保健食品管理办法汇总十篇

序论：好文章的创作是一个不断探索和完善的过程，我们为您推荐十篇保健食品管理办法范例，希望它们能助您一臂之力，提升您的阅读品质，带来更深刻的阅读感受。

篇（1）

第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

第二章保健食品的审批

第四条保健食品必须符合下列要求：

（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字（）第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。

第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：

（一）保健食品申请表；

（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

（三）毒理学安全性评价报告；

（四）保健功能评价报告；

（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；

（六）产品的样品及其卫生学检验报告；

（七）标签及说明书（送审样）；

（八）国内外有关资料；

（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。

第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。

卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。

第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。

第十二条进口保健食品时，进口商或人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。

第三章保健食品的生产经营

第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注"××保健食品"的许可项目后方可进行生产。

第十五条申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；

（二）《保健食品批准证书》正本或副本；

（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；

（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；

（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；

（六）三批产品的质量与卫生检验报告。

第十六条未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

第十九条应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

第二十条保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。

采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

（一）保健作用和适宜人群；

（二）食用方法和适宜的食用量；

（三）贮藏方法；

（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；

（五）保健食品批准文号；

（六）保健食品标志；

（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。

第二十二条保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

第二十四条严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。

第五章保健食品的监督管理

第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。

第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：

（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；

（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；

（三）保健食品监督监测工作需要。

经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。

第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。超级秘书网

第六章罚则

第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；

（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；

（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

第三十条保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。

第七章附则

第三十二条保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。

篇（2）

第一条 为了加强保健食品生产经营的管理，规范保健食品卫生许可证的申请与发放，保障有效实施卫生监督管理，维护正常的生产经营秩序，保护消费者健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》等有关法律法规规章的规定，制定本办法。

关联法规：

第二条 在本市行政区域内从事保健食品生产、经营的企业都必须遵守本办法。

任何从事保健食品生产、经营活动的企业，应当向药品监督部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续;经审查批准后方可从事保健食品生产、经营活动，并承担生产经营的保健食品卫生责任。

第三条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)主管全市保健食品卫生许可和监督管理工作。

市药品监督局对保健食品生产企业实施卫生许可。

市药品监督局各分局(以下简称各分局)负责实施保健食品生产、经营的卫生监督工作;对保健食品经营企业实施卫生许可。

第四条 任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，药品监督部门应当及时核实、处理。

第二章　卫生许可证的申请和发放审查

第五条 保健食品生产企业申办保健食品卫生许可证，必须符合《保健食品良好生产规范》和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向市药品监督局提出申请，填写《北京市保健食品(生产)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料。

(一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业应提交如下资料：

1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;

2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);

3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;

4.洁净区洁净度检测报告复印件;

5.产品配方、生产工艺流程图和说明;

6.产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;

7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;

8.已备案的产品企业标准复印件;

9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;

10.从业人员健康证明复印件;

11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;

12.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);

13.实验室设置情况及可检测项目;

14.保健食品批准证明文件复印件;

15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

(二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业应提交如下资料：

1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;

2.经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);

3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;

4.洁净区洁净度检测报告复印件;

5.产品配方、生产工艺流程图和说明;

6.产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;

7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;

8.已备案的产品企业标准复印件;

9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;

10.从业人员健康检查证明复印件;

11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;

12.实验室设置情况及可检测项目;

13.保健食品批准证明文件复印件;

14.委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件，且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的剂型或产品;以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的资料;

15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

(三)受委托生产保健食品的企业应提交如下资料：

1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;

2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);

3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;

4.洁净区洁净度检测报告复印件;

5.生产工艺流程图和说明;

6.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;

7.从业人员健康检查证明复印件;

8.从业人员保健食品卫生知识培训资料;

9.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);

10.实验室设置情况及可检测项目;

11.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。

第六条 保健食品经营企业申办保健食品卫生许可证明，必须符合国家有关卫生标准和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向企业经营所在地的市药品监督局分局提出申请，填写《北京市保健食品(经营)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料：

(一)法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;

(二)经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);

(三)经营场所场地平面布局图;

(四)企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;

(五)从业人员健康检查证明复印件;

(六)从业人员保健食品卫生知识培训资料;

(七)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。

第七条 药品监督管理部门收到第五条、第六条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。

申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。

第八条 市药品监督局按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产企业的申请进行审查，审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。现场实地审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。

市药品监督局受理的保健食品生产卫生许可证申请，可以委托市药品监督局分局进行现场实地审查。

第九条 对保健食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：

(一)卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;

(二)厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况;

(三)工艺流程和生产过程中的污染控制措施;

(四)生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料卫生状况;

(五)产品检验设施与能力;

(六)从业人员健康检查情况;

(七)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。

第十条 各分局依据国家有关卫生标准的要求，对经营者提供的资料进行审查;对经营场所进行现场审查，制作现场检查笔录和卫生监督意见书。

对保健食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：

(一)卫生管理制度、组织和经营过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;

(二)贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况;

(三)食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施;

(四)从业人员健康检查情况;

(五)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。

第十一条 在20个工作日内，经审查，符合发证条件的，核发保健食品卫生许可证;不予发证的，发给不予许可证的书面通知，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

对未发达到卫生许可证发放条件的，应当提出整改意见，经限期整改达到发放条件的方可发放卫生许可证。

第十二条 保健食品批准证明文件上标明的地址，应与保健食品生产者申请办理卫生许可证的地址相一致。

委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号。

第十三条 新增许可项目应按照保健食品卫生许可证申请新证的程序办理;已持有保健食品(生产)卫生许可证的企业，需在同一地址申请经营保健食品的，请依据本办法第 六条的规定到市药品监督局提出申请。

第十四条 保健食品生产经营企业因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人3年内不得申请卫生许可证，药品监督管理部门不予受理。

关联法规：

第三章　卫生许可证的管理

第十五条 保健食品卫生许可证有效期为4年。保健食品生产、经营企业取得保健食品卫生许可证后，应悬挂在明显位置，并在卫生许可范围内开展生产、经营活动，不得擅自更改许可证所载明的内容。

保健食品卫生许可证不得伪造、涂改、转租、出借。

第十六条 保健食品卫生许可证的编号格式为：(京药)卫食证字(发证年份)第XXXXXX--JSYYYY号(XXXXXX指行政区域代码，YYYY指本行政区域发证顺序编号)。其中JS代表保健食品的生产，JX代表销售保健食品。

第十七条 同一保健食品生产、经营企业在两个以上(含两个)地点从事生产、经营活动的，应按不同地点分别申领卫生许可证。

同一地址或同一生产、经营环境只能办理一个保健食品卫生许可证。

第十八条 在展销会、庙会等活动中设摊从事销售保健食品的单位和个人，应当办理临时保健食品(经营)卫生许可证，其有效期最长不得超过6个月。

第十九条 市药品监督局及各分局应当确定专人负责保健食品卫生许可证的登记、整理、归档，并按照下列要求填写保健食品卫生许可证。

(一)名称栏：卫生许可证载明的单位名称应当与工商部门核准的名称一致;

(二)地址栏：按核定的生产、经营场所的详细地址填写;单位注册地地址与生产地、经营地地址不同的，填写地址时应当分别标明;

(三)法定代表人栏：按核准的姓名和资格证明填写;申请人为分支机构的，按核准的负责人填写，并在名称后填写负责人三字加括号;

(四)许可项目栏：按规定方式填写;

生产保健食品的：

1.持有保健食品批准证明文件、具备生产能力的生产企业，许可项目为：生产经营保健食品***(产品名称必须与保健食品批准证书相一致)。

2.持有保健食品批准证明文件、不具备生产能力而委托生产的企业，许可项目为：委托生产、经营保健食品***(产品名称必须与保健食品批准证书相一致，并加注受委托单位的名称)。

3.受委托生产企业，许可项目为：受委托生产经国家批准的(剂型)保健食品***。

经营保健食品的：

许可项目为：经营保健食品***。

第二十条 在保健食品卫生许可证有效期届满后，需要延续保健食品卫生许可的，应当在原卫生许可证有效期届满30日前向作出许可决定的机关申请延续保健食品卫生许可。延续保健食品卫生许可的，原卫生许可证证号不变。领取新证时，必须交回旧证。

逾期不延续的，原证自动注销。需继续从事生产、经营活动的，按照核发程序办理。

第二十一条 申请延续保健食品卫生许可的应提交以下申请资料：

(一)生产企业应提交如下资料：

1.保健食品(生产)卫生许可证延续申请书;

2.保健食品卫生许可证复印件;

3.营业执照复印件;

4.原许可项目的设备布局、工艺流程是否有变化的说明资料;

5.产品近一年内卫生检验报告复印件;

6.保健食品生产经营人员健康检查和培训资料;

7.保健食品批准证明文件复印件和产品标识、说明书实样;

8.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

受委托生产企业不需要提供涉及品种的资料(第5、7项)。

(二)经营企业提交如下资料：

1.保健食品(经营)卫生许可证延续申请书;

2.保健食品卫生许可证复印件;

3.营业执照复印件;

4.原许可项目是否有变化的说明资料;

5.保健食品经营人员健康检查和培训资料;

6.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。

第二十二条 原发证机关收到前条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。

申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。

原发证机关按照《保健食品良好生产规范》、国家有关卫生标准、《北京市保健食品监督管理办法》的要求和卫生监督记录所显示情况，进行卫生审核。现场审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。

第二十三条 在20个工作日内，经审查，符合延续条件的，制发保健食品卫生许可证;不符合延续条件的，发给不予延续许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十四条 保健食品生产、经营企业变更保健食品卫生许可证所载明内容时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交如下资料：

(一)变更法定代表人应提交如下资料：

1.保健食品卫生许可证(变更)申请书;

2.变更前的保健食品卫生许可证复印件;

3.变更后的营业执照复印件;

4.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在1个工作日(24小时)内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的保健食品卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(二)变更其他事项：

1.变更单位名称提供如下资料：

(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书;

(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件;

(3)变更后的营业执照复印件;

(4)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件(经营企业不提供);

(5)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件(经营企业不提供);

(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

2.变更许可项目中的产品名称提供如下资料：

(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书;

(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件;

(3)变更保健食品批准证明文件的有关资料的复印件;

(4)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;

(5)委托生产企业，还需提供人变更产品名称后的产品委托生产合同;

(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证的有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

保健食品经营企业变更单位名称的，原发证机关应在1个工作日(24小时)内完成变更审查和制发新证。

第二十五条 保健食品生产、经营地址改变的，应当按照保健食品卫生许可证的核发程序重新申领。

委托生产企业的经营地址可以变更。变更时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交以下资料：

(一)保健食品卫生许可证(变更)申请书;

(二)变更前的保健食品卫生许可证复印件;

(三)变更后的营业执照复印件;

(四)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件;

(五)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;

(六)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。

原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可证的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十六条 遗失保健食品卫生许可证的，须登报声明作废，并立即到原发证机关提出申请，按要求提供以下资料：

(一)补办卫生许可证申请;

(二)登报声明遗失保健食品卫生许可证的报纸原件;

(三)营业执照复印件;

(四)原卫生许可证的复印件;

(五)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内，核对原卫生许可证档案资料，内容与申请补办内容一致的，补办保健食品卫生许可证，原许可证的载明内容不变。不符合补办条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十七条 有下列情况之一的，原发证机关应依法注销其保健食品卫生许可证并公告。

(一)原生产、经营场所因拆除等原因不存在的;

(二)保健食品卫生许可证过期未延续的;

(三)被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的;

(四)被国家食品药品监督管理局撤销批准证明文件的;

(五)其他需要食品药品监督管理局撤销批准证明文件的;

第二十八条 有下列情况之一的，原发证机关予以撤销其保健食品卫生许可证并公告。

(一)超越法定职权作出卫生许可决定的;

(二)违反法定程序作出卫生许可决定的;

篇（3）

一是调整保健食品上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。

二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求;规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费;规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。

三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布;不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语;明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字;规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

国家食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真做好《保健食品注册与备案管理办法》的宣传贯彻工作，进一步规范保健食品注册和备案管理行为，不断提高监管能力和水平，确保公众健康安全。

申请《保健食品批准证书》必须提交的资料

(一)保健食品申请表;

(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;

(三)毒理学安全性评价报告;

(四)保健功能评价报告;

(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;

(六)产品的样品及其卫生学检验报告;

(七)标签及说明书(送审样);

(八)国内外有关资料;

(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;

(二)《保健食品批准证书》正本或副本;

(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;

(四)技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;

篇（4）

（一）保健食品及其分类

依据《保健食品管理办法》第二条规定，保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

保健食品按产地分为国产保健食品和进口保健食品，按适用人群可分为婴幼儿用保健食品、中老年用保健食品、孕妇用保健食品等，按保健功能可分为营养保健食品、促消化保健食品、促排铅保健食品等27种（详见《保健食品检验与评审技术规范》）。

（二）保健品及其分类

笔者认为，保健品是人们在日常生活中约定俗成的对具有保健功能的所有产品的一种统称（俗称），目前我国市场上的保健品主要分为保健食品、保健用品、保健药品、保健器材、性保健品和保健化妆品六大类，涵盖了人们生活中的大部分日常用品。

二、保健品与保健食品的区别与联系

（一）两者的区别点

保健品是人们对具有保健功能产品的俗称，比如保健茶、保健药，因为日常生活中的好多食材，既是普通食品，又是中药材，还可以加工成中药饮片，所以都可以称为保健品。保健品不是一个法定概念，保健品所宣称的保健功能，大多是人们根据生活经验总结而来，很多所谓保健品的保健功能并没有科学依据。

但，保健食品是一个法定概念，保健食品所声称的保健功能必须经过临床试验科学论证，必须经国家批准，取得保健食品批准文号后，才能生产，经检验合格后才能进入市场流通和使用。

（二）两者的联系点

保健品与保健食品，两者都是声称具有特定保健功效的产品，用之得当，都可提高我们的生活质量，于健康有利；盲目使用，两者都可能不利于身心健康，甚至产生损害和不良后果。

三、保健品与保健食品监管中存在的不足

（一）保健食品监管中存在的不足

目前，我国保健食品监管中仍然存在四点不足：一是食品药品监管部门缺乏有效规范保健食品市场的法律武器，《保健食品管理办法》于1996年由卫生部颁布，随着食品药品监管体制改革的推进，《保健食品管理办法》已不能满足我国保健食品市场监管工作的需要，虽然国务院法制办自2009年已开始调研《保健食品监督管理条例》的立法工作，但《保健食品监督管理条例》目前仍未及时出台；二是保健食品，目前不需要许可经营，市场流通渠道比较混乱；三是保健食品批准文号的清理工作比较缓慢，原卫生部批准的保健食品仍然在市场上流通；四是我国保健食品的标准较低，亟待建立保健食品国家标准和强制标准。

（二）保健品监管中存在的不足

我国的保健品市场鱼目混杂，各种打着“保健”口号的产品层出不穷，如什么保健水杯、保健手套等等。保健品违法广告，全国各地几乎每天都在播放，亟待出台法规加以规范。目前，只有陕西省、贵州省和吉林省相继制定出台了《保健用品管理条例》，对地方保健用品予以规范。今后，希望国务院相关部门能够出台相关法律法规，对保健品市场进行严格规范，依法严厉打击那些打着“保健”幌子骗取群众钱财的违法违规行为，确保我国保健品市场的健康、有序发展，切实维护群众的身体健康。

四、保健品与保健食品监管中需要完善的地方

（一）尽快制定出台《保健食品监督管理条例》

篇（5）

一、现状分析

通过联合开展保健食品专项整治和突击检查，**县保健食品市场逐步得到规范，但仍然存在诸多问题，概而言之，一是假冒伪劣保健食品若隐若现、虚假夸大宣传广告时有发生、消费者盲目跟随成风；二是监管法规不够完善、管理模式仍不成熟、保健食品市场还不规范。究其原因有：

1、审批与监督脱节，出现监管真空。一是保健食品注册审批与监督脱节。根据《保健食品注册管理办法》等相关规定，保健食品注册审批经省食品药品监管部门形式审查及受理后，报送国家食品药品监督管理局审批并注册；保健食品市场监管由各级卫生行政主管部门负责。省以下食品药品监管部门对保健食品注册审批既不要审查，更不存在审批，对市场上的保健食品又没有具体的监管职能。这种保健食品注册审批纵向断层，审批注册与市场监管横向脱节的监管体制，严重制约着省以下食品药品监管部门对保健食品的监督管理。二是保健食品广告审批与监测脱节。从食品药品监管系统内部来看，保健食品广告的审批权仅限于省级以上食品药品监管部门，市、县食品药品监管部门无审批权，保健食品广告审批与监测出现“管着的看不到，看着的管不到；审批的不监测，监测的不审批”的尴尬状况。

2、监测与处罚掉链，引发监管短路。《广告法》和《保健食品广告审查暂行规定》规定，市、县两级食品药品监督管理部门对辖区内审批的保健食品广告情况进行监测，并将违法保健食品广告行为的，填写《违法保健食品广告移送通知书》移送同级工商管理部门查处。实际工作中，审批部门的监测侧重于是否经过批准，广告的内容是否与批准内容一致，对监测到的违法广告只能通报和移送，无权查处；而监督处罚部门主要侧重于广告审批手续是否完备，对于保健食品广告内容，往往是雾里看花等其他因素，给一些广告违法分子有机可乘。保健食品广告监测与处罚部门这种“监测的不处罚，处罚的不监测”状况，必然导致违法保健食品广告禁止受牵制、处理受限制。

3、职能与责任移位，诱发责权扯皮。“谁审批、谁监管，谁监管、谁负责”是我国行政执法工作中的一个不成文的规则。而保健食品的注册审批与监管，广告审批和监测与处罚等权责却不符合该通则。保健食品的注册审批权在国家食品药品监管部门，监管权却在各级卫生等相关部门。保健食品广告审批权在省级以食品药品监督管理部门，监测工作又在市、县两食品药品监管部门，而对违法广告的处罚权又在各级工商行政管理部门，这种监管模式容易导致部门之间工作上的互相扯皮，一旦发生事故，追究相关责任就比较复杂。

4、法律法规标准不统一，导致执行艰难。现行保健食品安全监管工作，按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》中所明确的一个监管环节由一个部门监管的原则。各部门在各自环节的监管工作中，所执行的法律依据各不相同，卫生部门依据《食品卫生法》和《保健食品管理办法》，质监部门主要依据《产品质量法》，工商部门则依据《商标法》和《反不正当竞争法》。这些法律标准不一，如对假冒伪劣产品的处罚，按照《产品质量法》，要处以货值金额的百分之五十以上至三倍的罚款；按照《商标法》，则予以通报或处以罚款；按照《反不正当竞争法》，则处以非法所得的一至三倍罚款。具体处罚时，涉及到生产加工、经营和消费等多环节、多部门，执行时有异议，落实时难到位。

5、部门与部门失衡，致使牵头乏力。基层食品药品监管部门的保健食品监管工作，按照“三句话”职能要求，其主要内容是对各职能部门的保健食品监管工作进行综合监督和组织协调各职能部门有关保健食品监管工作。目前，无任是在机构设置、工作职能、单位资历，还基础设施、经费投入、人员数量等诸多方面，作为保健食品监管牵头部门的食品药品监督管理局与卫生、工商、质监等各保健食品监管职能部门相比，食品药品监督管理部门显然是级别低、职能虚、资历浅、基础弱、投入少、队伍小，牵头部门与监管职能部门之间基础条件明显失衡，必然制约牵头工作的开展。

二、对策思考

针对目前保健食品市场存在的问题以及产生的原因，我们可以找到解决问题的办法。

1、完善相关法律法规。

如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》（20xx年7月1日施行）、《保健食品管理办法》（1996年6月1日实施）、《食品卫生法》（1995年10月30日施行）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方。

根据现有法律的规定，保健食品的违法行为由卫生部门查处。但目前出现的新动向已经使法律严重滞后。比如，《食品卫生法》第四十五条规定对食品说明书内容虚假的，按第四十九 条由县以上卫生行政部门查处，但在说明书中添加只有药品才具有的适应症和功能主治，超出审批范围的，就不一定适用该法。根据后法优于前法的原则，也可以按20xx年12月1日颁布实施的《药品管理法》由药监部门处罚。药监部门处罚时往往依据《药品管理法》第一百零二条、第四十八条第二款第二项或第三款第二项。但第四十八条第二款第二项指的是“以非药品冒充药品”，其中哪些情形属于“冒充”呢？而且更重要的是处罚依据的第七十八条规定必须载明药检机构的质量检验结果，但药检机构却无检验食品的法律依据，也没有检验标准。所以，很多情况下，部分地区药监部门绕开此条，依据第四十八条第三款第二项来查处，但适用该条的前提条件又必须是药品。

再比如，对保健食品在宣传中涉及药品的处理，可依据《广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》来管理。《药品管理法》第六十一条第三款和《药品管理法实施条例》四十三条对此也作出规定，但因为没有法律责任的规定，药监部门却难以处罚。

所以，必须结合我县实际情况，适应当前的市场状况，采取必要的手段和措施，严厉打击这些违法行为。

2、加强相关各部门的协作。

在国家目前暂不能理顺监管体制大环境下，结合实际，加强保健食品的监管显得尤为重要。除了上面提到的卫生、药监，还涉及到工商、质监、公安、广电等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，建立行之有效的协作机制，突破条块分割的藩篱。目前，国家已经在布置，在药监部门设立了食品安全协调委员会。但从实践来看，光有协调机构是不够的。更重要的是，要建立合理完善高效的长效工作机制，使对保健食品日常监管工作经常化、制度化。也可以采取在打击违法过程中政府牵头，各部门联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项治理等等。

3、加大对违法行为的打击力度。

违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气焰；如果在处罚时加大处罚力度，提高其违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。更不能为了部门利益，巧立名目收取“管理费”、“索证费”、“备案费”等，干扰查处工作。

篇（6）

通过联合开展保健食品专项整治和突击检查，**县保健食品市场逐步得到规范，但仍然存在诸多问题，概而言之，一是假冒伪劣保健食品若隐若现、虚假夸大宣传广告时有发生、消费者盲目跟随成风;二是监管法规不够完善、管理模式仍不成熟、保健食品市场还不规范。究其原因有：

1、审批与监督脱节，出现监管真空。一是保健食品注册审批与监督脱节。根据《保健食品注册管理办法》等相关规定，保健食品注册审批经省食品药品监管部门形式审查及受理后，报送国家食品药品监督管理局审批并注册;保健食品市场监管由各级卫生行政主管部门负责。省以下食品药品监管部门对保健食品注册审批既不要审查，更不存在审批，对市场上的保健食品又没有具体的监管职能。这种保健食品注册审批纵向断层，审批注册与市场监管横向脱节的监管体制，严重制约着省以下食品药品监管部门对保健食品的监督管理。二是保健食品广告审批与监测脱节。从食品药品监管系统内部来看，保健食品广告的审批权仅限于省级以上食品药品监管部门，市、县食品药品监管部门无审批权，保健食品广告审批与监测出现“管着的看不到，看着的管不到;审批的不监测，监测的不审批”的尴尬状况。

2、监测与处罚掉链，引发监管短路。《广告法》和《保健食品广告审查暂行规定》规定，市、县两级食品药品监督管理部门对辖区内审批的保健食品广告情况进行监测，并将违法保健食品广告行为的，填写《违法保健食品广告移送通知书》移送同级工商管理部门查处。实际工作中，审批部门的监测侧重于是否经过批准，广告的内容是否与批准内容一致，对监测到的违法广告只能通报和移送，无权查处;而监督处罚部门主要侧重于广告审批手续是否完备，对于保健食品广告内容，往往是雾里看花等其他因素，给一些广告违法分子有机可乘。保健食品广告监测与处罚部门这种“监测的不处罚，处罚的不监测”状况，

3、职能与责任移位，诱发责权扯皮。“谁审批、谁监管，谁监管、谁负责”是我国行政执法工作中的一个不成文的规则。而保健食品的注册审批与监管，广告审批和监测与处罚等权责却不符合该通则。保健食品的注册审批权在国家食品药品监管部门，监管权却在各级卫生等相关部*。保健食品广告审批权在省级以食品药品监督管理部门，监测工作又在市、县两食品药品监管部门，而对违法广告的处罚权又在各级工商行政管理部门，这种监管模式容易导致部门之间工作上的互相扯皮，一旦发生事故，追究相关责任就比较复杂。

4、法律法规标准不统一，导致执行艰难。现行保健食品安全监管工作，按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》中所明确的一个监管环节由一个部门监管的原则。各部门在各自环节的监管工作中，所执行的法律依据各不相同，卫生部门依据《食品卫生法》和《保健食品管理办法》，质监部门主要依据《产品质量法》，工商部门则依据《商标法》和《反不正当竞争法》。这些法律标准不一，如对假冒伪劣产品的处罚，按照《产品质量法》，要处以货值金额的百分之五十以上至三倍的罚款;按照《商标法》，则予以通报或处以罚款;按照《反不正当竞争法》，则处以非法所得的一至三倍罚款。具体处罚时，涉及到生产加工、经营和消费等多环节、多部门，执行时有异议，落实时难到位。

5、部门与部门失衡，致使牵头乏力。基层食品药品监管部门的保健食品监管工作，按照“三句话”职能要求，其主要内容是对各职能部门的保健食品监管工作进行综合监督和组织协调各职能部门有关保健食品监管工作。目前，无任是在机构设置、工作职能、单位资历，还基础设施、经费投入、人员数量等诸多方面，作为保健食品监管牵头部门的食品药品监督管理局与卫生、工商、质监等各保健食品监管职能部门相比，食品药品监督管理部门显然是级别低、职能虚、资历浅、基础弱、投入少、队伍小，牵头部门与监管职能部门之间基础条件明显失衡，必然制约牵头工作的开展。

二、完善相关法律法规。

如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》（20xx年7月1日施行）、《保健食品管理办法》（1996年6月1日实施）、《食品卫生法》（1995年10月30日施行）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方。

根据现有法律的规定，保健食品的违法行为由卫生部门查处。但目前出现的新动向已经使法律严重滞后。比如，《食品卫生法》第四十五条规定对食品说明书内容虚假的，按第四十九条由县以上卫生行政部门查处，但在说明书中添加只有药品才具有的适应症和功能主治，超出审批范围的，就不一定适用该法。根据后法优于前法的原则，也可以按20xx年12月1日颁布实施的《药品管理法》由药监部门处罚。药监部门处罚时往往依据《药品管理法》第一百零二条、第四十八条第二款第二项或第三款第二项。但第四十八条第二款第二项指的是“以非药品冒充药品”，其中哪些情形属于“冒充”呢？而且更重要的是处罚依据的第七十八条规定必须载明药检机构的质量检验结果，但药检机构却无检验食品的法律依据，也没有检验标准。所以，很多情况下，部分地区药监部门绕开此条，依据第四十八条第三款第二项来查处，但适用该条的前提条件又必须是药品。

再比如，对保健食品在宣传中涉及药品的处理，可依据《广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》来管理。《药品管理法》第六十一条第三款和《药品管理法实施条例》四十三条对此也作出规定，但因为没有法律责任的规定，药监部门却难以处罚。

所以，必须结合我县实际情况，适应当前的市场状况，采取必要的手段和措施，严厉打击这些违法行为。

三、加强相关各部门的协作。

在国家目前暂不能理顺监管体制大环境下，结合实际，加强保健食品的监管显得尤为重要。除了上面提到的卫生、药监，还涉及到工商、质监、公安、广电等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，建立行之有效的协作机制，突破条块分割的藩篱。目前，国家已经在布置，在药监部门设立了食品安全协调委员会。但从实践来看，光有协调机构是不够的。更重要的是，要建立合理完善高效的长效工作机制，使对保健食品日常监管工作经常化、制度化。也可以采取在打击违法过程中政府牵头，各部门联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项治理等等。

四、加大对违法行为的打击力度。

违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气焰;如果在处罚时加大处罚力度，提高其违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。更不能为了部门利益，巧立名目收取“管理费”、“索证费”、“备案费”等，干扰查处工作。

篇（7）

保健食品又称功能食品，日本是公认的功能食品创始国。1962年，日本厚生省首先提出功能食品概念：功能食品具有生物防御、生物节律保健功能调整、防止疾病、恢复健康等有关功能因子。

我国《保健食品注册管理办法(试行)》于2005年7月1日正式实施，《办法》对保健食品进行了严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。　保健食品具备这样几个特点：第一，它不能脱离食品，是食品的一个种类；第二，它必须具有一般食品无法比拟的功效作用，能调节人体的某种机能；第三，它不是药品，不是为了治疗疾病而生产的产品，是辅助疾病康复的食品。可以说保健食品是介于食品和药品之间的一种特殊食品。

保健食品属于食品范畴。但又不同于普通食品

保健食品和普通食品既有共性也有区别。二者的共性在于：保健食品和一般食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。

同时，由于保健食品是特殊的食品，因而也不同于普通食品。首先，保健食品含有一定量的功效成分(也叫生理活性物质)，能调节人体的机能，具有特定的功能；而一般食品不强调特定功能。其次，保健食品一般有特定的食用范围，而一般食品无特定的食用范围。

当然，在一般食品中也含有生理活性物质，但由于含量较低，在人体内无法达到调节机体功能的浓度，不能实现功效作用。保健食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩(或是添加了纯度较高的某种生理活性物质)等现代手段，使其在人体内达到发挥作用的浓度，因而具备了一定的保健功能。

此外，食品中还有一类特殊营养食品，是“通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品。”如适应婴幼儿生理特点和营养需要的婴幼儿食品、经添加营养强化剂的食品，都属于这类食品。由于二者极为相似，所以许多消费者容易将其混淆。特殊营养食品与保健食品的相同之处在于：都添加或含有一定量的生理活性物质，适于特定人群食用。但二者也有不同之处，前者不需要通过动物或人群实验，不需要证实有明显的功效作用；而后者必须通过动物或人群实验，证实有明显、稳定的功效作用。

保健食品≠药品

由于许多保健品企业夸大产品功效，广告用语不规范，使得许多消费者认为吃保健食品相当于吃药，并把疾病治愈的希望寄托在保健食品上。这种观念是错误的，而且很可能耽误了病人的治疗与康复!

保健食品虽然有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病的物质，其本质仍然是食品。对于生理机能正常，想要维护健康或预防某种疾病的人来说，保健食品是一种营养补充剂；对于生理机能异常或患有慢性病的人来说，保健食品可以调节某种生理机能，强化免疫系统。

所以，保健食品与药品是有本质区别的。其最大的区别在于保健食品不能以治疗为目，而且保健食品不能有任何毒性，可以长期使用。药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。

古人云：养生之本，必资于食；救疾之速，必凭于药。或许这句话能帮我们更好的理解普通食品、保健食品和药品的区别。

普通人需要食用保健食品吗

从科学角度讲，平时注意营养均衡的饮食、有规律的生活、适时适量的运动、保持开朗的性格等，才是健康的根本保证。所以，普通人无需把健康的希望寄托在保健食品身上。

身体虚弱、体质差或有一些特殊症状的病人、老年人、妇女、慢性病患者等，可以根据自己的实际情况选择一些“对口”的保健食品食用。

如何正确选择保健食品

一看批准文号：国产保健食品的批号为上下两行，上行为“卫食健字(××)第××号”，下行为“中华人民共和国卫生部批准”。进口保健食品的批准文号是“卫进食健字[年号]第×××号”。1999年，进口保健食品的批准文号改为“卫食健进字[年号]第×××号”。

二看标志：保健食品的标志为天蓝色专用标志，即蓝帽子，与其批号并列或上下排列。

三看标签说明：除储存方法、批号、生产厂家外，保健食品的标签上应标有配料名称、功效成分、保健作用、适宜人群、食用方法等。

保健食品的批准文号、产品名称、批准功能可以通过计算机网络到中国食品技术网查询。

小心保健食品的陷阱

首先，保健食品不是药品，所以国家规定保健食品不得宣传疗效。当你遇到“xx口服液”、“xx精”等声称能治疗心血管疾病、肝胆疾病、胃病等时，它绝对是在骗您。我国《保健食品管理办法》对保健食品的定义是：适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。如果您感觉身体不适，首先应就诊问医，明确诊断；要是自己盲目服用保健食品，很可能掩盖病情，延缓治疗，影响健康。

篇（8）

我国对保健食品的监管工作起始于上世纪80年代，自1995年起开展了保健食品的注册审批工作，从2003年正式开始，保健食品的注册职能正式由卫生部移交到国家食品药品监督管理局，直到2005年国家食品药品监督管理局颁布《保健食品注册管理办法（试行）》，我国第一部有关保健食品注册的专有法规才正式出台。在这几年里，保健食品的定义也经历了不断演变的过程：1996年卫生部公布的《保健食品管理办法》中将保健食品定义为：“表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节功能，不以治疗疾病为目的的食品”。国家技术监督局1997年的《保健（功能）食品通用标准》（GBl6740.1997）对保健食品的定义为：“保健（功能）食品，是食品的一个种类，具有一般食品共性，调节人体的机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的”。国家食品药品监督管理局于2005年4月30日，自2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》中规定：“本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。”截止2012年6月，我国已审批的保健食品有12250个，其中国产保健食品11600个，进口保健食品650个。经检索，形态为“糖”的有425个，形态为“饮料”的有132个，形态为“饼干”的有6个，形态为“乳酸”的有2个[1]。由此可见，非传统形态保健食品占据了绝大部分（见附图1）。

2北京市现有保健食品形态分布状况

截止到2011年，北京市已获批准的国产保健食品品种共有661种，其中，卫生部批准的国产保健食品品种有206个，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的国产保健食品品种有455个。通过对已批准的661种国产保健食品调查分析显示，其中以非传统食品形态出现的保健食品有652种，以传统食品形态出现的保健食品有9种[2]。非传统食品形态的保健食品中，以硬胶囊、片剂和软胶囊应用得最为广泛，分别占所有品种的29.6%、25.4%和14.8%。其中，软胶囊是近年增长最快的剂型，颗粒剂、粉剂和口服液等剂型的申报量在逐年减少。从这几种剂型自身性质分析，其原因可能包括：①硬胶囊、片剂、软胶囊这三种剂型都具有准确定量、长时间保质、外观美观等特点，更符合保健食品定量食用、质量稳定的要求；②颗粒剂生产工艺简单，但需要注重溶解度和充分调整好口感，否则很难被消费者接受；③口服液的加工工艺较复杂，且存在运输不便等特点，在上世纪90年代风靡一时后，在近几年，此剂型的新产品申报量已明显减少[2][3]。传统食品形态的保健食品大部分是饮料形态（6种），此外，还有糖（1种）、饼干（1种）和乳酸（1种）形态的品种。在我国，保健食品既允许以非传统食品形态出现，也允许以传统食品形态出现。而参加此次调查的产品中，只有1.3%是以传统食品形态出现的，而其余98.7%的保健食品从形态上来看更接近于药品。这种现象反映出：①我国保健食品在研发或产业化过程中可能存在技术瓶颈问题，难以用食品作为载体，也为不法分子对保健食品非法加药、虚假宣传、夸大功效以及恶意混淆保健食品与药品的行为提供了条件；②在保健食品审评审批过程中可能存在政策或标准偏向，使得通过审批的保健食品以非传统食品形态居多，而传统食品形态的保健食品相对更难通过审批[4]。

3北京市保健食品生产企业生产许可情况

截止2011年12月31日，北京市持有《食品卫生许可证》的保健食品生产企业（有效证件）共有345家，按年度统计见附表。345家生产企业中持有《保健食品批准证书》的283家，具备生产能力的64家，不具备生产能力而是以委托生产形式生产的219家[3]。具备生产能力的生产企业共112家，拥有各类生产线总计206条，经初步统计，其中，口服固体生产线（片剂、颗粒剂、硬胶囊剂）87家，软胶囊剂生产线21家，口服液生产线23家，粉剂（散剂）生产线30家，茶剂生产线22家，丸剂生产线6家，保健饮料类（250mL以上）生产线4家，蜂产品类（蜂王浆）生产线6家，膏剂生产线2家，酒剂型生产线2家，糖果剂型、酸牛乳剂、益生菌固体饮料各1家（见附图2）。保健食品生产卫生许可管理依据的是《保健食品管理办法》、《北京市保健食品卫生许可证管理办法》和《保健食品良好生产规范》，其中，在《保健食品良好生产规范》中，对不同剂型的生产线制定了不同的审核标准，其中包括硬胶囊、片剂、口服液等，但对于传统食品形态的生产线制定的审核标准很少，这也直接导致了进行申报传统形态的保健食品生产许可证的企业日趋减少。

4保健食品形态发展的趋势

世界上各个国家在管理保健食品上都会根据本国的具体情况而有所不同。中国、日本等亚洲国家及法国等欧洲国家与美国相比，具有悠久的饮食文化历史，因此，在拥有传统饮食文化的基础上，进一步发展保健食品的土壤和条件。而美国正因为缺乏这一基础条件，因此而更多地采用胶囊、片剂等药品剂型。胶囊、冲剂等药品剂型的保健食品开发生产门槛较低。试想将中草药打碎磨粉便能生产出商品，而要以中草药原料生产一款食品形态的保健食品（要有色、香、味等要素）就有很大的难度[5]。日本的特定保健用食品几乎都是传统食品形态的商品。所以日本的准入门槛很高，市场监管也较规范。形态选择的原则主要根据下三点：①适宜人群的特点；②原辅料的理化性质；③原辅料的量和剂型的固有容量。每一种保健食品形态的确定都应该基于以上三点的研究，而目前非传统食品形态的保健产品拥有相对数量很大，传统食品形式的保健产品所占比例却较小。尽管这从一个侧面说明，胶囊、片剂、口服液等剂型在食用方便、可掩盖不适气味等方面存在优势，同时也是因为许多保健食品生产企业原为药品生产企业，在胶囊、片剂、口服液的生产上具有人员、设备和经验的优势，比开发新剂型产品更能降低成本。但是，保健食品采用传统食品形态也存在其相应的优势，主要包括以下几方面。

4.1从广义角度来看，食品一般都多少具有一些营养和/或功能性作用。因此自古以来就有药食同源的思想和大量的实践。随着科学技术的不断发展，通过科学试验的方法来评价和认证某种食品的功能是合理、公平和必要的措施。而这一评价工作却是当今有关食品健康声称制度的基础。#p#分页标题#e#

4.2声称具有保健功能的食品应该是食品中被审评后确认具有某种特定功能的食品。因此，保健食品应该是具有传统食品形态的食品（特别是从法律定义来判断）。这样的形态不仅能与药品剂型进行明确的区别，而且更重要的是具有以下几点作用。

4.2.1具有传统食品形态的保健食品能够取代普通食品在日常饮食生活中被食用，使消费者在保持膳食平衡的基础上，能获得调整机体功能、维持健康的保健作用。

4.2.2传统食品形态的保健食品因其食用量有限，如饮料、面食和豆浆等等，一般是每天的食用量都不会超过平时的习惯和量（因为受到胃肠道的容纳、消化吸收和食欲等人体机能性的限制）。但以药品剂型形式出现的保健食品，如果过度地期待其保健功能，则会很容易造成过食的情况（胶囊和片剂一次能够大量服用）。但是，我们也并不能完全否定胶囊、片剂等剂型用于保健食品，因此，建议将维生素、矿物质补充剂，另设立营养素补充剂分类以区别膳食形态的保健食品。

4.3用传统食品形态的保健食品来替代普通食品较服用胶囊、片剂等剂型的保健食品更经济和自然。食品形态的保健食品更多地被食用于三餐或零食之中，因此，其消费支出往往低于胶囊、片剂类等剂型的保健食品。中国绝大多数的国民还没有经济能力去消费胶囊、片剂等剂型类的保健食品来维持健康[2]。但中国国民的健康问题已经受到了社会和个人相当多的关注。这种关注包括随着生活水平的不断提高所致的多食和过食各类营养成分，以及因生活水平低下所致的营养不良。而日本制定的“食育基本法”，通过学校和社会的膳食教育来改善国民的健康水平，完善社会医疗保险制度。同时减少欧美饮食对青少年的影响，继承和发展传统饮食文化。

4.4胶囊、片剂等剂型的保健食品的食用者往往是老年人或亚健康人、带病患者，而这些人群同时服用药品的可能性也比较大。保健食品与药品同时服用往往会产生相互作用和交叉反应，特别是影响药物的吸收和药代动力学。而传统食品形态的保健食品与药品剂型的保健食品相比，其与药品同时服用的可能性比较低。

5讨论

传统食品形态和非传统食品形态作为保健食品两种不同的外观形式，都有其存在的意义，合理引导传统食品形态保健食品的发展，既能弘扬我国悠久的文化历史，又可以提高生产企业的研发积极性，从而提升保健食品行业整体科技化水平。结合我国目前的监管方式，笔者建议，可以采用以下几项措施促进传统食品形态保健食品的发展。

5.1建议保健食品审评机构应从食品形态学的角度出发，制定审评“双轨制”，即根据不同的形态、食用方式制定两种审评方式。

5.1.1偏向传统食品形态及食用方式的保健食品，采用食品类试验方法及评价标准。

篇（9）

一、国内外保健品市场发展情况

保健行业是指事前对人群所提供的产品和服务,让他们更健康、健美,并延缓老化现象或防患疾病于未然的产业。保健行业是全球性的朝阳产业,市场增长迅速。研究有效的保健食品,通过食品预防疾病、调节人体功能,可以减少社会巨大的医药费用,是利国利民的有效办法。

在全世界范围内,据不完全统计,全球保健食品已占整个食品销售的5,达上千亿美元,而且每年都以相当速度增长。其中,近20年来,美国的保健品销售额增长了36倍,目前年销售额达750亿美元,占食品销售额的1/3;日本增长了32倍,近两年的保健品销售额为15000亿日元,年产保健品3000多种;欧共体各国的保健品销售额则每年以17的速度增长。

我国自古就有药食同源的养生文化,用老百姓的话说,就是“药补不如食补”。作为一个亟须培育的行业,保健品市场的需求潜力之大实在诱人。

中国保健行业协会的统计资料表明,国内整体的保健品市场从20世纪80年代起就处于高速增长的态势,年均增长率在15-30,远远高出发达国家平均13的增长率。据统计,20世纪90年代中期,我国保健品生产企业就多达3000多家,品种4000多个,年销售额一度突破300亿大关。

但受保健品市场混乱的秩序影响,保健品功效的公信力逐渐下降,1999年国家开始出台各项政策整顿市场,从2001开始保健品市场呈现下滑趋势,但受2003年非典的影响,公众对保健的重视空前提高。

惠聪集团的保健品市场调研报告显示,到2004年全国保健品的市场容量恢复到了400亿左右的规模。近几年市场上新兴产品不断涌现,丰富了保健品市场,一大批品种受到消费者的欢迎。目前我国保健品年消费支出已突破500亿元,成为新世纪我国工业的新兴增长点之一。可见,我国保健品市场潜力是巨大的,预计2010年将达1000亿元。

随着城乡居民的生活基本达到小康水平,也随着保健品市场规范的进一步完善以及外国保健品大举进军我国,保健品必将成为不可逆转的健康消费新潮流。

二、国家对保健品市场的产业政策发展

我国保健品行业兴起于20世纪80年代,20世纪80年代末期到1995年是保健品行业的第一个高速发展时期。在这一时期,由于保健品行业的高额利润和相对较低的政策壁垒与技术壁垒、涌现出了大小3000多家保健品生产企业。

为了规范保健品市场,1996年以后,国家相继出台了一系列有关保健品行业的制度规定。当年,依据《中华人民共和国食品卫生法》,卫生部了《保健食品管理办法》,该办法对保健食品的审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监管等各方面进行了规范。

《保健食品管理办法》的出台,再加上20世纪90年代后几年的清理整顿,使保健产品走上了法制化、规范化管理,有了规范的标准,并迎来了行业的新发展。近几年市场上新兴产品不断涌现,丰富了保健品市场,一大批品种受到消费者的欢迎。但是,保健品市场在高速发展的同时,又出现了一些新问题,比如说保健行业居高不下的暴利、夸大其词的广告等现象非常普遍。

针对这些问题,国家食品药品监督管理局又于2005年7月新出台了《保健食品注册管理办法》,该办法的核心内容就是要严格保证保健食品的质量,新的保健食品如果不能提供详细科研报告,将不能被最终审批,同时生产时必须符合GMP(产品生产质量管理规范)标准。这将迫使生产企业下血本在产品本身的质量和技术含量上。《保健食品注册管理办法》还首次取消了保健食品注册终身制,开始实行五年一审批的动态管理,这不仅将提高新进者的门槛,还将改变目前“只进不出”的局面,对现有批号产品加强审核。

为了对广告中虚假宣传的保健食品进行打压,国家食品药品监督管理局于2005年7月同时还出台《保健食品广告审查暂行规定》,要求保健食品广告在之前必须通过审查。该规定对食品药品监管部门审查保健食品广告的工作程序和对广告内容进行技术审查的条件做出了明确规定,制定了完善统一的审查标准。这份法规规定,今后保健食品广告中有关保健功能的内容宣传再也不得任意扩大范围,不能含有不科学地表示功能的断言或者保证,不能夸大保健食品的功能或者使用公众难以理解及容易混淆的专业术语,将保健食品的功能神秘化。《保健食品广告审查暂行规定》作为目前保健食品广告审查最全面的规定,将保健食品广告审查纳入了国家行政审批范围,加强了对保健食品广告的管理,有利于保健食品广告的逐步规范和完善。

作为一种新型的营销模式,直销方式也逐渐收到一些保健品生产企业的青睐,按我国入世承诺,我国应在入世三周年时开放直销领域,因此,国务院于2005年9月颁布了《直销管理条例》。直销管理条例公布后,首先规范了市场秩序,保护了正规企业的合法利益,也清理了目的不纯的企业,为保健品直销的健康发展提供了可能。其次,由于从此直销有规可循,也维护和保障了消费者和直销从业人员的利益。”《直销管理条例》开始实施,标志着保健食品市场监管日趋成熟。

《保健食品注册管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》和《直销管理办法》等规章制度的相继出台,使得我国保健品法规得以完善,市场也逐渐趋于规范化、法制化,新型的保健产业正在稳健地形成,我国保健品行业进入了前所未有的蓬勃发展时期。

三、我国保健品市场消费对象分析

随着改革开放的深入,人民生活的改善,人们的消费水平不断提高和保健意识日趋加强,对保健品需求持续增强,我国保健品市场发展前景喜人。保健品的消费区域已由城市扩大到广阔的农村,保健品的消费对象也由过去的老年、儿童及患病后康复为主,扩大到妇女、中年和少年。具体来说,保健品的消费对象包括:

(一)老年人

老年人由于生理方面的原因,对于保健的需求尤为突出,据世界卫生组织(WHO)公布,全世界50岁以上的老年人群发病率为50,55岁以上为80,其中健忘、失眠、高血压、高血脂、骨质疏松等疾病比较常见。随着“老年化社会”的到来,也随着生活水平以及保健理念的提高,为了抵抗衰老,老年人对保健品的消费需求也会逐步增加并且,“银发族”对保健品的需求非常旺盛,购买力非常强。

(二)中年人

中年人处于家庭、事业双重压力下。近年来,由于饮食过度和过量的脂肪摄入,肥胖症、非胰岛素依赖型糖尿病、高血压、冠心病及癌症等慢性病在中年人群中逐年上升,有利于预防和改善这些疾病的功能性营养食品受到了中年消费者的欢迎。另外,近年来,美容保健、滋阴壮阳类保健品大有后来居上的势头,已成为拉动保健品成长的一个新的增长点。中年人保健品市场也是一个庞大的消费市场。

(三)少年儿童

据统计,我国85万所中、小学校中的1.76亿在校学生中,其蛋白质、钙、锌、维生素A、维生素B的摄取普遍不足,缺铁性贫血比例高达30-40。另外,少年儿童对健脑益智的需求也很大,因此,另一类不可忽视的保健品是维生素、矿物质等营养补充元素。

四、我国保健品市场的发展特点

目前我国生产的保健品中90以上属于第一代、第二代产品,且产品功能相对集中,主要集中在减肥美容、免疫调节、抗疲劳、调节血脂、改善骨质疏松、改善胃肠道功能、延缓衰老、营养补剂(补充维生素)等功能板块上。在卫生部准予申报的22项保健功能中,具有免疫调节、调节血脂和抗疲劳3项功能的产品占全部产品的2/3。由产品功能分布可见我国保健品行业的产品结构不合理,低水平重复现象屡有发生。而从市场反馈的信息来看,纯天然、绿色环保型保健品具有更大市场空间,将成为未来保健品消费的主流。据预测,未来中国市场保健品的发展,产品功能将逐步分散,产品结构趋向合理。具体来讲,我国保健品行业的发展呈现出如下特点。

(一)目前保健品企业二元化结构明显

目前,我国共有保健品企业3000多家,年产值500多亿元。其中投资总额在1亿元以上的大型企业只占1.45,投资总额在5000万元-1亿元的中型企业占38,投资不足10万元的作坊式企业占12.5。这表明,我国保健品生产企业中,中小企业占绝大多数,成规模的企业仍旧较少。在目前市场上除无锡健特生物有限公司、上海交大昂立股份有限公司、中国(杭州)青春宝集团有限公司、南京老山牌蜂王浆有限公司、南京中脉科技集团公司、大连珍奥集团股份有限公司等几家大的企业,其他更多的是规模不大、专业化程度不高的企业,甚至多数企业缺乏自身的生产能力,仅以委托加工、销售为主,并且这些企业大部分出于维持生存状态。

(二)产品同质同类化现象严重

在目前的保健品市场中知名品牌少,产品同质同类化现象严重。在目前的保健品企业中,除部分品牌企业是自我研发、自我生产外,绝大多数中小(约占95以上)企业走的都是产品或自行设计商标委托代加工的运行模式。故大部分企业产品质量差,品牌式规划发展少。

（三）产品的销售区域性特征明显

企业在产品的开发与推广中，弱化全国性开发运营，而利用区域优势，集中人、财、物优势，做深、做透区域市场的运营模式非常明显。近年来在区域的运作中，几家大的区域性知名企业的业绩都不错。例如昂立在上海的年销售额在2.3-2.5亿，青春宝在浙江省的年销售额在4亿，老山牌蜂王浆在南京的销售额在8000万，九块九牌减肥茶在江苏的年销售额8000多万。这些企业几乎都是凭借产品在区域的优势公共关系、渠道网络、媒体等地区的资源优势，精耕细作、做深、做细区域市场。除“黄金搭档”凭借脑白金强大的广告和品牌影响及网络优势强行铺开的全国市场之外，很少再出现全国性的产品。

（四）保健品营销模式发生明显变化

我国保健品市场经过20多年的发展，尤其是在罗氏、惠氏、安利等国际知名企业的带动下，保健品营销模式已从发展初期的单纯概念营销模式发展到目前的传统广告、终端营销、会议营销、与客户面对面的直复营销等多种营销方式并存的营销模式。保健品企业已从针对消费者简单的广告推广教育模式发展到针对消费者长久的养生教育和对消费者进行长期的跟踪服务。而消费者在购买保健品时，也十分关注产品的保健功能和品牌信誉。知名品牌的产品销路明显比一般品牌的品种热俏。国内市场中，不到20%的名牌品种占据了50%的市场份额。

参考文献：

篇（10）

保健食品在国外通常称为健康食品、营养食品、膳食补充剂、功能性食品、特定保健用食品等。各国对其定义及监管迥异，美国、欧盟、日本和中国把保健食品作为食品的一个特殊种类，澳大利亚、加拿大则作为药品的一个特殊种类。美国的膳食补充剂和欧盟的食品补充剂均不需注册审批，而澳大利亚、加拿大、日本和中国都要求相关产品注册审批。

澳大利亚政府实施强制食品安全计划，把保健食品生产纳入药品监管范围，严格按照药品管理局及药品生产质量管理规范生产，以深海鱼油、鲨鱼骨粉、角鲨烯、海狗油、牡蛎提取物、蜂王浆、蜂胶、蜂蜜等常见。新西兰在保健食品生产和监管上和澳大利亚运行同一套严格标准，其牛乳钙、牛初乳、奶粉、奶酪、鹿茸等蜚声海外。

海外保健食品进口规定

在国家食品药品监督管理总局网站，“国产保健食品”列表有15 879条记录，以“进口保健食品”查询有752条记录。在中国市场，获得国家食品药品监管部门批准的外来保健食品主要来自美国、中国香港和日本的安利、宝洁、强生、康宝来、辉瑞、葛兰素等大品牌，民间旅游带入或网购的主要来自美国、日本、澳大利亚及新西兰，产品以鱼油、益生菌、辅酶Q10、维生素类、抗氧化类（含葡萄籽、白藜芦醇、虾青素、番茄红素、硫辛酸等）、保护关节类（含葡萄糖胺、软骨素、玻璃酸钠、胶原蛋白等）、睡眠及情绪调节类、排毒养颜类为主。

自2016年7月1日起施行的《保健食品注册与备案管理办法》规定：国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。其行政受理机构负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的机构办理。申请人按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理总局。在获得食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查后，准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》；准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和保健食品标志。进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。如获得进口保健食品批准文号，则可作为保健食品销售，并可按照批件的内容宣传功效。口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。

国内所购海外保健食品的现状

目前，国内市场上的进口保健食品除了上述正规渠道进口的以外，还有旅游者及海归者带入，最常见的是跨境电商，如淘宝在海外销售，作为个人自用物品，以邮寄的方式完成保健食品进口，仅需符合原产国的药监标准，大幅降低了海外品牌的落地壁垒，但是假货泛滥。

2016年4月8日，跨境电子商务零售进口税收政策正式开始执行，随着新税制以及新《食品安全法》和《保健食品备案与注册管理办法》的实施，海外品牌以一般电商、跨境电商作为主要销售渠道，海淘市场的假货现象有所缓解。

当前，进口保健食品市场主要存在以下问题：

1.以进口食品冒充进口保健食品。这些产品没有保健食品的小蓝帽和进口保健食品批准文号，不能对功效、适用人群进行宣传。

2.标签混乱。部分进口保健食品没有中文标签，或标签不符合我国强制标准的要求，或中文标签过于简单，或蓄意夸大主要成分的含量。

3.国产品冒牌进口货。存在冒充进口保健食品，或对进口保健食品套号、套牌的现象。

4.违规使用原料。

5.虚假宣传。

海外保健食品为何“走t”

至于海外保健食品“走红”，究其原因：一是国内保健食品市场良莠不齐，存在四非（非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传）问题，大众不太信任国产货。例如，国家从未批准过壮阳的保健食品，可是市场上不乏此类“壮阳保健食品”；被国家食品药品监督管理部门通报的违法添加处方药物用以解决功能障碍、糖尿病、减肥的保健食品也不在少数。此外，部分国产保健食品的质量令人不放心，不少推销商做虚假或过度的疗效宣传，甚至欺骗老年人，将其说成药品。