许可证管理汇总十篇

序论：好文章的创作是一个不断探索和完善的过程，我们为您推荐十篇许可证管理范例，希望它们能助您一臂之力，提升您的阅读品质，带来更深刻的阅读感受。

篇（1）

第二条国家发展和改革委员会（以下简称国家发展改革委）是国务院盐业主管机构，负责食盐专营许可证的审批、发放、监督管理工作。

第三条食盐专营许可证分为以下三类：

食盐生产许可证（食盐定点生产企业证书，包括正本和副本）

食盐批发[含转（代）批发]许可证（包括正本和副本）

食盐准运证

食盐专营许可证由国家发展改革委统一定制。

第四条本办法适用于在中华人民共和国境内从事食盐生产、批发经营的企业和承担食盐运输的单位、个人。

第二章食盐定点生产企业证书管理

第五条国家对食盐实行定点生产制度，非食盐定点生产企业不得生产食盐。

第六条食盐定点生产企业证书由国家发展改革委审批发放。

第七条食盐定点生产企业证书有效期限为三年。期满后继续经营者，需重新申领。

第八条食盐定点生产企业必须具备下列条件：

（一）依法登记注册成立的公司。

（二）遵守国家的食盐法规、法令，按照国家计划组织生产和销售。

（三）结合行业结构调整需要，具备合理的生产规模。

（四）达到《食盐定点生产企业质量管理技术规范》国家标准要求。

（五）食用盐质量达到GB5461国家标准；调味盐、强化营养盐等多品种食盐达到行业质量标准；其它食盐品种质量应符合国家有关规定。并提请国家盐行业产品专业检测机构对产品进行抽样、检测，出具当年的检验报告。

（六）符合食盐生产合理布局和产销基本平衡的原则。

（七）按规定报送食盐生产、销售统计报表。

第九条各省盐业主管机构于食盐定点生产企业证书有效期满前当年的7月10日至31日，集中受理生产企业申请食盐定点生产企业证书文件，并按照本办法第八条规定的条件和原则进行初审汇总。

国家发展改革委于当年8月1日至10日集中受理各省盐业主管机构的申请文件，并自接到申领文件起，组织专家对申领食盐定点生产企业证书的企业按本规定条款和《食盐定点生产企业质量管理技术规范》国家标准进行评审验收。根据评审结果，在十个工作日内确定食盐定点生产企业名单，并颁发食盐定点生产企业证书。经审核不符合条件的，不予发证，但应向申请人说明理由。

第十条食盐定点生产企业在食盐定点生产企业证书有效期限内发生变更，须经省级盐业主管机构签署意见后，报国家发展改革委审批。

第十一条食盐定点生产企业凭“食盐定点生产企业证书”向当地工商行政管理机关办理相关工商登记手续。

第十二条国家发展改革委每年组织对食盐定点生产企业的产品质量、计划执行、经营管理和遵守国家法律、法规等情况进行检查。

第十三条食盐定点生产企业在生产经营中，由于各种原因达不到本规定第八条的，国家发展改革委给予警告或处以3万元以下经济处罚；情节严重者，取消定点资格。

第三章食盐批发许可证管理

第十四条国家对食盐批发实行批发许可证制度。

经营食盐批发业务，应依法申请领取《食盐批发许可证》；经营食盐转（代）批发业务，应领取《食盐转（代）批发许可证》。未取得许可证的，不得经营食盐批发和转（代）批发业务。

第十五条领取食盐批发许可证的企业必须是符合《食盐批发企业管理质量等级划分及技术要求》国家标准的达标企业。

第十六条食盐批发[含转（代）批发]许可证由省级盐业主管机构审核发放，并报国家发展改革委备案。具体核发办法由各省级盐业主管机构根据《中华人民共和国行政许可法》、《食盐专营办法》、《食盐专营许可证管理办法》和其他相关法律、法规制定。

第十七条各省级盐业主管机构根据保障食盐市场有效供应和有利于健全食盐专营体系的实际需要，合理划分经营区域，确定食盐批发企业。

第十八条国家发展改革委每年组织对各省食盐批发管理工作进行检查。

第四章食盐准运证管理

第十九条运输食盐需持有国家发展改革委统一核发的食盐准运证。

第二十条食盐准运证由国家发展改革委按照国家食盐计划统一发放至各有关省级盐业主管机构。“签证单位”是国家发展改革委，“开证单位”是各有关省级盐业主管机构。

第二十一条食盐准运证签证机关应按照国家食盐计划签发。开证机关应按照实际情况填写，并将食盐准运证存根妥善保存，以备检查，保存期为一年。

第二十二条食盐准运证须随货同行。一车一证，一票（单）一证，一次有效。如不能在准运证有效期限内完成运输，应及时到开证机关更换准运证。

第二十三条存在下列情况之一者，视为无准运证运输，由有关省级盐业主管机构按照《食盐专营办法》第二十五条予以处罚：

（一）重复使用食盐准运证；

（二）超出准运证规定数量部分；

（三）使用过期、涂改、复印、伪造的食盐准运证；

（四）销售地不是准运证所规定的到货地等票证不符的；

（五）无食盐准运证运输食盐的其他行为。

篇（2）

金融许可证的颁发、更换、扣押，吊销等由银监会依法行使，其他任何单位和个人不得行使上述职权。

第三条金融许可证适用于银监会监管的、经批准经营金融业务的金融机构。

金融机构包括政策性银行、商业银行、金融资产管理公司、信用合作社、邮政储蓄机构、信托投资公司、企业集团财务公司、金融租赁公司和外资金融机构等。

第四条银监会对金融许可证实行分级授权、机构审批权与许可证发放权适当分离的管理原则。

（一）银监会负责其直接监管的金融法人机构（政策性银行、国有独资商业银行、股份制商业银行、金融资产管理公司、信托投资公司、企业集团财务公司、金融租赁公司等）金融许可证的颁发与管理；负责外国独资银行及其分行、中外合资银行及其分行、外国银行分行、外国独资财务公司和中外合资财务公司等外资金融机构金融许可证的颁发与管理。

（二）银监会省（自治区、直辖市）局、直属分局负责下列机构金融许可证的颁发与管理：1、本辖区内政策性银行、国有独资商业银行、股份制商业银行分行（含异地支行）；2、金融资产管理公司分支机构（办事处）；3、城市商业银行法人机构及其分支机构；4、外资银行分行以下（不含分行）机构；5、除银监会直接监管外的信托投资公司、企业集团财务公司、金融租赁公司等非银行金融机构及其分支机构；6、城市信用联社、农村信用联社（省级、地市级）、农村商业银行法人机构；7、所在地金融机构同城营业网点。

（三）银监会地区（市、州）分局负责上述机构以外的其他金融机构及其分支机构金融许可证的颁发与管理。

第五条金融机构应当在收到银监会或其派出机构批准文件60日内，持下列材料到银监会或其派出机构领取或换领金融许可证：

（一）银监会或其派出机构的批准文件；

（二）金融机构介绍信；

（三）领取许可证人员的合法有效身份证明；

（四）银监会或其派出机构要求的其他资料。

第六条银监会或其派出机构颁发许可证时间期限为收到上述有效文件之日起5个工作日内。

第七条金融许可证载明下列内容：

（一）机构编码（金融机构实行全国统一编码，见附件）；

（二）机构名称（农村信用合作机构以括号注明法人机构或分支机构）；

（三）依据的法律法规；

（四）机构批准成立日期；

（五）营业地址；

（六）颁发许可证日期；

（七）银监会或其派出机构的公章。

第八条发生下列情形，金融机构应当向银监会或其派出机构申请换发金融许可证：

（一）机构更名；

（二）营业地址（仅限于清算代码）变更；

（三）许可证破损；

（四）许可证遗失；

（五）银监会或其派出机构认为其他需要更换许可证的情形。

机构更名和营业地址变更应当将旧出机构，并持本办法第五条规定的材料许可证破损应在重新申领许可证时许可证遗失，金融机构应当在银监的报纸上声明原许可证作废，重新申领许可证。

第九条金融许可证实行机构编码终身制原则。金融机构除发生更名、营业地址（仅限于清算代码）变更、被撤销等原因外，机构编码一旦确定不再改变。

金融许可证如遗失或破损，再中请换领许可证时，原机构编码继续沿用。

金融许可证如被吊销，该机构编码自动作废，不再使用。

第十条金融许可证颁发或更换时，应在银监会或其派出机构指定的全国公开发行的报纸上进行公告。

金融许可证被吊销或注销时，也应在银监会或其派出机构指定的报纸上进行公告。

第十一条公告的具体内容应当包括：机构名称、营业地址、金融机构编码、邮政编码、联系电话。

第十二条金融许可证应当在机构营业场所的显著位置公示。

金融机构应当在营业场所的显著位置以适当方式公示其业务范围、主要负责人。

银监会及其派出机构将依法对公示情况进行监督与检查。

第十三条任何单位和个人不得伪造、变造金融许可证。金融机构不得出租、出借、转让金融许可证。

第十四条银监会及其派出机构应当加强金融许可证的信息管理，建立完善的机构管理档案系统，依法披露金融许可证的有关信息。

第十五条金融机构领取和更换金融许可证，应当向银监会或其派出机构缴纳审查费、注册费等相关费用。

第十六条金融机构违反本办法，有下列行为之一的，由中国银行业监督管理委员会责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，可以处以3万元以下罚款；情节严重的，可以取消其直接负责的高级管理人员的任职资格：

（一）不按规定换领金融许可证；

（二）损坏金融许可证；

（三）遗失金融许可证且不向银监会报告；

（四）未在营业场所公示金融许可证；

（五）伪造、变造、出租、出借、转让金融许可证。

第十七条商业银行出租、出借、转让金融许可证的，依照《中华人民共和国商业银行法》的有关规定进行处罚。

第十八条伪造、变造商业银行金融许可证的，依照《中华人民共和国商业银行法》等有关法规进行处罚。

第十九条金融许可证由中国银行业监督管理委员会统一印制和管理。银监会按照金融许可证编码方法打印金融许可证，颁发时加盖中国银行业监督管理委员会或共派出机构的单位印章方具有效。

篇（3）

1.1本规定适用于公司新建、改扩建工程的高风险作业管理，对检维修、维保工程项目等业主有作业许可规定的，执行其规定。

1.2按照“谁的工作谁负责，谁的业务谁负责，谁签字谁负责”的原则，对高风险作业实行作业许可管理制度，未经许可禁止相应作业。

1.3

作业前必须针对作业内容进行JSA分析，制定相应的作业程序、安全技术措施和应急措施。

1.4

作业许可证审批人和监护人应经过许可管理培训，持有相应资质证件。

1.5作业许可证审批人必须在施工现场进行确认和审批，作业过程实行全过程视频监控。

1.6

从严控制作业次数、作业时间、作业人数和许可审批。

2

引用文件

石油化工建设工程施工安全技术规范

GB50484-2008

《中国石化作业许可管理规定》（中国石化安〔2016〕20号）

3

管控方式与职责

3.1

项目部负责作业许可的管理与实施。项目部各业务管理部门是作业许可的管理责任主体，安全管理部门是作业许可的监督责任主体，施工班组（或作业单位）是作业许可的实施责任主体。

3.1.1工程（施工）管理部门负责作业许可的施工管理。负责组织作业前JSA及其交底，组织确认外部施工作业环境（如能量隔离、介质隔离、空间隔离、交叉作业等），检查确认内部施工作业方法、作业条件和安全措施，调配施工作业所需的各种资源，组织落实作业监护，检查日常施工作业情况，负责作业活动终止后的核实、许可证关闭以及现场恢复。

3.1.2技术质量管理部门负责作业许可证所涉及的施工作业的技术质量管理。负责组织制定施工作业的施工方案、方法或程序、安全技术措施，编制JSA并对作业人员进行交底，检查施工方案、程序及措施的执行情况，检查施工质量情况。

3.1.3

项目部物资设备管理部门负责作业许可所涉及的施工设备/器材的采购与监督管理。组织制定或提供设备/器材的操作规程、使用说明/要求、质量证明文件等,参与制定施工方案、安全技术措施和JSA，检查施工设备/器材的管理情况。

3.1.4

项目部调度管理部门负责作业许可所涉及的水、电、施工车辆等业务范围内的主体责任实施与管理。

3.1.5

项目部其他业务管理部门负责作业许可所涉及的主体责任的实施与管理。

3.1.6

项目部安全管理部门负责作业许可的安全监督管理。负责对作业许可批准人和监护人实施业务培训与资格认定，参与JSA及其交底，负责作业空间的气体检测与认定,检查确认安全防护措施落实情况并在作业许可证上会签，监督检查作业过程的安全状况，负责作业许可票证的归档管理。

3.1.7施工经理（或施工负责人）负责组织作业许可的实施。作业前组织JSA及其交底，组织确认外部作业环境（如能量隔离、介质隔离、空间隔离、交叉作业等），检查确认内部施工作业条件和安全防护措施，批准作业许可证，巡视检查施工作业情况和许可执行情况，关闭作业许可证。

3.1.8

施工班组（作业单位）负责作业许可的实施。负责提出作业许可申请，指派作业监护人，完善施工作业条件和安全防护措施，按照许可内容完成施工作业。

3.1.9

监护人负责作业全过程的监护。作业前对安全措施落实情况进行检查，清点作业人数，保持与作业人员的联系，查看施工作业状况和安全状况，当发现异常情况时及时制止作业，立即采取救护措施。

3.1.10

作业人员负责持有效作业许可进行施工作业。了解作业的内容和要求，熟知作业中的危害因素和安全措施，佩戴正确的劳动防护用品或防护设备，按照许可要求完成施工作业内容，当发现异常情况时应立即停止作业，向作业监护人发出信号，迅速撤离作业现场。

3.2

安全监督部负责对公司范围内作业许可安全管理情况进行监督检查和指导。

4

管理内容与要求

4.1

作业许可管理范围

凡涉及以下用火、高处、进入受限空间等高风险的作业实行作业许可管理。

4.1.1

进入受限空间作业

1）在没有永久性自然通风或强力通风的封闭或半封闭的设备、设施及场所（含大口径管道）进行的作业；

2）在可能积聚可燃性或有毒介质的场所（如窨井、沟渠内）进行的作业；

3）在可能存在缺氧危险的空间内进行的作业。

4.1.2用火作业

1）在易燃、易爆场所内的焊接、切割及金属加工等可能产生火花的作业；

2）在易燃、易爆场所内，使用喷灯、火炉（电、气、煤、油）等明火的作业，使用电器设备、电动设备等可能产生火花的作业；受电后电气、仪表施工可能产生火花的作业；

3）在易燃、易爆场所内，烧（煨、烤）管线、熬沥青、炒沙子、锤击、喷砂等产生火花的作业。

4.1.3临时用电作业

1）临时用电配电系统安装、调试作业；

2）变配电室、控制室和已受电的电气、仪表设备所做的安装、调试作业。

4.1.4起重吊装作业

1）三级及以上吊装作业；

2）联合吊装作业。

4.1.5

破土作业

1）深度超过0.5米的机械、人工开挖作业；

2）地面打孔、打桩作业，使用推土机、压路机进行的土方作业。

4.1.6

高处作业：二级（5米）及以上高处作业。

4.1.7

射线作业

4.1.8

试压、试车、化学清洗及盲板抽堵作业

4.1.9

钢格板安装拆除作业

4.1.10

根据风险评价确定的其它高风险作业，如大型吊装地基处理作业、大型高支模与混凝土浇筑作业、深基坑作业、高大脚手架或施工平台搭拆作业等。

4.2

许可证办理条件

4.2.1

施工方案已经批准，安全技术交底已经进行。

4.2.2

JSA已经进行，并已经向全体作业人员交底。

4.2.3

现场作业条件已经具备，许可证中所列出的控制措施已经落实。

4.3

许可证办理程序

4.3.1

许可申请

4.3.1.1

施工班组（或作业单位）在作业前向施工（业务）管理部门提出办理《中石化第十建设有限公司作业许可证》的申请。

4.3.1.2

许可证由施工班组（或作业单位）负责人填写并签字。

4.3.2

审查确认

4.3.2.1

施工（业务）管理部门对申请的作业许可证进行编号、登记，并报告许可批准人。

4.3.2.2

批准人组织作业申请人、会签人及作业相关方对作业方法、作业条件和安全防范措施等进行审查。

4.3.2.3

当申请的作业影响到其他多个作业活动时，相关作业负责人均须到作业现场实地确认。

4.3.3

许可证签发

4.3.3.1

许可证会签人员应在相应业务得到审核确认后签署意见并签字，安全会签人应在安全防范措施检查确认后签字。

4.3.3.2

批准人在现场审核确认各项作业条件和安全措施后签发许可证。

4.3.3.3

许可证的审批应由相应责任人签字，其他人不得代签；许可证签发后，不应再作修改。

4.4

许可证实施

4.4.1凡进行第4.1条所列高风险作业，必须办理《中石化第十建设有限公司作业许可证》。

4.4.2

施工作业必须按照许可证许可的作业类型和内容进行作业。

4.4.3

施工作业必须在许可证有效期内进行。当施工中断需重新作业时，应对环境条件和安全措施予以确认；当作业超出许可有效期时，应重新办理作业许可，也可在许可证到期当天办理延期手续。

4.4.4

作业人员、监护人员等现场关键人员变更时，应经过批准人的批准。

4.5

许可证取消与关闭

4.5.1

许可证取消

发生下列情况时，施工班组（或作业单位）应立即终止作业，取消作业许可证，并告知批准人许可证被取消的原因。

a）作业环境和条件发生变化；

b）作业内容发生改变；

c）实际作业与作业计划的要求发生重大偏离；

d）安全措施失去效力；

e）发现存在重大安全隐患；

f）事故状态下。

4.5.2

许可证关闭

对完成的施工作业，申请人与批准人应在现场检查验收，合格后双方签字关闭作业许可证，并将其送交安全管理部门存档。

4.6

许可证管理

4.6.1

作业许可证应载明作业活动的基本信息，包括作业单位、作业时间、作业区域、地点、作业内容、作业人员、作业风险、主要控制措施及补充措施、作业审批、作业关闭等内容。

4.6.2

作业许可证应进行编号、登记、收回、保存，许可证一式四份，应分别在：

安全管理部门留存（第一联白色）

施工班组（监护人）使用（第二联黄色，关闭后送交安全管理部存档）

施工经理留存（第三联红色）

监护人留存（第四联蓝色）

4.6.3

许可证应由安全管理部门统一保存，按月归档，保存期限为项目执行期。

4.7

许可证有效期

4.7.1

许可证有效期应根据作业风险由批准人确定，一般为一个作业活动周期。4.7.2用电、进入受限空间和射线作业的许可证有效期为1天，其它作业许可证有效期最长为7天。

4.7.3

检维修、保运项目用火作业许可证有效期执行集团公司和业主有关规定。

4.8

其他要求

4.8.1

批准人在现场组织审查施工外部作业环境时，必须检查确认与作业部位连通的能量、介质和空间已经有效隔离。对有毒有害及可燃介质的工艺管线、设备必须加盲板进行隔离；对通往下水井系统的沟、井、漏斗等必须严密封堵。

4.8.2

批准人在批准作业许可证时，必须确认同一区域/地点是否还有其他作业与该作业发生冲突，如存在上下交叉作业、多专业同时作业等，则不能批准该作业许可的执行，应协调其他作业，优先执行更为紧急的作业。

4.8.3

施工作业不得超出许可证上的作业内容。

4.8.4

当许可的作业结束或中止时，作业负责人应确认作业部位处于安全状态。

4.8.5

作业人员、监护人应随身携带或在现场展示作业许可证，以备查验。

4.8.6

JSA应附在作业许可证上。

5

监督检查

篇（4）

第三条商务部是全国进口许可证的归口管理部门，负责制定进口许可证管理办法及规章制度，监督、检查进口许可证管理办法的执行情况，处罚违规行为。

商务部会同海关总署制定、调整和年度《进口许可证管理货物目录》。商务部负责制定、调整和年度《进口许可证管理货物分级发证目录》。

《进口许可证管理货物目录》和《进口许可证管理分级发证目录》由商务部以公告形式。

第四条商务部授权配额许可证事务局（以下简称许可证局）统一管理、指导全国各发证机构的进口许可证签发工作，许可证局对商务部负责。

第五条许可证局及商务部驻各地特派员办事处（以下简称各特办）和各省、自治区、直辖市、计划单列市以及商务部授权的其他省会城市商务厅（局）、外经贸委（厅、局）（以下简称各地方发证机构）为进口许可证发证机构，在许可证局统一管理下，负责授权范围内的发证工作。

第六条进口许可证是国家管理货物进口的法律凭证。凡属于进口许可证管理的货物，除国家另有规定外，对外贸易经营者（以下简称经营者）应当在进口前按规定向指定的发证机构申领进口许可证，海关凭进口许可证接受申报和验放。

第七条进口许可证适用于《进口许可证管理货物目录》内货物的进口。

第八条进口许可证不得买卖、转让、涂改、伪造和变造。

第二章申请进口许可证应当提交的文件

第九条经营者申领进口许可证时，应当认真如实填写进口许可证申请表，并加盖印章。

第十条经营者应当根据进口货物情况，向发证机构提交本办法第三章进口许可证发证依据所规定的进口批准文件及相关材料。

第十一条经营者应当提交经年检合格的《企业法人登记营业执照》及加盖对外贸易经营者备案登记专用章的《对外贸易经营者备案登记表》或者进出口企业资格证书。经营者为外商投资企业的，还应当提交外商投资企业批准证书。进口货物属国家实行国营贸易或者有其他资质管理要求的，应当提供商务部或者相关部门的有关文件。

第三章进口许可证发证依据

第十二条各发证机构按照商务部制定的《进口许可证管理货物目录》和《进口许可证管理货物分级发证目录》范围，依下列规定签发进口许可证：

（一）对监控化学品，发证机构凭国家履行禁止化学武器公约工作领导小组办公室批准的《监控化学品进口核准单》和进口合同（正本复印件）签发进口许可证。

（二）对易制毒化学品，发证机构凭商务部《易制毒化学品进口批复单》签发进口许可证。

（三）对消耗臭氧层物质，发证机构凭国家消耗臭氧层物质进出口管理办公室批准的《受控消耗臭氧层物质进口审批单》签发进口许可证。

（四）对依照法律、行政法规的规定，其他需要限制进口的商品，发证机构按照国务院商务主管部门或者由其会同国务院其他有关部门签发的许可文件签发进口许可证。

第十三条加工贸易方式进口监控化学品、易制毒化学品和消耗臭氧层物质需领取进口许可证，发证机构分别按第十二条第（一）、（二）、（三）款规定办理。

第十四条外商投资企业进口监控化学品、易制毒化学品和消耗臭氧层物质需领取进口许可证，发证机构分别按第十二条第（一）、（二）、（三）款规定办理。

第十五条经营者申领进口许可证时，应当按本办法规定如实申报，不得弄虚作假，严禁以假文件、假合同等手段骗领进口许可证。

第四章进口许可证的签发

第十六条发证机构应当严格按照商务部的年度《进口许可证管理货物目录》和《进口许可证管理货物分级发证目录》的规定，签发相关商品的进口许可证。经营者进口《进口许可证管理货物目录》中的商品，必须到《进口许可证管理货物分级发证目录》指定的发证机构申领进口许可证。

第十七条各发证机构应当凭本办法第三章规定的发证依据发放进口许可证，不得越权或者超发证范围签发进口许可证。

第十八条进口许可证管理实行“一证一关”管理。一般情况下进口许可证为“一批一证”，如要实行“非一批一证”，应当同时在进口许可证备注栏内打印“非一批一证”字样。

“一证一关”指进口许可证只能在一个海关报关；“一批一证”指进口许可证在有效期内一次报关使用；“非一批一证”指进口许可证在有效期内可多次报关使用，但最多不超过十二次，由海关在许可证背面“海关验放签注栏”内逐批签注核减进口数量。

对进口实行许可证管理的大宗、散装货物，溢装数量按照国际贸易惯例办理，即报关进口的大宗、散装货物的溢装数量不得超过进口许可证所列进口数量的5%。不实行“一批一证”制的大宗、散装货物，每批货物进口时，按其实际进口数量进行核扣，最后一批进口货物进口时，其溢装数量按该许可证实际剩余数量并在规定的溢装上限5%内计算。

发证机构在签发此类进口货物许可证时，应当严格按照进口配额数量及批准文件核定的数量签发，并按许可证实际签发数量核扣配额数量，不在进口配额数量或者批准文件核定的数量基础上加上按国际贸易惯例允许的溢装数量签发许可证。

第十九条申请符合要求的，发证机构应当自收到申请之日起3个工作日内发放进口许可证。特殊情况下，最多不超过10个工作日。

第五章进口许可证的有效期

第二十条进口许可证的有效期为一年。

（一）进口许可证应当在进口管理部门批准文件规定的有效期内签发。

（二）进口许可证当年有效。特殊情况需要跨年度使用时，有效期最长不得超过次年3月31日。

（三）进口许可证应当在有效期内使用，逾期自行失效，海关不予放行。

第二十一条进口许可证因故在有效期内未使用的，经营者应当在进口许可证有效期内向原发证机构提出延期申请。发证机构应当将原证收回，在进出口许可证计算机管理系统中注销原证后，重新签发进口许可证，并在备注栏中注明延期使用和原证证号。

进口许可证因故在有效期内未使用完的，经营者应当在进口许可证有效期内向原发证机构提出未使用部分的延期申请，发证机构收回原证，在发证系统中对原证进行核销，扣除已使用的数量后，重新签发进口许可证，并在备注栏内注明延期使用和原证证号。

进口许可证只能延期一次，延期最长不超过三个月。

未在进口许可证有效期内提出延期申请的，进口许可证自行失效，发证机构不再受理延证手续，该进口许可证则视为持有者自动放弃。

第二十二条进口许可证一经签发，不得擅自更改证面内容。如需更改，经营者应当在许可证有效期内提出更改申请，并将许可证交回原发证机构，由原发证机构重新换发许可证。

篇（5）

第二条任何单位和个人从事食品生产经营活动，应当向卫生行政部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续;经卫生行政部门审查批准后方可从事食品生产经营活动，并承担食品生产经营的食品卫生责任。

第三条地方人民政府卫生行政部门遵守本办法，对食品生产经营者发放卫生许可证。

第四条食品添加剂、保健食品和新资源食品生产企业生产活动的卫生许可，由省级卫生行政部门发放卫生许可证。

其他食品生产经营者生产经营活动的卫生许可证由省级、设区的市级、县级卫生行政部门根据《关于卫生监督体系建设的若干规定》确定的职责范围发放。

地方性法规或省级人民政府规章对发放卫生许可证的卫生行政部门级别做出明确规定的，依照其规定。

第五条卫生行政部门发放卫生许可证，必须严格按照法律、法规和规章规定的权限、范围、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

第六条地方人民政府卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的食品生产经营者名录。

第七条地方人民政府卫生行政部门应当建立健全发放卫生许可证的监督制度，加强对卫生行政部门内部发放卫生许可证的监督检查。

第八条各级卫生行政部门不得采取备案、登记、注册等方式重复或者变相重复设置食品卫生许可。

第九条任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，卫生行政部门应当及时核实、处理。

第十条卫生行政部门实施食品卫生许可所需经费，应当列入本行政机关预算。按照规定可以收费的，应当按照公布的法定项目和收费标准收取，所收缴的费用全部上缴国库。

第二章卫生许可证申请

第十一条任何从事食品生产经营活动的单位和个人申请卫生许可证的，应当符合相应的食品卫生法律、法规、规章、标准和规范的要求，具有与其食品生产经营活动相适应的条件。

第十二条申请从事食品生产加工的，必须具备以下条件：

（一）具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；

（二）具有与食品生产加工相适应的、符合卫生要求的厂房、

设施、设备和环境；

（三）具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施；

（四）具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；

（五）具有能对食品进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；

（六）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；

（七）省级卫生行政部门规定的其他条件。

第十三条申请从事食品经营的，必须具备以下条件：

（一）具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品

卫生管理人员；

（二）具有与食品经营相适应的、符合卫生要求的营业场所、设施、设备和环境；

（三）具有在食品贮藏、运输和销售过程中控制污染的条件和措施；

（四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；

（五）省级卫生行政部门规定的其他条件。

第十四条申请从事餐饮业和食堂经营的，必须具备以下条件：

（一）具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品

卫生管理人员；

（二）具有符合卫生条件和要求的加工经营场所、清洗、消毒等卫生设施、设备；

（二）具有在食品采购、贮存、加工制作过程中控制污染的条

件和措施；

（四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；

（五）省级卫生行政部门规定的其他条件。

第十五条申请卫生许可证所提交的材料，应当真实、完整，具体要求由省级卫生行政部门统一规定。

第三章卫生许可证发放审查

第十六条卫生行政部门对食品生产经营者提出的卫生许可证申请，应当在规定的期限内，按照法定的权限、范围、条件与程序，对其必须具备的生产经营条件进行量化评分和审查。必要时，可以要求其提供卫生检验检测报告。

第十七条卫生行政部门对卫生许可证申请的审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。

省级卫生行政部门受理的卫生许可证申请，可以委托设区的市级卫生行政部门进行现场实地审查。

第十八条卫生行政部门对食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：

（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫

生管理人员设置情况；

（二）厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况；

（三）工艺流程和生产过程中的污染控制措施；

（四）生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料卫生状况；

（五）产品检验设施与能力；

（六）从业人员健康检查情况；

（七）省级卫生行政部门规定的其他内容。

第十九条卫生行政部门对食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：

（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；

（二）贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况；

（三）食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施；

（四）从业人员健康检查情况；

（五）省级卫生行政部门规定的其他内容。

第二十条卫生行政部门对餐饮业、食堂经营者申请卫生许可证的审查内容：

（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；

（二）食品加工经营场所的选址、环境、建筑结构、布局、分隔、面积等情况；

（三）厕所、加工制作专间、更衣室、库房、供水、通风、采光、防尘防鼠防虫害、废弃物存放、清洗、消毒、餐用具等卫生设施和设备设置情况；

（四）食品采购、贮存、加工制作及供餐等操作过程中的污染控制措施；

（五）从业人员健康检查情况；

（六）省级卫生行政部门规定的其他内容。

第二十一条申请卫生许可证的食品生产经营者，其实施食品卫生监督量化分级管理制度评分应达到总分60%以上。

第二十二条卫生行政部门对符合发放条件的食品生产经营者颁发食品卫生许可证。不予发证的，应当书面说明理由，并告知申请人依法享有的申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十三条卫生行政部门对未达到卫生许可证发放条件的食品生产经营者，应当提出整改意见；对学校食堂、建筑工地食堂的整改意见，还应当及时通报教育、建设主管部门，提请有关主管部门督促整改。

学校食堂、建筑工地食堂经限期整改仍达不到卫生许可证发放条件的，经教育、建设主管部门同意，可以适当延长整改期限，达到发放条件的方可发放卫生许可证。

第二十四条食品生产经营者因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人三年内不得申请卫生许可证，卫生行政部门不予受理。

第四章卫生许可证的管理

第二十五条卫生许可证应当载明：单位名称、地址、许可范围、法定代表人或者业主、许可证编号、有效期限、发证机关（加盖公章）及发证日期等内容。

实施食品卫生监督量化分级管理制度并确定食品卫生信誉度等级的，应当在卫生许可证上加贴食品卫生等级标志。

第二十六条卫生许可证载明的单位名称应当与工商部门核准的名称一致；单位注册地地址与生产地地址不同的，填写地址时应当分别标明。

第二十七条卫生许可证由卫生部统一规定式样。

卫生许可证有效期为四年，临时从事食品生产经营活动的单位和个人的卫生许可证的有效期不超过半年。

第二十八条卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫食证字〔发证年份〕第XXXXXX-YYYYYY号（XXXXXX指行政区域代码，YYYYYY指本行政区域发证顺序编号）。

第二十九条同一食品生产经营者在两个以上（含两个）地点从事食品生产经营活动的，应当分别申领卫生许可证。

第三十条食品生产经营者改变生产经营地址的，应当重新申请并办理卫生许可证。

食品生产经营者变更卫生许可证其他内容的，应当按照省级卫生行政部门的有关规定办理相应的变更手续。

对生产工艺、主要设备改变或者原生产经营场所进行扩建或者改建的，卫生行政部门在予以变更前应当进行现场实地审查。

第三十一条食品生产经营者需要延续卫生许可证的，应当在卫生许可证有效期届满前60日内向原发证机关提出申请。

同意延续卫生许可证的，原编号不变，有效期为四年。

逾期提出延续申请的，按新申请卫生许可证办理。

第三十二条食品生产经营者遗失卫生许可证的，应当于遗失后60日内向卫生行政部门申请补办。

第三十三条食品生产经营者在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的，卫生许可证自动失效并由原发证机关注销。

第三十四条委托生产加工食品的，受委托方应当符合下列条件：

（一）取得卫生许可证；

（二）受委托生产加工的食品品种在其获得的许可范围内；

（三）食品卫生信誉度等级达到A级。

第三十五条委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号。

第三十六条食品生产经营者取得卫生许可证后，应当妥善保管，不得转让、涂改、出借、倒卖、出租或者以其它非法形式转让。

食品生产经营者应当在明显位置悬挂或者摆放卫生许可证，方便消费者监督。

第五章监督检查

第三十七条上级卫生行政部门应当加强对下级卫生行政部门发放卫生许可证的监督检查，发现下级卫生行政部门违反规定发放卫生许可证的，应当责令下级卫生行政部门限期纠正或者直接予以纠正。

第三十八条卫生行政部门及其工作人员履行卫生许可证发放职责，应当自觉接受食品生产经营单位和个人以及社会的监督。

卫生行政部门接到举报内部工作人员违反规定发放卫生许可证的，应当及时进行核实；对情况属实的，应当立即纠正。

第三十九条卫生行政部门及其工作人员违反本办法规定发放卫生许可证的，由上级卫生行政部门责令改正，对有关卫生行政部门可以给予限期整改、通报批评；对有关工作人员，可以给予批评教育、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格等处理；情节严重，造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

追究有关人员行政责任时，按照下列原则：

（一）申请人不符合卫生许可证发放条件，承办人出具申请人符合卫生许可证发放条件的意见的，追究承办人行政责任；

（二）承办人认为申请人不符合卫生许可证发放条件，主管领导仍然批准发放卫生许可证的，追究主管领导行政责任。

承办人和主管领导均有过错的，主要追究主管领导行政责任。

第四十条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据发放的卫生许可证，建立食品生产经营者监管档案，加强对被许可人从事食品生产经营活动的监督检查，并按照规定要求做好监督检查情况和处理结果等记录的归档工作。

第四十一条卫生行政部门对食品生产经营者进行监督检查，应当严格遵守相关法律、法规和规章的规定；按照食品卫生监督量化分级管理的要求，实行动态管理。

第四十二条卫生行政部门发现被许可人不符合卫生许可证发放条件时，应当责令改正；被许可人有主管部门的，应当通报其主管部门督促整改。

按照规定，对违法行为应当依法进行行政处罚的，卫生行政部门应当及时作出行政处罚。

对无证无照的食品生产经营者，卫生行政部门应当积极配合工商等行政部门予以取缔。

第四十三条有下列情形之一的，作出发放卫生许可证决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门，可以撤销卫生许可证：

（一）卫生行政部门工作人员，，给不符合

条件的申请人发放食品卫生许可证的；

（二）卫生行政部门工作人员超越法定职权发放食品卫生许可证的；

（三）卫生行政部门工作人员违反法定程序发放食品卫生许可证的；

（四）依法可以撤销发放食品卫生许可证决定的其他情形。

被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品卫生许可证的，应当予以撤销。

卫生行政部门依照本条第一款规定撤销食品卫生许可证，对食品生产经营者的合法权益造成损害的，应当依法予以赔偿。

第四十四条有下列情形之一的，卫生行政部门应当依法注销卫生许可证：

（一）卫生许可证有效期届满未延续的；

（二）食品生产经营者依法终止的；

（三）卫生许可证依法被撤销、撤回或者卫生许可证依法被吊销的；

（四）依法应当注销卫生许可证的其他情形。

篇（6）

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

第七条药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

品、、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2．执业药师执业证书原件、复印件；

3．拟经营药品的范围；

4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．拟办企业组织机构情况；

4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2．拟经营药品的范围；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当

说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章监督检查

第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十一条监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1．上一年度新开办的企业；

2．上一年度检查中存在问题的企业；

3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。

第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第六章附则

第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

篇（7）

一是思想观念在转变。认清了卷烟零售户和烟草公司是贸易伙伴关系，是对等的，转变了“管”的理念，变管理为服务，加强对办证人的服务意识。且专卖人员充分认识到了烟草专卖零售许可证管理的重要性，慢慢地转变了“重许可、轻管理”的思想认知。

二是涿渐适应了行政审批改革的新常态。简化办证流程，方便办证群众，减轻基层工作负担，注重后续服务，集中力量解决老百姓关注的热点、难点问题，切实把零售户利益放在心上，通过系列营销、管理手段，使持证户感受烟草部门的真情服务，维护持证户合法权益，保障持证户利益最大化，逐步提高持证户对烟草的忠诚度和依存度。

三是规范了许可证办理。严把审批发放，加强了实地确认，认真审核提交的办证资料，通过实地确认，全面掌握申请人的店面环境、店面面积、周边分布等情况，杜绝虚假信息；严格许可证延续制度，实行片区专卖管员许可证延续责任追究制，周密部署延续工作，对零售户实行分类管理，充分发挥延续程序的审查作用，严格督查考核，公示年延续结果，接受群众监督。

四是注重部门配合。与工商联合执法频次增多，相互配合、沟通、支持，联合执法涿渐常效化，且定期进行考核，严格责任，有效增强了许可证管理力度。

五是有效运用“APCD工作法”，强化了许可证的后续监管。

篇（8）

第二条在本省行政区域内从事食品生产经营及食品添加剂的生产活动，适用本办法。第三条县级以上卫生行政部门主管本辖区范围内的食品卫生许可和监督工作；卫生监督机构负责卫生许可的受理、初审、上报、发放及发放后的卫生监督管理工作；卫生行政部门认定的检验机构承担有关卫生检验和评价工作。

第四条食品卫生许可证的发放、监督和管理遵循合法、公正、公开、效率的原则。各级卫生行政部门定期公布本辖区内的食品卫生许可证发放情况。

第二章管辖

第五条省级卫生行政部门负责下列食品生产经营行为的卫生许可：（一）辖区内的保健食品、新资源食品、特殊营养食品和食品添加剂生产企业；（二）本级卫生行政部门直接管辖的食品生产经营单位；（三）法律法规规定其他由省级卫生许可的。

第六条地级以上市卫生行政部门负责下列食品生产经营行为的卫生许可：（一）辖区内的乳制品、以既是食品又是药品的物品为原料的食品以及饮料（含直接饮用水）、酒类等定型包装食品生产企业；

(二)本级卫生行政部门直接管辖的食品生产经营单位以及辖区内的食品连锁经营店；（三）法律法规规定其他由地级市卫生许可的。

第七条县级卫生行政部门负责辖区内除上述第五条、第六条规定的产品以外的普通食品生产以及食品经营行为的卫生许可。

第八条上级卫生行政部门认为有必要时，有权管辖下级卫生行政部门管辖的食品生产经营单位，也可以把自己管辖的食品生产经营单位委托下级卫生行政部门管辖。

第九条卫生行政部门对管辖有争议的，争议双方协商解决；协商未能解决的，报请共同上一级卫生行政部门指定管辖。上级卫生行政部门应在接到请示后十五日内做出决定。

第三章卫生许可证的发放

第十条新建、改建或扩建的食品生产经营单位的选址、设计和布局符合卫生要求，经卫生监督机构审查同意后施工，竣工经卫生监督机构验收认可；

第十一条食品生产经营单位生产经营场所的环境卫生、流程布局、生产工艺、生产设备、卫生设施和用水卫生等符合国家有关法律、法规、规章和卫生规范规定的，可以向卫生监督机构提出现场审查的申请。卫生监督机构自收到申请三十个工作日内完成现场审查。必要时抽取样品，开具采样单。被抽检单位必须无偿提供样品。

第十二条食品生产经营单位和个人符合第十、十一条规定的，可以向卫生监督机构申请食品卫生许可证，并根据生产经营项目提交下列有关资料：

（一）卫生许可证申请表；

（二）生产经营场所总平面图和设备设施布局平面图；

（三）卫生监督机构的卫生监督意见书；

（四）法定代表人或经营负责人的资格证明；

（五）食品卫生质量保证体系的情况（包括卫生管理机构、人员、卫生管理制度和卫生质量检验制度等）；

（六）卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告；

（七）食品和食品添加剂生产企业应提品配方、生产工艺和产品质量标准以及产品标签和说明书（送审样）；

（八）卫生监督机构要求申报的其他资料。提交资料一式三份，由申请人出具的资料应逐页加盖公章或者骑缝章。卫生监督机构经办人对申请人的提交资料核对无误后予以登记。

第十三条卫生监督机构自接受申请登记之日起五个工作日内，作出是否受理的决定：（一）符合申请资格且资料齐全的，书面通知申请人予以受理；

（二）不符合申请资格的，书面通知申请人不予受理；

（三）申请资料不全的，书面通知申请人限期补全；逾期不补全的，视为未申请。

第十四条卫生行政部门在收到申报资料的二十个工作日内完成对申报材料的审核，作出同意发证或者不予发证的决定。

第十五条卫生监督机构在卫生行政部门批准之日起五个工作日内，向申请人发出通知并发放食品卫生许可证；不予发证的，书面说明原因。

第十六条卫生行政部门发放的卫生许可证包括正本和副本，其格式由省级卫生行政部门统一制定。

第十七条食品卫生许可证有效期四年，每年复核一次。年审符合规定的，在食品卫生许可证及副本上加贴年检标记；不符合规定的，作出限期整改或注销食品卫生许可证的决定。具体复核办法由各级卫生监督机构根据实际情况自行制定。

第十八条食品生产经营单位和个人应在食品卫生许可证有效期到期前三个月，向卫生监督机构提出换证申请，换证程序参照本办法第十、十一、十二、十三、十四、十五条执行。

第十九条食品卫生许可证有效期内改变生产经营条件、生产经营项目、产品配方或者生产工艺的，必须向卫生监督机构提出书面申请，并提交下列资料，原发证机关在三十个工作日内作出是否批准的决定：（一）改变生产经营场所布局的，提供卫生监督机构的卫生监督意见书；（二）改变产品品种、配方、生产工艺的，必须提品配方、生产工艺、质量标准及产品、标签说明书（送审样）以及卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告。

第四章卫生许可证的吊销、撤消、注销、补领和变更

第二十条按《食品卫生法》第四十一、四十二、四十三、四十五条规定，有下列情形之一的，卫生行政部门吊销卫生许可证：

（一）生产经营过程不符合卫生要求，情节严重的；

（二）违反《食品卫生法》有关规定，造成食物中毒或其他食源性疾患的；

（三）违反《食品卫生法》第九条规定，生产经营禁止生产经营食品，情节严重的；（四）生产经营不符合营养、卫生标准的婴幼儿主辅食品，情节严重的；

（五）未经国务院卫生行政部门批准生产经营或进口表明有特定保健功能的食品，情节严重的；

（六）保健食品标志标签未按核定的内容使用，情节严重的。

第二十一条有下列情形之一的，作出卫生许可决定的卫生行政部门或上级机关予以撤消：

（一）超越法定职权作出的卫生许可决定；

（二）违反法定程序作出的卫生许可决定；

（三）申请人以欺骗、贿赂等非法手段骗取卫生许可证的；

（四）伪造、涂改、出借卫生许可证的。

第二十二条有下列情形之一的，卫生行政部门应当注销卫生许可证：

（一）逾期未办理复核换证的；

（二）自行歇业或停止营业六个月以上的；

（三）被工商行政部门注销或吊销营业执照的；

（四）复核换证时不符合卫生要求，拒不整改或整改后仍达不到要求的；

（五）其他需要中止卫生许可的。

第二十三条卫生许可证遗失或损毁的，应及时向发证机关报失和申请补领，卫生行政部门按有关规定以补发。申请变更卫生许可内容的，提出申请后，卫生行政部门按有关规定审查核实，符合要求的予以变更。

第二十四条食品生产经营者被注销或者吊销食品卫生许可证后三个月内，其法定代表人或者经营负责人不得重新申请食品卫生许可证。

第二十五条食品卫生许可证被吊销、撤消、注销的，卫生行政部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政部门。

第五章卫生监督管理

第二十六条卫生监督机构应加强对辖区内取得食品卫生许可证的生产经营单位和个人的监督管理，定期或不定期对其生产经营场所、生产经营过程及生产经营的产品进行监督检查，对产品的卫生质量、餐（饮）具和盛放直接入口食品的容器等进行抽样检测。第

二十七条各级卫生监督机构依据《食品卫生监督量化分级指南》对管辖的食品生产经营单位实施量化分级管理,决定经常性监督和抽检的频次。食品生产企业必须严格执行食品企业良好生产规范（GMP），并根据企业的产品特点，分析危害关键控制环节，实行危害分析关键控制点（HACCP）的管理。卫生行政部门认定的检验机构按国家卫生标准（没有国家卫生标准的，按行业标准、地方标准或企业标准）或根据卫生监督机构确定的检测项目对抽检样品进行检验和评价。

篇（9）

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。

第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十条医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

第二十一条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

第二十二条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章监督检查

第二十六条上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

第二十七条（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

第二十八条（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

（六）其他需要检查的有关事项。

第二十九条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

第三十二条有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第六章法律责任

第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

第三十九条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

第七章附则

第四十条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

篇（10）

一、换证对象、时间及旧证有效期

（一）换证对象。

本次换证对象是经交通主管部门批准取得的《水路运输许可证》有效期至20*年10月31日的水路运输经营者（含企业、个体经营户）。

（二）换证时间。

结合2009年国内水路运输经营资质年度核查工作开展换证工作，换证时间为2009年1月1日至4月30日。

（三）旧证有效期。

由于旧证有效期截止时间与换发新证存在时间差，为不影响经营者的正常经营活动，我部决定将旧证有效期统一延长至2009年4月30日。

二、换证要求

（一）申请换证的经营者应通过2009年国内水路运输经营资质年度核查。未通过年度核查的，不予换发新证。

（二）因企业改制、合并、分立或其他原因需要变更企业名称、经济类型的，或企业变更经营范围的，应按有关规定办理变更手续后，方可换发新证。

（三）企业变更法定代表人、注册地址，或因行政区划建制变化需要相应变更企业名称的，凭已变更登记的营业执照等资料，在换发新证时作相应变更。

（四）换证应提供的资料：

1．凭有效旧证（正、副本）换发新证（样式不变）。旧证遗失的，应由持证人提交书面报告，并登报挂失。

2．工商管理部门核发的营业执照副本及其复印件。

3．变更旧证企业名称、经济类型、经营范围等主要内容的，应提供相关证明材料。

（五）本次换发的新证有效期统一为2009年1月1日至2013年6月30日。

（六）换发新证的“经营范围”栏应按照我部《国内水路运输经营资质管理规定》（交通运输部令20*年第2号）关于船种的划分统一表述为“‘经营区域’+‘船种’+运输”。

三、换证程序

（一）国内水路运输经营者持上述资料到其所在地交通主管部门（或其设立的航运管理机构，下同）申请办理换证手续（可与2009年年度核查材料同时递交）。

（二）由经营者所在地交通主管部门对申请人提供的材料进行审核。对符合规定的换证申请，由其收回旧证，同时核对申请人提交的营业执照副本和其复印件的一致性后，在复印件上加盖“复印件与原件一致”章，将营业执照副本原件退还申请人。对不符合规定的申请，经营者所在地交通主管部门应将不符合原因告知申请人。

（三）对通过2009年年度核查的经营者，按原发证权限换证。发证权限不在经营者所在地交通主管部门的，由经营者所在地交通主管部门将旧证（正、副本）原件、2009年年度核查报告书及其他相关资料逐级上报至原发证单位。其中发证权限在我部或我部派出机构的，由各省级交通主管部门汇总后，统一到我部或长江、珠江航务管理局换证。

中央航运企业集团及其控股子公司经公司所在地省级交通主管部门对其进行年度核查并签署初审意见后，由该公司将旧证（正、副本）原件、2009年年度核查报告书及其他相关资料上报至集团总公司汇总后，到我部统一换证（其中仅经营长江、珠江水系内河运输的企业，分别由长江、珠江航务管理局统一换证）。部属各打捞局的年度核查和换证由部救捞局汇总后到部统一办理。

由各省级交通主管部门、中央航运企业集团、部救捞局汇总报部或长江、珠江航务管理局换证的，需同时填写“《水路运输许可证》换证汇总表”

四、其他事项