药品管理法实施条例汇总十篇

序论：好文章的创作是一个不断探索和完善的过程，我们为您推荐十篇药品管理法实施条例范例，希望它们能助您一臂之力，提升您的阅读品质，带来更深刻的阅读感受。

篇（1）

    在《药品管理法》实施过程中，由于各地对《药品管理法》第十五条规定的不同理解，影响了对医药市场的监督管理和对违法案件的处理。为此，就《药品管理法》第十五条特作如下解释：

一、《药品管理法》第十五条第一款规定的城乡集市贸易市场可以出售中药材指的是自采、自种、自销的个人可以进入集贸市场经营中药材，而不是指专门从事经营中药材业务的单位和个人。自采、自种、自销中药材的个人在城乡集贸市场出售中药材可免持《药品经营企业许可证》，其他进入城乡集贸市场经营中药材，都必须按照《药品管理法》第十条和《药品管理法实施办法》第十条的规定，由市场所在地药品生产、经营主管部门审查同意，经卫生行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》。在领取《营业执照》后，方可从事经营中药材业务。

二、进入集贸市场的“自采、自种、自销”的中药材，必须是国家允许的品种。根据国家中医药管理局（1992）9号文件的规定，除国务院规定的麝香、甘草、杜仲、厚朴四种药材外，还规定罂粟壳、28种毒性中药材、42种国家重点保护的野生药材及57种进口药材和饮片，必须由国营药材公司经营、不得在集市贸易市场自由买卖。

三、第十五条第二款规定的“城乡集市贸易市场（含中药材贸易市场）不得出售中药材以外的药品”指的是中成药、化学药品、生化药品、生物制品、血液制品等不得进入集市贸易市场自由买卖。“持有《药品经营企业许可证》的除外”是指在市场区域内根据药品经营布点需要，经医药主管部门审查同意、当地卫生行政部门审核批准，取得《药品经营企业许可证》及《营业执照》的零售药品企业，而不是指在他地已持有《药品经营企业许可证》的任何企业或个体工商户。

四、凡是违反上述规定的，应根据违法事实，依据法律、法规的规定，严肃处理。

篇（2）

    第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

    医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。

    第四条 下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴:

    (一)中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用;

    (二)鲜药榨汁;

    (三)受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。

篇（3）

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2016）41-0249-02

课堂教学设计是改善课堂教学的一项必要工作[1]。药事管理学是高等药学教育的必修课程，也是国家执业药师资格考试的必考科目。该课程内容多、涉及面广、实践性强，本文以《药事管理学》中“《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍”内容为例，从教学内容分析、学情分析与教学预测、教学策略与教学方法、学习资源、板书及多媒体课件设计、教学互动环节设计、教学反思与改进等几个方面进行教学设计方案的阐述。

一、教学内容分析

1.教学目标 依据教学大纲确定本章的教学目标。①知识目标：掌握药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定，药品管理的规定，假、劣药品的认定与禁止性规定;熟悉药品包装管理的规定，药品价格和药品广告管理的规定，新药研制管理、进口药品管理的相关规定，违反《药品管理法》及其实施条例应承担的法律责任，《药品管理法》及其实施条例中有关用语的含义;了解药品监督方面的规定。②能力目标：能够正确判断药品生产、经营、使用等过程中什么行为是合法、什么行为是违法;能运用所学药事法律、法规指导实践工作，建立提出问题、思考问题、解决问题思路和方法;学会运用现代知识体系和计算机网络等工具进行拓展学习。③情感与价值观目标：通过本章节的学习，帮助学生进一步认识国家依法对药品进行监督管理的重要性，理解其他相关法律产生的原因和历史背景，深刻认识相关法规制定的依据和实施目的;培养实事求是的科学态度以及严谨的科学作风，唤起药学生的社会责任感和使命感，引导学生在药学工作实践中树立良好的职业道德。

2.教学的重点和难点 本章的教学重点：药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定，药品管理的规定，假、劣药品的认定与禁止性规定。难点：相关法律法规条文枯燥，有的用语比较抽象，学生不易理解;假、劣药品的认定在具体案例中常有分歧，是本章的教学难点。

二、学情分析及教学预测

本课程在药学、中药学专业大三下学期开设，此时学生己经完成了大部分药学专业课程的学习，同时开展了相关的药学专业实验，药学专业知识结构己经形成，学生对药物的特殊性有了自己的理解，为药事管理学课程的学习打下了良好的基础。通过前面章节的学习，学生对药事管理的法律法规也有所了解，有利于本章的学习。在分组讨论时学生反应可能会比较积极，但本章内容丰富繁杂，理论性较强，加之很多药学生有重自然科学知识、技能，轻人文和社会科学知识的思想，讲授法律法规的具体条文时学生注意力可能会下降。

三、教学策略与方法选择

本章内容以理论讲授、课堂分组讨论、情景式教学法、习题练习相结合的方法，加深学生对重点内容和难点内容的理解和掌握。在整个教学活动中教师和学生共同学习和探究，互相提升教与学的能力。教师首先给学生介绍《药品管理法》及其实施条例的框架体系及总则部分的内容，然后提出问题，如“假如你要开办一个药厂，必须具备哪些条件？开办药厂应向哪个部门提出申请？申报审批的程序是？假如你要开一个药店，必须具备哪些条件？开药店应向哪个部门申请？申报审批程序是？”等问题，让学生分组讨论，引导学生学习和思考，培养学生对本生产章内容的兴趣，更好地实现教学目标。学生讨论后选派小组代表集中汇报，教师进行归纳和总结。在讲解药品生产应当遵守的规定时，以典型案例如“齐二药事件”、“欣弗事件”为切入点，将抽象的知识点变成生动的有形的事件，化抽象为形象，变无趣为有趣，从而更易于理解。在学习假、劣药品的认定时，事先安排学生进行角色分工，在课堂上假设情景，模拟法庭审理假药、劣药案。通过形象生动的方式，增加学生对药事法规的理论与实践的理解与兴趣，提高学生的参与热情。最后教师进行点评，将案例所涉及的知识点进行串讲，指出各组工作计划以及实施的优缺点，纠正学生的一些错误观点。

四、学习资源

1.教材 选用人民卫生出版社《药事管理学》（第5版）教材，“《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍”出自第五章第二节，该节段虽然整体难度不大，但知识点密集，重点、考点众多，其内容承前启后，关系到后续许多章节的学习。教学参考书主要有中国医药科技出版社的全国高等医药院校药学类第四轮规划教材《药事管理学》（第5版）。

2.期刊杂志 与本章教学内容密切相关、体现该学科最新动态的专业报刊杂志主要《中国药事》、中国医药报、中国中医药报、医药经济报等。

3.网络学习资源 以校园网网络教学平台作为师生交流的媒介，将课程讲稿、课程大纲、教学课件、课堂辅助教学资料对学生进行开放，增加学生的信息量。

五、板书及多媒体课件设计

黑板左侧书写章节的大标题及小标题，右侧为灵活区域，可书写典型案例的名称，关键信息等，学生讨论汇报时可在黑板上列出开办药厂、药店必须具备的条件等。通过PowerPoint教学软件，把优真和清晰动感的画面以及图表转移到教室;对文字的处理：大小标题可以用不同字号、字体来区别，在突出重点内容时，可以用不同颜色的字体加以表示;在名词解释或专业术语的讲解时，利用超级链接，以节省空间。例如在介绍“齐二药事件”、“欣弗事件”等案例时，可配上相关新闻图片;总结开办药品生产企业、药品经营企业的申报与审批程序，采用流程的方式逐步呈现，涉及主管部门用红色标注。最后利用多媒体将本章的重点进行归类、强调、总结，布置课后讨论题目。

六、教学互动环节设计

药事管理学涉及到许多抽象的概念，因此在教学中，必须重视教学方法的灵活性，除讲授法教学外，还可以根据学科特点，实行问题教学法，案例教学法等，以调动学生学习的积极性[2]。①课上互动：如让学生观看“齐二药事件”的新闻视频，在学生明白了事件原因、目睹了庭审画面、产生了视觉、听觉的刺激后，教师进行提问“我国为什么要制定《药品管理法》？”引导学生提出问题、思考问题、解决问题。讲到“药品生产企业管理”和“药品经营企业管理”的内容时，教师抛出问题：“假如你要开办一个药厂，必须具备哪些条件？开办药厂应向哪个部门提出申请？申报审批的程序是？假如你要开一个药店，必须具备哪些条件？开药店应向哪个部门申请？申报审批程序是？”等问题，让学生分组讨论并选派小组代表到讲台上汇报，加深学生对所学理论知识的理解，提高独立分析问题和解决问题的能力。最后教师进行归纳和总结，解疑补漏。②课下互动：根据讲述章节进度，酌情在下课前留思考题，借助校内网络教学平台进行网络提交作业与答疑。如查阅文献，进行角色分工，模拟法庭审理劣药案―“欣弗事件”;上网阅读违法制售“甲氨蝶呤”的案例，分析其违反了《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规定？建立教师与学生即时互动平台，比如：药梦空间学习交流QQ群，在第一时间了解学生疑惑，及时予以指导和帮助。

七、教学反思与改进

药事管理领域中时时刻刻都在发生着变化，这些知识均无法从教材中获取，因此教师应当引导学生关注相关网站、报刊上的最新信息。教师在课程设计中，以活学会用为教学重点，定期编撰与药事管理学相关的最新法规信息作为补充教材，将药事管理的新情况、新问题、新进展及时传递给学生。本章节内容多，学时少，学生讨论汇报时教师要予以引导，严格把控好时间，提前安排学生在课后查阅相关案例并思考问题，有利于节约课堂时间。

参考文献：

[1]张晓英.教学设计的重要性[J].快乐阅读，2012，（32）：34.

[2]田应彪，黎俊华，丁雁南.新时期药事管理学教学改革与实践的探索[J].遵义医学院学报，2007，（30）：4.

The Teaching Design of Pharmacy Administration

―Take"Drug Administration Law of PRC & the Regulations for the Implementation of It"as an Example

WANG Heng，LIU Qing-guang，TANG Hui，WANG Hang-yu

篇（4）

第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理

第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十二条禁止非法收购药品。

第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理

第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。

第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。

第四章法律责任

第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；

（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；

（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

第四十四条药品监督管理部门及其工作人员，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章附则

篇（5）

第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。

药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理

第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十二条禁止非法收购药品。

第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理

第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。

第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。

第四章法律责任

第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；

（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；

（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

篇（6）

为保证人民群众用械安全有效，我单位现保证：

一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。

二、保证严格按照标准组织生产和销售。

三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。

四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。

五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

承诺单位：(盖章)

承诺单位法定代表人：(签字)

医院医疗质量安全保证书【2】

为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构保证：

一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。

二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。

三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。

四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。

五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放(片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品)要有明显标识。

六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。

八、及时上报药品不良反应。

九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。

医疗机构(盖章)：

单位负责人签字

医院医疗质量安全保证书【3】

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

篇（7）

二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；

三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；

四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项；

五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；

六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业 务素质和药品质量管理水平；

七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；

八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；

九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；

十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；

篇（8）

工作目标认真贯彻实施《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和国家局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》国食药监市[]496号文件精神，切实加强药品零售企业的日常监管，严肃查处各种违法违规行为，使全区的药…

一、工作目标

认真贯彻实施《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和国家局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》国食药监市[]496号文件精神，切实加强药品零售企业的日常监管，严肃查处各种违法违规行为，使全区的药品流通秩序进一步规范，以确保公众的用药安全。

二、检查范围和对象

全区范围内的所有药品零售企业。

三、检点内容、方法和处理意见

对全区药品零售企业的人员资质、药品进货、验收、陈列与储存和销售等环节进行专项检查，重点检查处方药凭处方销售执行情况、处方药与非处方药分类摆放、专有标识的规范、处方审核制度的落实、驻店药师配备在职在岗、是否存在违规经营零售药店禁止经营的药品、是否存在挂靠经营、超方式和超范围经营药品情况、是否违规药品广告情况等。

此次检查要与分局日常监管工作做到四个结合：一是与分局重点问题企业日常监管相结合；二是与零售药店的gsp跟踪检查相结合；三是信用检查相结合；四是与以往检查发现的问题企业整改复查相结合。

对检查中发现的问题根据市局《关于开展全市药品零售企业专项检查的通知》舟食药监稽[]8号文件精神，按下列处理意见进行查处。

1、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或代销自己的产品。非本药店零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品，不得从事药品宣传或推销活动。违反规定的，按《药品管理法》第八十二条查处。

2、药品零售企业必须向合法的药品生产、批发企业购进。检查采购渠道是否合法，有无从“挂靠”、“过票”的个人或无证的单位等非法渠道购入药品。如发现从非法渠道进货按《药品管理法》第八十条查处。

3、药品零售企业在采购药品时必须按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证销售凭证应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。如发现未按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证，按《药品流通监督管理办法》第三十条查处;责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款。

4、药品零售企业必须建立并执行进货检查验收制度,依法对购进药品进行逐批验收、记录,未经验收不得上柜陈列和销售.购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期。检查药品零售企业是否按照规定对购进的药品逐批验收、记录。上柜陈列及入库储存的药品没有验收记录的、按《药品管理法》第八十五条规定查处：责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

5、药品零售企业必须配备相应的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认证的药学技术人员；药学技术人员必须按照省人事厅和省食品药品监管局规定每年参加继续教育完成规定学分方可从业；从事医用商品营业员、保管员等16个工种的人员必须持有医药行业特有工种职业技能上岗证书。违反规定的。按照《药品管理法》第七十九条经查处。同时、分局将对目前药品零售企业的药学技术人员和其他从业人员开展一次清理工作，进行重新登记。

6、药品零售企业必须执行处方药与非处方药分类管理制度.检查处方药与非处方药分类管理制度的执行情况,是否按规定销售药品;检查留存的处方是否与销售量一致。违法规定的，按《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款查处：责令改正,给予警告;逾期不改或者情节严重的,处以一千元以下罚款。

检查处方是否经过药师审方及登记销售的处方药是否与销售量一致,登记内容是否符合要求,违法规定的,按《药品管理法》第七十九条查处。

7、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。药品零售企业经营处方药的，要求至少一名药师在职在岗，要是不在岗时销售处方药，按《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款查处：责令限期改正，给以警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称．生产厂商．数量．价格．批号等内容的销售凭证。违反规定的，按照《药品流通监督管理办法》第三十四条查处；责令改正。给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

8、药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志提醒，非药品类别标签应放置准确．字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

9、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传。违反规定的，移送工商

行政管理部门处理。10、在检查过程中，对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特定规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法予以处理。情节严重的，要依法吊销《药品经营许可证》。

四、工作安排和进度

专项检查从20__年8月23日起至10月31日止。分三个阶段开展。

1、准备部署阶段(8月23日-8月27日)：根据市局实施方案,结合本地工作实际和工作重点,制定具体的工作计划。

2、组织实施阶段(8月28日-10月26日)：根据工作计划组织开展检查工作。

3、检查总结阶段(10月27日-10月31日)：对辖区内专项检查工作进行总结,将专项检查的情况、发现的问题及查处的结果进行汇总,并将总结材料上报市局稽查处。

五、工作要求

1、加强组织领导,落实监管责任。开展全区药品零售企业专项检查工作是贯彻落实省市食品药品监督管理工作座谈会精神、全面开展药品流通环节整治工作的一项重要举措,直接关系到公众的用药安全。为确保此次专项检查取得实效，分局成立以局长谢勇为组长，徐海虹副局长为副组长，汪勇良、邬海玉、徐亮、窦雁为成员的专项检查工作领导小组，区食品药品监察稽查大队具体负责专项检查的日常工作。

2、结合《药品流通监督管理办法》实施,明确工作任务。在实际工作中,要在全面掌握《药品流通监督管理办法》的内涵基础上,认真梳理当前药品零售企业的突出问题,确定工作重点,检查要突出针对性、实效性。

篇（9）

(一)、药学人员匮乏。药学人员是指导病人安全、合理用药，杜绝药物滥用、预防药源性疾病发生、保护或减少病人免受药物伤害的专业技术人员。目前，我区基层医疗机构药学人员只占医务人员总合的1％，而村卫生室，厂矿企业、学校医务室，个体诊所所占药学人员则更少。

(二)、药品采购渠道不规范。

1.从无资质单位或个人购进。多数基层医疗机构以盈利为目的，不考虑药品采购是否就近、方便，更不看药品质量好坏，而把药品差价、利润、回扣放在首位，从无资质单位或个人购进药品。

2.药品采购无合法票据。基层医疗机构从一些无资质单位或个人购进的药品无合法票据，所收集的只是由这些药品供应商编造的药品供货清单，而无正规票据和收款法票。

3.委托代购缺乏规范。乡镇卫生院药品代购配发，是规范基层医疗机构药品采购渠道，有效控制基层医疗机构药品采购渠道混乱局面的一种补充措施，但乡镇卫生院药品仓储设施往往不能达到药品贮存条件，药品质量难以保证。其次，乡镇卫生院药品代购配发凭证无药品批准文号、生产批号、有效期等规范项目，无法区分其药品采购渠道的真实合法性。另外，乡镇卫生院药品代购配发的药品价格高于药品批发公司约10％以上，不仅不能把利益让给群众，反而还加重了群众负担，吃亏的还是群众。

（三）、药品进货检查验收制度留于形势。决大部分基层医疗机构的药品购进验收记录不真实，从检查中可以看出，所记录的内容不是对照实物逐项验收，而是照搬照抄于药品购进票据，药品进货检查验收制度留于形势。

(四)、假劣药品屡禁不止。少数偏远山区的基层医疗机构仍存在从各地邮购假药，欺骗消费者，获取利益。一些医疗机构仍在使用未标明有效期和己过期的药品。个别医疗机构仍在采购、使用如关木通、青木香等国家明令禁止销售和使用的药品。

(五)、药品储存基础设施及环境条件差。在基层医疗机构普遍存在药品贮存基础设施差不符合药品贮存要求。药

房狭小，不通风，阴暗潮湿；将需阴凉、遮光、低温储存的药品放置在普通药柜或药架上，整件西、成药或袋装中药饮片随地堆放。部分基层医疗机构中药饮片柜陈旧破损，鼠患严重。

(六)、无证加工炮制中药饮片。个别乡镇卫生院在未取得《药品生产许可证》和不具备相应生产加工的条件下，自行加工炮制中药饮片并向所辖村卫生室批发销售。

(七)、私配制剂与临方调配鱼目混珠。某些基层医疗机构在简陋条件下自行配制治疗皮肤病、脚气病用的乳膏剂、水溶擦剂；将中药配方粉磨后自制蜜丸，其制剂质量和卫生指标令人担扰。

(八)、药房设置药店化。部分医疗机构特别是个体诊所，药房设置药店化，药柜临街摆放，设立透明药柜，药品销售不凭医生处方等。

原因

（一）、监管法规体系不完善。

1、法律法规对涉药行业缺乏平等性，如《药品管理法》中对药品生产、经营企业的开办条件作出了具体要求，而医疗机构设置的药房从法律、法规上无相应规定；又如，《药品管理法实施条例》第六十七条，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚的规定仅限于个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，而公立的医疗机构则在本条之外，不能受到本条的约束。

2、乡镇卫生院药品代购配发缺乏明确的法规依据和相应的设置条件及标准。

3、医疗机构采购药品，药品经营企业仅凭《医疗机构执业许可证》便可供应，在药品管理法律法规上对医疗机构采购、使用药品缺乏明确的许可范围规定。

（二）、《药品管理法》第二十二条规定，医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂工作。对基层医疗机构而言，药学技术人员的培养缺乏硬性的后续措施，在解决药学技术人员空缺上也无时限要求，是导致药学人员匮乏和素质低下的主要原因。

（三）、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规中的有些条款如对直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度等规定，在法律责任中无规定，是导致这些法律法规义务性条款在基层医疗机构难于落实的重要因素。

（四）、法律法规宣传培训力度不构，是造成执行法规责任意识不强的根本原因。

对策

（一）、加强法规宣传和培训，提高基层医疗机构负责人和从事药品工作人员的法律意识。笔者认为，药品法规的宣传和培训是各级药监部门的义务和责任。要采取强有力的措施，制定年度药品法规宣传培训的计划，并将其落实情况，由上一级药监部门纳入年度综合考核之列，与奖惩挂钩。

（二）、强化基层医疗机构从事药品工作人员的业务素质培养。要解决基层医疗机构无药学资格的人员从事药品工作的问题。可采取由药监部门牵头，联手卫生、人事部门，有计划地对基层医疗机构从事药品工作的人员进行分期分批培训并经严格的考试和考核，对考试和考核合格的，由人事部门发给药学专业技术职称证书。

篇（10）

对过期药品的处理：

在日常监管中，经常会发现被监管单位存放过期产品（药品或医疗器械）的情形，大部分时候是因为该单位疏于整理货架造成的。依据《中华人民共和国药品管理法》之规定：

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

由此可见，过期药品应按劣药论处。

《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条规定：医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。）

在这里出现了一个词语“货值金额”，对此我总是搞不清楚该怎样计算“过期劣药”情形下涉及的货值金额。

首先，我觉得是否使用了过期药品很难说清。药品过期了还存放在单位中，一般有两个原因，一个是已经决定 不用了，所以一直搁置着，又没有及时整理，故而一直存放至过期，也就是说从药品在有效期内到过期，一直未使用。如果是这样的话，那么就是未使用过期药品，只是存放了而已，那么是否还应该处罚呢？因为他并未使用。还有就是这个该单位自己很难证明自己是否使用了过期药品。第二个原因就是药品一直在使用当中，但是临近效期了使用者没有意识到，所以即使是药品过了期，所以一直还处于被使用的状态。这样的话，该单位是有使用过期药品的行为的。但是货值金额该怎样计算呢？我个人认为此处的货值金额指的是过期药品的货值金额。但是使用单位应该自己也说不清楚药品过期后使用量是多少，因为他没意识到该药品已过期，所以也就不会记得从药品过期至今药品的使用数量是多少。

对过期医疗器械的处理：