进口药品经营管理法汇总十篇

序论：好文章的创作是一个不断探索和完善的过程，我们为您推荐十篇进口药品经营管理法范例，希望它们能助您一臂之力，提升您的阅读品质，带来更深刻的阅读感受。

篇（1）

一、加强法律法规学习。

各企业负责人要组织相关岗位人员认真学习《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》和《省药品和医疗器械监督管理办法》等药械相关法律法规，以及新修订的《医疗器械监督管理条例》和《药品经营质量管理规范》（GSP），自觉以国家相关法律法规规范药械的经营行为，不断提高企业经营诚信度。

二、加强药品购销行为管理。

药品零售企业要严把药品采购验收关，从合法渠道采购药品，并按照新修订的药品GSP要求索取、留存相关购进凭证，建立药品购进验收记录；要严格执行药品分类管理的有关规定，销售处方药时，药师（执业药师）应在岗，且必须凭医师处方销售处方药；药师（执业药师）人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药；要严格按规定销售含特殊药品的复方制剂、紧急避孕等国家有特别规定的药品。禁止销售品、第一类、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素等国家规定不能零售的药品。

三、加强兼营非药品的管理。

药品零售企业兼营非药品的，必须单独设立非药品销售专区（柜），禁止药品与非药品混放销售；抵制以非药品冒充药品销售的不良行为；对无“国药准字”或“进口药品注册证”、“医药产品注册证”而在其说明书、标签上标示有“功能主治或适应症、用法用量”的产品，不得上架销售；一经发现，按假药论处。

四、加强医疗器械经营管理。

企业要严把医疗器械采购验收关，应从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械，并按规定索取、留存相关购进凭证，建立医疗器械购进验收记录。不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；不得无证销售第二类、第三类医疗器械产品（国家公布的不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品除外），特别是以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械。

五、加强药械广告宣传管理。

篇（2）

第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第四条卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。

第二章放射性新药的研制、临床研究和审批

第五条放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。

第六条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。

第七条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。

第八条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。

第九条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。

第三章放射性药品的生产、经营和进出口

第十条放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。

第十一条国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续。

第十二条开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。

第十三条《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条审批程序批准后，换发新证。

第十四条放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。

第十五条放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。

第十六条放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。

经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。

第十七条放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。

第十八条放射性药品的进口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。

进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。

进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。

第十九条进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。

对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能源部。

第四章放射性药品的包装和运输

第二十条放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。

标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。

说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。

第二十一条放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。

严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

第五章放射性药品的使用

第二十二条医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

第二十三条医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

第二十四条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。

第二十五条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。

第二十六条放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

第六章放射性药品标准和检验

第二十七条放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。

第二十八条放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。

第七章附则

篇（3）

一、我市药品经营管理基本状况

自我局组建发来，把抓好药品经营企业药品质量管理作为打开药监工作局面，规范市场流通经营秩序的突破口，采取了一系列整顿和规范措施，尤其是从____年开始，按照国家、省食品药品监督管理局关于对药品经营企业实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的安排部署，省、市局组织对全市药品经营企业开展了GSP认证，经过药监系统干部职工_年多的努力，在各企业的大力支持与配合下，经营管理质量认证实施工作进展顺利，至____年底，全市经营企业GSP认证工作圆满结束，____年底，市局在全市药品经营企业中开展了诚信体系评价活动，经过推选审查，给__家管理规范、诚信经营业授予了“诚信药店”荣誉称号。通过加大市场整治力度、实施GSP认证和推行诚信体系建设,我市药品经营企业经营质量管理工作得到了加强,药品流通秩序明显好转，药品经营企业整体质量管理水平有了较大提高，认证工作取得了显著成效。

从____年下半年开始，我局组织对已通过GSP认证企业开展了跟踪检查，通过GSP跟踪检查情况看,质量管理出现了严重地下滑，存在的问题仍然不少,GSP认证根基还不牢固,企业低水平管理的根本和深层次问题还没有得到解决,甚至分部问题十分突出。主要表现在：质量管理制度落实不到位，擅自变更仓库地址，出租（转让）《药品经营许可证》及柜台和挂靠销售、违法药品广告、超范围经营、购进渠道不规范、质量负责人不在岗等。尤其近来零售连锁公司在内部管理和对所属零售连锁门点管理及督促检查上出现了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售连锁门点管理混乱的问题日益突出。这些问题的存在，严重影响了全市药品经营企业规范化管理进程，背离了GSP认证的宗旨,为人民群众用药安全埋下了隐患,也影响到我市今后GSP认证工作的有序开展。

二、本年度全市药品经营市场监管重点

_至_月份，省食品药品监督管理局相继召开了全省食品药品监督管理工作会议、药品市场监督管理工作会议，确定了今年全省药品市场监管工作重点和任务，按照省局工作部署，针对我市药品市场存在主要问题，经研究讨论，我局于近期印发了《____年药品市场监督管理工作重点》，现结合《工作重点》，把今年我市药品经营质量管理工作重点做如下安排：

_.继续开展打击制售假药违法行为专项整治。把以义诊、咨询和打着民族用药幌子欺骗群众的各类药品销售以及以邮寄渠道为手段销售假劣药品、非法制剂、非法广告药品、专科用药、进口药品作为重点进行整顿，集中开展打击各种形式的无证经营行为，维护医药市场的正常流通秩序。

_.开展药品、保健食品违法广告专项整治。加强对重点媒体广告情况的监测工作，重点组织开展对新特药品及其广告的专项监督检查，加大对违法广告药品及单位的监督检查和抽验力度。在这里我要强调一下零售企业、医疗机构违法药品广告问题，突出表现：未经药监部门审查药品广告；未经工商部门审批药品广告；窜改广告内容；改变方式；异地广告。

_.加强中药材（饮片）质量管理。重点解决饮片包装不符合要求和假劣中药材（饮片）问题，继续规范中药材（饮片）购、存、销各环节，严格中药材（饮片）经营的市场准入。集中开展对药品经营企业和医疗单位中药饮片购销行为的监督检查，严格落实中药饮片包装标识规定。重点检查进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护、调剂使用等重点环节。对购进包装不符合规定，外包装未按规定标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号的中药饮片坚决依法处理。对未取得《药品经营许可证》从事中药饮片经营活动或超范围经营、使用中药饮片的单位和个人，按无证经营药品严肃查处。监督医疗机构、药品零售企业严格落实中药饮片处方调配行为。

_.开展流通领域药品分类管理监督检查。在规范药品零售企业药品分类标识和陈列管理的同时，各零售药店要严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售药品”的有关规定，其它暂时还不能做到凭处方销售的处方药继续执行处方药销售登记制度。对检查中发现的违法违规行为要坚决依法作出处理，确保国家药品分类管理政策执行到位。

_．开展特殊药品和疫苗质量的专项检查。要对精麻药品和疫苗经营、使用单位仓储、送输、销售、保管、使用等各环节进行检查。重点查处进渠道不合法、经营（使用）过期失效精麻药品和疫苗、未按规定建立和执行购销领用记录等违法违规行为。对发现的问题及假劣药品予以就地查封扣押并依法予以处理，严禁不合格精麻药品和疫苗流入销售使用环节。同时要加强对特殊药品及疫苗经营、使用资格的管理，对检查中发现未经过资格认定或未按规定办理许可事项增加经营范围的，一律按无证经营查处。

_、加强药品经营企业GSP认证跟踪检查。《药品管理法》规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品；药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。《药品管理法实施条例》规定：“药品经营企业应当通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书；新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起__日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证”。同时，国家食品药品监督管理局先后下发了一系列关于加强药品经营企业质量管理和开展药品经营企业GSP认证工作的规定和要求，省食品药品监督管理局也下发《××省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》，对药品经营企业药品质量管理和GSP认证工作做了严格而具体的规定，在按《标准》实施GSP认证现场检查的同时，要求各药监部门对药品批发和零售企业在认证合格后的__个月内，进行一次认证跟踪检查，经现场检查，不符合GSP要求的，依据《药品管理法》进行行政 处理。

今年我市的GSP认证跟踪检查要着重解决批发企业异地设库库、出租（转让）库房，零售企业出租、出借、转让柜台、违法药品广告、质量管理人员不在岗，零售连锁店未执行统一配送，药品从业人员素质偏低，药品陈列分类不符合要求，处方药不凭处方销售，药品养护制度执行不到位，各类记录不健全等突出问题。督促各企业、门店进一步完善药品质量管理制度及其相关的程序、记录，质量负责人要真正负起检查指导和考核的职责。对零售连锁加盟店，严格要求必须从配送中心统一购进，达不到要求的，按相关规定进行严肃处理，连锁公司如果对其加盟店不能做到或不愿实施“六统一”管理，那就要考虑脱盟、独立申请单体药店或申请注销许可证，坚决从根本上解决连锁店管理混乱的局面。对违反规定出租或私自设立库房的，立即停止库房的出租、使用行为或对新库房及时重新申请GSP认证。对违法出租出让柜台、设施设备的，一经发现依法从严查处。市局和各县（市）局要对企业的药品购进及验收记录、处方药销售记录、药品质量养护检查记录、不合格药品处理记录、温湿度记录、员工培训计划档案及记录执行情况进行一次重点检查，确保企业的各项记录真实、完整、可靠。加强人员的管理，落实质量负责人在岗制度，加强门店质量管理员、验收养护员的法律、法规以及GSP相关内容的培训指导，提高人员素质。

_、加强药品包装、标签和说明书的监管。按照国家食品药品监督管理局关于开展药品生产企业上市药品的包装、标签和说明书专项检查工作部署，今年要把贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》作为药品市场监管的一项重点工作来抓。要组织开展药品包装、标签和说明书的专项检查。重点检查药品包装、标签和说明书以及各类商标是否按规定进行审批、备案；药品通用名称是否以中文显著标示；药品包装内有无夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品通用名称与商品名称用字比例是否符合规定；药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治有无超出规定范围。检查要注重实效，要对检查中发现的各类违法违规行为依法从严查处理，确保检查任务的落实。同时要向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，为新规定的实施做好舆论宣传。

_、推进药品经营诚信体系建设。继续开展诚信药店评选活动，对药品经营企业实行“黑名单”制度，进行信用等级管理，把诚信审评结果与日常监管紧密结合起来，加强宣传和政策引导，调动企业的积极性，营造企业遵法守信经营的良好环境。加大对违法企业的查处力度和健全对的公示措施，对列入“黑名单”的失信企业和诚实守信企业同时在新闻媒体及时进行公布，依靠社会监督优势，提高企业自觉守法经营、规范经营、诚信经营的意识。

_、加强药品销售人员管理。一是规范销售行为，做好经销企业及销售人员的摸底登记和建档工作；二是严格市场准入关，做好销售企业及人员资质审查，凡在××市范围内从事药品销售的企业及经销人员必须按要求向当地食品药品监督管理部门提交相关材料，接受合法性审查；三是借助市、县药学会这一社会团体的技术平台，开展对药品销售人员相关法规及业务知道的培训，提高销售人员素质，对培训合格有人员在市、县局网站进行公告，接受社会监督，未经培训取得《药品销售人员培训合格证》营销人员不得在我市范围内从事药品销售活动；四是规范销售行为，严查乱委托、一人多企业和资质造假行为。

__、规范药品集中招标采购行为。《药品集中招标采购管理办法》规定“药品监督管理部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理；依照《招标投标法》和《药品管理法》等有关法律法规，对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督，并对药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处；与卫生行政部门共同依照《招标投标法》和《机构监督办法》，对药品招标中介机构的行为进行监督”，“药品生产和批发企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的，由药品监督管理部门依照有关规定处理”，“药品招标机构有下列行为之一的，由卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理：（一）对投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐全的；（二）违反药品集中招标采购程序和工作规范；（三）不按有关部门规定提供备案资料”，省食品药品监督管理局《药品招标采购审查程序》对医疗机构在药品集中招标采购资质及质量审查也做了严格规定，我局计划在今年第二季度出台药品招标采购审查相关程序和要求，规范对参标企业资质及产品合法性的审查。今后未经药品监部门审查，任何单位自行组织的招标药监督部门一律不予认可。

篇（4）

《药事管理与法规》是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究药事管理活动及规律的学科体系。该学科介绍了药事活动的客观规律、基本方法、政策法规，及药品研制、生产、经营、使用等环节的管理内容。它是药学专业的必修课，也是全国药学专业技术资格及国家执业药师考试的必考科目。但目前很多高职院校对本门课程的教学大体沿用本科院校的教学模式，不符合高职院校人才培养的要求，为此，需要加强课程实践性和应用性的教学，从内容、方法、手段、考核等方面进行改革和实践。

1 整合教学内容

1.1 以岗位工作流程为主线，设计模块教学项目 本课程内容包括了药物研究、生产、经营和调剂过程的监督管理内容，涵盖了药物研究、药品生产、药品经营和处方调配等岗位的从业规范能力的培养。传统的教学内容包括药品管理立法，药事组织，药品的注册管理，药品生产管理，药品经营管理，医疗机构药事管理，中药管理，特殊药品管理，药品标签、说明书、价格和广告管理，药品知识产权保护，药学技术人员管理等等。其内容繁杂，理论多实用性不强，针对高职院校人才培养的要求，课程应以药事监督管理对象（药学岗位）为载体，设计课程学习情景，将内容整合为药物研发过程监督管理、药品生产过程监督管理、药品经营过程监督管理、处方调配过程监督管理四大情景模块。

1.1.1 药品研发监督管理

内容1 新药注册监督管理：新药申报资料项目，药物临床前研究，药物临床研究，新药申报与审批，新药批准上市，新药监测期管理；内容2 仿制药品注册监督管理：仿制药品注册前准备，仿制药品注册申请，仿制药品批准生产；内容3 进口药品注册监督管理：进口药品注册前准备，进口药品注册申请，进口药品分包装

1.1.2 药品生产监督管理

内容1 药物制剂生产监督管理：药品生产企业申办，GMP认证，原辅料采购，原辅料验收与检验，药品生产，药品入库，药品销售，售后服务；内容2 医疗机构配制制剂生产过程监督管理：医疗机构配制制剂申请，原辅料采购，原辅料验收与检验，药品生产，药品入库、保管；内容3 中药材生产过程监督管理：中药材种质选择，栽培与养殖，采收与初加工，包装，运输与存储

1.1.3 药品经营监督管理

内容1 药品批发企业经营过程监督管理：药品批发企业申办，GSP认证，药品购进，药品验收与检验，药品储存、养护，药品出库与运输，药品销售，售后服务；内容2 药品零售企业经营过程监督管理：药品零售企业申办，GSP认证，药品购进，药品验收与检验，药品储存、养护，药品出库与运输，药品销售，售后服务

1.1.4 处方调配过程监督管理

内容1 收方，检查处方，调配处方，包装填标签，复查处方，发药、指导用药

1.2 因专业选取教学内容 本课程着力于创造医药行业职业氛围，通过以药物研发、药品生产、药品经营和处方调配过程的真实工作任务设计课程教学项目，采用项目驱动、工学交替等教学模式，实现教学与实习地点的一致性，在校内实训场所或者校内医药企业内完成课程教学任务。不同专业根据专业岗位需求不同，可灵活选择教学项目构建成不同专业特性的《药事管理与法规》课程，不同专业背景课程教学内容具有一定差异性，各有侧重。在教学过程中以学生为主，教师要由过去的讲授者变为指导者，让学生在自主探究、操作和讨论等活动中获得知识和技能，通过工作任务的完成使学生掌握知识、技能和职业素质。

1.3 建立以实践为主体的新型教学模式 本课程内容多为枯燥乏味的法律条文，学生虽有药学专业知识理论基础，但大都法律基础薄弱，不曾接触实际工作，缺乏感性认识，学习被动，教学效果差。鉴于此，在教学中将教学内容与情景结合，在仿真和真实职业情景实现学生的职业能力和职业素养的培养目标。在原有“任务驱动、工作引导、项目导向、工学交替”四阶段教学方法基础上，实现“教学与实训合一、教学与培训合一、教学与考证合一”的三结合教学模式满足学生综合职业能力培养的要求

2 创新教学方法

2.1 案例教学法 该方法最大的优点在于使学生成为教学活动积极、主动的参与者，并突出了教学的实践性和应用性，实现了药事管理教学中的“四个结合”即“理论与实践应用相结合，传播知识和培养能力相结合，教师的主导作用和学生的主体作用相结合，课堂教学和课外自学相结合。[1]将药事管理中枯燥抽象的概念和法律条款变为形象生动的真实典型案例。因为经典案例往往是影响巨大、催生药事管理重要制度的事件，容易选取，也较有说服力，辅以事件发生的背景、经过及各国药事部门吸取教训后建立的制度，可以使学生更好地理解相关管理内容出台的背景及实施的重要意义.[2]例如在讲解药品管理法的教学过程中，先向学生系统介绍假药、劣药的法律条款，后让学生自学，教师引用“亮菌甲素注射液” 假药案例让学生进行分组讨论，按照药品管理法中具体条款确立案例性质，提出用法依据和处理方法，最后由教师进行分析点评，理清其中易混淆的假药、劣药的概念及处罚方法，使学生在学法的同时，懂法、用法，深化法律认识，强化学生职业道德素质的培养。

2.2 任务驱动教学法 药品法律法规和各种规章是本门学科的学习主线，其中《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）都是重点规章。在教学过程中，将学生分组，教师布置工作任务。例如在GSP学习中“药品零售企业药品入库验收”环节，首先明确工作任务“药品零售企业药品入库验收”，老师做简单的讲述和演示或采用教学录像的方式；学生依据学习知识、药品入库验收操作流程和收集资料，制定入库验收工作计划；教师引导学生开展工作计划的可行性分析，学生做出正确的入库验收工作决策；学生在模拟药店以小组为单位合作工作，老师在旁给予引导，激发学生工作积极性，让学生更加深刻地体验工作体系，从而培养学生的知识、技能、态度和能力；在操作过程中，教师进行可以控制和引导，并进行过程评估；学生完成实训报告和学生相互评价表，同学之间相互交流经验；老师对学生成果进行评价，总结出在工作任务完成过程中的理论与实践知识的融合，并将结果反馈学生，使得学生能力得以进一步提高。

2.3 现场教学法 本门学科都由理论性很强的法律法规条款组成，比较抽象，学生难以理解。可结合课程中的相关内容，进行现场教学。选择通过GSP、GMP认证，管理较好的企业作为现场教学基地，聘请理论知识和实践经验丰富的技术人员为讲解老师，组织学生到现场参观，进行现场学习。可使学生对学到的知识有很好的感性认识，同时为“零距离”上岗打下基础。

2.4 实物展示法 适当的实物展示教学更能直观地帮助学生理解和记忆教学内容，增加教学的实践性和趣味性。我系标本馆的药物展示区中，收集各种药品实物，在学习 “ 药品标识物、商标和广告管理” 这一章内容时，让学生现场辨认，特殊管理药品、外用药品和非处方药品的包装和标签，规定的标志，及这些标志的颜色、构成的图形和文字组成，并与不符合规定的药品包装作对比，帮助学生记忆的同时也提醒学生关心周围与药品有关的资源信息。

2.5 课后调研法 不拘泥于课堂，安排学生在课余时间组织实践活动，进行药事管理方面的调研，并将调研报告以答辩会的形式进行汇报。将学生分为每5-8人一组，各组内具体分工协作。调研题目由学生自行拟定。教师全程指导设计调查问卷，由学生完成问卷调查，将问卷回收汇总并进行统计分析，最后将所得数据资料结合文献资料撰写调研报告，并制成多媒体课件汇报。汇报时各组学生推荐一名汇报人进行介绍，完毕后，各组学生就调研报告的问题提出疑问，汇报组答辩。此方法充分发挥学生主体作用，调动学生学习兴趣及需求，如“大学生对自我药疗认知的调查” “我院学生抗生素使用情况调查” “关注身边的药品违法广告”“解热镇痛药的合理使用”等。通过实践调研，查阅文献，加深学生对理论知识的理解，建立科学严谨的调研思路。

2.6 专题讲座教学法 专题讲座是将药监管理部门和药品生产经营单位的专家学者请进课堂，定期举办专题讲座的教学方法。把丰富而具体药事管理实践活动和药事管理理论知识加以联系和应用，对系统的课堂讲授进行补充。专题讲座选择的内容与实践工作联系紧密，专家讲授时把理论知识融入生动活泼的工作实践经验之中，具有新鲜感，能激发学生学习兴趣，拓展学生知识面，培养学生的实践意识。

3 建立合理的课程评价标准

3.1 考试题型 药事管理与法规的教学内容之一是执业药师资格制度，是对药学技术人员的职业准入控制。药学及相关专业高职毕业生5年后可参加该资格考试。为适应此要求，本课程考试题型参照执业药师资格考试中的内容、要求、题型、出题思路等规定，并结合高职院校人才培养的要求，确定了选择题、简答题、论述题、案例分析题等基本题型，选择题包括单项选择题、配伍选择题和多项选择题，与执业药师资格考试题中的( A型题、B 型题和X型题）相对应，侧重考核学生对知识点的掌握和运用情况，分析和解决实际问题的能力。

3.2 评价方法 课程考核分为3个部分：平时成绩占10%，实践成绩占40%（由科研调查报告，实训完成情况等几部分构成），期末成绩占50%。此考核方式较为公平、合理，可充分调动学生在实践教学中的主动性和积极性。

为培养应用型、创新性人才，突出能力和技能的考核， 采用“四结合”的评价体系，即教师评价和学生互评相结合、过程评价和结果评价相结合、理论评价和实践评价相结合、校内评价和校外评价相结合，该成绩为课程考核中的实践成绩，更为合理评价学生学习结果。

篇（5）

国际上绝大部分国家和地区的化妆品的监管，都是采用备案制，且备案也是企业自由选择。多数国家和地区采用化妆品GMP(Good Manufacturing Practice)(优良制造标准或良好作业规范)的监管体系。下面列举各国和地区实行GMP管理的情况，各国对化妆品管理情况不难看出，国际上对化妆品的管理将绝大部分都已实施GMP管理。

欧盟化妆品法规管理统一化，欧盟原有15个成员国(11种语言和2种数字)，欧盟化妆品法规于1964年开始协调，1968年开始进行调整过渡，于1976年。欧盟化妆品管理出台了统一的法规，成员各国统一执行。之后除欧盟成员国外，执行该法规的国家还有EFTA(欧洲自由贸易联盟国家)、英联帮国家、拉丁美洲国家以及采用欧盟模式的ASEAN(东南亚国家联盟)等。欧盟化妆品市场监督的基本要素：

(1)化妆品和其他边缘产品的定义；

(2)化妆品的安全性，统一的原料评价和名称等；

(3)按GMP的要求进行生产和经营管理，是法律规定的；

c4)有关信息的提供，保护消费者的安全标准(供政府和消费者使用)；

(5)实施上市后的市场监督(实际为备案制的管理模式)。

(6)使用PCPC国际命名委员会INC(International Nomenclature Committee)的INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)化妆品组分国际命名；

(7)政府主管当局有权取得有关产品信息，监督产品上市后的消费者投诉，责任企业自负。

美国的化妆品管理，美国的化妆品管理有同于欧盟化妆品的法规，FDA(Food and Drug Administration U.S.)美国食品和药品管理局，在联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法(1938)对化妆品进行了定义。对化妆品的管理规定要点：

(1)负责安全，为了避免出现伪劣化妆品，产品必须显示

其使用安全性。食品、药品和化妆品法，并不要求进行任何具体的产品安全性实验。不过，若出现问题，由销售该产品的公司承担对产品安全性的验证工作。

(2)生产厂商自愿注册，呈交生产厂商名称和地址，FDA根据这些资料，批准予以注册号，但并不认为是对生产厂商的认可，虽然是批准给予注册号，并不意味着政府负责，若出现问题，责任仍由厂商自负。

(3)FDA有权对生产和分销点进行检查，以确定产品是

否存在伪劣，检查范围包括：设施、设备、制好的或未制好的原料和成品、包装容器和标签。

(4)生产厂商必须接受按化妆品良好生产质量管理规范(GMPs)的检查。

(5)化妆品成分执行INCI原料规定

(6)全成分标注，

(7)执行FDA公布的14种成分或种类禁用令，色素执行FDA公布在美国法规法典中的名单。

美国化妆品监督管理体系的结论：

(1)在美国北妆品产品无需注册；

(2)生产厂商无需注册；

(3)产品在使用时必须是安全的；

(4)化妆品必须遵照GMP要求生产和管理，是法定的，

(5)有限的一些成分被禁用于化妆品；

(6)产品标签必须遵守美国的法律；

日本化妆品的管理，日本规定的医药部外品是兼有化妆品使用目的的药用化妆品，在上市前审批制的，日本的化妆品管理以前属于政府审批制。2000年4月1日起，日本对化妆品管理进行了改革，即目前的管理模式：

(1)从售前登记转化到备案程序。

(2)除了所列出的被禁止的和限制的成分外，生产商有使用各种成分的自由，但应自行承担责任；

(3)由指定的成分标签变为执行INCI成分表；

(4)日本化妆品GMP2004年新修订版已在2005年4月1日起推荐执行；

(5)JCIC规定，日本市场上的化妆品配料由化妆品综合许可标准(Comprehensive Licensing Standards)进行了分类，共分11类，并被卫生福利部认定为化妆品配料的质量规格。

韩国化妆品的管理，从2000年1月1日开始改革化妆品的监管制度，其管理办法为：

(1)采用市场监督代替售前管理控制；

(2)进口化妆品每一批都要检验，

(3)对于同意韩国管理机构对一个具代表性的地点进行视察的欧盟公司，可以免于上述程序。

东欧、中欧的化妆品监督管理法规：

(1)遵循欧盟化妆品管理法规；

(2)实行售后控制；

(3)接受欧盟化妆品法规的培训。

东南亚国家联盟对化妆品的管理：东南亚国家联盟成员由新加坡、老挝、马来西亚、越南、缅甸、泰国、柬埔寨、菲律宾、文莱、印度尼西亚等国组成。

东盟化妆品管理法规一体化的原则为：采用欧盟的化妆品定义，销售者要对安全负责，统一标签和命名，投放市场前无须审批，要求最低限度生产／进口许可证，但必须达到GMP的要求，化妆品GMP在东南亚联盟的实行，是以马来西亚为基础的。1995年马来西亚以药品GMP为基础，起草化妆品的GMP。1997年组成联合起草委员会(NPCB)，并有化妆品工业代表参加。1999年化妆品GMP定稿。2001年东南亚国家联盟一致认可马来西亚的化妆品GMP。2001年东南亚国家联盟成员国家，采纳马来西亚的化妆品GMP指南作为化妆品GMP认可要求，并有可能在2006年对进口化妆品要求达到GMP的规定。

2002年安第斯公约国：Mercosur自由贸易区由阿根廷、巴西、乌拉圭、巴拉圭等5国内部合作，公约为：售前废除许可，每种产品的产品备案，限制、禁止和允许的成分公布清单，产品标签统

一要求且要一致。

巴西化妆品管理：取消售前的许可证制度，分一级或低级产品和二级产品，按INCI对成分公布列表，明确标签要求，和Mercosur地区其他成员合作。

中东化妆品管理：黎巴嫩、叙利亚和沙特阿拉伯属许可体系。类似中国的管理。

从以上所列举的欧盟、美国、日本等国家和地区的化妆品管理是一直执行的是备案制或自由备案制的监管体系，共同的特点是化妆品成分必须执行INCI原料规定，化妆品制造商必须达到GMP的要求，是强制性的，是法定的。化妆品上市无需审批。

在当今国际制药行业，GMP已是公认的药品生产和质量管理的基本准则和国际贸易的通行证。在国际上同样也是化妆品通用的良好制造管理规范及基本准则。而且已实施多年，实践证明了是监管有效的监管体系。

美国化妆品GMP的内容，美国GMPs的检查包括：厂房和设施、设备清洁和环境、个人清洁卫生和培训、原料处理和记录的保存；生产过程(编写说明、设备、采样、标记)；实验室管理(检验步骤、供水质量、防腐剂的检测)；记录的保存(原料、每批生产过程、成品、分发多项的记录)；标签标识(政府和消费者所需要的信息，按此进行消费和监督)；消费者投诉的资料；是否使用了禁用的化妆品成分；产品注册，化妆品是自愿注册的，与生产商的注册是一样的，无需正式的批准。

马来西亚的化妆品GMP：马来西亚化妆品GMP指南的发展是在药品GMP指南的基础上于1995年起草。1997年联合起草委员会NPCB和化妆品工业的代表组成。1999年最终定稿。2001年在越南东南亚联盟国家一致认可化妆品GMP。在2001年东南亚联盟国家采纳马来西亚的化妆品GMP指南作为化妆品GMP的指南。东南亚联盟国家在2006年执行进口化妆品GMP认证要求。

马来西亚化妆品GMP指南的要素：质量管理系统、员工、厂房、设备、卫生设施和卫生、生产、质量控制、文件管理、自检和质量检查、储存区、投诉的处理、产品的召回、合同产品和检测

中国化妆品要实现GMP管理的要素，应在药品的GMP的基础上制定化妆品GMP，化妆品GMP指南的目标，作为一个指南以确保只有合格的化妆品生产和出售；生产厂家采纳GMP的引导；作为生产的证明和许可证；作为自检和GMP检查的一个依据。GMP的基本规定内容应包括：合适的厂房、设施。设备；合格的原料、包装材料；经过验证的生产方法；足够的空间和合适的位置；足够的训练有素的生产和管理人员；良好的卫生管理和得当的卫生设施对生产和质量控制的分开管理明确限定的生产过程；良好的文件管理系统、适当的储存设备、适当的召回程序、企业体系的内部自检、矫正和预防措施。

中国化妆品行业实现的意义。国际上对化妆品德监管基本上才用化妆品的GMP的管理。已经使用多年，中国的化妆品的监管到了改革的时代了，改革现行化妆品的管理，是符合国际化妆品发展规律的，是对中国化妆品生产和经销的促进，技术的提高，开发新产品的贡献。实现GMP管理的意义和效能是深远的：(1)中国化妆品是近三十年的才大发展起来的，改革开放后国际有近几百家化妆品企业来到中国合资生产化妆品，当前中国化妆品的年销售额约有30％以上是这些“三资”企业所贡献的，中国每年约有近10亿美元出口到国际市场，在合资企业的到来和出口产品，由于中国化妆品的管理同国际不同步，造成诸多的影响，影响到产品质量、影响产品的品种开发、影响到出口的纠纷，影响到合资企业的管理，影响到进口化妆品的质量要求不同，来到中国市场出现很多矛盾。当今国际经济一体化，由于我国的化妆品的监管体系有别与国际化妆品的管理，因此，出现类似于S-KII出现金属元素铬、钕事件、进口爽身粉含有石棉问题、牙膏出现二甘醇问题。如果中国化妆品同国际法规接轨就不会出现常识性的问题，造成经济和政治的方面的损失。

(2)中国化妆品行业的监管为审批制和备案制共存的监管体系，功能性化妆品和进口功能性与普通化妆品都需经过审批，才允许上市，且必须在手续齐全下，审批时间约需3-6个月才能取得上市的许可批文。国产普通化妆品(即非功能功能性)采取备案制，即使备案的化妆品其手续也是很繁琐的。如果采取GMP监管体系，只要在化妆品的组分中执行PCPC国际命名委员会INC(InternationalNomenclature committee)命名的INCI(International Cosmetic Ingredient)化妆品原料国际命名即可，2008年版的INCI已收录化妆品组分名称为15000余种。若在化妆品行业实施GMP管理体系，企业只要采用INCI原料名称，所制造化妆品即可上市，大大简化报批和审批的繁杂的手续，实施GMP管理，执行INCI是重要保障条件和基础。

(3)在化妆品行业中实施GMP管理，变为法定的准则后，可以取代目前的审批制，省去多证管理的弊端，可以取消生产许可证、卫生许可证、自由销售证等。靠政府出具的“证明”进行管理的被动局面将不复纯在。

(4)在化妆品行业中实施GMP管理，变为法定的准则后，政府的管理权限下放了，责任转移给企业，企业对自己的产品负有全责，政府部门将法规的制定和修改、监督执行纳入执法政府该办的事，企业的生产、质量、产品开发和市场由企业责任自负，政府一旦发现问题，将依据法规进行严肃处理和处罚。这就是政(府)企(业)职责明确，政府去做自己的是，企业明确依法承担起自己的责任。

(5)目前，企业开发出的新产品，特别是开发出的功能性化妆品(所用的原料组分在INCI范围内的)，企业有权利直接上市销售，企业对自己产品的安全性和质量负全责，这样企业的新产品可以赢得市场的旺季和急需的产品的好利。不会失去季节性需要的产品机会，克服了过去因为首次上市的产品需繁杂的申请手续和审批，延误时间，促进新产品开发和科技含量的提高。政府部门可以进行获取信息，监管市场。

(6)在化妆品行业中实施GMP管理，变为法定的准则后，由于审批制，企业每开发一个新产品上市前必须进行大量的资料准备，然后报批到卫生部门，卫生部门又要组织大量的专家进行逐一审查，经过几个月的周折，才能通审批。势必造成了大量的人力、物力和时间上的浪费。有时产品出现了问题，企业可以讲政府审查通过的，责任又要审查者来承担，企业的主体责任又减轻了，实施GMP管理，其责任就是企业的，政府有权依法进行追究。

篇（6）

1 GSP认证后的长效监管机制是客观现实的需要

GSP认证是对企业当前药品质量管理工作的评估和肯定，不能一劳永逸。即使是通过认证的企业，其管理水平也是参差不齐的。

根据《2007年GSP现场检查一般项缺陷比例分析表》统计，一般缺陷百分率在5%以下的批发企业占12.5%，零售连锁企业为零，连锁门店为0.32%，零售单体占7.5%。

一般缺陷百分率在7%～10%之间的企业占较大比例，其中批发企业为62.5%，零售连锁为66.66%，连锁门店为87.01%，零售单体为52.50%。

此外，批发企业有18.75%，零售连锁有33.33%，连锁门店有1.62%，零售单体有22.5%的企业是限期整改复查后通过的，还有0.32%的连锁门店和4.17%的零售单体未能通过GSP认证。

这些数据说明部分企业的管理基础还不是很扎实，企业之间的质量管理还不平衡，且一定程度上存在着“回潮”现象，这是GSP认证后监管的关键。

因此，GSP认证只是管理手段，从某种意义上讲，GSP认证是相对静止的，而药品质量安全管理却是连续动态的，为了让药品安全、有效、可追溯，必须加强药品经营企业GSP认证后监督检查力度，建立长效监管机制。

2 GSP认证后长效监管机制的着眼点

2.1 提高监管者自身素质监管者的自身素质是长效监管有序开展的根本点。尽管上海市GSP认证领导小组为统一标准规范GSP认证，对GSP认证检查评定标准进行细化量化，2008年结合2003年编写的《检查员手册》和目前《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等新的法律法规的要求，重新修订并颁布了《GSP认证检查项目评定细则》等，但在实际检查工作中发现有的检查员对条款的认识还不确切，造成检查口径不一致，使企业无所适从，产生抵触情绪。个别企业由此而钻空子，造成认证工作差异。为保证认证后监管，首先要加强对检查员的培训。检查员应结合新形式、新要求对GSP法规进行研讨，对法规、条款、标准要理解正确、领会透彻，要掌握认证工作操作程序、检查方法和技巧以提高监管实效。其次要塑造检查员队伍严明纪律、清正廉洁的形象。做到公平、公开、公正，树立检查质量的公信度，在监管中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风，才能防止不正之风的干扰，监管才有威慑力。

2.2 提高企业自律性

只有提高企业自律的意识，才能巩固认证成果。企业如果对GSP缺乏正确认识，不认为是自身需要，其执行GSP的自律性必然会显得较差，个别企业认为是监管部门要我认证，企业不得已而为之，就采取敷衍搪塞的态度。这些企业往往在认证后产生“紧张一阵子，惬意一辈子”的想法。我们要针对性地利用各种方式广泛开展GSP内容的再教育，要以点带面，形成企业自律的氛围，同时建立企业诚信经营自律机制，将GSP跟踪检查与日常监督检查体系纳入企业信用档案，开展信用等级评定。对自律性强、管理有实效的典型企业要给予支持鼓励，发扬推广，对违规企业要重点整治，要利用上网、公告等方式营造警钟长鸣的氛围， 2006年至今本市每季度将药品经营企业跟踪检查情况上网公告，对“飞行检查”的结果进行通报，为企业自律管理创造了良好的环境。

2.3 提高监管效率

提高监管效率是长效监管的关键。认证后的监管不同于认证时的检查，监管是在认证基础上的管理，并不是要条条细查，面面俱到。监管的重点是认证中的缺陷是否整改，认证取得的成绩是否巩固；新办企业是否进入规范管理的运行轨道；变更的内容是否符合GSP规定的要求。所以检查的方式方法要灵活多样。对整改企业采用追踪检查的方式，追溯缺陷的整改和相关情况，对变更或新增核准内容的企业采用专项检查的方式，针对所变更的项目检查；对认证满二年的企业采用跟踪检查方式，以过去对照现在，看企业是进步还是退步；对被举报企业采用日常抽查和“飞行检查”的方式，使企业无法突击应付。监管还要心中有数，对监管的对象列出重点与一般，不能盲目随机，要疏而不漏。

同时，我们也应不断改进监管方式，可通过网络等现代化监管手段，对企业实施GSP情况进行实时监控，以提高科学监管水平。市局应与区、县分局相结合，要互通信息、统一步骤、形成合力，这样才能管全、管好、管快，使药品市场监管真正做到全方位覆盖。

3 加强培训，沟通信息，增强监管力度

从目前药品流通管理现状来看，有相当一部分企业对药品经营方面的法律法规不甚了解，因而在管理上存在盲目性。主管部门应重视和加强对药品经营企业从业人员的普法教育和专业培训。普法教育的内容除了学习和掌握《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》外，还应包括地方性的规定和文件，专业培训的内容可以涉及特殊药品、进口药品等的管理文件，对药品质量主要负责人应定期进行继续教育，这些培训可以采用考核合格后发上岗证的形式，并作为企业考核内容之一。同时，监管部门也应及时在网上传递各种信息，以便企业简便、快捷地查询。这样的培训具有良好的疏导作用，使长效监管更具人性化，从一个侧面提升监管之力。

篇（7）

美国最多的一家连锁药店的CVS的门店数是4200家，其中96%的药店都是销售处方药的。为5500万患者提供服务，年处方量达到2.8亿张。1999年销售额18098百万美元，毛利4861百万美元，净利润达到1136百万美元，美国10家大的连锁药店占据药品零售市场50％的份额。1998年美国最大的药店CVS，其处方药销售额达到85亿美元，高于同期我国零售药店的总和。

而目前在我国连锁药店400多家，总门店数7800家，仅比CVS的门店数是4200家门多3600家，门店数达到1000家的还很少。每个连锁店的规模都很小，年销售收入在3亿元左右的基本在200家以下，因此企业的实力不够，经营规模太小，难以进行有效的大规模扩展因而较难形成规模竞争优势，处于扩张期的药店由于管理经营能力较差，因而也较难盈利。甚至有些地方出现连锁药店开业不久就倒闭的现象。

规模小还体现在单个店的规模也很小，大型单个药店还不多见。

另外，很多连锁店都是计划开店上万家，药店数量将大大供过于求，按照美国的经验，大约5000－6000人可以开一家药店，我国城市人口不足40%，大约5亿人口，按照6000人拥有一家药店计算，城市饱和拥有药店数量是8万家。而目前全国已有药店接近12万家，大部分在大中小城市。城市扎堆、农村稀少是我国药店的分布特征，竞争已经到了白热化，有很多地方药店因为数量多、大多分布在闹市区，僧多粥少，因此，很多是不赢利的，甚至是亏本的。竞争可用“惨烈”来形容。有些可能就想这两年的IT企业一样是烧钱。

规模小的原因剖析

（1）、一是资金缺乏及其它进入障碍：

一般新开一个50平米药店，直接投资最少需要30-40万元。如果加上经营的产品，所需资金数量将更大，同时，投资回报期较长。在繁华市区，每月租金也是一大项经营成本，有时甚至比人力资源费用还要高。因此受资金限制难以很快扩张。

目前进入连锁药店的资金大约有三类：

药品生产企业，尤其是实力雄厚的生产企业、上市公司；

药品流通企业，原来就在医药流通领域经营；

外资及非医药领域的资金，包括港澳台和外资都在大踏步进入。　 国外资金也觊觎压批零售市场，事实上，连锁药店在西方早已成为成熟经营方式，比如美国10家大的连锁药店占据药品零售总额的48%，美国第五大连锁药店Medicineshoppe在今年初明确向国内一些大的药品连锁药店提出参与合作意向，并着手研究一套具有中国特色的中外药店连锁经营模式。外资进入连锁药店只是迟早的事。

此外各地还有一些对新开设药店的进入规定：如数量限制，规模限制、是否是连锁药店的限制。比如北京规定药店开设距离是350米，100平方米以上方可发证。

管理能力低下和人力资源不具备，也是药店规模小的主要原因之一。比如一些以“加盟”方式发展的连锁店。最终结果是导致其“连而不锁”。实际上只是挂同一个牌子而已，即形成所谓的“假连锁”。连锁绝不是简单地“1＋1”概念，绝不是大家打着同一旗号就行了，也不是简单的复制。每一个药店，就是一个小型企业，都存在科学和系统的经营管理、完善的物流和信息流管理，还必须有专业人才去支持。 此外个体药店由于利益关系，可能在六统一管理上采取不愿在管理上投入，不愿全面接受连锁总部管理，尤其是进货自主权方面不愿放开。

（2）、地方保护障碍

比如江西南昌有关部门，因为地方保护或者其他原因，使三九连锁药店较难进入。甚至包括一些地方的县级药品监管部门，对连锁药店跨区域、跨省市经营设置种种障碍，要求把当地医药亏损企业带走或者接管，否则不同意开店。可喜的是，2001年10月，江西省药监部门终于打破流通所有制形式限制，支持国家批准的50家具有异地经营资格的绿色药店来江西开店，鼓励外省有实力的企业对江西零售药店进行资产重组，提高药品连锁经营档次、水平和效益。江西目前已有连锁药店1200家，今后江西形成以上药店不再以单体方式经营，新开办的必须连锁店。

（3）机制陈旧。产权不清不利于快速扩张

由于大部分连锁药店是由原有的国有零售药店改革而成，虽然实现了连锁化经营，但在管理机制上还没有摆脱固有的模式，经营者和管理者与企业没有形成资产和利益共同体，企业内部没有形成完善有效的激励机制和约束机制。企业发展的动力不足，因而不可能持续、稳定、快速地发展。机制还决定了扩张时的灵活性，机制更影响人员的积极性。

扩大规模的对策研究

对策一：强强联合

方式有二：

一是实现数量众多的小药店整合，扩大规模，连锁药店规模小，我国药店总体数量并不少，只有具有全国连锁经营资格的大型连锁店与当地一些有一定规模的连锁药店实现强强联合，才可能打造全国级连锁药店航母。

二是全国性大的连锁药店间相互联合。这样才可能把连锁经营六统一的经营管理优势发挥到淋漓尽致。只有这样才能真正实现医药大商贸、大流通、大连锁的构想。

对策二：商企联合

加快制药企业巨头进入连锁药店经营的步伐，目前 我国连锁药店中资金雄厚的不多，但是制药企业才大气粗的不少，医药行业上市公司绝大多数也都是制药企业。一些大的连锁药店企业联合实力雄厚的制药企业并肩进入流通领域，可以迅速扩大连锁药店企业实力和规模。尽管目前已有多家制药企业进入连锁领域。但一是力度不够，二是观念不活，体现在他们大多是自建连锁药店，笔者认为可以直接采用联合大型连锁店的方式，速度快、效果好。

对策三：尽快让其他领域资金、民间资金和外资、国外品牌联合。

比如红塔集团、香港华润集团的介入，可能带来巨大的资金，此外国外连锁药店的介入，可以带来先进的管理经验和资金，何乐而不为呢？

香港上市公司香港药业，计划在2-3年内，把在内地的连锁药店增加到1000家，其中贵州300家，东北200家，湖北300家，华东地区300家。目前正在建设其配送和物流中心。

再如广西柳州的三叶大药房是海南三叶和柳州蔬菜公司合资组建的，经营经营状况良好。

对策四：通过资本运作在资本市场获取资金

资本的本质就是追逐利润，只要前景不错，就可能在专门为民营企业开设的筹资渠道上获取发展必须的资金，因为现在在中国医药市场还是一个靠资金就可以获胜的时代。有了资金，就可以获得高素质的人力资源，管理就可以上档次，经营就可以获利。

比如在香港二版市场上获取资金。目前深圳、厦门等一些特区有专门的企业协助中小企业进行上市的资本运作。

对策五：以特许经营、加盟店的方式扩大经营

由于目前我国药品连锁店以正规连锁（即直营连锁），这就对资金的需求很大，使得规模难以在短期内扩大，2000年同仁堂与海王星辰合作开办北京同仁堂星辰药店，同仁堂以100万元占51%的股份，可见建一个大的药店投入是较大的，即使一个中等药店，也要投资34-40万元。在美国药品行业中，特许连锁药店是占绝对优势的组织形式。国外医药企业进入中国市场的方法可能有三种：制造商筹组的药品零售商特许代营；二是药品制造商筹组 的药品批发商特许代营；三是药品批发商筹组的药品零售商特许代营。笔者认为向尽管特许加盟方式存在一些管理上的困难，但是必须坚持做下去：只要能输出管理和赢利的经营模式，转变这些小店老板的观念，让他们加盟是不难的。

对策六：由国家药监部门加大监管力度、以政策、条例限制地方市场保护行为：

比如：国家药监局还在2001年下发了《关于加强用品零售连锁经营监督管理工作的通知》，彻底打破地方保护。《通知》要求受理部门在接到用品连锁企业跨省开办门店申请时，必须在二五个工作日内完成审查、做出是否批准的决定，并通知申请人。 二、政策监督管理上的滞后

目前我国也在扶持连锁经营企业，但对连锁药店管理法规的制定却重视不够，今后应加强这方面的工作，使扶持与管理并重，避免重蹈西方国家连锁发展早期管理无续而出现混乱之覆辙。

药店管理规范，有GSP标准。但对于连锁经营管理，管理部门政策上如何控制其开办，如何规范连锁药店的行为等方面，各地有关药监局管理部门都还没有太多的经验和充足的人力开展这一工作，各地对于社会连锁药店和是否六统一的要求开展经营管理工作等还未形成科学、规范的管理体系，因为连锁药店毕竟是新生事物，建立起规范的管理制度还要假以时日。

可喜的是，一些地方有关部门已经开展了这方面管理工作的探索，积极出台一些政策进行规范管理。广东省在这方面走在前面。湖南省药品监督管理局于2001年8月16日颁布了《湖南省零售药店设置暂行规定（试点）》，省会城市每4000人可设一个药店，市（州）、县（市、区）城镇每3000人可设置一家药店，乡镇每2000人可设置一家药店。已达到上述规定的区域，不再设置新的药店。《规定》特别强调新开办的药店必须实行连锁经营模式，新设的连锁经营企业要有10家以上连锁药店。 三、跨域区连锁药店带来的问题

就我国目前的国情与实际状况而言：主要有以下四个问题

A、经营成本居高不下，制约跨区域开店

目前跨区域经营的连锁药店大都没有在本地的效益好，有些还处于亏本状态，主要是管理成本、物流配送成本过高、在当地缺乏良好的公共关系和面临本地药店的强烈低价竞争所致。

B、物流配送将成为大连锁快速发展的瓶颈

统一配送是连锁基本要求之一，只有统一配送才能规模采购，才能形成竞争成本、价格优势，物流配送应该是连锁药店的核心竞争力之一。在一个城市内只有及时配货才能保证零售店不断货，保证销售额和顾客满意，一个零售药店如果一些品种经常断货，意味着消费者可能会永远改换购买时选择进入的零售药店，因为会失去营业额。

然而物流业在中国还只是新兴行业，近两年才引起人们重视，物流业与我国连锁超市的快速发展是不相适应的。尽管有专门的文章和会议探讨药品物流配送问题，但是连锁药店的配送体系还在建立和改善之中；专业化的医药物流公司还在萌芽阶段。此外我国医药连锁企业还没有形成一套成熟的单店模型，企业经营的各个环节还没有量化，总部还不够强大。滞后的物流及物流管理将成为连锁药店发展的瓶颈，甚至一些连锁药店信息管理、存货管理、运输管理、仓诸管理等等，与连锁要求相比，可以说是基本处于空白状态。一些异地开店的连锁药店，采购依然是在本地进行，因而显得混乱与无序。

此外，一些连锁药店出于成本的考虑，在本地市的配货是每周一次，基本上无法做到次日送达的发达国家标准。

解决物流问题的思路有四：

利用社会物流：目前物流业呈迅猛发展之势，根据社会分工的原理，社会物流具有较高的服务水准、较低的运作成本、较高的工作效率。至少目前来说，利用社会物流可以解决仓诸、运输、配送、装卸等项工作。

批零商合作沟通建设物流系统，比如大的医药批发企业可以和大的全国性连锁零售企业强强联合，共同投资建立药品物流系统，保证大部分品种的本地化供应和减少外地药品配送数量。

采取几家连锁药店共同投资共建共享的物流配送系统，保证统一配送。可喜的是，笔者之一设想已经被一些企业付诸实施。2002年1月22日，四川医药集团、云南昆明福林堂药业、贵州省医药公司、重庆植恩药业公司等15家大药房结盟，在四川省中药通电子商务有限责任公司（简称“中药通”）邀请下，准备联手通过电子商务集中采购价值超过3亿元的OTC药品。结盟的核心内容个药店、配送企业共同组成有关联合采购体。药店、配送企业全权委托“中药通”进行全程义务操作，中药通以联合采购药品总价的0. 5%作为其运作费用。配送企业将向药房收取联合采购药品进价（中标价）的3%，作为配送费用。此外三方还将组成2002年川、滇。黔、渝千家药房联合采购执行监督委员会。统一负责有关采购、协调、监控等事宜。参加这次采购的药店有四川太极大药房有限公司、贵州一树连锁药业公司等有名的连锁药店。

异地开店时实行异地采购：因为对于一些价格很低的普药来说，销售半径在500公里左右，否则就会因为物流成本过高而没有利润，而一些普药是完全竞争的品种，价格是市场定价，厂家的供货价相差很小，降价的空间也很小，因此异地采购也是可行的方法之一。

C、跨区连锁经营带来的厂家物流管理问题

由于连锁零售企业还没有几家较大的可以覆盖全国的零售终端网络，因此绝大多数药品生产企业选择一个省一个或者几个商的销售模式，由商全盘负责当地业务，在该地区的销售量与其销售业绩挂钩。这样为了销量而产生的异地串货问题就成为厂家管理商的“毒瘤”，没有那个厂家不被其困扰，串货如果控制不好，就会导致价格体系混乱，产品利润降低，最后谁都不愿买你的产品。连锁药店跨省设店经营，如果是全国总部统一配货，肯定有所谓的串货问题，销售业绩如何算。连锁店的零售价格如何与当地商给社会药店的价格统一等问题会出现，处理不好，可能引起厂商不合作或者厂家不同区域商的矛盾与冲突。

解决问题的思路是，通过异地连锁异地货物流向单，厂家把在异地连锁药店的零售额算作所在地的销售额，给商返利或者相应的支持。

D、跨区域的信息沟通问题

物流伴随着信息流，国外沃尔玛用全球卫星系统传递物流信息。我们的连锁药店信息流将存在三个主要问题。一是信息在各地药店的收集问题；二是信息处理与传递的硬件建设问题；三是信息流的管理系统和管理软件、信息处理技术软件滞后问题。这些问题不及时解决，连锁的优势就不能发挥。

解决这一问题的思路只有一条：就是投资建立电脑信息下同和培训相应的操作人才。

E、异地连锁的管理与监督问题

即产权界定问题引起：是法人还是非法人？税收和开具的票据是当地还是总部？在那里完税？GSP要求的监管由谁来完成？民事责任由谁来负责？ 四、经营管理――连锁药店发展的又一瓶颈及解决思路

目前我国连锁药店行业大多还处在圈地阶段，还没有进入内部管理运作整合，更遑论品牌建设与经营。总体来说笔者认为连锁药店在营销和管理方面目前存在四个方面问题。

（1）、管理能力低下：

管理能力低下与管理滞后是连锁药店发展的最大问题之一。我国现有的大部分连锁药店是国有医药批发企业的下属企业，其管理能力低下。体现在以下几个方面：

体制落后

主要是产权制度、组织机构、决策机制、用人机制、完善有效的激励机制与约束机制等都未建立。由于大部分连锁药店是由原有的国有零售药店改革而成，大多存留计划时期的色彩，上海财大的顾国健教授曾鲜明提出：一个连锁药店组织框架设置是否合理关系到连锁药店能否健康发展。

解决问题思路：

尽快实行现代企业制度的改革，建立产权明晰、结构简洁、运作高效、激励有力的现代化连锁药店。如果还是象原来国有药店体制那样经营现代连锁药店，是不可能把连锁药店做大的。

经营管理理念落后、手段缺乏

不懂得连锁药店经营管理的精髓与规律，没有深刻了解连锁经营的真正含义，因而管理手段缺乏。

还没有总成本领先的经营意识，缺乏对商圈内市场容量、盈利可能性的科学理性分析、核心竞争优势建立策略、终端促销策略、没有建立高效的内部运作管理体系，尤其是我国医药连锁企业还没有形成一套成熟的单店模型，企业经营的各个环节还没有量化，总部还不够强大，绝大部分连锁药店还无能力像武汉中联大药房那样，将一个成功的经营模式广泛地复制，因而规模化的速度很慢。在整个过程中“头痛医头，脚痛医脚”，结果连锁的“饼”越摊越大，暴露出来的问题也就越来越多，落得个千疮百孔，满目伤痕。

一些国营医药公司下属的连锁药店，谈不上经营理念，甚至他们连竞争、服务的基本观念都谈不上，比如广西某地一家具有全国连锁经营资格的连锁药店，由于人员老化、门面装修低档、观念落后，为了自己方便，价格标签档住了药品名称，厂家终端工作人员告知他们新产品已到总部，叫药店进货，店经理或者柜组长认为新产品没人要，因而理都不理，就是说新特药很难在其店内销售，给消费者的印象是这是一家产品不齐全的老药店。他们的连锁总部也没有把货及时放其下属的药店，而在广西南宁，一些连锁药店总部要求三天内必须把进入总部的药品放到各下属连锁药店，否则当事人就要受到惩罚。

解决问题的思路：

借中国加入WTO之机，进行洗脑运动，彻底转变观念，打破观念的国有体制上思维禁锢。观念不转变，一切都是空的。

它山之石，可以攻玉，组织人员到广东等地学习先进的连锁药店经营管理经验，或者请专家进行系统的演讲培训工作。

引进国外的大型医药连锁企业管理经验，可以采用外聘职业经理人的方法，充分授权，以借此引入国际零售业先进营销方式和管理模式，大力拓展我国医药连锁，走集约化、低成本的扩张之路，这是我国医药连锁企业规模化发展的必由之路。

盲目追求数量，低水平重复，全程失控

一哄而起，竞相开办连锁药店，只求数量不求质量，小而全，建立自己的采购中心、配送中心、仓库与质检机构。规模上没有任何优势，尽管没有优势，一些连锁药店企业却以有多家药店为条件，与厂家讨价还价。

还有大量持投机心理的进入者，他们开办连锁药店，只是一味用降价来招揽顾客，而获取利润的来源则靠钻市场监管力度不够的空子，以偷税漏税、进货渠道不正等方式来降低成本。还有一些连锁药店，在短期利益的驱动下，以交纳几千到一万元加盟费、每月交几百元管理费的方式，大肆收编一些个体小药店，而连锁管理方面根本不投入，任其加盟者到药市去进货；而加盟的个体小店也因为有了连锁的牌子，欺骗消费者就更为大胆，二是连锁的招牌更帮他们抢到了顾客，交点钱也乐意。因而皆大欢喜。

有些连锁店扩张的目的实际上是为了抢地盘，以排斥外地连锁药店企业进入，甚至有些只是为了圈地后等外资来收购能卖出个好价钱，须知外资决不会不考察论证就购买你的连锁店，如果经营能力低下，不盈利，尽管门店数量多，外资也可能不购买你的连锁店，而是选择其他盈利的连锁药店去投资或者购买，抑或是另建新店。

应该看到，连锁企业看似简单，实际都有其一套核心经营管理体系支撑其正常运营，而不是简单的数量上的算术相加。深圳一致连锁有限公司总经理信晓青认为：优秀的企业品牌，它需要深度的策划，决不是靠广告公司帮助画几张标记性的东西，编几本宣传册，挂几幅彩旗，多开些门店就可以实现的。品牌是靠要素来支撑的。零售连锁公司的品牌要素，至少包括八项：1．顾客认同度；2．服务；3．商品；4．完善的信息系统；5．信誉和信用；6．开发员工的潜能；7．创新和开发；8．管理。

解决问题的思路

政策的控制与引导，国家对于小型大的连锁药店的审批应该有所限制，对新开药店更应该从严限制，严格控制一窝蜂的开店行为，这样作的结果是我们的竞争能力更为低下。

连锁药店企业老板们也应深思，停止盲目扩张，树立商品、品牌、服务优势。把管理、盈利、规范经营放在首位考虑。 五、人才奇缺，制约连锁药店发展及盈利能力

比起制药企业来说：连锁药店的人才可用奇缺来形容。连锁药店所缺的人才是包括以下几个方面：经营管理人才、医药电子商务管理、执业药师、营销企划与品牌传播、培训人才等。

如今的连锁药店经营不再是等客上门，要想业绩突出就需要管理规划、经营创新、核心竞争力创建、差异化特色经营的突出、客户服务创新、主动出击促销、企业内部营销企化、品牌传播、人才培养与贮备等整合提高。没有这方面的人才贮备与培养，一切都无从谈起。

此外人员流动较大使得连锁药店管理上缺乏积累继承与提高，有些连锁药店由于只求速度，盲目开店，管理不到位，加上快速扩张的到处挖人，使得管理人员频繁更换，对企业没有忠诚度，做事也就不对企业负责，其对消费者的服务和与对厂家合作的态度与质量很差。

连锁药店不但以上中高层管理人才奇缺，合格的营业员也缺乏，由于扩张速度太快，一些连锁药店往往是招一批随便培训一下，就匆匆地推上岗位，然后又去招下一批……周而复始，频频地招人换岗。比如在广西柳州一些连锁药店的店长和业务员都像走马灯一样变换，因而难以进行有效地大规模培训，差距可想而知，发展谈何容易？倒还不如招来一批，稳定一批，巩固一批更来得实在。真正创造一个和谐稳定宽松的环境，注重自身建设，图谋“百年”基业。

人才奇缺的原因

待遇不搞、激励机制不灵活，难以吸引高学历与高素质的人才，一个大店的店长如果收入可以达到5－8万元，肯定可以吸引很多高素质人才加入其中工作。

社会就业观念落后，宣传不力。人们普遍认为在一个药店里从业降低身份，是低层次人士的工作，象个个体户。因为早期个体户开小店是其主要的就业方式。须知，上规模的连锁药店现在也是大企业。舆论应该鼓励有志青年到连锁药店就业。

还有就是快速扩张带来的人才贮备不够、培训工作滞后。加上我国高校还没有开设专门培养连锁店经营专业，培养连锁经营管理人才的专业。人才缺乏就成为很自然的事。

解决思路：

A、机制激励留人引人

首先是提高待遇和建立真正合理的激励机制，吸引有识有志年轻人进入连锁药店行业。笔者认为我国现在不是缺人才，而是缺乏吸引人才、留住人才和让内部人才脱颖而出的机制。

B、高薪挖掘高级人才

深圳某较大民营连锁药店，40％的中层管理人员有在其他药品连锁企业工作的经历；某中型药品连锁企业老板则笑言已在猎头公司重金悬赏，几家大连锁药店的出色人才都已列入其“黑名单”。资料显示近期各药品连锁企业的人才流动率明显提高，个别企业的高层管理人员也换了好几回。

C、校企联合

即连锁药业与药科大学或者一刻大学联合开办药店，解决部分专业人才问题。比如武汉天兴堂主动与成都中医药大学联姻在成都办药店，他们合作开办的“瑞人堂”连锁药店目前直接受惠于成都中医药大学的是人才和技术，现有员工 23人，其中来自成都中医药大学的毕业生和退休教职工 19人，占总员工的 83％。这中间又有教授 3名，副教授 1名，本科生 3名，专科生 12名。在药品监督管理环节上，对中药饮品及中成药质量进行监督的是来自成都中医药大学泡制班的陈在荣教授，技术力量十分雄厚。

此外，社会培训机构开发连锁药店经营管理培训人才课程，这也是有潜可挖的一项事业。

D、自建培训机构培养人才

建立连锁药店培训学院，是前景广阔的事业。

连锁药店自己加强人才培训培养意识与工作，建立培养连锁药店各级各类人才的专门机构。 一些有能力的大型连锁药店设立专业的药店经营培训学院，国内外企业设立自己学院的比比皆是。连锁药店行业当然可以效法。笔者也很想筹划一家连锁药店培训学院。尤其是加强在职培训，以及再培训、再学习提高。尤其是新药知识，需要营业员不断在工作中学习，最好是把学习考核成绩与激励挂钩，这样就可使学习提高成为制度和习惯。学习型组织、学习型企业已在全国深入人心，终身学习的观念也必须引入连锁药店行业。

一致、中联、海王等都有自己一套独特的培训制度。不仅如此，过去只是老总级人马出国考察，为迎接入世，近半年来，几家药品连锁企业都有意识地陆续将重点培养的人才分批送去美、日、法等连锁业发达的国家参加培训、学习，同时，借此与国外企业建立固定联系或客座指导关系，为将来合作埋下伏笔。

此外，笔者见到海王星辰有专业的培训中心，网站上还有面向社会连锁医药零售企业的人员培养业务。 六、业务上不专一，核心业务定位不准

零售连锁药店的核心竞争力究竟是什么？零售连锁药店主要的业务究竟应该如何定位，相信许多零售店管理者并没有认真思考和规划过。目前大部分连锁店是由各种体制的医药公司下属药店转换而来，往往是把零售、厂家区域药品销售、批发业务集于一身，一些连锁店对自己的品种强行下达任务让营业员完成一定销售额指标，否则扣奖金，这样营业员就会强行向患者推荐这些产品。这样就损害一些同类竞争产品生产厂家利益，失去他们在当地的营销人员的配合与支持。

尽管国外一些进入连锁药店的药物都打出自己的商标和品牌，那是在管理完善、服务质量竞争、价格竞争都完成后的自然竞争行为，是品牌竞争，可以理解，他们可能总一些产品打上自己的牌子，对一些不知名厂家品牌是一种提升。国内连锁药店绝大部分根本目前还不具备这样的条件与实力？因此，笔者对目前阶段这些总一些品种和批发兼营的管理方式持否定态度。笔者以为连锁药店的核心业务就是药品零售。但一些有先见之明的连锁企业开始探索品牌营销，是值得鼓励和肯定的。

解决思路

进行战略调研与规划，确定自己的核心竞争力与核心能力。

合理分工，厂商分明、批发零售分明、与经销分明，混在一起，令人无所适从。该是厂家的工作就是厂家的，该是商家的事商家就一定要作到位。有所不为有所为，专业做连锁零售。 七、只会运用价格竞争

一些地方的当地药店为挤走外地连锁药店，往往在其周围蜂拥设店，一齐降价，打价格战。因跨区连锁药店数量少，运营成本高，在价格战中自然没有优势，长此以往，关门停业就在所难免了。

价格竞争是把双刃剑，既伤人又伤己。比价格比其他药店低很多，来招徕顾客，最终的结果只能是两败俱伤，因为没有利润，也就不可能在管理上有投入，经营始终停留在低层次。价格卖药在成都、南京等地都引起过较大风波与媒体的广泛关注。总体上来说，笔者认为第价格竞争最好不要被我国连锁药店继承，更不能发扬光大，否则，应是我国连锁药店行业的悲哀。

山城重庆，一家曾风光一时的“十点利”连锁超市已悄然关门，其失败的原因很大程度上与其盲目扩张，单纯依靠价格竞争、管理、服务等方面跟不上有关。 八、中小连锁药店与个体药店的发展趋势与经营战略

最后，再来谈谈中小社会药店的生存之道。

社会中小个体药店通过GSP认证可能性不大，但国家GSP认证工作正在加紧步伐，那么，小药店还有没有生存之道？

加盟大的连锁药店

以整体出售或者特许加盟的方式进入大型连锁药店，是小药店的必然选择。

小药店抱团求生

成立小药店联盟，小小联合形成规模。模仿一些连锁大药店的经营方法，形成信息流、物流、资金流优势。

建立自己的核心竞争力：在市场定位、服务对象、经营方向、经营范围、重点种类等方面提高竞争水准和形成特色经营服务项目，以小形成独据特色的核心竞争力。主要是在服务、产品质量与选择定位上形成差别竞争优势。美国Horton＆Converse 药房营运副总裁Philip Ho谈到他们这间只有13间分店的连锁药店生存之道时，再三强调：“找到自己的核心目标市场，为顾客提供专业便利的服务是制胜之本。”

“上山下乡”求发展：

对一些乡镇医药零售市场，开大型药店反而因为市场小、经营成本过高而没有竞争力，此时小药店就获得生存与发展壮大机会。

总之，连锁药店的高速发展，对于制药企业的营销人员和连锁药店的营销从业人员，都是一种挑战也是一次机会，每位营销人员必须充分重视，深入研究。

特色经营求生存

诊所有特色专科门诊，连锁药店也可以进行特色经营：可以考虑的经营特色如下：

1、 专科药药店：各种较大病种的专科药店。

篇（8）

关键词:

医药；营销渠道；现状；创新

一、背景前言

医药产业和国家政策之间一直保持很高的关联度,近些年的国家医药卫生体制改革(以下简称医改)更是对我国的医药产业带来了极大的影响。国家在医改过程中出台了大量的相关政策,开始着重管控医药用品的市场价格,对医药用品的采购实行集中招标模式以及基本药物制度的改革使得医药行业的市场格局不断发生变化,医药用品的销售渠道也在不断改变革新。众所周知,医药用品的营销渠道是紧密联系医药厂商和医药消费者的重要桥梁,医药营销渠道选择是否准确合适关乎整个医药市场的健康,更是直接关系到各个医药企业的生死存亡。医药营销渠道可以说是医药企业的一个重要的战略资源,正确的医药营销渠道可以提高医药企业的竞争力,使其保持持久且强劲的竞争优势,更能为整个医药产业带来巨大的红利。国家进行中的医改打破了以往医药营销渠道的固有营销体系,突出了往常的营销模式墨守成规不能适应时刻变化着的医药市场格局的弊端。医改对各医药企业产生了十分深刻的影响,医药企业要想在医改过程中不被淘汰,只有积极面对挑战、时刻保持高度的注意力,对落后不适应的战略及营销模式进行调整转型,合理规划医药营销方式,降低甚至规避市场风险,稳定推进企业健康运行。

二、研究目的

营销渠道的正确选择是当前各医药企业抢占市场制高点的一个重要资源。营销渠道的效率高低、企业对营销渠道控制能力以及医药生产厂商和销售企业之间的适应匹配性是决定医药企业选取何种营销模式的关键要素。因此目前很多医药企业逐渐改变自身原有的营销模式,试图降低医药市场外部环境变化带来的未知风险,并以期壮大企业实力增加销售量及扩大自身产品的市场普及率。本文主要基于对市场营销和营销渠道多年的学习知识,结合目前新医改的背景环境,对我国目前存在的医药营销模式的现状进行深一步的研究分析,对医药营销模式与企业的战略定位如何紧密融合进行了深入思考,以期找到一个高效稳定及可持续的创新型医药营销模式。

三、我国医药营销渠道的现状

我国目前存在的医药营销渠道主要是三大类,分别是总经销模式、制和自身直销制。以下分别分析：

(一)总经销模式

总经销模式就是药品的生产企业在营销管理系统中,选择授权一个或几个医药中间商成为自己企业生产的药品在全国或某一特定区域的总经销商(大客户),使其成为本企业产品在全国或特定区域销售的最终配送商。在该种营销模式中,药品生产企业和总经销商之间的拥有比较明确的分工,制药企业负责对全国或特定区域内的营销渠道进行兴建和定期维护,而医药产品的总经销商则负责对产品的中前期宣传推广开发以及完善医药产品的贷款支付流程。这样药企和经销商各司其职,制药企业集中资源及精力专心于产品的研发,更能保证医药产品的安全生产,而总经销商利用自身专业知识全权推广产品也有利于产品的广泛推行。目前我国采用这种营销模式的药企主要是中外合资的药厂、进口的药品以及新型制造企业。采用这种营销模式的优点在于：

(1)我国医药品经营需要具备药品经营资格,只有取得医药品经营许可证才能向医院或药店等销售产品。采用总经销模式可以利用总经销商已取得的经营资格,节约制药企业在药品流通层面的投入,降低产品的运营费用,集中力度专注于产品研发。

(2)有利于减少市场中存在的不正当竞争及假冒伪劣药品的情况,很好的维护市场形象。并且采用总经销模式,可以加强巩固制药企业和经销商之间的关系,及时得到消费者对药品的市场反馈,及时修正企业战略,获取更大的市场占有率。采用总经销模式的缺点在于制药企业面临的市场风险较大,由于总经销模式是制药企业将产品委托给一个或几个经销商,如果经销商对药品进行了虚假宣传,而且制药企业很难对经销商的营销方式进行监督管理,将会大大损害制药企业的市场形象。同时经销商的利润空间较小,对产品的营销积极性不及自身营销高。

(二)制

医药营销的制模式是指制药企业生产出药品之后,通过公开招标招商的形式来选择自己产品的经销商,并委托经销商对自身产品在一定区域或者全国范围内进行销售和营销管理工作一种营销模式。一般商可以分为独家商和多家商,多家是指在特定区域获全国范围内制药企业可以选取多家药品经营商作为自己的产品,这样可以获得更多的市场占有率。制的优点在于商拥有丰富的在区域内开发市场的资源网络,制药企业可以与其实现优势互补,共同分享利润和承担风险。而且该模式可以使得药品在区域内能快速打开市场,可以节约大量人力物力,提高营销效率。制的缺点在于可能存在较高的风险,一旦某个商发生较大产品问题后,制药企业可能就会失去这个区域的市场占有份额,而且再次进入这个区域市场面临着比初次进入更高的门槛压力。而且制药企业由于对市场的掌控性不高,不能及时收到市场信息反馈,同时商可能专注于自身利益,不去用心维护制药企业的品牌口碑,做出有损制药企业品牌形象的举动。

(三)自身直销制

制药企业自身直销制是指企业避开中间厂商,不选择经销商或者商,而是直接与医院、药店等零售商销售产品的模式。目前我国药品管理法规定制药企业并不不具备营销药品的资格,这里的直销是指制药企业通过成立独立的医药公司并取得药品经营许可证书等方式,从事自身药品的营销。该种模式可以使得制药企业直接与市场接触,充分了解市场需求与市场变化情况。厂商销售自身产品能够获得全部利润,不必向中间商支出一部分利润。但制药企业自己构建销售渠道需要付出巨额成本,并且需要外派较多的人力去管理各销售点,成本代价较高,因此目前我国的医药自身直销制并不十分普遍。

四、医药营销渠道的模式创新

(一)创新医药产品的定位

优质的产品是企业保持竞争力的最关键因素,只有做好了产品才能让消费者乐于消费,并会被广泛宣传。企业要想获得更大利润,需要明确自身产品的定位,并且对产品存在的卖点进行创新型宣传。首先从医药品的原材料选取提炼卖点,好的原材料是生产优质产品的基础。然后对药品的生产技术流程进行宣传,先进的生产技术及科学流程的应用会加大消费者对医药品的认可程度以及对制药企业品牌的信任度。接着对产品的价格优势进行宣传,目前国内医药品的价格偏高,制药企业可以通过降低生产成本从而形成医药品的价格优势,利用价格优势去抢占医药市场。最后也是比较重要的是对医药品的质量安全进行宣传,只有做成良心药才能真正让企业不被淘汰,企业需要利用自身产品的优质质量,形成自身的积极正面的形象。

(二)营销渠道的扁平化创新改革

在传统的分销模式下,制药企业将医药品的经营销售权授予一个或者几个,而这几个就会发展下线,逐渐形成金字塔班的多级经销模式,医药品从生产商到消费者之间需要经过很多环节,使得产品的流通周期较长,这也是造成医药营销渠道效率低下的原因。针对这一模式存在的缺陷,需要将原本松散亢长的营销流程进行创新型扁平化,舍去其中存在价值不高的中间环节,拉近制药企业、经销商及最终消费者之间的距离,使得生产商和消费者之间的信息流通更加迅速且更加透明,在有效提高医药营销渠道运行效率的同时最大程度的提升企业获利空间,实现多方共赢。

(三)提升营销渠道的稳定性

企业营销活动并不是一个单一独立的行为,而是处于企业综合经营管理运行模式中的一个环节。企业通常将产品的定位策略、产品的价格策略和营销策略融合在一起进行集中综合考量,以此来提升营销渠道的稳定程度。企业首先需要加强对核心客户消费需求变化的信息搜集,加强对核心用户关系的维系以此利用核心用户的“口碑效应”产生的辐射作用,吸引更多消费用户。然后是要协调好产品内销和外销的比例关系,全面分析本产品的独特品质及其在国内外市场的消费需求情况,综合考虑医药品的质量及内外销之间的收入成本的情况,合理的分配内外销的比例,进一步通过增加营销渠道来抢占医药市场并且最大程度的分散营销风险。

篇（9）

酒是直接入口的特殊饮品，与人民生活息息相关。近些年来，我省酒类管理工作取得了一定成效，为规范酒类市场秩序，保障公民身体健康，维护经营者、消费者的合法权益，进行了积极探索，奠定较好的基础，但是由于缺乏全省性统一的法律规范和健全的管理体制，以及有效的市场引导，使酒类管理中存在许多亟待解决的问题。主要表现在：

（一）酒类管理缺乏法律依据，市场管理有的环节出现真空。由于我省长期没有酒类管理专门的法规，一直是靠《产品质量法》、《食品卫生法》、《消费者权益保障法》等法律法规进行治理，靠工商、卫生、质监、物价、公安等部门齐抓共管。但是这些部门都不是专门监督管理酒类的执法部门，而且各部门职责和工作重点又都不同，点多面广，鞭长莫及，形成谁都可以管，谁都可以不管的局面。加之上述各种法律、法规也因为不是针对酒类专门管理的法律、法规，只有原则规定，就酒品流通上市存在诸多法律真空和漏洞，使酒类市场问题长期治标不治本，从根本上得不到解决。1999年8月以来，根据《省政府关于*省酒类产品实行专卖管理（试点）意见的通知》精神，和*年6月份省政府86号《专题会议纪要》规定，我省在酒类市场准入上实行了许可证和准销标识管理，全省酒类市场秩序井然，社会反响非常好。20*年7月《行政许可法》实施以后，由于没有全省性管理法规的支持，取消了酒类准销标识的管理，酒类商品进入市场失去控制，给酒类打假工作增加了相当大的难度和工作量。在阶段性的酒类市场专项整治工作检查验收中，各地反映许多酒类经营者仍要求领取准销标识进行粘贴，准销标识已经成为消费者辨别酒品真伪的“试金石”，没有准销标识，酒品根本无人问津，酒类经营不同程度受到影响。

（二）酒类市场秩序混乱，市场环境恶化。由于缺乏法律依据，市场准入机制尚不完善，客观上管理存在漏洞，导致了一些无质量标准、无检测手段、无技术力量的“三无”小酒厂、小作坊的酒类产品大量涌进市场尤其是农村市场，仿冒名牌酒品现象屡见不鲜。同时在城市市场，由于没有专门的法律、法规约束，啤酒市场不正当竞争行为愈演愈烈。每到销售旺季，省内的几大啤酒厂家，出于对市场份额的争夺，经常使用有奖销售、兑奖的手段进行违规竞争，扰乱市场流通秩序，生产企业亏损严重。以啤酒有奖销售为例，我省啤酒生产企业每年仅兑奖支出就达8000多万元，而从1994年到*年却连续7年发生全行业亏损，累计亏损额达3.1亿元，20*、20*年全行业实现利润分别为39.9万元、1*8万元，20*年又亏损2528万元。虽然近年来各级酒类管理机构采取多种方式，包括组织啤酒厂家联合签署协议书等办法，但终因缺乏法律依据，制约手段无力，效果难以持久，导致啤酒价格大战难以控制。在酒类流通领域，批发网点过多、过滥，许多不具备经营资质的企业和个人也涉足酒类批发业务，酒品批发渠道不清，来源不明，市场准入管理失控，酒品质量难以保证，掺杂使假、假冒伪劣产品现象十分猖獗。

（三）酒品安全质量存在隐患，消费者放心消费没有保证。由于市场准入管理缺乏相应法规支持，一些“假”、“劣”、“毒”酒仍不时在我省市场上出现，几乎所有国名酒都有仿冒产品。我省虽然没有出现大的纰漏，但也存在一些问题和隐患。20*年有关部门对长春市酒类市场进行抽检，产品合格率仅为80%左右，这就是说，当地消费者饮用的有20%是低质假劣酒，市场潜在问题非常突出。国家已经明令禁止销售的半汁葡萄酒有的摇身一变成了山葡萄酒，上市销售。这些问题的存在，严重损害了消费者的利益和身心健康，值得我们高度重视。由于缺乏专门法规支持，省里在制定有关政策时，造成了政策与管理不配套，给监管带来难度。比如，我省为发展农村养殖业，推广使用酒糟类的糖化饲料，大量农民养殖户用土法设备进行酿酒生产，产出酒糟用于养殖，大量“小烧酒”进入市场流通。这类酿酒小作坊，生产条件根本不具备，产品质量难以控制，但由于有相应政策扶持，又难以取缔。

（四）酒税流失问题严重。酒是高利高税商品。据财政部专家测算，建国之初至1979年，我国实行烟酒专卖，其烟酒税利占全国财政收入的10—20%，按照20*年全国财政总收入2.17万亿元计算，当年烟酒税利最少应该不少于2600亿元，但是实际烟草税入库1700亿元，酒税入库不足200亿元，从烟酒税差上看，酒由于没有实行专卖管理，20*年全国酒税至少要少收700多个亿。按此推算，我省20*年财政收入289.2亿元，酒税流失约9.3亿元，应当说我省酒税流失是相当严重的。一些小酒厂、批发商、零售商趁市场混乱之机，以瞒报产销量、不开或少开发票、采取季节性生产和不规范经营等做法偷税漏税，造成税收流失。在这种大环境下，大中型酒厂甚至名酒厂也只好在缴税上大做文章，用“买断品牌”、“委托加工”等各种手段千方百计避税。

（五）各市州酒类市场管理工作开展不平衡。目前我省的长春市、延边州都已制定并出台了本地区的《酒类专卖管理条例》，从实施《条例》后的实际效果看，监管力度明显加强，市场秩序明显改善，进入市场的酒品质量明显提高，老百姓喝上“放心酒”有了根本保障。相对于长春、延边，省内其它各市的酒类管理还无法可依，酒类管理手段薄弱，酒类市场秩序比较混乱，酒类产销体制不顺，管理政策不统一，部门之间协调难度加大，地方酒类管理碰车问题十分突出。在全省开展的酒类市场专项整治工作中，由于依法行政等客观因素制约，个别地区工作工作力度不够、管理还不到位，白酒的散装酒、袋装酒市场准入缺乏控制，酒品的计量、品质还存在较大问题，部分小酒厂低价竞争、偷税漏税。

产生上述这些问题原因是多方面的，但规章制度不健全，特别是缺乏一部全省性的酒类管理法规规章是重要原因之一。为有效地维护我省、消费者及产销经营者的利益，实行依法治酒势在必行，刻不容缓。

二、加快酒类流通管理立法是酒类市场治理的长效机制

加强酒类流通管理，尽快制定和出台我省酒类管理地方性法规，是保障广大消费者权益的必要选择，是建立和谐文明社会关系的客观需要，是促进酒类产业健康发展的重要手段，是维护国家重大经济利益的内在要求。同时也是引导我省粮食资源优势向市场转化、创造更多的吉酒名牌，开拓我省酒品国内国际市场，促进我省经济快速健康发展，具有十分重要的现实意义。

（一）加快酒类流通管理立法可以有效地促进我省酒类生产发展，加速打造吉酒品牌。我省是粮食主产区，生产的纯粮酿造酒品质优良，独有的长白山野生山葡萄酒，风味独特，绝无仅有。多年来由于品牌意识不足，基本没有走出“地产地销”的传统格局。加强酒类管理立法建设，我省酒类市场将能有序规范健康发展，将有利于优化我省酒类行业发展结构，提高酒类生产组织化程度，达到扶优扶强、限假限劣的目的，通过严格实行市场准入制度，对无质量标准、无检测手段、无技术力量的“三无”小酒厂、小作坊坚决清除出市场，培育和发展大型企业集团。通过有效实施酒类宏观调控，改善优化酒类产销布局结构，严格标准管理，进一步提高我省酒类产品质量，更好地发挥我省的粮食资源优势，搞好粮食加工转化，增强酒类行业发展实力，生产更多的*名优酒。

（二）加快酒类流通管理立法可以有效规范酒类市场，保障消费安全。加快我省酒类立法进度，通过强化市场准入，管住批发出口、规范零售市场，控制制假、售假的源头，实现酒类市场管理的标本兼治。通过强化许可证和准销标识管理，打击各类假冒伪劣行为，制止低价倾销，理顺生产和流通环节的利益分配，规范酒类行业的经营秩序，为我省百姓喝上放心酒提供法律保证、组织保证和制度保证。

（三）加快酒类流通管理立法可以有效促进省内酒类管理与入世接轨。酒类管理实行许可证制度是国际惯例。我国政府入世承诺中，并未承诺放弃酒类的许可证管理。入世谈判中，《中国加入工作组报告书》（中方承诺）明确了对药品、香烟、化学品、酒类等现行法律、法规进行调整，提供完全的国民待遇。就有关酒类管理方面的法律调整，包括根据中国《国内市场进口酒类管理办法》所实施的要求，及对不同类别酒类的分销和销售实施不同标准和许可要求的规定，包括许可程序要求，以便使单独一个许可证即可销售所有酒类，而不考虑原产国。“单独一个许可证”说明我国政府没有承诺放弃许可证管理，使许可证管理在入世的政策调整中进一步完善。

（四）加快酒类流通管理立法可以逐步完善酒类管理体系。今年商务部即将出台《酒类流通管理办法》和《酒类商品批发经营管理》、《酒类商品零售经营管理规范》。“两个规范，一个办法”将进一步规范酒类商品市场流通秩序，指导酒类批发、零售经营者改进管理，保证酒类商品在批发、零售交易过程中的质量，保证批发、零售交易信息的真实、完整和可追溯性。随着商务部“两个规范，一个办法”出台实施，以市场经济为基础的我国酒类管理体系将逐步完善，“酒类立法”也将进入立法程序。

三、推进酒类立法的时机已经成熟

目前世界上，约有30多个发达国家和地区，如美国、日本、欧盟、韩国、新加坡、台湾、香港一直实行严格的酒类专卖管理。美国对酒类饮料的管制相当严格，在联邦设烟酒枪械管制局，50个州各自设立酒类管制委员会，在市镇设地方颁证机关。酒类管制委员会的管制职责主要通过颁发许可证来实现。酒类许可证主要包括生产商许可证、批发商许可证及零售商许可证，另外还包括酒类运输许可证、航船用品商许可证等。香港对酒类的管理则是根据《香港征税商品（酒类）条例》和相关规定，酒类进出香港及在香港仓储要受到海关的严格监管，即时饮用酒类的销售场所，要由市政局下设的酒牌局发放酒牌，无牌者不得经营。

在国内，已有26省市制定了法律法规，实行了专卖管理，全部实行了许可证（批发、零售）管理、准销标识管理，有的还实行了准运证管理。为适应入世需要，国内一些省市进一步加强了酒类专卖管理，使酒类专卖进一步规范化。最近，四川省将《四川省国家名白酒零售许可》、《四川省进口酒零售许可》、《四川省进口酒批发许可》、《四川省酒类产销许可（批发）》和《四川省酒类产销许可（生产）》纳入省政府政务服务中心的行政审批项目。广东省第九届人大常委会于20*年10月份，重新修订了《广东省酒类专卖管理条例》，并已施行，这是入世后国内第一家修订的地方酒类专卖管理法规。河北省和上海市实行了酒类产销统管，辽宁省也一直实行酒类流通依法管理，而且从省到市、县酒类流通管理全部列入地方财政开支。我省延边州和长春市分别于1996年和20*年出台了地方条例。实践证明，实行酒类专卖管理是一项促进酒类产销发展的有效措施。

20*年国家、省、市机构改革，机构设置原则上上下对口，但四川、河北、山西、辽宁、上海、广东等省市仍然专门设立了酒类专卖管理机构，编制列为政府序列，突出强化了酒类管理的力度。

我省各级政府、各有关部门对酒类立法工作十分关注，在《*省酒类专卖管理办法（修改稿）》的征求意见过程中，一致同意尽快出台该《办法》。各地在酒类管理机构的设置上给予了扶持，对办事机构、人员也做出了合理安排。目前，在缺乏法规支持的情况下，各级酒类管理机构仍在努力工作，为酒类行业健康发展发挥着积极作用。我们认为，实施酒类依法管理是对我省综合管理的有效完善和必要补充。

五、出台酒类流通管理办法必将进一步强化酒类市场管理

全面加强我省酒类流通管理，加快立法建设步伐，当务之急是推动酒类管理方式的转变，即从行政为主的管理转到法制管理为主上来。无论是从酒类市场长远健康有序发展着想，还是短期确保百姓喝上“放心酒”看，我省酒类管理只能加强不能削弱，积极推动酒类管理尽快立法不能动摇。

篇（10）

中图分类号：F405 文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2011）08-271-03

医疗器械是医院医疗、科研、教学的重要物质基础, 是医院资产的重要组成部分，医疗器械的采购与管理已成为现代医院经营管理中的重要内容，也是一门科学。经过多年的摸索，笔者所供职医院（以下简称我院）的医疗器械的采购与管理模式已取得了很大的进步，但真正按照经营管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好医疗器械的采购与管理工作必须抓住各个环节，从源头着手。

一、建立规范的医疗器械采购管理制度

1.明确医疗器械采购与管理制度的范围和职责：医疗器械包括医疗仪器、医疗设备、医疗器具、医用耗材、体外试剂及检验材料。医疗器械的投入是医院发展的基本要素之一，要有科学的规划与管理。我院在编制全院新一年度设备计划前，设备主管部门需综合全院各科室根据其业务的性质和医疗、教学、科研的需要进行申报的情况，结合医院发展和社会需要，按批准项目内容进行采购。首先是确保重点学科投入，对科技含量高，能推动科研工作发展的医疗设备应优先购置。其次是在满足各科室开展正常业务的前提下，有计划地购置和更新所需的设备，以提高设备使用效率。我院近五年来业务发展很快，住院病人数量急剧增多，在大型医疗设备上及时增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振仪、数字化胃肠造影仪等高、新、尖设备，为满足社会需要和医院诊治水平的提高起到了巨大的作用。

2.医疗器械的采购方式与权限:我院医用耗材以前的采购模式主要是：临床使用科室申请――设备科议价――正式采购。这种模式缺少了同类产品的比较和竞争，造成医院医疗成本偏高，患者医疗费用增加。为了解决上述问题，市卫生局从2004年开始对常规医用耗材组织医疗机构进行统一招标，参加招标并中标的产品纳入采购目录。我院所需采购的医用耗材均需在中标品种中选用并和中标供应商签订采购合同，决不允许采购非中标产品。对于中标产品的价格原则上规定一个招标期内不允许上调，使我院医疗成本降低，让患者从中受益。对于新材料的采购，医院采购中心编制了《一次性使用卫生材料申请表》，由临床使用科室对所请购的新材料提出使用理由，并对其先进性、是否为医保产品及价格等进行如实填报，由医务科或护理部审核签字，再由采购中心负责人以及院领导的签字同意后，方可进行采购使用。这样既满足了临床的需要，又严格规范了新材料使用的合理性和安全性。

3.采购流程的管理:医院制定强化采购申请单和科室定期申报的制度，对常规医用耗材的购买都必须由临床科室主任或护士长详细填写《常规物资使用计划表》，并且规定在每周一集中申报使用计划，采购部门每周汇总采购，在满足临床科室需要的同时，尽量减少库存，增加资金周转。杜绝了医师直接与厂家销售代表联系，边购进边使用的错误做法，因这样存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。

二、规范采购、验收行为，要有完整的记录

1.医疗器械的购置必须从大局出发，密切结合临床学科和医院的实际，确实有利于临床学科的发展和医院的发展，并能取得良好的社会效益和经济效益。根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，医疗机构应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进医疗器械，采购医疗器械必须索取供货商的生产或经营许可证、医疗器械产品注册证等。我院购进医疗器械前对供货企业进行审核，审核供货企业的合法证件、是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合规定要求。其次，购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。

2.医疗器械入库验收管理:首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。对包装进行验收：确认大小包装完好、无破损，是否有封装不严等情况。对标识进行验收：和国内生产企业的供应商档案核对，确认内外包装文字标识，与档案内容载明的医疗器械产品名称、注册证号、生产标准、生产厂、地址、联系电话等相符合。进口医疗器械应贴有中文标识，除了应标明名称、规格、注册证号、生产厂外，还应标明商名称、联系方式等。用于消毒灭菌的医疗器械还应标明卫生部消毒灭菌许可批件。验收合格可入库的医疗器械由保管员根据验收结论将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、账物相符。采购和仓库保管人员要加强对医疗器械法规知识和专业知识的学习，提高自身的法律意识和专业知识水平，增强执行医疗器械管理法规的自觉性，绝不使执行法规流于形式。

三、仓储的管理

1.仓库的分区分类管理：医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中，保管员每天定时两次做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录做到妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。如仓库对医疗器械不分区也不分类存放，就会存在混批使用现象，甚至造成了部分医疗器械过期失效。

2.医疗器械养护管理：保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数：①储存时间长的医疗器械；②距离失效期半年（近效期）的医疗器械；③已发现质量问题的医疗器械。一般每月检查一次。因所有医疗器械的流动均有完整和详细的记录，管理严格，具备可追溯性，避免不合格品流入医院，避免因医疗器械的质量问题导致医疗事故。

四、医用耗材的管理

1.医用耗材的库存管理：对医用耗材进行集中采购和科学管理必须与库存管理结合起来，库存管理的目的是保持库存量和采购次数的均衡，提高运行效率，维持适量的库存，降低成本。实施“零库存”管理或“二级库房”管理。“零库存”是利用相关的生产、经营单位作为存储单元，以最大程度减少物资存储，建立快速供货网络，提高效率，降低成本。许多高值类耗材只能根据患者术中的实际情况才能确定型号及规格，具有反向物流的特点，而现代通讯与物流配送为医院高值耗材实行“零库存”管理奠定了基础。对于需要在手术过程中确定品种规格的高值及植入性耗材，可在相关使用科室提出申请后，采购中心通知供应商将产品直接送到手术室，由手术室器械护士和手术医师共同验收，这样可以大大提高库房对医用耗材库存管理的能力。对一次性卫生耗材根据临床科室使用情况，科学合理的制定采购计划，对常规耗材设置了高储与低储临界值，进行动态管理。（1）可以使库存量大幅度下降，月平均库存占压资金与全年消耗比也大幅度下降；（2）使得仓储面积减少；（3）降低了库存风险，一次性材料周转周期小于1个月，保证了临床使用的一次性医疗器械的日期距出厂日期在一年以内；（4）管理质量和效率大幅度提高，工作流程的严谨合理和制度化，出入库批次减少，退库次数减少，无积压浪费，物流工作量降低。

2.医用耗材在管理上的尝试：一次性医用耗材已成为医疗成本的重要组成部分，随着医院的发展，耗材的采购量逐年以20%的速度递增，特别是心血管类患者所用的材料占的比重最大，所以对这类材料的管理有待于依托完善的信息系统，将高值耗材的采购、存储、使用纳入医院的信息系统，提升信息的准确性与实时性。再者，一次性医用耗材品种繁多，分类标准不统一，现常规按用途分为：手术室常用耗材、麻醉类、外周介入、心脏起博器、医用高分子、卫生材料及敷料等十几个大类，这种方法虽然贴近临床医务人员的实际使用，但缺点在于过于杂乱繁多，如能参照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》统一制定一次性医用耗材的分类，给每个材料定下统一的编码，将繁多的材料逐一编码登记，输入计算机生成结构完整的数据库，将会使产品在名称上统一，采购价格统一，收费项目统一等等方面有更加完善的管理。

五、供应商的管理

在采购管理过程中，评价供应商的目的在于获得预期的优质产品和优质服务，力争以最低的成本获得最优的产品和服务。我院评价工作由采购中心组织，采购部门中处于物流链环节中的工作人员、使用科室代表，以适当的比例组成评价小组。制定评价指标后，对供应商的产品质量保证度、数量保证度、时间保证度、信誉保证度、服务保证度、协议执行度等进行评价。维护和发展良好的供应商，淘汰不合格供应商，开发有潜质的供应商，不断推陈出新。对大型精密医疗设备来说，维修保障特别重要。设备的可修性、易修性如何、备件消耗有无保证、使用维修资料和工具是否齐全，供应商的售后服务包括售后服务负责单位、服务承诺、保修期、响应时间、备件供应情况、本地维修力量、技术支持等，都是筛选供应商和选购设备时必须予以认真考虑的重要内容。