临床药师论文汇总十篇

序论：好文章的创作是一个不断探索和完善的过程，我们为您推荐十篇临床药师论文范例，希望它们能助您一臂之力，提升您的阅读品质，带来更深刻的阅读感受。

篇（1）

向临床医师、护士提供药物咨询（包括药物选择、相互作用、服药时间和特殊群体的用药等）；收集药物的不良反应；开展药物血药浓度监测、进行个体化给药，以提高医师、护士药品应用水平和使用质量；提高临床药物治疗水平，使患者不受或减少与用药有关的损害，提升患者生活质量；开展药学信息与咨询服务，进行用药教育、宣传，指导患者安全用药；进行临床药学研究，为提升药物治疗水平提供科学的监测；承担医院临床药学教育和对药师、医师进行培训，开展患者用药教育。

1.2处方集、临床用药指南和治疗规范

可以使患者的药物治疗合理化，促进用药的安全性、有效性和充分性，确保药品的使用符合处方集，并提供处方集和非处方集药品使用的正确程序。向临床提供经过评价的药学信息和建议，及时准确地提供与新的产品和治疗进展相符合的药品信息。临床药师对于新的药品，应该非常熟悉其优缺点，以及在目前临床应用中的变化情况，临床正确选择某类药品中的某一种药品，或者建议特殊患者用药剂量调整等。

1.3记录用药史

要了解患者所有以前使用过的药物，包括处方药、非处方药及滋补营养品等，询问了解出现过的疗效、毒性反应、过敏反应等。记录患者用药史，有助于临床药师评估并确定患者的药学需求，当患者出现不良反应，或者对于目前的治疗没有效果，要对患者的用药史进行完全深入的评估。处方的药品是否与患者的诊断相符，给药的剂量、次数、途径、时间是否合适；当前的治疗有问题时，应该有新的治疗替代品；确保没有药理学相似药品的重复使用；没有使用与治疗目的不一致的药品；要考虑药品与药品之间，药品与食物之间的相互作用；要考虑药品的过敏，耐受性；确保药品的使用是按照处方执行；处方要与相关处方集或处方政策相符。

2临床药师在临床用药中遇到的问题

2.1选用药物不当

在门诊处方中，妇产科为流产术后患者预防感染使用头孢地尼分散片，级别过高；皮肤科为诊断为荨麻疹的患者使用咪唑斯汀缓释片（皿治林）和氯雷他定片（开瑞坦），两者都是长效组胺H1受体结抗剂，属于重复用药。

2.2用药剂量不足、用药过量或疗程过长

在门诊处方中，格列吡嗪控释片（瑞易宁）处方用法：5mg，tid，说明书用法：5mg，Qd；硫普罗宁片处方用法；0.3g，tid，说明书用法：0.2g，tid；西洛他唑片（培达）处方用法：50mg，tid；说明书用法：100mg，bid。特别是一些抗生素的使用方法及剂量，地红霉素肠溶片处方用法：0.375g，Qd；头孢地尼分散片处方用法：0.1g，bid，说明书用法：0.1g，tid。对于药物使用不合理的处方，临床药师会让患者重新找医师签字确认或修改，以保证患者的用药安全。

2.3不适当的合并用药

药物相互作用包括体外理化配伍、药效学和药动学三方面。药师不仅要注意相关体外的药物理化配伍，体内的药理、药效上的相互影响以及不良反应的文献报道，还要关注药物代谢是否有竞争抑制等。如：1例糖尿病患者采用润格列奈（诺和龙）降血糖，因伴有高血脂，医生认为阿托伐他汀（立普妥）对该患者低密度脂蛋白（LDL-C）和甘油三酯降低有好处。从药理和药效方面，两药并没有拮抗作用，而且两药均属最近上市的新药，没有相关合用导致不良反应发生的报道。但临床药师认为两药均为肝药酶P450（CYP3A4）代谢，相互竞争代谢酶的结果是阿托伐他汀（立普妥）在体内代谢的作用时间相对延长，横纹肌溶解（阿托伐他汀的不良反应）的可能性大幅增加。由于HMC-CoA还原酶抑制药（他汀类）中氟伐他（来适可）通过P450（CYP2C9）代谢，普伐他汀（普拉固）不通过P450代谢，与瑞格列奈（诺和龙）没有竞争抑制作用，因此改用氟伐他汀和普伐他汀降血脂更安全。

2.4药物的不良反应

近年来药物的不良反应发生率不断上升，特别是一些中药注射剂的使用，由于中药的提纯及杂质含量等问题，在临床的使用中需要特别关注，临床药师在查阅病历中发现一些中药注射剂使用溶酶不对，医嘱中使用NS250mL+舒血宁针20mL，Qd，iv，说明书规定：用5%GS250~500mL+舒血宁针20mL，Qd，iv，医嘱中使用NS250mL+路路通针250mg，Qd，iv，说明书规定：用5%~10%GS250~500mL+路路通针200~400mg，Qd，iv。临床药师发现后，经与临床医师沟通，已经改正。当患者发生药物不良反应时协助医师及护士采取相应救治措施，填写药品不良反应时间报告表，并能合理的想患者分析、解释产生不良反应的原因，协助医师采取积极的救治方案，让患者解除思想顾虑，配合治疗，并通过监测网上报市药品不良反应监测中心。

2.5抗生素的合理应用

医师制订用药方案，根据药物作用特点，结合实际病情和药敏情况，强调用药个体化，充分考虑剂量、疗程、给药时间、给药途径，同时考虑药物的成本与疗效比，可用可不用的药物坚决不用，可用低档药就不用高档药，尽量减少药物对机体功能的不必要的干扰和影响，降低药品费用，用最少的药物、最低的费用达到预期的治疗目的。每月由临床药师负责对抗生素用量排前10位的按时进行公布，并按照抗生素单品种不超过10万元进行下月采购。临床药师每月对手术科室使用抗生素情况进行检查，其中血管外科的患者进行左大隐静脉高位结扎+点式碌脱术，使用左氧氟沙星针预防感染，根据文件《常见手术预防用抗菌药物表》要求，周围血管外科手术预防感染应选择第一代、二代头孢菌素。将结果反馈到医政科，督促临床医师改正。

2.6特殊群体的用药

老年或体弱患者，孕妇及哺乳期妇女，肝、肾功能不全患者的用药，一直是临床药师关注的话题。如：喹诺酮类药物由于会影响儿童的骨骼发育，儿童不能服用；妊娠期妇女患高血压不能用口服的抗高血压药；老年人，肝、肾功能不全患者用药时需根据肌苷清除率计算出用药剂量及给药间隔。

3临床药师的发展方向

3.1加强自身知识储备

临床药师应专科化，各个专科的临床特点皆不同，因而临床各科的常见病及多发病的临床症状、体征、生化指标、诊断方法、鉴别诊断、用药种类及方法均不同。应对本专科用药范围有全面的了解，掌握该专科常用药物的药效学、药物治疗学、药物的禁忌症、药物间相互作用、不良反应等，临床药师通过学习，对临床药品的使用提出合理的建议，从而缩短患者的治疗时间，减少患者、国家承担的医药费用。

3.2临床思维的培养

临床药师应该有自己的定位，在以患者为中心的前提下，在临床中建立医药全方位的思维模式，在参与临床活动时，应对患者的病情有充分的了解，包括治病因素和诱发因素，发病机制、体征、病理、生理及诊断的分型、分期、分度和并发症等，同时还应了解患者的其他病史，如过敏史、并发症和治疗前用药情况等。有学者认为，药物治疗临床思维的关键点有药品种的选择、药物剂型的选择、药物途径的选择、给药间隔的选择、剂量的调整、疗程的制定、联合用药、不良反应的考察等。

3.3临床药师与医、护、患者的沟通

针对临床上遇到的常见用药问题，临床药师定期开展医护人员的药学知识讲座，向医师介绍新药知识，分析实际工作中发现的常见不合理医嘱，指导护士正确执行遗属，组织患者用药教育。通过培训班、讲座、发放《临床药物信息》等方式，将发现的用药问题与经验进行总结，为医师、护士及时提供更多、更新、更准确的医学信息，这些都极大地促进了医、护、药之间的良好沟通，保障了患者药物治疗过程的安全、有效。

3.4开展治疗药物检测，制定个体化给药方案

患者对药物消除功能不良，如肾功能不足者用主要由肾消除的药物，肝代谢功能不足者使用肝代谢药物等；长期使用药物，患者依从性不良，以及发生原因不明的药效变化时；药物过量和中毒；联合用药引起药效变化等，可以通过用药后的血药浓度或尿药浓度监测来评价和预测疗效。根据患者的具体情况，制定个体化给药方案，提出调整给药方案的指导意见。

3.5开展安全性检测，提高用药质量

药物临床安全性涉及药物使用的整个过程，与多种因素有关。有药物本身的不良作用、有用药失误、有患者的体制特征与依从性等，对临床用药安全性的监测是提高临床用药质量的重要内容。对用药失误进行有效的监测可以及时有效地将失误的损害程度降至最小。

篇（2）

1.2尊重医师年轻药师工作初期以“学习”的心态参与临床查房，谨慎有礼的提出自己的不同意见，以开阔的胸怀多向临床医护请教是融入陌生环境的应有姿态。这种严谨、谦虚的态度更容易获取治疗信息，也便于构建和谐的团队关系。交流过程中，不要好为人师空谈理论，对于比较确定的问题需要和临床医生讨论时，可在合适场合私下找医生用请教的句式提出疑问，在形成了良好的讨论氛围后，顺带提供出自己了解的数据资料或是用药意见，避免让医生产生“药师干预治疗”的不适感。

1.3端正态度临床药师虽然没有分管相应的病人，但下临床后只有保持高度的责任感，才会体现存在感。秉持对病人负责的态度，无论是给病人做癌痛滴定还是协助医生制定抗菌药方案，都应该用心关注和监护病人的病情变化。另外，对一些当下无法立刻解答的问题，应该尽快查阅文献资料做出解答，把握点滴机会，建立医疗团队对药师的信任感。

2结合实际找准立足点

在渐渐融入临床后，药师应该找到自己的立足点，找准方向，有所侧重的开展一些容易取得收效的药学服务工作。

2.1患者教育一项美国的1364家综合性和儿科医院的调查结果表明，大多数医院的患者用药监护工作(89.0%)由护理人员承担，但是也有很多医院(68.9%)称他们的药师负责1%～25%的患者。通常情况下，患者入院评估、健康宣教、用药指导、出院教育等工作由临床药师分担，也深受病人的欢迎，容易快速获得认同。另外，在工作伊始的破冰期，与医护人员的关系也较为敏感，因此，从病人身上着手是个不错的选择。朱立勤等的研究表明:74.2%的患者希望临床药师为其提供用药指导。当病人对临床药师的工作有了最直观、具象、正面的理解以后，他们对药师的好评及需求，也同样会慢慢修正医护人员对临床药师刻板的印象。

2.2授课交流授课交流也是药师与临床医生沟通用药知识的良好平台，临床医生的时间被繁重的医疗工作占据，对药品的了解可能会存在各自的局限性。药师可以结合医生的需要，将相关的知识总结出来，并“夹带私货”的提炼出自己的药学观点，宣传合理用药理念。例如，我院临床药师在《非甾体抗炎药在心内科的合理应用》授课中介绍了非甾体抗炎药的心血管风险，尤其是推广了“短期使用非甾体抗炎药同样也增加有心肌梗死病史的患者的心血管风险”这一研究结论，有效影响了临床医师对非甾体抗炎药的使用习惯。对护理团队而言，80%～99%的护士认为药师提供有关药品正确使用的信息资料很有必要，一项关于临床药师对护士进行用药培训的效果评价研究显示:无论是采取分专题讲课还是集中一次讲课的方式，经过培训的护士对常用药物知识的掌握程度比培训前都有显著提高。可见，临床对药学知识培训还是有需求的，并且，贴近临床工作的专题授课也能显著促进合理用药工作的开展。

2.3参与科研有条件的医院，临床药师也可以尝试将新技术、新业务的开展和临床工作结合，利用药学部门开展的血药浓度监测、药物基因组学检测等项目，开展一些药物临床研究，或者是与临床医生一起共同申请课题、参与新药临床试验、收集病人用药后的回访数据等，未尝不是药学服务的一种方式。专家认为———临床药师通过获取临床信息，了解和熟悉临床上急需解决的用药相关问题，更容易有针对性地开展药物方面的研究，也更容易将研究成果转化为解决临床问题的实践应用。

2.4药师门诊美国的多数医院有药师门诊，主要针对罹患慢性病、需要长期服药的患者。药师门诊和医师门诊一样，收费20～30美元/小时，病人可以到医院和药师面对面交流，也可以通过电话和药师交流。目前我国已有不少医院开设了药师门诊或是药师参与的综合门诊，较为常见的有抗凝门诊、内分泌门诊、更年期一日门诊等形式。以抗凝门诊为例，药师关注病人抗凝治疗的各个环节，包括对患者进行疾病及服用药物方面的相关教育、确认凝血酶原时间/国际标准化比值(PT/INR)检查结果，了解药物不良反应、药物相互作用、用药依从性、饮食习惯及改变、决定华法林的服用剂量、预约下次PT/INR检查及抗凝药物门诊就诊时间等。因为华法林的出血风险及监测困难，国人血栓栓塞风险病人的用华法林抗凝的比例极低:住院人群不超过10%，一般人群不超过3%，药师的介入与监护，让医生使用药物更无后顾之忧，也为病人提供了更多的便捷与指导。

3发挥特色提亮闪光点

一些临床药师尽管比较年轻，专业知识和职业技能都存在不少短板，但可以有目的性的强化某些方面的知识，取长补短的创造亮点，也能在专科领域实现个人价值。

3.1特殊人群用药老年、儿童、妊娠期妇女等特殊人群，有其个体化的用药需求及用药禁忌，是药学监护的难点和重点。临床药师在对其重点监护的过程中，如若能协助医师提升治疗效果、规避用药风险，也能取得不俗的工作效果。妊娠状态和哮喘疾病互相影响，治疗矛盾较普通患者多很多，因此杨勇、童荣生［10］两位药师在对哮喘病人进行用药监护的过程中，重点关注了妊娠期合并哮喘的患者。结合美国妇产科协会的《妊娠期哮喘治疗指南》中的治疗原则，他们对入院的妊娠期哮喘病人进行详细评估和过程干预，对存在合并感染、先兆流产、发热等问题的孕妇，分别给予细致周到的药学干预和用药教育。这些药学服务探索，也取得了临床医师和患者的认可。

篇（3）

中药临床药学，是在中医药理论指导下，以患者为对象，研究中药及其制剂与人体相互作用和合理、有效、安全用药及应用规律的一门综合性的学科。中药临床药学是指为适应各种不同患者的个体差异和复杂多变病情的防治需要，运用现代的药剂学、药理学等专业知识密切结合临床患者的状况，制定合理的用药方案，监测用药过程及摸索用药规律，以确保临床用药的安全和有效[2]。中药师是实践和发展中药临床药学的主力军，因此中药师应该尽快学习和掌握这门学科的特点和规律，在工作中实践、应用其学科方法和内容。我院中药师在完成中药调剂工作之余，在此方面有所学习，并在实践中不断改进工作方法以更好地为患者服务。

1.2开展中药临床药学的必要性

中药临床药学是一门年轻的学科，但这门学科却是围绕临床安全、有效、合理使用中药而进行现代研究的依据。不仅可以促进中药学的不断发展，而且将新的中药学研究成果及时向医师传达，同时也为患者提供合理的中药学服务。这就需要临床中药师熟练掌握这门学科，为临床医师和患者提供及时有效、合理的指导和咨询服务。而且在中药房开展中药临床用药咨询更是十分必要，中药师可更好地为临床和患者提供中药学服务[3]。随着社会的进步和人们生活水平的提高，广大患者迫切要求得到高质量的药学服务，中药师通过补充中医理论等临床知识，可以完成中药咨询等工作，满足患者的需求。我院中药师开展了中药咨询、中药干预、中药处方点评分析等工作，在此过程中，不断听取中医师的建议，向中医师学习相关临床知识。长此以往，临床中药师逐渐被中医师所接受，同时也提高了中药师的业务水平，增强了中药师的沟通和应急的能力。一方面，满足了患者对用药咨询的需求，受到患者的认可和好评；另一方面，提升了中药师的整体业务能力和树立终身学习的目标。所以，二级甲等综合医院里中药师开展中药临床药学相关工作具有可行性、重要性及必要性。

2中药临床药学服务的内容

2.1中药临床药学服务的任务

中药师开展临床药学服务的主要任务包括以下4个方面：审核处方；向医护人员和患者提供药物信息；对患者进行用药监测；向医护人员和患者提供药物咨询[4]。我院中药师对中药处方进行审核和查对，发现药品用量过大、用法不清等现象时，会及时与中医师沟通，在不影响患者治疗的前提下对处方进行修改；如出现用药错误和配伍禁忌，会请中医师重新开方，确保患者用药的安全性；对于需要先煎、包煎等特殊处理的中药，中药师会特别提醒患者注意煎法等事项，以保证患者用药的合理性。我们为每位患者提供用药告知单，详细介绍用药方法、注意事项及煎药步骤等事项，并留有中药师的联系电话，确保患者在用药全程遇到问题时可以咨询。中药师干预的处方问题、患者的咨询等及时记录，并每月汇总、分析上报院部。目前，我院中药师初步开展了门诊患者的咨询和处方点评工作，尚处于学习、积累阶段，并没有参与临床查房及医嘱点评，希望通过中药师的不断实践和努力，使中药临床药学得到重视和发展，同时为临床医护人员和患者提供中药学服务，发挥中药师应有的职能和作用。

2.2中药临床药学服务的内容

2.2.1开展中药咨询服务中药咨询的形式主要有窗口咨询、电话咨询等，中药师向患者提供用药咨询、用药指导，使患者顺利完成治疗；定期向医护人员提供用药介绍、药品不良反应、配伍禁忌等信息，促进临床合理用药。中药的用药咨询工作由中药执业药师担任，患者可以咨询有关中药的规格、价格与功能主治、用药方法与注意事项、毒副作用与不良反应以及中药的煎煮方法等问题，也可以通过电话随时向中药师咨询有关用药过程中遇到的疑问。中药师会利用掌握的中药学知识耐心向患者交代，确保患者正确使用中药，不仅避免了错误使用中药，而且提高了患者用药依从性，达到理想的治疗效果。

2.2.2中药合理用药宣教进行中药合理用药的宣传教育工作是中药师工作的重要内容之一。要结合医院中药应用特点，向全体医护人员通过讲座、《药学通讯》以及会议交流等形式进行中药合理应用的宣教。为提高宣教效果，我们要注重内容的针对性和易接受性[5]。

2.2.3中药注射剂的安全性管理中药注射剂由于制剂工艺本身的局限性，在临床上发生不良反应的几率较高。为了避免不良反应发生，中药师参与中药注射剂的安全性管理至关重要。中药师通过处方评价、临床查房、医嘱分析等形式，及时发现中药注射剂不合理应用的情况，并予以解决。不仅可以大大降低中药注射剂应用过程中的不合理因素，而且提高了医护人员对中药注射剂正确、合理使用的重视程度。

2.2.4不良反应的搜集与上报医师开具的处方中不单是中药，往往是中药与化学药联用，这也加大了不良反应发生的可能性。因此，不良反应的搜集和上报是中药师的一项重要工作。中药师要特别注意中药与化学药合用所产生的用药禁忌，若配用不当就会产生不良后果。中药与化学药不宜联合使用的药物颇多，这就要求中药师必须具备化学药药理方面的知识，掌握中药与化学药配伍禁忌，以避免药物相互作用和不良反应的发生，保证患者安全使用药品。

3中药师的责任和工作切入点

3.1中药师的责任

3.1.1鉴别真伪，保证质量

中药师的首要责任是保证中药质量，中药饮片的采购、验收及贮藏、保管等环节都要引起重视[6]。在中药饮片的采购过程中，进货渠道必须正规，饮片入库前必须具备质检报告等相关文件，由经验丰富的中药师鉴别真伪，做到防止以次充好，掺杂掺假，对中药饮片的产地、批号及品质状况都要登记备案。在中药饮片仓储保管过程中，要根据中药饮片的特性，设立合适的储存库，定期进行养护，以确保中药材质量合格。

3.1.2严格把关，规范调剂

中药师在调剂配方过程中要严格遵守相应规范，并认真审核处方，注意剂量、配伍、禁忌证等信息[7]。中药师应严格按照处方称取相应的药物，注意不同炮制品及不同产地药物名称的区分，准确地称量药物，尤其是贵重药物和有毒药物。中药师应有条理按顺序地调剂药物，以防止混药事件的发生。将每次服用的药物单独成包，叮嘱患者药物的煎服时间、方式及注意事项，必要时帮助患者煎制药物。

3.1.3服务临床，合理用药

中药师在加强临床合理用药，防止因用药不当引起的不良反应及药害事件中起着重要的作用。对医师开具的处方如发现有不妥之处，应立即与医师联系、沟通，以防止不良事件的发生。如证实存在用药禁忌，应拒绝调剂，并将处方退回，重新开具[8]。中药师不仅要为患者提供用药指导，而且更应向临床医护人员提供药学咨询服务。我院中药师虽然在工作中与医师相互沟通和学习，但还没有参与到临床查房和医嘱点评的工作中。故中药师还需要不断学习和实践，完成职业功能的转变，逐渐参与到临床治疗中去。

3.2开展中药临床药学工作的切入点

中药学学科发展较快，但临床医师更注重医学知识的学习，对药学知识的学习不如临床药师快且丰富。而这正是中药师开展中药临床药学工作的最佳切入点[9]。对于饮片的特殊用法，中药师会及时与医师沟通，提醒医师正确标注；中药与化学药联用虽可能提高疗效，但也可能存在配伍禁忌，中药师应及时发现配伍问题，帮助临床医师优化治疗方案，预防不良反应的发生。开展中药临床药学工作需要中药师不断提高自身素质和知识储备，找到适合本岗位工作特点的切入点，更好的提供药学服务，提高中药师的地位和作用。

4开展中药临床药学服务的难点及对策

4.1开展中药临床药学服务的难点

中药师是开展中药临床药学服务的主体，同时，临床经验不足也是制约中药师大胆实践的因素之一。中药师与临床医师在沟通上存在障碍，阻碍了中药临床药学深入的发展，使中药师难于融入中医药治疗团队。在具体工作中，权威诊疗指南的缺乏使中药师难以完成处方合理性评价，影响了中药师作用的发挥。

篇（4）

临床药学论文参考文献：

[1]颜青，李喜西，夏文斌，吴永佩.药师参与临床药物治疗工作的现状和存在的问题[J].中国药房.2004(09)

[2]赵智慧，刘凤华.2000―2009年焦作市第五人民医院临床药学工作分析[J].中国医院用药评价与分析.2010(11)

[3]张新江，齐荣珍.浅谈医院临床药学和临床药师的发展方向[J].福建医药杂志.2004(05)

[4]邱季，范兽雁，李建中，等.临床药师参与临床工作的内容及方法[J].安徽医药，2003，7(6)：4767.

[5]董根山，杜习智，陈琦，等.临床药师和门诊处方、用药咨询[J].中国药师，2002，5(4)：209-210.

[6]孙淑娟1探讨我国临床药师的现状与未来[J]1中国药房，2007，18(1)：11

[7]苍爱军，田作明，高尚伟，等1临床药学服务思考与实践

[J]1中医药管理杂志，2006，14(2)：411

临床药学论文参考文献：

[1]张艳梅，刘威，杜晓俊.药学服务模式在我院的开展体会[J].中国误诊学杂志，2011，07：1635-1636.

[2]周宇升，林杭娟，倪晓莉.医院临床药学服务模式发展的思考[J].现代医药卫生，2011，14：2218-2220.

[3]蒋修灿.临床用药咨询与药学服务模式的探讨[J].中国卫生产业，2011，Z3：90+92.

[4]梁智明，任剑雄，梁碧怡.从临床用药咨询探讨医院临床药学服务模式[J].中国中医药现代远程教育，2010，16：152-154.

[5]万宏.中医医院开展临床药学模式的探讨[J].中国药事，2014，05：555-558.

临床药学论文参考文献：

[1]吴满平，叶德泳．改革药学教育发展我围临床药学事业．中国临床药学杂志，2004，13(1)：53．

[2]蒋霞，李耘，蔡映云．对临床药师培养的几点思考．上海医药，2005．26(8)：372．

[3]周济中．培养医院药师的根本出路在于药学教育的改革．中国药学杂志，1993，28(9)：557．

[4]孙淑娟．浅谈临床药学专业硕士研究生培养中国药房，2007，18，35；2794.

[5]方宇，杨世民．日本Kyoritsu药学皖一点束药学硕士学位的培养计划和评说．药学教育，2003，19，1：54．

篇（5）

1．2临床中药学实践中存在的主要问题医院开展临床中药学对于提高合理用药水平与临床疗效、降低药物主要毒副反应、避免药源性疾病的发生、减少药品资源浪费，以及服务临床与科研都有极为重要的意义。但实践中存在着一些问题。一是医院临床中药学的发展相对缓慢。在具体医疗实践中，医师对患者的诊疗往往建立在非实验性的临床经验上，不注重现代临床研究方法的应用，因此获得的临床研究试验数据较少。二是在中医药临床实践中，多以个人临床经验总结、临床描述性研究等较低质量的研究报告为依据，难以获得真实、准确的疗效评价标准，从而影响研究结论的推广应用。三是中药及其制剂缺乏科学、系统的质量标准和不良反应评价体系，给临床药物的遴选、应用和进一步研发带来困难。为此笔者设想，医院临床中药学的发展是否可以应用循证医学的理论和方法，以寻找新的解决问题的思路，为临床中药学实践提供符合自身规律的临床试验方法，建立中药及其制剂科学可行的质量标准和不良反应评价体系，以实现临床用药有据可依，医师用药合理化、规范化，进一步提升医院诊疗水平和服务患者的能力。

2运用循证医学的可行性

2．1循证医学理论有利于指导临床医师用药合理、规范合理、科学地运用中医药是临床医师和患者的共同愿望。由于缺乏系统、科学的理论支持，中药大多只能起辅助治疗作用。中医药的临床使用主要凭经验和主观感觉，客观、全面的依据相对缺乏。在传统的医学模式下，临床诊治很大程度上取决于医师个人的经验。而在现代的循证医学下，临床医师的工作将有质的改变，呈现以下特点：一是临床医师从系统、可靠、无偏的研究中获取信息来提高临床诊治水平。二是正确评价和利用临床实践提供的证据是指导临床工作的重要基础。然而，开展循证医学，依靠最新证据进行临床决策，在不完全依赖经验的同时，并不排除利用经验。循证医学的核心思想是“制定任何临床医疗决策，都需要基于科学研究的依据”，同时，循证医学也是一门临床实践的方法学。EBM是近年来临床医学界倡导的医学发展方向，它倡导改变传统的经验医学行为模式，建立以患者为中心、以依据为基础的医疗行为。循证医学对医师的诊疗技术和综合素养提出了更高的要求，临床医师不仅要具有扎实的医学理论和精湛的临床技能，而且能够运用现代信息技术，了解医学科学进展，及时获取最佳研究成果，提高临床诊治技能，所以高素质的医生既是证据的使用者，又是证据的提供者。利用EBM建立科学、规范、可行性强的中药疗效评价体系，对中药临床使用的有效性、安全性、科学性和适用性进行评价，使医疗决策建立在现有最好的临床研究依据上，这些有助于临床医师实施正确的医疗决策，对临床医师诊疗水平的提高和合理、规范使用中药都将有积极推动作用。

篇（6）

1．2知情同意的实施过程临床试验过程中，未遵循GCP原则，筛选合格后方与受试者签署知情同意书;知情告知不充分，流于形式，研究者常倾向性地告知受试者试验内容，避重就轻，目的是加快入组进度;研究者口头承诺知情同意书之外的内容、对不良事件的发生打保票，缺乏科学性;而受试者本身仅关注受益，忽视医疗风险，未完全理解知情同意书的内容;受试者本人同意参加研究，但家属不同意或多名家属意见不统一。

1．3知情同意书的签署应该受试者本人签署的而非本人签字;部分文化程度低的受试者签署时，研究者未作指导，涂改较多，影响真实性;签署时未注明日期或日期笔迹与签名者不一致;由法定人签署时，未注明人与受试者关系，无法判断人的合法性;研究者仅留办公电话给受试者，无法保证随时联系;受试者与研究者未当面签署，签署日期不一致;研究者未给予受试者知情同意书副本;试验方案有重大改变时未重新获得随访期的受试者的知情同意。

2对策

2．1加强研究者的培训和法律法规的学习研究者对医疗流程的操作局限于临床多年的惯性思维，未深刻理解GCP理念和《赫尔辛基宣言》的精髓，唯有通过反复培训来强化，特别是医学伦理的知识。我院机构特别注重项目启动会的培训，对研究过程的各个细节均有完备的预案，对知情同意的操作及不良事件的处理反复培训。同时开展“角色体验教程”，让研究者模拟受试者，接受知情同意过程，由研究团队找茬评价，增强互动和培训效果。

2．2营造良好的沟通氛围受试者对于研究者而言，始终处于弱势地位，对研究者或多或少存在敬畏感，在医学知识方面存在不对称性，为尽可能减少这方面影响，我机构在受试者谈话室的布置上做文章，谈话室有一定的私密性，墙上粘贴温馨的墙贴，角落放置绿色植物，营造轻松的环境。研究团队选派沟通能力强、亲和力强的研究者与受试者沟通，并尽可能了解受试者的喜好，选择适当的时间、合适的方式与其沟通。

2．3加强质量控制伦理委员会加强委员的伦理培训，提高伦理审查的能力，摈弃靠习惯思维或情感主导的伦理审查，对知情同意书及知情同意的要点进行重点审查，确保知情同意书设计的完善，同时，加强与申办方、CRO及其他伦理委员会的沟通;专业科室质控员在受试者正式入组前需对每位受试者的知情同意过程进行确认，审查知情同意书的每个细节，符合要求后方能入组;机构质控员会在研究开始前、中、后三个阶段对知情同意等内容进行检查。

篇（7）

1.2资料（1）调查2007—2013年结题的Ⅱ~Ⅲ期发生不良事件的试验项目归档资料，对照评分标准，统计各试验项目的不良事件监控的质量得分情况，计算年均得分及各要素的年均得分率。（2）根据2007—2013年结题的Ⅱ~Ⅲ期试验发生的15例严重不良事件（SAE）的资料，分析SAE处理、随访、报告及记录情况，发现存在的问题。

2结果

2.1不良事件监控质量得分情况由表2可见，2007—2010年不良事件监控质量得分基本维持在70上下，2010年得分最低。从2011年开始，得分大幅度增加，至2013年已增加至93.5分，为2010年均得分的1.35倍。对各要素的年均得分率进行统计（见表3），发现我院不良事件监控各要素得分率总体上均呈现逐年增加的趋势。各要素的变化总体分为三类：（1）不良事件的预防措施、不良事件的记录及不良事件的统计分析，为2007年得分率最低的三个要素，总体上得分率逐年增加，至2013年已经增加至90%左右；（2）不良事件的收集和不良事件的处理及随访，2007—2010年基本稳定在80%以上，从2011年后稳定在90%以上；（3）不良事件的报告得分略有波动，2007和2009年的项目中未发生SAE，根据未发生默认其得分的评价原则，导致其得分率较高，而2010年得分率最低，问题集中体现在本院SAE报告表原件的遗失等，2011年后得分率逐年增加，至2013年已达95%。

2.2严重不良事件监控情况2007—2013年结题的Ⅱ~Ⅲ期试验，共发生SAE15例，分别分析其处理、随访、报告及记录情况，如下：（1）处理：10例采取了积极的措施，1例获知时已死亡，4例获知时已好转。（2）随访：6例SAE报告首次即为首次和总结报告，其中2例报告死亡，4例获知时已好转，无需进行随访；余9例均进行了随访，其中8例随访至恢复，1例随访1次显示症状持续，未进行后续随访。（3）报告：研究者在获知SAE24h内均进行了上报，但上报回执缺失的问题在2010年前较为严重，2011年后申办方、伦理委员会、药监部门的回执情况好转。2010年较严重的问题还体现在：试验项目归档资料中无本院SAE报告的原件，只有复印件。（4）记录：SAE基本均进行了源文件的记录，但部分记录内容存在缺失，如2010年前发生的SAE基本未对上报情况和后续随访情况进行记录。

3.讨论

2011年时值我院药物临床试验机构复核准备阶段，针对不良事件的监控实施，我院展开了全面的自查自纠以及全面整改工作，主要强化不良事件监控力度，完善监控措施。我院首次自建了不良事件监控质量标准。创建监控质量标准的原则如下：（1）遴选不良事件监控的关键要素：不良事件的处理、报告和记录作为药物临床试验不良事件管理的核心内容，被赋予较高的分值；不良事件的预防，一定程度上反映了临床试验安全监控的意识以及监控计划的质量；不良事件的收集以及分析汇总，作为安全监控的细节部分，也被列入了本次监控质量标准中。（2）结合GCP、各种法律法规以及整改中的实战经验，充实并优化各要素的得分点，值得注意的是，实践中发现的影响各要素质量的关键细节应纳入得分点。（3）质量标准实行百分制；各关键要素及其得分点，根据其重要性赋予相应的分值。根据以上标准，对本院整改前后的不良事件监控质量进行了调研，结果显示，整改成效显著。现将整改前存在的问题以及整改措施总结如下：

3.1整改前集中存在的问题与本次调研结果一致，2011年以前集中存在的问题有：（1）项目中无启动会培训记录，或启动会培训记录中，未对药物的性质、作用及安全性，尤其是试验药物预期的不良反应及处理原则进行培训。（2）不良事件的收集中，常常遗漏异常有临床意义的实验检查，部分原因在于方案未给出明确的实验检测值临床意义判断标准，或者研究者判断时主观专业性太强，而未遵循试验方案。不良事件收集中常见的另一问题是，受试者在日记卡中记录的访视期间的不良事件经历。研究者在下次访视时，未与受试者一起回顾日志信息，并当场澄清任何不良事件的疑问。（3）SAE报告中，多例首次报告和总结报告一并上报，且结局为好转者，获知时间距离发生时间较长，存在SAE获知的滞后性问题，主要原因在于研究者咨询不够到位或不够细致，或者受试者理解或回答存在偏倚。另外，本院SAE报告表原件未留存在归档资料中，只有复印件，是SAE报告中另一个严重的问题。（4）不良事件的记录是试验实施中的薄弱环节，尤其是源文件的记录。根据GCP规定，受试者在试验过程中发生的所有不良事件，均应详细记录在原始资料中并转抄至病例报告表中。而本院不良事件的源文件记录内容不完整甚至完全缺失，反映了研究者对源文件记录的不重视。需强调的是在临床试验中，没有记录等于没有发生。源文件作为受试者情况的第一手资料，应原始、及时、完整和准确。不良事件的记录内容，应包括试验项目信息（试验药物信息、试验方案、研究机构编号）、受试者鉴别信息（受试者随机号、姓名缩写、性别、与不良反应事件有关的病史、同期服用药物情况）、事件诊断、事件描述、严重程度、关联性、处理措施、事件结果，另外，SAE还要求记录破盲情况、事件上报情况（上报时间、方式及对象）。研究者有责任清晰而完整地完成不良反应事件的描述。

3.2我院针对不良事件监控的整改措施针对不良事件监控方面存在的问题，我院特别加强了不良事件监控机制的建设并在实践中不断改进和完善。现将有关措施介绍如下：（1）完善规章制度：首先组织各专业科室完善及修订本院不良事件处理的标准操作规程（SOP）。不良事件根据其严重性，可分为一般不良事件、重要不良事件和SAE。以上三种不同性质的不良事件，其处理、随访、报告及记录的要求完全不同，因此，我院分别建立其相对应的SOP。另外，针对门诊受试者和住院受试者的不同，又分别制定不同受试者的不同性质不良事件的处理SOP。这样将不良事件的处理尽量细致化，加强SOP对研究者的临床指导意义，确保在试验过程中科学、准确、标准化地处理每一个不良事件。（2）建立应急预案，保障受试者安全：机构专门建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立专门的突发事件应急急救小组，协调组织抢救工作。SAE发生时，研究者根据病情实施处理，如受试者的损害超出本科室的救治能力时，应立即通知应急小组，启动应急预案。同时，要求各专业科室根据科室特点，制定相应病种的抢救预案。（3）强化伦理审查力度，建立及完善相应的不良事件的跟踪审查机制。（4）强化试验前不良事件的预防措施：①要求申办者在研究者手册中提供该药物的临床前安全性研究资料；②要求试验方案中对不良事件做出明确定义，并对其处理、随访、报告及记录作出明确的规定，并说明不良事件严重程度的判断标准，与试验药物关系的分类标准等，以指导研究者进行不良事件的监控。如果可能，应尽量给出相关的SOP，如紧急破盲SOP。③处理不良事件或SAE所产生的额外费用原则上由申办者承担，在合同中事先约定。④在启动会中，对研究者进行临床试验方案和GCP法规的培训和考核，保证研究者熟悉机构和专业组有关不良事件的报告和处理程序，了解药物的性质、作用、疗效及安全性，尤其是该药物临床前研究的有关资料、试验药物预期的不良反应类型及处理原则，为临床试验中可能出现的不良事件做好医疗准备。⑤项目启动前，研究小组成员必须熟悉防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。⑥研究者、研究护士或伦理委员会的联系方式应以知情同意书形式告知患者，以便需要时及时取得联系。（5）机构办公室作为负责保障安全性监控实施的重要部门，应加强监控力度：①机构强化项目准入制度，严控准入条件，做好试验前立项材料的形式审查工作，尤其注意试验药物的药检报告、临床前试验数据以及申办方的资质审核。②建立临床试验机构专用药房，指定专人负责试验药物的管理，保障试验药物的接收、储存、发放、回收等环节的试验药物安全性，同时，定期对试验药物进行效期管理以及盘库管理，保障临床试验用药的规范和安全。③机构办公室质控员定期到科室核查不良事件及试验药物的情况，指导并协调解决存在的问题，对所涉及的研究者进行现场培训，并根据发现问题调整质控频率。④机构办公室定期组织人员培训，提高各有关部门的安全性意识，严格受试者的筛选，加强安全性信息的及时反馈和处理，尽量减少或避免严重不良事件的发生，使受试者的损害减少到最小范围。（6）专业科室作为临床试验的一线，应强化监控力度：①指定专人负责应急医疗仪器设备和抢救药品的储备和管理，一般为护士长。②建立科室不良事件登记制度，以便追踪对相关受试者的处理及随访情况。除SAE外，一般不良事件及重要不良事件均按季度汇总报告机构办公室和伦理委员会。③指定专业科室质控员，协助完成本专业内不良事件的报告和协调处理工作，定期对不良事件的处理、随访、报告及记录等进行质量控制，并将收集到的不良事件的信息及时向专业负责人报告。④对于SAE的发生，专业负责人应组织相关讨论，明确SAE与试验用药的因果关系，以及其他在SAE处理中发现的问题。⑤围绕质控中发现的问题，科室应定期开展不良事件和不良反应相关知识及SOP的学习，不断强化安全监控意识。

篇（8）

2如何做好儿童药物不良反应跟踪监测的建议

要想儿童药物的研制和生产问题得到有效的解决，那么首先必须解决有效进行儿童药物不良反应临床试验问题。第一，在儿童药物不良反应试验者的招募中，通过建立有效的激励措施和机制尽可能的找年龄较小的试验者，最好是同年龄的儿童试验者，这样可以有效保障在临床试验中对于药物的临床试验效果；第二，在药物临床试验的过程中，需要尽可能获得较多的样本数据，在保障安全的前提下，尽量对于药物不良反应进行足够的临床试验、症状观察和分析，从而保障后续探究能够更好的对儿童药物进行进一步的研制和改进。第三，对于临床试验者，不但需要在临床试验的过程中，对于其表现出来的特征进行观察和记录，同时还需要对其在回到日常生活中的是否表现出有关症状进行跟踪监测。总而言之要从儿童药物不良反应临床试验前、试验中以及试验后这三个阶段全方位、全时段的进行跟踪监测，而这则需要我们从政策保障、政府机制以及社会层面等提供有效的帮助和支持。

篇（9）

2治疗方法

所选患者入院明确病史，完善三大常规、生化全套、B超及X线等检查，明确结石的部位、具体大小，选择治疗方法。不同部位结石中医中药排石法方法为：

2.1胆结石胆结石的中医辨证施治主要是疏肝利胆，消融结石及行气止痛，达到内外兼治，一般应用清胆化石汤治疗。该清胆化石汤方药主要包含山栀子、金钱草、白芍、黄芩、炒元胡、茵陈、鸡内金、海金沙、青皮以及海浮石等，此类药物主理气化瘀，应用在结石病临床疗效较好。此外，针对患者出现的临床症状，进行对症处理。例如肾绞痛或者胆绞痛，可在服汤药的同时辅以电针或针灸治疗，主要实施穴位包括足三里穴、腰腹痛穴、三阴交穴及委中穴。

2.2泌尿系结石泌尿系结石的中医辨证施治主要是以排石通淋、清热利湿为主，一般应用清化湿热化湿汤。该清化湿热化湿汤方药主要包含山药、滑石、石苇、女贞子、竹叶、海金沙、瞿麦及山萸肉等，此类药物主清热通淋，在结石病有较好的化石效果。该药能促进结石溶解进而排出，阻止已有结石变大，预防结石复发。

2.3评估标准

依据《中药新药临床研究指导原则》中的疗效判定标准，评估结石治疗效果为：显效，结石排出，患者症状消失，B超及X线片阴影消失；有效，多发结石部分排出，患者症状有所缓解，B超或X线片影像学表现为阴影减小，或出现结石溶碎裂解现象；无效，B超或X线片上显示结石无异常变化，患者症状未见明显改善。

3结果

所有64例患者经过中医中药治疗后，显效36例（56.3%），有效25例（39.1%），无效3例（4.7%），总有效率为95.3%，结果表明中医中药治疗结石病效果确切。

4讨论

结石病是是临床上较为普遍的疾病。近年来，随着经济的发展，水质污染较为严重，人们生活方式及饮食习惯的改变，诸多因素导致人们患结石病的几率逐年上升，加之其易于复发，严重影响患者的身心健康。临床上，针对结石病治疗的研究较多，长期以来手术、微创及中医疗法均取得了一定的成果。目前主要的治疗方法有开放性手术、微创治疗及中医内科疗法[2]。

篇（10）

2结果

2.1考试成绩评估PBL结合LBL组与LBL组整体比较：我们对PBL结合LBL组（93份），LBL组（28份）试卷的总成绩和PBL成绩进行分析，结果显示：PBL结合LBL组与LBL组的总成绩和PBL成绩未见显著差异（P＞0.05）。不同PBL教学内容的各班成绩比较：我们将进行内脏系统药理学和化疗药18学时PBL教学的1班（31人）、进行心血管和内分泌系统药理学20学时PBL教学的2班（29人）及进行传出和中枢神经系统药理学20学时PBL教学的3班（33人）分别同全程进行LBL教学的4班（28人）进行总成绩和PBL试题部分成绩分析，我们将1班、2班、3班分别与4班进行总成绩和PBL成绩分析，结果显示：PBL结合LBL组各小班与LBL组的PBL试题成绩均未见显著差异（P＞0.05）。

2.2问卷调查

在对学生“学习情况”的问卷调查中，分别从“自学时间”、“查阅资料”、“讨论发言”、“提问次数”四个方面进行调查，通过分析回收的121份有效问卷，结果显示与LBL组相比，PBL结合LBL组学生的自学时间明显延长，查阅资料次数、讨论发言次数、提问次数均增多，见表3。