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止痛中药的应用历史悠久,临床应用十分广泛。它不仅能减轻和消除患者的痛苦,而且能在一定程度上消除疼痛病因,标本兼治,提高病愈率,特别对某些重度顽固性疼痛疗效卓着,体现出中医药的特色与优势,因而受到历代医学家的重视。笔者经过广泛调查古今对止痛中药的研究概况,现归纳如下:
1.关于止痛中药的传统理论研究
止痛中药传统理论的原始记载,多见于历代诸家本草,如《神农本草经》《本草经集注》《名医别录》《吴普本草》《证类本草》《本草纲目》等。《中华本草》对历代本草进行了一次大集结,其中关于止痛中药的记载,散见于各类中药的文献中。这是迄今为止对止痛中药的传统理论最具权威性的总结。只因不是专门性的止痛中药文献专集,卷帙浩大,翻检不便,对止痛中药的研究缺乏针对性的指导意义。《止痛本草》是一本集古今运用中药止痛药物理论、临床和实验研究的专着,广泛搜集中药各种止痛药,分类进行各项研究,集中古今医家用药的理论、经验及现代药理研究,这不但可作为各种痛证辨证用药与专方专药的运用依据。而且对寻找研制各种止痛药也可提供丰富的参考资料。
2.关于止痛中药的现代实验研究
关于止痛中药的现代实验研究,主要有两个方面:
2.1止痛中药有效成分的实验研究
随着中西医学的相互渗透,止痛中药的现代实验研究取得了很大进展。对近二十年的中医、西医、中西医结合的重要杂志及《中华本草》《现代中药药理学》等文献进行普查,发现已有300余种中药被实验证实有镇痛作用。其中一部分药物是经古代本草文献明确记载有“止痛”功能者,如延胡索、吴茱萸、五灵脂、没药等。也有一部分是古代本草并未记载有“止痛”功能者,如灵芝、党参、海参、土茯苓、天竺黄等,是在实验研究中被发现有止痛作用。这说明止痛中药的筛选十分必要。对止痛中药有效成分的实验研究有多方面的,如:①生物碱类镇痛活性成分的研究,延胡索乙素是生物碱的典型代表。吕富华在“延胡索的止痛作用的比较”一文中总结:“实验表明,延胡索总生物碱的镇痛效价为吗啡的40%,且镇痛作用乙素>丑素>甲素。”皂苷类镇痛活性成分,李小川在“怀牛膝总皂苷镇痛作用研究”一文中总结:“对怀牛膝总皂苷采用化学刺激、热刺激进行大、中、小3个剂量的镇痛实验观察,结果显示有明显的镇痛效果,且作用与剂量呈现一定的量效关系。”另据研究证实,人参皂苷、白芍总皂苷、柴胡皂苷等均有明显的镇痛作用。⑧酚、酮、醛类镇痛活性成分,原田正敏“桂皮药理学研究”文中说:“桂枝醛对醋酸所致小鼠扭体反应有显着抑制作用”;末川在“生姜た关さざ药理学研究”文中说:“丹皮酚可使醋酸引起的小鼠扭体反应次数减少,抑制率50%。”
2.2止痛中药镇痛机制的研究
现代医学对止痛中药的镇痛机制做了大量研究,不仅找出了止痛中药的许多有效镇痛成分,而且也阐明了止痛中药的一些镇痛机制。吴承艳在“止痛中药的研究与思考”口文中,对止痛中药镇痛机制的研究进行了总结。归纳为6个方面:①中枢镇痛;②麻醉镇痛;③抗感染镇痛;④解热镇痛;⑤解痉镇痛;⑥抗凝镇痛。
3.关于止痛中药临床应用的研究
止痛中药临床应用的研究,以专着居多,如唐迎雪主编的《止痛中药临床应用》,收录止痛中药88味。对每一味药物的性味、归经、功能应用、用法用量、使用宜忌等进行了简明扼要的表述,非常实用。张卓主编的《疼痛中药特效秘方大全》,董连荣主编的《古今止痛验方大全》螂则以止痛方剂为重点。在论文方面有:肖金撰写的“止痛方药的临床应用”,将止痛方剂分为:清热止痛方、祛瘀止痛方、温经止痛方、祛风除湿止痛方,亦是以方为主、以方带药的论述。王顺成撰文“痛症的病因病机与止痛中药的临床应用”,首先分析痛症的病因病机,然后将止痛中草药分为:解表止痛药、祛风湿止痛药、活血化瘀止痛药、行气止痛药、温里止痛药、麻醉止痛药、清热止痛药7大类。每类举出4~5味代表药物,论述其止痛功能与适应证吲。以上研究是以实用举要为主,缺乏全面、系统、深入的文献研究。
还有一些关于古今名医治痛经验的评述:如赵天才等撰文“张仲景治痛十四法”,总结了张仲景治痛症的内治法与外治法。内治法包括:解表治痛法、散寒除湿治痛法、和解治痛法、表里双解治痛法、呕吐治痛法、攻下治痛法、温补治痛法、行气治痛法等。外治法包括了搐鼻治痛法、针刺治痛法等。该文对止痛的治疗法则及给药途径进行了发掘㈣。韩学杰等撰写“沈绍功教授痛症辨证论治经验”一文,对沈氏从医四十余年的经验进行总结。提出辨证分为虚实、部位划分7类、病性分为寒热等思路与经验。
4.关于毒剧止痛中药的研究
止痛中药虽然毒性较大,但生物活性亦强,止痛效果好。若临床应用恰当,确能起沉疴顽疾。若用之失宜,则祸不旋踵。为了充分发挥毒剧止痛中药的独特疗效,防止毒副作用。很多医者对毒剧止痛中药的合理应用投入了大量精力进行研究。如唐迎雪的论文“毒剧止痛中药的合理应用体会”,总结出临床应用的几条原则,如:①宜于顽痛;②作用为主;③炮制得法;④合理配伍;⑤控制剂量;⑥选择剂型;⑦煎服相宜。该文对临床应用毒剧药物止痛具有针对性很强的指导作用。朱建伟撰写“马钱子碱镇痛作用及其药效动力学研究”一文,认为马钱子碱具有肯定的镇痛作用,药效强度较高,维持时间较长。
5.对止痛中药研究的动态综述
吴承艳撰文“止痛中药的研究与思考”中,将该领域里的研究总结为4个方面:①古代文献对止痛中药的收录研究。②古代医家对止痛中药用药特点研究。③止痛中药有效成分的研究。④止痛中药镇痛机制的研究。吴氏在“对止痛中药研究的思考”这部分内容里,首先提出了“必须加强中医药文献的系统研究。”她说:“在大量的方剂文献中能寻找出有效的止痛中药。本草文献更是直接记载前人使用中药、研究中药的重要信息之源。因此进行中医方药文献的系统研究,对加快止痛中药的研究与开发起一定的重要作用”。吴氏之说确为真知灼见。
中药是中华民族的传统药,是祖国医学极其重要的组成部分,是我国劳动人民与疾病作斗争中积累起来的宝贵财富,在保障人民健康和民族繁衍中起着重要的作用。随着科技的发展,中药也从传统剂型中迅速发展出了片剂、冲剂、胶囊剂等固体剂型,特别是中药注射剂型的出现,使中药得到了全新的发展,它是传统中医药理论与现代生产工艺相结合的产物。1995年版《中国药典》收载中药注射剂2个,颁部标准收载中药注射剂70个品种,目前具有生产批准文号的中药注射剂近100种。但随着中药注射剂越来越多应用于临床,其不良反应(ADR)的发生也逐年增加,如2008年刺五加注射液,2009年的双黄连注射液等,几乎包括了目前在使用的所有品种。因此,应该引起我们的高度重视。
1、中药的不良反应
中药和西药一样,具有两重性,既有防治疾病的药理作用,同时也具有一定的与治疗目的无关的不良反应。世界上不存在没有不良反应的药品,中药是药品,必然也不例外,那些“纯天然]中药药学论文,没有药品不良反应”的说法是错误的,并容易误导消费者,如人参是人们公认的补气良药,当用量过大,也会对中枢神经系统产生毒性甚至呼吸衰竭而死亡。﹝1﹞所以,不管是什么药,超过一定量,就会产生不良反应。因此,我们在临床使用中应该要尽量避免剂量过大。
2、中药注射剂出现不良反应多发生于静脉滴注。一、特点表现为:(1)多发性和普遍性,几乎所有的中药注射剂均有不良反应的报道。(2)不良反应常涉及多系统,多器官,临床表现具有多样性。(3)中药成分中致敏物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预测试验减少,因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。(4)中药由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准水平的制约,导致不同厂家、不同批次中药注射剂的不良反应差异性。二、临床表现为:皮肤损害、肝肾损害、过敏性休克等。
3、中药注射剂发生的原因:(1)医护人员没有在用药前仔细询问患者的过敏史。(2)药品说明书:药品说明书是临床上用药的主要依据,但是中药注射剂说明书中功能主治、适应症、用法、用量、溶媒选择及不良反应症状描述等存在差异,增加了不良反应的可能性。(3)配伍上:中药因为成分不稳定,不能与其他药品一起配伍。如到目前为止,已确认清开灵注射液不能与庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用,香丹注射液不能与盐酸左氧氟沙星配伍。﹝3﹞因此。为了保障用药安全,中药注射剂应单独使用。(4)使用的剂量和滴速:中药注射剂的使用有一定的安全范围,随意加大或加快都会造成严重的不良反应,如清开灵一日量为2—4支(20—40ml),要求以10%葡萄糖200ml或氯化钠100ml稀释后使用,滴速勿快,儿童控制在2040滴/分为宜,成人在4060滴/分为宜。﹝3﹞(5)溶媒的选择:中药注射剂所含成分复杂,应根据其理化性质选择不同溶媒剂。如粉针剂应该用注射用水充分溶解后在溶。如选择不当,就会引起不良反应。(6)配制的时间:药物配制后随着放置时间的延长,受到环境的影响使药品分解,药效降低,药液中小粒子聚集沉淀中国小论文。引起不良反应的几率增大。(7)给药顺序:如要滴注多组时,应注意多组输液的给药顺序,避免药物相互作用。同时,滴注中药注射剂后,可用少量输液冲洗输液器。(8)存储原因:在存储过程中温度过高,会使药物受到微生物污染。如用此液体会使患者出现寒颤、体温和血压升高等不良反应。所以中药注射液应在避光、密闭、阴凉处保存。(9)污染:配液、输液环境是否洁净达标、针管、输液器是否有热源等也是发生不良反应的原因。
结果
随着近几年的中药注射液不良反应事件看来,大多数的不良反应与药物本身没有太大的关系。如2008年10月5日云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司,下称完达山药业公司)刺五加注射液后发生严重不良反应。经查,这是一起由药品污染引起的严重不良事件。﹝2﹞可见,虽然中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面尽管存在固有缺陷,但临床上不合理使用已成为中药注射液不良反应事件频发的重要原因之一。因此,合理使用中药注射液显得尤为的重要。
(1)医护人员应在用药前仔细询问患者的过敏史]中药药学论文,对使用过药品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者(包括对其他药品易产生过敏反应的患者)禁用。老人、儿童、孕妇等体弱者应慎用。并做好监测。
(2)在临床使用应辩证用药,掌握适应症,严格按照说明书使用。
(3)严格控制滴速,一般控制在4050滴/分,如是初用患者开始滴速宜慢,并要密切观察有无瘙痒、皮疹等不良反应。
(4)中药注射剂是纯中药制剂,保存不当可能影响质量,因此,在使用前要对光检查,若发现药液出现混浊、沉淀、变色或瓶身有漏气、裂纹外标签模糊等现象时不能使用。
(5)中药注射剂一般是单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。
(6)加强用药监护。在用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施。
(7)对中药注射液中过敏反应的高发品种(双黄连粉针剂、清开灵注射液)应先做皮试。可用原药物1:100稀释作皮肤斑贴试验或用药物1:1000稀释作皮肤划痕或皮内注射。﹝4﹞
结论
随着现代生物技术在天然药物开发的广泛应用,国内中药注射液的品种会越来越多,为临床治疗疾病提供了更好的选择。虽然近几年,中药注射剂不良反应事件频发,最终导致一部分中药注射液被封杀,一部分被限制使用。但我相信,只要我们认真按照操作规程,合理使用,我们祖国传统中药会得到更好的发扬广泛。
参考文献:
1、杨晓.中药不良反应及预防策略(J).时珍国医国药,2001,12(5):478
2、知识园地,云南药械安全性监测信息通报,2008.04:4
3、国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)〔M〕.北京:化学工业出版社,2005.
近年来,国内外对中药药理的研究发展迅速。特别是在抗癌药物、心血管药物、免疫药物及抗生育药物方面的研究,获得了显著的成绩。如抗癌药物冬凌草甲素和乙素、仙鹤草、刺五加等;心血管药物丹参和健心灵注射液(生黄芪、丹参、川芎、桂枝)等;免疫促进剂人参、海宝、生姜、黄芪、女贞子,免疫抑制剂土贝、大蒜、花椒等;抗生育药棉酚、寻骨风、姜等[1,2]。近年国内外学者对中药复方的研究越来越重视。这是因为中药复方具有疗效高、副作用少等优点。通过对复方的研究,可以证明中药配伍的合理性,以便发现新用途、新剂型。有的充分利用现代科学新技术、新方法,使中药的研究提高到了现代医学的分子和细胞水平。下面笔者就中药药理与归经和中药复方的研究谈谈个人的看法。
1中药药理与归经的关系
实验表明,中药的归经学说对临床有指导意义,并广泛应用于临床,具有一定的科学性。如在研究用环磷酰胺使小鼠白细胞下降为指标,再给予药物治疗中发现,升高白细胞的中药多归肝、肾经。如补益药中的女贞子、山萸肉、熟地黄等[3]。
五味归经如酸、苦、甘、辛、咸分别入肝、心、脾、肺、肾经。中药五味根据其归经的不同,功效也就不同。如黄连、黄芩、黄柏均具清热燥湿、泻火解毒之功,然黄连泻心火而除烦,黄芩泻肺热而解肌,黄柏泻肾火而坚阴。苍耳子少量轻宣走至巅顶,重用通下走足膝。白术中剂量健脾止泻,大剂量则益气治老年便秘。又如中医术语中的“引火归原”、“引热下行”等。诸如此类的问题,可通过对中药归经学说的深入研究更科学的加以解释。值得注意的是,中药的归经理论是中医临床疗效的总结和归纳,在研究中药药理与其归经关系时,不能仅局限于古人的归经学说,在通过大量实验有所创新,以使中药的归经学说得到更科学的解释。
2目前对中药复方的综合研究
中医用药的特点之一是复方用药,即按君、臣、佐、使的配伍原则组方,很少单味用药。如四君子汤中的党参补气益胃为主,白术燥湿健脾为辅,茯苓渗湿为佐,甘草健脾和胃为使,合而补气健脾养胃之功。有的方剂中药物的配伍经研究具有很高的科学性。
四逆汤(附子、干姜、甘草)具有温中祛寒、回阳救逆之功,有显著的强心升压作用。复方研究证明,附子能使离体蛙心收缩力增强,而甘草、干姜均无这一作用;但附子加甘草后,比单用附子更能增加心收缩力,附子加干姜在一短暂的心缩加强之后即消失作用;而三药合用组成本方,则可使心收缩力短暂下降后逐渐增强,在强度和时间上均超过附子。还证明单用附子具较大的毒性,但与甘草、干姜组方后则毒性下降了4.1倍,这说明本方组方的科学性。
白虎加人参汤剂250mg/kg口服,可使四氧嘧啶性糖尿病小鼠血糖降低50%,单味知母50mg/kg,人参370mg/kg口服,也有相同的效果,其余三味药均无明显的降血糖作用。复方研究表明,知母或人参与石膏组合,均使降血糖作用增强。但知母与人参组合反而削弱,人参量越大,作用越弱。知母∶人参原为5∶3时尚有一定的降血糖作用,而改为1∶18时则作用几乎消失。此时再加石膏,又可使作用恢复,石膏用量增大,在一定的范围内,作用相应增强;再依次加入甘草、粳米,作用亦有提高。这说明知母和人参间有拮抗作用,但通过石膏的协调,甘草、粳米的辅佐,仍可发挥降血糖作用[5,6]
从现代医学的角度研究中药复方也有很大意义。如对泻心汤的分析表明:黄柏能抑制细菌RNA的合成,黄连抑制其呼吸,大黄抑制乳酸脱氢酶,甘草抑制其DNA的代谢[7]。综合这些药物的作用,都是通过细菌代谢的不同环节而达到抗菌作用。单味药仅作用于某一个环节,当然抑制细菌的作用要弱得多。这就证明了中药复方泻心汤配伍的合理性。
1984年细谷英吉等[8]以镇咳作用为指标探讨了麻杏石甘汤的构成。结果指示:其构成生药若缺麻黄,则完全无镇咳作用,四味药同煎比分别煎后混合的镇咳作用强;四味同煎比除去任何一种或两种后的镇咳作用强;四味同煎镇咳效果比单味麻黄要强。
其他对复方有意义的研究,还有茵陈蒿汤的收缩胆囊作用远强于单味药和六神丸的强心作用[9];葛根汤中的一味单药并无解热作用等[10,11]。
从研究结果来看,中药复方确具有疗效高、毒副作用小等优点。这可能是单味中药在复方中协同拮抗作用的结果。当然,协同可能是毒性的协同,拮抗可能是效成分的拮抗。如中药“十八反”、“十九畏”;又如从现代化学角度看,含生物碱的黄连、黄柏、三颗针等就不应与含有鞣质的五倍子、地榆等合煎配用;而参附汤中的人参既可增强附子的功效,又可减弱附子的毒性。
关于这些复杂的关系,有人认为必须通过拆方研究才能得到科学的解释。提出“药效交换假设表”来进行拆方研究。方法是:设某方Ⅳ由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三味药组成,各味药均有(A)心率减慢、(B)耐缺氧力、(C)冠脉扩张、(D)血小板解聚四个药理作用。以1、2、3、4表示强度,1示作用最弱,4示作用最强。复方药的作用是由相加起来的作用强度最大的药效表示。实验结果如下:
Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ=Ⅳ
A1A1A4=A6
B3B3B3=B9
C1C4C1=C6
D4D1D1=D6
由上可知,Ⅰ药的血小板解聚作用最强;Ⅱ药冠脉扩张作用最强;Ⅲ药心率减慢作用最明显;而三药对耐缺氧能力强度一样。因此,复方Ⅳ的主要作用B9,即耐缺氧作用最强。这种研究方法虽然可在一定程度上证明中药配伍的合理性,有一定的参考价值[12]。但笔者认为不足之处是不能反映出各药之间的配伍关系,如药物间的拮抗作用不能很好地反映出来。而作用的强弱也只能是单味药物相加的结果,还不完全符合复方的整体作用。但如果通过拆方和复方的反复研究、科学利用现代新技术处理(如电子计算机处理),也许能得到疗效更好的复方。
对中药复方的药理研究,也应注意不能局限于原方不变,应根据临床需要进行大胆的创新。如苏合香丸原有15味中药,经过拆方研究取消了九味可有可无的药物仍保持原方疗效,改名为冠心苏合丸;进一步的研究又去掉四味,就成了目前临床常用仅两味药组成的苏冰滴丸。这样既减少药物降低了成本,又改变了剂型,使服药方便而速效。所以,对复方的研究要不断发现药物新用途、新剂型,提高疗效和降低毒副作用等。
综上所述,用现代科学方法去阐明中药治病原理,有着广阔前景,也是发扬、提高中药事业的重要环节,是对中药在长期发展中的快速进展。
从国外对药用植物的研究来看:日本一方面吸收西方的新技术、新方法,充分利用分子生物学、分子药理学的成就去研究;另一方面还特别注意中药传统的经验和理论,展开对中药复方的研究,并对大批常用中药的化学和有效成分进行了比较深入的研究,美国着重对抗癌药物的研究,在利用新技术对大量药用植物筛选的基础上,总结出“高等植物中抗癌活性及活性成分分布规律”作为以后寻找新药的参考。而俄罗斯(前苏联)则重视对强壮药的研究,其他如欧洲、非洲和南美等一些国家对药用植物的研究也都比较重视。
今后我国对中药的研究,笔者认为应着重在创新上多下工夫,若过于保守,则对中药事业的发展是不利的,因古人的记载毕竟是当时各种特定条件下的总结,不一定完全符合现在的某些情况。所以对中药的研究要因时、因地和具有创造性,这样才能使中药事业迅速发展。中药与西药不必截然分家,它们都是某种成分在人体中发挥了作用,药理与临床的治疗对象最终都是人。两者要扬长补短,同时也保留各自特色。相信最终必将去粗取精、去伪存真而走向一个统一的药学道路。
【参考文献】
1贾文成.中药复方的研究.中成药研究,1983,10:35.
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7邵以德.泻心汤的分析研究.中成药研究,1985,2:1.
8细谷英吉.麻杏石甘汤的构成研究.国外医学・中医中药分册,1984,1:52.
9沈金荣.茵陈蒿汤收缩胆囊作用与六神丸的强心作用研究.中成药研究,1983,1:33.
1.2方法通过构建医院信息管理系统,对本院中药房的临床诊断、治疗及中药材等进行统一管理,并从中药品种选购、进货渠道等各个方面实施中药质量管理,主要包括:
①品种选购。在选购中药材时,需要严格遵循国家标准要求选择合适的品种,诸如人参,此类中药属五加科,通常有养心安神、补脾益肺和大补元气之功,选购时若缺乏经验或鉴定方法,往往容易与华山参、豇豆等药物混淆,豇豆的药用价值不比人参,而华山参存在一定毒性,需要在品种选购时稍加注意,安排具有多年药品质量管理经验的人员采购。
②进货渠道。要严格做好中药材进货渠道的相关工作,规范采购人员的进货渠道,应到合法、信誉有保障的渠道进货,切忌随意在市场购药,同时中药房还应制定新的药品质量管理制度,以便对不同种类的中药材进行科学、规范管理。
③中药调配。在对中药进行调配时,需要根据处方要求合理调配。部分中药材可能有多个名称,或名称与其他药材相同等问题,可能会增加中药房的管理工作,需要重新审核上述中药调配,并统一名称。例如金钱草共有5科6种,其中广金钱草属于豆科,马蹄金属于旋花科,主要有抗菌利尿之功,临床通常用于泌尿系统结石的治疗,而报春花科主治胆结石,有放松胆管与利胆功效,处方书写时通常将其称为金钱草,此时便需要规范处方调配,以免误用。
④库存保管。中药材的保管妥善与否,与中药的药效发挥有着直接性作用。通常来说,中药的库存保管主要与温度、相对湿度、光照及空气等多种因素有关,为避免中药材质量受到影响,应加强对中药材的整理与翻晒,并采取科学合理的措施对其进行保管。例如,针对中药材之间性质的差异,可考虑通过分类包装、存放方式保管性质不同的药材,并严格按照要求放置在规定位置。
1.3调查方法统计中药质量管理前后的调剂合格情况,主要从处方与药品的调剂、审核以及药物的色泽、质地等几个方面。同时安排专人向患者讲解中药质量管理的相关知识与方法,并自制调查问卷对管理前后的1500例患者关于中药管理情况进行调查,问卷主要有“满意、一般、不满意”等3项,重点调查是否有调剂错误、取药速度是否迅速等方面的内容,发放1500份,回收100%。
1.4统计学方法采用SPSS17.0统计学软件对数据进行统计学分析。计数资料采用χ2检验。P<0.05为差异具有统计学意义。
2结果
经规范化管理后,中药房的调剂合格率为99.07%,患者满意度为99.73%,要显著性高于管理前的86.93%和86.40%,差异有统计学意义(P<0.05)。
药理学教学中的“点”和“线”贯穿在整个的药理学教学中。在教学中要明示,以使学生首先能抓住药理学教材的主旋律。如整本药理学教材紧紧围绕药效学和药动学两条线展开。在总论一章中,药效学和药动学及其相关的基本概念(如药物剂量与效应、不良反应、首关消除、半衰期、生物利用度等)就是主要的讲授点。大多数的药物是与受体结合后才起作用的,根据药物与受体的亲和力与内在活性的不同,药物又分为激动药、部分激动药、拮抗药(阻断药或阻滞药)三类,药理学教材中的的大多数药物主要属于激动药和拮抗药范畴,属部分激动药的药物是很少的。因此受体、激动药和拮抗药又是总论中的讲授点。在传出神经系统总论及相关的药物教学中,要紧紧围绕:胆碱能神经-乙酰胆碱-胆碱受体-胆碱受体激动药和拮抗药(阻断药或阻滞药)、去甲肾上腺素能神经-去甲肾上腺素(肾上腺素)-肾上腺素受体-肾上腺素受体激动药和拮抗药(阻断药或阻滞药)两条线展开。作用于中枢神经系统的药物中大多数是中枢抑制药,如:镇静催眠药、抗癫痫和抗惊厥药、抗精神失常药、镇痛药等都是中枢抑制药,因此中枢抑制药的概念及不同类药物的作用机制为讲授点。作用于心血管系统的药物庞大而复杂,学生学起来比较困难,常常张冠李戴,容易混淆。其中又以β受体阻断药和钙拮抗药的药理作用最相似,β受体阻断药是通过阻断β受体起作用的,而钙拮抗药是通过阻滞钙通道起作用,因此在作用于心血管系统的药物中β受体阻断药和钙拮抗药的作用机制是主要的讲授点。在抗菌药物一章中涉及多种病原微生物,学生学习时感到很吃力。实际上抗菌药物针对的主要是两菌(革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌)四体(螺旋体、支原体、衣原体、立克次体),因此哪些抗菌药物主要作用于革兰氏阳性菌、哪些药物主要作用于革兰氏阴性菌、哪些药物可用于四体感染是这一章的讲授重点。等等。
2药理学教学中“温故而知新”法
中药智能配药系统(IntelligentDispenseSystemforChineseMedicine)是随着中医院流程系统管理向电子化、网络化的方向发展而产生的。该系统工作的过程是:首先通过医院内部局域网将在终端电脑上开出的处方传至药房配药主控计算机,然后由主控计算机在查询药品数据库的基础上形成配药指令并下达给配药机器,完成配药过程。同时,主控计算机在配药机器终端的液晶显示屏上显示患者信息,并驱动打印机输出处方的综合信息,将处方综合信息连同配药机器输出的配好的分帖包装中药一起交付患者使用。中药智能配药系统的控制系统可分为机电控制系统和上位机软件控制系统,其结构框图如图1所示。
1机电控制系统
机电控制系统为分层分布式结构,采用上位机+下位机+集成电路板的技术进行综合控制。其电路系统结构框图如图2所示。具体介绍如下:
(1)上位机使用PC机,负责管理级和监控调度级的控制。上位机不采用工控机的原因是因系统对于界面、数据库处理及网络联系等均有较高的要求。上位机的主要功能是将人机界面输入的二进制编码信息通过RS-232串口传送给下位机,并对下位机的工作状况进行实时监控,完成药方打印和液晶显示。另外,它与药品管理信息系统之间的信息交互,是通过医院内部的局域网来进行并采用TCP/IP协议实现的。
(2)下位机负责设备级控制。其功能是接收并解码上位机发送的二进制配药信息,然后根据配药信息选定所需药品,驱动相应集成电路板进行下药控制,并驱动机械手进行定位、取出药品、包装成袋,连同打印药方一起交付患者。下位机之所以采用PLC而没有选择价格相对低廉的单片机,原因之一是为了满足中药配药机对高速运作的要求,X轴导轨和Y轴导轨均采用伺服电机驱动,而单片机对伺服电机的控制能力相对较差,很难做到精确控制;原因之二是中药智能配药系统对可靠性的要求很高,而单片机的稳定性与PLC相比要差一些,且容易受到外界电磁的干扰。
(3)下药直流电动机的控制采用以ALTERA
公司的ACEX1K芯片为核心的集成电路板来完成。在该芯片中集成了在Max+plusII开发系统中用VHDL语言编写的控制、计数和定时功能。该电路板的功能是接收从PLC发来的命令和药品质量数,控制电动机的转数,在0.07g/转的精度下完成规定重量的下药。由于本系统使用了多达420个下药直流电机,因此采用可减少I/O点数及PLC布线的集成电路板。该系统的所有下药电机由28块集成电路板分别控制,每块集成电路板控制的下药部分相对独立。这样,检查和维修不受位置限制,具有较高的可靠性和性价比。
1.1PLC控制
1.1.1PLC配置
本系统PLC配置采用OMRON公司的C200HE型PLC,并在其基础上扩展了一个16点继电器型开关量输出模块C200H-OC225、一个32点晶体管型开关量输出模块C200H-OD215、两个16点开关量输入模块C200H-ID212和一个四轴位置控制模块C200HE-NC413。各模块的作用为:
(1)两个输入模块用来接收配药机器中各种接触器的位置反馈或动作的故障反馈,对其配置无特别要求;
(2)两个输出模块发出指令,用来操作配药机器。继电器型开关量输出模块驱动电流大,但不能频繁动作,因此用来控制所有电磁阀和各种直流电机、步进电机;晶体管型开关量输出模块则正好相反,且其输出为TTL电平,具有可以与其它集成电路接口的优点,用来驱动集成电路完成下药操作。
图3伺服电机控制电路
(3)四轴位置控制模块用来控制四轴(X、Y、Z、U)互相独立的两个伺服电机和三个步进电机。在X、Y轴上分别配置了两个伺服电机,而三个步进电机由于工作时间互相错开,全部配置在U轴上。另外,X、Y轴上各有左右限位开关和原点接近开关3个,Z轴有原点接近开关1个,这样,共7个接近开关接到C200HENC413上。该模块以不超过10ms的响应时间从PLC内存取得命令,在500kp/s的高频脉冲下与PLC内存数据建立映射关系,完成通过修改内存数据定位伺服电机和步进电机的位置以及通过内存数据反馈伺服电机和步进电机的位置情况的功能。
1.1.2伺服电机控制电路
在本系统中,配置了两个OMRON公司的SMARTSTEPA伺服系统,对X、Y轴完成定位操作,具体控制电路如图3所示。其中包括四轴位置控制模块C200HE-NC413、通用控制电缆R88A-CPU002S、伺服驱动器R7D-AP04H、伺服电机R7M-A40030-BS1(为带制动器的带键直轴圆柱形电机)。图中,CN1代表伺服驱动器,CN2代表与伺服电机同轴的分辨率为2000脉冲/转的光学增量型编码器用连接器,它可以完成从驱动器到伺服电机的具有位置反馈和速度反馈的闭环控制。在伺服电机中,M代表电机本身,E代表编码器,B代表动力制动器。由于固定脉冲代表固定距离,因此当伺服电机接收到控制系统发出的若干条脉冲指令后,就可以完成预定的定位。在本系统中,设置电机的分辨率为5000脉冲/转(0.072度/步),伺服电机连接的同轴减速器比例为31,其带动导轨移动的速率为60mm/转。因此,伺服电机带动导轨移动的速率为20mm/5000脉冲。伺服电机控制电路的控制原理为:位置控制单元从设备处得到各种控制信号,并根据不同药罐间的距离与20mm/5000脉冲的数据大致算出映射到四轴位置控制模块NC413在PLC中的脉冲数据;然后通过通用控制电缆输出高速脉冲给伺服驱动器,由其驱动伺服电机,使之根据误差反馈自动微调该数据,最终达到精确定位的目的。
图4步进电机控制电路
1.1.3步进电机控制电路
步进电机驱动器与C200HE-NC413的连线类似于图3中伺服电机驱动器与C200HE-NC413的连线,而步进电机驱动器与步进电机间的连线则如图4所示。本系统中控制机械手摆动的步进电机采用STONE公司的86BYG250B,驱动器采用STONE公司的混合式步进电机驱动器SH20806C;控制送袋与推袋的两个步进电机采用SANYO公司的103H548,驱动器采用STEP公司的四相混合式步进电机细分驱动器ST4HB03X。步进电机的控制类型为不具有位置反馈功能的开环控制,控制方法为在确定运动起点与终点的基础上,将位移或角度改变以200脉冲/转(0.18度/步)为分辨率转变为脉冲数,写入映射在NC413中的内存位置,从而控制步进电机完成定位。
1.2系统工作步骤
系统中有各种电机、限位、定位用传感器以及与真空气泵连接的电磁阀,可以完成取空药袋、打开空药袋及封装、输送药袋等功能,其工作时序见图5。
图5系统工作时序图
1.3PLC程序实现
利用OMRON的编程软件CX-Programmer完成梯形图的编写,程序包括如下六个模块:
(1)初始化模块,其功能是将PLC的内存单元初始化,进行电气部分的归零操作,目的是为配药系统进行运转做好准备,防止误操作对系统造成不可挽回的破坏;
(2)接收模块,其功能是接收上位机界面中输入的二进制编码的信息(包括药品种类、数量、贴数等),存入预先定义的内存单元;
(3)发送模块,其功能是将药品种类、数量等按照数据库与伺服电机结构中已定义的方式分别转变为下药直流电机位置和转动圈数,并发送到集成电路板,完成下药操作;
(4)反馈模块,其功能是接收来自集成电路板的直流电机转动停止(即规定重量下药动作完成)的反馈信号;
(5)控制模块,其功能是在确定下药过程完成后,驱动机械手完成取空药袋、打开空药袋、定位及集药等任务,并驱动药袋封口装置动作,触发直流电动机带动皮带转动,送出药品;
(6)故障处理模块,其功能是接收各处传感器反馈的接近或故障信号,随时停止系统的配药动作,以进行故障处理。
此外,在发送模块和控制模块中建立时间联系,使得在一次多贴药配药过程中,下一贴药的下药、取空药袋动作与上一贴药的封口、传输动作并行进行,缩短了配药时间。
2上位机软件控制系统
上位机软件控制系统包括药品信息数据库和人机对话界面,前者主要存储医院的药品信息,包括名称、数量、价格、药性、有效期等;后者则与数据库建立连接,可以实现查询、开处方、药品管理、处方管理、打印、液晶显示等功能。其流程图如图6所示。
2.1工控组态软件FIX32
FIX32是美国Intellution公司开发的基于视窗的大型应用软件,包含动态显示、报警、趋势、控制策略、控制网络通信等组件。在本系统中,应用FIX32编写了主界面和系统运行的动态模拟显示程序。
(1)主界面是上位机与下位机之间的连接桥梁,其功能是与VB编写的界面建立联系,激活配药控制界面和药品管理界面。
(2)系统运行动态模拟显示的实现方式是首先在
FIX32的DRAW模式下画出整个配药系统的模拟图,包括静止物体及各种动作显示,设定限位与故障反馈警报;然后在FIX32中对I/O点进行组态,并在数据库中建立各药罐、各动作I/O类型及其在下位机PLC中的地址。这样,当PLC中的程序开始运行时,相应地址中的模拟量或开关量便发生变化。这种变化可在配药系统动作的同时显示到动态模拟界面,使动态模拟同步进行。在配药系统封闭运行的情况下,其作用之一是可以从动态模拟画面中实时观察到系统的运作情况,之二是可在系统发生可反馈性故障时在第一时间得到提示,快速完成对故障的调整。
该部分软件包括取药与加药两个模块,均具有权限控制功能,用户需输入密码,可保证系统的安全性。VB界面框架图如图7所示。
取药模块的主要任务是与ACCESS数据库取得联系,将需要的药品名、数量、贴数等通过FIX32传入下位机中,完成取药操作。其中,在数据库中的药品名采用拼音查询,数量与贴数则可多次修改。同时,VB还要向液晶屏输出患者及处方信息,并完成处方打印。
1中药药理动物模型的概念
中药药理动物模型是指在中药药理研究中建立的具有人类病证表现的动物实验对象和相关材料,它包括人类疾病动物模型、人类证候动物模型、人类病证动物模型三部分的内容,它既是实验动物学的范畴,又是中药药理实验方法学的核心。
2中药药理动物模型的作用
2.1中药药理动物模型是中药药理学的基石中药药理学是以中医药理论为指导,用现代科学方法,研究中药对机体的作用和作用机理、以及体内过程,从而阐明其防治疾病原理的科学。它包括中药药性药理、中药实验药理、中药临床药理三部分的内容。而中药药理动物模型在中药药性药理、中药实验药理、中药临床药理的研究中均发挥着重要作用。
2.1.1中药药理动物模型是中药药性药理的研究手段中药药性药理包括四气、五味、归经、升降浮沉、补泻、毒性等方面的药理研究,而中药药理动物模型是中药药性药理的研究手段。如梁氏用温热药建立热证动物模型,再用寒性中药龙胆草、黄连、黄柏、银花、连翘、石膏治疗,观察中药寒凉药性的药理学基础;用寒凉药建立寒证动物模型,再用热性中药附子、干姜、肉桂、党参、黄芪、白术治疗,观察中药温热药性的药理学基础[2]。又贲氏应用血虚肝脾损伤动物模型,研究中药当归、熟地、川芎、白芍的归经药理[3]。
2.1.2中药药理动物模型是中药实验药理的研究基础中药实验药理是中药药理的研究核心,中药实验药理主要是应用实验动物、器官、组织、细胞研究中药功效的药理作用,揭示中药功效的现代内涵。中药功效是中医辨证论治体系在药学中的体现,对中药功效的揭示,必须以中医证的研究为基础;而中药药理证候动物模型是中医证在实验研究中的载体,故中药药理动物模型是中药实验药理的研究基础。如研究补气药人参、白术、茯苓、甘草组成的四君子汤对小肠推进运动的影响,结果四君子汤能抑制正常动物离体器官小肠的运动[4],对正常在体动物小肠推进运动无明显影响[5];但能增加脾虚动物小肠推进运动[5,6]后者与临床实际相符,与补气药健脾益气功效相符,是健脾益气功效在肠功能中的体现。这个例子说明,建立和使用中药药理动物模型,才能真正揭示中药的功效,丰富中药实验药理的内容。
2.1.3中药药理动物模型是中药临床药理的桥梁中药临床药理学研究方兴未艾,但学科有待建立。由于正常动物的结构形态、功能代谢与人类的病理状态相差甚远,故必须应用中药药理动物模型来连接中药实验药理与临床药理的研究,为中药临床药理的有效性和安全性评价奠定基础。
2.2中药药理动物模型是中医药现代化的突破口中医药的学术发展相当缓慢,其原因就是缺乏实验研究体系,缺乏与现代自然科学的沟通与融合,忽视基础理论的研究,未建立起自己的科研规范、指标体系和方法论,致使其理论研究对实践缺乏推动作用,与世界医学缺乏共同语言。而中药药理动物模型就是在中医药理论指导下,应用现代科学方法,以实验动物、器官、组织、细胞为研究对象,建立的具有人类病证表现的实验模型。弥补了中医药研究的不足,成为中医药理论与现代科学的中介部分。故中药药理动物模型的研究与发展,必将促进中医药的现代化。
2.3中药药理动物模型是实验动物学发展的新领域中医以系统-综合医学模式为特征,坚持功能主义的原则和视角来研究人体。在中医药理论指导下对中药药理动物模型生物学特征的认识,将弥补现代以形态结构为原则进行研究的不足,建立新的指标体系,丰富实验动物生理学、实验动物医学和比较医学的内容。而中药药理动物模型的研制与增加,又将丰富实验动物病理学和动物实验技术的内容,对实验动物疾病的病理过程和实验操作技术进行重新认识。故中药药理动物模型的建立与深入研究,将成为实验动物学发展的新领域。
2.4中药药理动物模型是中药新药有效性评价的工具中药新药有效性评价,可用正常动物观察药物对生理状态下各种生理、生化、形态等方面的影响,以判断新药的疗效。但生理状态与病理状态有本质的区别,对药物的反应常有质的不同。有些药物对正常动物无药效作用,而对中药药理动物模型则有治疗作用,如清热药对发热动物有降温作用,而对正常动物体温则无影响。因此,仅用正常动物不能全面准确地评价新药有效性,必须选用中药药理动物模型,观察新药对病理状态的影响,才能更准确地评价其有效性。故中药药理动物模型是中药新药有效性评价的工具。
3中药药理动物模型的现状
中药药理动物模型自唐·陈藏器《本草拾遗》首次记载用精米喂猫、犬造成脚气病模型以来,中药药理动物模型已初具规模,分为中药药理疾病动物模型、中药药理证候动物模型、中药药理病证动物模型三类。
3.1中药药理疾病动物模型中药药理疾病动物模型分为诱发性疾病动物模型和自发性疾病动物模型。诱发性疾病动物模型是研究者通过使用物理、化学、生物等因素作用于动物,造成动物组织、器官或全身一定的损害,出现某些人类疾病的功能、代谢或形态结构方面的改变。如发热动物模型、四氧嘧啶糖尿病(消渴)动物模型、肥胖症动物模型等。自发性疾病动物模型是指实验动物未经任何有意识的人工处理,在自然情况下,发生染色体畸变、基因突变,并通过定向培育而保留下来的疾病模型,如无胸腺裸鼠、重症肌无力小鼠、青光眼兔、高血压大鼠、肥胖症小鼠等。
3.2中药药理证候动物模型中药药理证候动物模型,自60年代邝安建立第一个类“阳虚”动物模型[7]以来,已用200多种方法,复制建立了肾虚证、脾虚证、肺虚证、心虚证、血瘀证、血虚证、肝郁证、寒证、热证、痹证、里实证、厥脱证、温阻证、温病等证候动物模型。中药药理证候动物模型是指在中医药理论指导下,在动物身上复制的中医药证候,是中药药理动物模型独具一格的有别于人类疾病动物模型的方法。而中药药理证候动物模型的研究还远远不能满足中药药理学发展的需要,急待增加研究投入,提高研究水平。
3.3中药药理病证动物模型中药药理病证动物模型包括两方面的内容。一是用现代医学的人类疾病动物模型与中医证候动物模型嫁接,建立病证结合动物模型。如高脂性疾病血瘀证动物模型、失血性贫血血虚证动物模型、感染性休克厥脱证动物模型等。把现代医学的辨病论治与中医学的辨证论治结合起来,中西汇通。另一种是在中医药病证理论指导下,建立中医病证结合动物模型[8]。这方面的工作急待开展,以深化中药药理模型的研究,纠正证候动物模型难于深化、不好应用的不足。
4中药药理动物模型的发展方向
中药药理动物模型在今后一个时期内,主要是应总结分析中药药理动物模型的理论,加大中药药理证候动物模型和中药药理病证动物模型的研制,建立中药药理动物模型的科研规范、研究体系,为中药新药研制和开发、中药药理研究、中医药学术发展、中西医合流提供坚实的实验基础,也将为我国实验动物学的发展增添新的内容。
参考文献
1陈克恢,SchmidtT.PharmacolExptTherap,1924;24(5)∶339
2梁月华.北京医科大学学报,1987;19(1)∶54
3贲长恩.北京中医学院学报,1991;14(增刊)∶23
4黄树明,等.中医杂志,1988;(9)∶60
5彭成,等.中药药理与临床,1995;11(5)∶6
写驳论文可以从驳论点、驳论据、驳论证三种渠道入手。驳论点就是直接指出论点的谬误,如针对“流行的都是时髦的”这一观点,就可以顺势归谬出“如此说来,流行性感冒、流行性脑膜炎、流行性麻风病都是好的”的结论,进而使需要反驳的论点不攻自破。驳论据就是指出论据的虚假性与乏力性,或论据与论点没有必然联系不能证明论点等。驳论证就是指出论证过程缺乏严密的逻辑关系难以证明观点。写驳论文,不管从哪种渠道入手,选好突破口都是至关重要的。这就像射箭,只有瞄准靶心才能做到有的放矢,击中要害。
那么,如何来选择驳论的突破口呢?可从如下方面入手:
中医药法是伴随着中医药科学的发展而逐步兴起的一个新兴的法律部门。目前,已成功将中医药立法的国家和地区有新加坡、越南、泰国以及加拿大卑诗省、澳大利亚维多利亚州等,中医在世界范围内的立法呈现出乐观景象。由于各国卫生保健发展的历史背景、社会经济状况及文化背景差异较大,因此中医药立法也有很大差异,但总体上看,世界各国对中医药的立法,都有相同之处。[1]
作为一个新兴的法律部门,中医药法具有许多不同于传统部门法的特点,这些特点使得其有别于其他部门立法而成为一个独立的法律部门。在我国,中医药法就是指由国家制定和认可的,以调整中医药社会关系、保障人们的中医医疗权益为目的的法律规范的总称。与我国其他部门立法相比,我国中医药立法虽起步较晚,但其发展较为迅速,目前,我国中医药法的内容已经涉及到医疗机构、从业人员、中药品种、中医药教育等许多领域,但与此同时,也暴露出了很多的问题。因此,研究中医药法的特点及我国中医药立法现有的一些问题,并探讨完善我国中医药法的途径和对策,无疑具有重要的现实意义。
一.中医药法的特点
作为一个法律部门,中医药法与其他法律部门一样,也具有法律的一般属性,但由于它所调整的是中医药医疗及其发展而引发的各类社会关系,从而决定了其必然具有某些自己的特征。具体说来,主要表现在以下几个方面:
(一)综合性
与其他的部门立法相比,中医药法具有很强的综合性。这一点可以从以下三个方面得到说明:首先,就调整对象来看,中医药法的调整对象是中医药社会关系,具体的就是指因中医药教育、认证、医疗、管理、规范、发展而形成的各类社会关系。而这种社会关系是由许多种社会关系共同构成的,所以它是一种综合性的社会关系。其次,调整对象的综合性,决定了中医药法所采纳的调整方法和手段也是具有综合性特征的。再次,从体系上来看,中医药法律体系是一个较为庞杂的法律体系,该体系中不仅包括了其他法律部门中的许多调整中医药社会关系的法律规范以及大量的技术规范、标准和操作规程等等,可见,中医药法律体系也具有明显的综合性特征。
(二)伦理性
伦理道德是医疗活动中必不可少的一个组成部分。由于中医药法的调整对象是中医药社会关系,所以,其在对中医药临床医疗活动调节的过程中必然会涉及到伦理与道德问题。这就要求中医药法做到以下两点,即:它既要对某些传统的伦理道德规则做出评价,同时又要对某些新的伦理道德规则做出评价,以决定是否应予以认同和保护。这样一来,中医药法必须将某些基本的伦理道德原则纳入自身的调整体系,并上升为法律规范;同时对那些违反伦理道德的行为加以禁止。因此,中医药法具有浓厚的伦理性。
(三)科技性
中医药法的调整对象不仅是人与人的社会关系,还包括人类与生物圈即人与自然的关系,因此,中医药法就必须要建立在中医药科学的基础之上,就必须要遵从基本的中医药科学规律,如中医学理论中有整体观念、辨证论治的两个特点,对人体的生理有藏象、精气血津液神、经络、体质学说四部分,以及对疾病、防治的病因、发病、病机学说。[2]中药的基本理论还有中药来源、产地、采集、炮制、性能、功效以及临床应用规律等等。[3]这就是中医药法的立法基础。而中医药科学的技术性决定了中医药法必然也具有科技性的特点。表现在:首先,中医药法必须将中医药科学的某些成果作为自身的内容之一,如我国《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》中关于中药等术语的解释就明显是中医药科学成果在中医药法中的反映和体现;其次,在中医药法律体系中,拥有大量的中医药技术标准、规范和操作规程,如我国的《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》等。
(四)预见性
中医药法是以保护中医药科学技术的健康发展,维护人民生命健康为目的的,而中医药科学技术的创新和发展本身就具有不确定性。因此,中医药法必须正确预测中医药科学技术的效应,并在此基础上对有关的中医药科技活动作出恰当合理的引导和规制。一方面,中医药法要保障中医药科技工作者的中医药创新权,另一方面,它又要对中医药科技工作者的科技创新权予以必要的约束,对那些可能产生社会危害后果的行为加以严格规制。这就使得中医药法在立法过程中必须特别注重超前立法的原则从而在立法内容上具有极强的预见性。[4]
二.我国中医药立法存在的问题
我国中医药立法起步相对较晚,其内容涉及到了医疗机构、从业人员、教育科研、药品监管、中医药标准等领域,虽然拥有了的相关法律法规及技术标准、规范,如《中华人民共和国中医药条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》、《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》、《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》、《中医药科学技术进步奖励管理办法(试行)》、《医疗废物管理条例》等等,然而,就总体来看,我国的中医药立法还存在许多问题。表现在:
(一)立法步伐滞后,缺乏预见性
立法滞缓是我国各部门立法的一大通弊,在中医药立法领域,这一弊病更加明显和突出。由于历史、文化等原因,我国中医药方面的立法不论从数量还是从广度都比起其他部门法去之甚远,直到1982年才由卫生部制定并颁布了《全国中医医院工作条例(试行)》。再如中医药人才培养方面,我国已有上千年的历史,但建国后相关的法规《人事部、国家中医药管理局关于印发〈执业中药师资格制度暂行规定〉、〈执业中药师资格考试实施办法〉及〈执业中药师资格认定办法〉的通知》却直到1995年初才姗姗而来。这充分暴露了我国中医药立法的滞后性。
(二)法律体系不健全
法律体系是指由一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而成的一个呈体系化的有机联系的统一整体。[5]总体上来看我国中医药立法体系还远没有健全,甚至严格一点来说,这些立法还难以真正成为一个体系。其主要表现在:在我国中医药法律体系中,还没有一部能够承担起“领头羊”作用的基本法,这就使得我国中医药法群龙无首,难以真正成为一个相互支持、相互配合、内部协调一致的法律体系。
(三)内容不完善
当前,我国的中医药立法对中医药科技活动的规制基本上还只是采用行政法律规制一种形式。表现在具体法律制度上是我国尚未建立中医药科技活动的民商事制度和刑事制度;另一方面,某些有必要法律化的伦理道德原则或规则尚未被纳入我国中医药法之中。例如,知情同意原则等,都显然还没有明确成为我国中医药立法的规则,这也成为影响和制约我国中医药立法内容完善的一个重要方面。
三、完善我国中医药立法的对策及建议
法律并不总是消极地承认现状,它还是对未来社会发展秩序的一种勾画、设计和引导。为此,需要立法者在总结经验、认识现实的过程中,正确把握立法的基本要求和规律,分析事物未来发展的可能性,以便做出科学的预测。[6]
(一)国外的中医药立法
1.中医药立法在美国
1971年以后中医针灸在美国出现的“针灸热”,使加州的中医针灸展现了一片前所未有的景象,美国加利福尼亚州适时出台了加利福尼亚州针灸条例和针灸执照法。后来加州在1980年通过了《中医行医规范法案》,该法案对中医的执业行为进行了规范,规定了中医师可以使用的行医方式。目前,在美国针灸是以州法律的形式被列为医疗手段,中医药总体上已逐渐为美国卫生行政部门所接受,并被批准为公众合法的医疗保健手段。[7]
2.中医药立法在澳大利亚
2000年5月3日,澳大利亚维多利亚州通过了《ChineseMedicineBill》(中医注册法案),这是世界上的第一部中医注册法案。该法律执行后,维多亚利州的中医行业已经逐渐洗脱江湖郎中的习气,改变了人们心中根深蒂固的中医生形象,中医师的执业行为走上了规范化管理的轨道。并且,有多家保险公司承保中医治疗保险,包括诊费和针灸费,治疗者可按比例由保险公司偿付在中医药方面就诊、吃药的费用。中医师有资格使用医生(doctor)的头衔,并被赋予处方权。中医同西医一样,具有了平等的法律地位。[8]
3.中医药立法在新加坡
新加坡传统中医药管理局1995年发表了《传统中医药报告书》,对新加坡中医药状况进行了全面总结,并提出了不少可行的建议。2000年国会通过了《中医师法案》,从而确立了中医药在新加坡的法律地位。现在针灸师注册工作已经完成,一些综合性现代医院已设针灸科,新加坡的中医药事业在今后十到二十年内将大幅度发展.[9]
(二)我国《中医药法》的立法构想
1.中医药法的名称
关于中医药法的名称,学术界提出了两种主要的选择方案,一种方案是制定传统医药法,其中包括行中医药、民族医药与中西医结合等内容;另一种方案是制定中医药法,非中医药的部分不纳入立法范围。在科学上中医药学可以表述为:“以系统科学的理论、方法,研究整体层次上的机体反应状态所形成的防病治病的医学体系。”[10]而西医生物医学的定义是:“以还原性科学的理论、方法,研究人的器官、组织、细胞、分子层次上的结构与功能所形成的防病治病的科学体系。”[11]“中西医结合”不是相对独立、成熟的医学体系。它更不能与中医药学与民族医药学相提并列。而民族医药是中国少数民族的传统医药。其中包括藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药、壮医药、苗医药、瑶医药、彝医药、侗医药、土家族医药、回回医药、朝鲜族医药等等。[12]它与中医药也不是同一范畴的事物。所以在界定我国的中医药法的范围上,只包括中医、中药两个方面,不应该包括民族医药和中西医结合的部分,即采用第二种方案。
2.中医药法的宗旨及基本原则
(1)我国中医药法的宗旨应该是:保护人体健康,继承和发展中医药学,保障和促进中医药现代化、国际化发展步伐,支撑中医药事业的全面、快速、协调发展。以往法律原则总是把人的本位置后,而中医药法则应该把保护人体健康放在首位,这不仅是由于本法的性质决定的,更是由于现代法学人文精神、以人为本理念的体现。只有保护好了就医者的健康,中医药事业才能在全社会更好的继承与发展,才能更好的进行现代化和国际化。
(2)中医药法的基本原则是贯穿中医药法之中,指导中医药法制定、执行、遵守以及解决医患纠纷的基本准则。笔者以为,我国中医药法的原则大致上有:继承与创新并重原则、中医中药协调发展原则、现代化与国际化相互促进原则、多学科结合原则。具体来说,继承是中医药发展的基础,创新是中医药发展的动力,两者并重,才能更好的发展新思路,探索新方法,开展新实践,争取新突破;中医是中药应用的指针和开发的源泉,中药是中医医疗保健的主要手段,中医中药协调发展,才能使中药研究成果为中医临床服务,促进中医药发展;国际化是现代化的重要目的之一,现代化是国际化的前提和基础,两者相辅相成,所以要互相促进;中医药理论融合了多学科的知识,多学科结合是中医药发展的必然途径,通过多学科、跨领域的发展才能博采众长,有所突破。[13]
3.政府在扶持、发展中医药方面的职责
(1)加大投入
集成国家相关计划支持中医药创新发展,形成项目联动机制。比如可以规定“各级人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展计划,使中医药事业与经济、社会协调发展。应当根据本地区社会、经济发展状况和居民医疗需求,统筹安排中医医疗机构的设置和布局,完善城乡中医服务网络”。[14]
(2)政策扶持
制定若干鼓励中医药发展的政策法规,推动适合中医药特点的标准规范的建立与完善,加强中医药知识产权和资源的保护与利用;建立成果、信息管理和推广、共享机制;制定积极的人才政策。条款中可以规定“国家鼓励公民、法人、其他组织及名老中医设立多种形式的中医医疗机构,开展相关诊疗服务”;“国家鼓励中医药开发、研究的国际交流合作,鼓励中医药的医疗、教学、科研机构依法到境外开展医疗及学术交流活动”。[15]
(3)组织协调
加强中医药发展战略和机制研究,协调相关部门和各级政府推动本规划纲要的实施,充分发挥区域资源特色和优势条件,积极支持组建以中医药现代化为目标的区域科技协作共同体,引导企业和社会参与,拓展国际合作方式与渠道,通过政府、国际组织、学术团体、行业协会等推进中医药国际化进程。
4.医疗机构
开办中医医疗机构,应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划,并按照《中医医疗机构管理办法(试行)》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的规定办理审批手续,取得医疗机构执业许可证后,方可从事中医医疗活动。
5.从业人员以及执业规范
从业人员的规范包括考试和注册、执业规则、考核和培训等方面,我国目前的中医师准入基本上能够贯彻《执业医师法》考试和注册的要求。[16]执业规范应该包括诊疗、继续教育、保护患者、完成病历、紧急救治、知情同意、突发事件的灾害防治等方面。
6.中药的生产、经营、管理制度
由于中药成份的复杂多样性,因此,应该在中药的生产、经营、管理的法律规范上弥补质量控制的不足,充分体现“安全、有效和质量可控”的基本原则。可规定,申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的,化学药品可仅进行生物等效性试验;需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品,应当进行临床试验。对一些可能导致品种质量差异的注册申请,应该规定进行临床研究从而保证申请注册的品种上市后的安全和有效。于中药的特殊的用药历史,以及其活性成份的复杂性,有时仅改变一些工艺条件又不足以改变药物的安全性和有效性特征,故需规定,改变剂型或生产工艺时,如果生产工艺无质的改变,可减免药理、毒理和临床的申报资料。
7.教育与科研创新制度
按照我国中医药发展的具体情况,其教育体系可以大致分为三种模式:大学教育模式、继续教育模式、传统师传模式。前两种需要政府加大投入,而后一种有的专家认为已经过时或者不可信,实际上,我国中医药教育事业发展不平衡,这不仅体现在中医药教育投入资金的流向上,更反映在中医药人才培养上,我国中医药人才分布不均,水平层次不一,在农村很多地方主要是传统师传模式,即“乡村中医师”、“民间中医师”,所以政府加大对中医药的投入不是一句空话,而是要在这些方面下大工夫,例如立法中可以将“地方政府通过对乡村中医师、民间中医师进行培训,承认其执业资格,保护其执业行为,并创建相应的执业环境。”
关于科研创新制度,需要建立中医药创新发展平台,如立法可以规定,“国家建立中医药科技创新平台及其运行机制,通过重点研究室(实验室)、临床研究中心和产业化基地建设,以及中医药基础数据库和国际化信息库的建设,促进适应中医药现代化和国际化发展需求的创新体系的建立,提高科技支撑能力。”8.保障制度
国家可以运用财政补贴、税收减免等优惠政策来促进我国中医药的发展,在地方政府要严格把关,防止将中医药事业经费挪作他用。立法可以规定“国家运用财政补贴、税收减免等优惠政策鼓励扶持中医药事业发展。任何单位和个人不得将中医药事业经费挪作他用。”
9.奖励制度
我国中医药奖励制度可以从下面几个方面进行阐述:(1)奖励范围:学科领域新规律、新事实、新概念的研究成果;中医药的基础理论实质和客观规律研究成果;中医证候、诊法、治疗、针灸、经络、中药防治疾病的机制和原理研究成果;医史文献研究成果;软科学研究成果;标准、信息研究成果。(2)申请途径:其途径可以分为申报和推荐两种。申报是指由个人、集体申报。在推荐中应注意推荐人的范围,例如可以规定由以下单位和专家推荐:①、省级中医药学会及中华中医药学会各专科分会;②、中医药学会;③、中国科学院院士、中国工程院院士;④、卫生部、国家中医药管理局等有关部委局及直属单位;⑤、中国针灸学会、中国中西医结合学会、中国民族医药学会等学会。(3)评审:评审工作实行初审、终审的二审终审制。初审实行差额推荐,终审对初审推荐授予一等奖的项目进行答辨,并实行差额评定奖励项目。申报奖励的项目按创新性、科学性、实践性、他人引用程度等四个条件进行综合评定。(4)公众监督与争议处理:公示制度,对公布的获奖项目如有发现其有作弊行为的,应该规定其应该追究的法律责任。(5)奖金:可以成立国家中医药奖励基金会,采用基金的方式专门管理和发放中医药奖励资金。
10.法律责任
本法的法律责任对象的主要包括:中医药管理的部门的工作人员、中医医疗机构、中医药教育机构、非法行医的个人。可以规定给予相应的处罚。
(三)行业自治体系的建立——中医药行业协会的引入
根据国际惯例一个具有相同高等教育经历、高超专业技能,执业道德要求较高的专业群体应当实行行业自治,因为行业自治能降低政府管制成本,加强群体自律,更好地为公众服务。而要达到上述目的行业协会必须具有充分的合法性(强制和唯一)和惩戒性,并能在这一基础上做好服务协调、自律和发展工作。[17]
目前我国法律在中医药行业协会的定位问题上没有规定中医师强制加入职业组织的规定,这一点将加大社会的管理成本,也对保护外资医疗机构的中医师权益不利,尤其难以做到从道德上管理医师,因此《中医药法》首先在这一点上有所作为,应当明确中医师加入中医药行业协会的强制性,有了充分的法律基础,则中医药行业协会组织自律、协调、服务、发展的功能就会更好地体现。同时在经济全球化的今天,中医药的知识产权的保护问题也有待解决,运用行业自治组织,学习西方国家的一些成熟经验可以有效的解决这些问题。
参考文献:
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[12]文章来源:/news/2005425154513.htm,《中国民族医药简介》,CMAM信息中心,
[13]《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》
[14]文章来源:/zgrdw/common/zw.jsp?label=WXZLK&id=350965,《国外传统医药立法的特点分析》,中国人大网。
对所购药品,必须通过医院质检室检定合格符合药典规定,方可购进;对无批准文号、无生产厂家、无生产批号的“三无”药品严拒门外。既保证了药品的质量,也保证了病员的安全。另外,药品的采购应以本单位的基本用药目录为依据,实行计划采购,院长审批,药库和药品保管员共同验收把关,财务结算,回扣归公的系统管理;新药的采购必须有医师的申请单,药剂科主任签字,药物管理委员会和院长审批后方能采购。首次进货量要严格按照申请批准数采购,购进后原则上要在6个月内使用完毕,若造成的积压和报损由申请科室承担经济责任。在价格合理、质量等同的情况下就地采购,禁止独自订货,严禁向无药品经营许可证的单位和个人进货,禁止采购“四无”(即无批准文号、无批号、无厂家、无商标)和伪劣中药材。及时掌握药品的价格信息,对可能调价增值的药品,要抓住机遇,尽量予以采购。
2.加强药库的库存管理
药品管理的好坏直接影响到医院的经济收入,保管员应及时作好采购计划,并妥善保管药品。毒性药品要严格按照毒性药品管理办法执行,严把药品质量关,禁止伪劣药品进入库房。另外,中药品种繁多,好多药品保管不易,一不注意就会发生虫蛀、霉变现象。对此,不仅要配备了细心、经验丰富的专职人员,同时还施行电脑管理,使药品进出有序,一目了然。入库时,有药库保管员严格验收,填写药品入库验收情况记录,对药品的品名、数量、生产日期、生产批号、生产厂家、注册商标等逐一审查,手续齐全方可入库,并输入微机保存;出库时,有药房填写领药单,药库保管员根据电脑反映,保证先入库的先出库,所发药品经双方核对无误后签字生效,药库凭签字后的领药单逐笔输入电脑。每日,药库管理员应将电脑显示的库存药品结存明细表及时送交采购员手中,采购员根据药库的信息,合理购药,减少了盲目性,防止了积压和浪费,既保证了药品的正常周转,又加速了资金的循环。
3.加强药品的服务质量管理
健全各项规章制度,使中药房的各项工作规范化加大力度健全各项规章制度,建立了调剂制度、验收、质量审查制度,效期药品管理制度、卫生制度、核发制度等,使中药房的各项工作规范化、科学化地进行。并根据中药饮片实行预分装的新情况,制定了中药质量检查制度,中药采购制度;杜绝因中药饮片预分装带来的中药饮片易霉变,总重量与预分装包数不一致;外观改变,重量、规格不符,质量不符合要求等问题。如发现上述问题的中药饮片应及时清退。对中药采购数量一般遵循“少量多进”原则,并随时抽查、检验,进一步确保中药饮片的质量,保证临床用药安全、有效、经济。
严格按照中药配方操作规程,实行双签名,即由一人将药配好后,由另一人负责检查核对,未发现问题,则签名发药。加强中药处方的核对与付发制度中药处方的核对与付发,杜绝差错事故的最后一道防线;贴近病人,开展体现以“病人为中心”的具体工作。配备专职的中药师,负责对药物进行逐条核对,并与电脑发药窗口所输入的处方核对;核对的内容包括品名、重量、规格、帖数、质量、药物的临时处理要求,药物的另包情况等,如发现问题及时处理。然后才转入付发给病人,付发给病人时也应询问清楚患者的姓名、床号或门诊号、年龄、发票联等,完全核对无疑后,才能将药物付给病人或其家属,然后明确交代药物的用法、用量及有关注意事项包括“先煎”“后下”“烊化”“忌口”,并交代要拆掉预分装塑料袋和操作电脑发药等。对于病人有什么疑问,用药咨询,合理用药问题要认真解答,真正转变服务模式,让病人满意。
4.加强工作人员的业务能力及服务质量的管理
作为十大窗口之一的中药房,天天与病人打交道。服务质量的好坏直接影响到病人的健康和医院的声誉。应从实际出发,想病人所想,急病人所急,关心加爱心作为工作的立足点。在业务培训方面,通过不同方式来更新专业知识;鼓励工作人员进行科研活动、;并直接与职称晋升、资金挂钩;经常组织参加各项学术活动进行基本理论、基本技术、基本操作的训练,把学历低的人送出去深造,将有名望的高年资药剂师请进来传授技艺,对于工作人员素质的提高,中药房的再发展将起到一定的作用。做好药剂人员的知识更新工作当前,科学技术发展日新月异,新知识不断的涌现,在加强职业道德教育,进行精神文明建设的同时,应该把人才培养、智力投资当作一项重要任务来抓。药剂人员应该多阅读一些专业报刊杂志,了解新知识;科室要定期组织人员进行业务学习,并定期考试;多举行一些专业讲座,坚持有计划的自学和有计划地外出学习。
加强负责人工作的管理。以身作则,努力搞好工作中药房的负责人是科室工作能否正常运转的关键。一个善于管理的带头人要能有效的地调动大家工作的积极性,把科室工作搞得有声有色;要加强自身建设,不断地提高自己的管理水平和业务水平,在工作中以身作则,廉洁奉公,不谋私利。
另外,注重窗口服务窗口划价和发药窗口人员服务态度、服务质量的好坏将直接影响医院的声誉。所以窗口人员应该坚待“以病人为中心”实行挂牌服务,讲文明语言,自觉地为病人营造良好的就医氛围。并经常对窗口人员进行职业道德教育和医德教育,提高他们的从业水平。
5.加强调剂室工作的管理
选择素质较好,业务水平较高和责任心强的同志担任调剂室和药库管理的负责人,充分发挥他们的作用,科主任要积极支持他们的工作,为他们创造良好的工作环境,各负其责,分组管理。调剂室是医院的十大文明窗口之一,调剂室的管理至关重要,因为它具有为医院创收和为病人服务的两大特点。调剂室即要做好处方的调配又要管理好药品和保证质量。在处方的调配过程中,要严格按处方要求进行,因处方系调配的依据,具有法律上、经济上和技术上的意义,因此医师、调配人员发药核对人均在处方上签全名。对毒性药品和超剂量的低毒性药均实行医师重签名,方给调配,以示负责。
准确划价,中药划价比较复杂且药品价格频繁调整,工作人员要有高度的责任心和较好的业务知识方能胜任。调剂室同样应建立明细账,以便核对。为保证药品质量和配方准确,减少差错,杜绝事故,加强责任心,应建立差错事故登记制度和奖惩挂钩。
另外,实行微机管理势在必行中药房既是药品供应部位也是经济部门,引进计算机管理势在必行。把中药房的帐务、处方、药品等纳人微机管理,可以减少药剂人员的劳动强度,有利于提高工作效率,有利于提高中药房的管理水平。
总之,如何加强中药房科学管理,提高药品质量,为广大患者提供优质、高效服务,是目前综合性医院研究的一个重要课题。应该本着“一切以病人为中心”的原则,从各个角度出发,加强对中药房的管理,为病人带来高质量的服务。
参考文献:
[1].张明,中药房管理的实践意义[J],药事管理,2001
[2].冯雷,在新形势下加强中药房综合管理的思考[J],改革与管理,2003