医疗设备监管汇总十篇

序论：好文章的创作是一个不断探索和完善的过程，我们为您推荐十篇医疗设备监管范例，希望它们能助您一臂之力，提升您的阅读品质，带来更深刻的阅读感受。

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【Abstract】 With the development of medical equipments and the new requirement of clinical medicine, the key field of work about purchasing medical equipments is changing. How can we make it more scientific and more standardizing of purchasing medical equipments? It needs the related departments to strengthen the supervision. This article mentions several points about establishing and improving the supervision mechanism for purchasing medical equipments.

【Key words】 medical equipments; procurement costs; supervision.

【中图分类号】R197.324【文献标识码】A 【文章编号】1006-1959(2009)10-0024-02

随着现代科技的迅猛发展,医疗设备也在不断地推陈出新,其不断提高的科技含量,为现代临床医学的诊断和治疗提供了更为有效的手段和平台。这也使得临床医学诊治活动对现代医疗仪器与设备依赖性越来越明显。因此,医院的医疗设备的种类、规模及其先进程度也成了现代化医院的一个重要标志。如何用有限的资金购买到更多、更好的仪器成为医院管理的一个重要环节。加强仪器设备采购的监督管理工作更是提高资金使用效益的有效途径,是减少决策失误,确保工作人员不犯错误的有力措施,其目的就是使采购工作向“公开、公正、公平”的方向发展[1]。本文从我院医疗设备监管机制的建立就建立健全医院医疗设备采购监管机制提出几点看法和大家进行探讨。

1 供货商的管理

供应商评选是要对现有供应商在过去合作过程中的表现或对新开发的供应商作全面的资格认定。评估供应商主要着重于对他们的技术;质量;交货;服务;成本结构和管理水平等方面的能力进行综合评定。建立医院医疗设备数据库和供货商目录,对所购设备及供货商进行监管,如果发现售后服务及产品质量上有问题则取消其合格供货商的资格。此项工作的实施由医院医学工程科负责,医院设备委员会负责监管,设备委员会有决策权,临床使用科室应积极配合工作的开展。

2 采购成本管理

2.1 成本管理的关键是成本分析:在医疗设备采购工作中,重要的问题是谈判前必须掌握所购置设备的市场行情。通过加强业界之间的合作和交流收集到准确的市场价格行情和售后服务条款等,并通过外贸合同查询,进行配置比较,认真进行产品对比分析,找出购置设备与所掌握的市场行情在品牌、规格型号、性能参数和功能用途方面的相同和不同之处,做出分析报告,供决策者参考。此项工作必须设定专人负责,由谈判外的第三方来进行价格合适,如选拔有较强专业基础,在设备维护修理方面有实践经验,工作踏实、责任心强、人品好的人员担任市场行情调查员,出现购置价格高于市场行情的情况由此人负主要责任,采购及部门领导负连带责任。

2.2 临床科室对所申报设备应认真做好设备投资效益分析,充分考虑投资回报率。虽然投资回报率有不同的计算方式, 最普通的表示方法如下:

投资回报率(ROI)= 利润率(Profit Margin)×资产周转率(Asset Turnover Rage)

利润率代表了相对于收益,对成本控管的能力。 成本的降低则会带来利润率的提高,从而增加投资回报率,降低了医院的管理成本,同时也给老百姓带来实惠。对于科室对申购设备投资效益分析不充分,盲目购置,造成设备闲置、使用率低的情况,由设备科核实后,经设备委员会通过,则对科室按设备购置金额的百分比进行罚款,科室主任承担主要责任和一半以上罚款金额。

2.3 在采购方式的选择上,集权采购(Centralized Purchasing)也是很有效的降低成本的方法之一。医院应选择集中采购的方式将各科室的需求集中起来或由使用量最多的单位来整合所有采购数量,并负责主导采购议价。这样做更能促进采购部门与使用部门的紧密合作,充分掌握使用部门的需求状况。医院便可用较大的采购量作为砝码得到较好的数量折扣价格。如此,行政费用的支出也会因采购统一作业而减少, 采购部便可以有更多的时间将资源用在开发新的供应商。其它如由各相关部门代表组成的产品委员会;联合采购;长期合约以及采购产品生命周期所需的总需求量合约等都是可以交互使用的[2]。

3 谈判和议价

在采购活动中,议价是一个勘察和交易的过程(包括计划,总结,分析,让步)。采购人员和销售商都以各自的观点和目的参与其中,期望在采购交易各方面包括价格、服务、规格、技术和品质要求及支付条款等达成相互满意的协议。

谈判活动的技巧性很强, 通常对整个谈判工作的规划包括:谈判前:建立谈判小组;作计划和准备原始数据;订立谈判希望达成的目标和采取的策略 ;谈判时要注重战略战术和技巧的运用和谈判小组成员的互相配合;谈判结束后要按照谈判结果制订书面协议并且将谈判有关的文件整理归档, 以便在进一部谈判时作为基础和依据。

医院一般都有仪器设备采购管理规定,但并不是每个医院采购都有规范化的流程,包括每一个步骤,每个步骤由谁来做,所以,在此基础上必须建立和完善采购管理规定的实施细则,包括谈判的人员、谈判过程和谈判前的准备都要按科学的和规范化的流程进行,每一步都有据可查,如出现问题即可追查到责任人,这样可以避免出现人为因素的有意操作行为。

4 交货期管理

从采购的角度来看,自向供应商发出采购订单直到货物交到指定地点为止的这段时间被称之为采购的前置时间。 换句话说,从客户向供应商表达出其需求时开始计算,直到客户的需求被完全满足为止,其中所花费的时间总和便是前置时间。由此,我们可以观察出一点,实际交期的长短与前置时间有很大的关系。 基本上,交期是由供应商决定而非客户随意指定。但是,我们却能通过有效的管理方法来影响整个交期的长短。缩短交货期就是要缩短前置时间,达到提前使用设备的目的,也就进一步降低了设备成本。如果是进口设备,我们在合同签订后即应通过外贸公司开出信用证,货到医院后,应立即组织人员进行货物清点并和厂家工程技术人员一起进行安装、验收,同时进行有效地质量控制检测,全部合格后即可投入使用,尽量缩短前置时间。此项工作中涉及到设备的提货、验收、质检等环节,医院应制订设备安装验收使用等方面的实施细则,由临床科室进行监督,如未能按要求执行,由临床科室向设备科的上级管理机关提出,按设备科责任分工处罚条例给与责任人处罚。

5 合约管理

从管理的角度讲,合同是生意场上调和矛盾的一种机制。因为合同中各个事项的参与者都会有各自不同的目的和利益,怎样保证他们结合在一起时能好好地运作呢?首先要认识合同的签订过程与合同执行过程往往有很多形式的差异。①绩效上的差异是指书面合同和实际使用的合同间的差异。有的人将书面合同放入抽屉,执行时往往将其抛在脑后,直至碰到麻烦才想起它。②相关性差异:激烈的竞争迫使许多采购单位运用较灵活,较策略的而不是呆板的,程序式的方法来优化供应商,但另一方面,采购者还没有发展出一套新的绩效衡量方法,而仍延用旧的纯价格的方法来考量供应商。③理解上的差异是指合同制订者与合同执行者之间的差异。如果出现以上三种情况,就会造成合同条款的不充分执行。比如,谈设备时,设备保修期也许不止一年,科室在设备使用一年后出现问题,科室和执行部门也许不了解合同的保修期是多长时间,造成维修费用的问题等等,所以,合约的有效管理非常重要。医院的采购合同原则上应有院长签订或根据金额大小由院长授权代表签订,应避免由医学工程科(设备科)具体实施部门来签订合同,这样就避免了同一部门又签订合同又执行合同,对于合同执行的情况,由设备委员会进行监管。

6 小结

6.1 建立健全医疗设备采购监管机构:建立健全医疗设备采购监管机构,形成既互相制约又顺畅、高效、廉洁的工作机制是保证医疗设备采购监管工作正常开展的关键。另外要成立由院长、负责设备科工作的机关领导和临床具有责任心,水平较高,品德端正的科室主任和专家以及设备科领导组成的设备委员会,对全院医疗设备进行宏观管理,制订医院医疗设备的中长期装备规划及年度计划并对大型及急需设备进行论证。其主要监管:医疗设备购置计划是否符合规定;医疗设备的购入渠道时候合法;医疗设备的购入过程中有无违规违纪问题;医疗设备购入后是否落实到位;设备法规制度的制订是否落实等。

6.2 采购程序的监督与管理:从采购程序着手,进行每一步的中的监督与管理。主要步骤包括编制采购计划、进行采购谈判、签定采购合同、验收入库、进行会计结算等过程。从监督方法角度分析,纠错防弊的关键方法和步骤是医院内部要有医疗设备采购的监管机构和监管体系,有专门负责的人员配置,只有这样才能有效地控制整个采购过程。其具体措施是从医院权责划分、履行授权批准程序,建立和健全内部控制制度、追踪审查、纠正控制制度差错,建立记账与业务处理人员、付款人员和审批人员高度分离等方面进行严格监督与控制。严格执行采购制度,加强监督与管理,确保整个过程的规范运做是纪检监察工作的重点,主要监管以下几点,首先看采购过程是否符合法律法规和有关制度的要求,看采购计划决策是否符合有关规定和医院的整体规划,从源头就开始进行监督可以减少和避免问题的发生。对采购医疗设备的全过程进行监管有利于医疗设备引进活动高效、健康、有序地进行,发挥出其应有的效能;有利于提高整个采购过程的透明度,降低人为因素的影响,从根本上遏止采购活动中的不正之风,这对整个医疗事业的发展具有十分重要的意义。[3]

综上所述,由于医疗设备的特殊性、医疗体制的复杂性以及目前医疗设备招标采购固有的弊端,医疗设备的招标采购只是目前的一个过渡性措施。设备的采购和使用中问题的解决,根本上还必须依靠市场经济自身的作用,以及医疗保障体制的深层次改革。

参考文献

[1]庄福金,刘智军.以制度建设为核心,加强仪器设备采购的监督和管理[J].实验技术与管理,2005,22(9):132-134

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在大中型医院里均拥有庞大的设备资产，且数量、品种及型号繁多，设备价值昂贵。设备信息化管理重视与否直接影响到设备的稳定运行。医院的一些设备投入后存在着技术监管不力，业务流程仅限于办理简单的设备入库、出库手续，基本属于静态数据的管理；对于设备的维护和保养停留在传统的故障发生后的被动维修，缺乏跟踪管理及预防性维护的责任、意识以及对高风险医疗设备的质量控制，设备的准确性、安全性及稳定性较差。

1.2医疗设备管理缺乏实用性

目前，有的医院医疗设备全生命周期所涉及的信息数据处于零散管理状态，未能建立医疗设备全生命周期的数据资料，不能与医院HRP信息系统各模块进行有效对接，医院相关业务部门不能很好掌握设备资产运作情况，存在着数据不能共享，基础数据不相符的现象。设备档案资料收集、借阅和查询制度不健全，使医疗设备的正常运转和重要的技术支持受到影响。

2设备资产HRP信息系统管理平台的构建

2.1HRP信息系统

HRP信息系统是医院引入“企业资源计划”的成功管理思想和技术，是医院资源计划管理的一种手段，是建立在信息技术基础上，以系统化的管理思想为医院提供了决策运行手段和管理平台。HRP系统以财务管理为主线，与现有HIS系统的有效整合，提升医院设备资产的运作流程、成本管理、设备使用效率及优化资源配置能力。

2.2构建HRP信息系统管理平台的优势

HRP信息系统能够实现更规范化的设备资产管理系统的优化和升级，达到互联互通、信息共享。其优势为：①强化医院的各项基础管理工作；②提升医院的资产运营质量；③实现面向流程的事前、事中、事后分析和控制；④提升医院领导的控制能力；⑤提高医院核心竞争力等。HRP信息系统还能够实现设备信息与财务管理系统的充分协作，完善医疗设备标准化和数字化管理，有效整合各种资源，降低运行成本。加快信息传递，有利于对医疗设备的统筹管理，优化流程，使操作更简单，效率提升。

2.3HRP信息系统运行效果

HRP信息系统建立面向合理流程的扁平化管理模式，可有效提升传统HIS管理功能。通过建立数据交换共享系统能够很好地解决医疗设备信息的“互联互通、信息共享”，使各应用系统能在应用和数据层面形成一体，消除信息孤岛和协作盲点，提高运行效率。可实现各类信息的连接传输、统计分析、报表生成平台全自动集成；可实现各类设备的采购成本、运输成本、使用成本、折旧成本、维修成本、业务成本等“可视化”控制。HRP信息系统对改善管理、提高效率效益、增强医院活力，均可收到较好的效果。

3设备资产HRP信息系统平台的设计与实现

3.1系统平台设计

HRP信息系统平台的设计应遵循实用性、可扩展性与可维护性、安全可靠性、用户界面设计以及数据库设计原则等。系统对医疗设备实行静态管理和动态管理相结合的原则：静态管理通常针对设备名称、价格、技术资料等静态信息；动态管理则侧重于设备有效生命周期中的使用、维修、计量、折旧及报废等动态信息。基于以上原则要求，系统搭建在医院内部局域网上，设置一台高配置且性能完备的计算机作数据库服务器，客户端机则分布在各职能部门。系统管理主界面分类为“信息录入”、“信息浏览与查询”及“统计图表”3个模块。其中“信息录入”模块设置相关标签控件，分别记录设备的基本信息和维修信息、计量质控信息、报废档案信息等；“信息浏览与查询”模块以列表的方式查看设备的基础信息，并设置全院设备浏览与查询、设备维修浏览与查询和报废设备浏览与查询3个窗口；“统计图表”模块以统计图方式展示数据，设置设备资产统计图、设备台件统计图及设备维修统计图3个窗口。

3.2系统平台扩展

按照HRP信息系统数据库设计原则要求，设备资产管理系统功能模块应细化到设备全生命周期工作计划以及设备报表等。但在实际工作中主要围绕以下功能模块扩展运行。(1)采购模块。HRP信息系统应详细记录设备从计划论证至设备验收等采购全过程所涉及到的相关信息及工作流程。(2)管理模块。包括对设备入库至盘存等数量和财务的管理，记录设备分布和使用流向等账务信息。(3)在用管理模块。对在用设备的基本数据、附件数据及备注数据建立完整的信息资源。(4)质量管理模块。详细记录质量控制下的验收检测、状态检测、稳定性检测、计量检测等日常巡检、日常维修等数据。(5)计量管理模块。系统包括了计量设备基本信息、计量器具检定信息以及计量器具分布、分类和单机的查询。(6)档案管理模块。通过计算机建立完整的索引信息，能够快速便捷地查询设备书面资料和所包含的技术资料。另外还有对设备管理部门的日常内部工作管理模块等。

3.3系统平台应用

(1)采购供应链信息平台。采购供应链管理是以采购医疗设备为基础，通过规范的定点、定价和定货流程，建立医院设备需求和供应商之间的业务关系。通过HRP信息系统平台的建立将采购信息进行固化，建立流程化、数据化和动态化的供应商信息管理体系，通过信息共享，强化监管和监控，降低医院采购和运营成本，有效的控制资源风险。

(2)基础数据信息平台。严格按照采购合同条款逐项核实设备的相关信息、技术参数以及整体外观的完整性，并将安装验收环节的基础数据及其他相关信息载入医疗设备管理信息系统，包括设备基本信息和影像及图片信息，以方便随时查询。根据设备名称编制“设备标签”，即条形码标签管理。目前使用较多的是一维条形码，可根据实际情况运用二维条形码技术进行管理，以实现对设备资产的“身份证”式管理并生成“医疗设备信息卡”。

(3)设备档案信息平台。建立好设备资产的基本信息和技术资料等基础信息的分类归档、统计和编号，实现从实物账到财务账的同步，使其采购、库存、资产等前端自动及时产生财务分录，实现对资产的及时监管，解决对账难的问题。完善计划采购所涉及的数据信息资料以及库存和在用设备实物数据资料。库房管理中的账务信息可反映各科室设备成本及维修支出情况；在用设备管理中的信息能够对其详细地跟踪和身份识别；质量管理中的设备维修及检测数据能及时发现与分析可能存在的事故隐患与危险因素。计量管理中的数据信息能够清晰地反映法定计量设备的合格情况。档案管理中的数据资源可提供简洁清晰的检索路径。

篇（3）

1医疗设备本身的质量问题

有些医疗设备在设计生产的时候就存在一定的缺陷，还有很多医疗设备为了追求利益完全是粗制滥造。这类医疗设备应用于临床，将严重影响临床的诊疗工作，甚至会对患者和医护人员的人身安全构成重大威胁。据统计，设计、生产及上市前由于临床验证的局限性而产生的安全问题约占10%～20%。

2使用操作不当

目前医疗设备品牌型号繁杂，各种功能也越来越多，临床医护人员缺少系统的操作培训，存在适应症选择不当甚至不会使用、乱使用，使得医疗设备没能在临床的诊疗工作中发挥其应有的作用，甚至起到了相反的作用。由于临床使用不当或错误操作、维护管理不善而产生的安全问题占50%～60%。

3设备运行环境、性能退化和故障损坏

很多医疗设备对使用环境要求相当高，有些需要在无尘或层流环境下使用，有些则需要在恒温、恒湿的环境下使用。实际情况是很多医疗设备的使用都达不到设计的要求。由于患者多、医疗资源有限及医工人员短缺等种种原因，造成很多医疗设备都在超负荷的工作，造成设备性能退化；各类原因引起的故障损害而产生的安全问题占20%～30%。

医疗设备的质量控制

质量控制(QC)的概念最早形成于工业制造领域，其目的在于控制产品和服务质量，包括确定控制对象、制定控制标准、编制具体的控制方法以及明确所采用的检验方法等过程[3]。医疗设备质量控制的目的是确保临床应用质量和患者安全，提高医院综合效益[4]。依据质量管理体系的要求管理医疗设备需要在医疗设备的采购、安装验收、使用、淘汰和报废等整个寿命期内建立起严格的质量控制措施，通过一整套管理和技术手段，定期和不定期地核查医疗设备在使用过程中的变化情况并采取相应纠正措施，使其处于最佳工作状态。医疗设备的质量控制能直观地反映医疗设备在使用和维修中的各项性能、指标，让医学工程师对医疗设备是否安全作出正确判断[5]。

1医疗设备质量控制的内容

医疗设备使用质量控制伴随着医疗设备从进入医院使用到淘汰报废的全过程。医疗设备使用质量控制的主要工作有：计量管理、质量检测、维修、维护保养和预防性维修及淘汰报废5个方面。(1)医疗设备的计量管理：医学计量是医疗设备质量控制活动中至关重要的一环，直接关系到临床应用质量和使用安全，是医疗设备质量控制活动的重要内容之一。医学计量关注的是医疗设备自身的性能指标是否准确，能否达到临床使用的技术要求和安全要求。《中华人民共和国计量法》规定，对医疗卫生机构必须加强计量监督管理、规范计量行为。医疗机构必须建立相应的计量管理体系及实施管理制度，对强制检定的医疗设备、器械计量工作实施规范化、制度化和法制化的管理。为了确保医学计量器具所出具的结果准确、可靠、有效，必须依据国家《计量法》的规定对医学计量器具定期进行检定。(2)医疗设备的质量检测：医疗设备的质量检测是医疗设备应用安全与质量控制的重要手段。医疗设备的质量检测指根据计划定期对在用医疗设备进行必要的技术性能测试，及时了解和掌握在用医疗设备的性能状况，确保应用质量和安全使用，达到最佳诊疗效果，将对患者伤害的可能性降到最低程度。质量检测方式可分为：①验收检测：指医疗设备到货安装后在正式投入使用前所进行的相应测试阶段；②状态检测：指医疗设备使用一段时间后对医疗设备主要技术指标进行的全面测试阶段，以确保医疗设备始终处于最佳性能状态，并及时发现医疗设备性能的变化程度；③稳定性检测：指为了确定使用中的医疗设备性能相对于一个初始状态的变化是否符合质量控制标准而进行的检测，并对检测情况进行汇总，对数据进行分析、评价，完善质量检测工作。(3)医疗设备的维修：医疗设备维修管理的目的是减少设备故障率，提高使用率，降低医疗设备运行中的损耗和成本。设备在使用过程中不可避免地会出现电路故障、机械故障及设备软件故障等，影响设备的正常使用，只有及时排除故障才能保证设备安全、有效地使用。因此，不仅要求医学工程人员的技术熟练并且精湛，同时还要求其时刻做好维修准备。对临床科室而言，设备出现故障时医学工程人员能否及时到达现场，在短时间内找出问题并排除故障最为重要。医疗设备维修是医学工程人员赖以存在的基础，具有工作任务重，技术含量高，难度最大的特点，维修工作做不好，质控工作就成了空中楼阁。因此，维修工作不能放弃或弱化，还应加强，这是医工人员的生存之本[10]，维修不是简单的进行修补，而是医学工程人员与现代化的医疗设备技术进行的较量，因此要充分利用现代化通信和网络设施，随时与厂商或商、维修热线电话或专业网站取得联系，进行技术咨询，加快排除故障的时间。目前，维修主要有3种方式：自修、厂方维修和第三方维修。(4)医疗设备的维护保养和预防性维修：医疗设备的保养维护是构建医疗设备安全使用体系的基本保障。医疗设备的日常保养维护，对保障医疗设备的正常运转至关重要。①应根据设备的性能要求，对设备进行内外除尘清洁，、机械检查和坚固，及时检查和更换易损部件，建立医疗仪器设备维修保养记录，对维修保养情况和故障现象等进行详细登记；②对医疗设备进行预防性维护是确保医疗设备安全使用的重要环节，是提高医疗设备效率的有效措施。PM是周期性地对仪器进行一系列科学的维护工作，医学工程人员根据设备情况、厂家资料与风险分析制定不同的详细检查和测试方法，针对设备的外观及附件、安全性能、功能检查进行常用性能指标测试和调整、电气安全测试、软件系统的测试、数据整理和备份等。PM能及时了解掌握设备的性能状况，减少故障及维修工作量，延长设备使用寿命，降低维修成本，保障医疗设备安全使用，提高管理水平、服务质量和工作效率。(5)医疗设备的淘汰报废：医疗设备淘汰报废是医疗设备质量控制过程最后一个重要环节。医疗设备的报废原因一般为自然生命中止、技术寿命完结、行令禁止及精度降级等。医学工程人员要按照质量控制检测标准对申请报废的设备进行技术鉴定，严格把关，给出客观真实的鉴定报告，应该报废的设备坚决报废，决不允许医疗设备“带病”工作。3.3医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件是指获准上市的合格的医疗器械在正常使用中发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件的发生说明医疗设备的风险范围有可能超出了可以接受的程度。2008年12月，我国正式出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对医疗器械不良事件的定义、上报原则、流程等做出了明确的具体规定。因此，建立医疗器械不良事件报告制度对于医疗设备的质量控制同样具有至关重要的作用。

2数据统计和检测

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据统计，我国现有各级、各类医院的医疗设备总资产约占医院总资产的50%以上，一些超大规模的三甲医院的设备甚至占到全院总资产的70%?80%，并仍有上升的趋势2。如何管好、用好这些先进设备，充分发挥设备的效能，成为国家相关职能部门和医院管理层十分关心的问题。

近年来，我国医疗改革的力度虽然不断加大，但是指导医疗设备管理工作的规章制度和政策法规却凸显不适应医疗卫生事业快速发展的缺陷。我国仅在1996年颁布了《医疗卫生机构仪器设备管理办法》（俗称大绿本），2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》(俗称小绿本）。十几年过去了，没有任何新的医疗设备管理规定出台。显而易见，就医疗设备管理而言，国家政策法规更新速度相对太慢了。

一般而言，最先进的科学技术和科研成果往往会最先应用在以人的健康为研究对象的医疗设备上。国内外各种先进的医疗设备大批引进医院，对医疗设备的管理水平要求也越来越高。作为医疗设备管理的职能部门，探索新形势下医疗设备管理的办法，探索如何以合理的价格采购先进的设备并最大限度地发挥其作用，探索如何保障医疗设备的正常运转和为病人提供安全有效的服务等，都是医院管理的重要内容，也是医疗设备管理职能部门的工作目标。本文结合清华大学第二附属医院的医疗设备管理实践，探讨目前医疗设备管理中所遇到的主要问题和解决办法。

2重视医疗设备管理的制度建设

医疗设备管理制度应当结合当前医疗卫生事业的发展情况，不断改进以适应发展的需要。现在绝大多数医院实行的往往是以使用科室提申请、设备科汇总、院领导批准的关于设备问题的办事程序。没有把医疗设备的管理作为医院的重要的经济、效益管理内容进行统筹。

笔者认为要想管理到位，应建立医疗设备三级管理体系。

第一级是由院领导、医务处、护理部、财务处、设备处及医院相关科室的负责人组成的医疗器械管理委员会，是医疗设备管理的总决策机构，其职责是制定各项管理规定并监督落实，负责全院的固定资产管理，审核年度设备预算、大型医疗设备（10万元以上）的招投标工作、设备报废工作等。

第二级是医疗设备管理部门，如设备科、器械科、医工科等。这一级是管理制度的执行机构，是医疗设备管理的关键环节。

第三级是使用科室，各科室主任和护士长为医疗设备的使用责任人。

三级管理制度使医疗设备的购置、使用、成本核算、维修、调配、报废、监督等全过程管理规范化、制度化和科学化。例如医疗设备的报废，每年度由医疗设备的使用责任人提出报废申请，在“医疗设备报废申请表”上注明医疗设备型号、启用时间、设备原值、报废原因等，并由设备科技术人员做评估，以确定该设备是否达到报废标准，是否可以维修后调配给其他科室。达到报废标准的设备，设备科统一汇总，按年度报医院医疗设备管理委员会审批。报废设备交由财务处及时做账务处理、收回残值；调配的设备及时变更使用科室；处理设备的残值由财务处入账。报废后的设备经管理委员会审批，还可以由设备科利用有使用价值的零配件，以节省开支。如果医院属于教学医院，报废后的设备可以供学生学习设备的结构、进行拆装实践。

通过医疗设备报废的三级管理体系，解决了医院资产账、物不符的问题，有效地杜绝了国有资产的随意丢弃、报废和流失，做到设备的管理有始有终，形成了完整的设备管理链。

除了建立医院医疗设备三级管理体系外，针对医疗设备的管理还应建立并落实以下管理制度医疗设备不良事件监测管理制度”、“医疗设备采购管理制度”、“固定资产管理制度”、“医疗设备验收管理制度”、“医疗设备使用管理制度”、“大型医疗设备保养维护制度”、“医疗设备报废制度”、“医疗设备档案管理制度”等。完善、全面、合理的管理制度的建立，使医疗设备的购置论证、合同签订、到货验收、建档入库、使用管理、维护维修、保管调剂、报废销账都做到有章可循、有据可查，实现规范、制度、标准的管理目标，使医疗设备的管理由台账管理为主向以质量管理为核心的科学管理过渡，确保医疗设备的良好运行，为医院带来不菲的社会效益和经济效益。

3重视技术人员的培养和工作重心的转变

—方面高精尖医疗设备被临床广泛使用，另一方面医院设备管理和维修人员匮乏。据《2007中国卫生统计提要》提供的数据，我国30多万家医疗卫生机构拥有卫生技术人员460多万人，而从事医疗设备管理和维修的工程技术人员还不到10万人，并且技术人员年龄老化、结构不合理、技术水平偏低，而县级以下卫生机构基本没有维修技术人员。在医院，先进的设备和持续老化、萎缩的设备维修技术人员的矛盾曰益突出。这其中原因是多方面的：如医院重采购，轻维护；工程技术人员在医院被边缘化，评职称难度大；高学历、高素质技术人才被国际医疗设备生产商高薪挖走；维修技术人员培训机会少等。这些原因造成人才培养和储备的不足，难以适应临床医疗发展的需要。

医疗设备的管理和维修人员的水平高低直接影响医疗设备的能否正常使用，直接影响医院维修费用支出的多少，直接影响医院医疗设备产出的经济效益和社会效益。因此，医院领导必须重视对工程技术人员的培养：一方面在工程技术人员的职称评定上给予平等待遇，另一方面和培养卫生技术人员一样，送优秀的工程技术人员到院外深造。要杜绝工程技术人员的流失并吸引高素质毕业生来医院工作。

随着医疗设备的更新换代，医疗设备的技术含量、复杂程度日益提高，但厂家出于技术保密的需要，提供给医院的维修资料越来越少。因此，针对某一设备故障诊断和维修经验积累的价值也曰益淡化。

医疗设备管理部门的主要工作职责必须逐步从设备损坏后的维修工作向预防性维护和技术支持工作转变。医疗设备管理部门应变被动维修为主动服务，变事后维修为预防性维护与维修相结合的策略。将医院现有工程技术人员按照专业技术进行分工，根据人员的专业技术特长，分为放射、检验、电子、机械、基础设备等不同的专业，制定每一台设备的保养巡检计划，责任到人。

保养巡检应每个月进行一次。巡检内容包括设备运行环境检查、设备外观检查、电源系统检查、设备自检程序检查、光学系统检查、故障报警测试、设备除尘等，要求做好详细的保养巡检记录。要严防设备带病工作，避免使小隐患变成大故障。设备发生故障，轻则增加大笔维修费用，重则给病人和医院造成不可挽回的损失。此外，工程技术人员还要加强对设备使用人员的监督管理和技术指导，督促他们做好每日的清洁保养工作，及时纠正设备使用中的不正确操作。只有这样做，才能提高设备的开机率、完好率，延长设备使用寿命，减少设备维修费用，对医院的增收节支起到良好效果。

4重视增强大型医疗设备的使用率

医疗设备是医疗工作的重要物质条件，而单价10万元以上大型医疗设备更是在快速、准确地诊断疾病，有效治疗疾病方面起到了非常重要的作用。大型医疗设备的存在，还标志着医院的医疗水平和技术实力，代表着医院的形象。因此，设备如何购置、购置后如何提高使用效率，成为医院管理者的重要任务。

目前，医院大型医疗设备不同程度地存在使用率低下、投资回收期长的问题既有内部原因，也有外部原因。

(1)内部原因。各科室只顾本科室局部利益，片面追求“麻雀虽小，五脏俱全”的医疗设备配置模式，以本科室使用方便为出发点，造成了医疗设备的重复购置。这主要体现在一些通用设备上，如呼吸机、监护仪、各种手术器械等。每个科室的病人都有一定的局限性，设备使用效率自然低下。

(2)外部原因。地区医疗市场有限，医院比较集中，市场开发又做得不够，吸引不了其他地区的病源。而医院之间还有为了吸引病人而购置特大型设备（指单价超过百万元的设备）的攀比，力求人无我有，人有我优。例如现在各级医院都斥巨资购置1.5了以上的核磁共振仪、64排甚至128排的螺旋CT，而不考虑医院的科室建设特色是否需要，其结果必然是特大型设备“吃不饱”，而包括折旧费、消耗材料费、管理费、人员费、维修费、水电费和场地费在内的运营成本却大幅度增加。设备越先进、越高档，其运营成本也越高。

提高这些大型设备的使用效率成了关乎医院能否持续良性发展的首要解决的问题。要提高大型设备的使用效率，医院要采取一些积极的措施。

(1)医院要积极推行和强化财务全成本核算制度，将设备折旧、人员、维修、水电、其他消耗材料等纳入科室使用医疗设备的成本范围，实行医疗设备的有偿占有和使用，促进科室重视医疗设备的使用和管理，并通过上述经济手段引导科室合理配置医疗设备。

(2)采取专科设备专科配置使用、专人管理，而对于各科室通用的设备以及用于急救的设备由医院集中管理、租赁使用、合理收费。例如清华大学第二附属医院的通用型进口开颅钻系统、头部定位系统和手术导航系统等都是高价值大型设备，神经外科的6个科室都或多或少地需要使用，但是各科的单独开机率都不高。这样的设备就可以由医院统一购置，手术室和设备科统一管理，放置在手术室，各科室按照需求使用，并按照使用次数缴费，手术室派专人对设备进行使用管理。对于呼吸机、除颤仪等急救设备，绝大多数科室因为没有需要进行特殊抢救的病人，一年也使用不上一次，但是如果不配置，万一发生意外，就会造成严重的医疗后果。以前，临床科室对明知用不上或极少使用的设备，即使收不回投资，也不愿意承担医疗风险而不配置；而现在，可以由设备科统一配置几台，统一管理，并且确保设备始终处于良好的状态，保证临床科室可以及时使用，使用后合理收取一定的费用。

(3)对于PET-CT、1.5了以上MRI等特大型设备，由于医院利用率低，而静态消耗量也很大，医院可以与周边医疗单位建立设备共用机制，吸引周边医疗单位的病人来医院做检查，这样既提高了设备的使用率，又促进了设备检查项目的开发，提高了临床的诊断质量，做到了医疗资源共享[12]。

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1.1软件开发环境与开发技术

系统采用浏览器和(或)服务器(browser/server，B/S)作为架构，通过Web浏览器处理事务逻辑，主要的工作在Web服务器上实现。B/S架构系统不仅免安装，且可降低用户端的数据处理量和用户端承担的负载，并将所有软件部署在服务器上，能够轻松做到远程维护和升级，可极大减轻系统维护与升级消耗的工作量和费用[4-5]。为了顺利、高效地完成系统开发，实现软件与Windows兼容，为友好的用户界面提供保证，选择服务器端安装Windows2003Server操作系统。采用高性能、高可用性的Oracle10g，Oracle数据库是目前使用最为广泛的数据库管理系统，其稳定性、安全性及拓展性均很强[6]。前台开发工具采用VisualStudio2010，VisualStudio，其完全按照B/S体系结构研制设计，采用面向对象技术的应用开发环境，数据库开发工具实用，接口程序则采用可移植性强的C#语言编写[7]。

1.2软件总体设计与特点

设备采购计划管理软件将流程简化为系统配置、采购计划申请、采购计划审核和采购计划执行4个阶段，使设备采购计划流程清晰简单，采购工作按照流程有序、有效进行[8-9]。其流程如图1所示。(1)采购软件流程。管理员在基础信息中配置采购计划相关信息提示各科室提交年度采购计划申请表格并设置具体的时间科室根据各自采购需求填写采购计划申请并在规定时间内提交审核人员通过软件查看所有科室提交的采购计划申请并对其进行审核给予同意或者拒绝审核通过后传至上一级继续审核直至所有审核人员通过开始执行采购计划[10]。(2)采购软件的优势。医疗设备采购计划管理软件的设计充分考虑医疗设备购置各环节的实用性，可满足各科室人员的各项需求，申请人和审核人可随时查看采购计划处于采购各个阶段，了解其最新动态，缩短采购申请周期。此外，管理软件的设计能够节约科室人员的工作时间，提高医疗设备采购的工作效率[11]。

2医疗设备采购计划管理软件的应用

医疗设备采购计划管理软件的使用包括申请人、审核人和管理员3种角色，三者均需通过网站首页进入窗口登陆，对系统进行访问和维护，其权限不同，使用范围也相应不同。

2.1系统采购申请人功能应用

医疗设备采购申请人登陆系统输入账号后进入页面，页面内容主要包括采购计划管理和年度计划申请两个栏目，并需符合申请人权限。当科室有医疗设备采购需求时，科室负责人进入系统填写年度计划申请表格，表格中红色内容为必填项，黑色内容为选填项。表格中主要内容包括设备名称、应用类型、预计单价、数量、金额及资金来源等，其中科室及申请人等信息可根据账号自动生成，申购理由、物价依据等重要信息的填写会有提示性语句，以保证填写的申购信息为有效全面的信息。根据医院设备采购管理相关规定，设定当拟采购设备单价＞3万元时，经济效益预测、成本核算等信息自动转变为红色，提示申请人必须填写，以作为审核时的重要依据。若科室还有其他需要采购的仪器设备，可再次重新建立并填写年度计划申请表格。年度计划申请表格如图2所示。在采购计划管理页面中可查询本科室所有拟申请的设备计划申购情况，并对选中的计划进行查看、复制、修改、删除、提交及导出等操作[12]。确认表格填写无误并提交年度计划申请后，科室负责人可通过该模块随时查看本科室所有的采购计划以及具体的申请计划处于采购计划流程的每一阶段，极大提高了医疗设备申购的工作效率。

2.2系统采购审核人功能应用

医疗设备采购审核人通过“采购业务”可查看各科室提交的所有年度计划申请，根据设备类型、申请科室等情况，审核人员可优先处理紧急申请计划。采购计划管理软件提供申请科室、申请人、设备名称及时间等字段，方便审核人员按照自己的需要填写查询条件自动查询[13]。当查看到某申购计划时，审核人员进行审核意见的填写，给出具体的审核意见，然后选择同意审核或拒绝审核。若审核通过则送往下一级审核人员进行经费预算、成本核算的复审，直至申购计划全部通过审核后由采购负责人开始执行采购计划。

2.3系统管理员功能应用

系统管理员可在基础信息中设置设备的分类、标准名称管理以及资金来源等基础信息，使申请人在年度设备购置计划申请表格中的相关信息可以进行勾选，规范年度设备购置计划申请的填写内容，方便后期对购置申请的审核及整合管理。在系统配置中管理员选择是否可以提交年度设备购置计划申请以及具体时间，只有选择提交年度设备购置计划申请按钮以及相应的时间后，采购申请人填写完表格后方能在规定的时间内提交计划申请，便于集中审核与处理[14]。

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中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）24-0000-01

随着生物、医学工程的飞速发展和全面开展，人们对医疗器械工作检验技术提出了新要求，检验设备、检验标准和检验管理制度越来越严格，逐渐进入了规范化、正规化和科学化、现代化的发展领域。医疗检验管理作为我国医疗业务开展的基础，是为顺应时展潮流而设计开发的，它对医疗器械工作流程的运用、监督、检验有着重要的意义，及时的纠正了医疗设备应用中出现的错误和不真实问题，为医疗事业发展做出了积极贡献。

一、医疗设备检验管理系统意义

为了适应国家医疗机械检验复杂和繁琐问题，让繁杂的医疗设备检验变得更加科学化、规范化，我国多数医疗单位和事业机构设置了新的检验标准和方法，为医疗事业的开展做出了积极努力的贡献。

为了满足医疗设备检验更高层次的发展要求，满足医疗单位工作人员对管理现状的改革和对未来发展的适应要求，系统的设计和开发多媒体数据库、信息管理控制技术、远程操作管理技术已成为当今工作重点，这也是医疗设备检验管理系统得以完善和优化的重要基础。近年来，医疗设备检验工作深受世界各国重视，无论是发达的欧美国家还是发展中国家，从法规、标准和制度上都对医疗机械的检验管理做了明确的规定，并对管理规范做了说明。在我国，医疗器械检验手法、设备和管理水平还存在着一定的差距，这促使着我国加快法律建设的同时对医疗设备检验管理系统研究的逐渐深入，为提高我国医疗设备监控和监测做出了重大贡献，使得我国医疗事业逐渐与国外接轨。目前，国际上赫赫有名的医疗设备监测实验室通常包含以美国为首的国税专业监测机构，这种检测机构和检测方法的应用已经有上百年历史了。另外一种是以大型企业为主的检验管理机构，这一管理机构在应用上与国家控制机构相比存在着鲜明的利益性，虽然它是一种面向社会、服务社会的社会性机构，但是仍然摆脱不了企业追求利益的根本目标。而在我国的医疗设备检验管理中，受到我国国情和社会体制的影响，主要是以国家单位和机构为主的检验措施，目前我国医疗设备检验机构主要有十多家，与国外相比虽然发展时间短，但是发展速度极快，尤其是在信息化建设进程不断加快的新时期，医疗设备检验工作飞速发展，且形成过了以信息化为指导的现代化检验系统，为我国医疗事业的发展走出积极的贡献。

二、医疗机械检验要点

1 研究背景

国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心，又名：国家医用X射线机质量监督检验中心、医疗器械检验所、药用包装材料容器质量监督检验站（以下统称“检验中心”）。其前身是医疗器械研究所第二研究室。该中心隶属于食品药品监督管理局，业务归口国家食品药品监督管理局。建设医疗设备检测管理信息系统及网络具有超前性的要求，在系统多媒体数据库以及无线远程传输等方面进行了进一步研究，使其更具有针对性，区别于通用的工作流管理信息系统，使其更适合医疗设备检验工作的需要。

2 医疗器械检验工作分类

大型医疗设备因其结构复杂、采用的元器件繁多，对外界及其他设备产生电磁干扰，对医护人员和患者形成潜在的危害，因此国家对该类产品的监督管理极其严格，对设备检验工作也要求甚细。

3 系统特点

3.1 流程复杂、控制点多（如图1所示）

3.2 根据需要，分为以下几点：

（1）工作流程管理：严格规范工作流程和工作顺序，统一规范委托书、任务书、条件评价记录、检验记录等文本格式，任务委派、联络、技术、校核、审批等工作流程控制责任到人。

（2）审批权限管理：每一环节的审批要提供安全管理特性，通过计算机网络实现权、责明确，保证整个系统的安全和管理权限的明晰。

（3）技术资料管理：建立各类标准、法规库，技术方法库，样品设备资料库以及检验管理中的各类数据库及模板等。数据库具有交叉查询功能，能够进行比照。

（4）检验资料管理：包括检验项目管理、检验详细记录、检验现场等信息管理，能够进行项目的分类统计，检验记录与相关资料的组合查询对照。

（5）报告生成：系统需要有自动报告生成能力，设计报告标准模板，通过调用数据库中存储的检验记录及相关标准、设备资料，自动形成检验报告。

（6）多媒体数据库：各类技术资料、检验数据资料等资料中包括的多媒体数据，即图形、图像、录像等资料要具有存储、调用、查询能力，与文字资料统一管理，互相匹配。

三、结束语

通过多媒体数据库的应用，改变了检验工作档案记录没有数字化图像的历史，在检验档案资料的查询、核实、教育培训、报告的自动生成等方面起到了根本性的转变。通过GPRS无线网络远程数据传输的应用，解决了资料的实时性问题，对于现场检验，特别是国外现场检验，避免漏检、错检起到了决定性的改变，实现了实时资料审查，及时修正错误，具有明显的社会效益和经济效益。

参考文献

[1] 韩冰，李芬华.GPRS技术在数据采集与监控系统中的应用[J].电子技术，2003（08）

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2对JCI标准下医疗设备档案管理的实践研究

2.1健全设备档案管理制度

根据JCI标准中规定的相关条例和规定，有关政府和机关制定和健全了医疗设备档案管理的相关制度，进而对医疗设备档案进行了规范性管理，确立相关管理的目标，作好日常维护的相关记录，整理并上报给有关部门。对医疗设备档案管理进行合理科学的管理，培养相关管理人员，促进医疗设备档案管理的发展。

2.2加强设备档案管理人员的培训

在JCI标准下的档案管理是非常注重对于管理人员的培养的，只有通过相关测试和培训合格者，才有进入相关工作岗位工作，因此，对于医疗设备档案管理人员而言，要求会较为严格，需要有专业技术的人员，才可以胜任此工作。医院会根据时间和现行的计划，对相关设备档案专职或兼职人员，进行一系列相关的工作培训，培养他们对档案信息的意识和重视，讲授相关档案管理的基本业务技能，提高业务人员的自觉意识。

2.3加强设备档案质量管理

医疗设备在其运行过程中会产生各种各样的文字、图片、照片等具有参考价值和保存价值的载体资料，这些资料是医疗卫生事业不断发展的重要条件和方式。只有加强设备档案质量的管理，在设备管理的各个环节严格把关，将档案管理人员积极融入其中，划分好归档的区域，才能进行有效的档案收集。对于原始档案形成的过程，要进行规范化的实际记录，每一次记录完成，还要留下备份，分类归档，严格执行相关档案管理政策，适时更新信息和资料，不断完善档案的完整性。

2.4档案管理体系的必要性

在JCI标准下，结合医院自身实际现状和标准，建立相应的医疗档案设备管理体系和工作流程，可以规范医疗设备的管理，使其更为科学化和规范化，从而提高医疗设备档案的管理水平，提高医疗质量，以及医疗安全服务等。建立健全相关有效的控制其风险，缩短风险评估，对设备档案进行预防性维护，不仅可以保证患者医疗安全，还可以有效控制风险。

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随着科学技术日新月异的发展，先进的科学技术不断在医疗设备上得到运用，医疗设备往往是多学科技术的结合，自动化程度和复杂程度越来越高，这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求，设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员，结合几年的工作实际，认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作，又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用，是一个值得探讨的问题。 

1、医疗设备维修与管理的重要性 

随着我国医疗卫生事业的迅猛发展，患者对医院的医疗设备以及医疗服务质量的需求也越来越高。医疗设备质量的优劣、状况是否完好，直接关系患者的生命与健康、影像临床诊断结果及治疗、影像医院信誉和经济效益。因此，做好医疗设备维修与管理，保证医疗设备时刻处于正常工作状态的意义重大。医疗设备维修与管理是贯穿整个医疗设备生命周期的一项工作，必须采取科学合理的管理模式。 

2、医疗设备的维修检查 

医疗设备的检查，属于设备的预防性维修，是设备维修的主要形式。 

2.1、日常检查 

医疗设备的日常检查是一项经常性的维修工作，是设备保养的基础，可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养，对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到：保持仪器表面清洁；使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常；检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅，水路不通畅的应及时进行冲洗；使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录；仪器设备关机后应及时盖好防尘罩；仪器设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修人员，不得私自拆卸。 

2.2、定期检查 

定期检查是医疗设备周期性的预防性维修，其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗，消除故障隐患，保持正常工作，延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求，与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁，并进行性能检测；定期运转部位，及时检查和更换易损部件；检查电路、光路及水路是否正常、通畅；检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。 

3、医疗设备的维修管理 

医疗设备的科学管理对提高医疗设备的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作，更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数，并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。 

3.1、建立一支素质全面地医疗设备维修队伍 

（1）现代医疗设备涉及很多学科，包括很多技术成功，因而医疗设备的维修工作是一项综合性的系统工程，这就要求维修人员不仅要掌握本专业的知识，好要掌握相关的医学知识，加强医疗设备安全防护意识，熟悉本行业的有关法律法规，加强英语学习，以适应日益增多的进口医疗设备的需要。 

（2）维修工程师应具有对医疗经济管理、医疗环境、医疗质量和安全性等问题的检测、评价能力，要加强这方面知识的学习。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备，医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修，达到在实践中学习提高维修能力的目的。要重视维修技术人员的培养，积极参加有关厂家、公司或学会举办的学习班，了解新知识、掌握新技术，加深对某种医疗设备的精通程度。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持，营造适合维修人员发展和施展才能的条件，为保证医疗设备的正常运行而提供组织保障。 

目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修，特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗设备维修的主体，他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势，只要医院肯支付钱，他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件，但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待；如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主，对中档、医院可替换的仪器，以专业维修公司承包或散修为主等。因此建立和培训一支技术过硬的维修队伍，即可以保证医疗设备的正常运转，又能给医院带来更多的经济利益。 

3.2、建立完善的医疗设备管理制度 

根据现行的医疗设备维修新模式，制定和完善切实可行的管理制度，如：项目维修办公室管理制度，维修保养管理制度，维修操作流程，维修报告制度，巡检制度、培训制度、安全质量控制及值班制度等。实现制度、职责、流程上墙，予以监督执行。 

医疗设备的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度，维修体制的改革，影响着维修行业的正常运行和健康发展，要使医疗设备的维修行业与使用方要求协调发展，就必须构建适宜的维修体制。 

（1）要加大行业的立法和执法力度，制定系统、完备的法规制度和标准，使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭，加快向依法管理型发展的步伐。 

（2）积极营造医疗设备维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度，改变维修企业性质相对单一的现状。 

（3）促使医疗设备维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求，只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时，重复性投资将造成资源的巨大浪费，拥有少量维修资源的企业，只有实现资源共享，优势互补，配置不同层次的多专业、复合型技术人员，通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业，以适应发展的要求。 

4、结语 

通过几年来的维修管理实践证明，在现代医院，医疗设备设备所起的作用是举足轻重的，它不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且有立竿见影的经济收益，只有规范和完善的医疗设备维修管理，做到以人为本，注重维修人员的素质及维修技能的培养，充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性，以患者为中心，以医院的生存和发展为己任，才能在坚持社会效益的同时，发展自身的经济效益，在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。 

篇（9）

2医疗护理设备网络化管理

国外早在19世纪80年代就开始应用计算机管理医疗设备[23]，并日趋成熟，到90年代开始研究医疗设备库存管理的内部软件[24]。与之相应的已有部分医院设计了基于本院HIS网络系统、覆盖全院各科室的设备报修管理系统。该系统根据各部门的职能，采用B/S、C/S混合架构，将设备的报修情况从网络报修、维修派单、维修结果查询和工作量统计等过程进行综合管理[15]。这不仅完善了医院医疗设备的台账体系，真实记载了每台设备不同运行时期出现的故障及故障原因、检修部位、检修方法，而且也优化了报修流程，缩短了设备维修的响应时间，提高了设备科的工作效率，有利于平时对设备的维护保养，为下次大修和购置新设备提供了参考依据。利用虚拟软件系统管理医疗设备，可以节省大量人力和物力，有效延长了设备的使用寿命，提高了其利用率及安全性[25]。

3医疗护理设备一体化管理

大型医疗设备一体化管理，就是运用设备综合管理的理论和方法，努力降低大型设备的采购成本和运行成本，提高设备使用效率，增加医院的经济和社会效益[26]。大型医护理疗设备亦可借鉴此管理模式，将护理设备看作一个整体，研究全院设备的发展规律与特点，找出设备之间、使用科室之间的内在联系，增加设备的成套性，发挥大型医疗设备的综合功能。根据一体化管理的原则，在购买时要考虑设备之间的协同作用。同时，协调全院的大型医疗设备调配，挖掘大型医疗设备的潜力，提高其使用率。这不仅能减少大型医疗设备资金占用率，也是获得较好经济效益的有力措施。如医院抢救设备的集中管理，可以满足临床抢救需求，节约大量资金及人力、物力，提高抢救设备治疗效果，有利于抢救设备的保养维护[27]。

4专业人才的培养

国外较早重视医疗护理设备相关技术人员的培养[28]，而国内则相对较晚。因此，要加快医学工程专业的建设，只有积极引进高层次医疗工程技术的专业人才。通常，对于操作设备，使之发挥常规功能相对简单，而一些先进的功能开发利用却需要专门技术人员来完成。对于这类设备，只有将这些功能发挥出来了，设备的先进性才能体现出来，从而体现设备的价值[29]。可见，要充分发挥设备作用还需要有合理健全的人才结构。按规定，医生、护士都必须取得执业证书并经注册后才能独立执业，而医疗器械的操作使用人员并无严格的技术准入要求。临床多数仪器，如快测血糖仪、心功能检测仪、呼吸机等医疗器械，大部分由有经验的护士或自行阅读设备说明书后操作，而未经过规范培训。这将使得器械的复杂功能得不到充分利用，且容易因使用不当而导致损坏。专科护士的培养也与先进护理设备仪器的使用密不可分，须在取得专科护士证的同时，熟练使用相关医疗护理设备。可见，设备正式投入使用前，相关操作使用人员必须进行规范的岗前培训。同时，各科室需对新护士或轮转护士进行仪器设备使用、维护专项培训。对于大型复杂、精密的医疗设备也须有医学工程技术人员提供技术支持。科室护士长要对操作使用人员的能力进行考核，从而保证仪器的操作安全[30]。

5合理购置保养维修计划

制定大型医疗设备购置计划要符合医院的长远发展规划，充分考虑医院当前现有设备的状况[31]。就设备本身而言，还应考虑其是否已经过风险分析，以确保将来应用的准确性及安全性[32]。护理设备的预防性维护对于降低临床护理风险有着重要的作用[33]，因而专业的日常维护至关重要。主要包括：提高人员技术水平，配备齐全的维修设备；建立完备的规章制度以加强管理；从设备购买源头保证售后服务质量；实行分级维修模式，确保维修质量[34]。同时，对于废弃设备要统一处理，否则会造成严重的污染[35]。

篇（10）

近年来，医院信息化建设飞速发展，全院HIS系统、实验室LIS系统、影像科PACS系统等专业软件都在医院得到广泛使用。设备科(或医学工程科)顺应时展和政策要求，也迎来设备管理信息化的时代。2011年，国家卫生和计划生育委员会(原卫生部)颁布的《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗器械临床安全使用管理规范》中明确要求，各级医院，尤其是二级以上的医院应强化医院医疗设备的管理，并通过信息化管理来提高医院医疗设备的使用效率和管理效率。鉴于此，各种医用设备管理软件纷纷出现，二级以上级别的医院大部分都已经采购安装或者准备上马设备管理软件的项目。以往研究重点关注管理软件如何设计和必要性［1］，却少有人提及如何落到实处和对相关问题的防范［2］。

1医疗设备管理软件使用现状及问题

国内专业的医疗设备管理软件的出现最早可以追溯到1993年［3］，虽然其部分功能在HIS系统中一直以固定资产管理模块的形式出现，但是真正具备从采购到最终报废设备全周期管理功能的商业应用软件却是2008年以后的事。专业设备管理软件的使用，一定程度上实现了医疗设备管理流程规范化和高透明度，有效提高了医院医疗设备管理的信息化和集成化程度［4］，但是，也存在以下几个方面的问题。

1.1软件使用过程频繁出错，运行不畅

即便是著名品牌厂商开发的相对比较成熟的管理软件，在运行过程中也频繁报错，特别安装初期，经常出现卡死或者停顿的情况，严重影响使用积极性。同时，在流程设置上有些地方不符合医院实际情况，特别是采购审批流程和设备报修流程与医院实际审批程序不符。

1.2软件使用率不高，部分处于闲置状态

大部分单位在软件安装后实际上很少用到该软件，多数单位只是用来应付上级检查，满足上级主管部门对设备科信息化管理的要求，最多就是用作固定资产登记和管理、供应商及设备相关资料存档等有限的几项，其他如采购流程、维修保养流程等内容很少使用，甚至没有使用。同时，由于医院各种信息系统数量繁多，临床科室和院领导无暇顾及，导致使用率严重不足。

1.3软件使用初期管理混乱，甚至管理效率倒退

部分医院在软件实施的初期，设备科和相关业务科室对信息化改造和升级寄予较高的期望，期待着能通过设备管理软件减轻工作负担，提高工作效率，但实际执行下来的情况却让人颇为失望，管理效率大大降低。一方面是新系统无法及时启用，部分医院安装完后很长一段时间只是空白系统而已，没有将之前医院信息系统内的固定资产等数据导入新系统;另一方面是科室的采购需求无法通过管理软件正常、及时地提交到设备科，或者到了设备科后无法顺利提交到分管院领导和院长手上，只能采取传统方式将纸质报告给到设备科走流程，导致科室采购需求得不到及时满足，设备和耗材无法及时补充;同样的问题在设备维护保养方面也存在，导致维修需求得不到及时响应。

2医疗设备管理软件使用问题原因分析

2.1医院需求未得到清晰界定

从大部分项目实施的过程来看，很少有一个项目能完全按照实施计划来进行的，而需求变更是项目失败的最大原因［5］。由于项目前期医院和软件公司缺乏充分有效的沟通，医院具体需求未能得到充分表达，软件公司按照通用格式进行开发，最终安装到医院的软件势必和医院实际情况大相径庭。更有甚者，部分软件公司为了节省成本，直接跳过需求确认环节，将为别的医院开发好的软件成品直接安装到不同医院，而医院在不知情或者不专业的情况下只能被迫接受，直接导致后期使用不畅，时间长了自然就弃之不用。

2.2准备工作不充分，系统仓促上马衔接失当

在部分设备科管理人员看来，有了设备管理软件就万事皆休，因此被动等待项目上马，而忽视了前期准备工作，如医院网络的准备，服务器硬件设施、手持终端的购置，固定资产数据按照一定格式导出等。一旦开始软件管理系统的安装，才发现准备工作尚未妥当，手忙脚乱中无暇顾及对软件本身不妥之处的修改等，导致后期无法与临床科室顺利衔接，系统无法发挥应有的效用。

2.3培训缺乏，操作能力有限

系统安装之后，软件公司会对相关人员进行操作培训，通常来说，培训时间为3～5d。由于培训时间过短，一方面无法保证每个人都充分掌握操作要领，不能形成良好的操作意识和习惯，另一方面也决定了培训内容无法深入全面，与实际使用过程存在一定差异。因此，虽然通过培训，相关人员掌握了一些基本操作，但真正用的时候，仍然还会遇到问题。

2.4认识不足，制度无内化

由于设备管理软件使用对象不仅限于设备科工作人员，还包括临床科室和院领导，但这部分人员并不需要对项目直接负责，因此对设备管理软件的重要性和意义认识难免欠缺，从安装开始，部分人员就可能不配合。在培训课上，前来参加的工作人员大多会对软件抵触，因为使用软件无疑增加了他们的工作量，与此同时，软件操作在一定程度上要求工作人员严格遵循操作指令，不能散漫随意，这就无形中增加了项目落实的难度。

2.5信息孤岛的问题

由于设备管理相对独立，专业的设备管理软件虽然可以与HIS系统衔接，但也仅限于数据挖掘和获取的层面，仍然无法解决同一窗口审批的问题，因此不管是对临床科室而言还是对院领导而言，都需要打开多个软件才能进行相应的审批和管理，这增加了相关人员的工作量，分散了时间和精力，对其工作积极性是不小的打击。系统分散式开发和引进虽然使得设备管理简单便捷，却忽略了今后的共享与合作问题，难以形成整体的构架与体系，形成信息孤岛，目前类似的专业软件数量过多，最终的结果仍然是管理效率的低下。

3进一步改善医疗设备管理软件使用情况

3.1组织得当，论证详细

设备管理软件从立项到实施本质上是一个系统工程，需要依靠一个完整的组织来完成的，如果这个组织在管理上是无序的，开发过程是非正式和混乱的，那么很难说这个项目会获得成功。从这个意义上说，最重要的莫过于如何用一种有效的方式来组织项目，确保软件开发的高效率。这就需要更加清醒地审视软件开发中的问题，根据软件的特点和医院实际情况进行详细论证，全面规划，分步实施，重点突破，效益优先，对项目组进行合理分工，对医院需求进行合理规划和整理。

3.2反复沟通，设计无死角

软件设计不合理直接造成后期使用的困难，开发过程中医院与软件公司的无缝对接与否决定了软件最终是否能发挥其应有效能。因此，建立沟通的机制和平台，进行辅助的整体规划，可以避免实施过程中走弯路。细节是沟通中必须注意的，在沟通过程中应做好工作记录，对遇到的问题及时填写问题报告，和软件公司交换的文件、计划等都应该统一管理好，这不但有利于需求的清晰表述，如果有了整个工作过程的记录，在实施完成后进行总结也会非常容易，分析成功或者失败的原因，今后如何改进和避免等。

3.3准备充分，解决问题

硬件环境和软件环境都应该提前布局，避免临时抱佛脚。首先，在项目负责人的选择上应该尽量挑选具有基本的网络诊断与分析问题的能力的人员，至少能对问题作出正确的判断;其次，要通过与软件公司的充分沟通了解软件所需要的硬件环境，避免出现服务器和网络环境跟不上，或者和其他应用软件、杀毒软件发生冲突等问题;最后，要做好准备有一定的容错能力和预期，有时新安装的客户端软件运行的速度实在令人不满，用户登录就要花费很长时间，甚至还会蹦出如超时、卡顿、死机之类的错误，此时若是医院就此否定软件本身，或者不置可否留下隐患，势必影响后期使用，必须正视问题并向软件公司提出解决问题。

3.4积极动员，强化培训

针对相关人员认识不足、积极性不高、操作能力有限的问题，一方面应该通过内部动员积极阐述软件使用的意义，通过软件公司尽力展示软件功能，明确这个功能起到什么效果，能解决什么问题，从而形成共识，使全员积极学习和使用;另一方面应延长培训时间，深化培训内容，让大多数人能熟练掌握操作技能。同时，对软件公司明确提出后续服务要求，在前两周或者1个月必须有工程师留在现场或者能全天候及时提供远程帮助。

3.5形成制度，规范管理

三分建设，七分管理，这是几乎所有软件系统实施的著名原则，我们所使用的设备管理软件也等同此理。软件安装之后，维护和管理制度是关键，通过医院正式发文的形式将设备管理软件的使用纳入信息管理的规章制度中，明确人员分工和工作职责，提出考核体系和指标，形成管理的长效机制，才能确保软件使用的流畅性，才能做好数据保护，保证其正确性，防止意外发生。

3.6发展

“医疗云”，技术带动管理升级“云”技术是医院信息化服务的新模式，能够将医院业务系统快速部署和统一运行维护，医院可以通过购买更少的硬件设备和软件许可，来降低采购成本，通过更自动化的管理降低人力资源成本。更重要的是，医疗云采用的新技术将打通医院各个专业软件之间的“信息孤岛”，将使区域医疗信息化或更大范围内的医疗信息互通互联成为可能，而不再受地域的限制，从而带动管理模式的升级，将包含设备管理软件在内的运营管理系统与HIS系统整合起来，真正实现过程管理。

［参考文献］

［1］赵鹏，田永昌.医院医疗设备管理信息系统开发与应用［J］.医疗卫生装备，2016，37(7):59－61.

［2］彭昱，王晓虎，陈迪.医疗设备管理信息系统的不足及改进构想［J］.医疗装备，2013，26(6):10－12.

［3］王如龙，廖白楷，洪跃山，等.医院设备管理信息系统的开发与应用［J］.医疗卫生装备，1993，14(1):27－29.