食品经营许可证申请书汇总十篇

序论：好文章的创作是一个不断探索和完善的过程，我们为您推荐十篇食品经营许可证申请书范例，希望它们能助您一臂之力，提升您的阅读品质，带来更深刻的阅读感受。

篇（1）

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。

3．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。

4．变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

5．《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

6．企业所在市、县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

二、变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．公司法定代表人签署的变更申请书。

3．依照《公司法》作出的变更决议或者决定。

4．法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件和证明以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件（复印件）个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。

5．法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情形的申明。

6．公司章程。

7．企业所在市、县（食品）药品监督部门或食品药品监督管理局没有因违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

8．《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

三、变更企业名称

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．工商行政管理部门同意公司（或分公司）变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

篇（2）

第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)和《药品经营许可证管理办法》的有关规定，制定本细则。

第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本细则。

第三条 重庆市食品药品监督管理局负责全市内药品批发企业和药品零售连锁企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督各区县(自治县、市)食品药品监管分局开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

各区县(自治县、市)食品药品监管分局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章　申领《药品经营许可证》的条件

第四条 按照《药品管理法》第14条和《药品经营质量管理规范》的规定，开办药品批发企业(含药品零售连锁企业)，应符合以下条件：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条之规定，第83条规定的情形的;

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;即必须有1名执业药师，2名以上从业药师或药师。身体健康，能在职在岗，履行质量管理等职责。

(四)企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

(五)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。经营中药饮片的必须建立中药饮片库。各库区实行色标管理，并配置温湿度监测仪。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

(六)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门监管的条件;

(七)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品应符合国家有关规定。

第五条 开办药品零售企业，应符合以下条件：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的;

(三)质量管理负责人必须为依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员(从业药师、药师、医师)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过市级以上药品监管部门培训并考核合格的业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。

农村乡镇(含乡镇)以下地区设立药品零售企业的,应具有药学或相关专业(医学、化学、生物)中专以上学历，并经市级以上药品监督管理部门培训考核的业务人员。

企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;

(五)在市(区)开办药品零售经营企业的，营业面积不小于80平方米;县城药品零售经营企业的面积不少于40平方米，仓储面积不低于20平方米;乡镇村开办药品零售经营企业的，营业和仓储面积可适当放宽。

第六条　开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由重庆市食品药品监督管理局依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容统一制定。特管药品按国家有关规定执行。

第七条　药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品;

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按国家有关规定执行。

第三章　申领《药品经营许可证》的程序

第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

(一)申办人向重庆市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

2.执业药师执业证书原件、复印件;

3.拟经营药品的范围;

4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

5.申报材料真实性的自我保证声明。

(二)重庆市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关管理部门申请;

2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

4.申请事项属于重庆市食品药品监督管理局职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)重庆市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向重庆市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请审查表;

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

3.拟办企业组织机构情况;

4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;质量负责人、验收人员等药学专业技术人员不在原注册单位工作的证明;

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

7.申请材料真实性的自我保证声明。

(五)重庆市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起30个工作日内，依据国家局开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

(一)申办人向拟办企业所在地的食品药品监管分局提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

2.拟经营药品的范围;

3.拟设营业场所、仓储、设施、设备情况。

4.申报材料真实性的自我保证声明。

(二)各区县(自治县、市)食品药品监管分局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请;

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正;

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

4.申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)各区县(自治县、市)食品药品监管分局自受理申请之日起20个工作日内依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向所在地食品药品监管分局提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表;

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

3.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

4.申请材料真实性的自我保证声明。

(五)受理申请的食品药品监管分局在收到申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条 食品药品监管分局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条 重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并依法处一万元以上三万元以下罚款。

第十二条 新开办的药品批发企业或药品零售企业,在取得《药品经营许可证》之日起30日内，应向发证机关申请《药品经营质量管理规范》认证。

第十三条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章　《药品经营许可证》的变更与换发

第十四条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十五条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十六条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十七条 企业因违法经营已被重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十八条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十九条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第二十条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章　监督检查

第二十一条 重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十二条 监督检查的内容主要包括：

(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

(三)药品经营企业药学专业技术人员在职在岗履行职责情况;

(四)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

(五)发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十三条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责;

(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1.上一年度新开办的企业;

2.上一年度检查中存在问题较多的企业;

3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;

4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，依法给予处理，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查发现有重大违法违规现象，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形的;

重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条　各区县(自治县、市)食品药品监管分局应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报重庆市食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第六章　附则

第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项。《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。

第三十三条　《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第三十四条 本细则自发文之日起施行，其他文件与本细则规定不一致的，以本细则为标准

药品经营许可证申请审查表拟办企业名称:申请人:

填报日期: 年 月 日

受理部门:

受理日期: 年 月 日

填 表 说 明

1. 申请人完成企业筹建工作后,填写封面和表1,报开县食品药品监管分局

2. 填写内容应准确、完整，不得涂改。

3. 报送申请书及其他申请材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4. 其他申请材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

5.申请人填报本表时应附如下申报材料：

(1)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

(2)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

篇（3）

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；

(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

第七条药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

品、、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2.执业药师执业证书原件、复印件；

3.拟经营药品的范围；

4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

(二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请；

2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表；

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3.拟办企业组织机构情况；

4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2.拟经营药品的范围；

3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

(二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请；

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表；

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

(五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条(食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条(食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章监督检查

第二十条(食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十一条监督检查的内容主要包括：

(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

(四)发证机关需要审查的其他有关事项。

第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1.上一年度新开办的企业；

2.上一年度检查中存在问题的企业；

3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)备案。

第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第六章附则

第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

篇（4）

    局长：

    二四年二月四日

    药品经营许可证管理办法

    第一章　总

则

    第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。

    第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

    第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

    省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

    设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

    第二章　申领《药品经营许可证》的条件

    第四条　按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

    （一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

    （二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

    （三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

    （四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

    （五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

    （六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

    国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

    第五条　开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

    （一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

    （二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

    经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

    经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

    企业营业时间，以上人员应当在岗。

    （三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

    （四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

    （五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

    国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

    第六条　开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

    第七条　药品经营企业经营范围的核定。

    药品经营企业经营范围：

    麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

    生物制品；

    中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

    从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

    医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

    第三章　申领《药品经营许可证》的程序

    第八条　开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

    （一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

    1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

    2.执业药师执业证书原件、复印件；

    3.拟经营药品的范围；

    4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

    （二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

    1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

    2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

    3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

    4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

    （三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    （四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

    1.药品经营许可证申请表；

    2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

    3.拟办企业组织机构情况；

    4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

    5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

    6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

    （五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

    第九条　开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

    （一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

    1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

    2.拟经营药品的范围；

    3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

    （二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

    1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

    2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

    3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

    4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

    （三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    （四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

    1.药品经营许可证申请表；

    2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

    3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

    4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

    5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

    （五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

    第十条　（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

    第十一条　（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

    对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

    第十二条　《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

    第四章　《药品经营许可证》的变更与换发

    第十三条　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

    许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

    登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

    第十四条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

    原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

    申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

    药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

    企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

    第十五条　企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

    第十六条　企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

    第十七条　药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

    第十八条　《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

    第十九条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

    （食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

    第五章　监督检查

    第二十条　（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

    第二十一条　监督检查的内容主要包括：

    （一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

    （二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

    （三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

    （四）发证机关需要审查的其它有关事项。

    第二十二条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

    （一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

    （二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

    有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

    1.上一年度新开办的企业；

    2.上一年度检查中存在问题的企业；

    3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

    4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。

    《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

篇（5）

第二条*市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。

第三条药品批发企业是指只将其购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

第四条*市药品监督管理局负责制定药品批发企业的验收实施细则并实施药品批发企业的《药品经营许可证》的认定、监督管理工作。

区县药品监督管理分局受*市药品监督管理局委托负责辖区内药品批发企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。

第五条新开办的药品批发企业应当自取得《药品经营许可证》30日内向*市药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。

第二章开办条件

第一节组织机构

第六条开办药品批发企业应满足《药品管理法》第十四条的规定。

第七条企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理人员行使职权。

第八条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。负责药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制。并在企业内部对药品质量具有裁决权。

第九条企业应建立质量体系，确立并实施企业的质量方针，并制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

第二节人员要求

第十条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

第十一条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营的药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第十二条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

第十三条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并具有三年以上（含三年）药品经营质量管理的实际工作经验。

除质量管理机构负责人外其质量机构还应配备至少一名与其经营范围相适应专业的执业药师或执业中药师。

第十四条企业专职从事质量管理工作的人员均应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或大专（含）以上药学或相关专业学历。人数不应少于企业员工总数的（4%），且不得少于3名。以上人员应经相应的专业培训和*市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证明后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第十五条企业从事药品验收、仓储养护、分拣配货的人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训并经药品监督管理部门考试合格。

第十六条负责物流管理的部门负责人应具有药学或物流相关专业中级以上技术职称。

第十七条企业应具备维护和管理现代物流设施设备的能力。

第十八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾患的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第三节场地、设备、设施

第十九条开办药品批发企业应具有与其经营规模相适应的营业场所和辅助、办公用房。

药品批发企业应具有与其所经营的药品和规模相适应的现代化物流场所，其中仓库面积不得小于1500平方米。仓库中应有与其经营规模和品种相适应的常温库、阴凉库，其中用于存放对储存温度有特殊要求的药品的专用库房不得小于50立方米。

第二十条企业应设置验收养护室，其面积不得小于50平方米。

验收养护室应有必要的防潮、防尘设备和用于药品验收养护的仪器设备。仪器设备包括分析天平、澄明度检测仪、标准比色液等。

第二十一条物流场所应划分待检库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，并具有明显标志，实行色标管理。

第二十二条物流场所和办公区、生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

第二十三条药品批发企业的物流场所应建立与其经营规模相适应的现代化物流系统。

合格品库（区）应建立符合现代化物流要求的集成化仓储系统和集成化仓储管理信息系统。

集成化仓储系统由入库管理设备系统、货架系统、堆垛设备、库内输送设备、出库设备、环境监测及控制设备、配送车辆及设备和计算机网络设备构成。

集成化仓储管理信息系统由管理软件系统、数据库系统及数据处理系统构成。

第二十四条集成化仓储系统至少包括如下硬件及功能：

（一）入库管理设备由货物信息编制设备及入库计算机组成，能够实现对采购货物的信息的数字化编码及货位的自动分配，且至少对如下信息进行编码：药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、有效期至、进货检验单号、到货日期、总件数、总数量、单件编号、货位编号。

（二）货物信息自动识别设备由固定式及便携式读码终端及电脑设备组成。能够实现对已编码的货物的自动识别并实现与相关模块间的数据交换。

（三）货架系统应包括货架、货位电子标识设备。至少具备当前货位数量显示、缺货预警、拣货提示功能。

（四）堆垛设备至少应实现自动寻址、货位检测以及与主控计算机间的信息通讯功能；

（五）库内输送设备应能实现输送货物识别、托盘识别、输送路径选择的功能；

（六）出库设备包括出库运送设备、货物识别分拣设备、货箱、货箱标识制作设备、包装信息收集设备组成。货箱标识至少应包含如下信息：订单号码、原包装信息、包装批次、包装时间、配送车辆编码、操作员编码等。

（七）环境监测及控制设备由分布于各库区的温湿度传感器、电视监控设备、自动空调系统及主控计算机系统组成。至少能实现24小时温湿度的自动监测及控制、报警功能，并能自动记录环境温湿度参数和控制记录。

（八）配送车辆及设备包括车辆识别系统及配送车辆，配送需具备温度要求的药品的车辆还应具有符合药品运输要求的冷藏设备，配送特殊管理的药品和危险品的车辆还应符合其他有关规定。

（九）计算机网络设备至少包括服务器、备用服务器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统（PLCS）、数据存储及备份设备组成。主要实现数据传输、硬件控制及数据处理及存储功能。

第二十五条集成化仓储管理信息系统应至少包括如下子系统和功能：

（一）入库管理子系统：至少应包括首营企业及首营品种管理、药品信息管理、质量检验数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能；

（二）仓库管理子系统：至少应包括库存查询及盘点功能、打印出库单据、出库复核及预警功能、堆垛机控制功能、仓库环境监测及控制、养护计划功能、效期预警功能、温湿度预警功能、拣货区作业规划、包装区规划、仓储区规划、储位分配、月台规划调度功能；库房环境控制记录建档及维护、养护记录建档及维护；

（三）分拣规划子系统：至少应包括拣货订单调度、印制拣货总表、拣货资料建档及维护；

（四）包装规划子系统：至少应包括包装单元标识制作、拣货复核、包装订单调度、补货计划及调度、与自动包装设备之间的资料转换及资料传输、包装资料建档及维护；

（五）配送管理子系统：至少应包括派车管理、月台使用计划及调度、出货订单装车计划、装车资料及维护；

（六）退货管理模块。

第二十六条集成化仓储管理信息系统必须在每个物流环节和质量控制环节设立相应的访问权限、数据管理权限和最高管理者权限。在货物需要紧急放行时，必须获得质量负责人或最高管理者的管理授权。

集成化仓储管理信息系统应具备配送车辆的自动化管理功能。

集成化仓储管理信息系统应具有可以接受*市药品监督管理局监管的条件。

第二十七条药品仓库应具备符合GSP要求的7防设施和设备。

第二十八条国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品的物流条件另有规定的从其规定。

经营中药饮片的药品经营企业开办规定由*市药品监督管理局另行制定。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第二十九条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向*市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2.执业药师执业证书原件、复印件；

3.拟经营药品的范围；

4.拟经营场所、物流场所地理位置图及周边环境卫生情况；

5.物流设备设施目录；

6.集成化仓储系统技术方案和实施计划；

7.集成化仓储管理信息系统技术方案；

8.药品批发企业筹建申请；

9.药品批发企业筹建申请信息电子文件。

（二）*市药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）*市药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定第二章规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向*市药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表；

2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准的证明文件或营业执照；

3.拟办企业组织机构情况；

4.营业场所、仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

7.集成化仓储管理系统概况和集成化仓储信息管理系统测试报告；

8.药品经营许可证电子申报软盘；

（五）*市药品监督管理局在受理验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三十条*市药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第三十一条*市药品监督管理局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的企业名称、法定代表人、质量负责人、企业地址等有关信息在*市药品监督管理局网站公开。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依照《中华人民共和国行政许可法》有关规定予以处理。

第三十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的资格证明，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章变更与换证

第三十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第三十四条药品批发企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向*市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

*市药品监督管理局应当自受理企业变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，*市药品监督管理局按照本暂行规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品批发企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》和本暂行规定的要求重新办理《药品经营许可证》。

第三十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，应提交由企业上级法人签署意见的变更申请书。

第三十六条企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行完毕处罚决定的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第三十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向*市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。*市药品监督管理局应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第三十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由*市药品监督管理局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第三十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向*市药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》。*市药品监督管理局按本《暂行规定》规定的申办条件及换证程序进行审查。符合条件的，收回原证换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改。整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

*市药品监督管理局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章监督检查

第四十条*市药品监督管理局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第四十一条监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）*市药品监督管理局需要审查的其它有关事项。

第四十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）*市药品监督管理局可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1．上一年度新开办的企业；

2．上一年度检查中存在问题的企业；

3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第四十三条《药品经营许可证》现场检查实施细则及检查记录表格，由*市药品监督管理局按照开办药品批发企业验收实施标准制定。

第四十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第四十五条*市药品监督管理局或接受委托的药品监督管理分局对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第四十六条有下列情形之一的，由*市药品监督管理局注销《药品经营许可证》：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

篇（6）

1、工商营业执照，到辖区工商所办事大厅办理。

2、食品经营许可证，到辖区内的卫生监督部门办理。

3、房屋证明：租赁合同和非居住的房屋产权证复印件。

4、其他：到辖区市场监管所工商所办理证照，登记表格用钢笔填写登记申请书，委托人办理的，还应当提交经营者签署的委托人证明及委托人身份证复印件。

（来源：文章屋网 ）

篇（7）

第一条(立法宗旨) 为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法)等法律法规，结合本省实际情况，制定本条例。

第二条(适用范围) 本条例适用于本省行政区域内的食品、食品添加剂、食品相关产品的生产经营、安全管理活动。

食用农产品进入生产加工、市场销售、餐饮服务环节，应当遵守本条例，法律法规另有规定除外。

第三条(食品生产经营者的义务) 食品生产经营者应当依照法律、法规、规章以及食品安全标准从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效措施，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。

第四条(县级以上政府职责) 县级以上人民政府应当统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，落实以下职责：

(一)将食品安全工作纳入本级人民政府国民经济和社会发展规划，制定食品产业发展规划时综合考虑食品安全因素;

(二)将食品安全监督管理、执法办案、抽样检验和风险监测、食品安全标准等工作经费列入财政预算，保证工作需要;

(三)将食品安全监督管理工作列入政府年度目标管理绩效考核体系和党政领导班子、领导干部政绩考核评价体系;

(四)制定、实施食品安全宣传教育规划，按照食品安全科普宣传大纲，将食品安全列入国民素质教育内容和中小学课程，每年组织开展食品安全宣传活动;

(五)加强基层食品安全工作，按照一乡(镇、街道)一所原则，建立健全基层食品安全监管体系，实施基层食品药品监管所标准化建设;

(六)对在食品安全工作中做出突出贡献的单位和个人按照规定给予表彰、奖励;

(七)设立财政专项资金，落实食品安全有奖举报制度，对举报属实或为查处食品安全违法案件提供线索和证据的举报人给予奖励。

第五条(乡镇人民政府、街道办事处职责) 乡镇人民政府、街道办事处对本辖区的食品安全承担属地管理责任，设立食品安全领导小组，负责组织、协调本行政区域内食品安全管理工作。

乡镇人民政府、街道办事处建立基层食品安全监管四员制度，在乡镇人民政府(街道办事处)设立食品安全管理员、宣传员，在村民委员会(社区居民委员会)设立食品安全协管员、信息员，承担辖区隐患排查、自办群体性宴席登记备案、信息报告、协助执法、宣传引导等职责，四员工作经费由县级人民政府列入经费预算提供保障。

第六条(食安委职责) 县级以上人民政府设立食品安全委员会，统一组织协调本行政区域的食品安全工作，统筹、协调、解决食品安全工作中的重大问题，推进食品安全长效机制建设。

县级以上人民政府设立食品安全委员会办公室(以下简称食安办)承担食品安全委员会的日常工作，负责食品安全监督管理的综合协调、督导检查和考核评价等工作。

第七条(部门职责) 县级以上人民政府农业、食品药品监督管理、卫生行政、质量技术监督、工商行政管理、出入境检验检疫、海关、城市管理和公安等部门(以下统称食品安全监督管理部门)，应当加强沟通、密切配合，按照本条例和本级人民政府确定的职责实施食品安全监督管理。

教育、住房和城乡建设、环境保护、林业、商务、粮食、盐业等行政部门按照各自职责做好相关行业或者领域的食品安全管理和指导工作。

第八条 (派出机构职权) 县级以上人民政府食品药品监督管理部门在乡镇、街道或者特定区域设立的派出机构，有权以自己的名义，开展监督检查，作出法律法规和本条例规定的警告、5000元以下罚款、没收违法所得和没收非法财物的行政处罚，以及查封、扣押的行政强制措施。

第九条(行业协会和新闻媒体责任) 食品行业协会应当加强行业自律，引导和督促食品生产经营者依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及食品安全知识，向食品安全监督管理部门提出改进工作的意见和建议。

新闻媒体应当采取多种形式开展食品安全法律法规、标准和知识的公益宣传，客观、公正报道食品安全信息，拒绝刊播违法食品广告，并对违反食品安全法律、法规的行为进行舆论监督。

第二章 食品生产经营

第一节 一般规定

第十条(主体资格) 食品生产经营者应当依法取得许可。取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品，不需要取得食品经营许可;取得经营许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生产许可。

许可证件应当悬挂或摆放在其生产经营场所的显著位置。

第十一条(企业负责人职责) 食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，设立食品安全管理机构，落实食品安全责任。

食品生产经营企业法定代表人或者主要负责人对本单位的食品安全工作全面负责，并履行下列职责：

(一)建立健全本单位食品安全责任制，加强全过程的食品安全管理，落实岗位责任;

(二)制定并落实食品安全管理制度和操作规程;

(三)建立健全并落实从业人员食品安全知识培训考核、健康检查及相关档案管理制度;

(四)督促检查本单位食品安全工作，及时消除食品安全隐患;

(五)配合食品安全监督管理部门开展食品安全监督检查和抽样检验;

(六)依法履行食品安全事故报告义务;

(七)法律、法规规定的其他义务。

第十二条(安全管理人员职责) 食品生产经营企业应当配备与其生产经营规模相适应的食品安全管理人员，承担下列职责：

(一)向员工宣传食品安全法律、法规、标准等相关知识，对本单位员工开展食品安全管理制度的培训;

(二)对员工遵守食品安全管理制度和操作规程的情况进行监督检查，有效控制食品生产经营的关键环节，查找食品安全隐患，并及时报告;

(三)组织员工参加食品安全培训并建立员工食品安全培训档案，组织直接接触入口食品的员工进行健康检查并建立员工健康档案;

(四)定期汇总、分析本单位食品安全状况，并及时报告;

(五)法律、法规规定的其他义务。

第十三条(质量受权人制度) 鼓励食品生产经营企业建立质量受权人制度。质量受权人受企业法定代表人或者主要负责人授权，承担下列食品安全管理职责：

(一)参与企业食品安全管理体系建设;

(二)负责进货查验和出厂检验的管理，并对记录的真实性负责;

(三)督促落实食品生产经营过程的控制制度;

(四)组织开展企业食品安全自查，并对自查报告的真实性负责;

(五)组织实施食品召回;

(六)履行食品安全事故报告义务;

(七)法律法规规定的其他义务。

食品药品监督管理部门应当对质量受权人进行培训，并支持质量受权人履行职责。

第十四条(停产恢复报告) 食品生产经营企业在食品生产经营许可证有效期限内连续停产停业6个月以上的，在恢复生产经营后3日内，应当向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告，并接受监督检查。

第十五条(委托生产) 委托生产食品的，应当委托依法取得生产该类食品生产许可的企业。委托生产食品的，双方应当签订协议，明确委托生产食品的相关要求和双方的权利义务。委托方对委托生产的食品安全承担法律责任。

受托方应当查验委托方的食品生产许可证、营业执照等相关证明文件，并按照食品安全标准组织生产。

第十六条(食品经营者进货查验规定) 食品经营者应当建立并执行食品进货查验制度，对初次交易的食品生产者或供货者，应当验明其生产经营许可证和营业执照，并保存加盖其印章的复印件。验明后每年复核不少于一次。

食品经营者采购食品时应当向生产者或供货者索取并保存规范可追溯的销售凭证和合格证明文件复印件，采购婴幼儿配方乳粉应当按批次索取并保存合格证明文件复印件。

鼓励食品经营者采用信息化、网络化技术实现索证索票电子化管理。

第十七条(散装食品标识) 食品经营者销售、贮存散装食品，应当在外包装或者容器的显著位置上标明食品名称、生产日期或生产批号、保质期以及食品生产者的名称、地址、联系方式等事项。散装食品标注的生产日期必须与食品生产者出厂时标识的生产日期相一致。

第十八条(食品添加剂使用和贮存管理) 食品生产经营者应当按照国家有关规定和食品安全标准采购、使用和贮存食品添加剂，建立食品添加剂使用记录制度，如实记录使用食品添加剂的名称、使用范围、使用量、使用日期等事项。上述记录和凭证的保存期限不得少于二年。

食品生产经营者贮存食品添加剂，应当专区(专柜)存放，并标示食品添加剂字样。

第十九条(无实体店铺经营管理) 利用自动售货设备从事食品经营的，应当取得食品经营许可。经营者应当在自动售货设备的明显位置公示经营者名称、地址、联系方式、营业执照、食品经营许可证编号等信息。

利用互联网、邮购、电视电话购物等无实体店铺方式从事食品经营的，应当取得食品经营许可和相关资质。经营者应当以易于消费者认知和识别的方式公示经营者名称、地址、联系方式、营业执照、食品生产经营许可等信息。

设有官方网站的食品生产经营者应当在网站首页公开其食品生产经营许可证明、产品注册或备案凭证，信息应当真实、准确、合法有效。

第二十条(食品经营场所出租者义务) 提供食品生产经营、冷藏冷冻、贮存等场所的出租者，应当查验食品生产经营者的许可证、登记证、营业执照等资质，并留存相关复印件;发现有违法行为的，应当及时报告所在地食品药品监督管理部门。

第二十一条(餐饮具消毒查验) 餐饮服务单位使用餐饮具集中消毒服务单位提供的餐饮具，应当查验其卫生学评价合格报告并保存加盖其印章的复印件，应当查验餐饮具的消毒合格证明及独立包装上的标签内容。

第二十二条(餐饮具集中消毒) 餐饮具集中消毒服务单位投产前应当向县级以上卫生行政部门申请验收，取得卫生学评价合格报告，方可开展餐饮具清洗消毒服务。

餐饮具集中消毒服务单位应当逐批检验餐饮具，检验合格后方可出厂。出厂的餐饮具应当随附消毒合格证明，独立包装上应当标注卫生行政部门出具的卫生学评价合格报告编号、单位名称、地址、联系方式、消毒日期以及使用期限等内容。

第二十三条(对外配送食品管理) 餐饮服务提供者对外配送食品的，应当使用专用封闭食品级工具配送食品;分装、贮存、运输食品的温度和时间应当符合食品安全要求。

提供集体用餐配送服务的，应当使用专用封闭车辆配送食品，按照规定留存所配送食品的样品，分装、贮存、运输食品的温度和时间应当符合食品安全要求，并告知用餐单位或在食品包装明显位置注明配送单位、制作时间、保质期，必要时注明保存条件和食用方法。

第二十四条(农村自办宴席管理规定) 农村自办宴席举办者和承办者对其提供食品的安全负责。

农村自办宴席实行报告制度，举办者或承办者应当在举办宴席前3日内将宴席时间、宴席地点、宴席人数、厨师健康状况等情况向村民委员会(社区居民委员会)或所在地食品药品监督管理所报告。

第二十五条(餐厨废弃物处理规定) 餐饮服务提供者应当按照国家和本省有关规定处理餐厨废弃物，不得随意倾倒、丢弃、堆放或者直接排放，不得回流入食品生产加工、经营等环节。

第二十六条(市场开办者、交易会举办者的义务) 集中交易市场的开办者、柜台的出租者以及食品交易会、展销会等的举办者等应当履行下列义务：

(一)应当在交易会、展销会举办前3个工作日内向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门书面报告，告知管理措施、举办地点、举办时间、经营范围、经营规模等信息;

(二)查验食品经营者的许可证、登记卡和从业人员健康证明;

(三)建立食品经营者档案，记载食品经营者的基本情况、许可证号、经营范围、商品信息，指导和督促食品经营者建立并执行食品安全制度;

(四)检查食品经营者的生产经营环境和条件，发现有违反法律法规和本条例规定行为的，应当及时制止并向食品药品监督管理部门报告。

第二十七条(特殊食品) 生产保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的企业应当取得生产许可，并按注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

从事销售保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉等特殊食品的经营者，应当取得经营许可，并按要求进行进货查验、索证索票和台帐管理。销售场所应当设立专柜或专区销售并用提示牌标明，并根据食品标签、说明书的贮藏方法存放。

第二十八条(鼓励措施) 各级人民政府可以通过奖励、资金资助和场地租金优惠等措施，鼓励和支持食品小作坊、小餐饮和食品摊贩生产经营者规范管理，改善生产经营条件和工艺技术，提高食品安全水平。

县级以上人民政府应当按照促进健康发展、方便群众生活的原则，统筹规划、建设、改造适宜食品小作坊、小餐饮和食品摊贩生产经营的集中场所和街区，配套建设相应的给水、排污等设施，改善生产经营环境。

第二十九条(食品生产加工小作坊、小餐饮和食品摊贩的准入管理) 食品生产加工小作坊、小餐饮、食品摊贩实行登记管理制度;实施登记不得收取任何费用。

任何单位和个人不得伪造、变造、冒用、出租、出借或者以其他形式转让登记证或登记卡。

被吊销食品生产经营许可证的，其食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请办理食品生产加工小作坊和小餐饮服务登记证。

第三十条 (食品生产加工小作坊、小餐饮和食品摊贩的义务规定) 食品生产加工小作坊、小餐饮和食品摊贩的生产经营活动应当符合《中华人民共和国食品安全法》规定的与其生产经营规模、条件相适应的食品安全要求，保证所生产经营的食品卫生、无毒、无害，并符合下列要求：

(一)食品原料、食品添加剂及食品相关产品来源合法并符合食品安全标准;

(二)用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准;

(三)食品添加剂使用符合有关食品安全标准;

(四)使用的洗涤剂、消毒剂对人体安全、无害;

(五)接触食品的餐具、饮具、设备和包装材料应当无毒、无害、清洁，一次性使用的包装容器和材料不得回收循环使用;

(六)生产加工、贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输;

(七)从事接触直接入口食品生产加工经营的人员持有有效的健康证明，从事食品生产经营活动时穿戴清洁的工作衣、帽，保持个人卫生;

(八)法律、法规规定的其他要求。

第三十一条(食品生产加工小作坊、小餐饮和食品摊贩的进货查验) 食品生产加工小作坊、小餐饮和食品摊贩采购食品原料、食品添加剂以及食品相关产品，应当索证索票，执行进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂及食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或批号、保质期、进货日期及供货者名称、联系方式等内容;

食品生产加工小作坊、小餐饮和食品摊贩索取的有关凭证、票据和进货查验记录保存期限不得少于一年。

第二节 食品生产加工小作坊

第三十二条(设立条件) 食品生产加工小作坊从事食品生产加工应当具备下列条件，并依法取得食品生产加工小作坊登记证：

(一)具有与生产加工的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持安全距离;

(二)具有与生产加工的食品品种、数量相适应的生产设备、设施以及卫生防护设施;

(三)具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒、有害物质和不洁物;

(四)有食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度;

(五)法律、法规规定的其他要求。

第三十三条(禁止规定) 禁止食品生产加工小作坊生产加工下列食品：

(一)《食品安全法》第三十四条规定禁止生产经营的食品;

(二)乳制品、罐头制品、饮料等非传统工艺生产加工的食品;

(三)专供婴幼儿、老年人、病人、孕产妇等特殊人群的食品;

(四)声称具有特定保健功能的食品;

(五)白酒产品;

(六)禁止生产加工食品目录中的其他食品。

县级以上人民政府可以制定食品生产加工小作坊禁止生产加工的食品目录，并经报上一级人民政府食品药品监督管理部门备案后，向社会公布。县级以上人民政府可以根据食品安全监督抽检结果、食品安全风险评估结果对本行政区域内食品生产加工小作坊禁止生产加工的食品目录进行调整。

第三十四条(申报材料) 申请食品生产加工小作坊登记证应当向所在地街道、乡镇食品药品监督管理所提交下列材料：

(一)申请书;

(二)营业执照;

(三)开办者的身份证复印件及联系方式;

(四)从业人员的健康证明;

(五)生产加工场所平面图及其使用证明(如房屋所有权证、租赁协议或村(居)委会、社区出具的证明等);

(六)主要食品原料、食品添加剂和生产工艺;

(七)拟生产的食品品种说明;

(八)生产加工场所的卫生与安全情况说明。

第三十五条(登记规定) 街道、乡镇食品药品监督管理所收到申请材料后，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查，对符合规定条件的，在十个工作日内颁发食品生产加工小作坊登记证;对不符合规定条件的，不予登记并书面说明理由。

食品生产加工小作坊登记证有效期为三年，有效期届满需要继续生产经营的，食品生产加工小作坊开办者应当在有效期届满前三个月向发证机关申请办理延续手续，原发证机关收到申请后，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查，对符合规定条件的，及时办理延续手续。

第三十六条(登记证信息) 食品生产加工小作坊登记证应当载明食品生产加工小作坊名称、负责人姓名、登记证编号、生产加工地址、生产加工的食品品种等信息。

《食品生产加工小作坊登记证》由省食品药品监督管理局统一印制。

第三十七条(登记信息变更和停产恢复报告) 食品生产加工小作坊登记信息发生变化的，应当向原发证机关申请办理变更手续，未经批准不得变更。原发证机关应当在收到变更申请后五个工作日内办理变更手续。

食品生产加工小作坊停产、歇业三个月以上的，应当在恢复生产加工前十日内向所在地街道、乡镇食品药品监督管理所报告。

第三十八条(检验和备案规定) 食品生产加工小作坊新投产、停产后重新生产以及改变生产工艺后生产的首批食品，应当委托依法设立的食品检验机构进行检验，检验合格并报原登记机关备案后方可生产、销售。

第三十九条(食品生产加工小作坊台账管理) 食品生产加工小作坊应当建立生产销售台账，如实记录生产食品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、销售日期及销售去向等内容。生产销售台账保存期限不得少于一年。

第四十条(销售和包装规定) 食品生产加工小作坊生产加工的食品包装或销售贮存容器上应当有标签，并标明食品名称、成分表或配料表、生产日期、保质期以及小作坊的名称、生产地址、联系方式、登记证编号等信息，并明显标示小作坊食品。

第三节 小餐饮

第四十一条(设立条件) 从事小餐饮经营活动应当符合下列条件，并依法取得小餐饮服务登记证：

(一)具有固定、合法的经营场所，经营场所远离污染源，并设置在粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源的影响范围之外;

(二)操作间和就餐场所均应设在室内，操作间与就餐场所使用玻璃等透明材料区分或隔断，卫生间不得设置在操作间内;

(三)操作间各功能区布局合理，粗加工、烹饪、餐用具清洗消毒、食品原辅材料贮存区域等场所分区应明确，防止食品在存放、操作中产生交叉污染;

(四)具有与加工经营食品相适应的冷冻冷藏、排烟、防尘、防鼠、防虫害以及收集废水和废弃物的设备设施;

(五)采用化学消毒的，应设置至少2个专用的洗涤及消毒池;采用煮沸、蒸汽或红外线等热力消毒或采用集中式消毒生产企业提供的消毒餐饮具的，应设置至少1个专用的洗涤池;各类水池以明显标识其用途;

(六)加工操作场所应设置至少2个专用清洗水池，其数量或容量应与加工食品的品种、数量相适应;

(七)设置专用于拖把等清洁工具、用具的清洗设施，其位置不会污染食品及其加工制作过程;

(八)操作间面积应不小于6㎡。

第四十二条(禁止规定) 禁止小餐饮服务提供者经营下列食品：

(一)《食品安全法》第三十四条规定禁止生产经营的食品;

(二)裱花蛋糕、生食水产品;

(三)国家和省规定禁止经营的其他食品。

第四十三条(申报材料) 申请小餐饮服务登记证应当向所在地街道、乡镇食品药品监督管理所提交下列材料：

(一)申请书;

(二)营业执照;

(三)经营者身份证复印件及联系方式;

(四)从业人员健康证明;

(五)餐饮服务场所平面图及其使用证明(如房屋所有权证、租赁协议或村(居)委会、社区出具的证明等)。

第四十四条(登记规定) 街道、乡镇食品药品监督管理所收到申请材料后，必要时对申请人的经营场所进行现场核查，对符合条件的，在十个工作日内颁发小餐饮服务登记证;对不符合规定条件的，不予登记并书面说明理由。

小餐饮服务登记证有效期为三年，有效期届满需要继续经营的，小餐饮经营者应当在有效期届满前三个月向发证机关申请办理延续手续，原发证机关收到申请后，必要时对申请人的经营场所进行现场核查，对符合规定条件的，及时办理延续手续。

第四十五条(登记证信息) 小餐饮服务登记证应当载明小餐饮服务单位名称、负责人或业主姓名、登记证编号、经营地址、经营范围等信息。

《小餐饮服务登记证》由省食品药品监督管理局统一印制。

第四十六条(登记变更) 小餐饮服务登记信息发生变化的，应当向原发证机关申请办理变更，未经批准不得变更。原发证机关应当在收到变更申请后五个工作日内办理变更手续。

第四十七条(公示规定) 小餐饮服务提供者应当按照登记的经营范围依法经营，并在就餐场所醒目位置公示小餐饮服务登记证、营业执照、从业人员健康证明和食品安全相关信息。

第四节 食品摊贩

第四十八条(划定区域) 县(市、区)城市管理行政执法部门或者市容环境卫生部门，按照方便群众、合理布局的原则，根据城市或者乡镇规划要求，依法划定食品摊贩经营区域，确定摊位数量，明确经营时间，并告知食品药品监督管理部门，同时向社会公布。

第四十九条(登记备案规定) 食品摊贩经营者应当向所在地县(市、区)城市管理行政执法部门或市容环境卫生部门登记备案，取得食品摊贩登记卡，并在经营场所公示。

县(市、区)城市管理行政执法部门或市容环境卫生部门对食品摊贩登记备案时，应当记录经营者的身份信息、住址、经营范围、联系方式等信息，确定其经营地点、经营时间，制发食品摊贩登记卡，并将登记的摊贩信息告知食品药品监督管理部门。

食品摊贩登记卡有效期为一年，有效期届满需要继续经营的，经营者应当在有效期届满前一个月到原登记部门延续手续。

第五十条(设立条件) 食品摊贩从事经营活动应当符合下列条件：

(一)经营场所应当与垃圾堆放点等污染源保持安全距离，保证食品不受污染;

(二)具有符合食品卫生条件的食品制作和销售的亭、棚、车、台以及密闭的废弃物收集设施;

(三)提供即食食品的，应当根据食品的种类配备相应的加热、保温或者冷藏设备;

(四)接触食品的器具、工作台面符合食品安全要求;

(五)销售散装直接入口食品的，应当具有防雨、防尘、防蝇等设施;

(六)法律、法规规定的其他要求。

第五十一条(禁止规定) 食品摊贩禁止经营下列食品：

(一)《食品安全法》第三十四条规定禁止经营的食品;

(二)发酵酒以外的散装酒;

(三)现制乳制品;

(四)专供婴幼儿、老年人、病人、孕产妇等特殊人群的食品;

(五)国家和省规定禁止生产加工的其他食品。

第五十二条(相关规定) 食品摊贩应当在确定的经营地点、经营时间从事经营活动，公示登记卡，并遵守城市市容管理的相关规定，及时清理场地，保持环境整洁、卫生。

第五节 食用农产品市场销售

第五十三条(市场准入) 食用农产品市场销售实行与产地准出相衔接的市场准入管理，进入市场销售的食用农产品应当符合食品安全标准和国家有关规定。

第五十四条(市场开办者信息备案) 食用农产品集中交易市场信息实行备案管理。食用农产品集中交易市场开办者应当如实向所在地县级食品药品监督管理部门报备以下信息：市场名称、类型、地址、法定代表人或者负责人、食用农产品质量安全管理人员数量及身份证明、食用农产品质量安全管理制度、市场内食用农产品种类、摊位数量等。

第五十五条(信息登记) 食用农产品集中交易市场开办者应当建立食用农产品经营者信息登记制度，建立销售者档案，如实记录和更新销售者名称或名称、联系人、联系方式、社会信用代码或身份证号码、住址、销售食用农产品品种、主要进货渠道、产地等信息。销售者档案保存期限不得少于销售者停止销售后六个月。

食用农产品集中交易市场开办者应当及时向当地食品药品监督管理部门报送入场经营者的信息。

第五十六条(入场查验) 集中交易市场开办者应当查验并留存入场销售者的社会信用代码或者身份证复印件，食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件。产地证明、合格证明文件按国家有关规定执行。

销售者无法提供食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件的，集中交易市场开办者应当进行抽样检验或者快速检测;抽样检验或者快速检测合格的，方可进入市场销售。

第五十七条(信息公示) 食用农产品集中交易市场开办者应当在市场内醒目位置设置信息公示栏，公示食品安全管理制度、食用农产品抽样检验结果、不合格食用农产品处理情况、监督管理部门投诉举报电话等信息。

篇（8）

案由，通俗地讲，就是案件发生的来由。规范书写案由是准确定性违法行为的先决条件，科学确定和使用案由，对于正确实施行政处罚，意义重大。但因药监部门组建不久，案由书写缺乏约定俗成的标准，加之现行立法中对案由也未统一规定，导致基层行政执法文书中案由表述存在诸多问题，本文对其作一粗浅分析，供同行交流。

一、案由的概念、功能、表述原则及依据 现代汉语词典及最高人民法院均将“案由”解释为案件的内容提要。法学理论认为“案由”的概念是指案件的性质，即法律条文所规定的违法行为的名称，是对该种具体违法行为本质特征的高度概括。案由大致可分为单一性、选择性和概括性三种类型，根据行为性质又可分为作为和不作为两大类。案由的社会功能是指它对社会所产生的积极作用，因而其功能是多方面的，归纳起来主要有区分、评价、教育、预防和威慑等五项功能，但从行政处罚的角度来说，区分功能是其最主要的功能。通过案由所传递的信息，人们可以大致可区分合法与违法、此种违法与他种违法的界限。案由表述一般应遵循法定性、准确性、明确性、科学性等基本原则。《药品监督行政执法文书规范》第九条规定案由应当按照“一法两条例”的“法律责任”、“罚则”及国家局行政规章中的规范用语填写，此即案由书写的法定依据[1]。法律条文对案由的描述方式大体有3种，即标题式、定义式和包含式，我国现行药事立法多采用包含式。

二、案由表述中存在的问题分析

（一） 案由书写过于简洁，要素缺乏

1、不当省略致案由表意不明，如“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械案”，对涉案器械类别未作描述，鉴于经营第一类医疗器械无须许可，因此对该类案件必须标明涉案器械具体管理类别，以免发生歧义；

2、违法主观过错形式未作表述致使案由不能成立，如“为假药提供运输条件案”。在行政处罚理论及实践中，将相对人主观过错作为归责条件的不多，法律也未作刻意要求，如不知情使用假药仍要承担部分法律责任，通常情况下对其主观过错无须描述。但对于特定违法行为，主观过错却是其构成要件，如本案中，不知情运输假药可不承担任何法律责任，因此案由中“明知为假药”的主观情节不可或缺；

3、对违法行为客观构成要件表述不全致案由无法成立，如“使用其他医疗机构配制的制剂”，错误在于省却了实施特定行为的具体状况的描述。医疗机构使用其他医疗机构配制的制剂只要经过批准，并未违法，只有未经批准擅自使用才涉嫌违法，因此，“擅自”二字不可省略。

（二）案由书写过于冗长，重复繁琐

1、案由书写求全责备，在所有文书中均按照“违法主体+违法行为名称”的模式加以表述，实际上，案由本身并不包括违法主体，更何况除《调查笔录》外，所有执法文书均有“当事人”一栏，如此表述，有重复之嫌；

2、过于纠缠细枝末节，案由冗长繁琐，如“销售盐酸克林霉素磷酸酯注射液等11种假药案”。笔者认为，案由表述应以简洁、流畅、精当为原则，关键在于概括违法行为的本质，而非描述具体违法行为，就本案而言，决定违法行为性质的关键在于药品本身的定性（究竟是假药还是劣药），至于药品的名称、剂型、数量并不影响违法事实的成立，对其详尽表述并无必要。如刑法罪名中，对故意杀人犯罪行为，一般仅表述为“故意杀人案”，而非“故意杀死×××人案”。在实际执法过程中，有时因涉案药品种类繁多，也无法一一细加表述。

（三） 自立案由缺乏依据

一些执法人员对某些案件难以定性时，往往根据自身主观臆断，推定案由，如“使用不合格药品案”。案由书写必须依照法律、法规、规章规定的规范性用语填写，因此对于创设案由应持谨慎态度。只有根据规范用语填写案由无法对案件进行准确定性时才能适用“推理式案由”，如从无证个人处购进药品案件，因《药品管理法》仅规定从无证企业购进的法律责任，根据立法本意，结合国家局的相关批复精神，可表述为“从非法渠道购进药品案”。

（四）用词不当使案由表意模糊

如“无《药品经营许可证》经营药品案”，无证只是表明一种状态，而造成当事人“无证”的原因究竟是其未取得相应资质还是已取得许可证现已遗失，案由表意不明，而以“未取得《药品经营许可证》经营药品案”则更能揭示违法行为本质：经营药品本身并不违法，但必须取得相应资质，当事人未经许可擅自从事药品经营，理应接受处罚。

（五）违法主体不适格致使案由无法成立

正确表述案由，不仅要对违法行为准确定性，更要对当事人资质予以确认，违法主体适格是案由成立的先决条件[2]。如某药商销售假药经查证属实，首先必须核实其是否取得药品经营资质，如无合法资质，则只能以无证经营药品立案，而销售假药则属于“竞合”行为作为从重处罚情节。

（六）特殊情况下的案由表述错误

1、单一案由中出现多个当事人，见于共同违法行为，如多人合伙无证经营药品，虽然实施的是同一违法行为，也应分别立案查处，而不能以“李某等5人无证经营药品”作并案处理；

2、一案数由，如“无证经营药械案”。根据“一案一卷”的要求，对当事人在同一时间实施多个违法行为的应分别立案，但对某一行为违反多个条款的法条竞合行为，为便于书写，可按照法律责任大小列出主要案由而无须一一表述；

3、案由表述前后不一致，如立案后案由不能成立，却在调查中发现当事人有新的违法行为而直接处罚结案，出现立案与结案案由不符，此种情况应先行撤案后重新立案。但如前后案由属同类案由，因对当事人合法权益无实质影响，根据行政效率原则，行政机关可直接变更案由。如以出租许可证立案而以出借许可证结案；

4、选择性案由表述不当，如“生产不符合医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械案”，错误原因在于未将非选择项排除，使案由定性不准确。

三、建议与思考

（一） 出台指导意见，统一案由标准 虽然法学界建议对罪名进行单独立法的呼声很高，但在刑法修订过程中仍未采纳这一意见。近年来，我国正处于药事立法的高峰期，对案由制定规范时机尚不成熟。2005年12月，公安部以《治安管理处罚法》颁布为契机，印发《关于规范违反治安管理行为名称的意见》，国家局可借鉴这一做法，出台指导意见，统一案由标准。

（二）修订《药品监督行政执法文书规范》 该规范第九条规定的案由填写依据仅列举出“一法两条例”及国家局规章，而随着一系列新法规（如《疫苗流通与预防接种管理条例》）的颁布实施，该规定已与立法现状不符。建议将其修订为：依据药械管理法律、法规及规章中的规范性用语填写。而该条第三款关于案由书写的例举式说明“涉嫌销售假药×××口服液案”因缺乏可操作性，建议将其修订为“销售假药案”。

（三）对现行执法文书的修改建议

1、修改执法文书名称 《立案申请表》是案由确立的首要环节，该文书格式并无不妥，但其名称是否合适值得商榷。“申请”一般指当事人向行政机关提出的请求，如犯罪嫌疑人在羁押时要求取保候审，可由其本人或人填写取保候审申请书，而立案申请表是由执法人员填写报请领导审批的法定文书，因此将其更正为《立案审批表》更为妥当

2、调整执法文书格式 《调查笔录》、《先行登记保存物品通知书》及《查封扣押物品通知书》作为对外文书，均设定“案由”一栏，笔者认为应当删除，理由如下：

（1）实际执法过程中经常遇到在调查取证或采取查扣物品、保存证据时立案条件不足，造成此栏无法填写，如无证经营者销售药品后逃离现场，执法人员只有对相关证人先行制作调查笔录后方可立案；

（2）调查取证是执法人员的法定职权，而查扣物品、保存证据是基于法律规定，《行政处罚法》仅规定在实施查封扣押及保存证据时必须经过审批，立案并非其法定前置程序，《药品监督行政处罚程序规定》第二十四条规定：对查封、扣押物品，应当在7日内作出是否立案的决定，既然查扣物品时可能尚未立案，何来“案由”；

（3）不利于保护相对人的合法权益，《调查笔录》作为对外文书，接受调查的对象具有不确定性（可调查当事人以外的其他证人），在当事人违法行为尚未查证之前，将其涉嫌违法案由“公之于众”，不可避免会影响其商誉、信誉乃至社会声誉，甚至会带来难以挽回的损失。总之，案由仅是行政机关内部统一违法行为名称、便于案件分类和进行稽查工作统计之需，对当事人并不产生实质法律后果，因此建议在所有对外文书中不再设定“案由”一栏。

3、增加执法文书种类 根据药品监督行政处罚程序有关规定，对先行登记保存物品应当在7日内作出行政处理决定，立案作为行政处理决定方式，执法机关理应及时告知当事人，但以何种形式告知，尚无统一规定。而在对外文书不再设定案由时，可能会出现当事人在接受调查时对自身涉案情况毫不知情的尴尬，为解决上述难题，建议增加《立案通知书》，以书面形式告知当事人涉案情况，保障其知情权的实现。

篇（9）

在国家食品质量监督检验中心出示的GB10789《饮料通则》上面定义：以符合国标5749的水为水源，采用适当的加工方法，有目的的加入一定量的矿物质而制成的制品。也就是说，用符合国标的自来水作为水源，经过加工变成纯净水，再添加适量矿物质最后生产出来的水才是我们喝到的饮用矿物质水。

对此，曾参与了多个国家标准制定包括GB10789《饮料通则》和GB5749《生活饮用水卫生标准》的宋全厚主任表示，目前，国家没有对“优质水源”有明确定义和标准规定。

消保委认为，康师傅饮用矿物质水，在电视广告词中声称“选取优质水源”，“选取”两字含有经过甄别、区分之后作出的选择、舍劣取优的意思，是对消费者的误导。日前，消保委要求该公司停播当前含有“选取优质水源”广告词的广告。

“337调查案”初裁中国企业胜诉日本

两年前，日本味之素公司向美国国际贸易委员会提出请求，对5家生产和销售L型赖氨酸的中国公司启动337调查。

历时27个月，5家生产和销售L型赖氨酸的中国公司，在7月31日终于迎来了美国337调查的初裁结果。

今年7月31日午夜，大成生化及其关联公司和他们的律师团队，终于迎来了美国国际贸易委员会行政法官CharlesE.Bullock的初裁。

初裁认定：日本味之素公司由于没有披露最佳模式等原因，其在美国注册的两项专利的权利要求无效。因此，没有发现大成生化及其关联公司违反美国1930年关税法的第337条。

中国公司聘请了美国337调查这个领域的一流律师团队，耗资数百万美元。作为世界赖氨酸市场的霸主，味之素公司“烧”掉了远高于中国公司的律师费，用了两年多的时间和精力，不但没有公司，反倒丢掉了两个专利，而且那还是被他们自誉为“皇冠上的明珠”的两个专利。

当然，初裁的胜利并不代表中国公司从此可以“高枕无忧”。对方当事人还可以根据美国337调查的程序，要求美国国际贸易委员会复审行政法官出具的初裁，如果复审维持初裁，原告还有权就美国国际贸易委员会的终裁上诉于美国联邦巡回上诉法院。

“投资咨询公司”变身“银行”

目前，股市、房市等市场不景气，大量资金开始回流，不少投资者手中的钱大量闲置，而另一方面个人和企业从银行里贷款越来越难，于是，济南的大街小巷出现了“贷款咨询”、“无抵押贷款”、“速办借款”诸多广告。

据了解，目前在工商局注册的投资公司和投资咨询公司的经营范围并不相同，投资公司偏于以企业的自由资金对外进行投资，包括对房地产、市场和其他项目等进行投资，注册资金一般最低为500万元，而投资咨询公司为投资咨询、经济信息咨询等，注册资金一般为3万元，但这两种类型的公司经营范围“都不包含对外借贷业务”。

在工商局注册的投资咨询公司不能从事金融业务，必须有银监会的金融机构经营许可证才能从事金融业务，否则就属于非法经营。

按照《民法通则》和《合同法》的有关规定，合法的民间借贷是受法律保护的。所谓合法的民间借贷，首先必须是指个人与个人之间，或者个人与企业之间，出于自愿原则的借贷。企业间融资则不属这个范畴。合法和非法的区别在于，特定范围内互助行为的借贷是合法的；如果对象是不固定的、分散的，对社会公众的，就从民间的互借贷变成了金融机构专营的吸收存款和放贷的业务，投资咨询公司的放贷不属于合法的民间借贷。

中国律师对微软提起反垄断调查申请