升您的阅读品质，带来更深刻的阅读感受。

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国家对于已经上市销售的具有安全隐患的药品实施召回，能够促进药品生产企业强化药品原材料的进货和生产过程的管理，促使药品经营企业和医疗机构规范进货的渠道，也有利于促进其提高质量意识，从而最大限度地减少对于消费者的伤害的可能性，这也体现了政府对于百姓用药安全的一种积极负责任态度，更是有利于对消费者权益的保护。同时从构建药品 长效管理机制上来看，《药品召回管理办法》的制定和实施无疑也是完善我国药品市场的管理秩序的必经之路与有力举措，更是和国际制度接轨的必然要求。

二、药品召回制度在实施过程当中应当充分考虑的问题

1、药品召回和汽车等大宗商品召回明显不同。在国内，汽车等大宗商品召回的目的往往不是收回，而是要对于该类产品进行维修和更换或者升级，最后再返还到消费者手里，对于生产企业来说，仅仅需要支付维修费用或者升级更换的费用，而不是把整个汽车等产品都收回去就完成任务。可是药品得性质则不同，它的生产加工一般都是一次成型无法修复，所有召回的药品根本无法再次进入到市场当中。所以药品召回企业不但要为召回付出成本，还要担负所有的被召回的药品生产和销售的成本。另外，没有销售给消费者的“问题药品”当然可以收回，但是如果消费者已经使用的“问题药品”如何处理？这些都是必须要解决的问题。

2、召回的药品很多还是合格药品。目前，产品召回的大部分原因就是所售出的产品被发现存在缺陷。药品召回不是主要解决不合格药品的问题，而是为了解决那些已经出现严重的不良反应的合格药品的问题。那些因为药品的质量或者没有按照工艺和规范生产的隐患药品都可能在行政处罚的时候被予以“没收”。但是对于企业来说，这些药品的批号是经过国家批准的，生产标准都是是国家规定，生产要求都是严格按国家GMP规范进行，但它们在使用的时候一旦出现问题，所有责任则全部由生产者自己承担，此种责任划分合理与否？笔者以为，建立药品的不良反应强制保险制度也是解决此类问题的有效办法。

3、我国药品生产企业地承受能力有限。当前，我国的药品生产企业规模普遍不大，如果出现了药品召回事件，即使是有承受药品召回本身所带来的损失，也无能力承担其他的相关法律赔偿责任。随着《药品召回管理办法》的出台，未来实施药品召回的生产企业或将不可避免地遭受利益和声誉等等各个方面的损失。所以，对于药品生产企业来说，尤其是中小型制药企业，药品召回的确是难以承受之重。

4．目前我国药品的不良反应监测体系尚不够完善。实施药品召回制度的基础是建立了完备的药品不良反应监测体系，耶只有建立了生产企业、销售企业和医院以及患者联动的检测网络，才能够把药品的召回制度真正落到实处。可是，目前国内绝大多数的制药企业根本没有自己的质量监测系统，国家药品不良反应检测中心所接收的报告也绝大多数是来源于医院。这种单一的监测体系也是药品召回任重而道远。

三、完善药品召回制度需要重视的四个细节

1、药品召回需要对于存在“安全隐患”的药品做出进一步的区分。依据《药品召回管理办法》，药品召回就是指药品生产企业按照规定的具体程序收回已经上市销售的具有安全隐患的药品。那么，所有存在“安全隐患”的药品是不是都必须召回？属于假劣药品都存在“安全隐患”，依照有关法律规定，他们都应当由监管部门予以“没收”，根本没有必要让企业召回。还有那些没有“安全隐患”但“告知缺陷”的药品，如果药品的说明书由于技术的进步而发现了一些问题，并且需要进一步的修正，像这样的产品需要“召回”吗？这是一个不能忽视的问题。

2、药品召回的形式可以灵活但是必须受到严格的时限限制。笔者认为，并不是所有的“问题药品”都必须召回到生产厂家，这完全没有必要，主要原因是大部分的“问题药品”召回以后已经没有了再次利用的价值，只能够予以销毁。与其劳民伤财地让生产企业召回销毁，倒还不如就地或就近交给监管部门销毁或者由监管部门监督下销毁。依据《药品召回管理办法》，药品的一级召回必须在企业作出召回决定的24小时以内，通知到相关药品经营企业和使用单位，但是企业必须要在多长时间之内作出召回的决定却没有具体的时间限制，这是一个很大的漏洞。

3、主动召回和责令召回之间的责任不明确。在《药品召回管理办法》中，对于主动召回，可以从轻或者减轻行政处罚，对于情节轻微和没造成严重后果的，还可以免受处罚。但是一旦企业应当主动召回但没有主动召回的情况下，监管部门不仅仅要责令其召回，同时还会对企业处以3倍的处罚。此处罚规定让主动召回的“主动”很可能变成“被动”，因为假如不“主动”就可能被处罚。但是在实际上，监管部门往往很难能够证明企业已经发现了药品存在安全隐患但不主动召回。所以，笔者认为，为了鼓励药品生产企业主动召回，不一定非要采用惩罚的手段，要把惩罚手段应用到不执行责令召回上，对于拒不执行责令召回企业实行加重处罚。

4、对于拒不召回的药品要有进一步的具体收回措施。纵观《药品召回管理办法》的罚则，不管是对拒不召回还是对于拒不改正的责令召回，《药品召回管理办法》都是进行了一些罚款规定，情节严重的要给予相应的资格处罚。但是对于拒不召回的药品如何做进一步的处理却没有做出任何规定。要知道，不管是主动召回，还是责令召回，只有从终端市场来收回“隐患药品”才是最最重要的。所以，对于拒不召回或者拒不整改的生产企业在处罚的同时，更应当注重对于“隐患药品”的处理方式，即应当直接没收相关的“隐患药品”，必须要把“没收”作为召回最终的保障手段。

（作者单位：河南省食品药品监督管理局）

参考文献：

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第一章 总则

第一条 (立法目的)为加强保健食品生产经营监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。

第二条 (调整范围)在中华人民共和国境内销售的保健食品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条 (召回定义)本办法所称保健食品召回，是指保健食品生产者(包括进口保健食品人，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的保健食品。

第四条 (产品定义)本办法所称存在安全隐患的保健食品，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的保健食品，包括：

(一) 不符合食品安全标准的保健食品;

(二) 已经对人体健康造成危害甚至死亡的保健食品;

(三) 可能对人体健康造成危害的保健食品;

(四) 含有对特定人群可能引发健康危害的成分而在保健食品标签和说明书上未予以标识、或标识不全、不明确的保健食品;

(五) 其他可能存在安全隐患的保健食品。

第五条 (监管体制)召回保健食品的生产者所在地的县级食品药品监督管理部门负责保健食品召回的监督管理工作，其他地方各级

食品药品监督管理部门应当配合、协助做好辖区内保健食品召回的有关工作。

国家食品药品监督管理部门监督全国保健食品召回的管理工作。 第六条 (生产者第一责任人主体地位)保健食品生产者是控制与消除保健食品安全隐患的主体，应当对其生产的保健食品安全负责。

第七条 (召回信息报送和公开)国家食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门应当建立保健食品召回信息通报和公开制度，采取有效途径及时向社会公布存在安全隐患的保健食品信息和保健食品召回的情况。

第二章 安全隐患调查与评估

第八条 (生产者调查评估义务)保健食品生产者应当按照本办法的规定建立和完善保健食品召回管理制度，准确记录并保存原辅料采购、生产加工、储运、销售及产品信息，收集、记录保健食品的安全隐患信息，对可能存在的安全隐患进行调查、评估，发现存在安全隐患的，应当及时向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

(经营者协助义务)保健食品经营者应当建立和保存完整的购销记录，配合保健食品生产者或者食品药品监督管理部门开展有关保健食品安全隐患的调查，提供有关资料，并按照召回计划的要求及时传达、反馈保健食品召回信息，控制和收回存在安全隐患的保健食品。

(监管部门启动调查评估)食品药品监督管理部门对保健食品可能存在的安全隐患开展调查和评估时，保健食品生产者应当予以协助。

第九条 (调查内容)保健食品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

(一)保健食品质量是否符合产品标准，保健食品生产与批准的工艺是否一致;

(二)可能存在安全隐患的保健食品批次、数量及流通区域和范围;

(三)其他可能影响保健食品安全的因素。

第十条 (评估内容)保健食品安全隐患评估的主要内容包括： (一)该保健食品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;

(二)对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;

(三)危害的严重与紧急程度; (四)危害导致的后果。

第三章

主动召回

第十一条 (生产者召回义务)保健食品生产者按照本办法第八条、第九条进行调查，发现其生产的保健食品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售该保健食品，将该保健食品信息告知相关经营者和消费者，采取有效措施，停止销售该保健食品，并及时报告所在地县级食品药品监督管理部门。

(经营者协助义务)保健食品经营者发现其经营的保健食品存在部门报告。

对召回的保健食品采取无害化处理的，不得将无害化处理后的物品重新用于保健食品生产和销售。

必须销毁的，销毁过程应当符合环境保护相关法律法规的规定，并在食品药品监督管理部门监督下销毁。

对因标签、标识或说明书不符合食品安全标准而被召回的保健食品，保健食品生产者在采取补救措施且能保证保健食品安全的情况下可以继续销售;销售时应当向消费者明示补救措施。

第四章

责令召回

第二十条 (监管部门责令召回)县级以上食品药品监督管理部门经过调查评估，认为保健食品存在本办法第四条所称的安全隐患，保健食品生产者应当召回而未主动召回的，应当责令保健食品生产者召回保健食品。

必要时，县级以上食品药品监督管理部门可以要求保健食品生产者、经营者立即停止生产或销售、告知消费者立即暂停使用该保健食品。

第二十一条 (责令召回通知内容)县级以上食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达保健食品生产者，通知书包括以下内容：

(一)召回保健食品的具体情况，包括名称、批次、规格等基本信息;

(二)实施召回的法律依据;

(三)实施召回的事实依据;

(四)召回要求，包括范围和时限等。

第二十二条 (被责令召回主体一般义务)保健食品生产者在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十一条、第十二条的规定报告食品药品监督管理部门，通知保健食品经营者，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十三条 (生产者召回报告及审评)保健食品生产者应当按照本办法第十三条、第十五条、第十六条、第十九条的规定向食品药品监督管理部门报告保健食品召回的相关情况，进行召回保健食品的后续处理。

食品药品监督管理部门应当按照本办法第十四条、第十八条的规定对保健食品生产者提交的保健食品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，食品药品监督管理部门可以要求保健食品生产者重新召回或者扩大召回范围。

第二十四条 (监管部门报送制度)省级以下食品药品监督管理部门决定责令召回的，应当在作出责令召回决定之日起5日内报送所在地省级食品药品监督管理部门备案。

接到召回情况报备的省级食品药品监督管理部门认为有必要的，可以直接对辖区内保健食品召回进行监督管理。

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近年来，由产品召回信息的引发的消费者权益问题吸引着人们的广泛关注。从“三鹿奶粉事件”中未销毁的问题奶粉作为原料的“毒奶粉”重现市场，金浩茶油含超标致癌物，产品召回信息不向公众公布，锦湖轮胎召回公告的召回轮胎数量与产量不成正比，这些都折射出我国产品召回信息披露制度方面的有待完善之处。为此，本文探讨产品召回信息披露制度的不足，提出完善之对策。

一、产品召回信息披露制度概述

（一）产品召回信息概述

产品召回或缺陷产品召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的行为。这里的“生产者”，是指从事产品加工、制作的单位和个人。通常，进口商品的进口商或者商被视为生产者。豍笔者认为，从狭义的角度，产品召回信息是指仅在产品召回正在进行的环节中，应当由生产者披露的信息。一般而言，生产者应当披露的信息包括：（1）缺陷产品的名称、结构、样式、序列号、外观照片或简图等；（2）有关缺陷产品生产、销售方面的信息，如缺陷产品生产者、主要销售者、销售数量、各地区市场销售数量等；（3）产品的具体缺陷状况以及可能给消费者带来的具体危险；（4）生产者为防止缺陷产品侵害消费者人身、财产安全而计划采取和已经采取的措施和步骤，以及消费者为了防止损害发生而应当采取的措施等。豎从广义的角度，产品召回信息是指在产品召回的整个上述过程中，生产者和政府主管部门应当向消费者及社会公众做出解释和说明的全部信息。

（二）产品召回信息披露制度概述

产品召回信息披露对保护消费者利益及保障缺陷产品的召回顺利进行起着关键性作用。因此，实行产品召回制度的国家普遍都建立了产品召回信息披露制度。

从各国的实践情况来看，信息披露的主要方式包括新闻会、海报、新闻或杂志广告、视频信息、信函、免费电话、传真等。为了促使企业及时、充分、准确的披露产品召回信息，各国法律以及主管机构制定的文件通常会对信息披露的期间、方式、范围等做出详细的规定。

以产品召回发源地、产品召回制度发达的美国为例。美国消费品安全委员会负责一般消费品的召回，按照其召回规则，厂商进行报告是产品召回程序的第一步。依照《消费品安全法》第15（b）节的规定，制造商、分销商、零售商应该立即将产品不符合标准的情况，缺陷的情况或者相关风险的情况告知消费者安全委员会。而消费品安全委员会对“立即”的解释是24小时之内。如果不能确定是否应该报告某些信息，可以花一定时间来进行调查，该调查时间不得超过10个工作日。如果知晓此产品安全相关信息的是公司CEO或其他负责向委员会报告的相关行政人员，并且能理解信息的重要性，委员会认为公司已经知道了有关产品安全的相关信息，正常情况下，上述两类人员获知此类信息的最长合理时间是5个工作日。豏又如澳大利亚1974年《联邦贸易实践法》中规定实施了产品召回的生产者或产品提供者要在实施了召回行为后2天内应依法书面通知主管机构。通知的内容主要包括：（1）产品的详细情况，如：名称，型号，编号，图片等。（2）产品提供者的详细联系方式：公司名称、地址、邮政地址、e-mail地址、网址、电话号码、传真。（3）对产品危险的声明。（4）产品投入流通的时间。（5）产品在何处分派或出口。（6）提供者所拟采取的措施。（7）其他提供者和消费者应采取的措施。（8）使用或储存该产品的详细信息。此外，规定了对销售到国外的产品，一旦生产者或产品提供者发现产品具有导致危险的缺陷，就应在合理的时间内通知货物进口人，并将该通知的复印件在10天内提交给主管者。豐

对于产品召回信息披露的方式，美国消费品安全委员会制作的产品召回手册列举了一些方式。公布召回信息的方式有：以电视新闻方式公布；召开全国性新闻会，在电视、广播上宣布；通过全国性报刊杂志公布；通过区域性媒体公布；在企业网址上公布；通过产品销售记录、登记卡等途径寻找购买者，并直接告知其召回信息；通知与产品相关的批发商、商、零售商、维修人员、安装人员等；在销售点招贴公告；在企业商品名录、业务通讯和其他市场资料上公布；在产品使用者最可能造访的地方招贴，如医院、商店、儿科医生诊所、托儿所、修理店、设备租赁店等；直接通知维修点、零部件供应点、旧货店，等等。企业可视实际情况选择以上方式。企业在产品召回过程中使用的每一份公告都应经过美国消费品安全委员会审查(除非企业能辨认出所有购买召回产品的客户并直接通知他们)，之后会联合新闻稿。新闻稿采用的语句措词成为其他召回信息公布方式的依据。企业以其他方式召回信息时，在内容上不得与新闻稿抵触，以免引起误解和混乱。每一份召回公告都经过消费者产品安全委员会的审核，以确定生产者采取了最充分适合该产品的召回信息公告方式。豑美国消费品安全委员会以主管一般消费品召回机构的身份制定产品召回手册，指导企业的产品召回。

二、我国产品召回信息披露相关立法及存在问题

（一）我国产品召回信息披露相关立法

我国产品召回信息披露相关立法是伴随着我国产品召回制度在部分领域的建立而产生的。

在《中华人民共和国侵权责任法》（以下称侵权责任法）颁布实施之前，根据《缺陷汽车产品召回管理规定》，《儿童玩具召回管理规定》和《食品召回管理规定》，《药品召回管理办法》，我国在四个领域：即汽车、儿童玩具、食品和药品领域建立了缺陷产品召回管理制度。与之相适应，关于产品召回信息披露方面的行政法规有两部：《缺陷汽车产品召回信息系统管理办法》和《儿童玩具召回信息与风险评估管理办法》。其它有关法律条文散见于《食品召回管理规定》、《药品召回管理办法》、《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》之中。侵权责任法实施以后，从第四十六条可以看出，我国已将可召回产品的范围扩展到全部产品的范围。

（二）我国产品召回信息披露存在的问题

1．产品召回信息的信息化管理范围有待扩大。根据《缺陷汽车产品召回管理规定》的要求，国家质量监督检验检疫总局建立国家缺陷汽车产品召回信息系统，此信息系统根据质检总局的委托，在缺陷产品召回管理中心的组织下，完成有关缺陷汽车产品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》也有召回信息系统建设的类似规定。产品召回信息管理系统负责有关产品信息的统一收集、分析、处理，产品召回信息的。目前，我国只在汽车、食品、儿童玩具领域等有限的产品领域建立了产品召回信息管理系统，覆盖面狭窄不能适应产品召回的范围日益扩大。

2．产品召回信息的公开化程度有待提高。

2010年3月8日，公民刘文俊向国家质检总局提交申请，要求公开包括丰田在内的汽车质量投诉的统计数据、调查结果和处理方法。这些信息属于政府信息公开条例第九条（十一）项，政府主管部门应当主动公开的政府信息，召回事件的发生更使得这些数据和资料属于应当披露的产品召回信息的一部分。

政府主管部门对召回计划实施效果的评估、对所召回的缺陷产品的处理结果都属于应披露的产品召回信息，公众有权知道召回的缺陷产品后续监管与处理的情况。披露产品召回信息既是政府主管部门履行召回监督职责的体现，也是公民实现知情权、消费者维护自身合法权益的要求。

3．产品召回信息的缺乏细致统一的标准。《药品召回管理办法》中第九条规定：“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和召回情况。”但是并没有对药品召回信息的范围、内容、的程序、形式、时限做出规定，使得我国药品召回信息的没有细致统一的标准可供执行。目前，我国药品召回信息的公开主要是采取召开新闻会的形式召回信息，这种形式不能全面有效地将药品召回信息告知公众。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒体为达到新闻效果，一些夸大的、负面的、不实的信息，从而影响药品召回的顺利进行。

三、对完善我国产品召回信息披露制度的建议

（一）建立除药品、食品产品外的产品召回信息管理系统

产品召回的成功与否在很大程度上依赖于有效的信息收集与。目前，我国只在有限的领域如汽车、儿童玩具领域建立了产品召回信息管理系统并出台了相应的信息系统管理办法。现有的产品召回信息系统使用范围的有限性不能适应当今社会产品召回范围日益扩大的趋势。鉴于药品、食品本身具有的特殊性，建议我国建立一个适用于除药品、食品范围外的产品召回信息管理系统，负责全国范围内产品伤害监测信息和产品缺陷投诉信息的收集、分析、处理与，通过信息化手段实现对产品召回的有效监控。产品召回信息管理系统还应该具有欧共体快速信息系统的功能，即其设立的主要目的是“在缺陷产品危害严重的情况下实现信息的快速交换”。

（二）进一步加强国家产品召回网站的建设

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一、药品召回保险制度在我国建立的必要性

（一）药品召回保险的相关概念

缺陷产品召回制度，所谓召回，是指产品的生产者或者销售者在得知其生产或者销售的某类产品存在危及消费者人身财产安全的缺陷时，依法将该类产品从市场上回收，并免费进行检测、修理或更换的制度。药品召回保险是指承保主体提供的针对药品制造者、销售者将缺陷药品从流通市场和终端用户手中回收而产生的依法由其承担的召回费用的保险。药品召回保险的主要内容是承保有缺陷的被保险产品由于已经导致或可能导致他人人身伤害或财产损失而必须召回所发生的召回费用，包括告知费用、运输费用、仓储费用、雇佣额外劳动力的费用，员工加班费用、从新配送费用、聘请专业顾问进行危机处理的费用，以及其他合理及必需的费用。药品召回保险究其内容上讲，应该属于财产损失险的范畴。药品召回保险与药品责任险相互区别，两者处于药品缺陷问题发生的不同阶段。药品责任险以他人人身伤害或财产损失为前提，强调的是以产品责任法为基础的法定赔偿责任，而药品召回险以药品召回过程中企业承担的召回费用为前提，注重缺陷药品实际损害发生前为企业积极召回缺陷药品提供保险保障。

（二）我国建立药品召回保险制度的重要性

首先，纵观发达国家召回制度的发展历史，召回保险制度是召回制度的重要组成部分。药品召回制度在我国已经初步建立，但相应的药品召回保险制度仍处于真空地带，那么发展药品召回保险是完善我国药品召回制度的重要保障。其次，建立完善的药品召回制度同时出于社会公共利益的考虑。药品召回制度有利于及时预防和控制缺陷药品对于消费者的损害，而建立召回保险制度为药品生产公司召回缺陷药品提供了召回过程中财务上的保障，直接的促进了药品生产企业召回缺陷药品的积极性，企业及时召回缺陷药品也就间接地保护了消费者财产权利和生命健康权免受侵害。最后，建立药品召回保险制度是转移我国药品生产企业风险的需要。2007年7月我国食品药品监督管理局颁布了《药品召回管理办法》，将召回制度引入我国药品监督保障体系。药品召回制度已经作为一项基本制度在我国建立起来，于是由药品召回带来的风险损失也将由隐形变成显性，并上升为药品生产企业必须着力控制、管理的重要风险之一。企业或将面临的召回费用就已经内化为药品生产企业的生产成本的一部分，那么，通过购买药品召回保险也就成为企业分摊召回风险的重要选择。综上所述，药品召回保险制度日渐上升为健全我国药品召回制度，保护我国医药行业良性发展，保障社会医药安全，保护社会公众人身财产权迫在眉睫的问题。

二、建立我国药品召回保险面临的困境

（1）建立药品召回保险的药品召回制度背景不完善。药品召回制度和药品召回保险制度是母与子的联系。要建立完善的召回保险制度，首先要完善我国药品召回制度，首当其冲的是要健全我国药品管理一般法，然而我国的药品召回制度只有《药品召回管理办法》行政法规的规定，我国《药品监督管理法》里对于药品召回制度却只字未提。没有上位法的保障，我们很难保证药品召回得以强制执行，也就无法保证药品召回保险制度足以引起药品生产企业的重视。我国对于药品生产企业不履行缺陷药品召回义务的处罚过低，导致药品生产企业消极对待缺陷药品召回保险。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品生产企业、经营企业不履行报告监测义务的最高处以3万元的罚款。我国《药品召回管理办法》规定药品生产企业不积极履行召回义务也只处以最高5万元以下的罚款或是处以召回药品货值金额3倍的罚款。这样的处罚有如隔靴搔痒，根本无法威慑药品企业积极进行召回，当企业的违法成本大大的低于了召回成本，怠于购买缺陷药品召回保险就成了企业保护眼前利益的选择。（2）我国药品召回保险制度的缺位。我国多年占据世界原料药生产和出口国“老大”的位置，身为最受欢迎的国际药品采购地，中国制造药品也遍布全世界。但相应的伴随着出口的增加，药品责任问题也层出不穷，中国药品企业面临的召回风险也就越来越大。没有与发达国家相对应的召回保险制度，使得我国生产企业在国际竞争中处于被动地位。相对地，发达国家已经建立了比较完善的召回保险制度，在这方面我国显然涉猎不深，在我国首度推出这种险种的是美国国际集团在我国的独资财险公司——美亚保险，该公司是于2003年在上海推出这一险种的，其承保范围仅限于玩具、儿童用品、运动健身器材、家电、家具等。就国内保险公司而言，只有中国人民财产保险公司涉足该险种。上述召回保险实施范围小，且都未覆盖我国药品行业，至于如何有效地建立我国药品召回风险转移制度我们还需进行进一步探索。（3）药品召回保险相对主体的局限性。一是投保人方面，企业认知水平低。我国药品生产企业对药品召回保险的认知度较低，大部分企业粗浅的认为药品召回险具有可替代性，认为购买药品责任险等险种就可规避风险的发生，实则不然，随着经济的全球化，缺陷药品召回成本增高，药品生产企业很有可能承担意料外的巨额财产损失。并且随着我国召回制度的建立，系统性缺陷药品的召回已经成为一种法定义务，就算生产企业消极逃避投保，缺陷问题发生后，生产企业召回缺陷药品是不可避免的。相反地，投保可以作为一种风险转移的方式，可以减轻企业压力。二是承保人方面，保险公司风险的评估，费率的厘定困难。保险费率是药品召回保险进行偿付的标准，也是保险公司进行正常经营活动的基础，并与保险公司的风险承担息息相关，那么制定正确的保险费率，才能公平地保护保险双方的利益。现今我国药品召回保险处于萌芽阶段，投保相对主体对药品召回保险持保守谨慎态度，也就造成召回保险的投保率低、药品召回保险的出险率低的状况，那么药品召回保险为我国保险公司提供的经验也就很有限，保险公司进行风险评估缺乏充足的现实数据做参照，费率的制定就变得更加困难。

三、完善我国药品召回保险制度的展望

（1）完善药品召回制度的法律法规。上位法关于药品召回制度的空白难以保障药品召回保险制度的实施。国家法律具有强制性，药品召回通过法律加以限定，促使企业积极监测报告药品最新情况，提高企业对召回药品的执行力，为企业转移风险购买药品召回保险创造良好的客观环境。我国现行立法中对于药品安全问题的处罚明显过轻，无法刺激企业积极履行相应义务。我们应当借鉴发达国家在缺陷产品责任中的惩罚性赔偿制度，在我国药品监督管理法律法规中也引入惩罚性赔偿制度，增加企业违法成本，促进企业积极跟踪监测药品流向，履行召回义务，刺激生产企业进行事中预防。生产企业的违法风险一旦提高，企业必然会转向召回保险，转移自身因产品缺陷问题所承担的风险。（2）发展我国药品召回保险业务。随着药品安全问题的频繁发生，药品召回保险的产生与发展日渐具有紧迫性。面对着日益增加的市场需求，保险公司应当增设药品召回保险这一险种，优化资源配置，供应市场需求。投保药品召回保险，一方面使企业的药品生产处于保险人的监督之下，促使企业尽早发现产品缺陷，及时采取措施，将企业损失降低；另一方面药品生产企业在面对产品安全突发事件时，不仅能得到资金支持，还能得到专业的应急策略指导。此外，发展药品召回保险业务还应发挥国家在调节市场经济中的重要作用，鉴于药品召回保险的特殊性，在建设之初政府可以给与一定的政策扶持或是经济补贴，比如减少保险税费，鼓励药品召回保险的发展。（3）提高药品生产企业责任意识。药品生产企业应该意识到随着经济的发展，召回保险日渐具有同产品责任险具有同样不容忽视的地位。作为转移自身风险的一种方式，企业不能只顾眼前利益，而放弃了对企业稳定长治久安的打算。另一方面，企业应肩负起社会责任，意识到药品安全对公众利益的重要性，在药品问题出现时主动承担召回责任，积极履行召回义务。（4）厘定科学的药品召回保险费率。保险费率的厘定对于药品召回保险的有效建立具有重要作用，理应科学合理。保险费率是保险人按照单位保险金额，向投保人收取保费的标准。费率的厘定方法根据我过现阶段召回保险的发展情况采用经验法是不合时宜的，我国的召回保险刚兴起不久，出险率低，倘若通过以往三年的损失经验数据确定下一个保险期的保险费，不具有科学性。同理，用增减法厘定也一样，根据损失经验数据对分类的费率作向上或向下的调整也是无法准确的制定出我国药品召回保险的费率的。由于召回保险费用的复杂化多样化，它既包含额外劳务费用，仓储费用，运输费用，也包括聘请专业顾问进行危机处理费，那么分类法在我国召回保险中的厘定是不可行的。根据对费率厘定方法的研究，笔者认为，判断法对于召回保险费率厘定最具有代表性，判断法又称个案法，是通过对保险标的的观察或判断来厘定费率的方法。也就是说在承保过程中，业务人员采用个案分析法，根据每笔业务承保标的的风险情况和个人经验，直接判断出险频率和损失，进而制定适合特定情况的个别费率。在实际操作中，这是一种当损失风险形式多样且多变，不能使用分类法时，或者当不能取得可信的损失统计资料时所使用的一种方法。当然，这种方法对于保险业务人员的从业水平要求较高，那么我们应当培养一批具有高素质专业素养的保险人员。

保险费率的厘定市场化，根据市场需求制定费率。在这方面我们大可借鉴发达国家的先进经验，加强国际交流合作，提高国内保险公司实力，但我们不能完全照搬发达国家现行风险率进行适用，我们还应该具体考虑我国现存经济发展和保险业发展的状况。若保险费率设置过高，对于保险公司来说进行赔付的风险过高，不利于召回保险业的起步发展，太低对于药品生产企业没有吸引力也是不行的。费率的制定应根据我国经济发展状况，药品行业发展现状进行。

四、结语

我国药品召回制度的完善和药品召回保险制度相辅相成，要建立完备的药品召回保险制度就必须建立一套完善的药品召回制度体系，而完善的药品召回制度也需要完善的药品召回保险制度作为保障。现今，我国药品召回制度已初步建立起来，药品召回保险制度的建立也是时候引起我们的重视了。药品召回保险制度的建立在降低企业财产风险同时，也能降低社会风险，是对公民负责任的表现，也是经济发展与社会进步的必然结果。

参 考 文 献

[1]王利明.关于完善我国缺陷产品召回制度的若干问题[J].法学家.2008（2）

[2]刘茂山.保险经济学[M].南开大学出版社，2000

篇（5）

中图分类号：R97 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2012）05-0-01

我国药品质量监管制度共分为三大块：质量管理规范制度、市场准入制度、流通管理制度。

一、药品质量管理规范制度

1.GLP(Good Laboratory Practice)认证

我国《药品管理办法》规定：药物的非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。《药物非临床研究质量管理规范》规定未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂，从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，以及中药注射剂的新药非临床安全性评价研究，都必须在通过药物GLP认证的实验室进行。

2.GCP(Good Clinical Practice)认证

根据我国《药品管理法实施条例》规定：研制新药，需要进行临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

3.GMP(Good Manufacture Practice)认证制度

我国目前实行的是国家和省两级GMP认证，国家食品药品监督管理局主管全国GMP认证工作，负责药品GMP认证检查标准的制定、修订，负责设立国家药品认证检查员库和管理工作，负责注射剂、放射性药品、生物制品生产企业的GMP认证，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的认证工作。新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增药品生产线，都应当向药监部门提出GMP认证，药监部门组织认证过程，并颁发认证证书。

4.GSP(Good Supply Practice)认证制度

药品经营质量管理规范是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节的管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向消费者提供质量合格药品。药品GSP认证，指政府部门对经营企业的经营情况进行检查、审核并决定是否发给认证证书的过程，是一种强制性的企业质量体系的政府认证。

二、药品市场准入制度

1.生产、经营许可证制度

《药品管理法》第七条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

申请人需要主动向药监部门申请，根据相关要求，递交相应的技术材料，并经过现场检验，最终结果由药监部门判定。通过认证之后，药监部门会在之后的生产经营中进行“飞行检查”。《药品生产许可证》和《药品经营许可证》的有效期均为5年。

2.药品注册制度

《药品注册管理办法》第三条规定：药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意申请的审批过程。药品注册申请共分为五类：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请，不同种申请的审查程序和技术文件会有所差异。

药品注册制度是对药品质量的前置性规范，通过对技术文件的审核，研发现场的检查，确定药品是否符合上市的标准，防止不合格药品进入药品市场，避免药品安全事件的发生。

三、药品流通管理制度

1.药品分类管理制度

我国药品分为“处方药”和“非处方药”。处方药是指凭医师和助理医师处方方可购买、调配和使用的药品；非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。《分类管理办法》还规定这两类药品在广告、药品生产商、标识的区别。药品分类管理保证人民用药安全，促进医疗资源的合理分配。

2.药品广告制度

药品广告有其特殊性，药品在专业性和科学性方面的苛刻要求与广告在艺术性和经济效益方面的追求一直是一对针锋相对的矛盾体[1]。现行药品监管体制是县级以上工商行政管理部门负责违法广告的监督管理，省级药监部门则负责药品广告的审查备案，基层药监部门只有监测和移送的权力，媒体及其主管部门负责广告的刊播和管理[2]。这种审批和处罚分离的多头监管模式由于各部门间沟通相对匮乏，合作相对有限，没能形成很好的合力，药品广告信息传递所产生的时间差也制约了打击违法药品广告的及时性，致使各管理机构的作用不能充分发挥[3]。因此，药品广告管理中药监部门只是其中的一个监管主体，而现行监管机制的改善需要国家层面的统筹。

3.药品召回制度

药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。召回分为两类：主动召回，由企业自主实施；责令召回，由药品监督管理部门责令药品生产企业进行召回。药品召回应依召回的等级制定召回计划并实施，召回计划中应该包括召回药品的生产销售情况以及拟召回数量、召回促使的具体内容以及召回的后处理等。

参考文献：

[1]陈蕾.我国药品广告困境的“破”与“立”[J].中国药业,2011,20(20):1-3.

[2]张挺朋,庄秀丽.违法药品广告的现状及监管[J].中国药物指南,2011,9(24):176.

篇（6）

2、严格执行GSP要求，健全药品经营质量保证体系，修订完善各项规章制度，加强企业内部管理，严格落实"十二个不"的要求，保证药品经营质量和行为规范。

3、严把药品购进质量关，严格审核供货商的经营资格，索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，保证所经营的药品有可追溯性，对所经营的产品质量负责；严格执行药品入库和出库检查验收制度，建立真实完整的药品购销记录。

4、严格执行国家、省食品药品监督管理部门有关含特殊管理药品复方制剂的有关规定。保证不违规经营蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠及含特殊药品复方制剂等药品。

5、严格按规定凭处方销售处方药，自觉执行药品分类管理办法。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。保证执业药师在职在岗，执业药师不在岗时不得销售处方药。

6、严格执行药品储存、养护制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等措施，保证药品质量安全有效，并做好温湿度、药品养护等记录。

7、建立健全药品不良反应报告和主动召回制度，保证在发现药品不良反应时，及时上报药品不良反应监测机构和药品监管部门。发现存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，严格按照《药品召回管理办法》，立即停止销售，通知药品生产企业或供应商，并向食品药品监管部门报告。

8、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我企业承担，并将积极配合、接受食品药品监管部门的行政处理。

特此承诺！

企业名称（盖章）：___________

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【正文】

提起药品召回制度，现在人们已并不陌生。2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新；2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件；2004年，在武汉市药品监督管理局的倡导下，该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺对问题药品实施召回；2005年，北京市食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这些新闻使人们逐步熟悉了药品召回制度。其实，药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的召回标准，在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。但是，到目前为止，我国并没有建立药品召回制度。据国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏透露，自2001年11月到目前为止，我国已通报了30多种药品的不良反应信息。但是，由于受经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距，对药品的召回也属空白［1］。因此，本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点，在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上，提出构建我国药品召回制度的具体方案。

一、构建我国药品召回制度的必要性

召回制度作为一种国际通行的制度，很多国家都将其写入了法律。在我国，2004年3月15日由国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》，是我国加入世界贸易组织(WTO)以来首次制订的全国性的产品召回制度，一时间成为公众普遍关注的焦点。与此同时，随着近年我国对药品安全性的不断重视，有关医药产品应实施“召回制”的话题也逐渐浮出了水面。然而，我国至今尚没有在法律上确立药品召回制度。笔者认为，我国有必要构建药品召回制度，其必要性表现在以下几个方面：

第一，构建药品召回制度，是保证消费者权益的必要措施。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位，而药品作为防病治病和保障人们健康的特殊商品，跟消费者的安全权息息相关，药品的安全对每一个人都是非常重要的。作为药品不良反应应急的后续手段，召回发生不良反应问题的药品，能在最大限度上保护消费者，避免可知的用药风险。所以，国家的立法应以保护多数人的利益为基础，以维护社会公平为前提，确立药品召回制度。

另外，随着我国对药品安全的不断重视，消费者自我保护和维权意识的不断提高，公众对实行药品召回制度十分期待。2003年《中国消费者报》与中国社会调查所联合开展的一次关于全国药品售后服务质量的问卷调查，调查结果显示，接受调查的8200人中有65.7%的人认为构建合理的药品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康维权”这个大主题下，高达73%的被访者认为“食品与药品安全问题”是其最关注的热点、难点问题［2］。

第二，构建药品召回制度，是维护药品生产企业利益的必要措施。药品召回制度的主要目的是保护消费者，从短期看好像对药品生产企业的发展不利，有可能造成企业背负沉重的赔偿开支、产生品牌危机及股价大跌等。但从长远来看，召回制度对生产企业也是有利的，它不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化，将可能发生的更大数额的赔偿降低，而且“召回”了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。理性的消费者并不会因为企业实施了“召回”就全盘否定该企业，召回缺陷产品也不会导致企业一撅不振。美国食品召回研究表明，严重威胁消费者身体健康的第一级食品召回，从召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异常波动，会导致企业利益受损；对公众不会造成严重危害的缺陷食品召回，企业利益基本没有负面影响［3］。相反，生产企业只有把消费者权益放在首位，才能最终赢得消费者信任，使企业得以长期生存和发展。

同时，出台这项制度能给生产企业施加压力，督促他们严把药品质量关，让生产厂家真正重视药品的质量问题。召回制度能够提高药品生产企业对药品不良反应的预警意识。为了保护自身的合法权益，药品生产企业在药品说明书中会尽可能地载明药品的不良反应症状和用药注意事项，尽到提醒、告知的义务，这样，不但保护了消费者的知情权，而且企业也可以因此正当的免责。

第三，构建药品召回制度，是完善我国药品市场管理制度的必经之路。构建药品召回制度，有利于调整我国对药品市场的管理模式，督促药品监管部门的监管重点从药品上市前向上市后延伸。由于药品上市前的研究存在着一定的局限性，那些需要较长时间观察才能被发现或迟发的不良反应、相互作用等，如果未能在药品上市前被发现，就对消费者用药安全构成潜在的威胁。召回制度能够弥补我们在药品上市后监管方面的不足，完善药品市场的管理制度。

第四，构建药品召回制度是与国际接轨的必然要求。美国、日木和欧洲的许多发达国家都制定了完备的召回标准，施行了有效的召回制度。中国己经加入WTO，我们的经济更加开放，国外的商品、企业要进入中国，而中国的商品、企业也要走出国门参与世界竞争，按国际惯例办事将不仅是语言、而是切实的行动。国内企业应学习国外大公司的规范性做法，遵守共同的“游戏规则”。为了应对国际市场的竞争，保护中国消费者的利益，我国应该尽快构建和健全药品召回制度，并尽快形成全面细致的管理体系。

二、构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件

（一）、构建我国药品召回制度的不利因素

第一，相关制度建设尚不完善。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善，尤其是药品不良反应监测体系还很不成熟。药品不良反应报告制度是构建药品召回制度的前提条件。现在，药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视，但目前全国范围内药品不良反应的报告率仍然很低，很难形成召回的依据。此外，我国针对已上市药品监管的法律法规也较少，未能形成完整的制度和体系。

第二，来自药品生产企业及相关销售商的阻力。药品生产企业和经营企业不愿意甚至隐瞒药品不良反应的原因，就是担心不良反应事件向社会通报后，公众会把不良反应当成是药品质量有问题，进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。同时，药品在召回中不可避免地存在着经济利益的损失问题。以我国药品生产企业和经营企业目前的经济承受能力，这种损失很可能会直接威胁到企业的生存。在这种情况下，多数企业不愿对问题药品进行“召回”。

第三，药品知识和法规知识普及不够，药品消费者缺乏自我保护意识和维权意识。随着我国医疗制度改革的深化和居民自我保健意识的增强，越来越多的消费者走进药店自行采购药品，然而他们对药品管理的法律法规以及药品本身的知识却知之甚少，提到药品的不良反应，有95%的消费者将其混同为药品质量问题或医疗事故［4］。面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时，更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱。因此，大多数的消费者都只是自动放弃服用问题药品，而不会采取任何其他措施。

（二）、构建我国药品召回制度的有利条件

虽然我国药品召回制度的构建有诸多的不利因素，但是，也有以下有利条件：

第一，我国其他产品召回制度的确立，为药品召回制度提供了经验。目前，我国还没有正式的药品召回制度，但是，我国的其他产品已有召回的先例。2003年，国家质检总局要求对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回，消费者可以退货，同时，生产企业限期收回有质量问题的插座，经销企业要将这些产品全部撤柜。这是我国首次强制收回某项产品，预示着我国产品召回的开始［5］。同时，法律法规也不断出台，全国性的法规、规章如2004年3月15日国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》；地方性法规、规章如2003年1月1日，上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》正式确立了召回制度，条例规定：经营者发现其提供的生产或服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务也仍然可能对消费者人身、财产安全造成伤害的，应当立即中止、停止出售该商品或者停止提供服务；商品已出售的，应当采取紧急措施告知消费者，并召回该商品进行修理、更换或销毁。这些法律法规初步建立的召回制度，为我国构建药品召回制度奠定了基础。

第1期。第二，不良反应检测报告制度（ADR）的确立，为药品召回制度奠定了基础。

药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证，是实施药品召回制度的基础。我国从上世纪80年代开始了药品不良反应检测报告试点，于1999年11月25日开始实施的《药品不良反应检测管理办法(试行)》，标志着我国药品不良反应检测报告制度的正式确立。药品不良反应检测报告制度是实施药品召回制度的保证，药品监督管理机关可以根据检测的结果，及时作出评估，决定是否召回缺陷药品。

第三，国外的药品召回制度，可以作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度多年，有一套比较完善的法律，依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展，形成了比较成熟的法律体系。如美国实施药品召回制度是世界上最早、发展最成熟的国家。我国可以借鉴其成熟的制度，制定符合自己实际情况的召回制度。

第四，严格的销售制度，为实行药品召回制度创造了条件。我国的药品购销有严格的登记规定。《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数晕、购(销)价格、购(销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”药品监督管理部门和生产、经营企业运用购销登记制度，可以比较容易地找到缺陷药品，便于召回药品。这种严格的购销登记制度是实行药品召回的坚实基础。

总之，随着我国改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的不断完善，都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。

三、药品召回制度的构建

通过以上分析，笔者认为，药品召回制度的构建应解决好以下两个问题：

（一）、完善药品不良反应（ADR）报告制度及相关制度。

近年来，ADR的概念己逐渐为人们所认知和接受。特别是2004年3月国家食品药品监督管理局与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》将ADR监测与报告工作推向了新的高度。［6］可以说，ADR报告制度是构建药品召回制度的前提条件。因此，只有形成成熟的ADR监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。但是，我国的相关规定缺乏实施细则，可操作性不强，未出台相应的配套措施。如《药品管理法》第71条只规定了药品不良反应（ADR）报告制度，对已确认发生严重ADR的药品，国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。又如，在《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。法律上的空白导致了对缺陷药品管理的低效与无力。

我国目前尚无一家药品生产企业实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国监测体系不够完善。目前，我国有关ADR的报告率太低，无法形成召回依据。而且，根据药品不良反应监测中心信息显示，药品不良反应报告绝大多数来自医院，而企业报告的并不多。北京市药品不良反应监测中心统计，在该市的5900多份药物不良反应报告中，5700多份都是出自医疗卫生机构，药厂、药店报告不足200份。而在国外，医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1：1。［7］

另外，我国与药品质量有关的法律仅有《产品质量法》、《消费者权益保护法》与《药品管理法》，其中针对缺陷药品的防范和处理仅有原则性规定。因此，完善相关法律并制订相关的实施细则已刻不容缓。

（二）构建药品召回制度的基本内容

应该说，现阶段我国对药品不良反应报告监测工作十分重视，一直努力完善不良反应预警——不良反应应急——不良反应补偿这一机制体系的建设。但是，药品不良反应监测的最终目的就是要及时发现问题药品、保护消费者的安全和权益，如果只发现问题却不能有效解决，对消费者来说于事无补。而要提高不良反应的解决率，构建药品的召回制度是至关重要的。笔者认为，参照美国FDA药品召回制度［8］我国药品召回制度应包括以下两个方面的内容：

第一，召回制度的方式和分级。

在美国等发达国家药品召回制度，召回方式一般有两种，第一种是主动召回(voluntaryrecall)，第二种是强制召回（compulsoryrecall)，无论是哪一种召回，都必须在政府行政部门主导下进行。根据我国的实际情况，我国的药品召回制度应当在药品监督管理机关的主导下，采取鼓励自动召回为主，强制召回为辅的召回方式。

根据药品缺陷引起的损害程度，我国召回的药品可分成三级：第一级是最严重的，消费者服用了这一类药品将危害身体健康，或者严重延误病程，甚至导致死亡；第二级是危害较轻的，消费者服用了这一类药品可能不利于身体健康，或者延误病程；第三级是一般不会不利于身体健康，但若服用，可能不利于身体的康复，如因标签、标示有错误，不能完全反映药品的内容等情况。召回级别不同，召回的规模、范围也不一样，召回可以在批发层、零售层进行，也可以在消费者层次进行。

第二，召回的启动和程序。

我国药品召回制度的启动方式可以分为两种：一是依申请，药品的生产企业和经营企业在发现其生产或销售的药品存在缺陷时，应当及时向药品监督管理机关报告；二是依职权，药品监督管理机关得到消费者举报或者从其他渠道得到药品有缺陷的信息，应当责令生产企业作出报告。

药品召回启动后，可以依以下程序进行：首先，药品监督管理机关收到企业报告或消费者举报后，应立即对药品是否存在缺陷进行评估，并根据药品上市时间、进入市场的数量、流通方式和消费群体等资料评估危害程度，评定等级。第二，认定药品有缺陷并应当召回的，生产企业应立即作出召回计划，经药品监督管理机关批准后立即实施；认定药品虽然有缺陷但可以不召回，而生产企业为了自己的信誉，主动自愿召回的，药品监督管理机关应当鼓励。在药品监督管理机关作出评估报告之前，生产企业勇于承认问题，并主动自愿召回自己生产的药品的，药品监督管理机关可以宽大处理，可以减轻对其的行政处罚。最后，由政府主管部门根据企业的召回评价报告，决定何时结束召回，并书面通知生产企业，结束召回程序。

四、结语

药品安全已成为全社会共同关注的话题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监督管理的主要目的，是尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害，同时也能有效维护药品生产企业的利益。要保证我国的药品安全，不仅必须健全法律规范体系，推行药品召回制度；还应当培育药品生产企业、经销商的诚信自律意识，培育消费者的自我保护意识和维权意识，这样才有助于我国药品市场的成熟，真正保证药品的安全性和有益性。期待着我国药品召回制度在我国早日出台，并能在公众和政府的关注下不断发展和完善。

【注释】

［1］张伟，北京为药品召回探路［N］，医药产业资讯，2005年11月第2卷第19期。

［2］千呼万唤中国版药品召回制［N］，医药产业资讯，2005年1月第2卷第1期。

［3］MiehaelRandAndrewM2001，转自程言清，黄祖辉，美国食品召回制度及其对我国食品安全的启示［J］，南方经济，2003年第三期。

［4］魏洁，我国推行药品召回制度势在必行［J］，食品药品监管，2005年第14卷第12期

［5］杨志武等，建立药品召回制度的探讨［J］，药品监管，2004年第13卷第10期

篇（8）

ADR是药品不良反应的缩写。药品不良反应是指合格的药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应，包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面，如服药后出现皮疹、头痛、头晕、器官损害、致死等情况，都属于药品不良反应。使用医疗器械（例如配戴隐形眼镜、使用用于人体内的支架、关节等）后出现的不良反应，也属于药品不良反应的范畴。

这里需要说明的是，不良反应与副作用不是一回事。不良反应中包括副作用，副作用是药品不良反应的一种，是可以预见的不良反应。

召回的等级和时间

当药品生产企业对自己所生产的药品进行调查时，如果发现药品存在不良反应的隐患，应当进行召回工作。而根据药品安全隐患程度，国家将召回分为三级：

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

其中一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

谁负责召回？

在以前，药品召回的主体是药品不良反应中心。当医院将临床上的不良反应上报到不良反应中心后，不良反应中心根据所收集的数据，判断是否为大范围药害事件。若判断为药害事件，则通知卫生部和当地政府进行处理，并责成药品生产企业进行召回。

但现在，药品召回的主体不再是不良反应中心，而换成了药品生产企业。这就使企业不再处于被动听命的状态，成为整个药品安全保障体系的一员，增加了企业的主动性，发挥企业自身对药品监管的优势。这项政策的依据是：

作为生产商有义务和责任对自己的产品负责，这是全世界的共识。药品的质量问题主要集中在生产环节。如注射剂是直接进入人体循环系统，本身生产环境就很苛刻，对生产车间洁净要求很高。生产人员稍有不慎，就有可能造成热原的污染。对比“齐二药”事件，其生产原料并无问题，配方也无问题。关键是生产过程中，操作人员未按工艺规程要求进行操作，才造成了药物污染。

符合国际惯例。汽车、家电等行业，都实行召回制度，主体均为生产企业。虽然行业不同，但他们的召回制度大体相似。经过多年积累，召回制度在西方已经非常完善。我国的召回制度大体上是以西方召回制度为蓝本制定的。

药品的不良反应需要专业技术鉴定，药品生产企业具有最专业的技术，对自身产品最了解。一般的质量检查人员，无法仅从药品的外观来判断其质量。

企业有完备的销售网络，其信息的传达效率要高于政府部门。一旦出现药害事件，只有企业了解自己的产品都销往哪些区域。企业可以最迅速地通知销售商停止销售，这样就可以在最短时间内获得可能遭受药害影响区域的信息。加上企业、销售商沟通更便利，回收药品信息传达更迅捷。

进口药品怎么召回？

我国的召回制度分主动召回和责令召回。主动召回指药品生产企业对收集的信息进行分析，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家药监局；在境内进行召回的，由进口单位负责具体实施。

责令召回指，药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

召回制度的目的是保护消费者

此前，中国国内的药品生产企业尚无一家实施药品召回制度。与召回相关的法律只规定了药品不良反应报告制度，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。可以说我国在召回制度上，特别是药品召回制度上的法律，几乎处于空白状态。

前几年，龙胆泻肝丸因所含关木通成分被证实具有肾毒性，国家药监局下文禁止关木通入药。然而真正退回的药品只占售出量的两成不到。究其原因，一是制药企业缺乏强制的回收机制，药厂尽管愿意回收，但经销商无要求，很难收回。二是由于同一种药品的生产厂家有几十甚至上百家，加上国内的批发商散而小，对经销商来说，回收成本太大。三是消费者缺少维权意识，即使发现了问题药品，也只会自动放弃服用，而不会像汽车那样要求召回。

药品召回制度的目的是保护消费者。从短期看可能对企业不利，也许会使企业背负沉重的赔偿开支，产生品牌危机等。但从长远来看，召回制度对企业是有利的，不但将简化可能发生的复杂且麻烦的经济纠纷，降低可能发生的更大数额赔偿，而且还召回了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。对于药品这种关乎人体健康和生命的特殊商品，企业是否能够秉持“有问题药品必召回”的态度，是市场经济中诚信原则的体现。

相关链接

拜耳公司召回拜斯亭案

居住在意大利北部城市特伦托一位70岁的老妇人，于2000年7月份开始服用“拜斯亭”，但服用了大约一个月之后，非但未见胆固醇问题有任何好转，反而引起了血管梗塞。根据意大利报纸公布的数字，到目前为止，全世界有约600万患者正在服用“拜斯亭”，

2001年8月，德国制药巨头拜耳公司公开承认，世界上发生的50多个死亡病例与该公司生产的降低胆固醇药物拜斯亭 (西立伐他汀)有联系。拜耳公司主动提出在全球暂停这种药品的销售。拜斯亭的停销及回收使拜耳蒙受了10亿欧元的损失。

国内首例药品召回案――滴眼液

2006年5月8日，武汉市药监局稽查分局对武汉某医药公司下达《责令召回药品通知书》，指出该公司经营的3个批次的复方硫酸新霉素滴眼液所标示的有效期与国家标准规定不相符，存在消费者有效期之外使用药品的隐患。责令该公司在武汉市新闻媒体上公告召回上述药品，并于30日内完成召回。

2006年5月15日，武汉某医药公司在《武汉晨报》上刊登了《药品召回公告》。该企业在公告中表示，已购买这3个批号药品的患者，应在产品标示的相应有效期的前一个月底使用，在该有效期内可能不使用且包装完整的，可由公司收回。

2007年十大被警告/召回药物

2007年是一个药物安全警告高发年。年度10大警告和召回药物名单（根据2006年全球销量排列）：

1. 抗抑郁药。2006年FDA向36种抗抑郁药的制造商提议，更新已有的黑框警告内容，标注：在18－24岁的年轻人中，药物具有增加自杀的思想和行为的危险，即自杀倾向，通常在头1～2个月。

2. 重组人促红细胞生成素Epogen和Aranesp。黑框警告，标注：高剂量引起心脏和血管问题。

3. 用于治疗精神分裂症的再普乐（Zyprexa，奥氨平）。标注：将产生体重增加及代谢问题。

4. 抗糖尿病药文迪雅（Avandia，马来酸罗格列酮）。黑框警告：可能引起心衰竭、心肌梗塞。

5. 抗糖尿病药Actos（吡格列酮）。黑框警告：可能引发心衰竭。

6. 提神药Provigil（modafinil，莫达非尼）。警告：可能引发史帝文强生症、精神问题。

7. 治疗女性便秘的泽马可（Zelnom，替加色罗）。现已被召回，因为存在引发心脏病的危险。

8. 2型糖尿病长效注射剂艾塞那肽Byetta（exenatide）。警告：可能引发胰腺炎。

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一、废弃药品回收物流概述

我国逆向物流起步较晚，尤其医药行业回收物流的应用更为落后，缺乏完善的信息系统及较完备的运输管理系统，既造成了消费者及厂商退货困难，也对企业造成了很大的经济损失。药品的回收主要是指对家庭过期药的回收，由于消费者对废旧药品对健康及对环境的危害认识不深，以及企业对回收废旧药品积极性不高，导致出现废弃药品回收不规范的现象。

二、国外的废弃药品回收模式

国外常用的回收方法“谁出售，谁回收”，且早已成为惯例，商品生产者须在生产销售前考虑到回收处理的方式和成本，药品也不例外。在英国，随便乱扔药品会被记大过，过期药品一定要放进一个标有“过期药品”的垃圾袋中。德国药店是处理过期药的主要部门，并统一焚烧过期药。法国则在1992年4月就颁布法令要求制药企业负责回收处理其所生产药品的废旧包装。不难看出，药品的回收处理是生产厂家不容推卸的职责。

三、我国废弃药品回收模式

1.企业回收

企业回收模式主要是依靠大企业带头，如白云山药业和广药集团是国内最早设立免费更换机制的医药企业，自2005年3月白云山和广药集团最早在广州推出免费更换自有品牌过期药品的服务，之后相继在上海、湖北、山东、海南等地也都出现了类似的活动，但基本都在大城市，农村地区基本没有。虽然废弃药品回收在我国已经出现，但回收的主体却不同，有的是药厂、有的是零售药店，没有统一的规定。

2.不法商贩回收

现在许多医院、诊所及小区都贴满了很多高价回收过期药品的小广告，不少市民贪图小利，将家里的过期药品卖给这些不法商贩或非法医疗机构，这些药品经过重新包装之后，流入农村或基层的药店和医疗机构。有统计显示，目前农村市场三分之二的过期药都是从城市家庭小药箱流出来的。农村成了家庭过期药的集散地。这些废旧药品有些是违禁药品，质量很难保证，有些已经失效，对患者的身体造成延误病情、甚至危及生命的不良影响。也有人借公费医疗之便卖药赚钱，从而就形成了我国废旧药品市场的恶性循环。

四、废弃药品回收物流存在的问题

1.废弃药品回收体制不健全

首先，我国对于废弃药品回收物的体系建立是由政府强行执行还是企业自主回收至今没有明确的规定。其次，到目前为止在我国还没有一个正式的废弃药品回收机构。因为废弃药品回收药品企业需要投入较大的成本，尤其对于家庭过期药品的回收，由于不能对药品进行循环再利用，企业所投入的成本更大。因此很多药品企业还没有充分认识到逆向物流对企业发展的重要性。

2.废弃药品回收物流体系不完善

近年来很多企业都致力于药品正向物流系统的建立，也取得了较大的成效，但对逆向物流的认识和重视程度不够。大部分药品企业缺乏行之有效的回收物流系统。物流信息系统和运营管理系统尚不完善，造成退货和回收困难及混乱的局面。从源头到末端的物流没有衔接起来，企业整个药品逆向物流系统不能得以有效的运行，亦难达到挖掘新的利润源、增强客户满意度及提升企业形象等目的。

3.药品回收物流法律法规不健全

我国关于药品的回收物流管理法规并不完善。2007年12月6日，国家食品药品监督管理局局务会审议通过了《药品召回管理办法》，对回收物流中的药品召回流程制定了比较详细的管理办法，但是只限于企业药品召回。对于家庭废弃药的处置，只在《中华人民共和国药品管理办法》(从2001年12月1日起实行)中，提到生产、经营、使用药品的单位不得使用过期药品。近来浙江台州、绍兴、北京市西城区卫生部分别出台过一些相关规定，但未对相关单位责权利、居民责任、回收渠道等执行细节做明确的法律规定，致使家庭废弃药品成了我国药品管理中的“真空地带”。

五、废弃药品回收物流发展建议

(一)借助先进科技建立物流信息网络

物流信息不论是正向物流还是逆向物流及时准确物流信息都是至关重要的，而逆向物流的不确定性、不及时性，无疑对这个信息系统要求是比较高的。在我国科技高速发展的今天建立一个及时完善的物流信息系统还是完全可以做到的。虽然发展的比较晚但是有强有力的科技做后盾，完全可以从一个较高的起点起步，做好废弃药品回收管理。

(二)国家政策有力的支持和刺激

政府应承担起引导（下转第57页）（上接第54页）和监督的责任，建立健全环境保护监督体系并进行宣传。此外还可由政府牵头建设符合我国实际的信息网络。随着我国经济的发展，企业也会越来越多的感受到来自世界各地的压力。企业为了自身的生存，势必会越来越注重物流特别是逆向物流所能为企业带来的收益。逆向物流势必成为企业的重要利润源，为企业乃至整个社会带来收益。

(三)进一步加强药品研究及生产过程管理

进一步加强药品研究、生产过程管理，从药品的研究来看，为了能有效地降低逆向性物流，产品研究应该充分考虑逆向物流的需求，使其便于将来的回收、再利用、自然分解。

(四)加强企业和消费者对药品回收物流的认知

目前，有很多药品企业及其消费者对逆向物流的认识不足，因此，加强其回收物流意识教育是非常重要的。以各种舆论工具为推动力量，如电视、报纸、广播、广告、小品等媒体形式，通过向社会宣传药品回收物流的必要性和作用等。使企业意识到建立废弃药品回收物流系统有利于企业的长期发展壮大，也让消费者提高安全用药意识和环境保护意识。

六、结语

本文研究的废弃药品回收物流管理，不仅强调对废弃药品的回收，关键是减少回收物流活动中的资源消耗及环境污染和对回收后的资源的充分利用。管理好废弃药品回收物流，有利于增加企业的经济利益，增加社会利益促进我国经济的可持续发展，促进和谐社会的建立。但是回收物流管理是一个复杂的过程，尤其是对废弃药品回收物流的过程的管理，要做好药品行业的回收物流管理，还需要不断的去研究、探索。

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[2]李严锋.现代物流管理[M].大连:东北财经大学,2004.

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[5]陈潇.吴志利.节约型药品逆向物流[J].医药报导,2006.25(05).

[6]stock JR.Reverse logistics[M].Oak Brook lL:Council of logistics management,1992.

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2、客户投诉处理满意率98%；

3、顾客满意率持续高于95%。

4、饲料安全事件/事故率为零。

二、具体内容

1、采购：在采购之前必需提前对供应商进行考察、评估，并要求供应商出具相关运营及法律法规要求提供的资质证明材料，经过审查、考核合格的供应商方可供货；事先拟定采购合同，合同需符合《合同法》的要求，除正常约定的项目外，还需将质量指标列入到合同中去，并要求合同中列出符合饲料卫生标准及不得添加违禁物品及掺假行为；所有采购的物品必需建立帐目（电子台帐或手工台账均可）；所有采购的原料必须由供应商提供合格证明文件，进口物品、动物性产品须提供检验检疫证明；采购回的原料必须经检合格后方可进行使用（保留原始记录及出具的检验报告），生产领用时须做好领用记录。

2、生产过程控制制度：对厂区内环境、生产场所、设施清洁卫生状况应进行定期检查；针对生产活动拟定相关岗位的作业指导书、设备操作规程、设备维护及保养管理办法、安全生产管理办法、消防管理办法、人员防护管理办法；在进行生产活动时需按实际生产情况进行记录，包括生产记录、设备操作记录、设备维护保养记录、消防安全记录等；对现场和仓库制定相关管理制度，原料及产品的出库、入库必须建立帐目；进行生产活动时各岗位应对原料的领用、投用、分装、报废进行记录，记录内容应包括名称、种类、日期、批号、数量等；

针对车间易出现质量事故的岗位或生产环节，应建立关键控制点，组织人员进行检查、记录，并定期对关键控制点进行验证；进行生产活动时组织人员进行管理，对生产计划的安排、人员岗位的分工、物料的领用、设备的运行、人员的防护、报废物品的处理进行合理分配。

3、检验制度：化验室需建立在与生产车间具有明显分隔的地带，化验人员上岗前必须取得化验员资格证；所有化验药品及试剂按国家《易制毒化学品管理条例》规定进行管理，所有检验设备均需按规定由主管部门进行校验，校验合格的设备才可用于检测使用；定期对化验结果进行校正，确保校正结果在国家允许误差范围内；保留原料及产品检验的原始检验数据和报告记录；检测需使用到大型仪器设备或其它更严格的化验条件时，可进行委托检测，进行委托检测的机构必须提供检测资质证明；所有进行检测的样品均需进行留样观察，直至该批原料使用完毕三个月后。

4、不合格品控制程序：对不合格品进行管理和控制，避免不合格品被误用，降低不合格品率，以确保出货产品的质量符合客户和相关法律法规或标准的要求；制定相关处理程序及办法，明确对采购回的不合格品及生产不合格品进行处理且做相关记录。

5、销售管理：企业应对每批产品建立和保存销售台帐、台帐中应明确记录客户名称、发货产品、规格、数量、承运人、车号等信息；在委托运输时需与承运人签订运输合同。

6、建立产品召回制度：收到召回要求时，能迅速停止销售和撤出市场，有效地从市场召回，保障饲喂对象的健康；对召回活动进行详细的记录；跟踪整改措施的落实情况；出现影响到受众安全问题时，应向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。